Діючі речовини: дезогестрел, етинілестрадіол
СЕКУРГІН таблетки 0,15 мг + 0,02 мг
Чому використовується Securgin? Для чого це?
Перш ніж розпочати застосування препарату СЕКУРГІН, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові в розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу.
У цій брошурі описано деякі ситуації, коли слід припинити прийом таблеток або в яких може відбутися зниження ефективності прийому таблеток. У таких ситуаціях вам не слід вступати в статевий акт або вам слід вжити додаткових запобіжних заходів проти гормональних контрацептивів, таких як використання презерватива або іншого бар’єрного методу. Не використовуйте ритм або методи базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки таблетки, які він змінює нормальні зміни температури і цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу. SECURGIN, як і всі протизаплідні таблетки, не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
SECURGIN зазвичай не слід використовувати для перенесення місячних. Однак, якщо у виняткових випадках виникає необхідність відстрочити місячні, зверніться до лікаря.
Протипоказання Коли Секургін не слід застосовувати
Якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Не використовуйте SECURGIN, якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас. Якщо у вас (або коли -небудь було) згусток крові в судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легені (емболія легеневої артерії) , EP) або інші органи;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо вам доведеться пройти операцію або якщо ви будете довго лежати;
- якщо ви коли -небудь перенесли інфаркт або інсульт;
- якщо у вас (або колись був) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
- важкий діабет з травмою кровоносних судин
- дуже високий кров'яний тиск
- дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові
- захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- Якщо у вас був або страждав у минулому панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний з високим вмістом жиру в крові;
- Якщо у вас жовтяниця (пожовтіння шкіри) або у вас важке захворювання печінки;
- Якщо ви страждали або страждали в минулому від типу раку, який зростає під впливом статевих гормонів (таких як рак молочної залози та статевих органів);
- Якщо ви страждали або раніше страждали на рак печінки;
- Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
- Якщо у вас гіперплазія ендометрію (аномальне зростання слизової оболонки матки);
- Якщо ви вагітні або підозрюєте, що вагітні.
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час прийому таблеток, негайно припиніть прийом і повідомте про це лікаря. Тим часом використовуйте негормональні методи контрацепції.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Секургін
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Секургін.
Коли варто звернутися до лікаря?
Періодичні огляди Під час використання таблеток лікар попросить вас приходити на періодичні огляди.
Терміново зверніться до лікаря, якщо:
- спостерігати за можливими ознаками згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові в нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. розділ нижче «Згусток крові) кров (тромбоз) »).
- спостерігайте за будь -якими змінами у вашому стані здоров’я, особливо стосовно того, про що повідомляється у цій брошурі
- ви відчуваєте грудку в грудях;
- Ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або горла та / або утруднене ковтання, або кропив’янка з утрудненим диханням;
- вам потрібно використовувати інші ліки (див. також «Таблетки та інші ліки»);
- у вас інтенсивна і незвичайна вагінальна кровотеча;
- вона забула прийняти таблетки протягом першого тижня упаковки і займалася сексом протягом попередніх семи днів;
- мають сильну діарею;
- не мали місячних протягом двох циклів поспіль або підозрювали вагітність (не починайте нову упаковку без попередньої консультації з лікарем).
- має різкі зміни слуху, нюху та смаку;
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас. Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання СЕКУРГІНУ, ви повинні повідомити свого лікаря:
- Якщо ви курите;
- Якщо у вас діабет
- Якщо у вас надмірна вага;
- Якщо ви страждаєте від високого кров'яного тиску;
- Якщо ви страждаєте порушеннями серцевого клапана або певними порушеннями серцевого ритму;
- Якщо член сім’ї першого ступеня страждав від тромбозу, інфаркту чи інсульту;
- Якщо ви страждаєте від мігрені;
- Якщо ви страждаєте від депресії;
- Якщо ви страждаєте на епілепсію;
- Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- Якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- Якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- Якщо у вас або члена сім'ї першого ступеня є або у вас був високий рівень холестерину
- якщо ви збираєтеся робити операцію або якщо ви будете тривалий час лежати
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, як скоро після народження дитини ви можете почати приймати СЕКУРГІН;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен;
- Якщо член сім'ї першого ступеня хворів або колись хворів на рак молочної залози;
- Якщо ви страждаєте від проблем з печінкою або жовчним міхуром;
- Якщо у вас є розлади, які вперше з’явилися або погіршилися під час вагітності або під час лікування статевими гормонами (наприклад, втрата слуху, розлад, що називається порфірією; захворювання шкіри під назвою герпес гравідарум; неврологічна хвороба, що називається хореєю Сіденгама);
- Якщо у вас була або є хлоазма (пігментація шкіри в коричнево-жовтих цятках, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте тривалого перебування на сонці або ультрафіолетових променях.
У разі першого появи, рецидиву або погіршення будь -якого з перерахованих вище станів під час застосування таблеток, зверніться до лікаря.
Згустки крові
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як SECURGIN, збільшує ризик розвитку тромбу порівняно з його невикористанням.
У рідкісних випадках тромб може блокувати кровоносні судини і викликати серйозні проблеми.
Згустки крові можуть розвинутися:
у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
артерії (іменовані «артеріальним тромбозом», «артеріальною тромбоемболією» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного із застосуванням СЕКУРГІНУ, низький.
