Діючі речовини: меклоциклін
Крем MECLODERM® 1%
Листовки з упаковкою Mecloderm доступні для розмірів упаковок:- Крем MECLODERM® 1%
- MECLODERM® 2% піна для шкіри
- MECLODERM® яйця 35 мг
Показання Для чого використовується Меклодерм? Для чого це?
Крем Mecloderm1% містить активний інгредієнт меклоциклін сульфосаліцилат, який належить до класу антибіотиків, що використовуються для лікування шкірних інфекцій. Крем Mecloderm1% використовується для лікування шкірних інфекцій бактеріального походження.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Меклодерм не слід застосовувати
Не використовуйте 1% крем Mecloderm
- якщо у вас алергія на меклоциклін сульфосаліцилат або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- якщо у вас алергія на клас антибіотиків, відомий як тетрацикліни
Що потрібно знати, перш ніж приймати Меклодерм
Перед використанням крему Меклодерм 1% поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
- Не використовуйте 1% крем Mecloderm для тривалого лікування, оскільки це може спричинити підвищену чутливість шкіри. Ваш лікар може попросити вас припинити лікування та розпочати специфічну терапію.
- Уникайте тривалого використання крему Меклодерм 1%, оскільки це може спричинити розвиток стійких бактерій, які не реагують на лікування. Якщо це станеться, ваш лікар може вирішити, чи припиняти лікування.
- Продукт може викликати чутливість до сульфітів (чутливість до компонентів ліків на основі сірки), що може призвести до реакцій алергічного типу, таких як анафілактичні симптоми та небезпечні для життя або менш важкі епізоди астми.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Меклодерму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Одночасне лікування місцевою амінолевуліновою кислотою або метил амінолевулінатом та меклоцикліном сульфосаліцилатом може підвищити чутливість шкіри до світла. Уникайте впливу сонячних променів або інтенсивного освітлення під час лікування кремом Меклодерм 1%.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Вагітним жінкам слід застосовувати препарат тільки у разі реальної потреби та під суворим наглядом лікаря.
Час годування
Немає даних про проникнення меклоцикліну в грудне молоко або про шкідливий вплив на немовлят на грудному вигодовуванні.
Родючість
Немає даних про вплив крему Меклодерм 1% на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не повідомлялося про вплив на кермування автомобілем або роботу з машинами, пов'язані із застосуванням крему Меклодерм 1%.
Меклодерм містить 1% крему
- Пропіленгліколь: може викликати подразнення шкіри.
- Метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат: може викликати алергічні реакції (навіть із затримкою).
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Меклодерм: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Тільки для зовнішнього застосування.
Рекомендована доза становить один прийом 2-4 рази на день, якщо інше не призначено лікарем. Частота застосування буде адаптована до тяжкості інфекції.
Ви повинні рівномірно розподілити крем на уражену ділянку, по можливості, обережно масажуючи його. Уникайте оклюзійних пов'язок.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Меклодерму
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть використання 1% крему Меклодерм і терміново зверніться до лікаря, якщо у вас виникне алергічна реакція.
При використанні 1% крему Меклодерм повідомлялося про такі побічні ефекти:
- частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): біль, свербіж, почервоніння шкіри, сухість та лущення шкіри, пожовтіння шкіри, особливо навколо волосся.
Інші побічні ефекти, такі як набряк, інші ознаки подразнення та печіння, також спостерігалися під час місцевого застосування інших ліків того ж класу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/ it / odgovorний . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Захистіть ліки від вологи.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить крем Меклодерм 1%
- Діюча речовина - безводний меклоциклін сульфосаліцилат. 100 г крему містить 1457 г безводного меклоцикліну сульфосаліцилату (еквівалентно 1 г меклоцикліну).
- Інші компоненти: полігліколевий ефір жирних кислот, пропіленгліколь, метабісульфіт натрію, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, парфуми, вода очищена.
Як виглядає крем Mecloderm 1% та вміст упаковки
Вершки. 30 г туби.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЕКЛОДЕРМ 1% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г вершків містять:
Активний принцип:
меклоциклін сульфосаліцилат безводний 1457 г.
(дорівнює основі меклоцикліну g 1)
Допоміжні речовини з відомими ефектами: пропіленгліколь метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Шкірні інфекції, спричинені чутливими до тетрацикліну бактеріями.
