Діючі речовини: ніфлюмовая кислота
NIFLAM 250 мг тверді капсули
Пакети Niflam доступні для розмірів упаковки:- NIFLAM 250 мг тверді капсули
- Супозиторії для дорослих NIFLAM 500 мг
- Свічки NIFLAM 285 мг для дітей
Чому використовується Ніфлам? Для чого це?
Ніфлам містить інгредієнт ніфлюмову кислоту і належить до групи ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Ніфлам призначається дорослим та дітям старше 12 років для зменшення запалення, болю та накопичення рідини в тканинах (набряки), що супроводжують різні захворювання, зокрема:
- захворювання, що вражають суглоби кісток: хронічне запалення суглобів, що проявляється болем і набряком (ревматоїдний артрит та гострий подагричний артрит), дегенерація хрящової тканини суглобів (остеоартроз кульшового суглоба та остеоартрит), запалення хребта (ревматоїдний спондиліт та анкілозуючий спондиліт), хронічне запалення суглобів, пов'язане з "хронічним запаленням шкіри (артрит, пов'язаний з псоріазом)
- захворювання, які не зачіпають суглоби кісток: запалення наповнених рідиною мішків, званих "бурсами", які захищають суглоби (бурсит), запалення сухожиль (тенозит), запалення мембрани, що вистилає внутрішню поверхню суглобів (синовіт), запалення ліктьових сухожиль (епікондиліт)
- травма: частковий або повний розрив кістки (переломи), травма суглоба (розтягнення), синці
- у спортивній медицині: біль у суглобах, запалення, що вражає оболонку, що оточує гомілку (великогомілковий періостит), травми м’яких тканин тощо.
- післяопераційні запальні стани: видалення зубів та інші стоматологічні чи ротові втручання, акушерсько-гінекологічні втручання, операції на носі та горлі
- гострі та підгострі захворювання вуха, носа та горла (ЛОР -система)
- захворювання бронхів і легенів: хронічне запалення легеневої тканини (бронхопневмопатії), запалення легеневої плеври (плеврит)
- інші захворювання: гостре запалення поверхневих вен (гострий поверхневий тромбофлебіт).
У дітей Ніфлам показаний для лікування болю, пов'язаного із запаленням вуха, носа та горла (ЛОР -система) або ротової порожнини та її придатків (стоматологічна система).
Протипоказання Коли Ніфлам не слід застосовувати
Не використовуйте Ніфлам
- Якщо у вас алергія на ніфлумову кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- Якщо у вас раніше була алергія або астма, спричинена введенням ніфлумової / морніфлюматової кислоти або речовин зі схожою активністю, таких як ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ).
- Якщо ви страждаєте від травм внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (виразка шлунка).
- Якщо у вас в анамнезі є кровотеча (крововилив) або перфорація шлунково -кишкового тракту.
- Якщо у вас в анамнезі були часті гастродуоденальні кровотечі / виразка (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, нирками та серцем.
- Якщо ви вагітні більше 6 місяців (див. Розділ «Фертильність, вагітність та годування груддю»).
- Якщо вам менше 12 років (див. Розділ «Діти та підлітки»)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ніфлам
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ніфлам:
- якщо у вас в анамнезі був високий кров'яний тиск (гіпертонія) та / або проблеми з серцем, оскільки Niflam може призвести до розвитку гіпертонії або погіршення існуючої гіпертензії та посилення побічних ефектів, що впливають на серце та / або Ваш артеріальний тиск буде контролюватися Вашим лікарем на початковому етапі лікування та протягом усього періоду терапії.
- якщо ви страждаєте на розлади травлення (наприклад, виразкову хворобу, грижу діафрагмової кістки, шлунково -кишкову кровотечу) та шлунково -кишкові захворювання (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона (хронічна запальна хвороба кишечника)), особливо літні люди.
- якщо ви проходите або перенесли операцію з відновлення нормального кровотоку до серця у разі закупорки коронарних артерій (шунтування коронарної артерії).
