Діючі речовини: суматриптан
Суматриптан Акорд 50 мг, вкриті плівковою оболонкою
Суматриптан Акорд 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому суматриптан використовується як генеричний препарат? Для чого це?
Суматриптан Аккорд належить до групи ліків, які називаються агоністами рецепторів серотоніну (5-HT1).
Вважається, що головний біль при мігрені викликається розширенням судин. Суматриптан звужує ці кровоносні судини, тим самим знімаючи головний біль від мігрені.
Суматриптан Accord використовується для лікування нападів мігрені з аурою або без неї (аура - це попередження, яке зазвичай асоціюється із спалахами світла, нерівними зображеннями, зірками або хвилями).
Протипоказання до застосування Суматриптану - генеричного препарату не слід
Не використовуйте Суматриптан Акорд, якщо:
- у вас алергія на суматриптан або будь -який інший інгредієнт препарату Суматриптан Акорд (перерахований у розділі 6).
- мають проблеми з серцем, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудях (стенокардія), або вже перенесли інфаркт.
- перенесли інсульт або міні-інсульт (ТІА або транзиторна ішемічна атака).
- мають проблеми з кровообігом у ногах, які викликають судоми, такі як біль при ходьбі (захворювання периферичних судин, ПВД).
- у вас високий кров'яний тиск або ваш тиск залишається високим, незважаючи на прийом ліків. - мають різко знижену функцію печінки.
- Ви використовуєте або нещодавно використовували ліки, що містять ерготамін або подібні ліки, такі як метисергід малеат (для лікування мігрені).
- використовує або нещодавно використовував так звані інгібітори МАО (наприклад, моклобемід для лікування депресії або селегілін для лікування хвороби Паркінсона).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Суматриптан - загальний препарат
Перш ніж призначити Суматриптан Акорд, ваш лікар визначить, чи ваш головний біль викликаний мігренем, а не будь -яким іншим станом. Перед застосуванням препарату Суматриптан Акорд поговоріть зі своїм лікарем, якщо до вас відноситься будь -яке з наведеного нижче:
- якщо у вас є симптоми, які вказують на наявність серцевих захворювань, наприклад біль у грудях або відчуття тиску в грудях, яке може випромінювати аж до шиї.
- Якщо ви приймаєте антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).
- Якщо у вас "непереносимість деяких цукрів.
- Якщо у вас знижена функція печінки або нирок.
- Якщо у вас в анамнезі були судоми (судоми). Або якщо у вас є інші умови, які можуть збільшити ймовірність нападу, наприклад, травма голови або алкоголізм.
- Якщо у вас алергія на сульфаніламід. У цьому випадку він також може мати алергію на суматриптан. Якщо ви знаєте, що у вас алергія на антибіотик, але не впевнені, чи це сульфаніламід, перед застосуванням цього ліки проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
- Якщо ви завзяті курці або проходите нікотинозамісну терапію, зокрема:
- якщо ви чоловік старше 40 років, або
- якщо ви жінка в постменопаузі.
У дуже рідкісних випадках у пацієнтів після прийому суматриптану розвинулися важкі серцеві захворювання, навіть якщо раніше вони не мали ознак серцевого захворювання. Скажіть своєму лікарю, щоб перед тим, як вам призначили суматриптан, можна перевірити роботу вашого серця.
- Якщо у вас діабет.
Якщо після прийому суматриптану ви відчуваєте біль або стиснення в грудях. Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або стають важкими, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви часто використовуєте суматриптан. Занадто часте застосування суматриптану може погіршити ваш головний біль. Ваш лікар може порекомендувати вам припинити застосування суматриптану.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Суматриптану - загального препарату
Деякі ліки можуть впливати на ефекти Суматриптану Акорд та Суматриптан Акорд можуть впливати на ефекти інших ліків. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це включає всі рослинні препарати, харчові добавки, такі як вітаміни, залізо або кальцій або ліки, які ви придбали без рецепта. Це особливо важливо при використанні ліків, які містять:
- ерготамін або його похідні (при мігрені). Якщо ви прийняли препарат, що містить ерготамін, зачекайте щонайменше 24 години, перш ніж приймати суматриптан. Аналогічно, зачекайте щонайменше шість годин після прийому суматриптану, перш ніж приймати продукт, що містить ерготамін.
