Діючі речовини: бісопролол (бісопролол фумарат)
Бісопролол Мілан 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг або 10 мг, вкриті плівковою оболонкою
Чому використовується бісопролол - загальний препарат? Для чого це?
Бісопролол належить до класу ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Бета -блокатори захищають серце від надмірної активності.
Бісопролол Мілан 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування стабільної серцевої недостатності.
Це викликає утруднення дихання і набряк. Бісопролол знижує частоту серцевих скорочень і робить серце більш ефективним у перекачуванні крові. Таблетки бісопрололу мілану 5 мг та 10 мг також використовуються для лікування високого кров’яного тиску та стенокардії (біль у грудях, викликаний закупоркою артерій, що подають м’яз серця).
Протипоказання, коли бісопролол - генеричний препарат не слід застосовувати
Не приймайте Бісопролол Мілан, якщо:
- у вас алергія (гіперчутливість) на бісопролол або будь -який інший інгредієнт таблеток бісопрололу мілан.
- страждають на важку астму або важку хронічну хворобу легенів
- мають повільне або нерегулярне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину). Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені
- мають дуже низький кров'яний тиск
- страждають від серйозних проблем з кровообігом (що може викликати поколювання або блідість або синюватість пальців рук і ніг)
- страждають від «серцевої недостатності, яка раптово погіршується та / або може потребувати лікування в лікарні
- мають надлишок кислоти в крові - стан, відомий як метаболічний ацидоз
- мають неочищену феохромоцитому, рідкісну пухлину надниркових залоз.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бісопролол - загальний препарат
Скажіть своєму лікарю, перш ніж почати приймати цей препарат, якщо:
- страждають на астму або хронічними захворюваннями легенів
- страждають на цукровий діабет. Бісопролол може приховати симптоми низького рівня цукру в крові
- не вживає тверду їжу
- лікуються від реакцій гіперчутливості (алергії). Бісопролол може погіршити вашу алергію або ускладнити лікування
- мають проблеми з серцем
- мають проблеми з печінкою або нирками
- має проблеми з кровообігом в кінцівках
- Ви повинні пройти «загальну анестезію для операції, і в цьому випадку, будь ласка, повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте бісопролол
- ви приймаєте верапаміл або дилтіазем - ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань. Одночасне застосування не рекомендується, див. Також розділ «Прийом інших ліків»
- мають (або мали) псоріаз ("повторювана висипка")
- страждають від фекромоцитоми (рідкісної пухлини надниркових залоз). Ваш лікар повинен буде лікувати це захворювання, перш ніж призначити вам Бісопролол Мілан
- мають проблеми зі щитовидною залозою. Ці таблетки можуть приховати симптоми надмірно активної щитовидної залози.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію бісопрололу - загального препарату
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Бісопрололом Міланом:
- ліки для контролю гіпертонії або серцевих проблем (такі як аміодарон, амлодипін, клонідин, глюкозиди наперстянки, дилтіазем, дизопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл).
- ліки від депресії, такі як іміпрамін, амітриптилін, моклобемід
- ліки для лікування психічних розладів, напр. фенотіазини, такі як левопромазин
- ліки, які використовуються для знеболювання під час операції (див. також "Будьте особливо обережні з Бісопрололом Міланом")
- ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад барбітурати, такі як фенобарбітал
- деякі анальгетики (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен)
- ліки від астми або застосовуються при закладеності носа
- ліки, що використовуються для певних видів очних розладів, таких як глаукома (підвищення очного тиску) або для розширення зіниці ока
- деякі ліки, що використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін)
- мефлохін, ліки від малярії.
- всі ці ліки, а також бісопролол можуть впливати на артеріальний тиск та / або роботу серця
- рифампіцин для лікування інфекцій
- ліки для лікування сильних головних болів або мігрені (ерготамін та похідні).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Прийом Бісопрололу Мілану з їжею та напоями
Бісопролол Мілан слід приймати вранці, включаючи їжу. Таблетки слід ковтати з рідиною і не розжовувати.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Бісопролол Мілан може бути небезпечним під час вагітності та / або дитини (підвищена ймовірність передчасних пологів, викидня, затримка розвитку, низький рівень глюкози в крові та зниження частоти серцевих скорочень у дитини).
Тому не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється бісопролол у грудне молоко. Тому годування груддю під час застосування цього препарату не рекомендується.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Застосування Бісопрололу Мілану іноді може викликати запаморочення або втому (див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо Ви страждаєте від цих побічних ефектів, Вам не слід користуватися транспортними засобами та / або машинами. Ці побічні ефекти частіше виникають на початку дня лікування або зміна дози.
Важлива інформація про деякі інгредієнти бісопрололу Mylan
Таблетки по 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
Вони містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Таблетки по 5 мг і 7,5 мг
Вони містять тартразин (Е102), можуть викликати алергічні реакції.
Таблетки по 10 мг
Вони містять барвник "Sunset Yellow" (E110): він може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати бісопролол - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте таблетки Бісопролол Мілан точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Таблетки ковтати склянкою води
- Таблетки не слід розжовувати.
Дорослі
Біль у грудях та високий кров’яний тиск (стенокардія та гіпертонія)
Ваш лікар почне лікування з найменшої можливої дози (5 мг). Ваш лікар буде уважно стежити за вами на початку лікування. Ваш лікар збільшить вашу дозу, щоб отримати найкращу можливу дозу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу.
Пацієнти із захворюваннями нирок
Пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок не слід перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на день. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.
