Діючі речовини: клодронова кислота
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій
КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули
Доступні вставки для упаковки Clasteon для розмірів упаковки: - КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1%лідокаїном, КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном 1%, КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій, КЛАСТЕОН 400 мг капсули жорсткий
- КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій
- КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну, КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
Показання Чому використовується Clasteon? Для чого це?
CLASTEON - це ліки, що містить клодронову кислоту, активну речовину, що належить до групи ліків для лікування хвороб кісток, які називаються бісфосфонатами.
КЛАСТЕОН використовується у дорослих для лікування:
- втрата кісткової консистенції після раку (пухлинний остеоліз);
- рак кісткового мозку (множинна мієлома);
- надмірна функція паращитовидних залоз (первинний гіперпаратиреоз).
Він також використовується у жінок для профілактики та лікування втрати кісткової маси (остеопорозу) після менопаузи (період постійного переривання менструального циклу).
Протипоказання Коли Кластеон не слід застосовувати
Не приймайте КЛАСТЕОН
- Якщо у вас алергія на клодронову кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо ви приймаєте інші бісфосфонати, ліки, подібні до CLASTEON.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кластеон
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати КЛАСТЕОН.
Перед та під час лікування лікар може попросити вас пройти аналіз крові для моніторингу функції нирок та печінки (див. Розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Важливо, щоб ви вживали достатню кількість рідини під час лікування цим препаратом, особливо якщо у вас проблеми з нирками (див. Розділ 3. Як застосовувати КЛАСТЕОН).
Зокрема, повідомте свого лікаря:
- Якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
- Якщо ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність).
- Якщо у вас важке захворювання печінки.
- Якщо ви проходите лікування CLASTEON для лікування раку або остеопорозу, і проходите лікування у свого стоматолога або вам належить пройти операцію на зубах. Також повідомте стоматологу, що ви лікуєтесь CLASTEON (див. Розділ 4. Можливі наслідки небажані), як може знадобитися профілактичне лікування зубів.
- Якщо під час лікування ви відчуваєте слабкість або біль у стегні, стегні або паху, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегна (див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти).
- Якщо у вас чи когось із членів вашої родини є або були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує глотку зі шлунком), що викликає затримку проходження їжі та спорожнення шлунка, або якщо ви страждаєте від проблем із шлунком. Ваш лікар запитає вас про зверніть увагу на вказівки щодо введення та стежте за будь -якими ознаками чи симптомами, які вказують на можливу реакцію на стравохід. Якщо у вас з’являються симптоми подразнення стравоходу (наприклад, утруднення ковтання (дисфагія), біль при ковтанні, біль у задній частині шлунка або початок / посилення печії), негайно зверніться до лікаря.
- Якщо у вас виникли труднощі з утримуванням тулуба принаймні протягом 30 хвилин після прийому капсули.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у педіатричних пацієнтів не встановлені.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Clasteon
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Одночасне застосування з іншими бісфосфонатами, ліками, що використовуються для лікування захворювань кісток, протипоказано (див. Розділ 2. Не використовуйте КЛАСТЕОН).
Будьте обережні та повідомте свого лікаря, якщо:
- Ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), які використовуються для лікування запалення.
- Ви приймаєте аміноглікозиди, ліки для лікування інфекцій.
- Ви приймаєте естрамустин, ліки, що використовується для лікування раку простати (залози, що виробляє сперму у чоловіків).
- Якщо ви приймаєте ліки, що містять двовалентні катіони (наприклад, антациди або препарати заліза). У цих випадках лікар скаже вам приймати КЛАСТЕОН з інтервалом 2-3 години.
CLASTEON з їжею
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вживаєте продукти, що містять двовалентні катіони (наприклад, продукти, що містять залізо). У цих випадках лікар скаже вам приймати КЛАСТЕОН з інтервалом 2-3 години
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Уникайте прийому CLASTEON під час вагітності та якщо ви дітородного віку і не використовуєте протизаплідні засоби (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Час годування
Невідомо, чи проникає клодронова кислота у грудне молоко, тому під час лікування препаратом КЛАСТЕОН слід припинити грудне вигодовування.
Родючість
У дослідженнях на тваринах КЛАСТЕОН у високих дозах знижує фертильність чоловіків. Немає клінічних даних про вплив КЛАСТЕОНУ на фертильність людини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
CLASTEON не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
КЛАСТЕОН містить натрій
КЛАСТЕОН 400 мг твердих капсул містить 51,31 мг натрію на капсулу.
