Діючі речовини: отілонію бромід, діазепам
ОБІСПАКС 40 мг + таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Чому використовується Obispax? Для чого це?
OBISPAX містить активні інгредієнти отилонію броміду, речовину зі спазмолітичною дією (тобто викликає розслаблення) на рівні гладкої мускулатури травної системи, та діазепам, бензодіазепін з анксіолітичною дією (зменшує тривогу).
OBISPAX застосовується у дорослих для лікування спастично-больових проявів (сильних скорочень м’язів, пов’язаних з болем) із тривожним компонентом шлунково-кишкового тракту.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Обиспакс
Не приймайте ОБІСПАКС
- Якщо у вас алергія на активні речовини (отилонію бромід, діазепам) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви страждаєте на глаукому (підвищення тиску всередині ока);
- у разі гіпертрофії передміхурової залози (збільшення простати);
- у разі синдромів кишкової непрохідності (зупинка прогресування вмісту кишечника через наявність перешкоди або обструкції) або затримки сечі (неможливість виділення сечі з сечового міхура);
- у разі міастенії (захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю). Прийом OBISPAX протипоказаний протягом першого триместру вагітності (див. "Вагітність та грудне вигодовування"). Також не рекомендується в дитинстві (див. "Діти та підлітки").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Обіспакс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ОБІСПАКС.
Якщо ви тривалий час приймаєте ОБІСПАКС, бажано перевірити картину крові (аналізи крові) та функцію печінки (печінка). У пацієнтів зі схильністю лікування бензодіазепінами у високих дозах та протягом тривалого періоду може призвести до залежності, як це відбувається з іншими препаратами зі снодійною активністю (які викликають сон), заспокійливими (заспокійливими) та атараксичними (з транквілізуючою дією).
Оскільки індивідуальна реакційна здатність (особиста реакція на препарат) сильно змінюється, якщо ви літні або ослаблені, дозу ОБІСПАКСу слід визначати з обережністю (див. Розділ 3 «Як приймати ОБІСПАКС»).
Діти та підлітки
OBISPAX містить отилонію бромід та діазепам, анксіолітичний бензодіазепін. Застосування бензодіазепінів у ранньому дитинстві зазвичай не рекомендується (див. "Не приймайте OBISPAX").
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Обіспаксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Одночасне застосування ОБІСПАКСУ та інших психотропних препаратів вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Обережно приймайте ОБІСПАКС у поєднанні з ліками центральної дії (які діють на центральну нервову систему), такими як нейролептики (антипсихотичні ліки, що використовуються для лікування деяких психічних станів, таких як шизофренія, біполярний розлад та деякі форми депресії), антидепресанти, снодійні засоби ( препарати, що викликають сон), анальгетики (зменшують біль) та анестетики (препарати, здатні викликати тимчасову втрату больового відчуття), оскільки ця комбінація може посилювати седативну дію.
OBISPAX з алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час лікування OBISPAX, оскільки, як і з будь -якими іншими психотропними (психоактивними) ліками, індивідуальні реакції не передбачувані.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте ОБІСПАКС у першому триместрі вагітності (див. "Не приймайте ОБІСПАКС"). У другому та третьому триместрі вагітності приймайте ОБІСПАКС лише у разі крайньої необхідності, коли, на думку лікаря, можлива користь перевищує можливий ризик.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми, приймайте ОБІСПАКС лише тоді, коли це очевидно необхідно, коли, на думку лікаря, можливі переваги переважають можливі ризики.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
ОБІСПАКС, як і інші препарати з таким самим механізмом дії, може впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Obispax: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1- 3 таблетки на день, за рішенням лікаря, які слід приймати після їжі.
Однак вибір найбільш підходящої дози повинен керуватися характеристиками фармакологічної асоціації (отилонію бромід + діазепам), а не характеристиками окремих компонентів.
У пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити "можливе зменшення зазначених вище доз" (див. "Попередження та запобіжні заходи").
