Діючі речовини: німесулід
НІМЕСУЛІД РАТІОФАРМ ® таблетки по 100 мг
НІМЕСУЛІД РАТІОФАРМ ® гранули 100 мг для пероральної суспензії
Чому німесулід використовується - генеричний препарат? Для чого це?
НІМЕСУЛІДНИЙ РАТІОФАРМ-це нестероїдний протизапальний препарат («НПЗЗ»), що володіє знеболюючими властивостями. Застосовується для лікування гострих і менструальних болів.
Перш ніж призначити німесулід ратіофарм, ваш лікар оцінить потенційну користь цього препарату щодо ризику побічних ефектів.
Протипоказання до застосування Німесуліду - генеричного препарату не слід
Не використовуйте німесулідний ратіофарм, якщо
- у вас алергія на німесулід або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- мали будь-який з перерахованих нижче симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
- хрипи, стиснення в грудях, хрипи (астма)
- закладеність носа через зростання слизової оболонки всередині носа (поліпи в носі)
- висип / сверблячий висип (кропив’янка)
- раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота чи горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- в минулому мали реакції після лікування НПЗЗ, такі як:
- шлункова або кишкова кровотеча
- виразки (перфорації) в шлунку або кишечнику
- нещодавно мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечу або мали їх у минулому (принаймні два епізоди виразки або кровотечі);
- мали "крововилив у мозок (інсульт);
- будь -які інші проблеми з кровотечею або проблеми через дефект згортання крові;
- страждають печінковою недостатністю;
- ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, впливають на печінку, напр. ацетамінофен або будь -яке інше знеболююче або НПЗЗ;
- ви вживаєте наркотики або у вас розвинулася залежність від наркотиків або інших речовин;
- регулярно вживає алкогольні напої;
- в минулому мали реакцію на німесулід, що впливає на печінку;
- страждають від тяжкої ниркової недостатності, яка не потребує діалізу;
- страждають важкою серцевою недостатністю;
- у вас лихоманка або грип (загальне ниюче почуття, нездужання, озноб або тремор або лихоманка, висока температура);
- знаходиться в останньому триместрі вагітності;
- годує грудьми.
Не давайте німесулідний ратіофарм дитині віком до 12 років
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати німесулід - загальний препарат
Ліки, такі як НІМЕСУЛІД РАТІОФАРМ, можуть бути пов’язані з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування
Якщо у вас проблеми з серцем, інсульт в анамнезі або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом .
Якщо під час лікування виникають серйозні алергічні реакції, слід припинити прийом німесуліду ратіофарму та повідомити лікаря, якщо з’являться висипання на шкірі, ураження м’яких тканин (слизових оболонок) або будь -які інші симптоми алергії.
Негайно припиніть прийом німесуліду ратіофарму, якщо у вас кровотеча (з чорним стільцем) або виразка травлення (що викликає біль у животі).
Будьте особливо обережні з NIMESULIDE RATIOPHARM
Якщо під час лікування німесулідом з’являються симптоми, що свідчать про порушення печінки, вам слід припинити прийом німесуліду та негайно повідомити про це лікаря.Симптомами, що свідчать про порушення печінки, є втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, постійна втома та темна сеча.
Якщо ви страждали пептичною виразкою, шлунковою або кишковою кровотечею або запальним захворюванням кишечника, таким як виразковий коліт або хвороба Крона, вам слід повідомити про це лікаря перед тим, як приймати німесулід ратіофарм.
Якщо під час лікування НІМЕСУЛІДНИМ РАТІОФАРМОМ розвиваються лихоманка та / або грипоподібні симптоми (загальний біль, нездужання, озноб або тремор), вам слід припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря.
Якщо у вас є легкі серцеві проблеми, високий кров’яний тиск, проблеми з кровообігом або нирками, перш ніж приймати німесулід ратіофарм, ви повинні повідомити про це свого лікаря.
Якщо ви літнього віку, ваш лікар може регулярно перевіряти вас, щоб переконатися, що німесулідний ратіофарм не викликає проблем із шлунком, нирками, серцем чи печінкою.
Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря, оскільки німесулідний ратіофарм може знизити фертильність.