- Інгібітори МАО (наприклад, моклобемід при депресії або селегілін для лікування хвороби Паркінсона). Суматриптан Акорд не слід застосовувати, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів.
- СІЗЗС та ІПЗЗЗ, що використовуються для лікування депресії. Застосування препарату Суматриптан Accord з цими ліками може викликати серотоніновий синдром (набір симптомів, які можуть включати збудження, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, м’язові спазми, озноб, збільшення частоти серцевих скорочень та тремор).
- Літій (ліки, що застосовуються для лікування маніакально -депресивних (біполярних) розладів.
- Звіробій (Hypericum perforatum) - Прийом рослинних засобів, що містять звіробій із суматриптаном Акордом, може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність:
Дані щодо безпеки застосування препарату Суматриптан Аккорд для вагітних жінок обмежені, хоча поки що немає доказів підвищеного ризику вроджених вад. Ваш лікар обговорить з вами, чи доцільно застосовувати Суматриптан Аккорд під час вагітності.
Час годування:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Суматриптан виділяється з грудним молоком. Тому слід уникати грудного вигодовування протягом 24 годин після прийому Суматриптан Акорд.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Пацієнт, який страждає на мігрень, може відчувати сонливість через напад мігрені або лікування препаратом Суматриптан Акорд. Це слід враховувати при виконанні заходів, що вимагають більшої концентрації, ніж зазвичай, наприклад, водіння автомобіля та робота з механізмами.
Суматриптан Аккорд містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати суматриптан - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Найкраще приймати Суматриптан Акорд, як тільки ви відчуваєте початок мігрені, хоча його можна приймати в будь -який час під час нападу. Не використовуйте Sumatriptan Accord для запобігання нападу - використовуйте його лише після появи перших симптомів мігрені.
Дорослі (у віці від 18 до 65 років): рекомендована доза - одна таблетка Суматриптан Аккорд 50 мг для нападу мігрені. Деяким пацієнтам може знадобитися 100 мг. Дотримуйтесь порад лікаря.
Діти (віком до 18 років): застосування препарату Суматриптан Акорд не рекомендується дітям.
Пацієнти літнього віку (старше 65 років): застосування препарату Суматриптан Акорд не рекомендується для цієї вікової групи.
Спосіб застосування:
Проковтніть таблетку цілою водою. Бажано приймати його якомога швидше після початку нападу мігрені. Не жуйте і не роздавлюйте таблетки.
Якщо вам здається, що ефект Суматриптану Аккорду занадто сильний або занадто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо перша таблетка не має ефекту
Не приймайте другу дозу для лікування того ж нападу мігрені, навіть якщо перша доза не знімає симптоми. Суматриптан Аккорд все ще можна використовувати для наступного нападу.
Якщо симптоми починають повертатися
Якщо симптоми зменшуються після першої дози, але повертаються пізніше, дозу можна повторити один раз, у рідкісних випадках максимум двічі протягом 24 годин. Але між прийомами необхідно почекати принаймні дві години. Не перевищуйте добову дозу 300 мг.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато суматриптану - генеричного препарату
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Суматриптан Аккорд, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти суматриптану - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Деякі з перерахованих нижче симптомів можуть бути викликані самим нападом мігрені.
Алергічна реакція:
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- алергічна шкірна реакція: висип, наприклад, червоні плями або кропив’янка (нарости на шкірі).
- Анафілаксія (важкі алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ і раптова задишка, пульсація, стиснення в грудях або колапс).