Це слід враховувати, якщо у вас захворювання нирок або ви на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Clasteon: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав ваш лікар, який підкаже правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою слід забезпечити достатнє споживання рідини.Доза, спосіб та час введення (див. Більш детальну інформацію в кінці інструкції).
Спосіб введення
Пухлинний остеоліз. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Фаза атаки
На етапі нападу лікар дасть вам концентрат CLASTEON 300 мг / 10 мл для розчину для інфузій. Для отримання додаткової інформації про концентрат CLASTEON 300 мг / 10 мл для розчину для інфузій див. Відповідну інструкцію з експлуатації.
Фаза обслуговування
Скільки і як довго
Рекомендована доза становить 1-6 капсул на день, розділена на 2-3 введення між прийомами їжі протягом 3-4 тижнів.
Ваш лікар попросить вас повторювати ці цикли з різними інтервалами відповідно до еволюції захворювання, і, у разі необхідності, попросить вас пройти обстеження для оцінки стану ваших кісток.
Ваш лікар зменшить дозу CLASTEON, якщо у вас захворювання нирок.
Крім того, ваш лікар може дати вам CLASTEON 100 мг / 3,3 мл розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну в м’язах.
Профілактика та лікування постменопаузального остеопорозу
Скільки і як довго
Рекомендована доза становить 1 капсулу на день протягом 30 днів, потім 60 днів перерви (для кількох циклів), до однієї капсули на день безперервно протягом 1 року або більше, залежно від того, що призначив лікар.
Ваш лікар зменшить дозу CLASTEON, якщо у вас захворювання нирок.
Крім того, ваш лікар може призначити CLASTEON 100 мг / 3,3 мл розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну або CLASTEON 200 мг / 4 мл розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну у м’язах.
Як приймати капсули
Візьміть капсули всередину, запивши водою і ковтаючи, не розжовуючи.
КЛАСТЕОН 400 мг капсули слід ковтати цілими, бажано вранці, натщесерце, запиваючи склянкою води. Потім не їжте і не пийте (крім чистої води) та не приймайте інші ліки всередину протягом однієї години після цього. Ви проковтнули ліки, не слід лежати 30 хвилин.
У разі кількох доз на день інші дози слід приймати між прийомами їжі, принаймні за дві години після та за одну годину до їжі, пиття (якщо не простої води) або прийому інших ліків всередину.
Ні в якому разі не можна приймати капсули з молоком, їжею або ліками, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, оскільки ці речовини перешкоджають поглинанню клодронату.Деякі мінеральні води можуть мати високу концентрацію кальцію і тому їх не слід вживати.
Якщо ви забули прийняти КЛАСТЕОН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо Ви припините прийом КЛАСТЕОНУ
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Clasteon
У разі випадкового передозування CLASTEON негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати:
- зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
- розлади шлунка та кишечника
- високий рівень азоту в крові (уремія)
- ураження печінки
Симптоми передозування високими дозами внутрішньовенного введення клодронової кислоти можуть включати:
- підвищення рівня креатиніну в крові
- захворювання нирок (порушення функції нирок)
Лікування
Лікар буде контролювати симптоми за допомогою спеціальних методів лікування.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Clasteon
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час лікування ви відчуваєте порушення зору або зору, припиніть терапію та зверніться до офтальмолога.
Можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до частоти:
поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб)
- низький рівень кальцію в крові, без симптомів (безсимптомна гіпокальціємія)
- діарея, нудота, блювота (зазвичай слабкої інтенсивності)
- підвищення рівня трансаміназ у крові (тест для оцінки функції печінки) зазвичай у межах норми
рідко (може виникнути до 1 з 1000 осіб)
- низький рівень кальцію в крові з симптомами (симптоматична гіпокальціємія)
- підвищення рівня паратгормону (гормону, який регулює рівень кальцію в крові), пов'язаний із зниженням вмісту кальцію в крові
- підвищення рівня лужної фосфатази в крові (тест для оцінки стану кісток і печінки)
- підвищення рівня трансаміназ у крові (тест для оцінки функції печінки) удвічі більше норми, без інших відхилень у функції печінки
- алергічні реакції, які проявляються як шкірні реакції
- незвичайний перелом стегнової кістки (довга кістка ноги), особливо у пацієнтів, які перебувають на тривалому лікуванні остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте біль або слабкість у стегні, стегні або паху, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки
дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб)
- поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є біль у вусі, виділення з вуха та / або вушна інфекція. Ці епізоди можуть бути ознаками пошкодження кісток у вусі.
Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти, за якими неможливо оцінити частоту:
- наслідки, що впливають на очі
- запалення кон’юнктиви, оболонки, що покриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт)
- запалення ока (епісклерит, склерит та увеїт). Зараз повідомлялося про епісклерит та склерит при застосуванні інших препаратів, що належать до тієї ж категорії клодронової кислоти (бісфосфонати)
- наслідки, що впливають на легені
- порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти
- алергічні реакції, що проявляються як порушення дихання
- вплив на нирки та сечовивідні шляхи
- захворювання нирок (ниркова недостатність), тяжкі пошкодження нирок. Рідко, особливо у зв’язку із застосуванням диклофенаку (препарату для лікування запалення та болю), ниркова недостатність призводила до смерті
- вплив на кістки та м’язи
- сильний біль у кістках, суглобах та м’язах. Початок симптомів змінюється від кількох днів до кількох місяців після початку терапії CLASTEON
- біль або виразка в роті або щелепі та / або щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (відмирання кісток щелепи та / або щелепи), зазвичай пов’язані з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією (див. Розділ 2. Попередження та запобіжні заходи). У більшості випадків це траплялося у хворих на рак
- наслідки, що впливають на шлунок і кишечник
- запалення або подразнення стравоходу (трубка, яка з'єднує глотку зі шлунком)
- запалення шлунка (гастрит) - ураження стравоходу (виразки стравоходу)
- ураження шлунка та кишечника (виразки гастродуоденальної кишки)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сторінці “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить КЛАСТЕОН
- Діюча речовина - динатрію клодронат (динатрієва сіль хлодронової кислоти) 400 мг
- Інші інгредієнти - кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк.
Компоненти оболонки: желатин, індигокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Опис того, як виглядає CLASTEON, та вміст упаковки
КЛАСТЕОН 400 мг твердих капсул поставляється в блістері по 10 капсул.
Дедлайн »> Інформація для медичних працівників
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ЧАС АДМІНІСТРАЦІЇ
Літні громадяни
Спеціальних рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей немає. Проведені клінічні дослідження включали пацієнтів старше 65 років, і жодних специфічних побічних ефектів для цієї вікової групи не повідомлялося.
Пухлинний остеоліз. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Наступний графік дозування слід вважати орієнтовним і тому може бути адаптований до потреб окремого пацієнта.
Фаза атаки
У фазі нападу рекомендується концентрат CLASTEON 300 мг / 10 мл для розчину для інфузій 300 мг / добу при одноразовому повільному внутрішньовенному введенні протягом 3-8 днів у залежності від тенденції клінічних та лабораторних показників (кальцій, гідроксипролінурія та ін. .).
Для отримання додаткової інформації про концентрат CLASTEON 300 мг / 10 мл для розчину для інфузій див. Відповідний опис характеристик препарату та інструкцію до упаковки.
Фаза обслуговування
- КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном 1% 100 мг / добу внутрішньом’язово протягом 2-3 тижнів
або як варіант
- КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули, 1-6 капсул на день, розділені на 2-3 введення між прийомами їжі, протягом 3-4 тижнів.
Ці цикли можна повторювати з різними інтервалами відповідно до еволюції захворювання.Періодична оцінка параметрів кісткової резорбції може корисно керувати терапевтичними циклами.
Для отримання додаткової інформації про КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій та КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном див. Відповідний опис характеристик препарату та інструкцію до упаковки.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю. Щоденні дози, що перевищують 1600 мг, не слід застосовувати безперервно.
Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:
* Фармакокінетичні дані щодо перорального застосування клодронату відсутні у пацієнтів з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 10 мл / хв. У цих випадках слід уникати застосування, за винятком короткочасного лікування за наявності чисто функціональної ниркової недостатності, спричиненої підвищеним рівнем кальцію в сироватці крові.
Профілактика та лікування постменопаузального остеопорозу.
Залежно від клінічної картини та мінералометричних показників дозування може змінюватися наступним чином:
Пероральна терапія
КЛАСТЕОН 400 мг твердих капсул, 1 капсула на день х 30 днів, потім 60 днів суспензії (для декількох циклів), до однієї капсули / день безперервно протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
Як варіант
Парентеральна терапія
- КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном 1% внутрішньом’язово 100 мг кожні 7-14 днів протягом 1 року або довше залежно від стану пацієнта.
- КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% внутрішньом’язово 200 мг лідокаїну кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
Для отримання додаткової інформації про CLASTEON 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїном та CLASTEON 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з лідокаїном див. Відповідний опис характеристик препарату та інструкцію до упаковки.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
КЛАСТЕОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули
Кожна капсула містить
Активний принцип
Динатрію клодронат (динатрієва сіль хлодронової кислоти) 400 мг
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
Кожен флакон містить
Діючі принципи
Динатрію клодронат (динатрієва сіль хлодронової кислоти) 100 мг
Лідокаїну гідрохлорид 33 мг
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
Кожен флакон містить
Діючі принципи
Динатрію клодронат (динатрієва сіль хлодронової кислоти) 200 мг
40 мг лідокаїну гідрохлориду
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій
Кожен флакон містить
Активний принцип
Динатрію клодронат (динатрієва сіль хлодронової кислоти) 300 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Тверді капсули
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Концентрат для розчину для інфузій
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Пухлинний остеоліз. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Профілактика та лікування постменопаузального остеопорозу.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Клодронат виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодронатом слід забезпечити достатнє споживання рідини.
• Діти
Безпека та ефективність препарату у педіатричних пацієнтів не встановлені.
• Літні громадяни
Спеціальних рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей немає. Проведені клінічні дослідження включали пацієнтів старше 65 років, і жодних специфічних побічних ефектів для цієї вікової групи не повідомлялося.
Пухлинний остеоліз. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Наступний графік дозування слід вважати орієнтовним і тому може бути адаптований до потреб окремого пацієнта.
до) Фаза атаки
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій
300 мг / добу за один прийом внутрішньовенно повільно протягом 3-8 днів щодо прогресу клінічних та лабораторних показників (кальцемія, гідроксипролінурія тощо).
Клодронат вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії 300 мг (одна ампула по 5 мл) на добу, розведена в 500 мл фізіологічного розчину (хлорид натрію 9 мг / мл) або у 5% розчині глюкози (50 мг / мл). Цей розчин слід вводити повільною внутрішньовенною перфузією протягом щонайменше двох годин.
• Пацієнти з нирковою недостатністю
Рекомендується зменшити дозування настою клодронату наступним чином:
Рекомендується ввести 300 мг клодронату перед гемодіалізом, зменшити дозу на 50% у дні, що не потребують діалізу, і обмежити графік лікування 5 днями. Зверніть увагу, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат.
б) Фаза обслуговування
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
100 мг / добу внутрішньом'язово протягом 2-3 тижнів
або як варіант
КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули
1-6 капсул на день, розділені на 2-3 введення між прийомами їжі, протягом 3-4 тижнів.
Ці цикли можна повторювати з різними інтервалами відповідно до еволюції захворювання.Періодична оцінка параметрів кісткової резорбції може корисно керувати терапевтичними циклами.
КЛАСТЕОН 400 мг капсули слід ковтати цілими. Першу з двох -трьох доз бажано приймати вранці натщесерце, запиваючи склянкою води. Тому пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі, пиття (якщо не чистої води) або прийому інших ліків всередину протягом години після прийому. Після прийому ліків пацієнтам рекомендується не лягати протягом 30 хвилин.
Інші дози слід приймати між прийомами їжі, принаймні за дві години після та за годину до їди, пиття (якщо не звичайної води) або прийому інших ліків всередину.
Ні в якому разі не слід приймати клодронат разом з молоком, продуктами харчування або ліками, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, оскільки ці речовини перешкоджають поглинанню клодронату.Деякі мінеральні води можуть мати високу концентрацію кальцію і тому їх не слід вживати.
• Пацієнти з нирковою недостатністю
Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю. Щоденні дози, що перевищують 1600 мг, не слід застосовувати безперервно.
Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:
Профілактика та лікування постменопаузального остеопорозу.
Залежно від клінічної картини та мінералометричних показників дозування може змінюватися наступним чином:
Пероральна терапія
Від 1 капсули на день х 30 днів, потім 60 днів суспензії (протягом кількох циклів), до однієї капсули на добу безперервно протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
Капсули КЛАСТЕОН 400 мг слід ковтати цілими. Денну дозу бажано приймати вранці натщесерце, запиваючи склянкою води. Тому пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі, пиття (якщо не чистої води) або прийому інших ліків всередину протягом години після прийому. Після прийому ліків пацієнтам рекомендується не лягати протягом 30 хвилин.
Ні в якому разі не слід приймати клодронат разом з молоком, продуктами харчування або ліками, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, оскільки ці речовини перешкоджають поглинанню клодронату.Деякі мінеральні води можуть мати високу концентрацію кальцію і тому їх не слід вживати.