Як розпізнати тромб
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудини;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
Згустки крові у вені
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ). • Якщо тромб випливає з ноги і залягає в легені, це може спричинити «легеневу емболію».
Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви. Після припинення прийому препарату Секургін ризик утворення тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні SECURGIN низький.
Із 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад, СЕКУРГІН, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби.
Дуже рідко тромби можуть утворюватися в артерії (артеріальний тромбоз), наприклад у кровоносних судинах серця (викликаючи інфаркт) або в мозку (викликаючи інсульт). Дуже рідко тромби можуть утворюватися в печінці , кишечника., нирок або очей Дуже рідко тромбоз може спричинити серйозну постійну інвалідність або призвести до летального результату.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу у вені
Ризик розвитку тромбу за допомогою SECURGIN низький, але деякі умови збільшують ризик.
Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше ніж приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом SECURGIN за кілька тижнів до операції або якщо вам потрібно припинити прийом препарату СЕКУРГІН, запитайте у свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас станів такого типу.
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про необхідність припинення застосування СЕКУРГІНУ.
Якщо під час використання препарату СЕКУРГІН зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
Згустки крові в артерії
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик розвитку тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням SECURGIN, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Секургін, рекомендується припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще більшим.
Якщо під час використання препарату СЕКУРГІН змінилося будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Таблетки та рак
Рак молочної залози діагностується дещо частіше у жінок, які вживають таблетки, ніж у жінок, які цього не роблять. Цей незначний підвищений ризик поступово зникає через 10 років після припинення застосування таблеток. Невідомо, чи є таблетка причиною такої різниці. Це може бути пов'язано з тим, що жінки спостерігаються набагато частіше. І тому рак молочної залози ймовірно, буде діагностований раніше.
Доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки в рідкісних випадках спостерігалися у жінок, які застосовували таблетки. Ці пухлини можуть викликати внутрішню кровотечу. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте сильний біль у животі.
Рак шийки матки викликаний "інфекцією вірусу папіломи людини (ВПЛ). Він частіше зустрічається у жінок, які тривалий час вживають таблетки. Невідомо, чи це пов'язано з" вживанням гормональних контрацептивів, статевою поведінкою чи іншими факторами. (наприклад, кращий скринінг шийки матки).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Секургіну
Деякі ліки можуть знижувати ефективність таблеток. До них відносяться ліки для лікування епілепсії та нарколепсії (наприклад, примідон, фенітоїни, гідантоїни, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, модафініл); туберкульоз (наприклад, рифампіцин, рифабутин) та ВІЛ -інфекція (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренц); антибіотики для інших інфекцій (наприклад, ампіцилін, тетрацикліни, гризеофульвін); для легень з високим кров'яним тиском (босентал) та препарати звіробою (Hypericum perforatum, використовується переважно для лікування депресії). Таблетки також можуть перешкоджати роботі інших ліків (наприклад, циклоспорину та ламотриджину).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Також повідомте будь -яким іншим лікарям або стоматологу, які можуть призначити інші ліки (або фармацевту), що ви використовуєте SECURGIN. Таким чином вони можуть сказати вам, чи і як довго вам потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.
Попередження Важливо знати, що:
Лабораторний аналіз
Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте свого лікаря або лабораторію, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть вплинути на результати деяких аналізів крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря та фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
SECURGIN не слід застосовувати жінкам, які вагітні або підозрюють вагітність. Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому SECURGIN, ви повинні негайно припинити лікування та якомога швидше звернутися до лікаря.
Час годування
Застосування препарату Секургін не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете прийняти таблетку під час годування груддю, вам доведеться звернутися до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
SECURGIN НЕ ВПЛИВАЄ на здатність керувати транспортними засобами чи користуватися машинами. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДЕЯКІ ДОПОМОЖНІ ДОСЛІДЖЕННЯ.
SECURGIN містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар діагностував у вас "непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як почати використовувати СЕКУРГІН.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Секургіном: дозування
Коли і як приймати таблетки Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
В упаковці SECURGIN міститься 21 таблетка, на кожній з яких зазначено день тижня, в який кожну слід прийняти. Приймайте таблетку щодня приблизно в один і той же час, запиваючи її невеликою кількістю води.
Не приймайте таблетки протягом наступних 7 днів. Менструація повинна з’явитися протягом цих 7 днів (кровотеча відміни). Зазвичай вони починаються через 2-3 дні після прийому останньої таблетки СЕКУРГІН. Почніть нову упаковку на восьмий день, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Таким чином, ви завжди почнете нову упаковку в той же день тижня, а кровотеча відміни завжди відбуватиметься приблизно в ті ж дні тижня , кожного місяця ..
Як розпочати першу упаковку SECURGIN
- Якщо протягом попереднього місяця ви не вживали жодних гормональних протизаплідних таблеток.
Почніть приймати СЕКУРГІН у перший день місячних, тобто в перший день місячних, приймаючи таблетку, позначену цим днем тижня. Потім продовжуйте в порядку, зазначеному стрілками. SECURGIN набуває чинності негайно. Тому йому не потрібні додаткові методи контрацепції.
Його також можна розпочинати між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.