Якщо у Вас виникли будь -які алергічні реакції, припиніть прийом Суматриптану Акорд. Негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- сонливість, запаморочення, порушення чутливості
- утруднене дихання
- м’язовий біль
- тимчасове підвищення артеріального тиску (незабаром після прийому), припливи
- відчуття слабкості, втоми
- нудота (нудота) або нудота (блювота)
- біль, відчуття спеки або холоду, тиску, стиснення або тяжкості. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими (тимчасовими) і можуть з’являтися в будь -якій точці тіла, включаючи грудну клітку та горло.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- судоми (судоми), мимовільні рухи (дистонія), тремор, ністагм
- зорові розлади, такі як мерехтіння, зниження зору, втрата зору (вони також можуть бути викликані самим нападом мігрені)
- проблеми з серцем, такі як прискорене, повільне серцебиття або зміна ритму, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт
- низький кров'яний тиск, феномен Рейно (стан, при якому пальці рук і ніг біліють і втрачають чутливість)
- запалення товстої кишки (симптоми включають біль внизу живота зліва та криваву діарею)
- ригідність м'язів шиї
- Іноді спостерігалися незначні зміни в функціональних тестах печінки
- діарея
- тривога
- надмірне потовиділення
- болі в суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Суматриптан Акорд
50 мг таблетки, вкриті оболонкою
Діюча речовина: суматриптан. Кожна таблетка містить 70 мг суматриптану сукцинату, що еквівалентно 50 мг суматриптану.
Інші компоненти:
- ядро таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат
- плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, червоний оксид заліза (E 172)
Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг
Діюча речовина: суматриптан. Кожна таблетка містить 140 мг суматриптану сукцинату, що еквівалентно 100 мг суматриптану.
Інші компоненти:
- ядро таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат
- плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E 171)
Зовнішній вигляд препарату Суматриптан Акорд та вміст упаковки
Опис таблетки, вкритої плівковою оболонкою 50 мг: рожева, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у формі капсули, проста, з обох сторін.
Опис таблетки, вкритої плівковою оболонкою, 100 мг: біла або майже біла, капсулоподібна, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою таблетка, проста з обох сторін.
Суматриптан Акорд 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, випускається у блістері з 4, 6, 12 або 18 таблетками.
Суматриптан Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у блістері по 4, 6, 12 або 18 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
СУМАТРІПТАНСЬКІ АКОРДАЛЬНІ ПЛАСТИНИ, ПОКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 50 мг, містить 70 мг суматриптану сукцинату, що еквівалентно 50 мг суматриптану.
Допоміжна речовина: лактози моногідрат 72 мг.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 140 мг суматриптану сукцинату, що еквівалентно 100 мг суматриптану.
Допоміжна речовина: лактози моногідрат 143 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
50 мг: рожева, капсулоподібна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, гладка з обох сторін
100 мг: біла або брудно-біла, капсулоподібна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, проста з обох сторін
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Таблетки суматриптану призначені для лікування гострих нападів мігрені з аурою або без неї. Суматриптан слід застосовувати лише у випадках, коли є чіткий діагноз мігрені.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Суматриптан не слід застосовувати для профілактики.
Суматриптан рекомендується як монотерапія для лікування гострого нападу мігрені і не слід призначати одночасно з ерготаміном або похідними ерготаміну (включаючи метисергід) (див. Розділ 4.3).
Рекомендується приймати суматриптан якомога швидше після початку нападу мігрені.
Препарат однаково ефективний незалежно від стадії нападу, в якому його вводять.
Не слід перевищувати такі рекомендовані дози.
Дорослі:
Рекомендована доза перорального суматриптану - це одна таблетка 50 мг.Деяким пацієнтам може знадобитися 100 мг.
Якщо пацієнт не реагує на першу дозу суматриптану, другу дозу не слід приймати для того самого нападу. У цих випадках напад можна лікувати парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або нестероїдними протизапальними препаратами.Таблетки суматриптану можна приймати для наступних нападів.
Якщо пацієнт відповів на першу дозу, але симптоми повторюються, другу дозу можна ввести протягом наступних 24 годин за умови мінімального інтервалу в 2 години між двома дозами. Протягом 24 годин слід приймати не більше 300 мг n.
Суматриптан Акорд доступний у концентраціях 50 і 100 мг.
Педіатричне населення
Ефективність та безпека застосування таблеток суматриптану у дітей віком до 10 років не встановлені. Клінічних даних для цієї вікової групи немає.