Якщо у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат
Якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків, які можуть взаємодіяти з німесулідом ратіофарму:
- Кортикостероїди (препарати, що використовуються для лікування запалення)
- Ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, підбірка, або антиагреганти, аспірин або інші саліцилати)
- Антигіпертензивні засоби або діуретики (ліки для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань)
- Літій, що використовується для лікування депресії та подібних недуг
- Селективні інгібітори реабсорбції серотоніну (препарати для лікування депресії)
- Метотрексат (препарат, що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку)
- Циклоспорин (препарат, що використовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи)
Переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знає, що ви приймаєте ці ліки, перш ніж приймати німесулід ратіофарм
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію німесуліду - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
- НІМЕСУЛІД РАТІОФАРМ не слід застосовувати протягом останнього триместру вагітності, оскільки це може спричинити проблеми у дитини та пологів.
- Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря, оскільки німесулід ратіофарм може знизити фертильність.
- Якщо ви перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначену вашим лікарем.
НІМЕСУЛІД РАТІОФАРМ не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо німесулід ратіофарм викликає запаморочення або сонливість
НІМЕСУЛІД РАТІОФАРМ містить лактозу та сахарозу:
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати німесулід - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для зменшення побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Звичайна доза становить одну таблетку 100 мг або пакетик гранул 100 мг для пероральної суспензії двічі на день після їди. Використовуйте німесулідний ратіофарм протягом найкоротшого періоду і не більше 15 днів протягом одного курсу лікування.
Передозування Що робити, якщо ви передозували німесулід - загальний препарат
Якщо ви прийняли більше німесулідного ратіофарму, ніж слід:
Якщо ви приймаєте або думаєте, що прийняли більше німесуліду ратіофарму, ніж було призначено (передозування), негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть із собою будь -які ліки, що залишилися. нудота, біль у шлунку, виразка шлунка, утруднене дихання.
Якщо ви забули прийняти НІМЕСУЛІД РАТІОФАРМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти німесуліду - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникає будь -який з наведених нижче симптомів, припиніть прийом ліків і негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкісний серйозний побічний ефект, який потребує негайної медичної допомоги:
- дискомфорт або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (нудота), блювота, шлункова або кишкова кровотеча або чорний стілець;
- шкірні реакції, такі як висип або почервоніння;
- хрипи або задишка;
- пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
- несподівана зміна кількості або кольору сечі;
- набряк обличчя, стоп або ніг;
- стійка втома.
Загальні побічні ефекти нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ):
Застосування деяких НПЗЗ може бути пов'язане зі скромним збільшенням ризику артеріальної оклюзії (тромбозу), такого як серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (інсульт), особливо при застосуванні високих доз та при тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини (набряк), високий кров'яний тиск (гіпертензію) та серцеву недостатність.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти при застосуванні НПЗЗ стосуються травного тракту (шлунково -кишкові ефекти)
- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
- перфорація стінок кишечника або кровотеча зі шлунка або кишечника (іноді смертельний, особливо у пацієнтів літнього віку)
Інші побічні ефекти нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)
- Поширені (можуть вражати більш ніж 1 із 100 пацієнтів): діарея, нудота, блювання, незначні зміни показників функції печінки в крові.
- Нечасто (може спостерігатися до 1 на 100 осіб): задишка, запаморочення, підвищення артеріального тиску, запор, метеоризм, печія (гастрит), свербіж, висип, підвищена пітливість, набряк (набряк), виразка шлунка або кишечника дванадцятипалої кишки або шлунка та перфоровані виразки.
- Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб): анемія, зниження лейкоцитів, збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілів) у крові, зміна артеріального тиску, крововилив, біль при сечовипусканні або затримці сечі, кров у сечі , підвищення рівня калію в крові, відчуття тривоги або нервозності, кошмари, помутніння зору, почастішання серцевих скорочень, почервоніння, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматит), нездужання, втома.
