Діючі речовини: бетагістин
Jarapp таблетки по 24 мг
Показання Чому Jarapp використовується? Для чого це?
Jarapp - це ліки, яке використовується для лікування таких симптомів синдрому Меньєра, як запаморочення, дзвін у вухах, втрата слуху та нудота.
Протипоказання Коли Jarapp не слід застосовувати
Ви не використовуєте Jarapp
- якщо у вас алергія на бетагістин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас є феохромоцитома, рідкісна пухлина надниркових залоз
- якщо вам не виповнилося 18 років
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Jarapp
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Jarapp
- якщо ви страждали або страждали в минулому від виразки шлунка (виразкової хвороби)
- якщо ви страждаєте на астму
- якщо у вас кропив’янка, висип або алергічна застуда, вони можуть погіршитися
- якщо у вас низький кров'яний тиск
Якщо у вас є якісь із перерахованих вище станів, зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи можна приймати бетагістин.
Під час лікування ці групи пацієнтів повинні контролюватися лікарем.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Jarapp
"Взаємодія" означає, що ліки або речовини при одночасному прийомі можуть вплинути на роботу кожного з них або на їх побічні ефекти.
Поки що взаємодії між бетагістином та іншими лікарськими засобами не спостерігалося.
Бетагістин може впливати на дію антигістамінних препаратів. Антигістамінні препарати - це лікарські засоби, які особливо використовуються для лікування алергії, наприклад, сінної лихоманки та автомобільної хвороби. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви одночасно приймаєте антигістамінні препарати (ліки від алергії).
Рекомендується обережність у разі одночасного застосування бетагістину та інгібіторів МАО. Інгібітори МАО - це лікарські засоби, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи безпечний прийом бетагістину під час вагітності. Тому цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це явно не потрібно.
Невідомо, чи виділяється бетагістин у жіноче молоко. Тому вам слід обговорити грудне вигодовування зі своїм лікарем, який може допомогти вам вирішити, що найкраще для вас та вашої дитини, виходячи з переваг та ризиків, пов’язаних із застосуванням цього препарату.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей або будь -який інший препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Бетагістин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Jarapp містить моногідрат лактози
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Jarapp: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Від половини таблетки до однієї таблетки двічі на день. Перш ніж помітити поліпшення, може пройти до 2 тижнів.
Як приймати Jarapp
Найкраще приймати таблетки з їжею.
Якщо ви забули взяти Jarapp
Зачекайте у звичайний час для прийняття наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Jarapp
Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози, зверніться до лікаря.
Симптоми передозування бетагістину до 640 мг можуть мати легку або помірну інтенсивність, такі як нудота, сонливість, блювота, порушення травлення, біль у животі та порушення координації. Більш високі дози бетагістину можуть викликати більш важкі симптоми, такі як судоми, проблеми з серцем і легенями та судоми.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Jarapp
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Часто можуть виникати такі побічні ефекти (які зачіпають до 1 з 10 осіб):
Шлунково -кишкові розлади
- Нудота і диспепсія
Нервова система
- Головний біль
Частота таких побічних ефектів невідома:
Порушення імунної системи
- Реакції гіперчутливості, такі як важка алергічна реакція (анафілаксія).
Шкірні розлади
- Реакції гіперчутливості (іноді важкі), особливо набряк шкіри (ангіоневротичний набряк), кропив’янка, висип, свербіж
Шлунково -кишкові розлади
- Шлунково -кишкові розлади.
- Помірні шлунково -кишкові розлади (наприклад, блювота, біль у шлунково -кишковому тракті, здуття живота, нудота, порушення травлення) зазвичай усуваються прийомом препарату під час їжі. Крім того, після консультації з лікарем дозу можна зменшити.
Розлади нервової системи
- Сонливість
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати Jarapp при температурі не вище 25 ºC, в сухому місці та в оригінальній упаковці.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Jarapp
Діюча речовина - бетагістину дигідрохлорид.