04.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 2-4 застосування на день. Періодичність нанесення буде адаптована до тяжкості інфекції. Крем повинен рівномірно розподілятися по інфікованій частині, що супроводжує нанесення, по можливості легким масажем. Слід уникати оклюзійних пов'язок.
Педіатричне населення
Немає даних.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до меклоцикліну або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Підвищена чутливість до тетрацикліну (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
• Використання продукту, особливо тривалого, може викликати прояви сенсибілізації.
• Продукт може викликати чутливість до сульфітів з реакціями алергічного типу, включаючи анафілактичні симптоми та менш важкі або небезпечні для життя епізоди астми.
• У пацієнтів, у яких розвинулася гіперчутливість до тетрациклінів, застосування препарату може призвести до алергічних проявів різного типу та різної локалізації (див. Розділ 4.3).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування місцевої амінолевулінової кислоти або метил амінолевулінату та меклоцикліну сульфосаліцилатної терапії може спричинити підвищену чутливість шкіри до світла. Під час терапії слід уникати впливу сонячних променів або яскравого штучного освітлення.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Вагітним жінкам препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Дослідження на кроликах показали, що місцевий меклоциклін викликає невелику затримку окостеніння (див. Розділ 5.3).
Час годування
Немає даних.
Родючість
Немає даних.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Меклодерм не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
При введенні крему Меклодерм 1% спостерігалися такі небажані ефекти:
Частоти визначаються таким чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Загальні розлади та стан на місці введення
Невідомо: біль, відшарування, свербіж, еритема та сухість. Пожовтіння шкіри, особливо біля кореня волосся.
Під час введення тетрациклінів для місцевого застосування також спостерігалися інші побічні явища, такі як алергічні реакції, почервоніння, набряк, печіння, інші ознаки подразнення.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Про прояви передозування препарату ніколи не повідомлялося.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антимікробні засоби для лікування прищів
Код ATC: D10AF04
Антибактеріальна активність "в пробірці" та "в природних умовах" меклоцикліну на численних штамах бактерій, як грам +, так і грам-, є чудовим. Багато авторів підтвердили антибактеріальну активність "в пробірці" меклоцикліну не тільки можна було порівняти з діметилхлортетрацикліном та окситетрацикліном, але часто перевершував.
Меклоциклін, нанесений на різні ділянки шкіри, не надходить у циркуляцію в кількості, яку можна визначити мікробіологічним методом, навіть якщо він проникає у глибокі шари епідермісу. Ця особливість, ймовірно, пов'язана з високою спорідненістю зв'язків, які встановлений між меклоцикліном і тканинними макромолекулами, дозволяє препарату надавати інтенсивну антибактеріальну дію, зосереджену на місці.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Меклоциклін не всмоктується через шкіру або, якщо він всмоктується, це відбувається в кількостях, які неможливо визначити мікробіологічним методом. Він не викликає жодних токсичних чи побічних ефектів і практично не всмоктується через шкіру, яка натомість достатньо проникає в глибокі шари епідермісу, все це завдяки своїй дуже високій здатності зв'язуватися з макромолекулами, наявними на поверхнях всмоктування.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостру, підгостру та хронічну токсичність безводного меклоцикліну сульфосаліцилату широко визначали у мишей, щурів та кроликів різними шляхами введення та порівняли з доксицикліном.
Жодна з місцево оброблених тварин не виявила явних токсичних проявів. Біохімічні аналізи крові не виявили істотних змін. Як при макроскопічному, так і при мікроскопічному дослідженні жодних випадків не спостерігалося як у шкірі, так і в взятих органах.
Дослідження на кроликах показали, що місцевий меклоциклін викликає невелику затримку в окостенінні.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ефір полігліколю жирних кислот,
пропіленгліколь,
метабісульфіт натрію,
метил-п-гідроксибензоат,
пропіл п-гідроксибензоат,
запах,
очищена вода.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
24 місяці в цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
30 г алюмінієвої трубки, всередині покрито епоксидними смолами, з поліетиленовою заглушкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ірландія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 г туби A.I.C. n. 022839120
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Листопад 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
26 серпня 2016 року
