Діючі речовини: алендронова кислота
Біносто 70 мг шипучі таблетки
Чому використовується Біносто? Для чого це?
Що таке Біносто?
Алендронат, діюча речовина препарату Біносто, належить до групи негормональних препаратів, які називаються бісфосфонатами. Біносто запобігає втраті кісткової маси, що виникає у жінок після менопаузи, і допомагає відновити кісткову тканину. Знижує ризик переломів хребта та стегна.
Для чого використовується Біносто?
Ваш лікар призначив Біносто для лікування остеопорозу.Біносто знижує ризик переломів хребта та стегна.
Біносто необхідно приймати раз на тиждень
Що таке остеопороз?
Остеопороз - це витончення і ослаблення кісток. Це поширене явище у жінок після менопаузи. У період менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти скелет жінки здоровим. стає слабшим. Ризик остеопорозу більший, чим раніше жінка досягає менопаузи.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не почати лікування, переломи можуть статися. Хоча переломи зазвичай болючі, переломи кісток хребта можуть не відчуватися, поки вони не знайдуться. Переломи можуть статися під час звичайної повсякденної діяльності, такої як підняття тягарів, або при незначних травмах, які не могли б спричинити переломи нормальної кістки.Зазвичай переломи стегна, хребта або зап'ястя можуть бути не тільки болючими, але і можуть призвести до значних проблем, таких як відхилення спини (горб вдови) та обмеження в рухах.
Як лікувати остеопороз?
Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Біносто не тільки запобігає втраті кісткової маси, але допомагає відновити кістку, яка, можливо, була втрачена, та зменшує ризик переломів хребта та хребта. Стегна.
Поряд із лікуванням Біносто, лікар може запропонувати зміни способу життя для поліпшення стану хвороби, такі як:
- Відмова від куріння Куріння, схоже, збільшує швидкість втрати кістки і, отже, може збільшити ризик переломів.
- Вправа Як і м’язи, кістки потребують вправ, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь -якої програми вправ проконсультуйтеся з лікарем.
- Збалансоване харчування ваш лікар може порадити вам щодо вашого раціону або сказати вам, чи варто приймати харчові добавки (особливо кальцій та вітамін D).
Протипоказання Коли Біносто не слід використовувати
Не приймайте Біносто
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до алендронату або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого у розділі 6)
- якщо у вас є певні проблеми з стравоходом (трубка, яка з'єднує ваш рот зі шлунком), наприклад звуження та утруднене ковтання
- якщо ви не можете стояти або сидіти вертикально принаймні 30 хвилин
- якщо лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.
Якщо ви вважаєте, що щось із зазначеного стосується вас, не приймайте шипучі таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь наведених вказівок.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Біносто
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Біносто, якщо:
- страждають від проблем з нирками;
- утруднене ковтання або проблеми з травною системою;
- ваш лікар сказав вам, що у вас стравохід Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу всередині);
- вам сказали, що у вас низький рівень кальцію в крові;
- мають погане здоров'я зубів, хворіють ясна, планують видалення зуба або не проходять регулярні стоматологічні огляди;
- мають рак;
- проходите хіміотерапію або променеву терапію;
- ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон);
- Ви курили або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем із зубами).
Перед початком лікування препаратом Біносто вас можуть попросити пройти огляд у стоматолога.
Під час лікування препаратом Біносто важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини. Ви повинні регулярно проходити огляд у стоматолога протягом усього лікування, і вам слід звернутися до лікаря або стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як розхитування, біль або набряк.
Може виникати подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубка, яка з'єднує рот зі шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії або утруднення або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не вживали достатньо води для розчинення шипучих таблеток та / або якщо вони поширюються протягом перших 30 хвилин після прийому Біносто. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо пацієнти продовжують приймати Біносто після відчуття цих симптомів.
Діти та підлітки:
Не можна давати Біносто дітям та підліткам
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Біносто
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Добавки кальцію, антациди та деякі пероральні ліки, ймовірно, будуть перешкоджати всмоктуванню алендронату, якщо приймати їх одночасно.
Тому важливо дотримуватись інструкцій, наведених у розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ БІНОСТО.
Біносто з їжею та напоями
Їжа та напої (включаючи мінеральну воду), ймовірно, зроблять Біносто менш ефективним, якщо приймати його одночасно. Тому важливо дотримуватись інструкцій, наведених у розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ БІНОСТО.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Біносто показано тільки жінкам після менопаузи. Не приймайте Біносто, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути, або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Повідомлялося про побічні ефекти (наприклад, помутніння зору, запаморочення та сильний біль у кістках, суглобах або м’язах), які можуть вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Ваша індивідуальна реакція на алендронат може бути різною (див. ЕФЕКТИ).