- якщо у вас є проблеми з серцем або в анамнезі було раптове закриття або розрив судини головного мозку (інсульт), або ви можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або куріння), оскільки Niflam може спричинити для підвищення ризику артеріального тиску серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
- якщо у вас "триваюча інфекція або є ризик зараження, оскільки Ніфлам може маскувати звичайні ознаки та симптоми" інфекції.
- якщо ви перенесли вітрянку.
Необхідно ретельно контролювати об’єм сечі та функцію нирок на початку лікування ніфлумовою кислотою / морніфлюматом у пацієнтів з хронічними проблемами серця, нирками або печінкою, які приймають діуретики, які перенесли операцію вище з подальшим зменшенням об’єму циркулюючої крові та особливо у людей похилого віку.
Відбулися зміни тестів (хибнопозитивні), які виявляють наявність ліків у сечі навіть за відсутності цих речовин, тому, будь ласка, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте / приймали Ніфлам.
Діти та підлітки
Капсули Ніфлам протипоказані дітям до 12 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Ніфламу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Поєднання не рекомендується
- з іншими лікарськими засобами, що належать до цієї ж групи, НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інші саліцилати)
- з антикоагулянтами (ліками, що уповільнюють або зупиняють процес згортання крові), такими як варфарин
- з гепарином (ліками, які можуть уповільнити або зупинити процес згортання крові) та супутніми продуктами
- з літієм (ліки для лікування психічних захворювань)
- з метотрексатом (ліки, що використовується для лікування деяких видів раку та аутоімунних захворювань) у дозах, що перевищують 15 мг на тиждень
Комбінації, що вимагають запобіжних заходів при використанні
- з діуретиками та препаратами, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску в артеріях (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи ангіотензину II)
- з метотрексатом, що застосовується у дозах нижче 15 мг на тиждень
Комбінації, які ваш лікар уважно розгляне
- з антитромбоцитарними засобами (ліками, здатними блокувати агрегацію тромбоцитів у крові, запобігаючи утворенню тромбів та емболій), наприклад тиклопідином, клопідогрелем, тирофібаном, ептифібатидом та абциксимабом, ілопростом та гепаринами, що використовуються у профілактичних цілях
- із солями калію, сечогінними препаратами, що зменшують кількість калію в сечі (калійзберігаючі діуретики), ліками, що використовуються для зниження імунної відповіді організму (циклоспорин, такролімус) та триметопримом (антибіотиком, здатним пригнічувати реплікацію бактерій)
- з бета -блокаторами, ліками, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску та серцевих проблем
- з ліками для лікування запалення, що вводяться через рот (кортикостероїди)
- з лікарськими засобами для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС)
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Ніфлам не слід застосовувати під час вагітності, тому ваш лікар ретельно оцінить переваги терапії для вас та ризики для плода. Ніфлам протипоказаний після шостого місяця вагітності.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря за порадою, який вирішить, чи припиняти годування груддю, чи приймати Ніфлам.
Родючість
Ніфлам може викликати проблеми з фертильністю у жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
У жінок, яким важко завагітніти або які проходять обстеження на безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування Ніфламу.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Під час використання Ніфламу ви можете відчути запаморочення та сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ніфлам містить азорубін (E122)
Азорубін може викликати алергічні реакції.Якщо у вас є відома алергія на азорубін, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Ніфлам: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза зазвичай становить 1 капсулу Ніфламу тричі на день, яку слід приймати під час або відразу після їжі. У разі серйозних запалень, особливо тривалих або які мають тенденцію до загострення, можна вводити максимальну добову дозу 4 капсули Ніфламу (що відповідає 1000 мг ніфлумової кислоти).
У міру поліпшення симптомів дозування слід зменшити до підтримуючої дози, яка виявиться ефективною. Дози, що перевищують чотири денні капсули (1000 мг ніфлумової кислоти), не значно посилюють терапевтичний ефект, але можуть спричинити появу небажаних ефектів, які рідко виникають при застосуванні рекомендованої дози. При гострому подагричному артриті початкову дозу 2 капсули (500 мг ніфлумової кислоти), а потім одну капсулу (250 мг ніфлумової кислоти) слід ввести через 2–4 години після початку терапії. З наступного дня ми продовжуємо приймати нормальну дозу однієї капсули 3 або 4 рази на день.
