Діючі речовини: гестоден, етинілестрадіол
МІНУЛЕТ 0,075 мг + 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Мінулет? Для чого це?
Фармакотерапевтична категорія
МІНУЛЕТ - це комбінований контрацептив для орального застосування. Кожна таблетка містить два різних жіночих гормони: гестоден та етинілестрадіол. Оскільки всі таблетки в упаковці містять комбінацію однакових гормонів в тій же дозі, продукт вважається монофазним оральним контрацептивом комбінованого типу.
Терапевтичні показання
Профілактика зачаття.
Рішення про призначення МІНУЛЕТ має враховувати поточні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов’язаним з МІНУЛЕТ, та ризиком, пов’язаним з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи «Протипоказання», «Заходи безпеки» та «Особливі попередження»).
Протипоказання Коли не слід використовувати Мінулет
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах.
Якщо вони є, важливо повідомити лікаря.
Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
- Венозна тромбоемболія - поточна (з антикоагулянтами) або попередня ВТЕ (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
- Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
- Важке хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. Розділи «Заходи безпеки» та «Спеціальні попередження»)
- Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділи «Заходи безпеки» та «Особливі попередження»)
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
- Артеріальна тромбоемболія - поточна або попередня артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія)
- Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
- Історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами
- Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. Розділи «Застереження при застосуванні» та «Спеціальні попередження») або наявність серйозного фактора ризику, такого як:
- • цукровий діабет із судинними симптомами
- важка гіпертензія
- важка дисліпопротеїнемія
- Жовтяниця (пожовтіння шкіри) або важке захворювання печінки, теперішнє або минуле.
- Попередній або поточний панкреатит, якщо він пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією • Пухлина молочної залози або статевих органів (карцинома ендометрію), наявна чи попередня.
- Доброякісна або злоякісна пухлина печінки, наявна чи попередня.
- Вагінальна кровотеча невідомого походження.
- Відома або підозрювана вагітність.
- Гіпертонія, гіпертонія в анамнезі, хвороби, пов’язані з гіпертонією, або захворювання нирок.
- Комбінація з ритонавіром.
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час використання продукту, негайно припиніть його прийом та зверніться до лікаря. Тим часом використовуйте негормональні методи контрацепції. Див. Також "Загальні примітки".
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мінулет
Загальні примітки
Ця брошура описує деякі ситуації, в яких необхідно припинити прийом препарату або в яких може статися зниження ефективності самого продукту. У таких ситуаціях вам не слід вступати у статевий акт або вам слід вжити додаткових негормональних засобів контрацепції, таких як використання презервативів або інших бар’єрних методів. Не використовуйте методи ритму та базальної температури, які можуть бути ненадійними, оскільки таблетки змінюють норму зміни температури і цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Перед початком або відновленням прийому таблеток бажано пройти ретельне медичне обстеження.
Крім того, рекомендується проводити періодичні контрольні відвідування, принаймні один раз на рік, під час використання продукту.
Періодичність та тип візитів встановлює лікар і спрямований, зокрема, на контроль артеріального тиску, грудей, черевної порожнини та загальний гінекологічний огляд, включаючи Пап -тест та відносні аналізи крові.
Перший наступний візит має відбутися через 3 місяці після початку КОК. Дослідження, необхідні під час першого візиту, описані вище, слід проводити під час кожного щорічного візиту.
Як і всі протизаплідні таблетки, MINULET не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
MINULET призначений для особистого користування і не повинен бути доступний кільком людям одночасно.
Запобіжні заходи
За наявності будь -якого з перерахованих нижче станів застосування комбінованих таблеток може вимагати ретельного нагляду лікаря, тому перед початком застосування МІНУЛЕТу необхідно попередити лікаря про будь -яке з перерахованих вище станів. Ваш лікар може порекомендувати зовсім інший (негормональний) метод контрацепції.
- курити;
- цукровий діабет;
- надмірна вага;
- гіпертонія (див. «Особливі попередження»);
- дефекти серцевого клапана або певні порушення серцевого ритму;
- поверхневий флебіт (запалення вен);
- варикозна вена;
- мігрень (див. «Особливі попередження»);
- депресія (див. "Особливі попередження");
- епілепсія;
- поточний або попередній високий рівень холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові, навіть у близьких членів сім’ї (див. «Особливі попередження»);
- грудки в грудях;
- в анамнезі рак молочної залози у найближчих родичів;
- захворювання печінки або жовчного міхура (див. "Особливі попередження");
- Хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- системний червоний вовчак (захворювання, що вражає шкіру всього тіла);
- гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що викликає ниркову недостатність);
- Серповидноклітинна анемія;
- порфірія;
- наявна або попередня хлоазма (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте тривалого перебування на сонці або ультрафіолетових променях;
- попередній гестаційний герпес;
- деякі патологічні стани, що характеризуються стійкістю до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом білка С, дефіцитом білка S, синдромом антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), які схильні до початку венозного або артеріального тромбозу;
- Хорея Сіденгама (розлад центральної нервової системи);
- зниження слуху внаслідок отосклерозу.
У разі першого появи, рецидиву або погіршення будь -якого з перерахованих вище станів під час застосування таблеток, зверніться до лікаря.
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня плазми та зниження терапевтичної ефективності пероральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, феніну див. розділ "Взаємодія").
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Мінуле
Повідомте свого лікаря або фармацевта, що ви нещодавно приймали будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі препарати можуть запобігти ефективній дії таблеток: це примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін (використовується для лікування епілепсії), рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу), ампіцилін, тетрацикліни, гризеофульвін (антибіотики для лікування інфекційних захворювань), ритонавір, модафініл, флунаризин, деякі інгібітори протеаз та невирапін.
Інші протиепілептичні препарати (оксикарбамазепін, топірамат, фельбамат) також можуть знизити ефективність таблеток.
Препарати Hypericum perforatum не слід вводити одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацепції. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм препаратів з Hypericum препарати на основі перфоратуму. Індукційний ефект може зберігатися щонайменше 2 тижні після припинення лікування.
Завжди повідомляйте лікаря, який призначає таблетки, про ліки, які ви вже приймаєте, а також повідомте будь -яких інших лікарів або стоматологів, які призначають інші ліки, про те, що ви вживаєте МІНУЛЕТ, щоб вони могли визначити, чи і як довго це потрібно. Використовуйте додаткові методи контрацепції. .
Речовини, які можуть збільшити концентрацію лікарського засобу в сироватці крові:
- аторвастатин
- конкурентні інгібітори сульфатування в стінці шлунково -кишкового тракту, такі як аскорбінова кислота (вітамін С) і парацетамол (ацетамінофен)
- речовини, що пригнічують ізоферменти цитохрому Р450 3А4, такі як індинавір, флуконазол, вориконазол та тролеандоміцин.
Тролеандоміцин може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу під час одночасного застосування з КОК.
Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших лікарських засобів шляхом інгібування печінкових мікросомальних ферментів або індукування кон'югації печінкових препаратів, особливо глюкуронокон'югації, або за допомогою інших механізмів.
Отже, концентрація в плазмі та тканинах може бути збільшена (наприклад, циклоспорин, теофілін, кортикостероїди) або знижена (наприклад, ламотриджин, левотироксин, вальпроат).
Застосування таблеток може вплинути на результати деяких аналізів крові, але ці зміни зазвичай знаходяться в межах норми. Тому бажано повідомити лікаря, який запитував аналізи, що ви приймаєте таблетки.
Попередження Важливо знати, що:
Препарат містить лактозу та сахарозу, тому у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків.
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, зазначених нижче, придатність препарату МІНУЛЕТ слід обговорити з жінкою.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінка повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи слід припинити застосування МІНУЛЕТу.
Інфаркт
Підвищений ризик інфаркту міокарда був пов'язаний із застосуванням КОК. Ризик в першу чергу присутній у курців або у жінок з іншими факторами ризику ішемічної хвороби серця, такими як гіпертонія, гіперхолестеринемія, хворобливе ожиріння, діабет. Ризик дуже низький. віком до 30 років.
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти наприклад, MINULET може бути двояким. Рішення використовувати інший продукт, крім тих, що мають менший ризик ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з MINULET, спосіб фактори ризику впливають на цей ризик, а також на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і не вагітні, протягом одного року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками1, із 10 000 жінок, які використовують гестоден, що містить ХГК, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 62 жінками, які використовують ЛГК, що містить левоноргестрел.
В обох випадках кількість ВТЕ на рік менше, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота венозної тромбоемболії у споживачів низьких естрогенних КОК (КОК)
У кількох епідеміологічних дослідженнях було помічено, що жінки, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, переважно в дозі 30 мкг, та прогестин, такий як гестоден, мають підвищений ризик тромботичних подій та венозної тромбоемболії порівняно з жінками, які застосовують оральні контрацептиви комбінованого типу містить менше 50 мкг етинілестрадіолу та прогестину левоноргестрелу.
Однак дані інших досліджень не показали цього підвищеного ризику.
