Діючі речовини: неридронова кислота
NERIXIA 25 мг розчин для ін’єкцій
NERIXIA 100 мг концентрат для розчину для інфузій
Чому використовується Nerixia? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Препарати для лікування захворювань кісток - Препарати, що впливають на структуру та мінералізацію кісток - Бісфосфонати
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Дорослі
Недосконалий остеогенез.
Хвороба кістки Педжета.
Альгодистрофія.
Діти (до 18 років)
Недосконалий остеогенез.
Протипоказання Коли Неріксію не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин або до інших препаратів групи бісфосфонатів. Важка ниркова недостатність. Вагітність та годування груддю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Нериксію
Під час лікування неридронатом слід контролювати функцію нирок, а також кальцій та фосфат у сироватці крові.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Нериксії
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Досліджень з цього приводу немає. Слід бути обережним при введенні бісфосфонатів разом з аміноглікозидами, оскільки обидва активні інгредієнти можуть знижувати рівень кальцію протягом тривалого періоду часу.
Попередження Важливо знати, що:
Остеонекроз щелепи, зазвичай асоційований з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), повідомлявся у хворих на рак, які отримували схеми, включаючи бісфосфонати, що вводяться переважно внутрішньовенно. Багато з цих пацієнтів також отримували хіміотерапію та кортикостероїди. щелепи також були зареєстровані у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.
Перед початком лікування бісфосфонатами у пацієнтів із супутніми факторами ризику (такими як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, погана гігієна порожнини рота) слід розглянути необхідність проведення стоматологічного огляду з відповідними профілактичними стоматологічними процедурами.
Під час лікування цим пацієнтам слід, по можливості, уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких під час терапії бісфосфонатами розвинувся остеонекроз щелепи, стоматологічна операція може погіршити стан. Для пацієнтів, яким потрібна стоматологічна операція, немає даних, які б свідчили про те, що припинення лікування бісфосфонатами знижує ризик остеонекрозу щелепи та / або щелепи.
Клінічне судження лікаря повинно керувати програмою ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки співвідношення ризик / користь.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. NERIXIA не вивчався у вагітних та годуючих жінок, тому він протипоказаний у таких станах.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних, які б свідчили про те, що NERIXIA впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Nerixia 25 мг містить 417,74 ммоль (або 9,6 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Нериксія 100 мг містить 1670,98 ммоль (або 38,42 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Nerixia: Дозування
Недосконалий остеогенез
Дорослі
Від 25 мг до 100 мг внутрішньовенно, в залежності від маси тіла, за один прийом шляхом повільної інфузії, після розведення у 250-500 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Орієнтовна доза становить 2 мг / кг маси тіла кожні 3 місяці. загальну дозу можна розділити на 25 мг / добу до 4 днів поспіль кожні 3 місяці.
Діти (до 18 років)
Рекомендована доза становить 2 мг / кг маси тіла (максимум 100 мг) шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (щонайменше 2 години) кожні 3 місяці. Перед введенням розвести в 250 - 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду.
Хвороба кістки Педжета:
Найчастіше рекомендована доза становить 100 мг внутрішньовенно. на добу, протягом 2 днів поспіль, повільною інфузією (щонайменше 2 години) після розведення у 250-500 мл фізіологічного розчину. Менших доз може бути достатньо для менш важких форм захворювання; загальну дозу також можна розділити на дози внутрішньом’язового введення. 25 мг / добу, що вводиться послідовно, максимум до 8 днів. Можливість повторення терапевтичного циклу буде оцінена через не менше 6 місяців, коли терапевтичний ефект на кістковий обмін (лужна фосфатаземія сироватки крові) першого циклу буде повністю виражений.
