Діючі речовини: Ібупрофен (сіль ібупрофену аргініну)
СПІДИФЕН 400 мг Гранули для перорального розчину абрикосового аромату
SPIDIFEN 600 мг Гранули для перорального розчину аромату абрикоса
SPIDIFEN 600 мг Гранули для перорального розчину з ароматом м’яти та анісу
СПІДИФЕН 400 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Спідіфен? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Нестероїдні протиревматичні протизапальні засоби.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування болю: головний біль, зубний біль, менструальний біль, невралгія, кістково-суглобові та м’язові болі, епізіотомія та післяпологовий біль, біль від стомлюваності зубів, післяопераційний біль, біль, спричинений невеликими травмами або травмами.
Форми запального ревматизму: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, хвороба STILL.
Форми дегенеративного ревматизму: остеоартроз (шийний, спинний, поперековий, гонартроз, коксартроз, поліартроз та ін.).
Позасуглобові ревматичні форми: тендиніт, фіброзит, бурсит, міалгія, люмбаго, лопатко-плечовий периартрит, радикуліт, радикуло-неврит.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Спідіфен
- Підвищена чутливість до активної речовини або до інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Активна та рецидивуюча виразкова хвороба.
- Шлунково -кишкова кровотеча триває.
- Виразковий коліт та хвороба Крона.
- Важка печінкова та / або ниркова недостатність.
- Важка серцева недостатність.
- Через можливість перехресних алергічних реакцій з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими нестероїдними протизапальними засобами препарат протипоказаний пацієнтам, у яких ці препарати викликають алергічні реакції, такі як астма, кропив’янка, риніт, поліпоз носа, ангіоневротичний набряк. У разі системного червоного вовчаку та колагенових захворювань перед застосуванням СПІДИФЕНу слід проконсультуватися з лікарем.
- Гранули, оскільки вони містять аспартам, протипоказані пацієнтам з фенілкетонурією.
- Третій триместр вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Спідіфен
Слід уникати застосування СПІДІФЕНу одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути смертельними (див. Розділ про дозу, спосіб та час введення).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією (див. Розділ Протипоказання), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ взаємодій).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
У щоденних дозах вище 1000 мг ібупрофен може продовжити час кровотечі.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ взаємодії).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають СПІДИФЕН, лікування слід припинити. НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід бути обережними, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ «Побічні ефекти»). бути більш високим ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом SPIDIFEN слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Гепатотоксичні реакції можуть виникати в рамках загальних реакцій гіперчутливості.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі, особливо якщо вони приймають інші ліки, а також у пацієнтів зі зниженою функцією нирок та / або печінки чи серця. У таких пацієнтів рекомендується періодично контролювати клінічні параметри та лабораторні показники, особливо у разі тривалого лікування.
Системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання є факторами ризику важких проявів генералізованої гіперчутливості.
Оскільки під час лікування ібупрофеном були виявлені, хоча і дуже рідко, очні зміни, рекомендується у разі виникнення порушень зору припинити лікування та провести офтальмологічний огляд.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Спідіфену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби, такі як антикоагулянти та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота / варфарин, тиклопідин), антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-адреноблокатори, антагоністи ангіотензивних рецепторів ІІ) та інші ліки можуть взаємодіяти з лікуванням ібупрофеном. препарати. Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II:
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають СПІДІФЕН з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ "Застереження щодо застосування").
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ «Застереження щодо застосування»). Протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування слід ретельно контролювати протромбіновий час, і дозування антикоагулянтів може потребувати коригування.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ "Застереження щодо застосування").
Може знизитися ефективність тіазидних діуретиків, можливо, через затримку натрію, пов'язану з нирковим пригніченням простагландинсинтетази.
Гіпотензивний ефект бета-адреноблокаторів можна зменшити.
Слід уникати асоціації з аспірином або іншими НПЗЗ, оскільки ібупрофен може фактично зменшити кардіопротекторний ефект ацетилсаліцилової кислоти при одночасному прийомі.
У літературі повідомляється про поодинокі випадки підвищення рівня дигоксину, фенітоїну та літію у плазмі крові в результаті комбінованої терапії ібупрофеном.