- Дуже рідко (може зачіпати до 1 з 10000 пацієнтів): важкі шкірні реакції (відомі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що викликають шкірні висипання та сильний дискомфорт; ниркова недостатність або запалення (нефрит); порушення функцій мозку (енцефалопатія); зменшення кількості тромбоцитів у крові, що спричиняє кровотечу під шкірою або в іншому місці тіла, чорний стілець через кровотечу, запалення печінки (гепатит), іноді дуже сильне, що спричиняє жовтяницю та блокування потоку жовчі; алергії, включаючи важкі реакції з колапсом і утрудненням дихання, астму, низьку температуру тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, біль у шлунку; порушення травлення, печіння в роті, свербіж (кропив’янка); набряк обличчя та навколишніх областей, порушення зору.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Німесулід Радіофарм
Німесулід-ратіофарм таблетки по 100 мг
1 таблетка містить: діюча речовина: 100 мг німесуліду. Допоміжні речовини: Діоктил натрію сульфосукцинат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізоване касторове масло, магнію стеарат.
Німесулід-ратіофарм гранули 100 мг для пероральної суспензії
1 пакетик містить: Діюча речовина: 100 мг німесуліду. Допоміжні речовини: цетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, лимонна кислота, ароматизатор апельсиновий.
Як виглядає німесулідний ратіофарм та вміст упаковки
Німесулід-ратіофарм таблетки 100 мг: 30 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НІМЕСУЛІДНИЙ РАТІОФАРМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Німесулід Ратіофарм таблетки по 100 мг
Кожна таблетка містить 100 мг німесуліду.
Шипучі таблетки Німесулід Ратіофарм 100 мг
Кожна шипуча таблетка містить 100 мг німесуліду
Німесулід Ратіофарм гранули 100 мг для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить 100 мг німесуліду.
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, шипучі таблетки та гранули для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування гострого болю (див. 4.2).
Симптоматичне лікування хворобливого остеоартрозу (див. 4.2).
Первинна дисменорея.
Рішення про призначення німесуліду має ґрунтуватися на оцінці загальних індивідуальних ризиків пацієнта (див. 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Для зменшення побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
Максимальна тривалість лікування німесулідом становить 15 днів.
Німесулід Ратіофарм слід застосовувати протягом найкоротшого часу відповідно до клінічних потреб, і в будь -якому випадку не більше 15 днів.
Дорослі
Таблетки або гранули для пероральної суспензії: 100 мг двічі на день після їди.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку немає необхідності зменшувати добову дозу (див. 5.2).
Діти (
Нимесулід Ратіофарм протипоказаний цим пацієнтам (див. Також 4.3).
Підлітки (від 12 до 18 років)
Виходячи з кінетичного профілю у дорослих та фармакодинамічних характеристик німесуліду, коригування дози у цих пацієнтів не потрібне.
Ниркова недостатність
Виходячи з фармакокінетики, у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня коригування дози не потрібне (оформлення креатиніну 30-80 мл / хв), Німесулід Ратіофарм протипоказаний у разі тяжкої ниркової недостатності (оформлення креатиніну
Печінкова недостатність
Застосування німесуліду Ратіофарм протипоказане пацієнтам з печінковою недостатністю (див. 4.3 та 5.2).
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до німесуліду або до допоміжних речовин.
• Попередні реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Попередні гепатотоксичні реакції на німесулід.
• Одночасний вплив інших потенційно гепатотоксичних речовин.
• Алкоголізм, наркоманія.
• Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім активним лікуванням, або історія повторної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Цереброваскулярні крововиливи, інші кровотечі або триваючі геморагічні патології
• Важкі порушення кровотечі.
• Важка серцева недостатність.
• Важка ниркова недостатність.
• Печінкова недостатність.
• Пацієнти з симптомами лихоманки та / або грипу.
• Діти до 12 років.
• Третій триместр вагітності та лактації (див. 4.6 та 5.3).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом якомога меншого часу для контролю симптомів (див. 4.2) і в будь -якому випадку не більше 15 днів.
Припиніть лікування, якщо ніякої користі не спостерігається.
У рідкісних випадках повідомлялося про "зв'язок між Німесулідом Ратіофармом та важкими печінковими реакціями, включаючи деякі дуже рідкісні випадки смерті (див. Також 4.8). Пацієнти, які відчувають симптоми, що супроводжуються ураженням печінки під час лікування Німесулідом Ратіофармом (наприклад, анорексія, нудота, блювота, біль у животі, втома, потемніння сечі) або пацієнтам, у яких під час лікування спостерігаються порушення функції печінки, слід припинити лікування. Ці пацієнти більше не повинні застосовувати німесулід. Повідомлялося про травму печінки, яка в більшості випадків була оборотною після короткочасного впливу препарату.