Ефективність та безпека застосування таблеток суматриптану у дітей віком 10-17 років не були продемонстровані у клінічних дослідженнях, проведених у цій віковій групі. Тому застосування таблеток суматриптану у дітей у віці 10-17 років не було продемонстровано. 17 років-це не рекомендується (див. розділ 5.1).
Літнє населення (старше 65 років)
Досвід застосування суматриптану у пацієнтів старше 65 років обмежений. Фармакокінетика істотно не відрізняється від такої у молодої популяції, але до появи додаткових клінічних даних застосування суматриптану пацієнтам старше 65 років не рекомендується.
Порушення функції печінки
Пацієнти з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня: Для цих пацієнтів слід розглянути можливість застосування низьких доз 25-50 мг.
Пошкодження нирок
Суматриптан слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю.
Спосіб введення
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
04.3 Протипоказання -
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Суматриптан не можна застосовувати пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда або мають ішемічну хворобу серця, спазм коронарних судин (стенокардія Прінцметалу), захворювання периферичних судин або з симптомами чи ознаками, пов’язаними з ішемічною хворобою серця.
- Суматриптан не можна призначати пацієнтам, які мали в анамнезі цереброваскулярні випадки (CVA) або транзиторну ішемічну атаку (TIA).
- Суматриптан не можна призначати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
- Застосування суматриптану протипоказане пацієнтам з помірною та важкою гіпертензією та легкою неконтрольованою гіпертензією.
-Одночасний прийом ерготаміну або похідних ерготаміну (включаючи метисергід) або будь-якого агоніста рецептора триптан / 5-гідрокситриптаміну1 (5-НТ1) протипоказаний (див. Розділ 4.5).
- Одночасне застосування оборотних (наприклад, моклобеміду) або незворотних (наприклад, селегілін) моноаміноксидази (МАОІ) та інгібіторів суматриптану протипоказане.
Суматриптан не слід застосовувати протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Суматриптан слід застосовувати лише після чіткого діагнозу мігрені.
Застосування суматриптану не показано при лікуванні геміплегічної, базилярної або офтальмоплегічної мігрені.
Як і при інших методах лікування гострого нападу мігрені, слід бути обережним, щоб виключити лікування головного болю у пацієнтів, у яких вже діагностовано мігрень, і у пацієнтів з мігренью, що мають атипові симптоми, наявність інших потенційно серйозних неврологічних захворювань.
Слід зазначити, що пацієнти з мігренню можуть мати підвищений ризик деяких цереброваскулярних подій (наприклад, CVA, TIA).
Введення суматриптану може супроводжуватися тимчасовими симптомами, включаючи біль у грудях та стиснення, які можуть бути інтенсивними та впливати на горло (див. Розділ 4.8). Якщо вважається, що ці симптоми свідчать про ішемічну хворобу серця, не слід вводити додаткові дози суматриптану та проводити відповідну оцінку.
Суматриптан слід з обережністю призначати пацієнтам з легкою контрольованою гіпертензією, оскільки у невеликого відсотка пацієнтів спостерігалося тимчасове підвищення артеріального тиску та периферичного судинного опору (див. Розділ 4.3).
Суматриптан не слід призначати пацієнтам з факторами ризику ішемічної хвороби серця, включаючи хворих на цукровий діабет та пацієнтів, які курять або використовують нікотинозамісні методи лікування, без попереднього проведення серцево -судинної оцінки (див. Розділ 4.3). Особливо слід звернути увагу на жінок у постменопаузі та чоловіків старше 40 років, у яких присутні ці фактори ризику. Однак ці оцінки можуть не ідентифікувати кожного пацієнта з серцевими захворюваннями, і в дуже рідкісних випадках серйозні серцеві події мали місце у пацієнтів без основних серцево -судинних захворювань.
Повідомлялося про рідкісні постмаркетингові повідомлення про пацієнтів з серотоніновим синдромом (який включав зміну психічного стану, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові аномалії) після застосування селективного інгібітора зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. супутнє лікування триптанами, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI).