- Перехід від іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбіновані оральні контрацептиви, вагінальне кільце для контрацепції або трансдермальний пластир)
Ви можете почати прийом SECURGIN на наступний день після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без дотримання будь-якої перерви без таблеток). Якщо ваша попередня упаковка контрацептиву також містить неактивні таблетки, ви можете прийняти SECURGIN на наступний день після прийому останньої. Активної таблетки (якщо є сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта). Це також може початися пізніше, але не пізніше, ніж на наступний день після інтервалу без прийому таблеток (або на наступний день після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. використовувати вагінальне кільце або трансдермальний пластир, бажано починати прийом СЕКУРГІНУ у день видалення кільця або пластиру. Він також може розпочатися у день, призначений для наступного застосування кільця або пластиру.
Якщо ви використовували таблетки, пластир або кільце послідовно і правильно, і якщо ви впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити прийом таблетки або зняти кільце або пластир у будь -який день і негайно розпочати застосування SECURGIN. Якщо ви будете слідувати цим інструкціям, вам не потрібно вдаватися до використання додаткових методів контрацепції.
- Перехід від таблеток, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки)
Ви можете припинити прийом міні -таблеток у будь -який день і почати приймати СЕКУРГІН наступного дня в той же час. Однак, якщо ви займаєтесь сексом, використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому препарату СЕКУРГІН.
- Перехід від ін'єкційного контрацептиву або імплантату, що містить тільки прогестаген, або внутрішньоматкової спіралі, що вивільняє гестаген (IUS)
Ви можете почати прийом препарату СЕКУРГІН, коли настане наступна ін’єкція або в день видалення імплантату або ВМС. Однак, якщо ви займаєтесь сексом, використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому препарату СЕКУРГІН.
- Після пологів
Після народження дитини ваш лікар може порадити вам почекати до першої нормальної менструації, перш ніж почати використовувати SECURGIN. Іноді вдається почати навіть раніше. Ваш лікар дасть вам вказівки.Якщо ви годуєте грудьми і хочете використовувати Секургін, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
- Після мимовільного або штучного аборту
Ваш лікар дасть вам вказівки.
Що робити, якщо ...
... Ви забули взяти Секургін
Якщо з моменту звичайного прийому пройшло менше 12 годин, надійність таблеток зберігається. Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступні таблетки, як зазвичай.
Якщо з моменту звичайного прийому пройшло більше 12 годин, надійність таблеток може знизитися. Чим більша кількість послідовно забутих таблеток, тим більший ризик зменшення контрацептивного ефекту. Ризик вагітності особливо високий, якщо таблетки забути на початку та в кінці упаковки. Тоді вам доведеться слідувати інструкціям нижче (див. Також схему нижче).
Якщо ви забули взяти більше однієї таблетки в пачці.
Зверніться до лікаря за вказівками.
Якщо ви забули 1 таблетку протягом першого тижня
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Протягом наступних 7 днів використовуйте додаткові методи контрацепції (бар’єрний метод). Якщо ви мали статевий акт протягом тижня, що передував забудьку, існує ймовірність того, що ви завагітніли.
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули 1 таблетку на другому тижні
Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Контрацептивна безпека таблеток зберігається. Ніяких інших додаткових заходів контрацепції застосовувати не потрібно.
Якщо ви забули 1 таблетку на третьому тижні
Ви можете вибрати одну з наведених нижче альтернатив, не потребуючи додаткових запобіжних заходів.
- Прийміть забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте, як зазвичай. Почніть новий пакет, як тільки ви закінчите поточний, без розриву між двома пакетами. Кровотеча при виведенні може не з’явитися до закінчення другої упаковки, але проривна кровотеча (кров’янисті виділення) або проривна кровотеча можуть виникнути під час другої упаковки. або
- Припиніть прийом таблеток із поточної упаковки, дотримуйтесь інтервалу 7 днів або менше (включаючи день пропущеної таблетки) і продовжуйте прийом нової упаковки. Якщо ви обираєте цю альтернативу, ви завжди можете розпочати новий пакет у той самий день тижня, з якого ви зазвичай починаєте.
- Якщо ви забули взяти одну або кілька таблеток з упаковки і у вас немає місячних протягом першого інтервалу без прийому таблеток, можливо, ви вагітні. У цьому випадку перед початком нової упаковки слід звернутися до лікаря.
...... якщо ви страждаєте на шлунково -кишкові розлади (такі як блювота або сильна діарея)
Якщо у вас блювота або сильна діарея, активні речовини таблетки СЕКУРГІН можуть не повністю всмоктатися. Якщо ви зригуєте протягом 3-4 годин після прийому таблетки, ситуація подібна до ситуації з забутою таблеткою. Слід дотримуватися вказівок щодо забування таблеток. У разі сильної діареї зверніться до лікаря.
....... на випадок, якщо ви хочете перенести день початку менструації
Ви можете затримати початок менструації, якщо ви почнете приймати таблетки нової упаковки SECURGIN одразу після закінчення поточної упаковки. Ви можете продовжувати нову упаковку скільки завгодно, до кінця другої упаковки. Коли ви хочете, щоб почалася менструація, припиніть прийом таблеток. Під час використання другої упаковки під час прийому таблеток можуть виникнути проривні кровотечі або кров’янисті виділення. Почніть наступну упаковку після звичайної 7-денної перерви без таблеток.