За рішенням лікаря, тривалість лікування може змінюватися залежно від характеру та тяжкості захворювання.
Якщо ви забули прийняти ОБІСПАКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Обиспакс
У тварин було виявлено, що бромід отилонію практично не токсичний. Отже, також у чоловіка не повинно виникнути особливих проблем через передозування.
Прояви передозування діазепамом включають сонливість, сплутаність свідомості, кому, зниження рефлексів. Хоча ці ефекти, як правило, мінімальні, слід контролювати дихання, пульс (частоту серцевих скорочень), артеріальний тиск та застосовувати загальні підтримуючі заходи, пов’язані з негайним промиванням шлунка (спорожненням шлунка).
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Obispax
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні OBISPAX можуть виникнути такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти:
- атаксія (зміна координації м’язів, що ускладнює виконання певних рухів);
- головний біль (головний біль);
- нудота, блювота, діарея, запор (запор), біль у животі;
- серцебиття (посилене сприйняття серцевого ритму);
- порушення зору;
- гіпотонія (зниження артеріального тиску);
- сухість у роті;
- свербіж, висип (поява більш -менш помітних червоних плям на шкірі);
- слинотеча (надмірне виділення слини);
- депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
- випадки гранулоцитопенії (зниження концентрації гранулоцитів, типу лейкоцитів у крові);
- зміни рівнів крові (концентрації в крові) трансаміназ (ферментів, концентрація яких у крові вказує на наявність захворювання печінки), фосфатази (ферменту, який надає інформацію про можливу наявність захворювань кісток, печінки, підшлункової залози та кишечника), білірубіну ( забарвлена речовина, присутній у жовчі, що є результатом розпаду гемоглобіну);
- дратівливість.
Побічні ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- сонливість;
- запаморочення.
Ці побічні ефекти частіше спостерігаються у літніх або ослаблених пацієнтів.
Якщо вони є ознаками відносного передозування (ситуація, коли препарат приймається з дотриманням зазначених доз, але через наявність, наприклад, захворювань печінки або нирок, спостерігається збільшення його концентрації в крові), зникають спонтанно через кілька днів або після коригування дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до національної системи звітності за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить OBISPAX
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
- Діючі речовини: отилонію бромід 40 мг, діазепам 2 мг.
- Інші компоненти: мікрогранульована целюлоза, прежелатинизований крохмаль, натрієва сіль карбоксиметилкрохмалю, осад кремнезем, магнію стеарат.
- Покриття: гіпромелоза, діоксид титану, тальк, макрогол, оксиди заліза.
Опис того, як виглядає OBISPAX, та вміст упаковки
Рожеві, довгасті таблетки, вкриті оболонкою, з тисненням "М" на одній стороні.
Блистерна упаковка, що містить 30 таблеток, вкритих оболонкою, у картонній коробці.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Таблетки з покриттям OBISPAX 40 мг + 2 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючі речовини: отілонію бромід 40 мг, діазепам 2 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетка, вкрита оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Спастично-хворобливі прояви з тривожним компонентом шлунково-кишкової системи.
04.2 Дозування та спосіб введення -
За рішенням лікаря 1-3 таблетки на день, бажано після їжі. Однак дозування має керуватися характеристиками комбінації, а не характеристиками окремих компонентів.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
За рішенням лікаря, тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості патології.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти з глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, синдромом кишкової непрохідності або затримкою сечі.
Як правило, застосування бензодіазепінів у ранньому дитинстві не рекомендується.
Міастенія гравіс.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Схильні пацієнти, якщо їх лікувати бензодіазепінами у високих дозах та протягом тривалого періоду часу, можуть викликати звикання, як це відбувається з іншими препаратами, що володіють снодійним, заспокійливим та атараксичним ефектом. У разі тривалого лікування рекомендується перевірити картину крові та функцію печінки.
