Діючі речовини: вакцина (жива) проти кору, проти паротиту, проти краснухи та вітряної віспи
Priorix Tetra, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
Показання Для чого використовується Пріорікс тетра? Для чого це?
Priorix Tetra - це вакцина, яка застосовується у дітей від 11 місяців до 12 років включно для профілактики захворювань, спричинених вірусами кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи.
У деяких ситуаціях Priorix Tetra також можна давати немовлятам від 9 місяців.
Як працює Priorix Tetra
Під час вакцинації людини Пріорікс Тетра в її імунній системі (природній захисній системі організму) виробляються антитіла, які захищають її від зараження вірусами кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи.
Хоча Priorix Tetra містить живі віруси, вони надто слабкі, щоб викликати кір, паротит, краснуху або вітрянку у здорових людей.
Як і всі вакцини, Priorix Tetra може не повністю захистити всіх щеплених людей.
Протипоказання Якщо не слід застосовувати Пріорікс тетра
Не використовуйте Priorix Tetra:
- якщо у вашої дитини алергія хоча б на один із інгредієнтів цієї вакцини (перераховані у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербляча висипка, задишка, набряк обличчя або язика;
- якщо у вашої дитини раніше була алергічна реакція на будь -яку вакцину проти кору, паротиту, краснухи та / або вітрянки;
- якщо у вашої дитини була алергія на неоміцин (антибіотик). Відомий контактний дерматит (шкірний висип, який з’являється при прямому контакті шкіри з алергенами, такими як неоміцин), не є проблемою, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря;
- якщо у вашої дитини "важка інфекція з високою температурою. У цих випадках вакцинацію слід відкласти до одужання." Легка інфекція, така як застуда, не є проблемою, але ви повинні спочатку повідомити про це свого лікаря;
- якщо ваша дитина має якесь захворювання (наприклад, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або приймає ліки, які можуть послабити імунну систему. рівень імунного захисту.
- У разі вагітності. Крім того, слід уникати вагітності у перший місяць після щеплення.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пріорікс тетра
Поговоріть з лікарем або фармацевтом, перш ніж ваша дитина отримає Priorix Tetra, якщо:
- у вашої дитини є особисті або сімейні судоми, включаючи фебрильні судоми. У цьому випадку після вакцинації слід уважно стежити за вашою дитиною, оскільки може виникнути лихоманка, особливо через 5-12 днів після вакцинації (див. Також розділ 4);
- у вашої дитини була важка алергічна реакція на білки яєць;
- у вашої дитини після вакцинації проти кору, паротиту чи краснухи розвинулися побічні ефекти, які призвели до більш тривалих синців або кровотеч (див. також розділ 4);
- якщо у вашої дитини ослаблена імунна система (наприклад, через "ВІЛ -інфекцію"). Вашу дитину слід ретельно контролювати, оскільки відповідь на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від захворювання (див. Розділ 2 "Не використовуйте Пріорікс Тетра »).
Якщо ваша дитина щеплена протягом 72 годин після контакту з людиною, хворою на кір або вітрянку, Priorix Tetra може частково захистити вашу дитину від хвороби.
Після вакцинації Ваша дитина повинна намагатися уникати тісних контактів із наступними особами, принаймні протягом 6 тижнів після вакцинації:
- особи зі зниженою стійкістю до хвороб,
- вагітні жінки, які не хворіли на вітрянку або не були щеплені проти вітрянки.
- немовлят від матерів, які не хворіли на вітрянку, або які не були щеплені проти вітрянки.
Непритомність може виникнути (особливо у підлітків) після або навіть перед будь -яким введенням голки. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ваша дитина втратила свідомість після попередньої ін’єкції.
Як і інші вакцини, Priorix Tetra може не повністю захистити вашу дитину від вітрянки. Однак люди, які були щеплені та які перехворіли на вітрянку, зазвичай мають дуже легке захворювання порівняно з людьми, які не були щеплені.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Пріорікс тетра
Скажіть своєму лікарю, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки або нещодавно отримала будь -яку іншу вакцину.
Якщо вашій дитині перелили кров або антитіла людини (імуноглобуліни), ваш лікар відкладе вакцинацію щонайменше на 3 місяці.
Якщо Вашій дитині необхідно пройти туберкулінову пробу, це слід зробити до, одночасно або через 6 тижнів після вакцинації Пріорікс Тетра.
Слід уникати застосування саліцилатів (речовини, що міститься у багатьох лікарських засобах, що знижують температуру та полегшують біль) протягом 6 тижнів після вакцинації Пріорікс Тетра.