Парентеральна терапія
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
внутрішньом'язово 100 мг кожні 7-14 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
внутрішньом'язово 200 мг кожні 14-28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїном можна застосовувати пацієнтам, які ніколи не починали лікування клодронатом.
У разі переходу з введення CLASTEON 100 мг / 3,3 мл на CLASTEON 200 мг / 4 мл, введення однієї ампули CLASTEON 200 мг / 4 мл кожні 14 днів можна використовувати як альтернативний режим дозування у пацієнтів, які вже перебувають на лікуванні. один флакон 100 мг на тиждень.
Введення одного флакона CLASTEON 200 мг / 4 мл кожні 28 днів можна використовувати як альтернативний режим дозування у пацієнтів, які вже проходять курс лікування у флаконі по 100 мг кожні два тижні.
• Пацієнти з нирковою недостатністю
Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:
Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшити дозу на 50% у дні, що не потребують діалізу, та обмежити графік лікування до 5 днів. Зверніть увагу, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат з кровообігу.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично оцінювати у кожного окремого пацієнта з урахуванням потенційних переваг та ризиків, особливо після 5 або більше років застосування.
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій
Це ліки тільки для внутрішньовенного введення .
Перед введенням розвести.
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
Ці ліки є тільки для внутрішньом'язового застосування .
Щоб уникнути випадкової внутрішньосудинної ін’єкції, перед ін’єкцією ліків рекомендується аспірувати.
Уникайте масажу місця ін’єкції.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини (клодронової кислоти) або до допоміжних речовин. Одночасне лікування з іншими бісфосфонатами.
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
Специфічні протипоказання лідокаїну
• гіперчутливість до лідокаїну або інших місцевих анестетиків амідного типу (наприклад: бупівакаїну, мепівакаїну, ропівакаїну, левобупівакаїну);
• Синдром Адама-Стокса, синдром Вольфа-Паркінсона Уайта (фібриляція передсердь) або тяжкі ступені сино-передсердної, атріовентрикулярної або внутрішньошлуночкової блокади, гостра серцева недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Під час лікування клодронатом слід підтримувати достатнє споживання рідини. Це особливо важливо при внутрішньовенному введенні клодронату та у пацієнтів з гіперкальціємією або нирковою недостатністю.
Функцію нирок слід контролювати до та під час лікування рівнями креатиніну, кальцію та фосфатів у сироватці крові.
У клінічних дослідженнях спостерігалося безсимптомне та оборотне підвищення рівня трансаміназ без змін у інших функціональних тестах печінки. Рекомендується моніторинг трансаміназ (див. Також розділ 4.8).
Пацієнтам з нирковою недостатністю слід з обережністю застосовувати клодронат (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення).
Внутрішньовенне введення значно вище рекомендованих доз може спричинити серйозні пошкодження нирок, особливо якщо швидкість інфузії занадто висока.
Пероральні бісфосфонати асоціюються з езофагітом, гастритом, виразками стравоходу та гастродуоденальною кишкою.
Тому слід бути обережним:
• у пацієнтів з порушеннями стравоходу в анамнезі, що спричиняють затримку транзиту стравоходу та спорожнення шлунка, такі як звуження або ахалазія,
• у пацієнтів, які не можуть тримати тулуб прямо протягом принаймні 30 хвилин після прийому капсули,
• якщо ліки призначається пацієнтам із поточними або нещодавніми проблемами зі стравоходом або верхніми відділами шлунково -кишкового тракту. Лікарі повинні наголосити пацієнту на важливості дотримання вказівок щодо введення та появи будь -яких ознак або симптомів, що вказують на можливу реакцію стравоходу. Пацієнтам слід попередити, що у разі появи симптомів подразнення стравоходу, таких як дисфагія, біль при ковтанні, ретростернальний біль біль або початок / посилення печії, слід негайно звернутися до лікаря.
Остеонекроз щелепи, зазвичай асоційований з видаленням зубів та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), був зареєстрований у пацієнтів з раком, які отримували схеми внутрішньовенного та перорального застосування бісфосфонатів. щелеп також повідомлялося у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.
Перед початком лікування бісфосфонатами у пацієнтів із супутніми факторами ризику (такими як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, погана гігієна ротової порожнини) слід розглянути необхідність проведення стоматологічного огляду з відповідними профілактичними стоматологічними процедурами, і під час лікування цим пацієнтам слід, якщо це можливо, , уникайте інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких під час терапії бісфосфонатами розвинувся остеонекроз щелепи, хірургія зубів може погіршити стан. Для пацієнтів, яким потрібна стоматологічна операція, немає даних, які б свідчили про те, що припинення лікування бісфосфонатами знижує ризик остеонекрозу щелепи.