Одна таблетка містить 24 мг бетагістину дигідрохлориду.
Інші інгредієнти: повідон, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, безводний колоїдний кремнезем, кросповідон та стеаринова кислота.
Опис зовнішнього вигляду Jarapp та вміст упаковки
Кругла, двоопукла таблетка, білого до майже білого кольору, з відбитками на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
Випускається у картонній коробці по 20, 30, 40, 50, 60 або 100 таблеток, упакованих у блістери.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки JARAPP 24 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить 24 мг бетагістину дигідрохлориду.
Допоміжна речовина з відомими ефектами:
Одна таблетка містить 210 мг лактози моногідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Кругла, двоопукла таблетка від білого до майже білого кольору, з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Бетагістин призначений для лікування синдрому Меньєра, симптоми якого можуть включати запаморочення, шум у вухах, зниження слуху та нудоту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі (включаючи літніх людей):
12-24 мг двічі на день під час їжі.
Дозування можна регулювати відповідно до потреб окремого пацієнта. Іноді можна спостерігати поліпшення лише через пару тижнів лікування.
Педіатричне населення:
Дітям віком до 18 років застосування таблеток Jarapp не рекомендується через недостатність даних про безпеку та ефективність.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Феохромоцитома.
Оскільки бетагістин є синтетичним аналогом гістаміну, він може викликати вивільнення катехоламінів з пухлини, що призводить до важкої гіпертензії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Рекомендується бути обережним при лікуванні пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або з пептичною виразкою в анамнезі через періодичну диспепсію, що спостерігається у пацієнтів, які отримують бетагістин.
Пацієнти з бронхіальною астмою та виразковою хворобою в анамнезі повинні перебувати під ретельним наглядом під час терапії.
Рекомендується бути обережним при призначенні бетагістину пацієнтам з кропив’янкою, висипом або алергічним ринітом через можливість погіршення цих симптомів.
Пацієнтам з тяжкою гіпотензією рекомендується дотримуватися обережності.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомі випадки небезпечної взаємодії.
Є один звіт про "взаємодію з етанолом та сполукою, що містить піриметамін та дапсон, а інший - про потенціювання дії бетагістину з сальбутамолом".
Досліджень взаємодії не проводилося в природних умовах. На основі даних в пробірці не очікується, в природних умовах, "інгібування ферментів цитохрому Р450.
Дані в пробірці вказують на "пригнічення метаболізму бетагістину ліками, що інгібують моноаміноксидазу (МАО), включаючи підтип МАО-В (наприклад, селегілін). Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи інгібітори). селективний МАО-В).
Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія Jarapp з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих ліків.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність:
Немає належних даних про застосування бетагістину під час вагітності.
Досліджень на тваринах недостатньо, щоб продемонструвати вплив на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи та постнатальний розвиток (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Jarapp не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є явною необхідністю.
Час годування:
Невідомо, чи виділяється бетагістин у жіноче молоко. Немає досліджень на тваринах щодо виведення бетагістину з молоком. Важливість препарату для матері слід зважувати з користю грудного вигодовування та потенційними ризиками для дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Бетагістин показаний при хворобі Меньєра та симптоматичному запамороченні. Обидва захворювання можуть негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У пацієнтів, які отримували бетагістин під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень, спостерігалися такі побічні ефекти з наведеною нижче частотою [дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Шлунково -кишкові розлади
Часто: нудота та диспепсія
Розлади нервової системи
Часто: головний біль
Окрім подій, про які повідомлялося у клінічних дослідженнях, під час маркетингу та в літературі спонтанно повідомлялося про такі небажані ефекти. Точну частоту неможливо оцінити з наявних даних, і тому вона класифікується як "невідома".
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія.
Шлунково -кишкові розлади
Повідомлялося про шлунково -кишкові розлади.
Помірні шлункові розлади (наприклад, блювота, біль у шлунково -кишковому тракті, здуття живота та здуття живота). Зазвичай вони можуть бути усунені прийомом препарату під час їжі або зменшенням дози.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип та свербіж.