Priorix Tetra можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Для кожної вакцини слід використовувати інше місце ін’єкції.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Приорікс Тетра не слід призначати вагітним жінкам. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, або якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед тим, як отримати цю вакцину. Крім того, важливо уникати вагітності в перший місяць після щеплення. Протягом цього часу слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Priorix Tetra містить сорбіт
Якщо Вашій дитині поставили діагноз "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря до того, як Ваша дитина зробить щеплення".
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Пріорікс тетра: Дозування
Priorix Tetra вводять підшкірно у верхню частину руки або зовнішню поверхню стегна.
Priorix Tetra призначений для дітей віком від 11 місяців до 12 років включно. Ваш лікар визначить терміни та кількість ін’єкцій, які слід зробити вашій дитині, виходячи з офіційних рекомендацій.
Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Priorix tetra
Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. При застосуванні цієї вакцини можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (вони можуть виникати більш ніж у 1 з 10 доз вакцини):
- біль і почервоніння в місці ін’єкції
- лихоманка 38 ° C або вище *
Поширені (вони можуть виникати щонайменше у 1 з 10 доз вакцини):
- набряк у місці ін’єкції
- лихоманка вище 39,5 ° C *
- дратівливість
- висип (плями та / або пухирі)
Нечасті (вони можуть виникати щонайменше у 1 з 100 доз вакцини):
- незвичайний плач, нервозність, неможливість заснути
- загальне нездужання, сонливість, втома
- набряк привушних залоз (залоз на щоці)
- діарея, блювота
- втрата апетиту
- інфекція верхніх дихальних шляхів
- риніт
- набряк лімфатичних залоз
Рідкісні (вони можуть виникати щонайменше у 1 з 1000 доз вакцини):
- інфекції середнього вуха
- фебрильні судоми
- кашель
- бронхіт
* Більш високі показники лихоманки спостерігалися після введення першої дози Priorix Tetra порівняно з вакцинами проти паротиту, кору-краснухи та вітряної віспи, які були введені окремо під час одного відвідування.
Кілька разів повідомлялося про такі побічні реакції під час рутинного застосування вакцин GlaxoSmithKline Biologicals проти кору, паротиту, краснухи чи вітряної віспи:
- Болі в суглобах і м’язах
- Алергічні реакції. Шкірні висипання, які можуть свербіти або утворювати пухирі, набряк очей та обличчя, утруднене дихання або ковтання, різке зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути, перш ніж ви вийдете з кабінету лікаря. У будь -якому випадку, якщо у вашої дитини є будь -який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
- Інфекція або запалення мозку, спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових утруднень при ходьбі (нестабільність) та / або тимчасової втрати контролю над рухами тіла, інсульту, запалення деяких нервів, можливо, з поколюванням або втратою чутливості або нормальних рухів ( Синдром Гієна-Барре)
- Звуження або закупорка судин
- Точкові або точкові кровотечі або синці частіше, ніж зазвичай, через зниження тромбоцитів
- Мультиформна еритема (симптоми якої-червоні, часто сверблячі, подібні до висипу, кору плями, які починаються в кінцівках, а іноді на обличчі та решті тіла)
- Висип, схожа на вітрянку
- Вогонь святого Антонія (оперізуючий герпес)
- Симптоми, подібні до кору та паротиту (включаючи хворобливий тимчасовий набряк яєчок та набряклі залози на шиї)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цю вакцину подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення вакцину слід негайно ввести або зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Якщо він не використовується протягом наступних 24 годин, його слід викинути.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, якими ваша дитина більше не користується. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Priorix Tetra
- Активні інгредієнти: живі ослаблені віруси кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи.
- Інші інгредієнти: Порошок: амінокислоти, безводна лактоза, маніт, сорбіт, середовище 199 Розчинник: вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Priorix Tetra та вмісту упаковки
Priorix Tetra представлений у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій (порошок у флаконі з 1 дозою та розчинник у попередньо заповненому шприці (0,5 мл)) з окремими голками або без них, у таких розмірах упаковки:
- з 2 окремими голками: пачки по 1 або 10 доз.
- без голок: пачки по 1, 10, 20 або 50 доз.