Біносто містить натрій
Цей лікарський засіб містить 26,2 ммоль (або 602,54 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з низьким вмістом натрію.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Біносто: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед прийомом Біносто слід розчинити в половині склянки водопровідної води. Не жуйте і не ковтайте таблетку цілою.
Приймайте одну шипучу таблетку Біносто раз на тиждень у вигляді розчину для прийому всередину.
Щоб отримати переваги від лікування Біносто, необхідно уважно слідувати наведеним нижче інструкціям:
- Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашій діяльності. Щотижня у вибраний день приймайте по одній шипучій таблетці як пероральний розчин Біносто. Дуже важливо слідувати інструкціям 2), 3), 4) і 5), щоб полегшити швидке надходження шипучої таблетки, як перорального розчину, Біносто в шлунок і зменшити ймовірність подразнення стравоходу ( канал, що з'єднує рот зі шлунком).
- Після того, як ви встали з ліжка, щоб розпочати день, і перед тим, як вживати будь -які продукти харчування, напої чи інші ліки, розчиніть шипучу таблетку Біносто в половині склянки водопровідної води (не менше 120 мл) (не мінеральної води). Після того, як ви закінчите шипування, і шипуча таблетка повністю розчиниться, в результаті чого вийде прозорий і безбарвний розчин, випийте цей розчин, а потім щонайменше 30 мл води з -під крана (шосту частину склянки). Можна додатково випити води. Якщо ви бачите нерозчинені частини таблетки, ви можете перемішати розчин, поки він не стане прозорим і безбарвним.
- Не приймати разом з мінеральною водою (негазованою або газованою).
- Не вживати разом з кавою чи чаєм.
- Не приймати разом з соком або молоком.
- Не лягайте - тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи, ходячи) - принаймні 30 хвилин після вживання розчину для прийому всередину, що містить розчинену шипучу таблетку. Не розслабляйтеся, поки не з'їсте щось.
- Не слід приймати Біносто перед сном або перед тим, як вставати з ліжка на початку дня.
- Якщо у вас виникають труднощі або біль при ковтанні, біль у грудях або розвивається або посилюється печія, припиніть прийом Біносто та зверніться до лікаря.
- Після того, як ви випили пероральний розчин, що містить розчинену шипучу таблетку Біносто, зачекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати будь -які інші ліки дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Біносто ефективний тільки при прийомі натщесерце.
Якщо ви забули прийняти Біносто
Якщо ви забули прийняти дозу, просто візьміть одну шипучу таблетку, розчинену у водопровідній воді, наступного ранку того дня, який ви пам’ятаєте, дотримуючись наведених вище вказівок у пунктах 2), 3), 4), 5) та 6). Не приймайте дві шипучі таблетки для перорального розчину в один день.
Після цього відновіть прийом шипучої таблетки для перорального розчину один раз на тиждень у вибраний вами день.
Якщо Ви припините прийом Біносто
Важливо продовжувати прийом Біносто стільки, скільки призначить лікар. Біносто ефективний лише для лікування остеопорозу, якщо продовжувати приймати шипучі таблетки, розчинені у водопровідній воді.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Біносто
Якщо ви випадково прийняли занадто багато шипучих таблеток Біносто, випийте повну склянку молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Біносто
Як і всі ліки, Біносто може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції зустрічаються дуже рідко. Припиніть прийом препарату Біносто та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:
- раптові хрипи, утруднене дихання, набряк повік, обличчя, горла, язика, губ, висип або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло)
- висип, яка посилюється під впливом сонячних променів; утворення пухирів на шкірі, очах, роті або статевих органах, свербіж або висока температура (симптоми важких шкірних реакцій, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом).
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням та / або біль під час ковтання, відчуваєте біль за грудиною або якщо ви помітили, що печія розвивається або посилюється, припиніть прийом Біносто та негайно зверніться до лікаря. Якщо ігнорувати ці симптоми і продовжувати приймати шипучу таблетку як пероральний розчин, ці реакції стравоходу, ймовірно, погіршаться.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- біль у кістках, м’язах та / або суглобах, іноді сильна.