Комбінація капсула-супозиторій дозволяє адаптувати лікування до індивідуальних випадків; очевидно, що доза встановлюється на основі симптомів, які проявляє пацієнт.
Склад супозиторіїв підходить для лікування пацієнтів, які не можуть годувати себе перорально і які в будь -якому випадку мають труднощі з ковтанням і, отже, при прийомі препарату у капсулі.
Літні громадяни
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення вищезгаданої дози через можливі побічні ефекти, іноді навіть серйозні.
Тривалість лікування
Тривалість лікування Ніфламом повинна бути якомога коротшою. При розладах, що вражають вухо, ніс і горло (ЛОР-система) або ротову порожнину та її придатки (стоматологічна система), терапія не може перевищувати 4-5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Капсули Ніфлам протипоказані дітям до 12 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ніфламу
Якщо Ви використовуєте більше Ніфламу, ніж слід
Прояви передозування Ніфламом залежать від прийнятої дози і в більшості випадків є легкими і не мають симптомів.
Симптоми
Симптомами легкої токсичності передозування є:
- подразнення шлунка або кишечника (нудота, блювота, діарея, біль у животі)
- сонливість і головний біль
Симптомами більш прогресуючої токсичності передозування є:
- підвищена концентрація азоту в крові (азотемія)
- підвищення рівня креатиніну в крові, що свідчить про значне пошкодження нирок
- підвищення функціонального тесту печінки
- збільшення протромбінового часу (білок плазми бере участь у згортанні крові)
- зменшення кількості тромбоцитів, що циркулюють у крові (тромбоцитопенія)
- повільний пульс (брадикардія)
- знижений артеріальний тиск (гіпотонія)
- надмірна сонливість, зазвичай пов'язана зі збільшенням кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)
Симптомами сильної токсичності передозування є:
- проблеми з нирками
- збільшення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)
- судоми
- сонливість прогресує до коми
- порушення зору та слуху
Рідше спостерігалися такі явища:
- кровотеча зі стінок шлунка або кишечника (шлунково -кишкова кровотеча)
- запалення нирок (клубочковий нефрит)
Лікування
Якщо ви приймаєте високі дози Ніфламу, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули використати / дати Ніфлам дитині
Не використовуйте / не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Ніфламу
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ніфламу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час лікування Ніфламом Ви відчули такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, який припинить лікування Ніфламом:
- кровотечі та ураження стінок шлунка або кишечника (виразка шлунково -кишкового тракту), особливо у літніх людей, у ослаблених пацієнтів, у людей з низькою масою тіла та у пацієнтів, які отримують антикоагулянти або антитромбоцитарні засоби (див. розділ «Інші ліки та Ніфлам»)
- збільшення печінкових ферментів (оцінюється в аналізі крові). Підвищення рівня ферментів печінки є симптомом порушення функції печінки
- шкірний висип (висип), руйнування та відшарування шкіри та слизових оболонок після алергічної реакції (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла)
- важка алергічна реакція (анафілактичний шок)
Крім того, під час лікування Ніфламом спостерігалися та повідомлялися такі побічні ефекти:
Вплив на рот, шлунок та кишечник
- Травма внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка), особливо у літніх людей, у ослаблених пацієнтів, у людей з низькою масою тіла та у пацієнтів, які проходять курс лікування антикоагулянтами або антиагрегантами (див. Розділ «Інші ліки та Ніфлам» ")
- Нудота, блювота, діарея, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику (метеоризм), запор, постійний або періодичний біль та / або дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія), біль у животі, темний стілець через наявність крові (мелена) ), виділення з рота крові з травної системи (гематемезис), запалення слизової оболонки порожнини рота з утворенням невеликих ушкоджень (виразковий стоматит), посилення запалення товстої кишки та хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона)
- Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
Вплив на імунну систему
- Поява червоних або білих пухирців різного розміру (кропив’янка), запалення кровоносних судин (васкуліт), поява різних розмірів фіолетових (фіолетових) ділянок шкіри, свербіж, поява яскраво-червоних розеток (багатоформна еритема) та прояви бульбашок- на шкірі (бульозні висипання), підвищена чутливість шкіри до шкідливої дії сонячних променів (фотосенсибілізація)
- Криза астми, у пацієнтів, які страждають на астму, пов’язану з хронічним запаленням слизової оболонки носа (хронічний риніт), хронічним запаленням слизових оболонок і пазух носа (хронічний гайморит) та / або з наростами в носовій порожнині або пазухах (поліпоз носа), у окремі суб’єкти з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ
- Недолік із зниженням артеріального тиску.