Priorix Tetra представлений у вигляді білого до блідо -рожевого порошку та прозорого безбарвного розчинника (вода для ін’єкцій) для відновлення вакцини.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
PRIORIX TETRA - Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у попередньо заповнений шприц
ВАКЦИНА (ЖИВА) ПРОТИ ГЛОБОК, АНТИПАРОТИТ, АНТИРОЗОЛІЯ ТА АНТИВАРИЦЕЛЛА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:
вірус кору1 Штамм Шварца (живий, ослаблений) не менше 103,0 CCID503
вірус паротиту 1 штаму RIT 4385, похідний від штаму Джеріла Лінна (живий, ослаблений)
не менше 104,4 CCID503
штам вірусу краснухи2 Wistar RA 27/3 (живий, ослаблений) не менше 103,0 CCID503
вірус вітряної віспи2 штам OKA (живий, ослаблений) не менше 103,3 PFU4
1 культивується в культурах ембріональних клітин курки
2, культивований у диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
3 інфекційна доза клітинної культури 50% 4 одиниці формування бляшок
Ця вакцина містить сліди неоміцину. Див. Розділ 4.3.
Допоміжна речовина з відомим ефектом:
Вакцина містить 14 мг сорбітолу, див. Розділ 4.4.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
Перед розчиненням порошок являє собою білу або світло -рожеву таблетку, а розчинник - прозору, безбарвну рідину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Priorix Tetra призначений для активної імунізації проти кору, паротиту, краснухи та вітрянки у дітей віком від 11 місяців до 12 років включно.
За особливих обставин може бути розглянуто введення дітям від 9 до 10 місяців. Див. Розділ 4.2
Примітка: Priorix Tetra слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Діти від 11 місяців до 12 років
Немовлята та діти віком від 11 місяців до 12 років повинні отримувати дві дози (0,5 мл кожна) Priorix Tetra. Вік, у якому немовлята або діти можуть отримувати Priorix Tetra, повинен ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях *, які залежать від епідеміології цих захворювань.
Переважно між інтервалами між прийомами * має бути від 6 тижнів до 3 місяців. Коли перша доза вводиться у віці 11 місяців, другу дозу слід вводити протягом 3 місяців. Ні в якому разі інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 4 тижнів. Див. Розділ 5.1.
Крім того, відповідно до офіційних рекомендацій *:
- Одноразова доза Priorix Tetra може бути призначена дітям, які вже пройшли імунізацію одноразовою дозою іншої вакцини проти кору, паротиту та краснухи (MMR) та / або одноразовою дозою іншої вакцини проти вітрянки.
- Одноразова доза Priorix Tetra може супроводжуватися одноразовою дозою іншої вакцини проти кору, паротиту та краснухи (MMR) та / або одноразовою дозою іншої вакцини проти вітряної віспи.
* Офіційні рекомендації можуть відрізнятися щодо інтервалу між дозами та необхідності введення однієї або двох доз вакцини, що містить кір, паротит, краснуху та вакцину, що містить вітряну віспу.
Діти від 9 до 10 місяців
Якщо певна епідеміологічна ситуація вимагає вакцинації осіб молодше 11 місяців, першу дозу Priorix Tetra можна вводити з 9 -місячного віку. Другу дозу слід ввести через 3 місяці після першої дози (див. Розділ 5.1).
Спосіб введення
Вакцину слід вводити підшкірно, у дельтоподібну область руки або у верхню передньобічну частину стегна.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення препарату Пріорикс Тетра слід відкласти у пацієнтів, які страждають на гостру важку гарячкову хворобу. Однак наявність «легкої інфекції, наприклад, застуди, не повинна призводити до відкладання вакцинації.
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до неоміцину. Неаміциновий контактний дерматит в анамнезі не є протипоказанням. Щодо алергії на яйця див. Розділ 4.4.
Гіперчутливість після попереднього введення вакцин проти кору, паротиту, краснухи та / або вітрянки.
Важкий гуморальний або клітинний імунодефіцит (первинний або набутий), наприклад важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія та СНІД або симптоматична ВІЛ-інфекція, або віковий відсоток CD4 + Т-клітин у немовлят віком до 12 місяців: CD4 +
Вагітність. Крім того, слід уникати вагітності у перший місяць після вакцинації (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини завжди повинні бути доступні відповідне лікування та медичний нагляд.
Перед введенням вакцини слід витримати алкоголь та інші дезінфікуючі засоби з шкіри, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси, присутні у вакцині.
Компоненти вакцини проти кору та паротиту виробляються в культурах клітин ембріона курей і тому можуть містити сліди яєчного білка. Особи з анафілактичними, анафілактоїдними або іншими негайними реакціями в анамнезі (наприклад, генералізована кропив’янка), набряк рота та горла, утруднення дихання, гіпотензія або шок) після прийому яйцеклітин, може бути підвищений ризик розвитку негайних реакцій гіперчутливості після вакцинації, хоча такі типи реакцій виникали дуже рідко. Особам, у яких розвинулася анафілаксія після вживання яйцеклітин, слід проводити вакцинацію з особливою обережністю, дбаючи про наявність адекватного лікування анафілаксії у разі виникнення такої реакції.