Для продуктів, що містять 30 мкг етинілестрадіолу в поєднанні з дезогестрелом або гестоденом, порівняно з тими, що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу та левоноргестрелу, загальний відносний ризик венозних тромбоемболічних явищ оцінювався в діапазоні від 1,5 до 2,0. Частота тромботичних подій та венозної тромбоемболії для комбінованих оральних контрацептивів, що містять левоноргестрел і менше 50 мкг етинілестрадіолу, становить приблизно 20 випадків на 100000 років використання. Для MINULET частота становить приблизно 30-40 випадків на 100000 років. тобто 10-20 додаткових випадків на 100 000 жіночих років використання. Цей показник порівнюється з 5 до 10 випадками на 100 000 жіночих років для тих, хто не споживає.
Вплив відносного ризику на кількість додаткових випадків буде найбільшим протягом першого року, коли жінка вперше вживає комбіновані оральні контрацептиви. Протягом першого року ризику тромботичних подій та венозної тромбоемболії є найбільшим для всіх комбінованих оральних контрацептивів.
Вся ця інформація повинна бути врахована при призначенні цього КОК. При розгляді питання про вибір методів контрацепції слід врахувати всю вищезазначену інформацію.
Тромбоз - це утворення тромбу, який може блокувати венозну або артеріальну кровоносну судину.
Іноді вражає глибокі вени на ногах (тромбоз глибоких вен). Якщо згусток відривається від вени, в якій він утворився, він може досягти і закупорити артерії легенів, викликаючи так звану «легеневу емболію». Тромбоз глибоких вен - рідкість і може виникнути незалежно від того, приймаєте ви таблетки чи ні; це також може статися під час вагітності. Ризик вищий у жінок, які вживають таблетки, ніж у тих, хто не вживає, але нижчий, ніж у вагітних.
У дуже рідкісних випадках тромби також можуть утворюватися в кровоносних судинах серця (де вони викликають інфаркт) або мозку (де вони викликають інсульт). Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів ХГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях. У деяких випадках тромбоз може спричинити серйозну інвалідність або навіть привести до летального результату.
Ризик серцевого нападу або інсульту зростає з віком та кількістю викурених сигарет. Жінки, які приймають таблетки, особливо ті, кому виповнилося 35 років, повинні кинути палити.
Якщо під час застосування таблеток підвищується артеріальний тиск, може знадобитися припинити використання препарату.
Якщо ви помітили можливі ознаки тромбозу, припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря (див. Також "Коли вам потрібно звернутися до лікаря").
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може значно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
МІНУЛЕТ протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо у 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі "Вагітність та лактація").
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки і прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). МІНУЛЕТ протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки є кілька факторів ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо баланс користі та ризику вважається негативним, КОК не слід призначати (див. Розділ «Протипоказання»).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися до лікаря, щоб повідомити їм, що вони приймають ХГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або під грудною кісткою;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Медичні огляди / візити
Перед початком або відновленням застосування препарату МІНУЛЕТ слід зібрати повну історію хвороби (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ «Протипоказання» ) та попередження (див. розділи «Заходи безпеки» та «Спеціальні попередження»). Важливо звернути увагу жінки на інформацію, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов'язаний з MINULET порівняно з іншими ХГК, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомі фактори ризику та що робити у разі підозри на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Пухлини
Діагноз раку молочної залози дещо частіше зустрічається у жінок, які вживають таблетки, ніж у жінок, відповідних віку. Незначне збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування. Фактори ризику, що впливають на розвиток раку молочної залози, включають збільшення віку, сімейний анамнез, ожиріння, нуліпарність та старший вік для першої доношеної вагітності.
У жінок, які приймали таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Такі пухлини можуть викликати внутрішню кровотечу. Негайно зверніться до лікаря у разі сильного болю в животі.
Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є стійка інфекція вірусу папіломи людини.
Повідомлялося, що рак шийки матки (шийки матки) частіше зустрічається у жінок, які тривалий час вживають таблетки. Генез пухлин загалом.
Функція печінки
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК до нормалізації показників функції печінки. Повернення холестатичної жовтяниці, що вже відбулася під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує лікування. Припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Жінки з анамнезом холестазу, пов’язаного з КОК, або у яких під час вагітності розвивається холестаз, частіше відчувають цей стан при застосуванні КОК.
За цими пацієнтами слід проводити ретельне спостереження, а при повторному стані КОК слід припинити.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК, поки функція печінки не нормалізується.
Повідомлялося про гепатоцелюлярну травму при застосуванні КОК. Рання діагностика гепатоцелюлярної травми, пов’язаної з лікарськими засобами, може зменшити тяжкість гепатотоксичності після відміни препарату. Якщо діагностовано порушення функції печінки, пацієнти повинні припинити прийом КОК, скористатися негормональним методом контролю народжуваності та звернутися до лікаря.
Травми очей
Повідомлялося про випадки тромбозу сітківки під час застосування КОК. Якщо є незрозуміла часткова або повна втрата зору, початок проптозу або диплопії, папілярний набряк або судинні ураження сітківки, застосування КОК слід припинити, і причина повинна бути негайно розслідувати.
Мігрень
Поява або загострення мігрені або розвиток головного болю з характерною рецидивуючою, постійною та сильною формою є ситуаціями, що вимагають припинення прийому КОК та оцінки причини.
Жінки з мігренню (особливо мігрень з аурою), які приймають КОК, можуть мати підвищений ризик інсульту (див. "Протипоказання").
Ангіоневротичний набряк
Екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку, особливо у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком.
Вплив на ліпідний та вуглеводний обмін
Повідомлялося про непереносимість глюкози у пацієнтів, які застосовують КОК. Однак пацієнти з цукровим діабетом або з непереносимістю глюкози повинні ретельно стежити під час прийому КОК (див. "Застереження щодо застосування").
Під час прийому КОК у деяких жінок може спостерігатися зміна показників ліпідів.Негормональний метод контрацепції слід розглядати у жінок з неконтрольованою дисліпідемією.Стійка гіпертригліцеридемія може виникнути у невеликої частки жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви. Підвищення рівня тригліцеридів у плазмі крові у споживачів КОК може призвести до панкреатиту та інших ускладнень.
Естроген підвищує ліпопротеїни плазми високої щільності (холестерин ЛПВЩ), тоді як при багатьох прогестагенах повідомлялося про зниження рівня холестерину ЛПВЩ.
Деякі прогестагени можуть підвищити концентрацію ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) і ускладнити контроль гіперліпідемії.
Отриманий ефект комбінованих оральних контрацептивів залежить від балансу, досягнутого між ефектами окремих доз естрогену та гестагену, а також від природи та загальної кількості прогестагенів, що використовуються у контрацептиві. Вміст обох гормонів необхідно враховувати, коли вибір комбінованого орального контрацептиву.
Жінки, які лікуються від гіперліпідемії, повинні уважно стежити, якщо вони вирішать використовувати КОК.
Рівні фолієвої кислоти
Рівень фолієвої кислоти в сироватці крові може бути знижений за допомогою комбінованої оральної контрацепції. Це може мати клінічне значення, якщо жінка завагітніє незабаром після припинення прийому КОК.
Кров'яний тиск
Застосування оральних контрацептивів протипоказане жінкам з високим кров'яним тиском, гіпертонічною хворобою або захворюваннями нирок або з анамнезом високого кров'яного тиску. Хоча у багатьох жінок, які приймали КОК, повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення артеріального тиску трапляється рідко. Взаємозв'язок між застосуванням КОК та гіпертензією не встановлено, однак, якщо під час застосування КОК виникає клінічно значуща гіпертензія, лікар повинен, як запобіжний захід, припинити прийом КОК та лікувати пацієнта. "Гіпертонія.
Розлади емоційної сфери
Жінки, які під час прийому КОК мають психічну депресію, повинні припинити лікування та скористатися альтернативним методом контрацепції, щоб визначити, чи цей симптом пов’язаний із застосуванням наркотиків. слід припинити у разі виникнення важкої депресії.
Нерегулярні кровотечі
Нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або міжменструальні кровотечі) можуть виникати під час прийому будь -яких КОК, особливо в перші місяці лікування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної вагінальної кровотечі має значення лише після фази заспокоєння, що становить приблизно 3 цикли лікування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну етіологію та вжити відповідних діагностичних заходів, включаючи вишкрібання, щоб виключити злоякісне захворювання або вагітність.
У деяких жінок кровотеча відміни може не виникати протягом інтервалу без прийому таблеток. Якщо КОК було прийнято, як описано в розділі "Доза, спосіб та час введення", то малоймовірно, що жінка вагітна. Однак вагітність малоймовірна . Якщо КОК не було прийнято належним чином до пропущеної кровотечі відміни або якщо не відбулося дві кровотечі відміни, перед тим, як продовжувати приймати КОК, слід виключити вагітність. У деяких жінок після припинення прийому оральних контрацептивів може виникнути аменорея (з можливим відсутність овуляції) або олігоменорея, особливо якщо цей стан існував раніше.
Лабораторні дослідження
Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи функціональні тести печінки (включаючи зниження білірубіну та лужної фосфатази), щитовидну залозу (збільшення загальних Т3 та Т4 через збільшення ТБГ, зменшення абсорбції вільного Т3 смолою) , наднирники (підвищення рівня кортизолу в плазмі, збільшення глобуліну, що зв’язує кортизол, зниження дегідроепіандростерону сульфату) та нирки (збільшення креатиніну плазми та зниження кліренсу креатиніну), рівні транспортних білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючі глобуліни та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, метаболізм глюкози, згортання крові і фібриноліз, зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові. Зміни зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.