....... на випадок, якщо ви хочете змінити день початку місячних
Якщо ви правильно приймаєте таблетки, менструація буде приблизно в один і той же день кожні 4 тижні. Наприклад, якщо місячні зазвичай з’являються у п’ятницю, і ви хочете, щоб вони з’явились у вівторок у майбутньому (на 3 дні раніше), вам слід розпочати наступний пакет на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви значно скоротите інтервал між прийомами таблеток (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не виникнути вагінальної кровотечі протягом цього інтервалу. У вас може виникнути проривна кровотеча або кров’янисті виділення під час використання наступної упаковки.
...... якщо у вас є несподівана кровотеча З усіма оральними контрацептивами протягом перших місяців прийому у вас можуть виникнути нерегулярні вагінальні кровотечі (кров’янисті виділення або проривна кровотеча) між менструаціями. Можливо, вам доведеться користуватися гігієнічними прокладками, але продовжувати нерегулярна кровотеча зазвичай зникає, коли організм звикає до таблеток (зазвичай приблизно через 3 місяці). Зверніться до лікаря, якщо кровотеча не припиняється, стає інтенсивним або періодично повторюється.
... ..Якщо ви пропустили менструацію Якщо ви правильно прийняли всі таблетки і не вирвало, і у вас не була сильна діарея або інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати СЕКУРГІН як зазвичай.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не розпочинайте нову упаковку препарату СЕКУРГІН, доки ваш лікар не виключить, що ви вагітні.
Якщо Ви припините прийом СЕКУРГІНУ
Ви можете припинити прийом СЕКУРГІНу в будь -який час.
Якщо ви все -таки хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших методів контролю над народжуваністю. Якщо ви хочете припинити прийом СЕКУРГІНУ, щоб завагітніти, вам слід почекати природного періоду, перш ніж ви почнете намагатися завагітніти. Це допоможе вам визначити, коли народиться ваша дитина.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Секургіну
Після прийому кількох таблеток Секургін одночасно не повідомлялося про серйозні побічні ефекти. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Якщо ви виявите, що дитина приймала СЕКУРГІН, зверніться до лікаря за вказівками.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Секургіну
Як і всі ліки, Секургін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені застосуванням СЕКУРГІНУ, повідомте свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. про комбіновані гормональні контрацептиви див. розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж приймати СЕКУРГІН".
Поширені (зустрічаються більш ніж у 1 з 100 жінок):
- пригнічений настрій, зміна настрою
- головний біль
- нудота, біль у животі
- біль у грудях, напруга грудей
- збільшення ваги.
Нечасті (зустрічаються більш ніж у 1 з 1000 жінок, але менш ніж у 1 з 100 жінок):
- затримка рідини
- зниження статевого потягу
- мігрень
- блювота, діарея
- шкірні реакції, кропив’янка
- збільшення грудей.
Рідкісні (зустрічаються менш ніж у 1 з 1000 користувачів):
- реакції гіперчутливості
- підвищений статевий потяг
- непереносимість контактних лінз
- вузлова еритема, багатоформна еритема (шкірні захворювання)
- виділення з грудей, вагінальні виділення
- зниження маси тіла.
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
- в ногу або стопу (ТГВ)
- в одній легені (PE)
- інфаркт
- інсульт
- міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
- тромби в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь -яке інше захворювання, яке збільшує цей ризик. Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сторінці "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміни кольору таблеток, розсипання таблеток або будь -які інші видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
ЩО ВМЕЩАЄ ХІРУРГІН
Активні інгредієнти: дезогестрел (0,150 мг) та етинілестрадіол (0,020 мг).
Допоміжні інгредієнти: безводний колоїдний кремнезем, моногідрат лактози, картопляний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, д / л альфа-токоферолу.
Опис того, як виглядає SECURGIN, та вміст упаковки
SECURGIN випускається в упаковках по 1, 3 або 6 календарних блістерів по 21 таблетці, що містяться в картонній коробці.
Таблетки двоопуклі, круглі, діаметром 6 мм і кодовані TR4 на одній стороні.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СЕКУРГІН 0,15 мг + 0,02 мг таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діючі речовини: 0,15 мг дезогестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 6 мм. Планшети мають маркування "TR4" з одного боку та "Органон *" з іншого боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Контрацепція.
Рішення про призначення СЕКУРГІНу повинно враховувати поточні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння між ризиком ВТЕ, пов’язаним із СЕКУРГІНОМ, та ризиком, пов’язаним з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Як приймати СЕКУРГІН
Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному на блістері, щодня приблизно в один і той же час, за необхідності з невеликою кількістю рідини. Таблетки слід приймати щодня протягом 21 дня поспіль. Наступні упаковки слід розпочинати після 7-денної -вільний інтервал, протягом якого зазвичай виникає кровотеча відміни. Така кровотеча зазвичай виникає через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може все ще бути при початку наступної упаковки.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлені.
З чого почати лікування SECURGIN
Відсутність гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)
Прийом таблеток повинен починатися з першого дня природного менструального циклу (тобто першого дня менструації). Також можна розпочинати між другим та п’ятим днем циклу, але, в цьому випадку, протягом першого циклу рекомендується також використовувати бар’єрний метод протягом перших семи днів прийому таблеток.