Пацієнти із захворюваннями печінки
Пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки не слід перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на день. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Серцева недостатність
Перед початком застосування Бісопрололу Мілану Ви вже повинні пройти курс лікування іншими препаратами від серцевої недостатності, включаючи інгібітор АПФ, діуретик та (як додатковий варіант) серцевий глюкозид.
Лікування Бісопрололом Міланом слід починати з низької дози та поступово збільшувати. Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і зазвичай це буде зроблено наступним чином:
- 1,25 мг бісопрололу один раз на день протягом 1 тижня,
- 2,5 мг бісопрололу один раз на день протягом 1 тижня,
- 3,75 мг бісопрололу один раз на день протягом 1 тижня,
- 5 мг бісопрололу один раз на день протягом 4 тижнів,
- 7,5 мг бісопрололу один раз на день протягом 4 тижнів,
- 10 мг бісопрололу один раз на день для підтримуючої терапії.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг бісопрололу на добу.
Залежно від того, наскільки добре ви переносите ліки, ваш лікар може вирішити подовжити час між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не можете переносити ліки, можливо, доведеться зменшити дозу або припинити лікування. Підтримуючої дози менше 10 мг бісопрололу може бути достатньо для деяких пацієнтів.
Ваш лікар підкаже, що робити.
Діти
Застосування Бісопрололу Мілану не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду застосування цього препарату у дітей.
Пацієнти літнього віку
Як правило, корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.
Якщо ви помітили, що ваша доза Бісопрололу Мілану занадто сильна або діє недостатньо добре, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Бісопролол - генеричний препарат
Якщо Ви прийняли більше бісопрололу Мілану, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше бісопрололу Мілану, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до відділення швидкої допомоги. Візьміть з собою контейнер і всі таблетки, що залишилися.
Якщо ви забули прийняти Бісопролол Мілан
Якщо ви забули прийняти дозу Бісопрололу Мілану, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в запланований час. Якщо ви пропустили кілька доз, зверніться до лікаря.
Якщо Ви припините прийом Бісопрололу Мілану
Якщо Ви раптово припините прийом Бісопрололу Мілану, можливо, Ви страждаєте від побічних ефектів. Ваш лікар повільно зменшить вашу дозу протягом 2 тижнів.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти бісопрололу - генеричного препарату
Як і всі ліки, Бісопролол Мілан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наведені нижче побічні ефекти важливі і вимагають негайних дій у разі їх появи. Вам слід припинити прийом таблеток Бісопролол Мілан і негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться такі симптоми:
Поширені побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 10 пацієнтів):
- погіршення серцевої недостатності, що викликає задишку та / або затримку рідини.
Частота не встановлена:
- погіршення симптомів обструкції магістральних кровоносних судин ніг, особливо на початку лікування.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (виникають більш ніж у 1 з 10 пацієнтів):
- повільний пульс.
Поширені побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 пацієнта з 10):
- холодні руки та / або ноги
- оніміння рук та / або ніг
- зниження артеріального тиску
- нудота, блювота, діарея, запор
- втома*
- відчуття слабкості
- запаморочення *
- головний біль*
Нечасті побічні ефекти (зустрічаються менше ніж у 1 пацієнта з 100):
- погіршення нерегулярного серцебиття
- порушення сну
- депресія
- проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або з хронічними захворюваннями легенів
- м’язова слабкість, м’язові судоми.
Рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
- зміни в результатах аналізу крові
- зменшення сльозотечі (може виникнути проблема при використанні контактних лінз)
- порушення слуху
- закладений або нежить
- запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту, а іноді і жовтяницю з пожовтінням білків очей та шкіри та темною сечею
- реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння та висип
- зниження статевої активності
- кошмари
- галюцинації (бачити уявні речі)
- непритомність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 користувача на 10000):
- запалення очей (кон'юнктивіт)
- погіршення псоріазу або поява висипу, що нагадує висип, із сухою, лущиться шкірою
- втрата волосся
* під час лікування гіпертонії або стенокардії ці симптоми проявляються особливо на початку лікування або при зміні дози.Зазвичай вони слабкі і часто зникають протягом 1-2 тижнів.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Бісопролол Мілан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Пухирі: 1,25 мг, 2,5 мг: не зберігати при температурі вище 25 ° C; 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг: Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Флакон: 1,25 мг, 2,5 мг: не зберігати при температурі вище 25 ° C; 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг: Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Використовувати протягом 30 днів після відкриття. Після відкриття флакон тримайте щільно закритим.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Бісопролол Мілан
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,25 мг, 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг активної речовини бісопрололу фумарату.
Інші допоміжні речовини:
Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, безводний колоїдний кремнезем, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, жовтий оксид заліза (E172) (лише у таблетках 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг), червоний оксид заліза (Е172) (тільки в таблетках по 2,5 мг і 10 мг).
Плівкове покриття: діоксид титану (E171), полідекстроза (E1200), гіпромелоза (E464), макрогол, чорний оксид заліза (E172) (лише у таблетках 2,5 мг), жовтий оксид заліза (E172) (лише 3,75 мг та 10 мг) таблетки), тартразин (E102) (лише таблетки 5 мг та 7,5 мг), індигокармін (E132) (лише таблетки 5 мг), барвник Sunset Yellow (лише у таблетках) 10 мг).
Як виглядає Бісопролол Мілан та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка по 1,25 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "BL & 1" на одній стороні таблетки та "М" з тисненням на іншій стороні. Таблетки 2,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірі, овальні, двоопуклі. , з фестончастим краєм; "BL & 2" вигравірувано на боці відбитка на одній стороні планшета, а "M" - на іншій.
