Діючі речовини: Фексофенадин (Fexofenadine hydrochloride)
Фексофенадин Mylan Generics 120 мг, вкриті плівковою оболонкою
Фексофенадин Mylan Generics 180 мг, вкриті плівковою оболонкою
Чому Фексофенадин використовується - генеричний препарат? Для чого це?
Fexofenadine Mylan Generics містить фексофенадин гідрохлорид, який є антигістамінним засобом.
Таблетки 120 мг фексофенадину Mylan Generics застосовуються у дорослих та підлітків старше 12 років для полегшення симптомів сінної лихоманки (сезонний алергічний риніт), таких як чхання, свербіж, нежить або закладеність носа та свербіж червоних очей.
Таблетки 180 мг фексофенадину Mylan Generics застосовуються у дорослих та підлітків старше 12 років для полегшення симптомів, що виникають внаслідок тривалих шкірних алергічних реакцій (хронічна ідіопатична кропив’янка), таких як свербіж, набряк та висип.
Протипоказання до застосування фексофенадину - генеричного препарату не слід
Не приймайте Фексофенадин Мілан Дженерики:
- Якщо у вас алергія на фексофенадин або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фексофенадин - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фексофенадин Mylan Generics, якщо:
- мають проблеми з печінкою або нирками
- мали або колись мали серцеві захворювання, оскільки цей вид ліків може призвести до прискореного або нерегулярного серцебиття
- це літня людина
Якщо будь -що з перерахованого стосується Вас, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Фексофенадин Мілан Дженерикс.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію фексофенадину - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Препарати для травлення, що містять алюміній або магній, можуть перешкоджати дії фексофенадину Mylan Generics, зменшуючи кількість поглинених ліків. Рекомендується пройти 2 години між прийомом фексофенадину Mylan Generics та цим препаратом.
Дослідження на тваринах показали, що збільшення рівня фексофенадину в плазмі крові, що спостерігається після одночасного прийому еритроміцину або кетоконазолу, здається, зумовлено збільшенням абсорбції у шлунково -кишковому тракті та зменшенням жовчовиділення або шлунково -кишкової секреції відповідно.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не приймайте Фексофенадин Mylan Generics, якщо ви вагітні, якщо це не є явною необхідністю. Фексофенадин Mylan Generics не рекомендується під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи фексофенадин Mylan Generics впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з механізмами, необхідно перевірити, чи таблетки не викликають сонливості та запаморочення.
Дозування та спосіб застосування Фексофенадин - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих та підлітків старше 12 років:
Фексофенадин Mylan Generics таблетки 120 мг: рекомендована доза становить одну таблетку (120 мг) на день. Візьміть таблетку з водою перед їжею.
Фексофенадин Mylan Generics таблетки по 180 мг: рекомендована доза становить одну таблетку (180 мг) на день. Візьміть таблетку з водою перед їжею.
Якщо ви забули прийняти Фексофенадин Мілан Дженерикс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Наступну дозу прийміть у звичайний час, як це призначив лікар.
Якщо Ви припините прийом Фексофенадину Мілан Дженерикс
Скажіть своєму лікарю, якщо Ви хочете припинити прийом Фексофенадину до завершення лікування. Якщо Ви припините прийом Фексофенадину раніше, ніж очікувалося, Ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Фексофенадин - генеричний препарат
Якщо ви вжили занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Симптомами передозування у дорослих є запаморочення, сонливість, втома і сухість у роті.
Побічні ефекти Які побічні ефекти фексофенадину - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно повідомте свого лікаря та припиніть прийом Фексофенадину Мілану Дженериків, якщо у Вас виникнуть:
- набряк обличчя, губ, язика чи горла та утруднене дихання, оскільки це може бути ознаками важкої алергічної реакції.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- головний біль
- сонливість
- нездужання (нудота)
- запаморочення
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
- втома.