Перехід від комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Першу таблетку препарату Секургін бажано прийняти на наступний день після останньої активної таблетки попереднього КОК (тобто останньої таблетки, що містить активну речовину) або не пізніше дня після звичайної перерви без таблеток або на наступний день. остання таблетка плацебо попереднього комбінованого орального контрацептиву. У разі попереднього використання вагінального кільця або трансдермального пластиру переважно слід розпочати застосування СЕКУРГІНу в той самий день, що і після вилучення цього пристрою, або не пізніше дня, призначеного для наступного застосування.
Якщо жінка послідовно і правильно використовувала попередній метод контрацепції і має достатньо впевненість, що вона не вагітна, вона також може перейти від попереднього комбінованого гормонального контрацептиву до нового в будь -який день циклу.
Інтервал без гормонів у попередньому методі ніколи не повинен подовжуватися за рекомендований період часу.
Перехід від контрацептивної терапії, що містить тільки прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген (ВМС)
Жінка може змінитись у будь -який час, якщо вона з міні -таблетки (з імплантату або ВМС у день її видалення, з ін’єкції у день, коли слід зробити наступну ін’єкцію), але у будь -якому випадку їй слід порадити також використовуйте бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту в першому триместрі
Можна починати негайно, не потребуючи додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі
Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Прийом контрацептивів слід розпочинати лише на 21-28-й день після пологів або після аборту у другому триместрі. Однак, якщо статевий акт відбувся тим часом, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перш ніж фактично розпочати КОК.
Нерегулярний прийом
Якщо вона запізнилася на прийом будь -якої таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не знижується.
Якщо затримка з прийомом будь -якої таблетки становить більше 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшена; в цьому випадку поведінка, якої слід дотримуватися, може керуватися двома основними правилами, зазначеними нижче:
1. Прийом таблеток не можна переривати більше ніж на 7 днів.
2. для отримання "адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів.
Як наслідок, у повсякденній практиці можна дати такі поради:
• Перший тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному темпі.Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо статевий акт мав місце на попередньому тижні, слід розглянути можливість вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і менший інтервал між прийомами таблеток, тим більший ризик вагітності.
• Другий тиждень
Останню пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному темпі. Немає необхідності використовувати будь -які додаткові методи контрацепції за умови, що протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, таблетки були прийняті правильно; проте, якщо це не так або якщо пропущено більше однієї таблетки, слід рекомендувати застосування додаткових запобіжних заходів протягом 7 днів.
• Третій тиждень
Враховуючи близькість інтервалу без таблеток, ризик зниження надійності контрацептивів більший. Однак зміна схеми прийому таблеток все ще може запобігти зменшенню захисту від контрацепції. Прийнявши будь -який із двох наведених нижче варіантів, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції, якщо протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, усі таблетки були прийняті правильно. В іншому випадку слід рекомендувати дотримуватися першого з двох варіантів, а також застосовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.
1. Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята, як тільки жінка пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичному темпі. Наступну упаковку слід розпочинати одразу після закінчення попередньої, тобто без дотримання інтервалу між таблетками між двома упаковками. У цьому випадку кровотеча відміни навряд чи настане до закінчення другої упаковки; однак під час прийому таблеток можуть виникнути плямисті або проривні кровотечі.
2. Вам також може бути запропоновано припинити прийом таблеток із поточної упаковки. Тому слід дотримуватись інтервалу без прийому таблеток до 7 днів, включаючи ті, в яких були пропущені таблетки, а потім продовжити нову упаковку.
Якщо жінка забула прийняти таблетки і не відчуває абстинентної кровотечі протягом першого регулярного інтервалу без таблеток, слід розглянути можливість вагітності.
Рекомендації при шлунково -кишкових розладах
За наявності серйозних шлунково -кишкових розладів всмоктування може бути не повним, і необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки з’являється блювота, дотримуйтесь рекомендацій, якщо це можливо, щодо відмови від прийому таблеток у розділі «Нерегулярний прийом». ще більше додаткових таблеток з нової упаковки.
Режим пропуску або перенесення періоду
Відкладання менструації не є ознакою продукту. Однак, якщо у виняткових випадках виникає необхідність відкласти менструацію, слід продовжувати прийом таблеток СЕКУРГІН з іншої упаковки, не дотримуючись інтервалу між прийомами таблеток. Прийом таблеток можна продовжувати скільки завгодно, до кінця другої упаковки. У цей період може виникнути проривна кровотеча або кров’янисті виділення. Після звичайного 7-денного інтервалу без таблеток, SECURGIN регулярно відновлюється.
Щоб змінити менструацію так, щоб вона почалася в інший день тижня, ніж зазвичай, ви можете скоротити тривалість наступного інтервалу без прийому таблеток на скільки завгодно днів. Чим коротший інтервал, тим більший ризик не мати кровотечі відміни, а скоріше проривної кровотечі або виділення кров’янистих виділень під час прийому другої упаковки (наприклад, при відкладенні місячних).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах. Якщо будь -яке з цих станів з'являється вперше під час застосування КОК, прийом продукту слід негайно припинити.
• Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):
o Венозна тромбоемболія - поточна ВТЕ (з прийомом антикоагулянтів) або анамнез (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
o Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
o Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. розділ 4.4)
o Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. розділ 4.4)
• Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
o Артеріальна тромбоемболія - поточна або минула артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія стенокардії)
o Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА))
o Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
o Історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами
o Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія
• Панкреатит, поточний або минулий, пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією;
• Важкі захворювання печінки, поточні або минулі, до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми;
• Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні), поточні або попередні;
• відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні захворювання (наприклад, статевих органів або молочної залози);
• гіперплазія ендометрію;
• вагінальна кровотеча невизначеного характеру;
• Відома або підозрювана вагітність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Якщо присутні будь -які з умов або факторів ризику, згаданих нижче, придатність SECURGIN слід обговорити з жінкою.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінка повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи слід припинити застосування СЕКУРГІНУ.
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) Використання будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з невикористанням. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з меншим ризиком ВТЕ . Ризик, пов'язаний з іншими продуктами, такими як SECURGIN, можна подвоїти. Рішення використовувати продукт, відмінний від тих, що пов'язані з меншим ризиком ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ. пов'язані з SECURGIN, те, як чинні чинники ризику впливають на цей ризик, і той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви від 4 і більше тижнів. Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і які не вагітні, протягом року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче). За оцінками1, із 10 000 жінок, які застосовують ХГК, що містить дезогестрел, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; це порівняно з приблизно 62 жінками, які використовують ЛГК, що містить левоноргестрел. В обох випадках кількість ВТЕ на рік менше, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду. ВТЕ є смертельним у 1-2% випадків.
1 Ці випадки були оцінені за сукупністю даних епідеміологічних досліджень, використовуючи відносні ризики для різних продуктів порівняно з КОК, що містять левоноргестрел.
2 Середнє значення діапазону 5-7 на 10000 жінок / рік, засноване на відносному ризику приблизно 2,3-3,6 КОК, що містять левоноргестрел, порівняно з невикористанням.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів КГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
• Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може істотно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
SECURGIN протипоказаний, якщо у жінки є кілька факторів ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику для ВТЕ
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Застосування КОК зазвичай асоціюється з підвищеним ризиком гострого інфаркту міокарда (ІММ) або інсульту, на який сильно впливає наявність інших факторів ризику (наприклад, куріння, високого кров'яного тиску та віку) (див. Також нижче). події трапляються нечасто Не досліджувалося, як SECURGIN змінює ризик ГІМ.
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). SECURGIN протипоказаний, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо вважається, що баланс користі та ризику є негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми цього типу, жінкам необхідно негайно зверніться до медичного працівника та повідомте їм, що вони приймають КОК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова плутанина, труднощі в промові або розумінні;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока, диплоїдність;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них;
- гострий живіт.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або нижче грудної кістки;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Пухлини
• Стійка інфекція вірусу папіломи людини (ВПЛ) є найважливішим фактором ризику раку шийки матки. Епідеміологічні дослідження вказують на те, що тривале лікування комбінованими оральними контрацептивами сприяє цьому підвищеному ризику, проте все ще існує невизначеність щодо того, чи може цей висновок бути пов’язаний з такими неприємними наслідками, як методологія скринінгу шийки матки та відмінності у статевій поведінці, включаючи використання бар’єрні контрацептиви або причинно -наслідковий зв’язок.
• Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що у жінок, які в даний час застосовують КОК, дещо збільшується відносний ризик (СР = 1,24) діагнозу раку молочної залози, і що надлишковий ризик з часом поступово зникає протягом 10 років після перерви. лікування.Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, кількість додаткових випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які приймають або недавно приймали КОК, є низькою порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не дають жодних доказів цього причинно -наслідкового зв’язку. Підвищений ризик може бути зумовлений більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, біологічними ефектами КОК або їх комбінацією. Рак молочної залози, діагностований у користувачів оральних контрацептивів, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж діагноз у жінок, які ніколи не використовували оральні контрацептиви.
• Доброякісні пухлини печінки та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали КОК. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів. Якщо у жінки, яка приймає комбіновані оральні контрацептиви, виникає сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки, що свідчать про внутрішньочеревну кровотечу, при диференційному діагнозі слід враховувати можливість раку печінки.
Інші умови
• Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього стану можуть мати підвищений ризик панкреатиту під час прийому КОК.
• Хоча у багатьох жінок, які приймали КОК, повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значущі підвищення - рідкість. Взаємозв'язок між застосуванням КОК та виникненням клінічно значущої гіпертензії не встановлено. Однак, якщо під час застосування КОК виникає клінічно значуща та стійка гіпертензія, лікар повинен бути обережним щодо припинення застосування КОК. контрацептиви та лікування гіпертонії. При необхідності застосування КОК можна відновити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії було досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
• Повідомлялося про початок або погіршення перелічених нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК; проте немає переконливих доказів кореляції між цими станами та застосуванням КОК: жовтяниця та / або свербіж від холестазу; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху при отосклерозі, ангіоневротичний набряк (спадковий).
• Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Повернення холестатичної жовтяниці, яка вперше з’явилася під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, вимагає припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів.
• Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності коригування схеми лікування у хворих на цукровий діабет, які застосовують низькі дози комбінованих оральних контрацептивів (що містять
• Повідомлялося про хворобу Крона та виразковий коліт у зв’язку із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів.
• Іноді може з’являтися хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Під час прийому КОК пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.
• Жінки, які під час прийому КОК сильно впали у депресію, повинні припинити лікування та використати альтернативний метод контрацепції, щоб визначити, чи цей симптом пов’язаний з наркотиками.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
SECURGIN містить таблетку моногідрату лактози. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Вибираючи метод контрацепції, слід врахувати всю вищезазначену інформацію.