Вплив на нервову систему
- Головний біль (головний біль) та запаморочення (запаморочення)
Вплив на нирки та сечовий міхур
- Порушення функціонування нирок (гостра ниркова дисфункція), запалення, що включає нирковий інтерстицій (інтерстиціальний нефрит), зміна ниркових клубочків, що призводить до втрати білка в сечі (нефротичний синдром)
Вплив на кістки
- Накопичення фтору в кістках (кістковий флюороз) після лікування високими дозами протягом кількох років
Вплив на шкіру та підлеглі тканини
- Скупчення рідини в тканинах (набряк)
- Серйозні ускладнення шкірних інфекцій у разі вітрянки
Вплив на серце та судини
- підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем (серцева недостатність)
- Захворювання, пов'язані з утворенням тромбів всередині артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт)
Зміни в результатах аналізу крові
- Зміна тесту, що вимірює функціонування печінки
- Зменшення кількості тромбоцитів у крові
- Зменшення кількості лейкоцитів у крові
- Зміна тесту (хибнопозитивний), який виявляє наявність ліків у сечі
Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом максимально короткого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Ніфлам
- Діюча речовина - 250 мг ніфлумової кислоти
- Допоміжні інгредієнти: тальк, кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію
- Компоненти порожньої капсули: желатин, діоксид титану та азорубін (Е122) (див. Розділ Ніфлам містить азорубін (Е122)).
Опис того, як виглядає Ніфлам, та вміст упаковки
Тверді капсули для перорального застосування 250 мг ніфлумової кислоти, упаковані в коробки по 30 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
NIFLAM
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
NIFLAM 250 мг тверді капсули: одна капсула містить: 250 мг ніфлюмової кислоти.
Супозиторії для дорослих NIFLAM 500 мг: супозиторій містить: бета -морфоліноетиловий ефір ніфлюмової кислоти 700 мг (що дорівнює 500 мг ніфлумової кислоти).
Свічки NIFLAM 285 мг для дітей: один супозиторій містить: бета-морфоліноетиловий ефір ніфлюмової кислоти 400 мг (що дорівнює 285 мг ніфлумової кислоти).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули для перорального застосування 250 мг ніфлумової кислоти; свічки для дорослих для ректального застосування 500 мг ніфлумової кислоти; дитячі свічки для ректального застосування з 285 мг ніфлюмової кислоти.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ніфлам призначений для полегшення запалення, болю та набряку, які супроводжують гострі та хронічні запальні стани, пов’язані з різними захворюваннями, зокрема:
- Захворювання суглобів: ревматоїдний артрит, коксартроз, остеоартрит, ревматоїдний спондиліт, анкілозуючий спондиліт, псоріатичний артрит, гострий подагричний артрит.
- Несуглобові захворювання: бурсит, тенозит, синовіт, епікондиліт.
- Травматичні стани: переломи, розтягнення, забій м’яких тканин, а також у спортивній медицині (біль у суглобах, гомілковий періостит, травми м’яких тканин тощо).
-Післяопераційні запальні стани: видалення зубів та інші стоматологічні оперативні втручання, акушерсько-гінекологічні втручання, операції на носі та горлі.