Інші побічні ефекти (частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними), які можуть виникнути, це:
- труднощі зі сном (безсоння)
- порушення сну
- кошмари
- нервозність
- прискорене і нерегулярне серцебиття
- діарея
- висип і свербіж
- кропив’янка
- важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя, губ, язика або горла, почервоніння, стиснення в грудях та утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сторінці "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Фексофенадин Мілан Дженерикс
Діюча речовина - фексофенадину гідрохлорид.
Кожна таблетка фексофенадину Mylan Generics 120 мг містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду.
Допоміжними речовинами є:
- Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, повідон, магнію стеарат.
- Покриття таблеток: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172) та червоний оксид заліза (E 172).
Кожна таблетка фексофенадину Mylan Generics 180 мг містить 180 мг фексофенадину гідрохлориду.
Допоміжними речовинами є:
- Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, повідон, магнію стеарат.
- Покриття містить гіпромелозу (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, макрогол 4000 та жовтий оксид заліза (Е 172).
Як виглядає Фексофенадин Мілан Дженерикс та вміст упаковки
Фексофенадин Mylan Generics таблетки 120 мг: двоопуклі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикового кольору, без боків з боків.
Фексофенадин Мілан Дженерики 180 мг таблетки: жовті, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з центральною лінією на одній стороні.
Фексофенадин Mylan Generics випускається в упаковках по 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 або 200 таблеток. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЕКСОФЕНАДІНА МІЛАН ГЕНЕРИКС 120 МГ, ТАБЛЕТКИ, ВПИВАНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду, що еквівалентно 112 мг фексофенадину.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довгасті, персикового кольору, без позначок з боків.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Фексофенадин Mylan Generics 120 мг призначається дорослим та дітям старше 12 років для полегшення симптомів, пов’язаних із сезонним алергічним ринітом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих - 120 мг 1 раз на день, що приймається перед їжею.
Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.
Педіатричне населення
Діти старше 12 років
Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дітей старше 12 років становить 120 мг 1 раз на добу, що приймаються перед їжею.
Діти до 12 років
Ефективність та безпека застосування 120 мг фексофенадину гідрохлориду не досліджувались у дітей віком до 12 років.
У дітей віком від 6 до 11 років: таблетки 30 мг фексофенадину гідрохлориду є відповідним препаратом для введення та дозування у цій популяції.
Особливі популяції
Дослідження, проведені у групах пацієнтів групи ризику (літні люди, пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю), показують, що коригувати дозу фексофенадину гідрохлориду у цих пацієнтів немає необхідності.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин (перераховані у розділі 6.1)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у більшості нових ліків, дані щодо пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки обмежені. Таким групам пацієнтів фексофенадину гідрохлорид слід призначати з обережністю.
Пацієнтам, у яких в анамнезі є серцево -судинні захворювання, слід попередити, що антигістамінні препарати належать до категорії препаратів, які були пов’язані з такими побічними реакціями, як тахікардія та серцебиття (див. Розділ 4.8).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фексофенадин не зазнає біотрансформації в печінці і тому не буде взаємодіяти з іншими лікарськими засобами на рівні печінкових механізмів.
Встановлено, що одночасне застосування фексофенадину гідрохлориду з еритроміцином або кетоконазолом підвищує рівень фексофенадину в плазмі крові в 2-3 рази.
Ці зміни не супроводжувалися жодним впливом на інтервал QT і не були пов'язані з будь -яким збільшенням побічних реакцій у порівнянні з лікарськими засобами, що вводяться окремо.
Дослідження на тваринах показали, що збільшення рівня фексофенадину в плазмі крові, що спостерігається після одночасного лікування еритроміцином або кетоконазолом, судячи з усього, збільшується всмоктуванням у шлунково -кишковому тракті та зменшується секреція жовчі або шлунково -кишкова секреція відповідно.