Таблетка 3,75 мг: таблетки кремового кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з зубчастим краєм; "BL & 3" вигравірувано на стороні партитури на одній стороні планшета та "M" на іншій стороні.
Таблетки по 5 мг: блідо-жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з зубчастим краєм; "BL & 4" вигравірувано на стороні партитури на одній стороні планшета та "M" на іншій стороні.
7,5 мг таблетки: блідо-жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з зубчастим краєм; "BL & 5" вигравірувано на стороні партитури на одній стороні планшета та "M" на іншій стороні.
Таблетки по 10 мг: блідо-оранжеві до світло-оранжеві таблетки, вкриті оболонкою, овальні, двоопуклі, з зубчастим краєм; "BL & 6" вигравірувано на стороні партитури на одній стороні планшета та "M" на іншій стороні.
Таблетки Бісопролол Мілан розфасовані в блістери, що містять 28, 30, 84 та 90 таблеток, вкритих оболонкою.
Таблетки Бісопролол Мілан розфасовані у флакони, що містять 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БІЗОПРОЛОЛ МІЛАН ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетка 1,25 мг
Кожна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
Таблетка 2,5 мг
Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
Таблетка 3,75 мг
Кожна таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
Таблетка 5 мг
Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Таблетка 7,5 мг
Кожна таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
Таблетка 10 мг
Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Таблетка 1,25 мг
Кожна таблетка містить: 30 мг лактози (безводний)
Таблетка 2,5 мг
Кожна таблетка містить: 30 мг лактози (безводний)
Таблетка 3,75 мг
Кожна таблетка містить: 30 мг лактози (безводний)
Таблетка 5 мг
Кожна таблетка містить: 0,069 мг тартразину (E102)
30 мг лактози (безводний)
Таблетка 7,5 мг
Кожна таблетка містить: 0,018 мг тартразину (E102)
30 мг лактози (безводний)
Таблетка 10 мг
Кожна таблетка містить: 0,042 мг жовтого барвника (E110)
30 мг лактози (безводний)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Таблетка 1,25 мг:
Білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "BL & 1" на одній стороні таблетки та "M" на іншій стороні.
Таблетка 2,5 мг:
Сірі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з оболончастим краєм; "BL & 2" з однією стороною лінії відбитків на одній стороні таблетки та "М" з іншої сторони.
Таблетка 3,7 мг:
Кремові, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з зубчастим краєм; "BL & 3" вигравірувано на стороні партитури на одній стороні планшета та "M" на іншій стороні.
Таблетка 5 мг:
Блідо-жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з зубчастим краєм; "BL & 4" вигравірувано на стороні партитури на одній стороні планшета та "M" на іншій стороні.
Таблетка 7,5 мг:
Жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з зубчастим краєм; "BL & 5" вигравірувано на стороні партитури на одній стороні планшета та "M" на іншій стороні.
Таблетка 10 мг:
Блідо-помаранчеві до світло-оранжеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з зубчастим краєм; "BL & 6" вигравірувано на стороні партитури на одній стороні планшета та "M" на іншій стороні.
Таблетки по 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг:
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування гіпертонії.
Лікування хронічної стабільної стенокардії.
Лікування хронічної, стабільної серцевої недостатності зі зниженою систолічною функцією шлуночків на додаток до терапії інгібіторами АПФ та діуретиками та, можливо, серцевими глікозидами (для отримання додаткової інформації див. Розділ 5.1).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Лікування гіпертонії та хронічної стабільної стенокардії
Дорослі
Дозу необхідно коригувати індивідуально. Рекомендується починати з 5 мг / добу. Звичайна доза становить 10 мг один раз на день з рекомендованим максимумом 20 мг на добу.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Літні громадяни
Коригування дози зазвичай не потрібно. Рекомендується починати з найменшої можливої дози.
Діти
Немає досвіду застосування бісопрололу у дітей, тому його застосування не можна рекомендувати дітям.
Призупинення лікування
Лікування не слід припиняти раптово (див. Розділ 4.4). Дозу слід зменшувати повільно, зменшуючи вдвічі тижневу дозу.
Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності
Дорослі
Стандартне лікування хронічної серцевої недостатності включає інгібітор АПФ (або антагоніст рецептора ангіотензину, у разі непереносимості інгібіторів АПФ), бета -блокатор, діуретики та, при необхідності, серцеві глікозиди. На початку лікування бісопрололом пацієнт повинен бути стабільним (без гострої недостатності).
Рекомендується, щоб лікуючий лікар мав досвід лікування хронічної серцевої недостатності.
Фаза титрування
Лікування хронічної серцевої недостатності бісопрололом вимагає кроку титрування.
Лікування бісопрололом слід починати з поступового титрування за такою схемою:
• 1,25 мг один раз на день протягом 1 тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
• 2,5 мг один раз на день протягом ще одного тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
• 3,75 мг один раз на день протягом ще одного тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
• 5 мг 1 раз на добу протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільште до
• 7,5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільшити до
• 10 мг один раз на день для підтримуючої терапії.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг 1 раз на добу.
Тимчасове погіршення серцевої недостатності, артеріальна гіпотензія або брадикардія можуть з’явитися протягом періоду титрування та після нього.
Під час фази титрування рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих показників (частота серцевих скорочень, артеріальний тиск) та симптомів погіршення серцевої недостатності. Симптоми можуть проявитися протягом першої доби після початку терапії.
Модифікація лікування
Якщо максимальна рекомендована доза погано переноситься, можна розглянути можливість зменшення дози.
