Діючі речовини: піроксикам
БРЕКСИДОЛ медичний пластир 14 мг
Чому використовується Брексидол? Для чого це?
ЩО ЦЕ
БРЕКСИДОЛ-медичний пластир на основі піроксикаму, нестероїдного протизапального препарату з сильною протизапальною та знеболюючою дією.
Дія активної речовини, що вводиться місцево у різних моделях гострого та хронічного запалення, відбувається навіть за наявності знижених рівнів у плазмі крові.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
БРЕКСИДОЛ використовується для місцевого лікування болю та запалення ревматичного та травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
Протипоказання Коли Брексидол не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пластир BREXIDOL не слід наносити на відкриті рани або ураження, а лише на неушкоджену шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.
Не використовуйте БРЕКСИДОЛ:
- У разі наявності в анамнезі реакції гіперчутливості (астма, алергічний риніт, висип та анафілактичні реакції) або шлунково-кишкової кровотечі від протизапальних препаратів.
- За наявності активної виразкової хвороби, у пацієнтів з бронхіальною астмою або на антикоагулянтній терапії.
- Вагітність та годування груддю.
- Діти до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Брексидолу
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати, включаючи піроксикам, можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно серйозні навіть у пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу цього типу препаратів.
Брексидол слід застосовувати з великою обережністю та за призначенням лікаря людям похилого віку, пацієнтам з хронічним бронхітом, алергічним ринітом або запаленням слизової оболонки носа (у яких частіше спостерігаються астматичні напади або тяжкі запальні реакції шкіри та слизових), у пацієнтів із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (такими як виразка шлунково -кишкового тракту, виразковий коліт або хвороба Крона), у пацієнтів з шлунково -кишковими кровотечами в анамнезі, які не є вторинними після прийому НПЗЗ або з іншими порушеннями кровотечі, з порушеннями функції печінки або нирок або серцевою недостатністю.
Щоб уникнути будь -яких явищ гіперчутливості або фотосенсибілізації, уникайте впливу прямих сонячних променів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Брексидолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Навряд чи застосування пластирів на основі піроксикаму матиме взаємодію з іншими лікарськими засобами, продуктами харчування або напоями. Однак одночасне місцеве або системне застосування інших препаратів, що містять піроксикам або інші НПЗЗ, не рекомендується.
Попередження Важливо знати, що:
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
- у разі реакції гіперчутливості в анамнезі (астма, алергічний риніт, висип та анафілактичні реакції) або шлунково-кишкової кровотечі від протизапальних препаратів;
- при наявності активної виразкової хвороби, у пацієнтів з бронхіальною астмою або на антикоагулянтній терапії.
Також доцільно проконсультуватися з лікарем у тих випадках, коли ці розлади мали місце в минулому.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. БРЕКСИДОЛ протипоказаний під час вагітності та годування груддю і не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. Прийом препарату слід припинити жінкам з проблемами фертильності або які проходять дослідження фертильності.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
БРЕКСИДОЛ не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Брексидол: Дозування
Як багато
Один пластир один раз на день.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози.
Коли і як довго
Пластир можна наносити в будь -який час доби.
Використовуйте лише один медичний пластир одночасно і міняйте його кожні 24 години протягом періоду, що не перевищує 8 днів. Не накладайте два пластиру в один день.
Якщо після короткого періоду лікування помітних переваг не спостерігається, зверніться до лікаря.
Подобається
БРЕКСИДОЛ слід застосовувати виключно на неушкодженій шкірі. Після ретельного промивання та висушування хворобливої ділянки розітріть один з куточків BREXIDOL між пальцями, щоб видалити захисну плівку та нанесіть клейову частину безпосередньо на шкіру.
У разі, якщо BREXIDOL необхідно накладати на суглоби з більшою рухливістю, наприклад на лікоть або коліно, доцільно використовувати утримувальну пов’язку для накладання на згинаний суглоб, щоб утримати пластир на місці.
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИТЕ ПРИЙМАТИ ОДНУ АБО БІЛЬШЕ ДОЗ
Нанесіть забутий пластир, як тільки пригадаєте.
Однак, якщо вже настав час накласти наступний патч, застосовуйте лише наступний регулярно запланований.