Ніякої взаємодії між фексофенадином та омепразолом не спостерігалося. Однак введення антациду, що містить гелі гідроксиду алюмінію та магнію, за 15 хвилин до застосування фексофенадину гідрохлориду, спричиняє зменшення біодоступності, швидше за все, через зв’язування у шлунково -кишковому тракті. Бажано почекати 2 години між введенням фексофенадину гідрохлориду та антацидами, що містять гідроксид алюмінію та магнію.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Немає належних даних про застосування фексофенадину гідрохлориду вагітним жінкам.
Обмежені дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Фексофенадину гідрохлорид не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є явною необхідністю.
Час годування
Немає даних про концентрацію у грудному молоці після введення фексофенадину гідрохлориду. Однак, коли терфенадин вводили годуючим матерям, було виявлено, що фексофенадин проникає у грудне молоко. Тому фексофенадину гідрохлорид не рекомендується приймати матерям, які годують грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виходячи з фармакодинамічного профілю та повідомлених побічних реакцій, таблетки фексофенадину гідрохлориду малоймовірно впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. В об'єктивних тестах було показано, що фексофенадин мілан дженерик не має значного впливу на функцію центральної нервової системи. Це означає, що пацієнти можуть керувати автомобілем або виконувати завдання, що вимагають концентрації уваги.
Однак, щоб виявити чутливих людей, які можуть мати незвичайну реакцію на лікарські засоби, доцільно перевірити індивідуальну реакцію перед керуванням автомобілем або виконанням складних завдань.
04.8 Побічні ефекти
У разі необхідності використовували наступний клас частот:
Дуже часто ≥ 1/10; Поширені ≥ 1/100 д
У кожній групі частот небажані ефекти представлені у порядку їх зменшення.
У дорослих у клінічних випробуваннях повідомлялося про такі небажані ефекти з «частотою, подібною до такої при застосуванні плацебо:
Розлади нервової системи
поширені: головний біль, сонливість, запаморочення.
Шлунково -кишкові розлади
поширені: нудота.
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: втома
У постмаркетингового моніторингу у дорослих повідомлялося про такі небажані ефекти. Невідомо, як часто вони виникають (неможливо оцінити за наявними даними):
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості з проявами ангіоневротичного набряку, стиснення в грудях, діспное, почервоніння та системна анафілаксія.
Психічні розлади
THEбезсоння, нервозність, порушення сну або змінені кошмари / сни (паронірія)
Патології серця
Тахікардія, серцебиття
Шлунково -кишкові розлади
Діарея
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Повідомлялося про запаморочення, сонливість, втому та сухість у роті після передозування фексофенадину гідрохлориду.
Одноразові дози до 800 мг та дози до 690 мг двічі на день протягом 1 місяця або 240 мг один раз на день протягом 1 року вводилися здоровим суб’єктам, не викликаючи клінічно значущих побічних реакцій у порівнянні з плацебо. Максимально допустима доза фексофенадину гідрохлориду не встановлена.
Слід розглянути стандартні заходи для видалення невсмоктаного лікарського засобу.
Рекомендується підтримуюче та симптоматичне лікування. Гемодіаліз не ефективно видаляє фексофенадину гідрохлорид з крові.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антигістамінні препарати для системного застосування.
Код ATC: R 06 AX 26.
Механізм дії: Фексофенадину гідрохлорид-це антисептичний антигістамінний засіб H1. Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.
Клінічна ефективність та безпека
У чоловіків дослідження загострення шкіри з гістаміном (пшениця та еритема) після одноразового або двічі на день введення фексофенадину гідрохлориду показали, що антигістамінний ефект препарату настає протягом однієї години, досягаючи максимального рівня на шостій годині і триваючи протягом 24 години. Не було жодних доказів толерантності до цих ефектів через 28 днів лікування. Позитивний взаємозв’язок доза-відповідь був виявлений при пероральних дозах від 10 мг до 130 мг. У цій моделі активності антигістамінні дози були щонайменше 130 мг було встановлено, що для досягнення послідовного ефекту, який зберігався більше 24 годин.
Клінічні дослідження, проведені при сезонному алергічному риніті, показали, що дози 120 мг достатньо для 24 -годинної ефективності.