Особи з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні отримувати цю вакцину.
Слід уникати застосування саліцилатів протягом 6 тижнів після кожної вакцинації препаратом Пріорікс Тетра, оскільки повідомлялося про випадки синдрому Рейє після застосування саліцилатів під час природної інфекції вітрянки.
Обмежений захист від кору або вітрянки може бути досягнутий за допомогою вакцинації протягом 72 годин після зараження природним захворюванням.
Фебрильні судоми
Підвищений ризик лихоманки та фебрильних судом спостерігався через 5-12 днів після першої дози Priorix Tetra порівняно з одночасним введенням вакцини MMR та вакцини проти вітряної віспи (див. Розділи 4.8 та 5.1).
Вакцинацію осіб з особистою або сімейною історією судом (включаючи фебрильні судоми) слід розглядати з обережністю. Для цих суб’єктів слід розглянути альтернативну імунізацію першої дози окремими вакцинами проти MMR та вітряної віспи (див. Розділ 4.2). У будь -якому випадку вакцини слід перевіряти на лихоманку протягом періоду ризику.
Лихоманка зазвичай підвищується після першої дози вакцин проти вірусу кору. Не було ознак збільшення ризику підвищення температури після другої дози.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Вакцинація може бути розглянута у пацієнтів з окремими імунодефіцитами, де користь перевищує ризик (наприклад, пацієнти з безсимптомним ВІЛ, дефіцитом підкласу IgG, вродженою нейтропенією, хронічною гранулематозною хворобою та дефіцитом комплементу).
Пацієнти з ослабленим імунітетом, які не мають протипоказань до цієї вакцинації (див. Розділ 4.3), можуть не реагувати так само, як і імунокомпетентні пацієнти; тому деякі з цих пацієнтів можуть заразитися кором, паротитом, краснухою або вітрянкою при контакті, незважаючи на "належне введення вакцини. Ці пацієнти повинні бути під пильним наглядом щодо симптомів кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи..
Спосіб передавання
Передача вірусів кору, паротиту та краснухи від вакцинованих до сприйнятливих людей, які контактували з ними, ніколи не була задокументована, хоча відомо, що глоткове виділення вірусу краснухи відбувається через 7–28 днів після вакцинації, з піком екскреції приблизно 11 -й день.
В серонегативних контактах вакцинованих з висипом було показано, що передача вірусу вакцини Ока відбувається з дуже низькою швидкістю. Не можна виключити передачу вірусу вакцини Ока від вакцинованого, у якого не розвинулася висипка при серонегативних контактах. Вакцинованим особам, включаючи тих, у кого не розвивається висипка, схожа на вітрянку, слід намагатися, наскільки це можливо, тісного контакту з особами високого ризику, сприйнятливими до вітрянки, щонайменше протягом 6 тижнів після вакцинації. У тих випадках, коли контакту з особами високого ризику, сприйнятливими до вітрянки, не уникнути, потенційний ризик передачі вірусу вакцини проти вітряної віспи слід зважити з ризиком зараження та передачі вірусу дикої вітряної віспи.
Особи високого ризику, схильні до вітрянки, включають:
• Імунодефіцитні особи (див. Розділи 4.3 та 4.4)
• Вагітні жінки без документально підтвердженої «історії вітрянки» або «лабораторних даних про попереднє зараження».
• Немовлята від матерів без документально підтвердженої "історії вітрянки" або "лабораторних даних про попередню інфекцію".
Ні в якому разі не слід вводити Priorix Tetra внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.
Тромбоцитопенія
Були повідомлення про погіршення тромбоцитопенії та рецидив тромбоцитопенії у пацієнтів, які страждали на тромбоцитопенію після першої дози після вакцинації вакцинами проти кору, паротиту та краснухи. У цих випадках слід ретельно продумати співвідношення ризик-користь імунізації препаратом Пріорікс Тетра.
Синкопа (непритомність) може виникнути після або навіть перед будь-якою вакцинацією, особливо у підлітків, як психогенна відповідь на введення голки. Вона може супроводжуватися різними неврологічними ознаками, такими як тимчасові порушення зору, парестезії та тоніко-клонічні рухи кінцівок. фаза відновлення Важливо, щоб були проведені відповідні процедури, щоб уникнути травм, спричинених непритомністю.