У разі тимчасового погіршення серцевої недостатності, артеріальної гіпотензії або брадикардії рекомендується переглянути дозу супутніх ліків. Також може знадобитися тимчасове зменшення дози бісопрололу або розгляд питання про його припинення.
Коли пацієнт знову стає стабільним, завжди слід розглянути можливість повторного введення бісопрололу та / або титрування.
Якщо розглядається питання про припинення прийому, рекомендується поступове зниження дози, оскільки різка відміна може призвести до погіршення стану пацієнта.
Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності бісопрололом, як правило, є тривалим.
Особливі популяції
Порушення функції нирок або печінки
Немає інформації про фармакокінетику бісопрололу у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю та порушенням функції печінки або нирок. Збільшувати дозу у цих пацієнтів слід з більшою обережністю.
Літні громадяни
Коригування дози зазвичай не потрібно.
Діти
Немає досвіду застосування бісопрололу дітям, тому його застосування не можна рекомендувати дітям.
Спосіб введення
Для перорального застосування.
Таблетки Бісопролол Мілан слід приймати вранці і приймати під час їжі. Таблетку слід ковтати з рідиною і не розжовувати.
04.3 Протипоказання
Бісопролол протипоказаний пацієнтам з:
- гіперчутливість до активної речовини або до однієї з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1,
- гостра серцева недостатність або під час епізодів декомпенсованої серцевої недостатності, що потребує внутрішньовенної інотропної терапії,
- кардіогенний шок,
- атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня,
- синдром хворого синуса,
- сино-передсердна блокада,
- симптоматична брадикардія,
- симптоматична гіпотензія;
- важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень,
- важкі форми оклюзії периферичних артерій або важкі форми синдрому Рейно,
- нелікована феохромоцитома (див. розділ 4.4),
- метаболічний ацидоз.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спеціальні попередження
Вони стосуються лише хронічної серцевої недостатності
Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності бісопрололом слід починати з певної фази титрування (див. Розділ 4.2).
Вони стосуються всіх ознак
Особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця припинення лікування бісопрололом не повинно бути раптовим, якщо це не є явною необхідністю, оскільки це може призвести до тимчасового погіршення стану серця (див. Розділ 4.2).
Таблетка містить лактозу (безводну). Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Таблетки 5 мг та 7,5 мг:
Таблетка містить тартразин (Е102) - може викликати алергічні реакції.
Таблетка 10 мг:
Таблетка містить барвник Sunset yellow (E110) - може викликати алергічні реакції.
Запобіжні заходи
Вони стосуються лише гіпертонії або стенокардії
Бісопролол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпертензією або стенокардією, пов’язаною із серцевою недостатністю.
Вони стосуються лише хронічної серцевої недостатності
Початок та припинення лікування бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.Дозування та спосіб введення див.
Немає досвіду терапії бісопрололом при серцевій недостатності у пацієнтів із наступними захворюваннями та станами.
• інсулінозалежний цукровий діабет (тип I),
• серйозно порушена функція нирок,
• серйозні порушення функції печінки,
• обмежувальна кардіоміопатія,
• вроджені вади серця,
• гемодинамічно значущі органічні захворювання клапанів,
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.
Вони стосуються всіх ознак
Бісопролол слід з обережністю застосовувати при:
• бронхоспазм (бронхіальна астма, обструктивна хвороба легень),
• цукровий діабет з великими коливаннями показників глюкози в крові. Симптоми гіпоглікемії (наприклад, тахікардія, серцебиття або пітливість) можна замаскувати,
• суворий піст,
• проходити десенсибілізуючу терапію. Як і інші бета-адреноблокатори, бісопролол може підвищувати як чутливість до алергенів, так і вираженість анафілактичних реакцій. Лікування адреналіном не завжди може призвести до очікуваного терапевтичного ефекту,
• AV -блок першого ступеня,
• стенокардія Принцметала,
• периферична оклюзійна артеріальна хвороба. Погіршення симптомів може проявитися особливо на початку терапії.
Пацієнтів з псоріазом або в анамнезі псоріаз слід лікувати бета-адреноблокаторами (наприклад, бісопрололом) лише після «ретельної оцінки ризиків та переваг.
Симптоми тиреотоксикозу можуть бути замасковані під час лікування бісопрололом.
Пацієнтам з феохромоцитомою бісопролол не слід призначати до блокади альфа-рецепторів.
У пацієнтів, яким проводиться загальний наркоз, бета-блокада знижує частоту аритмій та ішемії міокарда під час індукції та інтубації, а також у післяопераційному періоді. Зазвичай рекомендується продовжувати підтримуюче лікування бета-блокаторами протягом періоду. слід попередити про застосування бета-адреноблокаторів через потенційну взаємодію з іншими препаратами, що може спричинити брадіаритмії, полегшення рефлекторної тахікардії та зниження здатності рефлекторно компенсувати втрату крові. вважає за необхідне припинити терапію бета-блокаторами до операції , припинення слід проводити поступово і завершувати приблизно за 48 годин до анестезії.
При бронхіальній астмі або інших хронічних обструктивних захворюваннях легень, які можуть викликати симптоми, слід проводити супутню терапію бронходилататорами. збільшена доза стимуляторів бета-2.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поєднання не рекомендується
Вони стосуються лише хронічної серцевої недостатності:
- Антиаритмічні препарати класу I (наприклад, дизопірамід, хінідин, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): ефект на час атріовентрикулярної провідності може бути потенційований, а позитивний інотропний ефект - посилений.