У пацієнтів із сезонним алергічним ринітом, які отримували фексофенадину гідрохлорид у дозах до 240 мг двічі на день протягом 2 тижнів, істотних відмінностей у інтервалах QTC не спостерігалося порівняно з тими, хто отримував плацебо. Крім того, не було виявлено істотних змін інтервалів QTC у здорових осіб, яким вводили фексофенадину гідрохлорид у дозах до 60 мг двічі на день протягом 6 місяців, 400 мг двічі на день протягом 6.5 днів та 240 мг один раз на день протягом 1 року, порівняно з тими, хто отримував плацебо .
Фексофенадин у концентраціях, що в 32 рази перевищували терапевтичну концентрацію людини, не впливав на затримку ректифікації К + -каналу, клонованого з серця людини.
Фексофенадину гідрохлорид (5-10 мг / кг перорально) пригнічував викликаний антигенами бронхоспазм у сенсибілізованих морських свинок, а також вивільнення гістаміну з тучних клітин очеревини у концентраціях вище терапевтичних (10-100 мкМ).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального введення фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується в організм, причому Tmax настає приблизно через 1-3 години після введення. Середнє значення Cmax становило приблизно 427 нг / мл після введення 120 мг 1 раз на добу.
Розповсюдження
60-70% фексофенадину зв’язується з білками плазми крові.
Біотрансформація та елімінація
Метаболізація (печінкова та непечінкова) незначна, оскільки це була єдина відповідна сполука, виявлена у сечі та фекаліях тварин та людини. Профіль концентрації фексофенадину в плазмі крові спостерігається за двоекспоненціальним зниженням з остаточним періодом напіввиведення після повторного введення, що становить 11-15 годин. Фармакокінетика одноразової та повторної доз є лінійною до дози 120 мг двічі на день. Доза 240 мг двічі на день викликала дещо вищу, ніж непропорційна (на 8,8%), площу під кривою стаціонарного стану, що свідчить про те, що фармакокінетика фексофенадину практично лінійна у дозах від 40 до 240 мг, що приймаються щодня. Вважається, що основним шляхом виведення є жовчовиділення, тоді як до 10% прийнятої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Собака переносила 450 мг / кг 2 рази на день протягом 6 днів і не виявляла жодних проявів токсичності, крім спорадичного блювоти. Крім того, у дослідженнях разової дози на собаках та гризунах після розтину не було виявлено жодних грубих результатів, пов’язаних з лікуванням.
Дослідження розподілу тканин на щурах, які отримували мічений фексофенадин гідрохлорид, показали, що фексофенадин не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
Різні тести на мутагенність в пробірці та в природних умовах задокументували, що фексофенадину гідрохлорид не виявляє мутагенних властивостей.
Канцерогенний потенціал фексофенадину гідрохлориду оцінювали за допомогою досліджень з терфенадином за допомогою підтримуючих фармакокінетичних досліджень, які задокументували вплив фексофенадину гідрохлориду (за допомогою значень AUC у плазмі крові). У щурів та мишей, які отримували терфенадин (до 150 мг / кг / добу), ознак канцерогенезу не виявлено
У дослідженні репродуктивної токсичності на мишах фексофенадину гідрохлорид не погіршував фертильність, не демонстрував тератогенної дії та не змінював до- або постнатальний розвиток.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Мікрокристалічна целюлоза
Кроскармелоза натрію
Кукурудзяний крохмаль
Повідон
Стеарат магнію
Покривна плівка
Гіпромелоза (E 464)
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Макрогол 4000
Оксид заліза, жовтий (E 172)
Оксид заліза, червоний (E 172)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ / PVDC / Al у картонній коробці.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 або 200 (10 х 20) таблеток в упаковці.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Мілан, Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
120 мг, вкриті плівковою оболонкою, 7 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223018 / М
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг, 10 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223020 / М
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг, 15 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223032 / М
120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223044 / М
120 мг, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223057 / М
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг, 50 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223069 / М
120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223071 / М
120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223083 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Листопад 2008 року
