Діючі речовини: тетракозактид гексацетат
СИНАКТИН 0,25 мг / 1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
Вставки для упаковки Synacthen доступні для розмірів упаковки:- СИНАКТИН 0,25 мг / 1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
- СИНАКТЕН 1 мг / мл ПІДТРИМАНА ВИДАЛЕННЯ ІНЖЕКЦІЙНА ПІДВИЩЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШКІЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ
Чому використовується Synacthen? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Гормони передньої частки гіпофіза та аналоги - АКТГ.
Терапевтичні показання
Діагностичне застосування: Синактен 0,25 мг / 1 мл (короткої дії) використовується насамперед як діагностичний інструмент для оцінки функції надниркових залоз при підозрі на гіпофункціональність кори надниркових залоз.
Терапевтичне застосування: Синактен 0,25 мг / 1 мл також можна використовувати як заміну суспензії для ін’єкцій із пролонгованим вивільненням Синактену, коли інфузія тетракозактиду є кращою для внутрішньом’язової ін’єкції.
Примітка: На відміну від суспензії для ін’єкцій із пролонгованим вивільненням Synacthen, розчин для ін’єкцій Synacthen має коротку тривалість дії і, у разі діагностичного застосування, може вводитися як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно.
На відміну від цього, при використанні як терапевтичного засобу Синактен 0,25 мг / 1 мл розчину для ін’єкцій ефективний лише при внутрішньовенній інфузії тривалістю кілька годин, а не при одноразовій дозі з короткочасним ефектом.
Протипоказання Коли Синактен не слід використовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини, інших АКТГ (адренокортикотропних гормонів) або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Гострий психоз.
- Інфекційні захворювання.
- Виразкова хвороба.
- Серцева недостатність, стійка до лікування.
- Синдром Кушинга.
- Первинна адренокортикальна недостатність.
- Адреногенітальний синдром.
- Вагітність та годування груддю.
- Важка гіпертонія.
- Важкі форми остеопорозу.
Через підвищений ризик анафілактичних реакцій Синактен не слід застосовувати для лікування астми чи інших алергічних станів (див. "Відповідні запобіжні заходи при застосуванні").
Нарешті, Синактен не слід призначати пацієнтам з очним простим герпесом, оскільки це може спричинити перфорацію рогівки.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Синактен
Синактен слід вводити тільки під наглядом лікаря.
Заходи безпеки при застосуванні тетракозактиду
Реакції гіперчутливості (див. Також «Протипоказання»)
Пацієнтів зі схильністю до алергії (особливо астми) не слід лікувати Синактеном, якщо інші терапевтичні заходи не викликають бажаної реакції, а ситуація є досить серйозною, що вимагає лікування.
Тестування синактену слід проводити лише у пацієнтів, які раніше не лікувалися препаратами АКТГ. Лікар повинен бути готовий негайно вжити терапевтичних заходів у разі "можливої анафілактичної реакції після ін'єкції" Синактену.
Перед використанням Синактена лікар повинен з'ясувати, чи є у пацієнта схильність до алергії (особливо до астми). Важливо також встановити, чи використовувалися препарати на основі АКТГ у минулому, і в цьому випадку, щоб переконатися, що лікування не викликало реакцій гіперчутливості (див. «Протипоказання»).
Якщо під час або після ін’єкції виникають місцеві або системні реакції гіперчутливості (наприклад, сильна еритема та біль у місці ін’єкції, кропив’янка, свербіж, почервоніння, сильне нездужання або задишка), лікування тетракозактидом слід припинити, а застосування будь -яких препаратів АКТГ слід припинити. уникнути на майбутнє.
Якщо виникають реакції гіперчутливості, вони зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін’єкції, тому протягом цього періоду пацієнт повинен перебувати під наглядом.
Якщо виникає важка анафілактична реакція, негайно вводять адреналін (0,4-1 мл 1 мг / 1 мл розчину внутрішньом'язово або 0,1-0,2 мл цього ж розчину, розведеного в 10 мл фізіологічного розчину, повільно внутрішньовенно) та високі дози внутрішньовенних кортикостероїдів , при необхідності повторне введення.