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- печія, утруднене ковтання, біль при ковтанні, виразка стравоходу (трубка, яка з'єднує ваш рот зі шлунком), що може викликати біль у грудях, печію або утруднення або біль при ковтанні;
- набряк суглобів;
- біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі, запор, відчуття переповнення або здуття живота, діарея, метеоризм;
- випадання волосся, свербіж;
- головний біль, запаморочення;
- втома, набряк рук або ніг.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- нудота, блювота;
- роздратування або запалення стравоходу (трубка, яка з'єднує ваш рот зі шлунком) або шлунка
- чорний або темний стілець;
- помутніння зору, біль або почервоніння очей;
- висип, почервоніння шкіри;
- минущі грипоподібні симптоми, такі як болі в тілі, загальне погане самопочуття, а іноді підвищення температури зазвичай на початку лікування;
- зміна смаку.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та / або горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання;
- симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи м’язові судоми або спазми та / або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота;
- виразкова хвороба або виразка шлунка (іноді важка або з кровотечею);
- звуження стравоходу (трубка, яка з'єднує рот зі шлунком);
- висип, що посилюється під впливом сонячних променів, важкі шкірні реакції;
- біль у роті та / або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або розхитування зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), зазвичай пов’язане із затримкою загоєння та інфекція, часто після видалення зуба Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли такі симптоми;
- незвичайний перелом стегнової кістки може рідко виникати, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегні або паху, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого перелому. стегнової кістки;
- виразки у роті, коли таблетки жують або смокчуть.
Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб):
- поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є біль у вусі, виділення з вуха та / або вушна інфекція. Ці епізоди можуть бути ознаками пошкодження кісток у вусі.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть ці чи інші незвичні симптоми. Може бути корисно відзначити, який симптом виникає, коли він починається і як довго він триває.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov. It / it / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Біносто після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на смужці після «Термін придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.Не виймайте шипучу таблетку зі смужки, доки ви не будете готові приймати ліки.
Не викидайте будь -які ліки у водостічну воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Біносто
Діюча речовина - алендронат натрію тригідрат.
- Кожна шипуча таблетка містить 70 мг алендронової кислоти як 91,37 мг алендронату тригідрату натрію.
- Інші інгредієнти: дигідрат цитрату натрію, безводна лимонна кислота, гідрокарбонат натрію, безводний карбонат натрію, ароматизатор полуниці [мальтодекстрин (кукурудза), гуміарабік, пропіленгліколь (Е 1520), природно ідентичні ароматичні речовини], ацесульфам калію, сукралоза.
Як виглядає Біносто та вміст пачки
Біносто випускається у вигляді білих або майже білих, плоских, круглих шипучих таблеток діаметром 25 мм і зі скошеними краями. Після розчинення таблетки розчин прозорий і безбарвний.
Шипучі таблетки поставляються в композитних стрічках з фольги. Кожна смужка містить 2 індивідуальні упаковки шипучих таблеток. Смужки упаковані в картонні коробки в пачках з 4, 12 або 24 шипучих таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
БІНОСТО 70 МГ ЕФЕКТИВНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна шипуча таблетка містить 70 мг алендронової кислоти як 91,37 мг алендронату тригідрату натрію.
Допоміжні речовини:
Кожна шипуча таблетка містить 602,54 мг натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Шипуча таблетка.
Білі або майже білі, плоскі, круглі шипучі таблетки діаметром 25 мм і зі скошеними краями.Після розчинення рН розчину має бути 4,8 - 5,4.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування постменопаузального остеопорозу.
Біносто знижує ризик переломів хребців і стегна.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Рекомендована доза становить одну шипучу таблетку 70 мг раз на тиждень.
Пацієнтів слід попередити, що якщо вони пропустили дозу Біносто 70 мг,
вони повинні прийняти одну шипучу таблетку вранці після дня, коли вони це помітили. Не слід приймати дві шипучі таблетки в один день, але потрібно знову розпочати прийом однієї шипучої таблетки раз на тиждень, у вибраний день, як це було встановлено раніше.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично оцінювати у кожного окремого пацієнта, виходячи з потенційних переваг та ризиків застосування препарату Біносто, особливо після 5 і більше років застосування.
Педіатричне населення:
Натрію алендронату не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки недостатньо даних про безпеку та ефективність при станах, пов'язаних з дитячим остеопорозом (див. Також розділ 5.1).
Застосування у літніх людей:
У клінічних дослідженнях не було продемонстровано вікової різниці в ефективності або профілях безпеки застосування алендронату. Тому для літніх пацієнтів коригування дози не потрібне.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Коригування дози не потрібне пацієнтам зі швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) понад 35 мл / хв. Алендронат не рекомендується застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, коли ШКФ становить менше 35 мл / хв, оскільки немає досвіду в цьому плані.
Спосіб введення
Щоб отримати адекватну абсорбцію алендронату:
Біносто 70 мг слід приймати щонайменше за 30 хвилин до будь -якої їжі, напою чи ліків протягом дня, запиваючи лише водою з -під крана. Інші напої (включаючи мінеральну воду), продукти харчування та деякі лікарські засоби, ймовірно, зменшать всмоктування алендронату (див. Розділ 4.5).