- Гострі та підгострі ЛОР -захворювання.
- Бронхолегеневі захворювання: бронхопневмопатії, плеврит.
- Інші хворобливі стани: гострий поверхневий тромбофлебіт.
У дітей NIFLAM показаний для симптоматичного лікування болю під час запальних проявів ЛОР та стоматологічної системи.
04.2 Дозування та спосіб введення
Тверді капсули
Як правило, 1 капсулу NIFLAM вводять тричі на день, під час або відразу після їжі. При важких запальних станах, особливо тривалих або з гострими загостреннями, можна вводити максимальну добову дозу 4 капсул NIFLAM (1000 мг ніфлюмової кислоти). У міру поліпшення симптомів дозу слід зменшити до рівня підтримки, який виявиться ефективним. Дози, що перевищують чотири капсули на день (1000 мг), не значно збільшують терапевтичний ефект, але можуть спричинити появу побічних ефектів, які рідко виникають при рекомендованому режимі дозування.
При гострому подагричному артриті початкову дозу 2 капсули (500 мг ніфлумової кислоти), а потім одну капсулу (250 мг) слід ввести через 2-4 години після початку терапії. З наступного дня нормальний режим дозування однієї капсули проводиться 3 або 4 рази на день.
Супозиторії
Дорослі: дві супозиторії на день, одна вранці та одна ввечері, зі свічок для дорослих NIFLAM. Комбінація капсула-супозиторій дозволяє відповідне лікування для кожного випадку; очевидно, що доза залежить від клінічної картини.
Діти: діти віком від 6 до 12 місяців: по 1 дитячій супозиторії на день. Діти віком від 12 місяців: від 1 до максимум 3 супозиторіїв на день відповідно до віку та ваги. У середньому в цих випадках добова доза становить 1 супозиторій (285 мг) на 10 кг ваги на кислоту. Niflumico відповідно до 400 мг / 10 кг / добу морніфлюмату.
Не вводьте продукт молодше шести місяців. При лор-захворюваннях і в стоматології терапія не перевищує 4-5 днів.
Формула у свічках, особливо вивчена для педіатричного застосування, також дозволяє лікувати пацієнтів, які не можуть годувати себе перорально і які в будь -якому випадку мають труднощі з ковтанням, і тому приймати препарат у капсулах. Через місцеву токсичність введення ректальним шляхом слід бути якомога коротшим.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою максимально короткої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
NIFLAM протипоказаний пацієнтам з виразкою шлунково -кишкового тракту та пацієнтам з підвищеною чутливістю, алергією в анамнезі або «астмою, спричиненою введенням ніфлумової кислоти / морніфлюмату або речовин зі схожою активністю, таких як інші НПЗЗ та аспірин. Гіперчутливість до будь -якої з допоміжних речовин або близько з хімічної точки зору (див. також 4.5).
Протипоказаний у випадках важкої печінкової та ниркової недостатності та важкої серцевої недостатності.
Протипоказаний при вагітності після 24 тижнів аменореї (див. 4.6).
Дітям він також протипоказаний у випадках з виразковою історією, ректитом або ректитом та у віці до шести місяців.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати застосування NIFLAM разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Як і інші НПЗЗ, ніфлумовая кислота / морніфлюмат може сприяти розвитку астматичного кризу у пацієнтів з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа.
Введення ніфлумової кислоти / морніфлюмату може викликати напад астми, особливо у деяких пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або на НПЗЗ.
Дані літератури свідчать про те, що застосування ніфлюмової кислоти у дітей може асоціюватися з підвищеним ризиком тяжких слизово -шкірних реакцій. Оскільки у дітей віком від 6 до 12 місяців ризик таких реакцій більший, введення ніфлумової кислоти / морніфлюмату у цій віковій групі слід проводити лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі для кожного окремого пацієнта.
Літні громадяни: У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфораціяПід час лікування всіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію, які можуть бути фатальними.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають NIFLAM, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - Побічні ефекти).