У випадках, коли супутнє лікування суматриптаном із застосуванням СІЗЗС та СНІЗ є клінічно виправданим, рекомендується адекватне спостереження за пацієнтами (див. Розділ 4.5).
Суматриптан слід з обережністю призначати пацієнтам із станами, які можуть суттєво змінити всмоктування, метаболізм або виведення препарату, наприклад. порушення функції печінки або зниження функції нирок.
Суматриптан слід з обережністю застосовувати пацієнтам з судомними нападами в анамнезі або іншими факторами ризику, що знижують поріг судом, оскільки повідомлялося про судоми у поєднанні із суматриптаном (див. Розділ 4.8).
У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до сульфаніламідів після застосування суматриптану може виникнути алергічна реакція. Реакції можуть варіювати від шкірної гіперчутливості до «анафілаксії». Докази перехресної реакції обмежені, однак перед застосуванням суматриптану у цих пацієнтів слід бути обережними.
Побічні ефекти можуть виникати частіше при одночасному застосуванні триптанів та препаратів звіробою (Hypericum perforatum).
Тривале застосування будь -якого типу знеболюючого засобу для головного болю може погіршити ситуацію. Якщо це трапляється або є підозра на це, слід проконсультуватися з лікарем і припинити лікування. використання (або використання) ліків від головного болю.
Не слід перевищувати рекомендовані дози Суматриптану Акорд.
Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат, оскільки він містить лактозу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Немає даних про взаємодію з пропранололом, флунаризином, пізотифеном або алкоголем.
Дані про взаємодію з ерготаміносодержащими препаратами або іншими агоністами рецепторів триптанів / 5-HT1 обмежені. Існує теоретична можливість збільшення ризику спазму коронарних судин, тому одночасне застосування протипоказане (див. Розділ 4.3).
Інтервал часу між застосуванням суматриптану та препаратів, що містять ерготамін або інші триптани / агоністи рецепторів 5-HT1, невідомий. Це також буде залежати від доз і видів використовуваних продуктів. Ефекти можуть бути адитивними. Рекомендується почекати щонайменше 24 години після застосування препаратів, що містять ерготамін, або інших агоністів триптан / 5-HT1-рецепторів, перед введенням суматриптану. принаймні за 24 години до введення інших триптанів / агоністів рецепторів 5-HT1 (див. розділ 4.3).
Може виникати взаємодія між суматриптаном та МАО -інгібіторами, а супутній прийом протипоказаний (див. Розділ 4.3).
Повідомлялося про рідкісні постмаркетингові повідомлення про пацієнтів з серотоніновим синдромом (який включав зміну психічного стану, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові аномалії) після застосування СІЗЗС та суматриптану. Також повідомлялося про серотоніновий синдром після одночасного лікування триптанами та СНРЗ (див. розділ 4.4).
Можливий ризик розвитку серотонінового синдрому, навіть якщо суматриптан застосовується одночасно з літієм.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Існують постмаркетингові дані про застосування суматриптану протягом першого триместру вагітності у понад 1000 жінок. Хоча ці дані не містять достатньої інформації для твердих висновків, вони не виявили збільшення ризику вроджених вад. Використання кількість суматриптану у другому та третьому триместрах обмежена.
Оцінка експериментальних досліджень на тваринах не вказує на прямі тератогенні або шкідливі наслідки в пери- або постнатальному розвитку. Однак у кроликів може статися ембріональна та внутрішньоутробна смерть (див. Розділ 5.3).
Введення суматриптану слід розглядати лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Час годування
Було показано, що після підшкірного введення суматриптан виділяється у жіноче молоко. Вплив немовлят на препарат можна звести до мінімуму, уникаючи годування груддю протягом 12 годин після лікування, протягом цього періоду кількість грудного молока має бути виключена.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Мігрень або її лікування суматриптаном може призвести до сонливості. Це може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Нижче наведені небажані ефекти за класом системних органів та частотою.
Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100,
Деякі симптоми, про які повідомляється як побічні ефекти, можуть бути симптомами, пов’язаними з мігренью.