Зважаючи на дуже різну індивідуальну реакцію на психотропні препарати, дозу ОБІСПАКСу 40 мг + 2 мг таблеток, вкритих оболонкою, слід встановлювати в розумних межах у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів. Пацієнтам, які проходять курс лікування ОБІСПАКС 40 мг + 2 мг таблетки, вкриті оболонкою, як і будь -який інший психотропний препарат, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під впливом препарату, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.
Педіатричне населення
Як правило, застосування бензодіазепінів у ранньому дитинстві не рекомендується.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
У поєднанні з центральноактивними препаратами, такими як нейролептики, антидепресанти, снодійні, анальгетики та анестетики, таблетки з оболонкою OBISPAX 40 мг + 2 мг можуть посилювати їх заспокійливу дію. Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподівані небажані ефекти від взаємодії.
04.6 Вагітність та годування груддю -
OBISPAX протипоказаний протягом першого триместру вагітності. У подальшому періоді вагітності та під час лактації препарат слід вводити лише у разі реальної необхідності, коли, на думку лікаря, можлива користь перевищує можливий ризик (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
ОБІСПАКС 40 мг + таблетки, вкриті оболонкою 2 мг, як і інші препарати такого ж типу, можуть впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Розлади нервової системи
Сонливість, запаморочення. Рідко: атаксія та головний біль.
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі
Патології серця
Рідко: серцебиття.
Психічні розлади
Рідко: сплутаність свідомості, дратівливість.
Порушення зору, гіпотензія, свербіж, сухість у роті, висип, слинотеча, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, випадки гранулоцитопенії, зміни рівня трансаміназ, фосфатази, білірубіну в крові.
Ці побічні ефекти частіше спостерігаються у літніх або ослаблених пацієнтів.
Якщо це ознаки відносного передозування, вони спонтанно зникають протягом кількох днів або після коригування дози.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
У тварин було виявлено, що бромід отилонію практично не токсичний. Отже, особливих проблем через передозування також не повинно виникати у людей. Прояви передозування діазепамом включають сонливість, сплутаність свідомості, кому, зниження рефлексів. Дихати, пульс та артеріальний тиск слід контролювати, хоча загалом ці ефекти є мінімальними у разі передозування. застосовувати разом з негайним промиванням шлунка.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Синтетичні антихолінергічні препарати в поєднанні з психолептиками, код ATC: A03CA04
Отилонію бромід має інтенсивну спазмолітичну дію на гладку мускулатуру травної системи. Його дія здійснюється шляхом пригнічення скорочення клітин гладком’язових волокон, через втручання мобілізації додаткових і внутрішньоклітинних іонів Са ++. Діазепам - похідне бензодіазепіну з анксіолітичними та м’язорелаксуючими властивостями.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Експериментальні дані показали, що після перорального прийому абсорбція отилонію броміду дуже погана (близько 5% введеної дози); більша частина поглиненої частини виводиться за допомогою жовчних шляхів. Діазепам, похідне бензодіазепіну з анксіолітичною дією, що вводиться перорально у дозі 2 мг, швидко всмоктується, досягаючи піку крові на 2 -й годині. Одночасний прийом отилонію броміду не перешкоджає всмоктуванню діазепаму.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Пероральний LD50 таблеток, вкритих оболонкою OBISPAX 40 мг + 2 мг, у 3445 разів перевищує DTS та у 575 разів перевищує DTD. При хронічному застосуванні препарат добре переносився навіть у дозах, що в кілька разів перевищували терапевтичні. У дозах, що в 10 разів перевищують DTD, препарат не має ані тератогенної дії, ані негативного впливу на репродуктивну функцію.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Допоміжні речовини:
Ядро: мікрогранульована целюлоза, попередньо желатинований крохмаль, натрієва сіль карбоксиметилкрохмалю, осад кремнезем, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану, макроголи, тальк, оксиди заліза.
06.2 Несумісність "-
Не актуально
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Картонна коробка, що містить 30 таблеток, вкритих оболонкою, упакованих у блістери з ПВХ-PVDC та алюмінію.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Флоренція).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n ° 027256027
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 01 червня 1990 року
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Грудень 2015 року