Слід уникати одночасного застосування Німесуліду Ратіофарму з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Крім того, під час терапії Німесулідом Ратіофарм пацієнтам слід рекомендувати не приймати інші знеболюючі препарати. Одночасне застосування кількох НПЗЗ не рекомендується.
Пацієнтам, які приймають німесулід та розвиваються лихоманка та / або симптоми грипу, слід припинити лікування.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть підвищити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче та 4.5).
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. 4.2).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування. Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають німесулід Ратіофарм, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. 4.8 Побічні ефекти).
Пацієнтам з нирковою або серцевою недостатністю слід дотримуватися обережності, оскільки застосування Німесуліду Ратіофарму може погіршити функцію нирок. У цьому випадку припиніть лікування (див. Також 4.5).
Необхідний адекватний моніторинг та інструктаж у пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Існує достатня кількість даних для виключення цей ризик із застосуванням німесуліду Ратіофарм.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати німесулідом лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Пацієнти літнього віку особливо чутливі до побічних ефектів НПЗЗ, включаючи шлунково -кишкову кровотечу та перфорацію, ниркову, серцеву або печінкову недостатність. Тому рекомендується постійний клінічний контроль.
Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з кровотечею (діатезом 4.3). Однак німесулід раціофарм не є заміною ацетилсаліцилової кислоти при серцево -судинній профілактиці.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. 4.8). більш високий ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Німесулід ратіофарм слід припинити при першій появі шкірної висипки, ураження слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Застосування Німесуліду Ратіофарму може знизити фертильність, і його не рекомендують застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти.
Німесулід Ратіофарм містить лактозу і тому не підходить для пацієнтів з рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, з дефіцитом лактази Лаппа або з мальабсорбцією глюкози-галактози.
Гранули німесуліду Ратіофарм для пероральної суспензії містять сахарозу, тому не підходять для пацієнтів з рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози / галактози, дефіцитом сахаросейсомальтази.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ «4.4»).
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. 4.4).
Пацієнти, які отримують варфарин, подібні антикоагулянти або ацетилсаліцилову кислоту, мають підвищений ризик розвитку кровотеч при лікуванні німесулідом Ратіофарм. Тому ця комбінація не рекомендується (див. Також 4.4) і протипоказана пацієнтам з тяжкими порушеннями згортання крові (див. Також 4.3) .Якщо цієї комбінації не уникнути, постійно контролюйте активність антикоагулянтів.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. 4.4)
Діуретики, інгібітори (АПФ) або антагоністи (АІІА) рецепторів ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та антигіпертензивних препаратів. Ризик посилення погіршення функції нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності, яка, як правило, оборотна, може зростати у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених або літніх пацієнтів) з порушенням функції нирок), коли інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину II поєднуються з НПЗЗ.
Тому прийом цих препаратів у комбінації слід проводити з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість моніторингу функції нирок після початку лікування та періодично після цього.
Фармакодинамічна / фармакокінетична взаємодія з діуретиками
У здорових осіб німесулід тимчасово зменшує вплив фуросеміду на екскрецію натрію і, меншою мірою, на екскрецію калію та зменшує діуретичну відповідь.
Одночасне застосування фуросеміду та німесуліду призводить до зменшення (приблизно на 20%) AUC та загальної екскреції фуросеміду без порушення його ниркового кліренсу.
Одночасне застосування фуросеміду та німесуліду раціофарму вимагає обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або серця, як описано у розділі 4.4.
Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами
Повідомлялося, що нестероїдні протизапальні препарати знижують кліренс літію, що призводить до підвищення рівня в плазмі та токсичності літію.
При призначенні пацієнтам, які перебувають на терапії літієм, німесуліду Ратіофарм, слід постійно контролювати рівень літію.
Потенційні фармакокінетичні взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидним препаратом (комбінація гідроксиду алюмінію та магнію) також досліджувалися in vivo. Клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
Німесулід інгібує CYP2C9. Концентрація препаратів у плазмі крові, які метаболізуються цим ферментом, може зрости при одночасному застосуванні з німесулідом раціофарм.