Як і у випадку з усіма щепленнями, не всі вакцини можуть отримати захисну імунну відповідь. Як і у випадку з іншими вакцинами проти вітрянки, було показано, що випадки захворювання на вітрянку мали місце у людей, які раніше отримували Priorix Tetra. Ці спорадичні випадки зазвичай є легкими, з меншою кількістю уражень та нижчою температурою, ніж у нещеплених осіб.
Повідомлень про розповсюджену вітряну віспу з ураженням внутрішніх органів після вакцинації вакцинами проти вітряної віспи Ока вкрай мало у людей з ослабленим імунітетом.
Втручання в серологічне тестування (див. Розділ 4.5)
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічні дослідження показали, що Priorix Tetra можна вводити одночасно з будь-якою з наступних одновалентних або комбінованих вакцин [включаючи шестивалентні вакцини (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: вакцину проти дифтерії, правця, безклітинного коклюшу (DTPa), вакцину проти L "Haemophilus influenzae тип В (Hib), інактивована вакцина проти поліомієліту (IPV), вакцина проти гепатиту В (HBV), вакцина проти менінгококової серогрупи В (чоловіки В), вакцина з менінгококовою кон'югованою серогрупою С (чоловіки С), менінгококова кон'югована серогрупа А, С, W-135 та Y (MenACWY) та пневмококова 10-валентна кон'югована вакцина.
Через підвищений ризик лихоманки, болючості місця ін’єкції, зміни харчових звичок та дратівливості при одночасному застосуванні Бекссеро з Пріорікс Тетрою, по можливості, можна розглянути окремі щеплення.
Наразі недостатньо даних, які б підтверджували застосування Priorix Tetra з будь -якою іншою вакциною.
Якщо Priorix Tetra слід вводити одночасно з іншою ін’єкційною вакциною, вакцини завжди слід вводити в різних місцях ін’єкцій.
Серологічні тести
Якщо планується проведення туберкулінового тестування, його слід провести до або одночасно з вакцинацією, оскільки повідомлялося, що комбіновані вакцини проти кору, паротиту та краснухи спричиняють тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Оскільки ця енергія може тривати максимум до 6 тижнів, туберкулінову пробу не слід проводити протягом цього періоду після вакцинації, щоб уникнути хибнонегативних результатів.
В осіб, які отримали людський гамма -глобулін або переливання крові, вакцинацію слід відкласти щонайменше на три місяці через ймовірність невдачі вакцинації через наявність пасивно придбаних антитіл.
Пацієнти, які отримують вакцину, повинні уникати застосування саліцилатів протягом 6 тижнів після кожної вакцинації препаратом Пріорікс Тетра (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість
Priorix Tetra не оцінювався у дослідженнях фертильності.
Вагітність
Вагітним жінкам не слід робити щеплення препаратом Пріорікс Тетра.
Однак жодних пошкоджень плоду не було задокументовано після введення вагітним вакцинам проти кору, паротиту, краснухи чи вітрянки.
У перший місяць після щеплення слід уникати вагітності. Тому необхідно порадити жінкам, які мають намір завагітніти, відкласти це.
Грудне вигодовування
Немає належних даних щодо застосування препарату Пріорікс Тетра під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Наведений нижче профіль безпеки ґрунтується на даних клінічних досліджень, у яких понад 6700 доз Priorix Tetra вводили більш ніж 4000 дітей у віці від 9 до 27 місяців. Події реєстрували протягом 42 днів після вакцинації.
Найбільш поширеними побічними реакціями після введення Priorix Tetra були біль та почервоніння в місці ін’єкції та лихоманка ≥ 38 ° C (ректальна) або ≥ 37,5 ° C (пахвова / оральна).
Перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомляється, наведені на основі такої частоти:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (від ≥ 1/100 до
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (від ≥ 1/10000 до
Дуже рідкісний (
Дані клінічних досліджень
Інфекції та інвазії
Нечасто: інфекція верхніх дихальних шляхів
Рідко: середній отит
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Нечасто: лімфаденопатія
Порушення обміну речовин і харчування
Нечасто: анорексія
Психічні розлади
Поширені: дратівливість
Нечасто: плач, нервозність, безсоння
Розлади нервової системи
Рідко: фебрильні судоми *
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто: риніт
Рідко: кашель, бронхіт
Шлунково -кишкові розлади
Нечасто: набряк привушних залоз, діарея, блювота
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: шкірні висипання
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже часто: біль та почервоніння у місці ін’єкції, лихоманка (ректальна ≥ 38 ° C до ≤ 39,5 ° C; пахвова / оральна ≥ 37,5 ° C до ≤ 39 ° C) **
Часто: набряк у місці ін’єкції, лихоманка (ректальна> 39,5 ° C; пахвова / оральна> 39 ° C) **
Нечасто: млявість, нездужання, втома
* Ризик фебрильних судом у дітей у віці 9-30 місяців після першої дози вакцини Priorix Tetra оцінювали у "ретроспективному аналізі бази даних порівняно з вакциною MMR або одночасним, але окремим введенням вакцини MMR" та вакциною проти вітрянки.