Для полегшення потрапляння в шлунок і тим самим мінімізувати ризик місцевого подразнення стравоходу та пов'язаних з ним побічних реакцій (див. Розділ 4.4):
• 70 мг Біносто слід приймати лише після того, як ви встали з ліжка, щоб розпочати день, розчинивши його у половині склянки водопровідної води (не менше 120 мл). Розчинення таблетки у воді дає буферний розчин при рН 4,8 - 5,4. Буферний розчин необхідно випити, коли він закінчить шипування, а шипуча таблетка повністю розчиниться, що призведе до утворення буферного розчину, прозорого та безбарвного, після чого додайте щонайменше 30 мл води з -під крана (шосту частину склянки). Можна додатково взяти водопровідну воду.
• Пацієнти не повинні ковтати нерозчинену шипучу таблетку, не жувати шипучу таблетку і не давати шипучій таблетці розчинятися у роті через ризик подразнення ротоглотки (див. Розділи 4.4 та 4.8).
• Якщо таблетка не розчиняється повністю, буферний розчин можна перемішувати, поки він не стане прозорим і безбарвним.
• Пацієнти не повинні лягати, поки вони не з’їдять щось, що має бути принаймні через 30 хвилин після вживання розчину для прийому всередину.
• Пацієнти не повинні лежати щонайменше 30 хвилин після того, як випили пероральний розчин.
• Біносто 70 мг не слід приймати перед сном або перед тим, як вставати з ліжка на початку дня.
• Біносто 70 мг можна призначати пацієнтам, які не можуть або відмовляються ковтати таблетки.
Пацієнти повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо дієта недостатня (див. Розділ 4.4).
Біносто 70 мг не вивчалося для лікування остеопорозу, спричиненого глюкокортикоїдами.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до алендронату або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
• Розлади стравоходу та інші фактори, що затримують спорожнення стравоходу, такі як стриктура або ахалазія.
• Неможливість стояти або сидіти вертикально принаймні 30 хвилин.
• Гіпокальціємія.
• Див. Також розділ 4.4.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Алендронат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково -кишкового тракту. Через можливість погіршення основного захворювання слід бути обережним при введенні алендронату пацієнтам з активними розладами верхніх відділів шлунково -кишкового тракту, такими як дисфагія, стравохід, гастрит, дуоденіт, виразка або недавня (протягом 1 року) історія серйозних захворювань шлунково -кишкового тракту, таких як виразкова хвороба або активна шлунково -кишкова кровотеча або операції на верхніх відділах шлунково -кишкового тракту, за винятком пілоропластики (див. розділ 4.3). У пацієнтів з відомим стравоходом Баррета лікарі, які прописують, повинні зважити потенційні переваги та ризики алендронату в індивідуальному порядку.
У пацієнтів, які отримували алендронат, повідомлялося про реакції стравоходу (деякі важкі та потребують госпіталізації), такі як езофагіт, ерозії стравоходу та виразки стравоходу, за якими рідко слідували стриктури стравоходу. Тому лікар повинен бути уважним щодо будь -яких ознак або симптомів, які вказують на можливу реакцію стравоходу, і порадити пацієнту припинити застосування алендронату та звернутися за медичною допомогою, якщо виникають симптоми подразнення стравоходу, такі як дисфагія, біль або набряк. печія.
Ризик серйозних побічних реакцій стравоходу виявляється більшим у пацієнтів, які не приймають алендронат належним чином та / або продовжують приймати алендронат після появи симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Дуже важливо, щоб пацієнт знав і розумів, як приймати препарат (див. Розділ 4.2). Пацієнта слід попередити, що при недотриманні цих запобіжних заходів ризик проблем зі стравоходом може зрости.
Хоча у великих клінічних випробуваннях таблеток алендронату не спостерігалося підвищеного ризику, повідомлялося про рідкісні (постмаркетингові) випадки виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, деякі серйозні та пов’язані з ускладненнями.
Остеонекроз щелепи, зазвичай пов'язаний з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), повідомлявся у хворих на рак, які отримували схеми, включаючи бісфосфонати, що вводяться переважно внутрішньовенно. Багато з цих пацієнтів також лікувалися хіміотерапією та кортикостероїдами. Також повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.
Оцінюючи індивідуальний ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід враховувати такі фактори ризику:
• ефективність бісфосфонату (найвища для золедронової кислоти), спосіб введення (див
вище) та кумулятивна доза.
• рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, куріння.
• в анамнезі захворювання зубів, погана гігієна порожнини рота, пародонтоз, процедури
інвазивна стоматологія та протези з поганою прихильністю.