Слід бути обережним, якщо німесулід приймати менше ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки рівень метотрексату в сироватці крові може підвищитися, викликаючи підвищену токсичність препарату.
Враховуючи їх вплив на ниркові простагландини, інгібітори простагландинсинтетази, такі як німесулід, можуть посилювати нефротоксичність циклоспоринів.
Вплив інших препаратів на німесулід
Дослідження in vitro показали, що толбутамід, саліцилова кислота та вальпроєва кислота витісняють німесулід з місць зв'язування з білками плазми крові.
Незважаючи на можливий вплив на рівень німесуліду в плазмі, ці взаємодії не мали клінічного значення.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування німесуліду Ратіофарм протипоказане в останньому триместрі вагітності (див. 4.3).
Як і інші НПЗЗ, застосування Німесуліду Ратіофарму не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти (див. 4.4).
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріона та плоду. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Крім того, дослідження на кроликах показали атипову репродуктивну токсичність (див. 5.3), і немає вичерпних даних про застосування німесуліду ратіофарм вагітним жінкам. Протягом першого та другого триместру вагітності препарат не слід вводити, за винятком випадків, що є строго необхідними.
Якщо жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого чи другого триместру вагітності, застосовує таблетки Німесуліду Ратіофарм 100 мг (або пакетики по 100 мг або свічки по 200 мг), дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть виявляти:
• плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
• матері та новонародженому, наприкінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі з антитромбоцитарним ефектом, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, Німесулід Ратіофарм протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Невідомо, чи виділяється німесулід Ратіофарм у жіночому молоці. Німесулід Ратіофарм протипоказаний жінкам, які годують груддю (див. 4.3 та 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу німесуліду ратіофарм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак пацієнтам, які відчувають запаморочення, запаморочення або сонливість після прийому німесуліду Ратіофарм, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Наступний перелік небажаних ефектів ґрунтується на результатах контрольованих клінічних випробувань * (приблизно у 7800 пацієнтів) та даних фармаконагляду.
Повідомлені випадки класифікуються як дуже поширені (> 1/10); поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
* дані частоти клінічних випробувань
Шлунково -кишковий тракт: Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ «4.4»). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. 4.4). Гастрит спостерігався рідше. У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про такі побічні ефекти:
- набряки, гіпертонія та серцева недостатність;
- бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. 4.4)
04.9 Передозування
Симптоми, пов'язані з гострим передозуванням НПЗЗ, зазвичай обмежуються сонливістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастральній ділянці, які зазвичай оборотні при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково -кишкова кровотеча. Також можуть виникати, хоча і рідко, гіпертонія, гостра ниркова недостатність, дихальна недостатність та кома. Повідомлялося про реакції анафілаксії після прийому НПЗЗ у терапевтичних дозах, що також могло виникнути після передозування.
У разі передозування НПЗЗ пацієнтів слід лікувати симптоматичною та підтримуючою терапією. Специфічних протиотрут немає. Інформація про елімінацію німесуліду шляхом гемодіалізу відсутня: з огляду на високий ступінь зв’язування з білками плазми (до 97,5%), діаліз навряд чи буде корисним у разі передозування. Активоване вугілля (60–100 г у дорослих) та / або осмотична катартика може бути показана при введенні протягом 4 годин пацієнтам із симптомами передозування або тим, хто приймав високі дози німесуліду. Вимушений діурез, підлуження сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть не допомогти через високу зв'язування з білками. Необхідно контролювати функцію нирок та печінки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати.
Код ATC: M01AX17
Німесулід-це нестероїдний протизапальний препарат із знеболюючими та жарознижувальними властивостями, який діє шляхом інгібування ферменту циклооксигенази, який синтезує простагландини.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Німесулід добре всмоктується після перорального застосування. Після одноразової дози 100 мг німесуліду максимальний рівень у плазмі крові 3-4 мг / л досягається у дорослих через 2-3 години. AUC = 20-35 мг год / л Не було статистично значущих відмінностей між цими значеннями та тими, що були зареєстровані після введення 100 мг двічі на день протягом 7 днів.