Медичні огляди / візити
Перед тим, як розпочати або відновити застосування препарату СЕКУРГІН, слід зібрати повний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та попередження (див. розділ 4.4).
Важливо привернути увагу жінки до інформації, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний із застосуванням СЕКУРГІНУ, порівняно з іншими ХГК, симптомами ВТЕ та АТЕ, відомими факторами ризику та що робити у разі підозри на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність комбінованих оральних контрацептивів може знизитися, наприклад, у разі пропущеного прийому однієї або декількох таблеток (див. Розділ 4.2 «Нерегулярний прийом»), шлунково -кишкових розладів (див. Розділ 4.2 «Рекомендації у разі скарг на шлунково -кишковий тракт») або одночасне застосування інших лікарських засобів (див. розділ 4.5).
Зменшення контролю циклу
Нерегулярні вагінальні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати під час прийому будь -яких КОК, особливо в перші місяці лікування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної вагінальної кровотечі має значення лише після фази заспокоєння, що триває 4 місяці. Приблизно три курси лікування.
Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональну етіологію та вжити відповідних діагностичних заходів, щоб виключити злоякісність або вагітність. Це може включати зішкріб.
У деяких жінок кровотеча відміни може не виникати протягом інтервалу без прийому таблеток. Якщо КОК було прийнято, як описано в розділі 4.2, малоймовірно, що жінка вагітна. кровотечі не виникло, перш ніж продовжувати приймати КОК, слід виключити вагітність.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії
Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до проривної кровотечі та / або відмови від дії оральних контрацептивів. У літературі повідомлялося про такі взаємодії:
Печінковий метаболізм: можуть виникати взаємодії з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, гідантоїни, барбітурати, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, модафініл, а також, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамато, ритонавір, гризеофульвін та продукти) містить звіробій). Інгібітори протеази ВІЛ з потенційним індуктором (наприклад, ритонавір та нелфінавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін та ефавіренц) також можуть впливати на метаболізм у печінці.
Максимальна індукція ферментів зазвичай настає лише через 2-3 тижні, але потім може зберігатися щонайменше 4 тижні після припинення лікування препаратом.
Повідомлялося також про неефективність оральних контрацептивів при застосуванні антибіотиків, таких як ампіциліни та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не з’ясований.
Жінки, які проходять курс лікування одним або кількома з цих ліків, на додаток до прийому комбінованих оральних контрацептивів, повинні тимчасово застосувати бар’єрний метод або обрати інший метод контрацепції. У разі лікування лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар’єрний метод разом із комбінованими оральними контрацептивами протягом усього часу одночасного прийому лікарського засобу та протягом 28 днів після припинення прийому. У разі тривалого лікування препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, слід розглянути інший метод контрацепції. Жінки на антибіотикотерапії (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну, які також діють як препарати, що індукують мікросомальні ферменти).) Повинні використовувати бар'єрний метод до 7 днів після закінчення антибіотикотерапії. Якщо період, протягом якого застосовується бар’єрний метод, триває і після закінчення прийому КОК, наступну комбінацію КОК слід розпочинати без дотримання звичайного інтервалу без таблеток.
Оральні контрацептиви можуть перешкоджати метаболізму інших ліків. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Примітка: Для визначення потенційних взаємодій слід проконсультуватися з інформацією про призначення лікарських засобів, які слід приймати в комплексі.
Лабораторні дослідження
Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень (транспортних) білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв’язуючого глобуліну та фракцій ліпід / ліпопротеїн, параметри метаболізм глюкози, згортання крові та фібриноліз Варіації зазвичай знаходяться в межах нормальних лабораторних значень.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Секургін не показаний під час вагітності. Якщо під час лікування препаратом СЕКУРГІН настає вагітність, застосування препарату слід припинити. Однак більшість епідеміологічних досліджень не виявили підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, народжених жінками, які вживали КОК до вагітності, ані будь -яких тератогенних ефектів, якщо контрацептив був випадково прийнятий на ранніх термінах вагітності.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовий період слід враховувати при відновленні SECURGIN (див. Розділи 4.2. Та 4.4).
Час годування
КОК можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому застосування КОК слід припинити до кінця грудного вигодовування. Невелика кількість стероїдів. Контрацептиви та / або їх метаболіти можуть виводитися з молока, але немає доказів того, що це негативно позначається на здоров’ї дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не спостерігалося.
04.8 Побічні ефекти
Як і у випадку всіх КОК, особливо у перші місяці лікування можуть відбутися зміни в характеристиках вагінальної кровотечі. Ці зміни можуть включати зміни частоти (відсутні, зменшені, частіші або безперервні), інтенсивності (зменшення або збільшення) або тривалості кровотечі.
Побічні ефекти, можливо пов'язані з продуктом, про які повідомлялося у користувачів препарату Секургін або комбінованого орального контрацептиву, наведені в таблиці нижче3
Усі побічні реакції перераховані за системою, органами та за частотою: класичні (≥ 1/100,
3 Повідомляється про термін MedDRA, який найкраще підходить для опису певної побічної реакції. Не повідомляється про синоніми чи пов’язані з ними умови; тим не менш, їх теж слід враховувати.
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.
