Діючі речовини: фолієва кислота
ФОЛІДЕКС таблетки 400 мкг
Чому використовується Folidex? Для чого це?
Фолієва кислота - це вітамін, необхідний для відновлення клітин в організмі. Вам потрібно регулярне надходження фолієвої кислоти, щоб залишатися здоровими.
Зокрема, жінки, які планують вагітність, і вагітні жінки потребують достатньої кількості фолієвої кислоти для розвитку дитини.
Folidex корисний для профілактики дефектів нервової трубки, таких як Spina Bifida (рідкісні вади розвитку хвостової частини хребта, що може призвести до гриж спинного мозку, нетримання калу та сечі та порушення руху та чутливості нижніх кінцівок).
Протипоказання Коли Фолідекс не слід застосовувати
Не приймайте Фолідекс
- якщо у вас алергія на фолієву кислоту або будь -який інший інгредієнт препарату Фолідекс.
- якщо у вас рак
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фолідекс
Попередження та запобіжні заходи
- якщо ви жінка, яка раніше мала вагітність (незалежно від того, завершена вона чи ні), у якої вже спостерігалися дефекти розвитку нервової трубки;
- якщо ви жінка, яка проходить лікування протиепілептичними препаратами: карбамазепіном або вальпроєвою кислотою;
- якщо ви жінка з сімейною історією дефектів розвитку нервової трубки;
- якщо ви жінка, яка отримує лікування антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, сульфасалазин)
- якщо ви страждаєте на згубну анемію. Фактично, фолієва кислота може ускладнити діагностику згубної анемії, зменшивши гематологічні прояви цього захворювання, але вона не може протидіяти прогресуванню її неврологічних ускладнень.
У всіх цих випадках вам може знадобитися прийняти дозу фолієвої кислоти, вищу за ту, що міститься у таблетці Фолідекс.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Фолідекс
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -яке з наступних ліків: протиепілептичні засоби, антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфасалазин) та хлорамфенікол
Попередження Важливо знати, що:
Фолідекс містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати Фолідекс.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фолідекс: дозування
Завжди приймайте Folidex точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтесь, проконсультуйтеся з ними, перш ніж приймати його.
Звичайна доза становить одну таблетку на день з моменту планування вагітності до 12 -го тижня вагітності.
Таблетку слід приймати регулярно перед їжею.
Ця доза не є достатньою, якщо ви раніше мали вагітність, у якій уже спостерігалися дефекти розвитку нервової трубки.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Folidex
Навіть набагато вищі дози, ніж ті, що містяться у Фолідекс, не повинні завдати шкоди здоров'ю
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фолідексу
Як і всі ліки, Фолідекс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш поширеними побічними ефектами, які виникають рідко (зустрічаються більш ніж у 1 з 10000, але менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів), є алергічні реакції: еритема, свербіж та кропив’янка
У дозах, вищих за ті, що містяться у Folidex, можуть виникнути шлунково -кишкові розлади (нудота, дискомфорт у животі, метеоризм), дратівливість та безсоння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи.
Зберігайте Folidex подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Folidex після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після абревіатури "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні ліки в каналізацію. Запитайте у фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище
Що містить Фолідекс
- Діюча речовина - фолієва кислота.
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), стеарат магнію
Як виглядає Folidex та вміст упаковки
Таблетки мають двоопуклі форми і мають жовтий колір.
Одна упаковка містить 28 таблеток у блістері або 120 таблеток у чотирьох блістерах по 30 таблеток у кожній.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки FOLIDEX 400 MCG
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить: 400 мкг фолієвої кислоти
Допоміжні речовини: лактоза (34 мг)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки двоопуклої форми і жовтого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Первинна профілактика дефектів нервової трубки майбутньої дитини у фертильних жінок, які планують вагітність
04.2 Дозування та спосіб введення
1 таблетка на день безперервно від 1 місяця до трьох місяців після зачаття.
Щоденну дозу можна збільшити удвічі у разі недостатнього споживання фолієвої кислоти.Продукт вводять перорально, перед їжею.
Ця доза не є адекватною, якщо жінка вже була вагітна новонародженими, які страждають від NTD (дефекти нейронної трубки) (див. Розділ 4.4. "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з пухлинами.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Наступні категорії пацієнтів повинні бути піддані більш поглибленій оцінці перед початком лікування Фолідексом, оскільки їх клінічний стан може вимагати введення фолієвої кислоти у вищих дозах, ніж у Фолідексу:
• жінки, у яких дефекти розвитку нервової трубки вже спостерігалися під час однієї або кількох попередніх вагітностей (незалежно від того, завершені вони чи ні;
• жінки, які проходять лікування протиепілептичними препаратами: карбамазепіном або вальпроєвою кислотою;
• жінки з сімейним анамнезом вад розвитку нервової трубки;
• жінки, які отримують антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфасалазин) (див. Розділ 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії")
• жінки з дефіцитом фолієвої кислоти, мегалобластною анемією.