Попередження Важливо знати, що:
Ліки, такі як СПІДИФЕН, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик більш вірогідний при застосуванні високих доз і при тривалій терапії. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас проблеми з серцем, ви раніше перенесли інсульт або думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите), вам слід обговорити лікування з лікарем або провізора.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через можливий початок сонливості, запаморочення або депресії, SPIDIFEN може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Пацієнтам, чия активність вимагає пильності, слід бути обережними, якщо вони помітять сонливість, запаморочення або депресію під час прийому ібупрофену.
Вагітність та годування груддю
СПІДИФЕН протипоказаний протягом третього триместру вагітності. Протягом першого та другого триместру вагітності SPIDIFEN не слід призначати, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо SPIDIFEN застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити. Слід припинити застосування СПІДИФЕНу жінкам, які мають проблеми з фертильністю. Також не рекомендується використовувати продукт під час грудного вигодовування та в дитинстві.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
СПІДИФЕН містить 84,32 мг, 56,96 мг та 82,62 мг натрію у пачках із пакетиків по 600 мг, саше по 400 мг та таблеток по 400 мг відповідно. Цю інформацію слід брати до уваги при дієті з низьким вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Спідіфен: Дозування
Використання продукту обмежено дорослими пацієнтами.
Саше та таблетки по 400 мг: 2-4 на день, на думку лікаря.
Саше 600 мг: 1-3 на день, на думку лікаря.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1800 мг. У ревматології для поліпшення ранкової скутості рекомендується вводити першу добову дозу після пробудження пацієнта та наступні дози під час або після їжі.
Дозу слід розчинити у склянці води (50-100 мл) і прийняти одразу після приготування розчину.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Спідифену
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози SPIDIFEN негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Більшість випадків передозування протікають безсимптомно. Основні прояви помірної інтенсивності при наявності включають біль у животі, нудоту, блювоту, млявість, сонливість, головний біль, шум у вухах та атаксію. Більш важкі прояви включають апное, гостру дихальну недостатність, метаболічний ацидоз, кому, судоми, гостру ниркову недостатність, рабдоміоліз, гіпотензію та гіпотермію. Поява симптомів зазвичай відбувається протягом 4 годин.
У разі передозування показано промивання шлунка, корекція електролітів крові.
Специфічного антидоту до ібупрофену немає. У разі передозування НПЗЗ пацієнтів слід лікувати симптоматичною та підтримуючою терапією. Враховуючи високий ступінь зв'язування ібупрофену з білками плазми (до 99%), діаліз навряд чи буде корисним у разі передозування, як і форсований діурез та залуження сечі. Необхідно контролювати функцію нирок і печінки.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування СПІДИФЕНу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Спідіфен
Як і всі ліки, СПІДИФЕН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, можуть виникнути, особливо у людей похилого віку (див. Розділ спеціальних попереджень).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, печію, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Кремона (див. Розділ спеціальних попереджень). Гастрит спостерігався рідше.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Ліки, такі як СПІДИФЕН, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Анорексія, головний біль, сплутаність свідомості, шум у вухах і сонливість виникають рідше, ніж шлунково -кишкові ефекти.
Повідомлялося про випадки психотичної реакції та депресії.
Описано окремі випадки, коли застосування ібупрофену супроводжувалося сильним головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою, скутістю м’язів шиї, онімінням сенсорних органів (початкові ознаки менінгіту).
Спостерігалися оборотні ефекти на око, такі як токсична амбліопія, помутніння зору, зміна сприйняття кольору.
Повідомлялося про різні види шкірних висипань, включаючи кропив’янку, екзантему та пурпуру, що супроводжуються сверблячкою чи ні, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некроліз
Епідерміс (дуже рідко).
Загальні реакції гіперчутливості виникають нечасто. Симптоми можуть включати лихоманку, що супроводжується висипом на шкірі, біль у животі, головний біль, нудоту та блювоту, ознаки порушення функції печінки, а також менінгізм та анафілактичні явища.
Системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання є факторами ризику важких проявів генералізованої гіперчутливості.