Під час лікування ніфлумовою кислотою / морніфлюматом можуть виникнути шлунково -кишкова кровотеча або виразка / перфорація, але раніше подібних явищ не було.
Відносний ризик зростає у людей похилого віку, у ослаблених пацієнтів, у людей з низькою масою тіла та у пацієнтів, які отримують антикоагулянти або антиагреганти (див. 4.5). Лікування слід негайно припинити у разі шлунково -кишкової кровотечі або виразки.
Ніфлумову / морніфлюматову кислоту слід призначати з обережністю та під суворим наглядом лікаря пацієнтам з порушеннями травлення в анамнезі (виразкова хвороба стравоходу, грижа стравохідного отвору діафрагми, шлунково -кишкова кровотеча тощо).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). виключити подібний ризик для ніфлумової кислоти / морніфлюмату.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ніфлюмовою / морніфлюматовою кислотою лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Ніфлумінова кислота / морніфлюмат може маскувати звичайні ознаки та симптоми інфекції, тому її слід з обережністю застосовувати пацієнтам із поточними інфекціями або особам, яким загрожує інфекція, навіть якщо вони добре контролюються.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). з підвищеним ризиком; початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом NIFLAM слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
У виняткових випадках вітрянка може викликати важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин. На даний момент неможливо виключити, що НПЗЗ можуть сприяти загостренню цих інфекцій. Отже, доцільно уникати застосування ніфлюмової кислоти / морніфлюмату у разі вітрянки (див. 4.8).
Лікар повинен бути уважним щодо випадків вторинного неовуляторного безпліддя, викликаного нерозривом фолікула Граафа, про які повідомлялося у пацієнтів, які приймали інгібітори синтезу простагландинів як тривале лікування.
Це безпліддя є оборотним після припинення лікування.
Заходи безпеки
Обсяг сечі та функцію нирок слід ретельно контролювати на початку лікування ніфлумовою кислотою / морніфлюматом у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, нирковою чи печінковою недостатністю, які приймають діуретики, які перенесли серйозну операцію, що призвела до гіповолемії, і особливо у людей похилого віку.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4.).
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Ризик, пов'язаний з гіперкаліємією
Деякі лікарські засоби або терапевтичні класи можуть сприяти виникненню гіперкаліємії: солі калію, діуретики, інгібітори АПФ (фермент, що перетворює ангіотензин), інгібітори ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (як низькомолекулярні, так і не фракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
Початок гіперкаліємії може залежати від наявності супутніх факторів. Цей ризик зростає при поєднанні з вищезазначеними лікарськими засобами.
Ризик, пов'язаний з антитромбоцитарним ефектом
Багато речовин беруть участь у взаємодії через їх антиагрегантні властивості: аспірин та НПЗЗ, тиклопідин та клопідогрель, тирофібан, ептифібатид та абциксимаб, ілопрост.
Застосування багатьох агрегатів, що агрегують тромбоцити, збільшує ризик кровотечі, а також їх комбінація з гепаринами, пероральними антикоагулянтами та тромболітиками. Таке застосування повинно підлягати регулярному клінічному та біологічному моніторингу.
? Одночасне застосування ніфлумової кислоти / морніфлюмату з наступними продуктами вимагає ретельного клінічного та біологічного моніторингу стану пацієнта.
Поєднання не рекомендується
З іншими НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інші саліцилати)
Підвищувався ризик виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі (адитивна синергія).
З іншими антикоагулянтами
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Якщо цієї комбінації не вдається уникнути, потрібен ретельний клінічний та лабораторний моніторинг стану пацієнта.
З гепарином у лікувальних дозах або у літніх пацієнтів
Підвищувався ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та подразнення слизової оболонки шлунково -кишкового тракту, викликане НПЗЗ).
Якщо цієї комбінації не вдається уникнути, потрібен ретельний клінічний та лабораторний моніторинг стану пацієнта.
НПЗЗ слід вводити протягом кількох днів.