Альгодистрофія:
Рекомендована доза становить 100 мг внутрішньовенно. щодня кожні 3 дні загалом 400 мг неридронату, що вводиться повільною внутрішньовенною інфузією (щонайменше 2 години) після розведення у 250-500 мл фізіологічного розчину.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Nerixia
Неридронат. Клінічно значущу гіпокальціємію можна виправити внутрішньовенним введенням глюконату кальцію.У разі випадкового надходження надмірної дози NERIXIA негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ЯКИХ СУМНЕНЬ ПРО ВИКОРИСТАННЯ НЕРІКСІЇ, ЗВЕРНІТЬСЯ ВАШОМ ЛІКАРОМ або АПТЕКАМ
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Nerixia
Як і всі ліки, NERIXIA може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Парентеральне введення неридронату, як і інших бісфосфонатів, асоціювалося з підвищенням температури тіла. Повідомлялося про грипоподібний синдром з лихоманкою, нездужанням, ознобом та болями в кістках та / або м’язах. У більшості випадків не потрібно спеціального лікування, а симптоми вщухають протягом кількох годин або днів. Гіпокальціємія, гіпофосфатемія. Рідше запаморочення, „висип "(шкірні висипання) та кропив'янка також спостерігалися у клінічних дослідженнях. Внутрішньом'язове введення може супроводжуватися легким болем у місці ін'єкції, який затихає через кілька хвилин.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегні або паху, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого. перелом стегнової кістки.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЦЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Nerixia 25 мг розчин для ін’єкцій
Флакон об'ємом 2 мл містить:
Активний принцип
Неридронат натрію 27 мг, що еквівалентно 25 мг неридронової кислоти.
Допоміжні речовини
Хлористий натрій; цитрат натрію дигідрат; моногідрат лимонної кислоти; вода для ін’єкцій.
NERIXIA 100 мг концентрат для розчину для інфузій
Один флакон 8 мл містить:
Діюча речовина неридронат натрію 108 мг, що дорівнює 100 мг неридронової кислоти.
Допоміжні речовини
Хлористий натрій; цитрат натрію дигідрат; моногідрат лимонної кислоти; вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для ін’єкцій, 1 ампула по 2 мл для внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення.
Концентрат для розчину для інфузій, 2 ампули по 8 мл для внутрішньовенного введення.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НЕРІКСІЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
NERIXIA 25 мг розчин для ін’єкцій
Одна ампула об’ємом 2 мл містить 27 мг неридронату натрію, що еквівалентно 25 мг неридронової кислоти.
NERIXIA 100 мг концентрат для розчину для інфузій
Одна ампула 8 мл містить 108 мг неридронату натрію, що еквівалентно 100 мг неридронової кислоти.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: натрію хлорид; цитрат натрію дигідрат.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
Концентрат для розчину для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі
Недосконалий остеогенез.
Хвороба кістки Педжета.
Альгодистрофія.
Діти (до 18 років)
Недосконалий остеогенез.
04.2 Дозування та спосіб введення
Недосконалий остеогенез
Дорослі
Від 25 мг до 100 мг внутрішньовенно, залежно від маси тіла, за одноразове введення шляхом повільної інфузії, після розведення у 250-500 мл 0,9% розчину натрію хлориду Орієнтовна доза становить 2 мг / кг маси тіла кожні 3 місяці.
Загальну дозу можна розділити на внутрішньовенні дози. від 25 мг / добу до 4 днів поспіль кожні 3 місяці.
Діти (до 18 років)
Рекомендована доза становить 2 мг / кг маси тіла (максимум 100 мг) шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (щонайменше 2 години) кожні 3 місяці. Перед введенням розвести в 250-500 мл 0,9% розчину натрію хлориду.
Кісткова хвороба Педжета
Найчастіше рекомендована доза становить 100 мг внутрішньовенно. на добу, протягом 2 днів поспіль, повільною інфузією (щонайменше 2 години) після розведення у 250-500 мл фізіологічного розчину. Менших доз може бути достатньо для менш важких форм захворювання; загальну дозу також можна розділити на дози внутрішньом’язового введення. 25 мг / добу, що вводиться послідовно, максимум до 8 днів. Можливість повторення терапевтичного циклу буде оцінена через не менше 6 місяців, коли терапевтичний ефект на кістковий обмін (лужна фосфатаземія сироватки крові) першого циклу буде повністю виражений.
Альгодистрофія
Рекомендована доза становить 100 мг внутрішньовенно. щодня кожні 3 дні загалом 400 мг неридронату, що вводиться повільною внутрішньовенною інфузією (щонайменше 2 години) після розведення у 250-500 мл фізіологічного розчину.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до інших препаратів групи бісфосфонатів.