У рідкісних випадках ібупрофен може викликати бронхоспазм у схильних пацієнтів.
У щоденних дозах вище 1000 мг ібупрофен може подовжувати час кровотечі. Повідомлялося про зміни різного характеру та ступеня тяжкості у складовій частині крові, наприклад: тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія та апластична анемія.
Ці розлади крові виникають особливо після тривалого введення високих доз.
Повідомлялося про випадки печінкової недостатності (підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові) та жовтяниці.
Гепатотоксичні реакції можуть виникати в рамках загальних реакцій гіперчутливості. Відомі випадки затримки натрію та рідини або набряків. Повідомлялося про випадки дизурії та гострого інтерстиціального нефриту. Ниркова недостатність може виникати при різному ступені тяжкості, особливо при тривалому застосуванні високих доз.
У разі генералізованої реакції гіперчутливості може виникнути гостра ниркова недостатність. Також надходили повідомлення про пошкодження нирок (некроз сосочків). Іноді повідомлялося про порушення менструального циклу, підвищення рівня уратів у сироватці крові.
Поява небажаних ефектів під час курсу лікування вимагає негайного припинення терапії та консультації лікаря.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід зберігати при температурі не вище 30 ° С.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ДОСТУПУ ДІТЕЙ
УВАГА: НЕ ВИКОРИСТОВУВАЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПІСЛЯ ДАТИ ГОДНОСТІ, ВЗНАЧЕНОЇ НА УПАКОВКІ
Ця дата відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Гранули для прийому всередину розчину абрикосового аромату
Саше 400 мг містить: Діюча речовина: ібупрофенна аргінінова сіль, що дорівнює 400 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини: л-аргінін, бікарбонат натрію, сахарин натрію, аспартам, абрикосовий ароматизатор, сахароза.
Саше 600 мг містить: Діюча речовина: ібупрофенна аргінінова сіль, що дорівнює 600 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини: л-аргінін, бікарбонат натрію, сахарин натрію, аспартам, абрикосовий ароматизатор, сахароза.
Гранули зі смаком м’яти та анісу для перорального розчину
Саше 600 мг містить: Діюча речовина: ібупрофенна аргінінова сіль, що дорівнює 600 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини: л-аргінін, бікарбонат натрію, сахарин натрію, аспартам, ароматизатор м’яти, аромат анісу сахарози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Одна таблетка 400 мг містить: Діюча речовина: сіль ібупрофену аргініну, що дорівнює 400 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини: л-аргінін, бікарбонат натрію, кросповідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, сахароза, діоксид титану, поліетиленгліколь.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
400 мг гранули для перорального розчину абрикосового аромату - 30 пакетиків
Гранули 600 мг для перорального розчину абрикосового аромату - 8, 30 пакетиків
Гранули 600 мг для перорального розчину аромат м’яти і анісу - 30 пакетиків
Таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг - 30 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СПІДИФЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
СПІДИФЕН 400 мг Гранули для приготування перорального розчину абрикосового аромату
Один пакетик містить:
Активний принцип
Арбінінова сіль ібупрофену, еквівалентна 400 мг ібупрофену.
СПІДИФЕН 600 мг Гранули для приготування перорального розчину абрикосового аромату
Один пакетик містить:
Активний принцип
сіль ібупрофену аргініну, еквівалентна ібупрофену 600 мг.
SPIDIFEN 600 мг Гранули для перорального розчину з ароматом м’яти та анісу
Один пакетик містить:
Активний принцип
сіль ібупрофену аргініну, еквівалентна ібупрофену 600 мг.
СПІДИФЕН 400 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активний принцип
Арбінінова сіль ібупрофену, еквівалентна 400 мг ібупрофену.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для перорального розчину, таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування болю: головний біль, зубний біль, менструальний біль, невралгія, кістково-суглобові та м’язові болі, епізіотомія та післяпологовий біль, біль від стомлюваності зубів, післяопераційний біль, біль, спричинений невеликими травмами або травмами.
Форми запального ревматизму: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, хвороба STILL.