Клінічне судження лікаря повинне керувати програмою ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки співвідношення ризик / користь.
Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу разом із застосуванням бісфосфонатів, переважно у поєднанні з тривалою терапією. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають застосування стероїдів та хіміотерапію та / або місцеві фактори ризику, такі як Остеонекроз зовнішнього слухового проходу слід розглядати у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких є симптоми вуха, включаючи хронічні інфекції вуха.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові субтрохантерні та переломи стегна стегнової кістки, переважно у пацієнтів, які проходили тривалу терапію бісфосфонатами для остеопорозу. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати в будь-якому місці стегнової кістки від трохи нижче нижнього вертела до надниткової лінії. Ці переломи виникають спонтанно або після мінімальної травми, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов’язану з результатами візуалізації та рентгенологічними ознаками переломів стресу, за тижні або місяці до початку переломів стресу. повний перелом стегнової кістки. Переломи часто двосторонні; тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки, слід обстежити контралатеральну стегнову кістку. Повідомлялося також про обмежене загоєння цих переломів. У пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегнової кістки слід розглянути питання про припинення терапії бісфосфонатами до оцінки стану пацієнта на основі індивідуального ризику користі.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід порекомендувати повідомляти про будь -який біль у стегні, стегні або паху, а будь -якого пацієнта, у якого виявляються такі симптоми, слід оцінити на наявність неповного перелому стегнової кістки.
Важливі попередження щодо деяких допоміжних речовин :
КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули містить 51,31 мг натрію на капсулу.
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну містить 17,02 мг натрію на дозу.
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну містить 32,92 мг натрію на дозу.
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій містить 49,14 мг натрію на дозу.
Це слід враховувати при призначенні пацієнтам з порушеннями функції нирок або на дієті з низьким вмістом натрію.
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
Специфічні попередження та запобіжні заходи щодо лідокаїну
Випадкова внутрішньосудинна ін’єкція збільшує ризик токсичних ефектів, спричинених лідокаїном.
Токсичні ефекти, пов'язані з місцевими анестетиками, часто викликані занадто високими концентраціями в плазмі; тому необхідний ретельний нагляд для розпізнавання токсичних ефектів принаймні протягом перших 30 хвилин після введення.Сонливість - перша ознака підвищеної швидкості плазми; інші наслідки включають відчуття сп’яніння з наступною седацією, парестезією та фасцикуляціями; судоми можуть виникати при важких реакціях. При внутрішньовенному введенні судоми та серцево -судинний колапс можуть виникнути дуже швидко.
Необхідно приділити максимальну увагу, щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення.
Потрібна ретельна оцінка співвідношення ризик / користь та більш точний контроль пацієнта за наявності:
• хвороби серця, зокрема брадіаритмії та серцева недостатність: підвищений ризик токсичності лідокаїну;
• важке захворювання печінки: підвищений ризик токсичності лідокаїну;
• сімейна злоякісна гіпертермія: криза також може бути спровокована місцевими анестетиками, такими як лідокаїн.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування з іншими бісфосфонатами протипоказане.
Одночасне застосування клодронату з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), найчастіше з диклофенаком, асоціювалося з порушенням функції нирок.
Через "підвищений ризик" гіпокальціємії слід бути обережним при одночасному застосуванні клодронату з аміноглікозидами.
Повідомлялося, що одночасне застосування естрамустину фосфату з клодронатом збільшує сироваткову концентрацію естрамустину фосфату максимум до 80%.
Клодронат утворює комплекси з двовалентними катіонами, які погано розчиняються у воді. Тому клодронат не слід вводити внутрішньовенно з розчинами, що містять двовалентні катіони (наприклад, розчин Рінгера). Також тверді капсули клодронату не слід приймати разом з продуктами харчування або ліками, що містять двовалентні катіони (наприклад, антациди або препарати заліза). Припущення необхідно здійснити через 2-3 години.
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
Специфічні взаємодії лідокаїну
Пропранолол подовжує період напіввиведення лідокаїну з плазми крові. Циметидин може спричинити підвищення рівня лідокаїну в крові. Введення лідокаїну у пацієнтів, які отримують наперстянку, може збільшити ризик брадикардії та порушень атріовентрикулярної провідності.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Родючість
У дослідженнях на тваринах клодронат не завдає шкоди плоду, але великі дози знижують фертильність чоловіків.