Перш ніж розпочати лікування бісфосфонатами у пацієнтів із поганим здоров’ям зубів, слід розглянути необхідність стоматологічного огляду з відповідними профілактичними стоматологічними процедурами.
Під час лікування цим пацієнтам слід, по можливості, уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких під час терапії бісфосфонатами розвинувся остеонекроз щелепи, хірургія зубів може погіршити стан. Клінічне судження лікаря повинне керувати програмою ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки співвідношення ризик / користь.
Під час лікування бісфосфонатами всіх пацієнтів слід заохочувати до дотримання належної гігієни ротової порожнини, проходити періодичні стоматологічні огляди та повідомляти про будь-які симптоми ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль або набряк.
Повідомлялося про біль у кістках, суглобах та / або м’язах у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. У постмаркетинговому досвіді ці симптоми рідко були важкими та / або спричиняли інвалідність (див. Розділ 4.8). Час до появи симптомів коливався від одного дня до кількох місяців після початку лікування. Припинення лікування призвело до полегшення симптомів у більшості пацієнтів. Після повторного введення того самого препарату або іншого бісфосфонату підгрупа пацієнтів відчула рецидив симптомів.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки, переважно у пацієнтів, які проходили тривалу терапію бісфосфонатами при остеопорозі. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати в будь-якій точці стегнової кістки від трохи нижче нижнього вертела до надниткової лінії. Ці переломи виникають спонтанно або після мінімальної травми, а деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов’язану з візуалізацією ознак переломів стресу, за тижні або місяці до того, як перелом стегна завершиться. Переломи часто двосторонні; тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки, слід обстежити контралатеральну стегнову кістку. Повідомлялося також про обмежене загоєння цих переломів. У пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегнової кістки слід розглянути питання про припинення терапії бісфосфонатами до оцінки стану пацієнта на основі індивідуального ризику користі.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід порекомендувати повідомляти про будь -який біль у стегні, стегні або паху, а будь -якого пацієнта, у якого виявляються такі симптоми, слід оцінити на наявність неповного перелому стегнової кістки.
У постмаркетинговому досвіді застосування алендронату повідомлялося про рідкісні повідомлення про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу разом із застосуванням бісфосфонатів, переважно у поєднанні з тривалою терапією. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають застосування стероїдів та хіміотерапію та / або місцеві фактори ризику, такі як Остеонекроз зовнішнього слухового проходу слід розглядати у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких є симптоми вуха, включаючи хронічні інфекції вуха.
Застосування алендронату не рекомендується пацієнтам з нирковою недостатністю, коли ШКФ становить менше 35 мл / хв (див. Розділ 4.2).
Педіатричне населення:
Натрію алендронату не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки недостатньо даних про безпеку та ефективність при станах, пов'язаних з дитячим остеопорозом (див. Також розділи 4.2 та 5.1).
Необхідно ретельно розглянути причини остеопорозу, крім дефіциту естрогену та віку чи застосування глюкокортикоїдів.
Перед початком терапії алендронатом необхідно виправити гіпокальціємію (див. Розділ 4.3). Інші порушення мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну D та гіпопаратиреоз) також слід адекватно лікувати перед початком лікування Біносто. У пацієнтів з цими клінічними станами слід проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові та симптомів гіпокальціємії під час лікування препаратом Біносто 70 мг.
Завдяки позитивному впливу алендронату на посилення мінералізації кісток, зниження рівня кальцію та фосфатів у сироватці крові може спостерігатися, особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди, у яких може зменшитися всмоктування кальцію. Таке зниження, як правило, обмежене та безсимптомне. Однак рідко повідомлялося про симптоматичне гіпокальціємія, іноді серйозна і часто у пацієнтів зі схильними станами (наприклад, гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D та мальабсорбція кальцію).
Пацієнтам, які отримують глюкокортикоїди, особливо важливо забезпечити адекватне споживання кальцію та вітаміну D.
Допоміжні речовини
Цей препарат містить 26,2 ммоль (або 602,54 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати людям на дієті з низьким вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Їжа та напої (включаючи мінеральну воду), добавки кальцію, антациди та інші пероральні ліки при одночасному прийомі з алендронатом, ймовірно, будуть перешкоджати всмоктуванню алендронату. Отже, пацієнтам слід дати принаймні 30 хвилин після «прийому» алендронату, перш ніж приймати будь -які інші пероральні ліки (див. Розділи 4.2 та 5.2).
У здорових добровольців перорально преднізолон (20 мг тричі на день протягом п’яти днів) не спричинив клінічно значущих змін біодоступності перорального застосування алендронату (середнє збільшення між 20% та 44%).