Дослідження включало 82 656 дітей, імунізованих проти MMRV, 149,259 з MMR та 39,203 з окремими вакцинами проти MMR та вітряної віспи.
Залежно від визначення випадку, яке використовується для ідентифікації фебрильних судом у період основного ризику між 5 та 12 днями після першої дози, частота фебрильних судом становила 2,18 (95% ДІ: 1,38; 3, 45) або 6,19 (95% ДІ: 4,71, 8,13) на 10000 випробовуваних у групі MMRV та 0,49 (95% ДІ: 0,19, 1,25) або 2, 55 (95% ДІ: 1,67, 3,89) на 10 000 випробовуваних для відповідних контрольних когорт.
Ці дані свідчать про додатковий випадок фебрильних судом у 5882 або 2747 пацієнтів, вакцинованих препаратом Priorix Tetra, порівняно з відповідними когортами контролю, які отримали MMR або одночасну, але окрему вакцинацію MMR та вакциною проти вітряної віспи (ризик 1,70 (95% ДІ: -1,86, 3,46) ) і 3,64 (95% ДІ: -6,11, 8,30) на 10000 суб'єктів відповідно) - див. розділ 5.1.
** Після введення першої дози комбінованої вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи було відзначено "вищу частоту лихоманки (приблизно в 1,5 рази) порівняно з одночасним введенням вакцин проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. місця ін'єкцій.
Дані постмаркетингового нагляду
Наступні додаткові побічні реакції були виявлені в рідкісних випадках під час постмаркетингового нагляду. Оскільки про це добровільно повідомлялося від населення невідомої величини, неможливо надати правильну оцінку частоти.
Інфекції та інвазії
Менінгіт, оперізувальний герпес ***, короподібний синдром, паротитоподібний синдром (включаючи орхіт, епідидиміт та паротит)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
Порушення імунної системи
Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
Розлади нервової системи
Енцефаліт, церебеліт, цереброваскулярна аварія, синдром Гієна Барре, поперечний мієліт, периферичний неврит, симптоми, подібні до симптомів церебеліту (включаючи тимчасові порушення ходи та минущу атаксію).
Судинні патології
Васкуліт
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Багатоформна еритема, висип, схожа на вітрянку
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Артралгія, артрит
*** Ця побічна реакція, зареєстрована після вакцинації, також є наслідком зараження вірусом дикої вітряної віспи.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична категорія: вірусна вакцина.
Код ATC J07BD54.
Ефективність
Ефективність одновалентних вакцин Oka / RIT (Varilrix) та Priorix Tetra від GlaxoSmithKline (GSK) у профілактиці вітряної віспи оцінювали у великому рандомізованому клінічному дослідженні, яке включало комбіновану вакцину від кору-паротиту-краснуху (Priorix) GSK як активний контроль. Дослідження проводилося в Європі, де не проводиться планова вакцинація від вітрянки. Діти віком від 12 до 22 місяців отримували дві дози Priorix Tetra з інтервалом у шість тижнів. протягом приблизно 35 місяців після вакцинації (триває тривале спостереження протягом 10 років). Спостережувана ефективність вакцини проти вітрянки будь-якого ступеня тяжкості (визначена за заздалегідь визначеною шкалою) підтверджена епідеміологічно або методом ПЛР (полімеразні ланцюгові реакції) становив 94,9% (97,5% ДІ: 92,4; 96,6%) після двох доз Priorix Tetra та 65,4% (97,5% ДІ: 57 , 2; 72,1%) після дози Варилріксу. Ефективність підтвердженої, помірної або важкої вакцини проти вітряної віспи становила 99,5% (97,5% ДІ: 97,5; 99,9%) після двох доз Priorix Tetra та 90,7% (97,5% ДІ: 85,9; 93,9%) після однієї дози Varilrix.