Він охоплює всі ознаки:
- Антагоністи кальцію типу верапамілу та меншою мірою типу дилтіазему: негативний вплив на скоротливість та атріо-шлуночкову провідність. Внутрішньовенне введення верапамілу пацієнтам, які отримують бета-блокатори, може призвести до вираженої гіпотензії та атріовентрикулярної блокади.
- Антигіпертензивні препарати центральної дії, такі як клонідин та інші (наприклад, метилдопа, моксонідин, рилменідин): одночасне застосування антигіпертензивних препаратів із центральною дією може погіршити серцеву недостатність через зниження центрального симпатичного тонусу (зменшення частоти та серцевого викиду, розширення судин). Раптове припинення, особливо якщо до припинення прийому бета-адреноблокаторів, може збільшити ризик відскоку гіпертензії.
Комбінації, які слід застосовувати з обережністю:
Вони стосуються лише гіпертонії або стенокардії
- Антиаритмічні препарати класу I (наприклад, дизопірамід, хінідин, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): ефект на час атріовентрикулярної провідності може бути потенційований, а позитивний інотропний ефект - посилений.
Вони стосуються всіх ознак
- антагоністи кальцію дигідропіридину (наприклад амлодипін та фелодипін): одночасне застосування може збільшити ризик гіпотензії та не виключити збільшення ризику подальшого погіршення функціонального стану шлуночкової помпи у пацієнтів із серцевою недостатністю.
- Антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон): вплив на час атріовентрикулярної провідності можна потенціювати.
- Місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, очні краплі для лікування глаукоми) можуть мати адитивний ефект до системних ефектів бісопрололу.
- Парасимпатоміметичні препарати: одночасне застосування може збільшити час атріо-шлуночкової провідності та ризик брадикардії.
- Інсулін та пероральні антидіабетики: посилення гіпоглікемічного ефекту. Блокада бета-адренергічних рецепторів може маскувати появу симптомів гіпоглікемії.
- Анестетики: Послаблення рефлекторної тахікардії та збільшення ризику гіпотензії (докладнішу інформацію про загальну анестезію див. Також у розділі 4.4).
- Глікозиди наперстянки: зменшення частоти серцевих скорочень, збільшення часу атріо-шлуночкової провідності.
-Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ): НПЗЗ можуть зменшити гіпотензивну дію бісопрололу.
- Бета-симпатоміметичні засоби (такі як ізопреналін, добутамін): комбінація з бісопрололом може зменшити дію цих препаратів.
- симпатоміметики, які активують бета- та альфа-адренергічні рецептори (такі як норадреналін, адреналін): комбінація з бісопрололом може послабити судинозвужувальну дію цих засобів, опосередковану альфа-адренергічними рецепторами, що призведе до підвищення артеріального тиску та погіршення періодичності кульгавість. Такі взаємодії вважаються більш вірогідними з неселективними бета-блокаторами.
- Одночасне застосування антигіпертензивних засобів, а також інших препаратів з потенційним ефектом зниження артеріального тиску (таких як трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини) може збільшити ризик гіпотензії.
Асоціації, які слід пам’ятати
- Мефлохін: підвищений ризик брадикардії.
- Інгібітори моноаміноксидази (крім інгібіторів МАО В): посилення гіпотензивної дії бета-адреноблокаторів, але також ризик розвитку гіпертонічної кризи.
- Рифампіцин: незначне зменшення періоду напіввиведення бісопрололу, ймовірно, через індукцію печінкових ферментів, що метаболізують лікарські засоби. Коригування дози зазвичай не потрібне.
- Похідні ерготаміну: загострення порушень периферичного кровообігу.
Педіатричне населення
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять бісопролол, може визначити позитивні допінг -проби.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Бісопролол має фармакологічні ефекти, які можуть призвести до шкідливих наслідків під час вагітності та / або у плода / новонародженого.Загалом, бета-адреноблокатори зменшують плацентарну перфузію, що пов’язано із затримкою росту плода, внутрішньоутробною смертю, абортом або передчасними пологами. Побічні ефекти (наприклад, гіпоглікемія та брадикардія) можуть виникнути у плода та новонародженого. Якщо необхідна терапія бета-блокаторами, перевагу віддають селективним блокаторам бета-1.
Бісопролол не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є крайньою необхідністю. У цьому випадку слідкуйте за матково-плацентарним кровотоком та зростанням плоду. Розглянемо альтернативні методи лікування у разі шкідливого впливу на вагітність та плід. Уважно стежте за новонародженим, оскільки симптоми гіпоглікемії та брадикардії зазвичай з’являються протягом перших трьох днів.
Час годування
Немає даних про екскрецію бісопрололу у грудне молоко або про безпеку впливу бісопрололу у немовлят. Тому не рекомендується приймати бісопролол під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У клінічному дослідженні у пацієнтів з ішемічною хворобою серця виявлено, що бісопролол не впливає негативно на здатність керувати автомобілем. Однак через індивідуальні відмінності реакцій на ліки здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може бути порушена. Це слід особливо враховувати на початку лікування, у разі зміни терапії та у разі одночасного прийому алкоголю.
04.8 Побічні ефекти
Наступні визначення застосовуються до термінології частот, що використовується нижче:
Дуже часто (≥ 1/10),
Поширені (≥1 / 100 е
Нечасто (≥ 1/1000 і
Рідкісні (≥ 1/10000 е
Частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).
Психічні розлади
Нечасто: порушення сну, депресія.
Рідко: кошмари, галюцинації.
Розлади нервової системи
Часто: запаморочення *, головний біль *.
Рідко: непритомність.