Немає клінічних даних про вплив клодронату на фертильність людини.
Вагітність
Хоча клодронат проходить через плацентарний бар’єр у тварин, у людей невідомо, чи проникає він у плід. Крім того, невідомо, чи може клодронат завдати шкоди плоду чи вплинути на репродуктивну функцію у людини. Дані про застосування клодронату у вагітних жінок обмежені. КЛАСТЕОН не рекомендується під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не захищені ефективною контрацептивною терапією.
Час годування
У людей невідомо, чи виділяється клодронат у жіноче молоко. Не можна виключити ризик для дитини -сисуна. Тому годування груддю слід припинити під час лікування препаратом Кластеон.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Застосування високих пероральних доз може спричинити шлунково -кишкові розлади.
Внутрішньом’язове введення клодронату може викликати болючість у місці ін’єкції також з урахуванням тривалості терапії.
У рідкісних випадках бісфосфонати (включаючи клодронат) були пов'язані з порушеннями зору та ока. У разі таких порушень необхідно припинити лікування та звернутися до офтальмолога.
Остеонекроз нижньої щелепи та / або верхньої щелепи, загалом асоційований з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією, повідомлявся у хворих на рак, які отримували схеми, включаючи бісфосфонати, що вводяться переважно внутрішньовенно (див. Також розділ 4.4).
Найчастіше повідомляється про діарею, яка зазвичай є легкою і частіше зустрічається при більш високих дозах.
Ці побічні реакції можуть виникати як при пероральному, так і при парентеральному лікуванні, хоча їх частота може відрізнятися.
Досвід постмаркетингу
• Порушення зору
Під час постмаркетингового досвіду застосування клодронату повідомлялося про випадки увеїту. З іншими бісфосфонатами повідомлялося про такі реакції: кон’юнктивіт, епісклерит та склерит. Кон’юнктивіт повідомлявся лише при застосуванні клодронату у пацієнта, який одночасно отримував інший бісфосфонат. Поки що епісклерит та склериту не повідомлялося при застосуванні клодронату (побічна реакція класу бісфосфонатів).
• Порушення дихання, грудної клітки та середостіння.
Порушення функції дихання у пацієнтів з аспірин-чутливою астмою. Реакції гіперчутливості, що проявляються у вигляді порушень дихання.
• Ниркові та сечові розлади
Ниркова недостатність (підвищення креатиніну сироватки крові та протеїнурія), тяжка ниркова недостатність, особливо після швидкої внутрішньовенної інфузії високих доз клодронату (інструкції щодо дози див. У розділі 4.2 «Дозування та спосіб введення« Пацієнти з нирковою недостатністю »). Повідомлялося про окремі випадки ниркової недостатності, рідко зі смертельним результатом, особливо при одночасному застосуванні НПЗЗ, найчастіше диклофенаку.
• Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Були поодинокі повідомлення про остеонекроз щелепи, насамперед у пацієнтів, які раніше отримували лікування такими амінобісфосфонатами, як золедронат і памідронат (див. Також розділ 4.4). У пацієнтів, які приймали CLASTEON, повідомлялося про сильний біль у кістках, суглобах та / або м’язах. Однак такі повідомлення були рідкісними, і в рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях немає різниці між пацієнтами, які отримували плацебо або Кластеон. Початок симптомів змінюється від кількох днів до кількох місяців після початку терапії CLASTEON.
Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі реакції (рідко): атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки (побічна реакція класу бісфосфонатів).
Дуже рідко: остеонекроз зовнішнього слухового проходу (побічна реакція для класу бісфосфонатів).
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
Побічні ефекти, характерні для лідокаїну
Побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну, зазвичай виникають через реакції гіперчутливості або надмірно високої концентрації в крові внаслідок випадкової внутрішньосудинної ін’єкції та / або передозування. Отримана в результаті системна токсичність може лежати в основі періодичних ефектів збудження центральної нервової системи та періодичних депресивних явищ серцево -судинної системи.
Бачити Специфічні попередження та запобіжні заходи щодо лідокаїну у розділі 4.4
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
• Симптоми
Повідомлялося про підвищення креатиніну сироватки крові та порушення функції нирок при застосуванні високих доз клодронату внутрішньовенно. Повідомлялося про один випадок уремії та пошкодження печінки після випадкового проковтування 20000 мг (50X400 мг) клодронату.
• Лікування
Лікування передозування повинно бути симптоматичним. Необхідно забезпечити адекватну гідратацію та контролювати функцію нирок та кальцій у сироватці крові.