Форми дегенеративного ревматизму: остеоартроз (шийний, спинний, поперековий, гонартроз, коксартроз, поліартроз та ін.).
Позасуглобові ревматичні форми: тендиніт, фіброзит, бурсит, міалгія, люмбаго, лопатко-плечовий периартрит, радикуліт, радикуло-неврит.
04.2 Дозування та спосіб введення
Використання продукту обмежено дорослими пацієнтами.
Саше та таблетки по 400 мг: 2-4 на день, на думку лікаря.
Саше 600 мг: 1-3 на день, на думку лікаря.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1800 мг. У ревматології для поліпшення ранкової скутості рекомендується вводити першу добову дозу після пробудження пацієнта та наступні дози під час або після їжі.
Вміст пакетика необхідно розчинити у склянці води (50-100 мл) і прийняти одразу після приготування розчину.
Таблетку слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Печінкова недостатність: при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності. У таких пацієнтів доцільно вдаватися до періодичного моніторингу клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування (див. Розділ 4.4). Застосування СПІДИФЕНу протипоказано пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Ниркова недостатність: слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з порушенням функції нирок. У таких пацієнтів доцільно вдаватися до періодичного моніторингу клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування (див. Розділ 4.4). Застосування SPIDIFEN протипоказане пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім активним лікуванням, або історія повторної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Активна та рецидивуюча виразкова хвороба.
• Шлунково -кишкова кровотеча триває.
• Виразковий коліт та хвороба Крона.
• Важка печінкова та / або ниркова недостатність.
• Важка серцева недостатність.
• Через можливість перехресних алергічних реакцій з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими нестероїдними протизапальними засобами продукт протипоказаний пацієнтам, у яких ці препарати викликають алергічні реакції, такі як астма, кропив’янка, риніт, поліпоз носа, ангіоневротичний набряк.
У разі системного червоного вовчаку та колагенових захворювань перед застосуванням СПІДИФЕНу слід проконсультуватися з лікарем.
• Гранули, оскільки вони містять аспартам, протипоказані пацієнтам з фенілкетонурією.
• Третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2) та розділи нижче. Шлунково -кишкові та серцево -судинні ризики.
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інсульту). епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг / добу) асоціюються з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Слід уникати застосування СПІДІФЕНу одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
У щоденних дозах вище 1000 мг ібупрофен може продовжити час кровотечі.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають СПІДИФЕН, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). бути підданими підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом SPIDIFEN слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Гепатотоксичні реакції можуть виникати в рамках загальних реакцій гіперчутливості.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі, особливо якщо вони приймають інші лікарські засоби, а також із пацієнтами зі зниженою функцією нирок та / або печінки чи серця. У таких пацієнтів рекомендується періодично контролювати клінічні параметри та лабораторні показники, особливо у разі тривалого лікування (див. розділ 4.2).
Системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання є факторами ризику важких проявів генералізованої гіперчутливості.
Оскільки під час лікування ібупрофеном були виявлені, хоча і дуже рідко, очні зміни, рекомендується у разі виникнення порушень зору припинити лікування та провести офтальмологічний огляд.
Застосування СПІДИФЕНу, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. Введення СПІДИФЕНу слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності. ).
Пацієнти, які страждають на рідкісну спадкову непереносимість фруктози, мальабсорбцію глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не повинні приймати цей продукт.
СПІДИФЕН містить 84,32 мг, 56,96 мг та 82,62 мг натрію у пачках із пакетиків по 600 мг, саше по 400 мг та таблеток по 400 мг відповідно. Цю інформацію слід взяти до уваги у пацієнтів, які сидять на дієті з низьким вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II:
НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують цикло- оксигеназна система може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають СПІДІФЕН з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4). Протягом перших кількох тижнів комбінованого лікування слід ретельно контролювати протромбіновий час, і може знадобитися коригування дози антикоагулянтів.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Може знизитися ефективність тіазидних діуретиків, можливо, через затримку натрію, пов'язану з нирковим пригніченням простагландинсинтетази.
Гіпотензивний ефект бета-адреноблокаторів можна зменшити.