Не накладайте два пластиру в один день.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ НІКОЛИ НЕ СУМНЄТЕСЬ ПРО ВИКОРИСТАННЯ БРЕКСИДОЛУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Брексидолу
У разі випадкового надходження надмірної дози БРЕКСИДОЛу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Брексидолу
Як і всі ліки, медичний пластир BREXIDOL може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Застосування Брексидолу може спричинити алергічні шкірні реакції, еритему, свербіж, подразнення, печіння, контактний дерматит, оніміння та поколювання в місці нанесення; випадки великих та важких дерматологічних уражень, таких як кропив’янка, набряк Квінке, мультиформна еритема.
Можливі реакції фоточутливості та більш масштабні та більш важкі реакції, включаючи напади астми.
Небажані системні реакції після місцевого застосування піроксикаму малоймовірні; оскільки рівні в плазмі крові нижчі, ніж ті, що вимірюються після системного введення, але сильно варіюють від людини до людини, виключити це неможливо, особливо у випадку тривалої терапії, що перевищує рекомендовану строк та недотримання протипоказань та попереджень, поява системних побічних ефектів, особливо на шлунково-кишковому рівні.
У разі виникнення місцевих або загальних побічних ефектів необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Описані побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Інша інформація
СКЛАД
Що містить БРЕКСИДОЛ:
Один пластир розміром 100 х 70 мм (70 см2) містить 14 мг піроксикаму.
Інші інгредієнти: акриловий сополімер, Eudragit E 100, неткане полотно, поліестер з силіконовим покриттям.
ЯК це виглядає
Картонна коробка, що містить 8 ламінованих пакетиків: кожен пакет містить 1 лікувальний пластир по 14 мг.
Картонна коробка, що містить 4 ламіновані пакети: кожен пакет містить 1 лікувальний пластир по 14 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БРЕКСИДОЛ 14 МГ ЛІКУЮЧИЙ ПЛАТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один пластир розміром 100 х 70 мм (70 см2) містить 14 мг піроксикаму.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лікувальна штукатурка.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
БРЕКСИДОЛ призначений для лікування хворобливих та запальних станів ревматичного та травматичного характеру суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендується одночасно використовувати лише один лікувальний пластир і міняти його кожні 24 години протягом періоду, що не перевищує 8 днів. Не накладайте два пластиру в один день.
БРЕКСИДОЛ слід застосовувати виключно на неушкодженій шкірі. Після ретельного промивання та висушування хворобливої ділянки розітріть один з куточків BREXIDOL між пальцями, щоб видалити захисну плівку та нанесіть клейову частину безпосередньо на шкіру.
У разі, якщо BREXIDOL необхідно накладати на суглоби з більшою рухливістю, наприклад на лікоть або коліно, доцільно використовувати утримувальну пов’язку для накладання на згинаний суглоб, щоб утримати пластир на місці.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини (піроксикаму) або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти, у яких речовини зі схожим механізмом дії (НПЗЗ) викликали реакції гіперчутливості (див. Розділ 4.4).
БРЕКСИДОЛ протипоказаний пацієнтам з активною виразковою хворобою, пацієнтам з бронхіальною астмою, в анамнезі з шлунково -кишковою кровотечею з НПЗЗ.
Пацієнти на антикоагулянтній терапії.
Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6).
Діти до 12 років.
Пластир BREXIDOL не слід наносити на відкриті рани або ураження, а лише на неушкоджену шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Рівні в сироватці крові, досягнуті за допомогою БРЕКСИДОЛУ, були значно нижчими, ніж ті, які були отримані при пероральному прийомі, але з сильною індивідуальною мінливістю, для якої не можна виключити появу системних небажаних ефектів, особливо на шлунково -кишковому рівні.
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати, включаючи піроксикам, можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно серйозні навіть у пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу цього типу препаратів. До них відносяться напади астми, шкірні висипання, алергічний риніт та реакції анафілактичного типу.
БРЕКСИДОЛ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними обструктивними захворюваннями бронхів, алергічним ринітом або запаленням слизової оболонки носа (поліпи носа), при яких напади астми або локалізовані запальні реакції шкіри та слизових (набряк Квінке) частіше.