Вагітність та годування груддю
MINULET не слід застосовувати при відомій або підозрюваній вагітності. Якщо вагітність настає під час застосування КОК, лікування слід припинити. Немає переконливих доказів того, що естрогени та гестагени, що містяться в КОК, можуть завдати шкоди плоду, якщо зачаття відбулося випадково під час одночасного застосування КОК (див. «Протипоказання»).
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді слід враховувати, коли "МІНУЛЕТ перезапускається" (див. Розділи "Доза, спосіб та час введення", "Заходи безпеки" та "Особливі попередження").
MINULET не рекомендується під час годування груддю.
Педіатричне застосування
Безпека та ефективність КОК були встановлені у жінок репродуктивного віку. Застосування цих препаратів до менархе не показано.
Геріатричне застосування
КОК не показані жінкам у постменопаузі.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Вплив препарату МІНУЛЕТ на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не вивчався.
Коли вам потрібно проконсультуватися зі своїм лікарем
Періодичні перевірки
Під час використання таблеток лікар попросить пацієнта проходити періодичні огляди, як правило, щороку.
Якнайшвидше зверніться до лікаря:
- якщо ви спостерігаєте будь -які зміни у вашому стані здоров’я, особливо пов’язані з тим, про що повідомляється у цій брошурі (див. також «Протипоказання» та «Заходи безпеки при використанні». Не забувайте посилання на близьких членів сім’ї);
- якщо ви відчуваєте грудку в грудях;
- якщо слід використовувати інші ліки (див. також "Взаємодія");
- якщо ви знерухомлені або вам доведеться пройти операцію (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
- якщо у вас важка і незвична вагінальна кровотеча;
- якщо ви пропустили таблетки протягом першого тижня використання і мали статевий акт протягом семи днів, що передують забуттю;
- якщо у вас немає місячних протягом двох циклів поспіль або ви підозрюєте вагітність, не починайте нову упаковку без дозволу лікаря.
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу:
- кашель, який починається раптово;
- сильний біль у грудях, яка може іррадіювати в ліву руку;
- раптова задишка;
- незвичайний, сильний, тривалий головний біль або напад мігрені;
- часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
- нечітка мова або неможливість говорити;
- раптові зміни слуху, нюху та смаку;
- запаморочення або непритомність; • слабкість або оніміння будь -якої частини тіла;
- сильні болі в животі;
- сильний біль або набряк на одній нозі;
Вищеописані ситуації та симптоми проілюстровані та детальніше пояснені в інших розділах цієї брошури.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Мінулет: Дозування
Як приймати МІНУЛЕТ
У упаковці MINULET міститься 21 таблетка. Одну таблетку слід приймати на день протягом 21 дня поспіль, після чого слід 7-денна перерва у прийомі. Першу таблетку слід вийняти з коробки з календарем з позначкою 1 (розташованої поруч із словом «ПОЧАТОК»). необхідно взяти наступного дня з сусідньої коробки, дотримуючись нумерації та напрямку стрілок.
Проколіть блістер у день тижня, коли ви починаєте прийом таблеток.
Цей же день тижня позначатиме день початку кожного наступного пакета; крім того, це буде той самий день тижня, коли будуть прийматися таблетки 1, 8 і 15. Це допоможе перевірити та переконатися, що ви правильно приймаєте таблетки.
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, регулярно, можливо завжди в один і той же час, бажано після вечері.
Подальші цикли
Після прийому всіх 21 таблеток припиніть прийом протягом 7 днів.Протягом цих 7 днів у вас буде кровотеча, зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки. Почніть наступну упаковку МІНУЛЕТ на 8 день, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що другий пакет МІНУЛЕТ розпочнеться точно в той же день тижня, коли був розпочатий перший пакет, чотирма тижнями раніше.
Початок першої упаковки
У попередньому місяці не було гормональних контрацептивів.
Почніть приймати МІНУЛЕТ у перший день Вашого циклу, тобто у перший день Вашої менструації, приймаючи таблетку, позначену цифрою 1 (див. Розділ «Як приймати МІНУЛЕТ»). Ви також можете розпочати між другим та п’ятим днем Вашого циклу. цикл, але в цьому випадку необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток у першому циклі.
Перехід з іншої таблетки "комбінованого типу".
Ви можете почати прийом МІНУЛЕТ на наступний день після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без дотримання будь -якої перерви). Якщо у вашій попередній упаковці контрацептиву також є неактивні таблетки, ви можете прийняти МІНУЛЕТ на наступний день після останньої активної таблетки (у разі сумнівів , запитайте свого лікаря). Його також можна розпочати пізніше, але не більше ніж на наступний день після інтервалу без прийому таблеток (або на наступний день після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву.
Перехід від таблеток, що містять тільки гестаген (міні-таблетки).
Ви можете припинити прийом міні -таблеток у будь -який день і почати приймати МІНУЛЕТ наступного дня в той же час. Однак протягом перших семи днів прийому таблеток під час статевого акту використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод).
Перехід від ін'єкційних, імплантаційних або внутрішньоматкових засобів контрацепції.
Почніть використовувати МІНУЛЕТ у день, коли має відбутися чергова ін’єкція препарату, що містить лише прогестаген, або у день, коли видаляється імплантат, що містить тільки прогестаген, або внутрішньоутробний засіб, що містить лише прогестаген. займатися сексом.
Після пологів.
Початок прийому таблеток після пологів повинен визначити лікар. Він вирішить, чи розпочинати лікування між 21 -м і 28 -м днем або пізніше. В останньому випадку доцільно використовувати додатковий бар’єрний метод у перші 7 днів прийому таблеток МІНУЛЕТ. Однак, якщо статевий акт стався тим часом, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перш ніж розпочати прийом МІНУЛЕТ.
Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати МІНУЛЕТ, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Після мимовільного або штучного аборту.
Дотримуйтесь приписів лікаря.
Припинення трудових відносин
Ви можете припинити використання МІНУЛЕТу в будь -який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контролю над народжуваністю.
Якщо ви хочете припинити використання препарату МІНУЛЕТ, тому що хочете материнства, поговоріть зі своїм лікарем. У цьому випадку зазвичай рекомендується почекати, поки ваші місячні знову стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.
Що робити, якщо ...
Ви забули прийняти таблетки
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло менше 12 годин, надійність таблеток зберігається. Візьміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте як зазвичай.
- Якщо з моменту звичайного прийому пройшло більше 12 годин або якщо не було прийнято 2 або більше таблеток, надійність таблеток може знизитися. Чим більша кількість послідовно забутих таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної дії. Ризик вагітності особливо високий, якщо таблетки забути на початку та в кінці упаковки. Дотримуйтесь інструкцій нижче (див. Також схему нижче).
Більше однієї забутої таблетки в одній упаковці
Зверніться до лікаря.
Про одну таблетку забули за перший тиждень
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів використовуйте додаткові методи контрацепції (бар’єрний метод).
Якщо статевий акт мав місце протягом тижня, що передує забудьку, існує ймовірність вагітності. Негайно повідомте лікаря.
Одну таблетку забули на другому тижні
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Надійність таблеток зберігається. Додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції не потрібно.
Одну таблетку забули на третьому тижні
Можна обрати одну з наведених нижче альтернатив, не потребуючи додаткових запобіжних заходів щодо контрацепції.
- Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Почніть новий пакет, як тільки поточний закінчиться, без розриву між двома пакетами. Кровотеча при виведенні може не з’явитися до закінчення другої упаковки, але міжменструальна кровотеча (кров’янисті виділення) може виникнути протягом днів прийому. Або
- Припиніть приймати таблетки з поточної упаковки, дотримуйтесь інтервалу 7 днів або менше (також порахуйте день пропущеної таблетки) і продовжуйте приймати нову упаковку. Якщо ви обираєте цю альтернативу, ви завжди можете розпочати новий пакет у той самий день тижня, з якого ви зазвичай починаєте.
Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і у вас немає місячних у перший період без прийому таблеток, можливо, ви вагітні. Перед початком нової упаковки проконсультуйтеся з лікарем.
У разі блювоти та / або діареї
Якщо протягом 4 годин після прийому препарату МІНУЛЕТ виникає блювота або діарея, всмоктування діючої речовини може бути неповним. Ніби планшет забули. Як описано вище, необхідно використовувати таблетки з нової упаковки, тому дотримуйтесь інструкцій, зазначених у разі забуття таблеток.
У разі несподіваної кровотечі
З усіма оральними контрацептивами вагінальна кровотеча може виникнути в перші місяці прийому між менструаціями.Зазвичай, нерегулярні кровотечі зникають після того, як організм звик до прийому таблеток (зазвичай приблизно через 3 цикли прийому). Завжди бажано проконсультуватися з лікарем, але особливо якщо ці кровотечі зберігаються, стають інтенсивними або періодично повторюються.
У разі пропуску менструації
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювоти або не були прийняті інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати продукт як зазвичай.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не розпочинайте нову упаковку, поки лікар не виключить вагітність.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Мінулет
Симптоми передозування комбінованих оральних контрацептивів у дорослих та дітей включають нудоту, стиснення грудей, сплутаність свідомості, біль у животі, сонливість / втому, кровотечу при відміні.