Інших клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами не очікується. Під час клінічних випробувань ряд пацієнтів приймали естроген (інтравагінально, трансдермально або перорально) під час прийому алендронату.
Оскільки застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) пов'язане з роздратуванням шлунково-кишкового тракту, слід бути обережним під час одночасного лікування алендронатом.
Незважаючи на те, що спеціальних досліджень взаємодії не проводилося, алендронат застосовувався у клінічних дослідженнях одночасно з широким спектром лікарських засобів без ознак несприятливої клінічної взаємодії.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Не слід застосовувати алендронат під час вагітності. Немає належних даних щодо застосування алендронату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона / плоду або постнатальний розвиток. L "алендронат викликав дистоцію через гіпокальціємія у вагітних щурів (див. розділ 5.3).
Час годування
Невідомо, чи виділяється алендронат у жіноче молоко.
Родючість
Бісфосфонати включені в кістковий матрикс, з якого вони поступово вивільняються протягом кількох років. Кількість бісфосфонатів, включених у кістку дорослих, а отже, кількість, доступна для вивільнення в системний кровотік, безпосередньо залежить від дози та тривалості застосування бісфосфонатів (див. Розділ 5.2) .Данних щодо ризику для плода у людини немає. Однак існує теоретичний ризик пошкодження плода, переважно скелетного, якщо жінка завагітніє після проходження курсу терапії бісфосфонатами. Вплив на ризик таких змінних, як час від припинення терапії бісфосфонатами до зачаття, тип використовуваного бісфосфонату та шлях введення (внутрішньовенний або пероральний) не вивчався.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося. Однак деякі побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні алендронату, можуть впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у деяких пацієнтів. Індивідуальні реакції на алендронат можуть бути різними (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти -
В однорічному дослідженні у жінок у постменопаузі з остеопорозом загальний профіль безпеки алендронату 70 мг один раз на тиждень (n = 519) та алендронату 10 мг / день (n = 370) був подібним.
У двох 3-річних дослідженнях з приблизно однаковим дизайном у жінок у постменопаузі (алендронат 10 мг: n = 196, плацебо: n = 397) загальний профіль безпеки алендронату 10 мг та показник групи плацебо є подібними.
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомляли дослідники, як можливі, ймовірні або певні реакції, пов’язані з лікарськими засобами, якщо вони виникли у> 1% в одній з груп, які лікувалися під час однорічного дослідження, або у> 1% пацієнтів, які отримували 10 мг алендронату / день і з вищою частотою, ніж пацієнти, які отримували плацебо у трирічних дослідженнях.
Під час клінічних випробувань та / або постмаркетингового застосування таблеток алендронату для перорального застосування повідомлялося про такі побічні реакції:
# Див. Розділ 4.4
§ Частота клінічних випробувань була подібною як у групах препаратів, так і в групах плацебо.
* Див. Розділи 4.2 та 4.4
+ Ця побічна реакція була виявлена шляхом постмаркетингового моніторингу. Частоту «рідкісних» оцінювали на основі відповідних клінічних досліджень
‡ Ці побічні реакції були ідентифіковані у складі таблеток і можуть не застосовуватися до препарату Біносто 70 мг, який приймається у вигляді буферного перорального розчину.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Гіпокальціємія, гіпофосфатемія та побічні ефекти з боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту, такі як розлади шлунка, печія, езофагіт, гастрит або виразка, можуть бути наслідком передозування перорально.
Конкретної інформації про лікування передозування алендронатом немає. Необхідно давати молоко або антациди, які зв'язуються з алендронатом. Через ризик подразнення стравоходу не викликайте блювоту, і пацієнт повинен залишатися строго прямо.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: препарати, що впливають на структуру кісток та мінералізацію, бісфосфонати.
Код ATC: M05BA04.
Діючою речовиною препарату Біносто 70 мг є алендронат натрію тригідрат.
Це бісфосфонат, який діє як інгібітор опосередкованої остеокластами кісткової резорбції без прямого впливу на формування кісток.Доклінічні дослідження показали, що алендронат переважно локалізується в місцях активної резорбції. Активність гальмується, але набір остеокластів і адгезія не впливають. Кісткова тканина, що утворилася під час лікування алендронатом, є якісно нормальною.