До 97,5% препарату зв’язується з білками плазми крові.
Німесулід інтенсивно метаболізується в печінці кількома шляхами, включаючи ізоферменти цитохрому Р450 CYP2C9. Отже, існує потенціал взаємодії ліків з препаратами, що метаболізуються CYP2C9 (див. 4.5). Основним метаболіком є похідне парагідрокси, яке також є фармакологічно активним. Час до появи метаболіту в циркуляції короткий (близько 0,8 години), але його константа утворення не висока і значно нижча за константу поглинання. німесуліду.
Гідроксинімесулід - єдиний метаболіт, що міститься у плазмі, і майже повністю кон’югований, його T½ становить від 3,2 до 6 годин.
Німесулід переважно виділяється із сечею (приблизно 50% введеної дози).
Лише 1-3% виводиться у вигляді немодифікованого лікарського засобу. Приблизно 29% дози виводиться з організму з калом.
Кінетичний профіль німесуліду не змінюється у людей похилого віку як одноразово, так і повторно.
В експериментальному дослідженні з одноразовою дозою у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (оформлення креатинін 30-80 мл / хв) проти У здорових добровольців піки німесуліду в плазмі крові та його основного метаболізму не були вищими, ніж у здорових добровольців. AUC та T½ бета були на 50% вищими, але все ще в межах варіабельності кінетичних значень
спостерігався щодо німесуліду у здорових добровольців. Повторне введення не призвело до накопичення.
Німесулід протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю (див. 4.3).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та онкогенного потенціалу.
У дослідженнях токсичності при повторних дозах німесулід виявив шлунково -кишкову, ниркову та печінкову токсичність.
У дослідженнях репродуктивної токсичності ознаки тератогенного або ембріотоксичного потенціалу (вади розвитку скелета, розширення мозкових шлуночків) були виявлені у кроликів, але не у щурів, які лікувалися до рівнів нетоксичних для дамб рівнів. У щурів спостерігали збільшення смертності потомства в ранньому постнатальному періоді та несприятливий вплив на фертильність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Німесулід Ратіофарм таблетки по 100 мг
Діоктилсульфосукцинат натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізоване касторове масло, стеарат магнію.
Шипучі таблетки Німесулід Ратіофарм 100 мг
Лимонна кислота безводна, бікарбонат натрію, сорбіт, карбонат калію, апельсиновий ароматизатор, сахарин натрію, диметикон, розм’якшення 767, лаурилсульфат натрію.
Німесулід Ратіофарм гранули 100 мг для пероральної суспензії
Цетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, лимонна кислота, аромат апельсина.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Таблетки та гранули для пероральної суспензії: 2 роки.
Шипучі таблетки: 3 роки.
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно зберігається упаковці.
Шипучі таблетки: препарат слід приймати після приготування розчину.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо таблеток та пакетиків немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки
Таблетки упаковані в непрозорі блістери з ПВХ / Al; блістер вводиться разом з листом -вкладишем у картонній коробці з літографом. Коробка з 30 таблетками по 100 мг
Шипучі таблетки
Поліпропіленова трубка, закрита поліетиленовою кришкою з силікагелем - 1 тюбик містить 15 таблеток. Упаковка з 20 шипучих таблеток.
Гранули для пероральної суспензії
Гранулят розділений на тришарові пакетики з паперу / алюмінію / поліетилену. Коробка з 30 пакетиків по 100 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Таблетки та гранули для пероральної суспензії
Жодного конкретно.
Шипучі таблетки
Розчиніть таблетку в склянці з невеликою кількістю води, при необхідності помішуючи чайну ложку.Це дає приємний розчин, який можна пити прямо зі склянки.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ульм (Німеччина)
Представник в Італії
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Німесулід -ратіофарм таблетки 100 мг - A.I.C. n. 033673017
Німесулід -ратіофарм 100 мг шипучі таблетки - A.I.C. n. 033673043
Німесулід -ратіофарм гранули 100 мг для пероральної суспензії - A.I.C. n. 033673029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Таблетки по 100 мг та гранули по 100 мг для пероральної суспензії: 27/5/2000
Шипучі таблетки 100 мг: 17.05.2001
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення за лютий 2009 року