Специфічних антидотів немає, і будь -яке подальше лікування повинно бути симптоматичним.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози МІНУЛЕТ, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату МІНУЛЕТ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Minulet
Як і всі ліки MINULET, він може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви відчуваєте будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі та стійкі, або зміну вашого стану здоров’я, яка, на вашу думку, може бути викликана таблетками, зверніться до лікаря.
Існує підвищений ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) для всіх жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Для отримання інформації про відмінності ризику між КОК див. Розділ Спеціальні попередження.
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані із застосуванням таблеток, та пов’язані з ними симптоми, які потребують припинення лікування, також описані у розділі «Застереження щодо застосування»: «Тромбоз» та «Пухлини»:
- артеріальні тромбоемболічні випадки (зокрема інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака);
- венозні тромбоемболічні випадки (флебіт, легенева емболія);
- гіпертонія, ішемічна хвороба серця;
- гіперліпідемія (гіпертригліцеридемія та / або гіперхолестеринемія)
- виражена мастодинія, доброякісна мастопатія;
- інтенсивні та незвичайні головні болі, мігрень, запаморочення, зміни зору;
- загострення епілепсії;
- гепатоцелюлярний рак, холестатична жовтяниця;
- хлоазма;
- неврит зорового нерва, тромбоз судин сітківки
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик:
- артеріальні та венозні тромботичні та тромбоемболічні події, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, і цей ризик детальніше обговорюється у розділах «Заходи безпеки» та «Особливі попередження»;
- внутрішньоепітеліальна неоплазія шийки матки та рак шийки матки;
- діагностика раку молочної залози.
- доброякісні пухлини печінки (наприклад, вогнищева вузлова гіперплазія, печінкова аденома)
Для отримання додаткової інформації прочитайте ці розділи цієї інструкції та негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти у жінок, які застосовували таблетки:
Найпоширеніші ускладнення:
- напруження грудей, збільшення, біль і виділення
- головний біль, мігрень
- зміни статевого потягу, пригнічений настрій, дратівливість
- непереносимість контактних лінз
- нудота, погане самопочуття
- нервозність
- зміни вагінального секрету
- затримка рідини / набряк
- зміни маси тіла (збільшення або зменшення), зміни апетиту (збільшення або зменшення)
- реакції гіперчутливості
- олігоменорея, аменорея, дисменорея
- міжменструальні кровотечі
- вагініт, включаючи кандидоз
Рідкісні ускладнення:
- блювота, біль у животі та спазми в животі
- депресія
- шкірні розлади (вугри, алопеція, себорея, гіпертрихоз, висип, вузлова еритема, мультиформна еритема)
- реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку та важкі реакції з симптомами дихання та кровообігу; погіршення системного червоного вовчака
- погіршення стану варикозного розширення вен
- почуття здуття
- панкреатит
- ішемічний коліт
- біліарний літіаз
- запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)
- зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові.
КОК можуть погіршити вже існуючу хворобу жовчного міхура і можуть прискорити розвиток цієї хвороби у раніше безсимптомних жінок.
Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату ".
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПОСЛІ ДАННОГО ВРЕМЕННЯ, ВНАЧЕНОГО НА УПАКОВКІ.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад та лікарська форма
Композиція
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить: Діючі речовини: гестоден 0,075 мг; етинілестрадіолу 0,03 мг.
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000, натрію едетат кальцію, стеарат магнію, сахароза, повідон 700000, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, ефір етиленгліколю монтанової кислоти (Е -віск).
Лікарська форма та зміст
Таблетки, вкриті оболонкою, для перорального застосування.
Картонна коробка, що містить 1 календарну упаковку з 21 таблеткою, вкритою оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІНУЛЕТ 0,075 МГ + 0,03 МГ ПЛАСТИНИ З ПОКРИТТЯМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючі речовини: гестоден 0,075 мг; етинілестрадіолу 0,03 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою, для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика зачаття.
04.2 Дозування та спосіб введення
МЕТОД НАБОРУ
У упаковці MINULET міститься 21 таблетка. Одну таблетку слід приймати на день протягом 21 дня поспіль, а потім припинити прийом на 7 днів.Першу таблетку слід вийняти з коробки календарної упаковки з позначкою "1" (розташованої поруч із словом "ПОЧАТОК").
Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня з сусідньої коробки, дотримуючись напрямку стрілок: таким чином легко день за днем перевіряти, прийнята таблетка чи ні.
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, кожен день, можливо в один і той же час, бажано після вечері.
Після прийому всіх 21 таблеток припиніть прийом протягом 7 днів.
Кровотеча при відміні зазвичай починається через 2 або 3 дні після прийому останньої таблетки і, можливо, не закінчиться до початку прийому наступної упаковки.
Кожен наступний пакет починається на наступний день після перерви без таблеток.
Це означає, що другий пакет МІНУЛЕТ розпочнеться точно в той же день тижня, коли був розпочатий перший пакет, чотирма тижнями раніше.
З ЧОГО ПОЧАТИ ЛІКУВАННЯ З МІНУЛЕТУ
У попередньому місяці гормональні контрацептиви не застосовувалися
Прийом таблеток МІНУЛЕТ слід починати з 1 -го дня природного менструального циклу (тобто з першого дня менструації). Також можна розпочинати МІНУЛЕТ між 2 -м та 5 -м днем циклу, але, у цьому випадку, протягом першого дня цикл, також рекомендується використовувати негормональний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або сперміцид) протягом перших семи днів прийому таблеток МІНУЛЕТ.
Перехід від іншого комбінованого орального контрацептиву
Першу таблетку МІНУЛЕТу бажано прийняти на наступний день після останньої активної таблетки попереднього контрацептиву або не пізніше наступного дня після звичайної перерви без таблеток або на наступний день після останньої таблетки плацебо попереднього орального контрацептиву.
Перехід від контрацептивів, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки, імплантати, внутрішньоматкові пристрої, підготовлені для ін’єкцій)
Це можна змінити в будь-який час, якщо ви надходите з міні-таблетки, і прийом МІНУЛЕТ повинен розпочатися наступного дня. У разі імплантації прийом МІНУЛЕТу слід розпочати в той же день, що і імплантат, що містить лише прогестаген. або внутрішньоутробний пристрій, що містить тільки прогестаген, або, у разі ін’єкційного препарату, що містить тільки прогестаген, у день наступної ін’єкції. У всіх цих випадках жінці також слід порадити використовувати негормональні контрацептиви метод підтримки протягом перших семи днів прийому таблеток МІНУЛЕТ.
Після аборту в першому триместрі
Лікування препаратом МІНУЛЕТ можна розпочинати негайно, не потребуючи додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі
Оскільки негайний післяпологовий період пов’язаний із підвищеним ризиком тромбоемболії, застосування МІНУЛЕТ не слід розпочинати раніше 21-28-го дня після пологів у матерів, що не годують груддю, або після аборту у другому триместрі. Їй також слід порекомендувати також використовувати гормональний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток МІНУЛЕТ. Однак, якщо статевий акт відбувся тим часом, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перш ніж фактично розпочати МІНУЛЕТ (див. Розділи 4.4 «Тромбоемболія» та 4.6).
НЕРЕГОРИВАЛЬНИЙ ЗАЛОТ ПЛАНШЕТІВ
Захист від контрацепції може знизитися, якщо ви забудете прийняти таблетки, особливо якщо забуття відбувається протягом перших днів циклу лікування.
Якщо затримка прийому будь -якої таблетки становить менше 12 годин від звичайного часу, захист від контрацепції не зменшується. Забуту таблетку слід прийняти, як тільки забуту таблетку забули, а наступні таблетки - у звичайний час.
Якщо затримка з прийомом будь -якої таблетки перевищує 12 годин від звичайного часу або якщо 2 або більше таблеток не були прийняті, захист від контрацепції більше не забезпечується. Отже, у повсякденній практиці можна дати такі пропозиції.
Перший тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки помічена забута таблетка, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток в один день. Наступні таблетки слід прийняти у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи). . Якщо статевий акт мав місце протягом попереднього тижня, слід розглянути можливість вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і менший інтервал між прийомами таблеток, тим більший ризик вагітності.
Другий тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки помічена забута таблетка, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. . Немає необхідності використовувати будь -які методи контрацепції , за умови, що протягом 7 днів, що передують першій забутій таблетці, таблетки були прийняті правильно; однак, якщо ні, або якщо ви забули більше однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.
Третій тиждень
Враховуючи близькість інтервалу без таблеток, ризик зниження надійності контрацептивів більший. Однак зміна схеми прийому таблеток все ще може запобігти зменшенню захисту від контрацепції. Тому немає необхідності у використанні додаткових методів контрацепції при використанні одного з наступних двох варіантів, якщо всі таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці. В іншому випадку слід рекомендувати дотримуватися першого з двох варіантів, а також застосовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.
1. Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки помічена забута таблетка , навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. . Наступну упаковку слід розпочинати одразу після закінчення попередньої, тобто без дотримання інтервалу між прийомами таблеток між двома упаковками. У цьому випадку малоймовірно, що кровотеча відміни відбудеться до закінчення другої упаковки; однак під час "прийому" таблетки, можуть виникнути кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Вам також може бути запропоновано припинити прийом таблеток з поточної упаковки. Тому слід дотримуватися інтервал між прийомами таблеток до 7 днів, включаючи ті, в яких були пропущені таблетки, а потім продовжити перерву без таблеток. нова упаковка.
Якщо таблетки були пропущені, а кровотечі відміни не було протягом першого регулярного періоду прийому таблеток, слід розглянути можливість продовження вагітності.
РЕКОМЕНДАЦІЇ У ВИПАДКІ БЛИВАННЯ ТА / АБО ГОЛОВИ
Якщо протягом 4 годин після прийому таблетки виникає блювота або діарея, всмоктування таблеток може бути неповним. Як описано вище, потрібне використання таблеток з нової упаковки. Див. Рекомендації, викладені в розділі "НЕРЕГУЛЬНИЙ ВИКОРИСТАННЯ ТАБЛЕТКИ". З нової упаковки.
04.3 Протипоказання
Комбіновані оральні контрацептиви не слід застосовувати у таких випадках:
• гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин
• артеріальні тромбоемболічні випадки або артеріальна тромбоемболічна патологія в анамнезі (зокрема, інфаркт міокарда, цереброваскулярна аварія)
• венозні тромбоемболічні випадки або венозні тромбоемболічні захворювання в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії), з тригерами або без них
• поточний або попередній продром тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія)
• серцево -судинні розлади: гіпертонія, гіпертонія в анамнезі, хвороби, пов’язані з гіпертонічною хворобою або хворобою нирок, ішемічна хвороба серця, вальвулопатія, порушення ритму, які можуть спричинити утворення тромбів
• спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу
• головний біль з вогнищевими неврологічними симптомами, такими як аура
• цукровий діабет, ускладнений мікро- або макроангіопатією
• офтальмологічна патологія судинного походження
• важкі захворювання печінки, поточні або минулі, до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми
• поточний або попередній панкреатит, якщо він пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією
• пухлини печінки, поточні або минулі, доброякісні або злоякісні
• відомі або підозрювані злоякісні патології статевих органів (карцинома ендометрію) або молочної залози, якщо вони залежать від гормонів
• холестатична жовтяниця під час вагітності або жовтяниця у поєднанні з попереднім застосуванням КОК
• вагінальна кровотеча невідомого характеру
• відома або підозрювана вагітність
• асоціація з Ритонавіром.
Наявність одного або декількох факторів ризику венозного або артеріального тромбозу може становити протипоказання до застосування (див. Розділ 4.4) .Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування оральних контрацептивів, прийом препарату слід припинити негайно.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
МЕДИЧНЕ ОБСТЕЖЕННЯ
Перед початком або повторним призначенням КОК слід пройти ретельну особисту та сімейну історію хвороби та фізичний огляд (включаючи визначення артеріального тиску), як зазначено у розділах «Протипоказання» (розділ 4.3) та «Особливі попередження»; Фізичний огляд слід повторювати щонайменше щорічно під час застосування КОК. ПАР слід проводити, якщо пацієнт мав / мав безладну статеву активність або за іншим вказівкою. Періодична медична оцінка також важлива, оскільки деякі протипоказання (наприклад, транзиторна ішемічна атака тощо) або фактори ризику (наприклад, "сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть з'явитися вперше під час" застосування комбінованого перорального засобу контрацептив. Частоту та тип цих оцінок слід індивідуально підбирати для пацієнта, але, як правило, слід звертати особливу увагу на артеріальний тиск, груди, печінку, кінцівки, живіт і таз, включаючи цитологію шийки матки (тест PAP) та відповідні лабораторні дослідження.
Перший наступний візит має відбутися через 3 місяці після початку КОК. Дослідження, необхідні під час першого візиту та описані вище, слід проводити під час кожного щорічного візиту.
Жінок слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Куріння сигарет збільшує ризик серйозних серцево -судинних побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням КОК. Цей ризик зростає з віком і з кількістю викурених сигарет (15 і більше сигарет на день), і більш виражений у жінок. Старше 35 років Жінкам, які вживають КОК, слід настійно рекомендувати не палити.
Тому MINULET містить лактозу Його не можна застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або у разі синдрому мальабсорбції глюкози / галактози.
MINULET містить сахарозу і не підходить для людей зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози / галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
ТРОМБОЕМБОЛІЧНІ ПОРУШЕННЯ ТА ІНШІ СЕРДЦЕВАСКУЛЯРНІ ПРОБЛЕМИ
Інфаркт
Підвищений ризик інфаркту міокарда був пов'язаний із застосуванням КОК. Ризик в першу чергу присутній у курців або у жінок з іншими факторами ризику ішемічної хвороби серця, такими як гіпертонія, гіперхолестеринемія, хворобливе ожиріння, діабет. Ризик дуже низький. віком до 30 років.
Ризик артеріальної та венозної тромбоемболічної хвороби
Перед призначенням КОК необхідно провести систематичне дослідження наявності факторів ризику артеріальної та венозної тромбоемболічної хвороби та розглянути протипоказання та запобіжні заходи до застосування.
Терапію слід припинити, якщо виникнуть попереджувальні симптоми неминучих ускладнень: незвичайні інтенсивні головні болі, порушення зору, підвищення артеріального тиску, клінічні ознаки флебіту та емболії легеневої артерії.
Максимальне обмеження впливу естрогену та прогестагену відповідає принципам належної терапевтичної практики. Для будь-якої комбінації естроген-прогестаген призначена схема дозування повинна бути такою, яка містить найменшу кількість ефективних естрогенів та гестагенів, сумісних із низькою нормою невдачі та з індивідуальними потребами пацієнта Жінкам, які вперше вживають КОК, слід призначити препарати, що містять менше 50 мг естрогену.
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь-яких комбінованих оральних контрацептивів збільшує ризик венозних тромботичних подій та тромбоемболічних подій, таких як тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії, порівняно з невикористанням. Підвищений ризик є найбільшим протягом першого року застосування у жінки, яка вперше почала приймати КОК. Однак цей підвищений ризик нижчий, ніж ризик тромботичних подій та венозної тромбоемболії, пов’язаної з вагітністю, що оцінюється у 60 випадках на 100 000 вагітних жіночих років. Венозна тромбоемболія смертельна у 1-2% випадків.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота венозної тромбоемболії у споживачів низьких естрогенних КОК (КОК)
Кілька епідеміологічних досліджень показали, що користувачі комбінованих оральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, переважно в дозі 30 мкг, та прогестину, такого як гестоден, мають підвищений ризик тромботичних подій та тромбоемболії вен, порівняно з жінками, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. мкг етинілестрадіолу та прогестину левоноргестрелу.
Однак дані деяких додаткових досліджень не показали цього підвищеного ризику.
Для продуктів, що містять 30 мкг етинілестрадіолу у поєднанні з дезогестрелом або гестоденом, порівняно з тими, що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу та левоноргестрелу, загальний відносний ризик венозних тромбоемболічних явищ оцінювався між 1,5 та 2,0. Частота тромботичних подій та венозної тромбоемболії для комбінованих пероральних контрацептивів, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол менше 50 мкг, становить приблизно 20 випадків на 100000 жінок-років. 40 випадків на 100 000 жіночих років, тобто 10-20 додаткових випадків на 100 000 жіночих років. Цей показник порівнюється з 5-10 випадками на 100 000 жіночих років у тих, хто не споживає. Вплив відносного ризику на кількість додаткових випадків буде найбільшим протягом першого року, коли жінка вперше вживає комбіновані оральні контрацептиви. Протягом першого року ризику тромботичних подій та венозної тромбоемболії є найбільшим для всіх комбінованих оральних контрацептивів.
Вся ця інформація повинна враховуватися при призначенні препарату. При розгляді питання про вибір методів контрацепції слід врахувати всю вищезазначену інформацію.
Вкрай рідко у жінок, які приймали КОК, повідомлялося про тромбоз інших судинних ділянок, наприклад печінкової, брижової, ниркової або сітківкової артерії або вени. Не існує єдиної думки, що поява цих подій пов'язана із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів.
Симптоми венозного або артеріального тромбозу можуть включати: біль та / або набряк однієї ноги; раптовий сильний біль у грудях, незалежно від того, чи іррадіює він у ліву руку чи ні; раптова задишка; кашель, який починається раптово; незвичайний, сильний, тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; диплопія; нечітка мова або афазія; запаморочення; колапс з або без вогнищевого нападу; слабкість або виражене оніміння, що раптово впливає на одну сторону або частину тіла; рухові порушення; гострий живіт.
Ризик тромбоемболії (венозної та / або артеріальної) зростає із:
- вік;
- звичка курити;
- ожиріння (індекс маси тіла вище 30 кг / м2);
- дисліпопротеїнемія;
- гіпертонія;
- дефект клапана серця;
- миготлива аритмія;
- тривала іммобілізація, серйозна операція, будь -яка операція на нозі або важка травма. За цих обставин рекомендується припинити прийом комбінованих оральних контрацептивів (у разі планової операції, яка збільшує ризик тромбозу) принаймні за 4 тижні до операції та відновити її не раніше ніж через 2 тижні після повного одужання.