З літієм
Рівень літію в крові підвищується і можуть бути досягнуті токсичні концентрації (зниження ниркової екскреції літію).
За необхідності слід ретельно контролювати рівень літію в крові та коригувати дозу літію під час комбінованого лікування та після припинення лікування НПЗЗ.
З метотрексатом застосовують у дозах вище 15 мг на тиждень
Підвищувався ризик гематологічної токсичності, спричиненої метотрексатом (протизапальні засоби зменшують нирковий кліренс метотрексату).
Комбінації, що вимагають запобіжних заходів при використанні
З діуретиками, інгібіторами АПФ та антагоністами ангіотензину II
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають НІФЛАМ одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
З метотрексатом застосовують у дозах нижче 15 мг на тиждень
Підвищувався ризик гематологічної токсичності, спричиненої метотрексатом (протизапальні засоби зменшують нирковий кліренс метотрексату).
Аналізи крові слід перевіряти щотижня протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування.
У разі ниркової недостатності (навіть у легкій формі) та у пацієнтів літнього віку необхідний ретельний моніторинг.
Комбінації, які необхідно враховувати
При застосуванні інших антитромбоцитарних засобів (тиклопідину, клопідогрелю, тирофібану, ептифібатиду та абциксимабу, ілопросту) та гепаринів у профілактичних дозах: виявлено підвищений ризик кровотечі.
З іншими агентами, що викликають гіперкаліємію (солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ (фермент, що перетворює ангіотензин), інгібітори ангіотензину II, інші НПЗЗ, гепарини (як низькомолекулярні, так і нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм)
Виявлено підвищений ризик гіперкаліємії.
З бета -блокаторами (шляхом екстраполяції з даних індометацину)
Повідомлялося про зниження антигіпертензивного ефекту (НПЗЗ пригнічують судинорозширювальні простагландини).
З циклоспорином
Ризик посилення нефротоксичних ефектів, особливо у пацієнтів літнього віку.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності НІФЛАМ не слід вводити, крім випадків, коли це суворо необхідно.
Якщо NIFLAM використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, NIFLAM протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Концентрація ніфлумової / морніфлюматової кислоти в молоці низька. Однак, як запобіжний захід, годування груддю слід припинити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнта слід попередити про можливість таких проявів, як запаморочення або сонливість.
04.8 Побічні ефекти
Для супозиторіїв ефекти, пов'язані зі способом введення: існував ризик місцевої токсичності, яка збільшується у частоті та тяжкості із збільшенням тривалості лікування, частоти введення та дози.
Шлунково -кишкова система: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникнути, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4.).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4. - спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування.).
Гастрит спостерігався рідше.
Збільшення дози та тривалості лікування впливають на збільшення частоти цих ефектів.
Гіперчутливість:
шкірні та слизові шкірні реакції: описані випадки висипань на шкірі, кропив’янка, васкуліт, пурпура, свербіж, рідкісні випадки мультиформної еритеми та бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, у рідкісних випадках-фотосенсибілізація;
дихальні реакції: напади астми у деяких суб’єктів, особливо у тих, у кого алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ;
загальні реакції: нездужання з гіпотонією, анафілактичний шок.
Через наявність у капсулах азорубіну (Е122) існує ризик розвитку алергічних реакцій при застосуванні цієї лікарської форми.
Центральна нервова система: головний біль та запаморочення можуть виникати рідко.
Ниркова система: гостра дисфункція нирок, інтерстиціальний нефрит, виняткові випадки нефротичного синдрому.
Опорно -руховий апарат: Повідомлялося про декілька випадків флюорозу кісток після лікування високими дозами протягом кількох років.
Лабораторні дослідження: у виняткових випадках - порушення функції печінки, тромбоцитопенія та лейкопенія.
Інші: у виняткових випадках у разі вітрянки можуть виникнути важкі інфекційні ускладнення шкіри (див. Розділ «4.4»).