Очні розлади
Рідко: зменшення сльозотечі (слід враховувати у пацієнтів, які користуються лінзами).
Дуже рідко: кон'юнктивіт.
Порушення у вусі та лабіринті
Рідко: порушення слуху.
Патології серця
Дуже часто: брадикардія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).
Часто: погіршення вже наявної серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).
Нечасто: порушення провідності АВ, погіршення наявної серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією), брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією).
Судинні патології
Часто: відчуття холоду або оніміння кінцівок, гіпотонія, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто: бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або в анамнезі з обструктивною хворобою легенів.
Рідко: алергічний риніт.
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, запор.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння, висип.
Дуже рідко: бета-адреноблокатори можуть викликати або погіршити псоріаз або викликати псоріазиформну висип, алопецію.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: м’язова слабкість, м’язові судоми.
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Рідко: еректильні розлади
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: астенія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), втома *.
Нечасто: астенія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією).
Діагностичні тести
Рідко: підвищення тригліцеридів та печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).
Педіатричне населення
Немає даних.
Вони стосуються лише гіпертонії або стенокардії
* Ці симптоми проявляються особливо на початку терапії. Вони зазвичай слабкі і часто зникають протягом 1-2 тижнів.
04.9 Передозування
Симптоми
Найбільш поширеними симптомами, які очікуються у разі передозування бета-адреноблокаторів, є: брадикардія, гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність та гіпоглікемія. Досвід передозування бісопрололу обмежений, повідомлялося лише про кілька випадків передозування бісопрололу, що виявляли брадикардію та / або гіпотензію. Усі пацієнти одужали. Існує "велика індивідуальна варіабельність чутливості до одноразової дози. Бісопрололу та пацієнтів із серцевою недостатністю. швидше за все, будуть дуже чутливими.
Лікування
Загалом, у разі передозування лікування бісопрололом слід припинити та розпочати підтримуючу та симптоматичну терапію.
Виходячи з очікуваних фармакологічних дій та рекомендацій інших бета-блокаторів, слід враховувати такі загальні заходи, коли це клінічно обґрунтовано:
Брадикардія: вводять внутрішньовенно атропін. Якщо відповідь недостатня, можна з обережністю призначати ізопреналін або інший препарат з позитивними хронотропними властивостями. За деяких обставин може знадобитися вставити трансвенозний кардіостимулятор.
Гіпотонія: слід вводити внутрішньовенні рідини та вазопресори. Може бути корисним внутрішньовенне введення глюкагону.
Атріовентрикулярна блокада (2 -й або 3 -й ступінь): за пацієнтами слід проводити ретельний моніторинг та проводити інфузію ізопреналіну, або може знадобитися введення тимчасового кардіостимулятора.
Гостре загострення серцевої недостатності: вводять внутрішньовенні діуретики, інотропні препарати, судинорозширювальні засоби.
Бронхоспазм: введення природжених розширювачів, таких як ізопреналін, агоністи бета-2 та / або амінофілін.
Гіпоглікемія: вводити глюкозу внутрішньовенно
Обмежені дані свідчать про те, що бісопролол важко діалізувати.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бета-блокатори, вибірково.
Код ATC: C07AB07.
Хронічна серцева недостатність:
Механізм дії
Бісопролол є потужним бета-адреноблокатором, високоселективним щодо бета-1 рецепторів, позбавленим внутрішньої симпатоміметичної активності та пов'язаної з нею мембраностабілізуючої активності. Він має лише низьку спорідненість до бета-2 рецепторів гладкої мускулатури бронхів і судин, а також до бета-2 рецепторів, які регулюють обмін речовин. Отже, як правило, не очікується, що бісопролол вплине на опір дихальних шляхів та метаболічні ефекти, опосередковані рецепторами бета-2. Селективність бісопрололу щодо рецепторів бета-1 виходить за межі діапазону терапевтичних доз.
Клінічна ефективність
Всього в клінічне дослідження CIBIS II було включено 2647 пацієнтів. 83% (n = 2202 пацієнта) були пацієнтами класу NYHA III, тоді як 17% (n = 445 пацієнтів) були класом NYHA IV.У пацієнтів була стабільна симптоматична серцева недостатність (фракція викиду ≤ 35%, виявлена при ехокардіографії). Загальна смертність знизилася з 17,3% до 11,8% (відносне зменшення на 34%). Спостерігалося зменшення раптової смерті (3,6% проти 6,3%, з відносним скороченням на 44%) та зменшення кількості епізодів серцевої недостатності, що потребують госпіталізації (12%проти 17,6%, відносне зменшення на 36%). Нарешті, у пацієнтів (клас NYHA) було продемонстровано значне поліпшення функціонального стану. Початкова та фаза титрування бісопрололу були госпіталізовані через брадикардію (0,53%), гіпотензію (0,23%) та гостра декомпенсація (4,97%), але у подібному відсотку з групою плацебо (0%, 0,3%та 6,74%). Протягом усього періоду дослідження кількість смертельних та інвалідизуючих інсультів становила 20 у бісопрололі групі та 15 у групі плацебо.
Дослідження CIBIS III оцінювало 1010 пацієнтів віком ≥ 65 років з легкою та помірною серцевою недостатністю (клас II або III за NYHA) та фракцією викиду лівого шлуночка ≤ 35%, які раніше не лікувалися інгібіторами АПФ, блокаторами рецепторів бета-ангіотензину або інгібіторами Пацієнти отримували комбінацію бісопрололу та еналаприлу протягом 6-24 місяців після першого 6 -місячного лікування бісопрололом або еналаприлом.