Слід уникати асоціації з аспірином або іншими НПЗЗ, оскільки ібупрофен може фактично зменшити кардіопротекторний ефект ацетилсаліцилової кислоти при одночасному прийомі.
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів.
Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає (див. розділ 5.1).
У літературі повідомляється про поодинокі випадки підвищення рівня дигоксину, фенітоїну та літію у плазмі крові в результаті комбінованої терапії ібупрофеном.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що у тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє збільшення перед- та постімплантаційної втрати та смертність ембріона плоду.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності SPIDIFEN не слід призначати, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо SPIDIFEN застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу і тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
Плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
Отже, СПІДИФЕН протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Також не рекомендується використовувати продукт під час грудного вигодовування та в дитинстві.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливий початок сонливості, запаморочення та депресії SPIDIFEN може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Пацієнтам, чия активність вимагає пильності, слід бути обережними, якщо вони помітять сонливість, запаморочення або депресію під час прийому ібупрофену.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти в основному пов'язані з фармакологічним впливом ібупрофену на синтез простагландинів.
Зміни в шлунково -кишковому тракті: найчастіше спостерігаються побічні явища, що мають шлунково -кишковий характер. Виразки пептичної системи, перфорація або шлунково -кишкова кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4.).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, печію, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (див. Розділ 4.4). Гастрит спостерігався рідше.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
З боку серця та судин: у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4).
Нижче наведено таблицю, що стосується частоти побічних явищ
Частота: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Поява небажаних ефектів під час курсу лікування вимагає негайного припинення терапії та консультації лікаря
04.9 Передозування
Більшість випадків передозування протікають безсимптомно. Основні прояви помірної інтенсивності при наявності включають біль у животі, нудоту, блювоту, млявість, сонливість, головний біль, шум у вухах та атаксію. Більш важкі прояви включають апное, гостру дихальну недостатність, метаболічний ацидоз, кому, судоми, гостру ниркову недостатність, рабдоміоліз, гіпотензію та гіпотермію.
Поява симптомів зазвичай відбувається протягом 4 годин.
У разі передозування показано промивання шлунка, корекція електролітів крові.
Специфічного антидоту до ібупрофену немає. У разі передозування НПЗЗ пацієнтів слід лікувати симптоматичною та підтримуючою терапією. Враховуючи високий ступінь зв'язування ібупрофену з білками плазми (до 99%), діаліз навряд чи буде корисним у разі передозування, як і форсований діурез та залуження сечі. Необхідно контролювати функцію нирок і печінки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Код ATC: M01AE01.
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати.
Ібупрофен-синтетичний знеболюючий-протизапальний засіб, також наділений сильною жарознижуючою дією. Хімічно це родоначальник похідних фенілпропіону з протизапальною дією.
Знеболююча дія ненаркотична.
Що стосується інших нестероїдних протизапальних препаратів, механізм дії ібупрофену пов'язаний з оборотним пригніченням ферменту циклооксигенази (ЦОГ), що відповідає за перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, наприклад для зменшення синтезу тромбоксанів (TXA2), простацикліну (PGI2) та простагландинів (PG).
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів.В одному дослідженні після введення одноразової дози ібупрофену 400 мг, прийнятої протягом 8 годин до або через 30 хвилин після аспірину введення (81 мг), спостерігалося зменшення впливу АСК на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання.
Ібупрофен (похідне фенілпропіонової кислоти) - це рацемічна сполука, в якій S (+) енантіомер має майже всю фармакологічну активність.
СПІДИФЕН з наявністю основної амінокислоти, такої як аргінін, дозволяє солюбілізувати ібупрофен і гарантує відмінне та швидке всмоктування активного компонента після перорального введення.
Досвід на людях показав, що SPIDIFEN, новий препарат ібупрофену, дозволяє, порівняно з традиційними фармацевтичними формами, швидше всмоктувати лікарський засіб (пік концентрацій - раніше) із значно вищою біодоступністю у плазмі крові протягом першої години після введення. препарат.
Фактично, максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 15-30 дюймів, а рівень у плазмі крові стає очевидним лише через 5-10 хвилин після перорального введення. Цей аспект є особливо вигідним у тих клінічних станах (наприклад, інтенсивний біль), у яких це особливо бажаний знеболюючий ефект.