Токсичність стравоходу, пов'язана з лікуванням алендронатом, також відома як медикаментозний езофагіт, є багатофакторним ефектом, який, як видається, опосередковується насамперед місцевим подразненням слизової стравоходу через кристалічну речовину. Гастроезофагеальний кислотний рефлюкс може бути супутнім фактором ризику, оскільки кислотна блокада є одним з основних методів лікування, коли виникає “езофагіт”, пов’язаний з алендронатом. Шипучі таблетки Біносто 70 мг, введені у вигляді буферного розчину, були розроблені для повного розчинення алендронату у питному розчині при високому рН, здатному нейтралізувати кислоту, мінімізувати контакт частинок алендронату зі слизовою оболонкою та запобігати наявності сильної кислотності шлунка в шлунку, зменшуючи потенційну шкоду у випадках стравохідного рефлюксу. Будь ласка, зверніться до розділу 4.8 для постмаркетингових даних, зібраних у США.
Лікування постменопаузального остеопорозу
Остеопороз визначається як мінеральна щільність кісткової тканини (МЩК) хребта або стегна на 2,5 SD (стандартні відхилення) нижче середнього показника нормальної молодої популяції або як попередній перелом крихкості, незалежний від МЩКТ.
Терапевтична еквівалентність алендронату 70 мг один раз на тиждень (n = 519) та алендронату 10 мг / день (n = 370) була продемонстрована в однорічному багатоцентровому дослідженні жінок у постменопаузі з остеопорозом. % (95% ДІ 4,8, 5,4%) у групі 70 мг 1 раз на тиждень і 5,4% (95% ДІ 5,0, 5,8%) у групі 10 мг / день. Середнє збільшення МЩКТ становило 2,3% та 2,9% у групі шийку стегнової кістки та 2,9% та 3,1% через стегно для груп 70 мг один раз на тиждень та 10 мг один раз на день відповідно. Дві групи лікування також були подібними щодо збільшення ДМО в інших кісткових районах.
Вплив алендронату на кісткову масу та частоту переломів у жінок у постменопаузі досліджували у двох первинних дослідженнях ефективності за однаковою схемою (n = 994) та у дослідженні втручання при переломах (FIT: n = 6,459).).
У початкових дослідженнях ефективності середнє збільшення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) при застосуванні алендронату на 10 мг на добу порівняно з плацебо становило 8,8%, 5,9%та 7,8%відповідно на рівні хребетного стовпа. стегнової кістки і вертела, а також МЩКТ організму in toto вона значно зросла. C » - зменшення на 48% (алендронат 3,2% проти 6,2%) у частці пацієнтів, які отримували алендронат з одним або кількома переломами хребців, порівняно з тими, що отримували плацебо. рівень шиї та тіла стегнової кістки in toto.
FIT складається з двох плацебо-контрольованих досліджень алендронату один раз на день (5 мг на день протягом двох років і 10 мг на день протягом одного або двох додаткових років):
• FIT 1: Трирічне дослідження з 2027 пацієнтами з принаймні одним переломом хребта (стисненням) на початку. У цьому дослідженні щоденне споживання алендронату зменшило частоту виникнення ≥ 1 нового перелому хребця на 47% (алендронат на 7,9% проти плацебо 15,0%). Також спостерігалося статистично значуще зниження частоти переломів стегна (1,1% проти 2,2%, зменшення на 51%).
• FIT 2: Чотирирічне дослідження з 4432 пацієнтами з низькою кістковою масою, але без переломів хребців на початковому етапі. У цьому дослідженні була помічена істотна різниця в підгруповому аналізі остеопоротичних жінок (37% від загальної популяції дослідження з остеопорозом, як визначено вище) у частоті переломів хребця ≥1 (2,9% проти 5,8%, зменшення на 50%) та частоту переломів стегна (алендронат 1,0% проти плацебо 2,2%, зниження на 56%).
Клінічна ефективність шипучих таблеток Біносто 70 мг для перорального розчину
BC-118-07: Клінічне дослідження з 70 мг Біносто, проведене у 12 здорових жінок-добровольців. Це клінічне дослідження оцінювало спорожнення шлунка та рН шлунка після введення звичайної таблетки та шипучої таблетки 70 мг Біносто з високою буферною здатністю. Буферний розчин потенційно може покращити толерантність до шлунка. Обидві перевірені форми швидко очищали стравохід, і не було статистично значущих або фізіологічно значущих відмінностей у часі спорожнення шлунка.
Вплив слизової оболонки алендронату при рН менше 3 дратує гастроезофагеальну тканину. Вживання звичайної таблетки призвело до того, що алендронат був присутній у шлунку при рН нижче 3 протягом декількох хвилин. Після введення 70 мг Біносто рН шлунка зазвичай підвищувався приблизно до 5 і залишався на плато протягом 30 хвилин, потім поступово знижувався. Час, необхідний для того, щоб рН шлунка знизився нижче 3 після прийому препарату, було значно довшим у шипучих таблетках, ніж у звичайних таблетках.
Тому Binosto 70 мг мінімізує можливість впливу стравоходу (у разі рефлюксу) та шлунка підкисленим алендронатом.