- нещодавні пологи або аборт у другому триместрі: оскільки період безпосередньо після пологів асоціюється з підвищеним ризиком тромбоемболії, КОК слід починати не раніше ніж через 28 днів після пологів у жінки, яка не годує грудьми, або після аборту у другому триместрі вагітності .
Артеріальний тромбоз та тромбоемболія
Застосування КОК збільшує ризик артеріальних тромботичних та тромбоемболічних епізодів.
Повідомляється про епізоди інфаркту міокарда та цереброваскулярні події (ішемічний та геморагічний інсульт, транзиторна ішемічна атака). Для отримання інформації про судинний тромбоз сітківки див. Розділ «Поразки очей».
Ризик тромботичних та тромбоемболічних артеріальних подій ще більше підвищується у жінок з основними факторами ризику.
Слід бути обережним при призначенні КОК жінкам з факторами ризику тромботичних та тромбоемболічних епізодів.
• Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у венозній тромбоемболії.
• Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час післяпологового періоду (інформацію див. Розділ 4.6).
• Інші захворювання, пов’язані з побічними явищами з боку кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія.
Збільшення частоти або тяжкості мігрені під час застосування КОК (що може бути продромальною причиною цереброваскулярної події) може стати причиною негайного припинення прийому КОК.
Біохімічні фактори, які можуть свідчити про спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають стійкість до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, синдром антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака).
Розглядаючи співвідношення ризик / користь, лікарі повинні пам’ятати, що адекватне лікування клінічного стану може зменшити пов’язаний ризик тромбозу, і що ризик, пов’язаний з вагітністю, вищий, ніж той, що пов’язаний із застосуванням КОК.
РАКИ
Карцинома репродуктивних органів і молочної залози
Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є стійка інфекція вірусу папіломи людини.
У деяких епідеміологічних дослідженнях у жінок щодо тривалого лікування КОК повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки (внутрішньоепітеліальна неоплазія шийки матки та інвазивний рак шийки матки); однак досі немає єдиної думки щодо того, наскільки ця знахідка пояснюється вражаючими наслідками, спричиненими сексуальною поведінкою та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).
Фактори ризику, що впливають на розвиток раку молочної залози, включають збільшення віку, сімейного анамнезу, ожиріння, нуліпарності та похилого віку для першої доношеної вагітності.
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які в даний час застосовують КОК, мають дещо підвищений відносний ризик раку молочної залози (RR = 1,24) і що підвищений ризик поступово зникає протягом 10-річного періоду. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають або нещодавно приймали комбіновані оральні контрацептиви, є низьким у порівнянні з ризиком раку молочної залози. Він протікає протягом усього життя жінки.
У разі недіагностованої аномальної статевої кровотечі показані відповідні діагностичні заходи.
Печінкова неоплазія
Доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали КОК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів.Якщо у жінки, яка приймає комбіновані оральні контрацептиви, виникає сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при постановці діагнозу слід враховувати можливість раку печінки.
ІНШІ УМОВИ
Цереброваскулярні захворювання
Було показано, що КОК збільшують ризик цереброваскулярних епізодів (тромботичний та геморагічний інсульт). Ризик вищий серед жінок з гіпертонією старше 35 років, а також курців.
Було показано, що гіпертонія є фактором ризику як для тих, хто вживає контрацептиви, так і для жінок без контрацепції для обох типів інсульту, тоді як куріння, схоже, збільшує ризик геморагічного інсульту.
Функція печінки
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Повернення холестатичної жовтяниці, що вже виникала під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує лікування. Припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Жінки з анамнезом холестазу, пов'язаного з КОК, або жінки, у яких під час вагітності розвивається холестаз, частіше відчувають цей стан при застосуванні КОК. Ці пацієнти, які приймають КОК, повинні бути під пильним наглядом, а якщо холестаз повториться, слід припинити застосування оральних контрацептивів.
Гострі та хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК, поки функція печінки не нормалізується.
Травми очей
Повідомлялося про випадки тромбозу сітківки під час застосування КОК. Якщо є незрозуміла часткова або повна втрата зору, початок проптозу або диплопії, папілярний набряк або судинні ураження сітківки, застосування КОК слід припинити, і причина повинна бути негайно розслідувати.
Мігрень
Поява або загострення мігрені або розвиток головного болю з характерною рецидивуючою, постійною та сильною формою є ситуаціями, що вимагають припинення прийому КОК та оцінки причини.
Жінки з мігренью (особливо мігрень з аурою), які приймають КОК, можуть мати підвищений ризик інсульту (див. Розділ 4.3).
Ангіоневротичний набряк
Екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку, особливо у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком.
Вплив на ліпідний та вуглеводний обмін
Повідомлялося про непереносимість глюкози у пацієнтів, які застосовують КОК. Однак пацієнти з цукровим діабетом або непереносимістю глюкози повинні перебувати під ретельним наглядом під час прийому КОК (див. Розділ 4.4 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»).
У невеликого відсотка жінок спостерігається зміна показників ліпідів під час прийому комбінованих оральних контрацептивів. У жінок з неконтрольованою дисліпідемією слід розглянути негормональний метод контрацепції. У невеликої частки жінок, які застосовують комбінований пероральний препарат, може виникнути стійка гіпертригліцеридемія. контрацептив. Підвищення рівня тригліцеридів у плазмі крові у споживачів КОК може призвести до панкреатиту та інших ускладнень.
Естроген підвищує ліпопротеїни плазми високої щільності (холестерин ЛПВЩ), тоді як при багатьох прогестагенах повідомлялося про зниження рівня холестерину ЛПВЩ.
Деякі прогестагени можуть підвищити концентрацію ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) і ускладнити контроль гіперліпідемії.
Отриманий ефект комбінованого орального контрацептиву залежить від балансу, отриманого між дозами естрогену та прогестину, а також від природи та загальної кількості прогестагену, що використовується у контрацептиві. При виборі орального контрацептиву слід враховувати вміст обох гормонів. комбіновані.
Жінки, які лікуються від гіперліпідемії, повинні уважно стежити, якщо вони вирішать використовувати КОК.
Рівні фолієвої кислоти
Рівень фолієвої кислоти в сироватці крові може бути знижений за допомогою комбінованої оральної контрацепції. Це може мати клінічне значення, якщо жінка завагітніє незабаром після припинення прийому КОК.
Затримка рідини
КОК слід з обережністю призначати жінкам, стан яких може погіршитися через затримку рідини.
Кров'яний тиск
Застосування оральних контрацептивів протипоказане жінкам з високим кров'яним тиском або з гіпертонічною хворобою чи хворобами нирок або в анамнезі з високим кров'яним тиском (див. Розділ 4.3).
Хоча у багатьох жінок, які приймали КОК, повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення артеріального тиску трапляється рідко. Взаємозв’язок між застосуванням КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак, якщо під час застосування КОК виникає клінічно значуща гіпертензія, лікар повинен, як запобіжний захід, припинити прийом КОК і лікувати гіпертонію.
Патології кишечника
Повідомлялося про хворобу Крона та виразковий коліт у поєднанні із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів.
Розлади емоційної сфери
Жінкам, які мають значну психічну депресію під час прийому КОК, слід припинити лікування та скористатися альтернативним методом контрацепції, щоб визначити, чи є цей симптом пов’язаним з наркотиками. настає важка депресія.
Нерегулярні кровотечі
Нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або міжменструальні кровотечі) можуть виникати під час прийому будь -яких КОК, особливо в перші місяці лікування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної вагінальної кровотечі має значення лише після фази заспокоєння, що становить приблизно 3 цикли лікування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну етіологію та вжити відповідних діагностичних заходів, включаючи вишкрібання, щоб виключити злоякісне захворювання або вагітність.
У деяких жінок кровотеча під час відміни може не виникати протягом інтервалу без прийому таблеток. , перед продовженням прийому КОК слід виключити вагітність.
Хлоазма може іноді виникати під час прийому КОК, особливо у жінок з анамнезом хлоазми гравідару; пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетовому випромінюванні.
Повідомлялося про початок або погіршення перерахованих нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК; проте немає переконливих доказів щодо кореляції між цими станами та КОК: жовтяниця та / або свербіж від холестазу, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, уреміко-гемолітичний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.
Педіатричне застосування
Безпека та ефективність КОК були встановлені у жінок репродуктивного віку. Застосування цих препаратів до менархе протипоказане.
Геріатричне застосування
КОК не показані жінкам у постменопаузі.
ЗНИЖЕННЯ АБО ВТРАТА ЕФЕКТИВНОСТІ
Ефективність КОК може знизитися у разі забуття прийому таблеток (див. Розділ 4.2 "НЕРЕГУЛЬНЕ ВИЗНАЧЕННЯ ТАБЛЕТКИ"), у разі блювоти та / або діареї (див. Розділ 4.2 "РЕКОМЕНДАЦІЇ У РОЗПРОВАДЖЕННІ ТА / АБО ПОМІРІ") або прийомі одночасно з іншими лікарськими засобами (див. розділ 4.5).
Препарати Hypericum perforatum не слід приймати одночасно з лікарськими засобами, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівня в плазмі та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенініту див. розділ 4.5 Взаємодія).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
ВЗАЄМОДІЇ
Взаємодія з іншими лікарськими засобами, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів, може призвести до міжменструальної кровотечі або знизити ефективність оральних контрацептивів.