Розповсюдження.
Обсяг розподілу становить 0,8-0,11 1 / кг. Ібупрофен повільно дифундує у синовіальну рідину, досягаючи значно нижчих концентрацій, ніж ті, що вимірюються у плазмі крові за той самий період. Зв’язування з білками плазми крові, переважно з альбуміном, становить 99%.
Обмін речовин.
Основним місцем метаболізму є печінка, де ібупрофен перетворюється на гідроксильовані похідні [(+)- 2- (р- (2-гідроксипропіл-метилпропіл) феніл) пропіонова кислота], карбоксилаза [(+)- 2- (р- (2-карбоксипропіл) феніл) пропіонова кислота] та споріднені β-1-0 глюкуронові кон'югати, усі неактивні.
Ліквідація.
Виведення ібупрофену переважно нирковим шляхом у формі неактивних метаболітів. Період напіввиведення ібупрофену становить приблизно 1,8-2 години. Введення СПІДИФЕНу не виявило явищ накопичення препарату або його метаболітів, а виведення практично завершилося через 24 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження, що стосуються оцінки субхронічної та хронічної доклінічної токсичності у експериментальних тварин, показали ураження та виразки шлунково -кишкового тракту.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього короткого опису характеристик препарату (див. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ароматні смакові гранули для перорального розчину: л-аргінін, бікарбонат натрію, сахарин натрію, аспартам, абрикосовий ароматизатор, сахароза.
Ароматичні гранули м’ятного анісу для перорального розчину: л-аргінін, бікарбонат натрію, сахарин натрію, аспартам, ароматизатор м’яти, аромат анісу, сахароза.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: л-аргінін, гідрокарбонат натрію, кросповідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, сахароза, діоксид титану, поліетиленгліколь.
06.2 Несумісність
Невідомо жодної хіміко-фізичної несумісності ібупрофену з іншими компонентами.
06.3 Строк дії
Пакети: 3 роки, не розкриті.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 24 місяці при температурі не вище 30 ° С.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки: Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Паперово-алюмінієво-поліетиленові мішки.
СПІДИФЕН 400 мг гранули для перорального розчину абрикосового аромату: коробка з 30 пакетиків
СПІДИФЕН 600 гранул для перорального розчину абрикосового аромату: коробка з 8 пакетиків
СПІДИФЕН 600 гранул для перорального розчину абрикосового аромату: коробка з 30 пакетиків
СПІДИФЕН 600 гранул для перорального розчину з ароматом м’яти та анісу: коробка з 30 пакетиків
СПІДИФЕН 600 гранул для перорального розчину з ароматом м’яти та анісу: коробка з 10 пакетиків
Поліетиленовий алюмінієвий блістер
СПІДИФЕН 400 мг, вкриті плівковою оболонкою: коробка з 30 таблетками
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
СПІДИФЕН 400 мг гранули для перорального розчину абрикосовий ароматизатор 30 пакетиків - AIC n. 026916104
SPIDIFEN гранули 600 мг для перорального розчину абрикосовий аромат 8 пакетиків - AIC n. 026916116
SPIDIFEN гранули 600 мг для перорального розчину абрикосовий ароматизатор 30 пакетиків - AIC n. 026916130
СПІДИФЕН 600 гранул для перорального розчину з ароматом м’яти та анісу 30 пакетиків - AIC n. 026916142
СПІДИФЕН 600 гранул для перорального розчину з ароматом м’яти та анісу 10 пакетиків - AIC n. 026916155
СПІДИФЕН 400 мг, вкриті плівковою оболонкою - 30 таблеток - AIC n. 026916080
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Пакетики зі смаком абрикоса:
Перша авторизація: 01.06.1993
Поновлення дозволу: 16.06.2008
Пакетики зі смаком м’яти та анісу:
30 пакетиків - Перша авторизація: 08.10.2012
10 пакетиків - Перша авторизація: 29.04.2015
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Перша авторизація: 08.07.2002
Поновлення дозволу: 16.06.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 29 квітня 2015 року