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
04.9 Передозування
У разі передозування ніфлюмової кислоти / морніфлюмату передбачуваними симптомами є: роздратування шлунково -кишкового тракту, сонливість (5%) та головний біль. У одного суб'єкта, який вжив 7,5 г ніфлумової кислоти, виявився гломерулонефрит, який пройшов без наслідків. У разі передозування, крім промивання шлунка та введення активованого вугілля (тільки капсули), показано симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Нестероїдні протизапальні засоби.
Код ATC: M01AX02 (ніфлюмової кислоти, капсули) та M01AX22 (морніфлюмат, супозиторії).
NIFLAM-це спеціальність, що містить ніфлумову кислоту (або трифторметил-3-феніл-аміно-2 нікотинову кислоту), нестероїдну сполуку з вираженою протизапальною та знеболюючою активністю.
Широкі дослідження на тваринах показали, що ніфлумінова кислота, різноманітно транспортована (етерифікована у супозиторіях або в капсулах) та вводиться різними шляхами (перорально, ректально, внутрішньовенно), здатна ефективно гальмувати або навіть пригнічувати запальний стан. Клінічні дослідження показали, що ніфлумінова кислота ефективна при широкому діапазоні показань і добре переноситься. Його терапевтична ефективність порівнянна, а в деяких випадках перевершує ефективність інших протизапальних та знеболюючих сполук. Зазвичай ніфлюмова кислота не викликає затримки натрію, тому її можна застосовувати пацієнтам літнього віку, не побоюючись набряків.Застосування ніфлумової кислоти може дозволити значно зменшити дозу кортикостероїдів у пацієнтів, які потребують такої терапії. Клінічний досвід підкреслює як постійну ефективність ніфлумової кислоти у хворобливих станах, що потребують тривалого лікування, так і її швидку та інтенсивну протизапальну та знеболювальну дію при численних запальних захворюваннях, а також у післяопераційних та післяопераційних гострих станах. Ця дія настає як після перорального, так і ректального та / або місцевого введення.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Ніфлюмову кислоту, що вводиться перорально або в її естерифікованій формі ректально (бета-морфоліноетиловий ефір, спеціально розроблений для всмоктування через пряму кишку), легко всмоктується і стає доступною: у кроликів високі концентрації ніфлумової кислоти в крові виявляються вже в першій Через годину після ректального введення.Після введення цим шляхом, після вивільнення під дією специфічних естераз, його концентрація залишається підвищеною протягом набагато довших періодів, ніж при пероральному введенні.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостре лікування показує відносно низьку токсичність продукту (LD50 os 1400 мг / кг у миші та 580 мг / кг os у щура). Неодноразові пероральні курси лікування (25 мг / кг / день у щурів та собак та 200 мг / кг / день у мавп) продемонстрували високу переносимість ніфлумової кислоти протягом одного року. Зокрема, тести показали хорошу переносимість шлунком ( критичний аспект усіх продуктів з протизапальною дією) у дозах, що відповідають 20-40-кратному терапевтичному дозуванню для людини.Ректальна переносимість етерифікованої форми була хорошою через місяць у кролика. при дозах до 400 мг / кг вони продемонстрували абсолютну відсутність негативного впливу на центральну нервову систему та серцево -судинну систему: це приводить нас до думки, що ніфлумінова кислота не має подібної поведінки з препаратами, які діють на ЦНС або які можуть викликати звикання або залежність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Капсули: тальк, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.
Склад порожньої капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), азорубін (Е 122).
Супозиторії: тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Капсули: у цілій упаковці: 3 роки.
Супозиторії: у цілій упаковці: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Капсули: особливих застережень щодо зберігання немає
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Капсули: Коробка, що містить 3 блістери по 10 капсул у кожній.
Супозиторії для дорослих: Коробка, що містить 10 супозиторіїв у термозакритій P.V.C.
Свічки для дітей: Коробка, що містить 10 супозиторіїв у термозакритій P.V.C.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Франція), представлена в Італії Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Капсули: AIC n. 022824015
Супозиторії AD: AIC n. 022824066
Супозиторії ВВ: AIC n. 022824078
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 2005 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2008 року
.jpg)