Будьте обережні у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, у пацієнтів з шлунково -кишковими кровотечами в анамнезі, які не є вторинними після введення НПЗЗ або з іншими порушеннями кровотечі, у пацієнтів з хворобою Крона або виразковим колітом, з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок або серцевою недостатністю.
Тривале або багаторазове використання продуктів для шкірного застосування може викликати явища сенсибілізації.При наявності реакцій гіперчутливості необхідно припинити терапію.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку, які, як правило, більш схильні до несприятливих явищ.
Після короткої терапії без результатів зверніться до лікаря.
Щоб уникнути будь -яких явищ гіперчутливості або фотосенсибілізації, уникайте впливу прямих сонячних променів.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Навряд чи застосування пластирів на основі піроксикаму матиме взаємодію з іншими лікарськими засобами. Однак не можна виключити можливість конкуренції між абсорбованим піроксикамом та іншими препаратами з високим зв'язуванням з білками плазми крові.
Не використовуйте продукт разом з іншими препаратами для перорального або місцевого застосування, що містять піроксикам або інші НПЗЗ.
04.6 Вагітність та період лактації
Брексидол протипоказаний під час вагітності та годування груддю і не рекомендований жінкам, які мають намір завагітніти. Прийом препарату слід припинити жінкам з проблемами фертильності або проходженням досліджень фертильності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
БРЕКСИДОЛ не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Застосування продукту може викликати місцеві подразнюючі або алергічні реакції шкіри, такі як еритема, свербіж, печіння, контактний дерматит, оніміння та поколювання в місці нанесення; повідомлялося про випадки великих та важких дерматологічних уражень при застосуванні цього виду ліків. Кропив’янка, Набряк Квінке, мультиформна еритема Можливі більш широкі та більш важкі реакції фоточутливості та реакції шкіри та слизових оболонок, включаючи напади астми.
Небажані системні реакції після місцевого застосування піроксикаму малоймовірні; оскільки рівні в плазмі крові нижчі, ніж ті, що вимірюються після системного введення, але сильно варіюють від людини до людини, виключити це неможливо, особливо у випадку тривалої терапії, що перевищує рекомендовану строк та недотримання протипоказань та попереджень, поява системних небажаних ефектів, особливо на шлунково-кишковому рівні (див. розділи 4.4 та 5.2).
Будь -яка поява загальних побічних ефектів або місця застосування вимагає припинення терапії.
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі.
У разі передозування з явними клінічними проявами негайно розпочати симптоматичну терапію та застосувати необхідні загальні невідкладні заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати місцевого застосування для болю в суглобах і м’язах.
Код ATC: M02AA07
БРЕКСИДОЛ-медичний пластир на основі піроксикаму, нестероїдного протизапального препарату з сильною протизапальною та знеболюючою дією. Фармакологічні ефекти в основному обумовлені пригніченням простагландинсинтетази.
Дія активної речовини, що вводиться місцево у різних моделях гострого та хронічного запалення, відбувається навіть за наявності знижених рівнів у плазмі крові.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Застосування BREXIDOL здоровим добровольцям протягом 8 днів поспіль підтвердило, що системна абсорбція в середньому значно нижча, ніж при пероральному прийомі, але з сильною індивідуальною варіабельністю; рівні піроксикаму в плазмі можна визначити лише після другого-третього застосування і досягти плато приблизно на шосту добу. Як і для інших форм місцевого піроксикаму, середня системна біодоступність піроксикаму становила не більше 1/10 від такої для перорального піроксикаму з використанням БРЕКСИДОЛУ.
05.3 Дані доклінічної безпеки
p> Токсикологічні випробування, проведені на різних видах тварин, показали, що місцевий піроксикам добре переноситься і не має тератогенної та мутагенної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Акриловий сополімер, Eudragit E 100; неткане полотно, поліестер з силіконовим покриттям.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка, що містить 8 ламінованих пакетиків, кожен мішечок містить 1 лікувальний пластир 14 мг.
Картонна коробка містить 4 ламіновані пакети, кожен пакет містить 1 лікувальний пластир по 14 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Будь -який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих норм.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 038370021 - Ящик з 8 штукатурками
AIC 038370019 - Коробка, що містить 4 штукатурки
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
20 квітня 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2012 року