Існувала тенденція до більш високого ступеня погіршення хронічної серцевої недостатності, коли бісопролол використовувався як початкове лікування протягом перших 6 місяців. У «протокольному» аналізі неперевіреність бісопрололу не була доведена як перше лікування проти. еналаприлу як першого лікування, хоча дві стратегії початку лікування хронічної серцевої недостатності показали однакову частоту поєднаної «смерті» та кінцевої точки госпіталізації в кінці дослідження (32,4% у групі, яка розпочала лікування бісопрололом проти 33,15 на початку еналаприлу) групи в популяції за протоколом). Дослідження показує, що бісопролол також можна застосовувати у пацієнтів літнього віку з хронічною серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості.
Гіпертонія або стенокардія
Механізм дії
Антиангінальний механізм: інгібуючи серцеві бета -рецептори, бісопролол пригнічує реакцію, викликану симпатоміметичною активацією. Це призводить до зниження частоти серцевих скорочень та скорочувальної здатності, таким чином зменшуючи потребу кисню серцевого м’яза.
Гостре введення бісопрололу у пацієнтів з ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої недостатності знижує частоту серцевих скорочень, систолічний викид, а отже, серцевий викид та споживання кисню. При хронічному введенні знижується високий початковий периферичний опір.
Фармакодинамічні ефекти
Бісопролол використовується для лікування гіпертонії та стенокардії. Як і у випадку інших бета-адреноблокаторів, механізм дії при гіпертонії неясний, проте відомо, що бісопролол помітно знижує активність реніну плазми.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Бісопролол майже повністю всмоктується через шлунково -кишковий тракт. Разом з дуже незначним ефектом першого проходження в печінці це призводить до дуже високої біодоступності приблизно до 90%.
Розповсюдження
Зв’язування бісопрололу з білками плазми крові становить приблизно 30%. Об'єм розподілу становить 3,5 л / кг. Загальний кліренс становить приблизно 15 л / год.
Період напіввиведення з плазми крові (10 - 12 годин) забезпечує 24 -годинну терапевтичну ефективність після прийому один раз на день.
Біотрансформація
50% перетворюється в неактивні метаболіти в печінці, які потім виводяться нирками.
Виділення
Бісопролол виводиться двома шляхами: приблизно 50% трансформується в неактивні метаболіти в печінці, які потім виводяться нирками. Решта 50% виводяться у незміненому вигляді через нирки. Оскільки елімінація відбувається однаково в нирках і печінці, зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з печінковою недостатністю або нирковою недостатністю.
Інші особливі популяції
Рівень плазми та період напіввиведення бісопрололу у пацієнтів із хронічною стабільною серцевою недостатністю (клас NYHA III) подовжуються порівняно зі здоровими добровольцями. Максимальна стабільна концентрація у плазмі крові становить 64 ± 21 нг / мл для добової дози 10 мг ел. "Період напіввиведення становить 17 ± 5 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не показують особливого ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності чи канцерогенного потенціалу, токсичності для репродукції та розвитку.
Як і інші бета-адреноблокатори, бісопролол у високих дозах спричиняв токсичність для вагітності (зменшення споживання їжі або втрату ваги) та ембріонально-фетальну токсичність (збільшення частоти резорбції, зниження ваги при народженні та затримка фізичного розвитку), але не виявляв тератогенних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки по 1,25 мг
Планшет
Мікрокристалічна целюлоза
Безводна лактоза
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
Лаурилсульфат натрію
Кроскармелоза натрію.
Покривна плівка
Діоксид титану (E171)
Полідекстроза FCC (E1200)
Гіпромелоза (E464)
Макрогол.
Таблетки по 2,5 мг
Планшет
Мікрокристалічна целюлоза
Безводна лактоза
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
Лаурилсульфат натрію
Жовтий оксид заліза (E172)
Червоний оксид заліза (E172)
Кроскармелоза натрію.
Покривна плівка
Діоксид титану (E171)
Полідекстроза FCC (E1200)
Гіпромелоза (E464)
Макрогол
Чорний оксид заліза (E172).
Таблетки по 3,75 мг
Планшет
Мікрокристалічна целюлоза
Безводна лактоза
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
Лаурилсульфат натрію
Жовтий оксид заліза (E172)
Кроскармелоза натрію.
Покривна плівка
Діоксид титану (E171)
Полідекстроза FCC (E1200)
Гіпромелоза (E464)
Макрогол
Жовтий оксид заліза (E172).
Таблетки по 5 мг
Планшет
Мікрокристалічна целюлоза
Безводна лактоза
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
Лаурилсульфат натрію
Жовтий оксид заліза (E172)
Кроскармелоза натрію.
Покривна плівка
Діоксид титану (E171)
Полідекстроза FCC (E1200)
Гіпромелоза (E464)
Макрогол
Тартразин (E102)
Індигокармін (E132)
Таблетки по 7,5 мг
Планшет
Мікрокристалічна целюлоза
Безводна лактоза
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
Лаурилсульфат натрію
Жовтий оксид заліза (E172)
Кроскармелоза натрію.
Покривна плівка
Діоксид титану (E171)
Полідекстроза FCC (E1200)
Гіпромелоза (E464)
Макрогол
Тартразин (E102)
Таблетки по 10 мг
Планшет
Мікрокристалічна целюлоза
Безводна лактоза
Безводний колоїдний кремнезем
Стеарат магнію
Лаурилсульфат натрію
Червоний оксид заліза (E172)
Кроскармелоза натрію.