У дослідженні, проведеному у Фінляндії, спеціально розробленому для оцінки ефективності вакцини Varilrix, за 493 дітьми віком від 10 до 30 місяців спостерігали протягом приблизно 2,5 років після вакцинації однією дозою. Захисна ефективність становила 100% (95% ДІ: 80; 100%) щодо поширених або важких клінічних випадків вітрянки (≥ 30 везикул) та 88% (95% ДІ: 72; 96%) у будь -якому випадку, підтвердженому серологічно вітрянкою ( принаймні 1 пухирець або папула).
Ефективність (пост-маркетинг)
Дані щодо постмаркетингової ефективності свідчать про більш високий рівень захисту та зменшення початку вітряної віспи після введення двох доз вакцини проти вітряної віспи порівняно з одноразовою.
Ефективність двох доз Priorix Tetra під час спалаху вітрянки в амбулаторних центрах Німеччини, де вакцинація проти вітрянки регулярно рекомендується дітям віком до 11 місяців, склала 91% (95% ДІ: 65; 98%) для вітрянки. будь -якого ступеня тяжкості та 94% (95% ДІ: 54; 99%) для середньої тяжкості захворювання.
Ефективність однієї дози Varilrix оцінювалась у різних ситуаціях (епідемія, контроль випадків та дослідження бази даних) і становила від 20% до 92% проти будь -якого ступеня вітряної віспи та від 86% до 100% проти помірного захворювання або важкого ступеня.
Імунна відповідь
Кілька клінічних досліджень оцінювали імунну відповідь, спричинену Priorix Tetra. Титрування антитіл проти кору, паротиту та краснухи визначали за допомогою комерційно доступного методу ІФА (імуноферментний аналіз, пов'язаний з ферментами). Крім того, антитіла до паротиту титрували за допомогою тесту нейтралізації зменшення бляшок. Ці серологічні параметри широко прийняті як сурогатні маркери імунного захисту. Модифікований комерційний тест непрямої імунофлуоресценції (IFA) та комерційний тест ELISA були використані для порівняння імунної відповіді проти вітряної віспи, спричиненої Priorix Tetra, з імунною відповіддю, індукованою вакциною GSK.
У трьох клінічних дослідженнях, проведених у Європі (Австрія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Польща), приблизно 2000 раніше невакцинованих дітей віком від 11 до 23 місяців отримували дві дози Priorix Tetra з інтервалом між двома дозами - 6 тижнів. Швидкість сероконверсії (СК) та геометричні значення концентрацій / титрів антитіл (GMC / GMT) узагальнені у таблиці нижче.
Швидкість сероконверсії та геометричні середні концентрації / титри антитіл були подібними до тих, що спостерігалися після окремої вакцинації Varilrix та Priorix.
У немовлят, вакцинованих у віці 11 місяців, частка немовлят із захисним титром проти кору (тобто> 150 мМО / мл) після першої дози становить 91-92%, і це менше, ніж частка, що спостерігається при введенні першої дози з 12 -місячного віку.
Друга доза Priorix Tetra призвела до збільшення частоти сероконверсії та / або рівня антитіл до компонентів вакцини проти кору, паротиту та краснухи. Тому, щоб уникнути інфекцій протягом інтервалу між двома дозами, краще ввести другу дозу протягом трьох місяців після першої.
Дані свідчать про "більш високу ефективність та зменшення появи вітряної віспи після двох доз вакцини, ніж при одноразовій дозі. Це корелює зі збільшенням антитіл до вітряної віспи, спричиненим другою дозою, що свідчить про те, що друга доза антигену вітряної віспи діє як підсилювач.
Імунну відповідь препарату Приорікс Тетра, що застосовується у вигляді другої дози вакцини MMR, у дітей віком від 24 місяців до 6 років оцінювали у 2 клінічних дослідженнях. Дітей раніше вакцинували першою дозою вакцини MMR або вакциною MMR одночасно з живою ослабленою вакциною проти вітряної віспи відповідно. Частота серопозитивності щодо антитіл до вітряної віспи становила 98,1% (IFA) у дітей, раніше вакцинованих MMR, та 100% у дітей, раніше вакцинованих вакциною MMR, що одночасно вводилася з живою ослабленою вакциною проти вітряної віспи. В обох дослідженнях рівень серопозитивності становив 100% для антитіл на кір, паротит та краснуху.