Хоча досвіду передозування клодронової кислоти немає, проте теоретично можливо, що велика кількість продукту може викликати гіпокальціємію. У таких випадках лікування повинно полягати у корекції гіпокальціємії за допомогою адекватної дієтичної добавки або, у важких випадках, шляхом внутрішньовенного введення кальцію.
Якщо зміни ниркової функції відбуваються через утворення агрегатів кальцію, терапія повинна бути спрямована на відновлення самої функції.
Про наслідки передозування лідокаїну див Специфічні попередження та запобіжні заходи щодо лідокаїну у розділі 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: препарати, що впливають на структуру кісток та мінералізацію.
Код ATC: M05BA02.
Клодронова кислота
Клодронова кислота належить до категорії дифосфонатів, препаратів, здатних пригнічувати утворення та розчинення кристалів гідроксиапатиту. Фармакологічні та клінічні дослідження показали значний інгібуючий вплив клодронової кислоти на резорбцію кісток, що є наслідком інгібування активності. Остеокласт, у всіх експериментальних та клінічні стани, при яких це надмірно збільшується. Ці стани включають неопластичні захворювання, такі як кісткові метастази та множинна мієлома, ендокринопатії, такі як первинний гіперпаратиреоз, а також метаболічні остеопатії, такі як остеопенія внаслідок іммобілізації та, зокрема, постменопаузальний остеопороз.
Ефективність клодронової кислоти у лікуванні епізодів гіперкальціємії також мала особливе значення.
Останні дослідження продемонстрували ефективність препарату у зниженні захворюваності скелета внаслідок злоякісних новоутворень, зокрема раку молочної залози.
Нарешті, також має значення знеболюючий ефект препарату при лікуванні болю, вторинного до метастазів у кістках, ефект, який встановлюється з перших днів внутрішньовенного лікування.
Тривале застосування препарату не спричиняє дефектів мінералізації кісток, що підтверджується дослідженнями біопсії.
Лідокаїн
Фармакотерапевтична група: місцеві анестетики - ATC: N01BB02.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Клодронова кислота
Абсорбція клодронової кислоти після перорального введення дуже низька, у людей вона становить близько 2%. Дизодіодихлорметилендіфосфонат швидко виводиться з організму; 90% поглиненої дози виявляється в сечі в неметаболізованій формі протягом перших 24 годин після введення.
Лідокаїн
Лідокаїн досягає максимуму в середньому протягом 15-20 хвилин після введення; він поширюється в рідинах і тканинах організму і період напіввиведення становить близько 2 годин; метаболізується в печінці і виводиться переважно нирками як у такому вигляді, так і у вигляді метаболіту
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Встановлено, що гостра токсичність дизодіодихлорметилендіфосфонату є надзвичайно низькою. Щур: LD50 1700 мг / кг / ос; 430 мг / кг внутрішньовенно; 65 мг / кг внутрішньовенно
Хронічна токсичність: per os у щурів, до 200 мг / кг / добу протягом 6 місяців, без токсичної дії; per os у собаки, до 40 мг / кг / добу протягом 6 місяців, без токсичної дії.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули
Гліколят натрію крохмалю (тип А), кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію.
Складові корпусу
Желатин, діоксид титану (E171), індигокармін (E132).
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
гідрокарбонат натрію, вода для ін’єкцій.
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
гідрокарбонат натрію, вода для ін’єкцій.
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій
гідрокарбонат натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули
Не актуально.
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування та концентрат для розчину для інфузій: несумісний з лужними розчинами або окислювальними розчинами.
06.3 Строк дії "-
КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули: 5 років.
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну: 3 роки.
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну: 2 роки.
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули: 1 алюмінієвий блістер з ПВХ / PVDC 10 капсул
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну: 6-12 флаконів по 100 мг у безбарвному нейтральному склі
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну: 3-6 флаконів по 200 мг у безбарвному нейтральному склі
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій: 6-12 флаконів по 300 мг у безбарвному нейтральному склі
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну, 6 ампул
AIC n. 026372072
КЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну, 12 ампул
AIC n. 026372084
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну, 3 ампули
AIC n. 026372096
КЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування з 1% лідокаїну, 6 ампул
AIC n. 026372108
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій, 6 ампул
AIC n. 026372033
КЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат для розчину для інфузій, 12 ампул
AIC n. 026372045
КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули, 10 капсул
AIC n. 026372058
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: липень 1987 р
Дата останнього оновлення: жовтень 2016 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Лютий 2016 року