Покривна плівка
Діоксид титану (E171)
Полідекстроза FCC (E1200)
Гіпромелоза (E464)
Макрогол
Жовтий оксид заліза (E172)
Жовтий захід сонця (E110).
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
Лише для концентрацій 1,25 мг та 2,5 мг:
Пухирі: 18 місяців.
Пляшка: 18 місяців.
Лише для 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг:
Пухирі: 21 місяць.
Пляшка: 24 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Лише для концентрацій 1,25 мг та 2,5 мг:
Пухирі: зберігати при температурі не вище 25 ° С.Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка: Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Використовувати протягом 100 днів після відкриття. Після відкриття флакон тримайте щільно закритим.
Лише для 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг:
Пухирі: Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка: Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Використовувати протягом 100 днів після відкриття. Після відкриття флакон тримайте щільно закритим.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / Al. Блістер виготовлений із прозорої та прозорої плівки ПВХ з алюмінієвою фольгою, покритою лаком для термоущільнення, що містить 28, 30, 84 та 90 таблеток, вкритих оболонкою.
Білі пляшки з ПНД з білим непрозорим поліпропіленовим ковпачком, що містить 100 і 500 таблеток, вкритих оболонкою.
Пляшка містить перфорований фільтр з ПНД з силікагелем та осушувачем активованого вугілля.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Мілан С.п.А.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Упаковка
"1,25 мг таблетки, вкриті оболонкою" 28 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486019 / M (основа 10) 16MK43 (база 32)
Упаковка
"1,25 мг таблетки, вкриті оболонкою", 30 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486021 / M (основа 10) 16MK45 (база 32)
Упаковка
"1,25 мг таблетки, вкриті оболонкою", 28 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486033 / M (основа 10) 16MK4K (база 32)
Упаковка
"1,25 мг таблетки, вкриті оболонкою", 90 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486045 / M (основа 10) 16MK4X (база 32)
Упаковка
"2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 28 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486058 / M (основа 10) 16MK5B (база 32)
Упаковка
"2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 30 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486060 / M (основа 10) 16MK5D (база 32)
Упаковка
"2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 84 таблетки у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486072 / M (основа 10) 16MK5S (база 32)
Упаковка
"2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 90 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486084 / M (основа 10) 16MK64 (база 32)
Упаковка
"3,75 мг таблетки, вкриті оболонкою" 28 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486096 / M (основа 10) 16MK6J (база 32)
Упаковка
"3,75 мг таблетки, вкриті оболонкою" 30 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486108 / M (в базі 10) 16MK6W (в базі 32)
Упаковка
"3,75 мг таблетки, вкриті оболонкою" 84 таблетки у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486110 / M (основа 10) 16MK6Y (база 32)
Упаковка
"3,75 мг таблетки, вкриті оболонкою", 90 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486122 / M (основа 10) 16MK7B (база 32)
Упаковка
"5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 28 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486134 / M (основа 10) 16MK7Q (база 32)
Упаковка
"5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 30 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486146 / M (основа 10) 16MK82 (база 32)
Упаковка
"5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 84 таблетки у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486159 / M (основа 10) 16MK8H (база 32)
Упаковка
"5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 90 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486161 / M (в базі 10) 16MK8K (в базі 32)
Упаковка
"7,5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 28 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486173 / M (основа 10) 16MK8X (база 32)
Упаковка
"7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою", 30 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486185 / M (в базі 10) 16MK99 (в базі 32)
Упаковка
"7,5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 84 таблетки у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486197 / M (основа 10) 16MK9P (база 32)
Упаковка
"7,5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 90 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486209 / M (основа 10) 16MKB1 (база 32)
Упаковка
"10 мг таблетки, вкриті оболонкою" 28 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486211 / M (основа 10) 16MKB3 (база 32)
Упаковка
"10 мг таблетки, вкриті оболонкою" 30 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486223 / M (в базі 10) 16MKBH (в базі 32)
Упаковка
"10 мг таблетки, вкриті оболонкою" 84 таблетки у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486235 / M (основа 10) 16MKBV (база 32)
Упаковка
"10 мг таблетки, вкриті оболонкою" 90 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ
AIC n. 040486247 / M (основа 10) 16MKC7 (база 32)
"1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 100 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486250 / M (основа 10) 16MKCB (база 32)
Упаковка
"1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 500 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486262 / M (база 10) 16MKCQ (база 32)
Упаковка
"Таблетки, вкриті оболонкою 2,5 мг", 100 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486274 / M (основа 10) 16MKD2 (база 32)
Упаковка
"Таблетки, вкриті оболонкою, 2,5 мг", 500 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486286 / M (основа 10) 16MKDG (база 32)
Упаковка
"3,75 мг таблетки, вкриті оболонкою" 100 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486298 / M (основа 10) 16MKDU (база 32)
Упаковка
"3,75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 500 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486300 / M (база 10) 16MKDW (база 32)
Упаковка
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг", 100 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486312 / M (основа 10) 16MKF8 (база 32)
Упаковка
"5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 500 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486324 / M (база 10) 16MKFN (база 32)
Упаковка
"7,5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 100 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486336 / M (основа 10) 16MKG0 (база 32)
Упаковка
"7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою" 500 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486348 / M (основа 10) 16MKGD (база 32)
Упаковка
"10 мг таблетки, вкриті оболонкою" 100 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486351 / M (основа 10) 16MKGH (база 32)
Упаковка
"Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг", 500 таблеток у флаконах з ПНД
AIC n. 040486363 / M (основа 10) 16MKGV (база 32)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30 травня 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2014 року
.jpg)