Імунна відповідь у дітей віком від 9 до 10 місяців
Клінічне дослідження, проведене в Азії (Сінгапур), охопило 300 здорових дітей у віці від 9 до 10 місяців на момент першої дози вакцини. З них 153 пацієнта отримали дві дози Priorix Tetra з інтервалом між дозами. 3 місяці та 147 пацієнтів отримували Priorix та Varilrix. Швидкість сероконверсії та геометричні значення концентрацій / титрів антитіл були подібними до тих, що спостерігалися після окремої вакцинації Varilrix та Priorix. Швидкість сероконверсії після першої дози Priorix Tetra була порівнянна з усіма антигенами, за винятком антигенів кору, з ті, які були виявлені у немовлят віком від 12 до 24 місяців за іншими клінічними дослідженнями. Повідомляється, що рівень сероконверсії для кору у пацієнтів віком від 9 до 10 місяців після першої дози Priorix Tetra становив 93,3% (95% ДІ: 87,6; 96,9). їх перший рік життя може не реагувати належним чином на компоненти i вакцини через можливе втручання в материнські антитіла. Тому другу дозу Пріорикс Тетри слід ввести через три місяці після першої дози.
Стійкість імунної відповіді
У великому клінічному дослідженні, проведеному через два роки після щеплення двома дозами Priorix Tetra, рівень серопозитивності для антитіл до вітряної віспи становив 99,4% (ІФА) та 99,2% (ІФА) та 99,2% відповідно., 1%, 90,5% та 100% для антитік проти кору, паротиту та краснухи (ІФА).
Постмаркетингове спостереження за спостереженням за безпекою
Ризик фебрильних судом після першої дози Priorix Tetra був оцінений у ретроспективному аналізі бази даних у дітей віком від 9 до 30 місяців (див. Розділ 4.8).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Не застосовується.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсичності повторної дози на тваринах не виявило місцевої чи системної токсичності вакцини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пил:
Амінокислоти
Безводна лактоза
Маніт
Сорбіт
Середній 199
Розчинник:
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
18 місяців.
Після розчинення вакцину слід негайно ввести або зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Якщо він не використовується протягом 24 годин, його слід викинути.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Щодо умов зберігання після розчинення лікарського засобу, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Порошок у флаконі (скло типу I) з пробкою (бутилкаучук).
0,5 мл розчинника у попередньо заповненому шприці (скло типу I) з плунжерною пробкою (гумовий бутил) з окремими голками або без них у таких розмірах упаковки:
- без голок: пачки 1,10, 20 або 50.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Відновлена вакцина повинна бути візуально перевірена на наявність сторонніх частинок та / або змін у її зовнішньому вигляді перед введенням.
Якщо спостерігається вищезазначене, вакцину слід викинути.
Вакцину необхідно відновити, додавши весь вміст попередньо заповненого шприца з розчинником, що поставляється у флакон з порошком. Щоб вставити голку в шприц, зверніться до малюнка нижче. Однак шприц, що поставляється з Priorix Tetra, може дещо відрізнятися (без різьби), ніж шприц, описаний на кресленні.
У цьому випадку голку необхідно вставити без вкручування.
1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайте поршень шприца), відкрутіть кришку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки.
2. Щоб підключити голку до шприца, поверніть голку в шприці за годинниковою стрілкою до упору (див. Малюнок).
3. Зніміть захист від голки, що іноді може бути трохи складним.
Додайте розчинник до порошку. Після додавання розчинника до порошку суміш слід добре перемішувати до повного розчинення порошку в розчиннику.
Колір відновленої вакцини може змінюватись від світло -персикового до рожевого фуксії через незначні зміни її рН. Це нормально і не впливає на ефективність вакцини. Якщо спостерігаються інші зміни, викиньте вакцину.
Для введення вакцини необхідно використовувати нову голку.
Введіть весь вміст флакона.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Упаковка:
A.I.C.: 038200010 "порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій" 1 порошок із флакона + 1 попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчинника без голки
A.I.C.: 038200022 "порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій" 10 флаконів порошок + 10 попередньо заповнених шприців 0,5 мл розчинника без голки
A.I.C.: 038200034 "порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій" 20 флаконів порошок + 20 попередньо заповнених шприців 0,5 мл розчинника без голки
A.I.C.: 038200046 "порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій" 50 флаконів порошок + 50 попередньо заповнених шприців 0,5 мл розчинника без голки
A.I.C.: 038200059 "порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій" 1 порошок із флакона + 1 попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчинника (з 2 голками)
A.I.C.: 038200061 "порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій" 10 флаконів порошок + 10 попередньо заповнених шприців 0,5 мл розчинника (з 2 голками)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1 лютого 2008/21 червня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2016 року