Речовини, які можуть знижувати сироваткову концентрацію етинілестрадіолу:
Протипоказані асоціації
Ритонавір: ризик зниження ефективності контрацепції через зниження рівня естрогену у плазмі крові.
Асоціації не рекомендуються
Індуктори ферментів: протисудомні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін), рифабутин, рифампіцин, гризеофульвін, дексаметазон, топірамат, фенілбутазон: ризик зниження ефективності контрацептивів через посилення метаболізму в печінці під час лікування та після циклу.
Модафініл: ризик зниження ефективності контрацепції під час лікування та протягом циклу після припинення лікування.
Деякі інгібітори протеаз і, ймовірно, також оксикарбамазепін, фельбамат та невірапін.
Hypericum perforatum (звіробій), ймовірно, шляхом індукції печінкових мікросомальних ферментів.
Асоціації, що підлягають оцінці
Деякі антибіотики (наприклад, ампіцилін, тетрациклін): ризик зниження ефективності контрацепції через зниження ентерогепатичної циркуляції естрогенів.
Речовини, які можуть підвищувати сироваткову концентрацію етинілестрадіолу:
- аторвастатин
- конкурентні інгібітори сульфатування в стінці шлунково -кишкового тракту, такі як аскорбінова кислота (вітамін С) та парацетамол (ацетамінофен)
- речовини, що інгібують ізоферменти цитохрому Р450 3А4, такі як індинавір, флуконазол, вориконазол та тролеандоміцин.
Тролеандоміцин може підвищувати ризик внутрішньопечінкового холестазу під час одночасного застосування з КОК.
Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших лікарських засобів шляхом інгібування печінкових мікросомальних ферментів або індукування кон’югації печінкових препаратів, особливо глюкуроно-кон'югації або за допомогою інших механізмів.
Отже, концентрація в плазмі та тканинах може бути або збільшена (наприклад, циклоспорин, теофілін, кортикостероїди) або знижена (наприклад, ламотриджин, левотироксин та вальпроат).
Жінки, які проходять короткочасне лікування одним або кількома препаратами, що належать до будь-якого із зазначених класів, повинні тимчасово, окрім комбінованих оральних контрацептивів, прийняти бар’єрний метод на весь час одночасного прийому препарату та протягом 7 днів після припинення терапії. У разі лікування рифампіцином разом із комбінованими оральними контрацептивами слід застосовувати бар’єрний метод протягом усього часу прийому рифампіцину та протягом 28 днів після припинення терапії. Якщо одночасне введення ліків продовжується після закінчення прийому КОК, наступну комбінацію КОК слід розпочинати без дотримання звичайного інтервалу без таблеток.
У разі тривалого лікування індукторами печінкових ферментів рекомендується збільшити дозу протизаплідних стероїдів. Якщо висока доза оральних контрацептивів не показана або здається незадовільною або ненадійною, наприклад у разі нерегулярних місячних, слід рекомендувати використання іншого методу контрацепції.
Флунаризин: ризик галактореї через підвищену чутливість тканин молочної залози до пролактину через дію флунаризину.
Препарати Hypericum perforatum не слід вводити одночасно з оральними контрацептивами, оскільки це може призвести до втрати ефективності контрацептивів. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу. Це пов'язано з індукцією ферментів, що відповідають за метаболізм ліків з Препарати на основі Hypericum perforatum. Індукційний ефект може зберігатися протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування препаратами Hypericum perforatum.
ЛАБОРАТОРНІ ІЗПИТИ
Застосування протизаплідних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи функціональні тести печінки (зниження білірубіну та лужної фосфатази), щитовидну залозу (збільшення загальних Т3 та Т4 через збільшення ТБГ, зменшення всмоктування вільної смоли Т3), надниркову залозу ( підвищення рівня кортизолу в плазмі, збільшення глобуліну, що зв’язує кортизол, зниження сульфату дегідроепіандростерону) та нирок (збільшення кліренсу креатиніну та креатиніну у плазмі крові), рівні транспорту білків плазми крові, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючого глобуліну та фракцій ліпідів / ліпопротеїнів, метаболізм глюкози, згортання та фібриноліз , зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові. Зміни зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Продукт не показаний під час вагітності.
На відміну від діетилстилбестролу, сучасні клінічні дані та результати численних епідеміологічних досліджень дозволяють розглянути можливість зменшення ризику вад розвитку, пов’язаних із введенням естрогену на початку вагітності, окремо або у комбінації.
Крім того, ризики, пов'язані зі статевою диференціацією плода (зокрема жіночої статі), які були описані з першими високоандрогеноміметичними прогестагенами, не можуть бути екстрапольовані на найновіші гестагени (наприклад, які використовуються у цьому лікарському засобі), які помітно менше або взагалі немає андрогеноміметиків.
Отже, відкриття вагітності у пацієнтки, яка приймає «комбінацію естроген-гестаген», не виправдовує аборт.
Якщо під час застосування КОК настає вагітність, лікування слід припинити.Немає переконливих доказів того, що естрогени та гестагени, що містяться в КОК, можуть завдати шкоди плоду, якщо зачаття відбулося випадково під час застосування КОК (див. Розділ 4.3 «Протипоказання»).
Час годування
КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК слід припинити до кінця грудного вигодовування. Невелика кількість стероїдів. Контрацептиви та / або їх метаболіти можуть виводитися з молока, але немає доказів того, що це негативно позначається на здоров’ї дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Вплив препарату МІНУЛЕТ на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не вивчався.
04.8 Побічні ефекти
Існує підвищений ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) для всіх жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Інформацію про відмінності у тромботичному ризику між КОК див. У розділі 4.4.
Повідомлялося про такі побічні ефекти у жінок, які застосовували КОК:
Відносно рідкісні ускладнення, які, однак, вимагають припинення лікування:
- артеріальні тромбоемболічні випадки (зокрема інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака);
- венозні тромбоемболічні випадки (флебіт, легенева емболія);
- гіпертонія, ішемічна хвороба серця;
- гіперліпідемія (гіпертригліцеридемія та / або гіперхолестеринемія)
- тяжка мастодинія, доброякісна мастопатія;
- інтенсивні та незвичайні головні болі, мігрень, запаморочення, зміни зору;
- загострення епілепсії;
- гепатоцелюлярний рак, холестатична жовтяниця;
- хлоазма;
- неврит зорового нерва, судинний тромбоз сітківки ока.
Більш поширені ускладнення, які, як правило, не вимагають припинення лікування, але для яких можна розглянути можливість використання альтернативної комбінації оральних контрацептивів:
- нудота, легкі головні болі, зміна ваги (збільшення або зменшення), дратівливість, нервозність, важкість у ногах;
- чутливість грудей, ніжність при дотику, збільшення обсягу, виділення;
- міжменструальні кровотечі, зміни вагінальних виділень, олігоменорея, аменорея, дисменорея, зміни лібідо;
- подразнення очей при використанні контактних лінз.
Рідко:
- шкірні розлади (алопеція, акне, себорея, гіпертрихоз, висип, вузлова еритема, мультиформна еритема)
- пригнічений настрій
- блювота і спазми в животі
- реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку та важкі реакції з симптомами дихання та кровообігу. Погіршення системного червоного вовчака.
- погіршення стану варикозного розширення вен.
- відчуття здуття живота.
- непереносимість глюкози та погіршення порфірії
- панкреатит
- ішемічний коліт
- жовчний літіаз
- запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)
- зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці крові.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати зазвичай:
- затримка / набряк рідини, зміни апетиту (збільшення або зменшення), вагініт, кандидоз
Застосування КОК було пов'язано з підвищеним ризиком:
- артеріальні та венозні тромботичні події та тромбоемболічні події, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії
- внутрішньоепітеліальна неоплазія шийки матки та рак шийки матки
- діагностика раку молочної залози.
- доброякісні пухлини печінки (наприклад, вогнищева вузлова гіперплазія, печінкова аденома).
КОК можуть погіршити вже існуючу хворобу жовчного міхура і можуть прискорити розвиток цієї хвороби у раніше безсимптомних жінок.
Вплив на припинення лікування: аменорея після лікування.
Після припинення лікування може спостерігатися аменорея без овуляції (частіше зустрічається у жінок з порушеннями попереднього циклу). Зазвичай це вирішується спонтанно. Якщо це триватиме, перед будь -яким подальшим призначенням доцільно дослідити можливість порушення гіпофіза.
04.9 Передозування
Симптоми передозування КОК у дорослих та дітей включають нудоту, болючість грудей, сплутаність свідомості, біль у животі, сонливість / втому, кровотечу при відміні.
Специфічних антидотів немає, і будь -яке подальше лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні гормональні контрацептиви; фіксовані асоціації естроген-прогестаген.
Код ATC: G03AA10
КОК діють, пригнічуючи гонадотропіни. Хоча основним механізмом цієї дії є пригнічення овуляції, інші зміни включають зміну цервікального слизу (що збільшує труднощі проникнення сперматозоїдів у матку) та зміну ендометрію (що зменшує ймовірність появи «рослини»).