Лабораторні дані
У клінічних дослідженнях безсимптомне, легке та тимчасове зниження рівня кальцію та фосфату у сироватці крові спостерігалося приблизно у 18% та 10% пацієнтів, які отримували алендронат у дозі 10 мг / добу відповідно, порівняно з приблизно 12% та 3% пацієнтів, які отримували плацебо. однак, рівень сироваткового кальцію зменшується до значень
Педіатричне населення
Натрію алендронату вивчали у невеликої кількості пацієнтів віком до 18 років з недосконалим остеогенезом.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Порівняно з референтною внутрішньовенною дозою, середня пероральна біодоступність таблеток алендронату у жінок становила 0,64% для доз від 5 до 70 мг після нічного голодування та за 2 години до стандартного сніданку. Аналогічно біодоступність. 0,39%, коли алендронату давали "годину -половину" перед стандартним сніданком.
Біодоступність 70 мг Біносто, включаючи шипучу, еквівалентна такою у таблетках алендронату, але внутрішньоокремі варіації екскреції (а отже, і абсорбції) менші для шипучих таблеток (кумулятивна екскреція протягом перших 48 годин: КВ 32,0 проти 42,1%, максимум швидкість виведення: CV 37,5 проти 45,6%).
У дослідженнях остеопорозу алендронат був ефективним, якщо його вводити щонайменше за 30 хвилин до першої їжі або напою за день.
Біодоступність була незначною, коли алендронат приймали зі стандартним сніданком або через 2 години. Одночасне застосування алендронату з кавою або апельсиновим соком знижувало біодоступність приблизно на 60%.
Розповсюдження
Дослідження на щурах показують, що алендронат тимчасово розподіляється в м’яких тканинах після внутрішньовенного введення 1 мг / кг, але потім швидко перерозподіляється в кістку або виводиться із сечею. Середній об’єм розподілу у рівноважному стані, за винятком кістки, становить щонайменше 28 літрів у люди. Концентрація препарату в плазмі після перорального введення терапевтичних доз є занадто низькою для аналітичної оцінки (білок плазми у людини становить близько 78%.
Біотрансформація
Немає доказів метаболізму алендронату у тварин або людини.
Ліквідація
Після одноразової внутрішньовенної дози 14C-радіоактивно позначеного алендронату приблизно 50% радіоактивності виводиться з сечею протягом 72 годин, і радіоактивність у калі виявляється дуже мало або взагалі відсутня. Нирковий кліренс алендронату становить 71 мл / хв після одноразового введення 10 мг внутрішньовенної дози та системний кліренс не перевищує 200 мл / хв. Протягом 6 годин після внутрішньовенного введення концентрація у плазмі знижується більш ніж до 95%. Через вивільнення алендронату зі скелета кінцевий період напіввиведення у людини оцінюється у понад 10 років. це перешкоджає виведенню інших ліків через ці системи у людей.
Характеристика у пацієнтів
Доклінічні дослідження показують, що лікарський засіб, який не відкладається у кістках, швидко виводиться із сечею. Ніяких доказів насичення кісткової абсорбції не було продемонстровано після хронічного введення кумулятивних внутрішньовенних доз до 35 мг / кг у , ймовірно, що, як і у тварин, ниркова елімінація алендронату буде зменшена у пацієнтів з нирковою недостатністю. Отже, очікується посилене накопичення алендронату в кістках у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділ 4.2).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу.
Дослідження на щурах показали, що лікування алендронатом під час вагітності асоціювалося з жіночою дистоцією під час пологів, пов’язаною з гіпокальціємією. У дослідженнях щури, які отримували високі дози, показали "підвищену частоту неповної окостеніння плода. Невідомо, чи це має відношення до людини".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Цитрат натрію дигідрат
Безводна лимонна кислота
Гідрокарбонат натрію
Безводний карбонат натрію
Аромат полуниці [мальтодекстрин (кукурудза), гуміарабік, пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні речовини, ідентичні природі]
Ацесульфам калію
Сукралоза
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Шипучі таблетки поставляються в смужках з композитних аркушів (папір / поліетилен / алюміній / іономер цинку), по 2 шипучі таблетки, упаковані в стандартні смужки.
Упаковки з 4, 12 або 24 шипучих таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
Зовнішній вигляд лікарського засобу після розчинення являє собою прозорий і безбарвний розчин.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Abiogen Pharma S.p.A.
Віа Меуччі, 36
Оспедалетто - Піза
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 040246011 "70 мг шипучі таблетки"
AIC n. 040246023 "Шипучі таблетки 70 мг"
AIC n. 040246035 "70 мг шипучі таблетки"
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Лютий 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Березень 2016 року