Важка ниркова недостатність.
Вагітність та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування неридронатом слід контролювати функцію нирок, а також кальцій та фосфат у сироватці крові.
Остеонекроз нижньої щелепи та / або верхньої щелепи
Остеонекроз щелепи, зазвичай асоційований з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), повідомлявся у хворих на рак, які отримували схеми, включаючи бісфосфонати, що вводяться переважно внутрішньовенно. Багато з цих пацієнтів також отримували хіміотерапію та кортикостероїди. щелепи також були зареєстровані у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.
Перед початком лікування бісфосфонатами у пацієнтів із супутніми факторами ризику (такими як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, погана гігієна порожнини рота) слід розглянути необхідність проведення стоматологічного огляду з відповідними профілактичними стоматологічними процедурами.
Під час лікування цим пацієнтам слід, по можливості, уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких під час терапії бісфосфонатами розвинувся остеонекроз щелепи, стоматологічна операція може погіршити стан. Для пацієнтів, яким потрібна стоматологічна операція, немає даних, які б свідчили про те, що припинення лікування бісфосфонатами знижує ризик остеонекрозу щелепи та / або щелепи.
Клінічне судження лікаря повинно керувати програмою ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки співвідношення ризик / користь.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про нетипові субтрохантерні та переломи стегна стегнової кістки, переважно у пацієнтів, які проходили тривалу терапію бісфосфонатами при остеопорозі. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати в будь-якій точці стегнової кістки від трохи нижче нижнього вертела до верхньої частини. переломи виникають спонтанно або після мінімальної травми, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов’язану з результатами візуалізації та рентгенографічними ознаками переломів стресу, за тижні або місяці до початку стресового перелому. повний перелом стегнової кістки. Переломи часто двосторонні; тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки, слід обстежити контралатеральну стегнову кістку. Повідомлялося також про обмежене загоєння цих переломів. У пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегнової кістки слід розглянути питання про припинення терапії бісфосфонатами до оцінки стану пацієнта на основі індивідуального ризику користі.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід порекомендувати повідомляти про будь -який біль у стегні, стегні або паху, а будь -якого пацієнта, у якого виявляються такі симптоми, слід оцінити на наявність неповного перелому стегнової кістки.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Nerixia 25 мг містить 417,74 ммоль (або 9,6 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Нериксія 100 мг містить 1670,98 ммоль (або 38,42 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень з цього приводу немає. Слід бути обережним при введенні бісфосфонатів разом з аміноглікозидами, оскільки обидві активні речовини можуть знижувати рівень кальцію в крові протягом тривалого періоду часу.
04.6 Вагітність та лактація
NERIXIA не вивчався у вагітних та годуючих жінок, тому він протипоказаний у таких станах.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних, які б свідчили про те, що NERIXIA впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Парентеральне введення неридронату, як і інших бісфосфонатів, асоціювалося з підвищенням температури тіла.
Повідомлялося про грипоподібний синдром з лихоманкою, нездужанням, ознобом та болями в кістках та / або м’язах. У більшості випадків не потрібно ніякого специфічного лікування, і симптоми зникають протягом декількох годин або днів.
Гіпокальціємія, гіпофосфатемія.
У клінічних дослідженнях також рідше спостерігалися: запаморочення, висип та кропив’янка.
Внутрішньом’язове введення може супроводжуватися незначним болем у місці ін’єкції, який затихає через кілька хвилин.
Постмаркетинговий досвід
Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні реакції:
• Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Рідкісні: Атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки (побічна реакція класу бісфосфонатів).
• Очні розлади
Частота невідома: передній увеїт, епісклерит, кон’юнктивіт та біль в очах.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Немає конкретної інформації про лікування передозування неридронатом.
Клінічно значущу гіпокальціємію можна виправити внутрішньовенним введенням глюконату кальцію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для лікування захворювань кісток - препарати, що впливають на структуру кісток та мінералізацію - бісфосфонати.
Код ATC: M05BA.
Неридронат належить до класу бісфосфонатів, сполук, які впливають на кістковий метаболізм, запобігаючи резорбції, що призводить до зменшення регенерації кісток.