Порушення імунної системи
Невідомо: реакції гіперчутливості, які можуть варіювати від шкірної гіперчутливості (наприклад, кропив’янки) до анафілаксії.
Психічні розлади
Невідомо: тривога.
Розлади нервової системи
Часто: запаморочення, сонливість, сенсорні порушення, включаючи парестезії та гіпестезії.
Невідомо: судоми, хоча деякі з цих випадків траплялися у пацієнтів з судоми в анамнезі або супутніми станами, схильними до судом. Також є повідомлення про пацієнтів, для яких такі схильні фактори не є очевидними.
Тремор, дистонія, ністагм, скотома.
Очні розлади
Невідомо: мерехтіння зору, диплопія, погіршення зору. Втрата зору, включаючи випадки постійних дефектів. Однак порушення зору також можуть виникнути під час самого нападу мігрені.
Патології серця
Невідомо: брадикардія, тахікардія, серцебиття, серцеві аритмії, минущі зміни ЕКГ ішемічного типу, спазм судин коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Судинні патології
Часто: Тимчасове підвищення артеріального тиску, що виникає незабаром після введення. Почервоніння.
Невідомо: гіпотонія, синдром Рейно.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Часто: задишка
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: у деяких пацієнтів виникали нудота та блювота, але незрозуміло, чи пов’язано це із суматриптаном або наявними станами.
Невідомо: ішемічний коліт, діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: гіпергідроз.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: відчуття тяжкості (зазвичай минуще, може бути інтенсивним і може вражати будь -яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло). Міалгія.
Невідомо: скутість шиї, артралгія.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: біль, відчуття тепла або холоду, тиску або стиснення (ці події зазвичай носять тимчасовий характер і можуть бути інтенсивними і можуть вплинути на будь -яку частину тіла, включаючи грудну клітку та горло). Відчуття слабкості, втоми (обидві події в основному мають легку та помірну інтенсивність і минущі).
Діагностичні тести
Дуже рідко: іноді спостерігалися незначні зміни в функціональних тестах печінки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень www .agenziafarmaco.gov .it / it / відповідальний.
04.9 Передозування -
Повідомлялося про кілька випадків передозування таблеток суматриптану.
Симптоми
Дози, що перевищують 400 мг перорально та 16 мг підшкірно, не пов'язуються з іншими побічними ефектами, крім зазначених. Значних побічних ефектів у пацієнтів, які отримували одноразові підшкірні ін’єкції до 12 мг, не було.
Лікування
У разі передозування пацієнт повинен перебувати під наглядом щонайменше протягом 10 годин і при необхідності призначити відповідну стандартну підтримуючу терапію. Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на концентрацію суматриптану у плазмі крові невідомий.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: препарати проти мігрені, селективні агоністи рецепторів серотоніну (5-HT1).
Код ATC: N02CC01.
Механізм дії
Суматриптан є специфічним і селективним агоністом рецептора 5-гідрокситриптаміну 1D1 (5HT1D) без втручання в інші підтипи рецепторів 5HT (5HT2-5HT7).
Судинний рецептор 5HT1D в основному присутній у судинах мозку і опосередковує звуження судин. У тварин суматриптан діє, вибірково обмежуючи кровообіг сонних артерій, не впливаючи на мозковий кровотік. Кровообіг крові в сонних артеріях зрошує позачерепні та внутрішньочерепні тканини, такі як мозкові оболонки, і вважається, що розширення цих судин та / або утворення набряку є основою патогенетичного механізму мігрені у людини.
Крім того, дані досліджень на тваринах свідчать про те, що суматриптан може пригнічувати активність трійчастого нерва. Обидві ці дії (звуження судин черепа та пригнічення активності трійчастого нерва) можуть сприяти антимігренозній дії суматриптану у людини.
Суматриптан залишається ефективним у лікуванні менструальної мігрені, тобто мігрені без аури, що виникає між 3 днями до 5 днів після початку менструації. Суматриптан слід прийняти якомога швидше при нападі.
Клінічна відповідь починається приблизно через 30 хвилин після пероральної дози 100 мг.