Розлади нервової системи
Повідомлялося про сонливість.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик застосування лікарського засобу.
04.9 Передозування
Повідомлялося про кілька випадків передозування. Деякі пацієнти відчували легкі та помірні симптоми (наприклад, нудоту, сонливість, біль у животі) у дозах до 640 мг. Більш серйозні ускладнення (наприклад, судоми, легеневі або серцеві ускладнення) були зареєстровані у випадках навмисного передозування бетагістину, особливо у поєднанні з іншими передозованими препаратами. Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати проти вертиго, код АТС: N07C A01
Дія бетагістину H1-агоністів на гістамінергічні рецептори периферичних кровоносних судин була продемонстрована у людей шляхом інгібування бетагістиноіндукованої вазодилатації антагоністом гістаміну дифенгідраміном.
Механізм дії бетагістину при синдромі Меньєра неясний.Ефективність бетагістину в лікуванні запаморочення може бути обумовлена його здатністю змінювати кровообіг у внутрішньому вусі або прямим впливом на нейрони у вестибулярних ядрах.
Одноразові пероральні дози бетагістину (до 32 мг у нормальних пацієнтів) призвели до максимального придушення індукованого вестибулярного ністагму через 3-4 години після введення; більш високі дози виявилися більш ефективними у скороченні тривалості ністагму.
Проникність легеневого епітелію у людини підвищується бетагістином. Це стало результатом скорочення часу очищення радіоактивного маркера від легенів до крові. Цю дію запобігає пероральна попередня обробка терфенадином, відомим блокатором рецепторів Н1.
Хоча гістамін має позитивний інотропний вплив на серце, невідомо, чи збільшує бетагістин серцевий викид, а його судинорозширювальний ефект може викликати м’яке зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів.
Бетагістин мало впливає на екзокринні залози у людини.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Бетагістин повністю всмоктується після перорального прийому, а максимальна концентрація бетагістину, міченого 14C, досягається у пацієнтів натще приблизно через 1 годину після прийому всередину.
Ліквідація
Виведення бетагістину відбувається насамперед шляхом метаболізму, а потім метаболіти виводяться, головним чином, шляхом ниркової екскреції. 85-90% радіоактивності дози 8 мг з’являється у сечі протягом 56 годин, при цьому максимальна екскреція досягається протягом 2 годин після прийому. Після перорального введення бетагістину його плазмові рівні дуже низькі. Тому оцінка фармакокінетичних параметрів бетагістину ґрунтується на даних, що стосуються концентрації лише метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові.
Біотрансформація
Немає доказів пресистемного метаболізму, і жовчовиділення не вважається важливим шляхом виведення препарату або одного з його метаболітів. Зв’язування з білками плазми крові людини практично відсутній, проте бетагістин піддається метаболізму в печінці. Приблизно 80-90% прийнятої дози виводиться із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсичності повторних доз у собак тривалістю 6 місяців і 18 місяців у щурів -альбіносів не виявили клінічно значущих побічних ефектів у дозах від 2,5 до 120 мг / кг. Бетагістин не має мутагенного потенціалу, і немає доказів канцерогенності у щурів. Тести, проведені на вагітних кроликах, не виявили жодних доказів тератогенної дії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Повідон K90,
Мікрокристалічна целюлоза,
Моногідрат лактози,
Безводний колоїдний кремнезем,
Кросповідон,
Стеаринова кислота.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блистер з алюмінію / ПВХ / PVDC.
Випускається в упаковках по 20, 30, 40, 50, 60 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Аланно (PE) - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки 24 мг 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC 038836019
Таблетки 24 мг 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC 038836021
Таблетки по 24 мг 40 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC 038836033
Таблетки 24 мг 50 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC 038836045
24 мг таблетки 60 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC 038836058
Таблетки 24 мг 100 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - AIC 038836060
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 10 квітня 2009 року
Дата останнього оновлення: 31 серпня 2012 р