Дослідження in vitro та in vivo показали, що неридронат пригнічує резорбцію кісткової тканини, не змінюючи процесу мінералізації.
Клінічні дослідження показали, що лікування неридронатом передбачає значне зниження обох параметрів резорбції, таких як гідроксипролін та N-кінцевий телопептид колагену сечі I типу, а також лужної фосфатази, індекс кісткового обміну. Реабсорбція зазнає дуже швидкого зменшення, кілька днів у разі парентерального введення, передбачаючи зниження лужної фосфатази на кілька тижнів, що демонструє більш повільну та поступову тенденцію. Швидке пригнічення кісткової резорбції спричиняє тимчасове роз’єднання між неоформаційними процесами та процесами резорбції; цей стан триває поки не буде досягнуто нової рівноваги з регулюванням синтезу нової кістки на нижчий рівень обміну.Поширеність процесів остеосинтезу під час фази роз’єднання визначає зменшення припливу кальцію до позаклітинного середовища та тимчасове збільшення секреції паратиреоїдного гормону (ПТГ). Початок вторинного гіперпаратиреозу дозволяє протидіяти гіпокальціємії, збільшуючи синтез кальцитріолу та стимулюючи кишкове всмоктування кальцію.Окрім того, збільшення ПТГ зменшує канальцеву реабсорбцію фосфатів, зменшуючи таким чином концентрацію у сироватці крові.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні характеристики неридронату натрію оцінювали у плазмі та сечі щурів після одноразового внутрішньовенного введення 10 мг / кг. Результати дослідження показали, що максимальна концентрація (0,06 мг / мл) досягається одразу після введення, після чого настає швидка фаза зниження концентрації у плазмі крові через явища тканинного розподілу та елімінації. 31,7% препарату виводиться із сечею протягом 24 годин після введення.
У людини повільні внутрішньовенні інфузії у 25, 50 та 100 мг показали чітку лінійність та пропорційність між дозами. Неридронат 25 мг повністю всмоктується після внутрішньом’язового введення, а профілі екскреції порівнянні з тими, що спостерігаються після внутрішньовенної інфузії тієї ж дози. Приблизно половина дози, що вводиться під час внутрішньовенної інфузії. або через i.m. він виділяється із сечею після кожного введення. Період напіввиведення становить приблизно 7 годин.
Дані щодо пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю відсутні.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Підгостра токсичність
Після внутрішньовенного введення протягом 4 тижнів дози до 2,5 мг / кг / добу у щурів та до 20 мг / день у собак добре переносилися.
Генетична токсичність
У оцінених тестах на мутагенність неридронат не був мутагенним.
Місцева токсичність
Після внутрішньом’язового введення щурам ознак місцевої тканинної токсичності виявлено не було.
Канцерогенез
Дослідження канцерогенності не проводилися, враховуючи відсутність мутагенної дії препарату, хіміко-фізичні характеристики продукту та докази того, що інші бісфосфонати, які в даний час використовуються в терапії, не виявляють канцерогенних ризиків.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлористий натрій; цитрат натрію дигідрат; моногідрат лимонної кислоти; вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Щоб уникнути будь -якої несумісності, NERIXIA для внутрішньовенної інфузії слід розвести в ізотонічному розчині хлориду натрію.
06.3 Строк дії
3 роки.
Після розведення в ізотонічному розчині хлориду натрію отримана суміш була стабільною протягом 48 годин при 20 ° С.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
NERIXIA 25 мг розчин для ін’єкцій: один безбарвний скляний нейтральний флакон із попередньо розбитим кільцем, 2 мл, гідролітичний клас I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 мг концентрат для розчину для інфузій: дві безбарвні нейтральні скляні ампули з попередньо розбитим кільцем, по 8 мл, гідролітичний клас I (Ph. Eur.).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Віа Меуччі, 36
Оспедалетто - PISA.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
NERIXIA 25 мг розчин для ін’єкцій AIC n. 035268010
NERIXIA 100 мг концентрат для розчину для інфузій AIC n. 035268022
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: квітень 2002 року
Дата останнього оновлення: квітень 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2015 року