Якщо КОК приймаються послідовно і правильно, ймовірний відмова становить 0,1%; однак у загальноприйнятій практиці рівень невдач усіх оральних контрацептивів становить 5%. Ефективність більшості методів контрацепції залежить від їх правильного застосування.Невдача методу є більш імовірною, якщо забути про комбіновані оральні контрацептиви.
Наступні переваги неконтрацептивної дії, пов'язані із застосуванням КОК, підтверджуються епідеміологічними дослідженнями, у яких широко використовуються препарати, що містять дози більше 35 мкг етинілестрадіолу або 50 мкг местранолу.
Вплив на менструальний цикл
Покращення регулярності менструального циклу.
Зменшення крововтрати та зменшення захворюваності на залізодефіцитну анемію.
Зниження частоти дисменореї.
ЕФЕКТИ, ВІДНОВЛЕНІ ДО "ЗАБОРОНЕННЯ" ОВУЛЯЦІЇ
Зниження частоти функціональних кіст яєчника.
Зменшення частоти позаматкової вагітності.
ІНШІ ЕФЕКТИ
Зниження захворюваності фіброаденомами та фіброзно -кістозними захворюваннями молочної залози.
Зниження частоти гострих запальних захворювань органів малого таза.
Зниження захворюваності на рак ендометрію.
Зниження захворюваності на рак яєчників.
Зниження тяжкості акне.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Гестоден повністю і швидко всмоктується в травному тракті. Максимальний рівень у крові досягається приблизно через годину. Він не піддається сильному ефекту "першого проходження"; він має період напіввиведення у термінальній фазі, досить короткий і нижчий, ніж у левоноргестрелу. Виведення відбувається переважно нирками з періодом напіввиведення приблизно 24 години. Протягом 7 днів після одноразового введення виведення сечі або калу практично завершується.
"Етінілестрадіол швидко і повністю всмоктується у травному тракті; пік крові досягається приблизно через 1 годину. Рівень крові знижується відносно швидко на першій фазі та повільніше на другій фазі (період напіввиведення 26 годин). L" 40% виведення відбувається з сечею і 60% - з калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність
Гостра токсичність двох компонентів низька:
Подібним чином, токсичність комбінації двох стероїдів є низькою. У співвідношеннях 1: 0,60, 1: 0,57 та 1: 0,30 гостра токсичність завжди була> 4 г / кг у мишей та щурів для os.
Дослідження хронічної токсичності асоціації двох активних інгредієнтів, проведені у щурів (26-27 тижнів) та собак (27-28 тижнів) не виявили жодного органотоксичного ефекту навіть при більш високих дозах. Єдині спостережувані зміни (атрофія яєчок та простати та зміни в молочній залозі та ендометрії) з найвищими дозами (4,75 мг / кг для прогестину та 47,5 мг / кг для естрогену) є тими, що пов’язані з фармакодинамічною дією компонентів.
Тести на щурах продемонстрували чіткий вплив на фертильність аж до її придушення стосовно доз естрогену-прогестину.
Адекватні дослідження показали відсутність тератогенних, ембріотоксичних ефектів та пери- або постнатальну токсичність.
Тести на мутагенність були негативними, а тести на канцерогенність, проведені на мишах та щурах протягом 24 місяців, дали результати, подібні до результатів, отриманих із подібними сполуками.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза; кукурудзяний крохмаль; повідон 25 000; едетат кальцію натрію; стеарат магнію, сахароза; повідон 700 000; макрогол 6000; карбонат кальцію; тальк; складний ефір етиленгліколю з монтаною кислотою (віск Е).
06.2 Несумісність
Відомої несумісності немає
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ з 21 таблеткою, вкритою оболонкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Секцію. 4.2.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 026286029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
24 жовтня 1988/31 травня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
26/02/2013
11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
КОНТРОЛЬНИЙ СПИСОК ДЛЯ РЕКРЕПТОРІВ - КОМБІНОВАНІ ГОРМОНАЛЬНІ КОНТРАЦЕПТИВИ
Будь ласка, використовуйте цей контрольний список разом із короткою характеристикою продукту під час будь -якої консультації щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КОК).
• тромбоемболія (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт та інсульт) становить важливий ризик, пов'язаний із застосуванням КОК.
• Ризик тромбоемболії при ХГК вищий:
- під час перший рік г "працевлаштування;
- коли він йде відновити використання після перерви в прийомі 4 і більше тижнів.
• КОК, що містять етинілестрадіол у поєднанні з левоноргестрел, норгестимат або норетистерон мати менший ризик викликати венозну тромбоемболію (ВТЕ).
• Ризик для жінки також залежить від її базового ризику тромбоемболії. Тому при прийнятті рішення про використання КОК необхідно враховувати протипоказання та індивідуальні фактори ризику, особливо ті, що стосуються тромбоемболії - див. рамки нижче та відповідний Короткий опис характеристик продукту.
• Рішення використовувати будь -який ХГК, а не той, що має найнижчий ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ), слід приймати лише після співбесіди з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє:
- ризик тромбоемболія, пов'язана з її КОК;
- ефект від будь -який фактор ризику властивий йому ризик тромбозу;
- на які слід звернути особливу увагу ознаки та симптоми тромбозу.
Пам’ятайте, що фактори ризику жінки можуть змінюватися з плином часу. Тому важливо використовувати цей контрольний список під час кожної консультації.
• Вам потрібна операція;
• Необхідно, щоб ви пройшли тривалий період іммобілізації (наприклад, у випадку нещасного випадку чи хвороби, або для «гіпсу в нижній кінцівці).
→ У цих випадках було б краще переглянути, чи варто використовувати негормональні контрацептиви, доки ризик не нормалізується..
• подорожі протягом тривалого періоду (> 4 години);
• Розробити будь -які протипоказання або фактори ризику застосування комбінованих контрацептивів;
• Вона народила останні кілька тижнів.
→ У таких ситуаціях пацієнт повинен звернути особливу увагу на виявлення будь -яких ознак та симптомів тромбоемболії.
Будь ласка, настійно рекомендуйте жінкам прочитати вкладиш, що додається до кожної упаковки КОК, включаючи симптоми тромбозу, на які вони повинні уважно стежити.
Будь ласка, повідомте про будь -які підозрювані побічні реакції від КОК до територіально компетентних відділів фармаконагляду або до АІФА, як того вимагає чинне законодавство
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОМБІНОВАНІ ОРАЛЬНІ КОНТРАЦЕПТИВИ (КОК) І РИЗИК КРОВОГО ЗГУБУ
Усі комбіновані контрацептиви збільшують ризик утворення тромбу. Загальний ризик утворення тромбу при прийомі комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) невеликий., але згустки можуть являти собою серйозний стан і в дуже рідкісних випадках навіть летальний результат.
Дуже важливо усвідомити, коли у вас є підвищений ризик утворення тромбу, на які ознаки та симптоми слід звернути увагу та які дії потрібно вжити.
В яких ситуаціях ризик утворення тромбу вище?
- протягом першого року застосування КОК (у тому числі при поновленні вживання після інтервалу в 4 і більше тижнів)
- якщо у вас надмірна вага
- якщо вам більше 35 років
- якщо у вас є член сім'ї, у якого був згусток крові у відносно молодому віці (тобто до 50 років)
- якщо ви народили протягом останніх кількох тижнів
Я курить і старше 35 років їй настійно рекомендується припинити палити або використовувати негормональний метод контрацепції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:
• Сильний біль або набряк в одній з ніг які можуть супроводжуватися млявістю, теплом або зміною кольору шкіри, такими як поява блідості, почервоніння або синюватого кольору. У нього може бути тромбоз глибоких вен.
• Раптовий і незрозуміла задишка або початок прискореного дихання; сильний біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні; раптовий кашель без очевидної причини (який може виробляти кров). Це може бути серйозним ускладненням тромбозу глибоких вен, що називається легеневою емболією. Це відбувається, якщо згусток крові мігрує з ноги в легені.
• Біль у грудях, часто різка, але іноді виникає такі як нездужання, відчуття тиску, ваги, дискомфорт у верхній частині тіла, що іррадіює у спину, щелепу, горло, руку з відчуттям наповненості, пов’язаним з порушенням травлення або задухою, пітливістю, нудотою, блювотою або запамороченням. Це може бути серцевий напад.
• Оніміння або відчуття слабкості в обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла; труднощі в говорінні або розумінні; "раптова сплутаність свідомості, раптова втрата зору або помутніння зору; головний біль / мігрень інтенсивний і гірший, ніж зазвичай. Це може бути інсульт.
Зверніть увагу на симптоми тромбу, особливо якщо:
• щойно перенесла операцію
• ви були нерухомими протягом тривалого часу (наприклад, через нещасний випадок або хворобу, або тому, що у вас була нога на гіпсі)
• пройшов довгий шлях (більше 4 годин)
Не забудьте повідомити свого лікаря, медсестру або хірурга, що ви приймаєте комбіновані гормональні контрацептиви, якщо:
• Ви перенесли або маєте пройти операцію
• Буває будь -яка ситуація, коли медичний працівник запитує вас, які ліки ви приймаєте
Для отримання додаткової інформації, будь ласка, уважно прочитайте інструкцію, що додається до препарату, і негайно повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, пов'язані із застосуванням комбінованого гормонального контрацептиву.
.jpg)