Хоча рекомендована пероральна доза суматриптану становить 50 мг, тяжкість нападів мігрені варіює як у тих самих пацієнтів, так і від пацієнта до пацієнта. Дози 25 мг - 100 мг у клінічних дослідженнях показали більшу ефективність, ніж плацебо. Але доза 25 мг статистично достовірно менш ефективний, ніж 50 мг і 100 мг.
Педіатричне населення
Ряд плацебо-контрольованих клінічних досліджень оцінював безпеку та ефективність застосування перорального суматриптану приблизно у 800 дітей та підлітків з мігренню у віці від 10 до 17 років. Ці дослідження не показали відповідних відмінностей у полегшенні головного болю. 2 години між плацебо та будь-якою дозою суматриптан Профіль небажаних ефектів перорального застосування суматриптану у підлітків у віці від 10 до 17 років був подібний до того, що повідомлялося в дослідженнях серед дорослого населення.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
На фармакокінетику перорального суматриптану суттєво не впливають напади мігрені.
Поглинання
Після перорального застосування суматриптан швидко всмоктується; 70% максимальної концентрації досягається за 45 хвилин. Після дози 100 мг максимальна концентрація у плазмі становить 54 нг / мл і досягається протягом 2 годин. Середня абсолютна біодоступність перорально становить 14%, частково через досистемний метаболізм, а частково через неповну абсорбцію.
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми низьке (14-21%), а середній об’єм розподілу становить 170 літрів.
Біотрансформація
Основний метаболіт, похідний індолу оцтової кислоти, аналог суматриптану, виводиться переважно з сечею, в якій він присутній як у формі вільної кислоти, так і у формі кон’югованого глюкуроніду. Він не має відомих активностей 5НТ1 або 5НТ2.Ніяких незначних метаболітів не виявлено.
Ліквідація
Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Середній загальний плазмовий кліренс становить приблизно 1160 мл / хв, а середній нирковий плазмовий кліренс становить приблизно 260 мл / хв. Ненирковий кліренс становить приблизно 80% загального кліренсу. що суматриптан переважно виводиться за допомогою окисного метаболізму, опосередкованого моноаміноксидазою А.
Літнє населення
У пілотному дослідженні не було значних відмінностей у фармакокінетичних параметрах між літніми та молодими здоровими добровольцями.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
В дослідженнях in vitro та на тваринах суматриптан був позбавлений генотоксичної та канцерогенної активності.
При дослідженні фертильності у щурів спостерігалося зниження успішності запліднення у дозах, значно вищих за максимальні дози, що використовуються у людей.
У кроликів спостерігалася ембріональна летальність без виражених тератогенних ефектів. Значення цих висновків для людей невідоме.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетка, вкрита оболонкою, 50 мг
Ядро планшета:
Моногідрат лактози
Гіпромелоза
Мікрокристалічна целюлоза
Кроскармелоза натрію
Стеарат магнію
Покривна плівка:
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Червоний оксид заліза (E 172)
Триацетин
Таблетка, вкрита оболонкою, 100 мг
Ядро планшета :
Моногідрат лактози
Гіпромелоза
Мікрокристалічна целюлоза
Кроскармелоза натрію
Стеарат магнію
Покривна плівка:
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Окремі таблетки упаковані в блістери (Al / Al).
Розміри упаковки:
Для 50 мг: 4, 6, 12 і 18 таблеток
Для 100 мг: 4, 6, 12 і 18 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Accord Healthcare Limited
Будинок Шавлії, 319 Pinner Road,
Північна Борона, Міддлсекс, HA1 4HF,
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
042571012 "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг", 6 таблеток у блістері AL / AL
042571024 "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг", 12 таблеток у блістері AL / AL
042571036 "Таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг", 6 таблеток у блістері AL / AL
042571048 "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг", 12 таблеток у блістері AL / AL
042571063 "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг", 4 таблетки у блістері AL / AL
042571075 "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг", 18 таблеток у блістері AL / AL
042571087 «Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг», 4 таблетки у блістері AL / AL
042571099 "Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг", 18 таблеток у блістері AL / AL
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
13 лютого 2015 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Жовтень 2015 року