Також повідомлялося про: гіпертонію, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазму.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти від передозування.
За таких обставин можуть виникати такі симптоми, як нудота, блювота і, у дівчаток, легка вагінальна кровотеча.
Антидотів немає, і будь -яке лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: системні гормональні контрацептиви, фіксовані комбінації естроген-прогестаген.
Код ATC: G 03 AA 09.
Вплив КОК заснований на взаємодії різних факторів; найважливішими є пригнічення овуляції та модифікація цервікального секрету. На додаток до захисту від ризику вагітності, КОК мають ряд позитивних властивостей, які, поряд з негативними (див. Розділи 4.4 та розділ 4.8), можуть бути корисними при виборі методу контролю над народжуваністю. Менструальний цикл більш регулярний, менструації часто менш болючі, а кровотеча рідше. Ця остання ситуація може визначити зменшення частоти дефіциту заліза. Існують також дані про зниження ризику розвитку фіброзно -кістозних пухлин молочної залози, кіст яєчників, запальних захворювань органів малого тазу, позаматкової вагітності та раку ендометрію та яєчників із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів у більшій дозі (50 мкг етинілестрадіолу). Чи це також стосується комбінованих оральних контрацептивів із меншими дозами, ще належить з'ясувати.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дезогестрел
АБСОРБЦІЯ
Після перорального введення дезогестрел швидко і повністю всмоктується і перетворюється на етоногестрел. Пікові рівні в сироватці крові досягаються приблизно через 1,5 години. Біодоступність становить 62-81%.
РОЗПОДІЛ
Етоногестрел зв’язується з сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 2-4% загальної сироваткової концентрації препарату присутні у вигляді вільного стероїду, тоді як 40-70% зв'язується специфічно з "ГТГ." Збільшення ГТГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл щодо білків сироватки, що призводить до збільшення частки пов'язаний з ГСПГ і зменшення фракції, пов'язаної з альбуміном.Уявний об'єм розподілу дезогестрелу становить 1,5 л / кг.
Біотрансформація
Етоногестрел повністю метаболізується відомими метаболічними шляхами стероїдів. Ступінь метаболічного кліренсу в сироватці крові становить приблизно 2 мл / хв / кг. При одночасному застосуванні етинілестрадіолу взаємодій не відзначено.
УСИЛЕННЯ
Рівень етоногестрелу в сироватці крові знижується двофазним чином. Заключна фаза елімінації характеризується періодом напіввиведення приблизно 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться сечовим та жовчним шляхами у співвідношенні приблизно 6: 4.
СТАЦІОНАРНІ УМОВИ
На фармакокінетику етоногестрелу впливають рівні ГСПГ, які втричі збільшуються етинілестрадіолом.Після щоденного введення рівень препарату у сироватці крові збільшується приблизно у 2–3 рази, досягаючи рівноважного стану у другій половині циклу лікування.
Етинілестрадіол
АБСОРБЦІЯ
Перорально введений етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Пікові рівні в сироватці крові досягаються через 1-2 години. Абсолютна біодоступність після досистемної кон'югації та метаболізму першого проходження становить приблизно 60%.
РОЗПОДІЛ
Етинілестрадіол значною мірою, але неспецифічно зв’язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) та індукує збільшення концентрації ГСПГ у плазмі крові. Визначено видимий об’єм розподілу приблизно 5 л / кг.
Біотрансформація
Етинілестрадіол підлягає досистемному кон'югації на рівні слизової оболонки тонкої кишки та печінки. Основним метаболічним шляхом етинілестрадіолу є ароматичне гідроксилювання, але також утворюється широкий спектр гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вигляді вільних метаболітів та кон’юговані з глюкуронідами та сульфатами. Обмін метаболічного кліренсу становить приблизно 5 мл / хв / кг.
УСИЛЕННЯ
Рівні етинілестрадіолу в сироватці крові знижуються двофазним чином. Остаточна фаза елімінації характеризується періодом напіввиведення приблизно 24 години. Незмінений препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу виводяться сечовим та жовчним шляхами у співвідношенні 4: 6. Період напіврозпаду виведення метаболітів становить приблизно 1 день.
СТАЦІОНАРНІ УМОВИ
Рівноважна концентрація досягається через 3-4 дні, коли рівень препарату в сироватці крові на 30-40% перевищує одноразовий прийом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані не виявили жодних специфічних ризиків для людини при прийомі КОК, як рекомендовано. Це свідчення звичайних досліджень токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності. Однак слід пам’ятати. Що статеві стероїди можуть сприяти зростання деяких гормонозалежних тканин і пухлин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Колоїдний безводний кремнезем, моногідрат лактози, картопляний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, альфа-токоферол
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / алюмінію, вставлений в алюмінієвий пакетик. Розмір упаковки: таблетки 21, 3x21 та 6x21.
Кожен блістер містить 21 таблетку
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренція.
Ліцензовано Органоном
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 блістер з 21 таблеткою - A.I.C. n. 027436017
3 блістери по 21 таблетці - A.I.C. n. 027436029
6 блістерів по 21 таблетці - A.I.C. n. 027436031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації:
1 блістер з 21 таблеткою: 1 квітня 1989 р
3 блістери по 21 таблетці: 7 березня 2000 р
6 блістерів по 21 таблетці: 18 травня 2002 р
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2016 року