Фолієву кислоту не слід призначати окремо пацієнтам із згубною анемією або іншими станами дефіциту вітаміну В12 або пацієнтам з мегалобластною анемією невідомого походження. Насправді фолієва кислота може ускладнити діагностику згубної анемії, зменшивши її прояви. Патологія, але не здатний протидіяти прогресуванню неврологічних ускладнень.
Це може призвести до серйозних неврологічних пошкоджень перед постановкою правильного діагнозу.
Слід зазначити, що жінкам, які використовують антагоністи фолієвої кислоти, доцільніше вводити фолінову кислоту, аніж вищі дози фолієвої кислоти.
Одночасне застосування Фолідексу з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. Розділ 4.5 «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші форми взаємодій»).
Оскільки лікарський засіб містить лактозу, його не можна приймати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа та синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
Folidex не ефективний у запобіганні розвитку вад розвитку нервової трубки, якщо лікування розпочато після четвертого тижня вагітності.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фолідекс може знизити концентрацію фенобарбіталу, фенітоїну та примідону у плазмі крові шляхом збільшення їх метаболізму. Отже, одночасне застосування фолідексу з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. Розділ 4.4 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»). За необхідності слід проводити ретельний моніторинг концентрації цих протиепілептичних засобів у плазмі крові.
Метотрексат і сульфасалазин можуть знижувати активність фолієвої кислоти через їх антагоністичну активність
Одночасне застосування хлорамфеніколу може спричинити антагонізм у реакції кровотворення на фолієву кислоту.
04.6 Вагітність та лактація
Фолідекс призначений для профілактики вад розвитку нервової трубки до та під час вагітності.
Фолієва кислота виділяється з грудним молоком
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати автомобілем. Однак такий ефект малоймовірний.
04.8 Побічні ефекти
Рідко повідомлялося про алергічні реакції (еритема, свербіж, кропив’янка).
Під час лікування фолієвою кислотою у вищих дозах, ніж у Folidex, повідомлялося про шлунково -кишкові розлади (нудота, дискомфорт у животі, метеоризм), дратівливість та безсоння.
04.9 Передозування
Дози фолієвої кислоти до 4-5 мг добре переносяться. У більш високих дозах спостерігалися психічні зміни, порушення сну та шлунково -кишкові розлади.
Дози фолієвої кислоти, що містяться у Folidex, дуже низькі; Тому ризик токсичності передозування невеликий.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: фолієва кислота.
ATC: B03BB01
Під час клітинного мітозу дефіцит фолієвої кислоти викликає недосконалий синтез ДНК. Це пов'язано з роллю фолієвої кислоти (як тетрагідрофолату) у синтезі нуклеїнових кислот та поділі клітин, як коферменту у синтезі пуринів та піримідинів. З цієї причини фолієва кислота є вирішальним чинником генезу центральна нервова система, яка відбувається у людини через 15 - 28 днів після зачаття.
Перетворення 5-метилтетрагідрофолату в тетрагідрофолат може відбуватися тільки в організмі завдяки дії метіонін-синтетази шляхом пожертвування метильної групи до гомоцистеїну з утворенням метіоніну.
На закінчення, Folidex коригує метаболізм незамінної амінокислоти метіоніну, що спостерігається у більшості матерів дітей з вадами розвитку нервової трубки (NTD).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фолієва кислота швидко всмоктується, швидко піддається редукції та метилированию, утворюючи 5-метилтетрагідрофолат, який є формою, присутньою в портальній циркуляції. Його біодоступність після перорального введення висока, оскільки вона становить від 76% до 93%. концентрація в плазмі крові досягається за 1 годину. Фолат проходить ентеропечінковий кровообіг і виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Фолат проникає через плаценту і присутній у грудному молоці.
Фолієва кислота інтенсивно зв’язується з білками плазми, а печінка є основним резервним органом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні ефекти спостерігалися лише у дозах, що перевищують максимальні дози, що застосовуються у людини, тому клінічно значущі мало.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль натрію карбоксиметил (тип А), магнію стеарат.
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить 28 таблеток у білих блістерах з Al / PVC або 120 таблеток у білих блістерів з Al / PVC (4 блістери, що містять по 30 таблеток у кожній).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
FOLIDEX 400 мкг 28 таблеток - AIC 036345015
FOLIDEX 400 мкг 120 таблеток - AIC 036345027
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
FOLIDEX 400 мкг 28 таблеток - 24 червня 2005 р
FOLIDEX 400 мкг 120 таблеток - 18 березня 2014 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2014 року