Застереження щодо застосування, пов'язані з ефектами глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів
Затримку води та фізіологічного розчину, що виникає внаслідок застосування Синактену, часто можна уникнути або усунути шляхом призначення дієти з низьким вмістом натрію. Під час тривалого лікування іноді може знадобитися доповнення калієм. Ефект терапії тетракозактидами може бути посилений у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки.
Тривале лікування тетракозактидом може бути пов’язане з розвитком задньої субкапсулярної катаракти та глаукоми. Психологічні зміни (наприклад, ейфорія, безсоння, зміни настрою та особистості, сильна депресія або симптоми справжнього психозу) можуть статися під час терапії тетракозактидами. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції також можуть посилюватися.
Синактен може активувати "латентний амебіаз, тому перед початком терапії рекомендується виключити" латентний або активний амебіаз. Якщо Синактен вводять пацієнтам із прихованим туберкульозом або позитивною реакцією на туберкулін, необхідний ретельний нагляд, оскільки може статися повторна активація захворювання. Під час тривалої терапії таким пацієнтам слід проводити хіміопрофілактику.
Пацієнтам, які отримують терапію Синактеном, не слід робити щеплення проти віспи. Будь -які інші методи імунізації слід застосовувати з обережністю через зниження реакції антитіл.
Застосування в дитячому віці
Коли дозування буде ретельно індивідуалізовано, Синактен навряд чи пригнічить ріст дітей. Однак добре, що він контролюється у разі тривалого лікування.
Під час тривалого лікування високими дозами може виникнути зворотна гіпертрофія міокарда, тому слід проводити регулярну ехокардіографію у новонароджених та дітей (див. "Небажані ефекти").
Співвідношення ризик / користь слід ретельно оцінити при застосуванні Синактену при таких станах: виразковий коліт, дивертикуліт, недавні анастомози кишечника, ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія, схильність до тромбоемболії, остеопороз, міастенія гравіс.
У пацієнтів, які отримали травму або пройшли операцію протягом або протягом року після лікування, пов’язаний стрес слід лікувати збільшенням або відновленням терапії препаратом Синактен. Може знадобитися швидке додаткове застосування діючих кортикостероїдів. Використовуйте найнижчу ефективну дозу для контролю захворювання, що лікується. У разі необхідності зменшення дози, зменшення слід проводити поступово.
Тривале застосування Синактена викликає відносну недостатність гіпофізарно-надниркової осі, яка може зберігатися протягом кількох місяців після припинення лікування. У цьому випадку слід розглянути доцільність призначення відповідної адренокортикальної терапії.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Синактену
Оскільки Synacthen призводить до збільшення надниркової діяльності глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів, можуть виникати взаємодії, подібні до тих, що спостерігаються з цими кортикостероїдами. Пацієнтам, які вже проходять лікування за допомогою цукрового діабету або помірної або важкої артеріальної гіпертензії, слід відкоригувати дози цих препаратів, розпочавши лікування Синактеном.
Синактен містить активний інгредієнт, який може перешкоджати регулярним діагностичним тестам спортсменів (див. Також "Особливі попередження"). Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Синактен протипоказаний при вагітності та в період лактації.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
Оскільки Synacthen може впливати на центральну нервову систему, пацієнти повинні бути особливо обережними під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності являє собою допінг; він може викликати допінгові ефекти та викликати позитивні антидопінгові проби навіть для терапевтичних доз
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Синактен: Дозування
Діагностичне використання
Експрес -тест Synacthen (30 хвилин)
Плазмовий кортизол вимірюють безпосередньо перед і рівно через 30 хвилин після внутрішньом'язової або внутрішньовенної ін'єкції 0,25 мг розчину для ін'єкцій Синактену.
Адренокортикальна функція вважається нормальною, якщо швидкість кортизолу у плазмі збільшується щонайменше на 200 нмоль / л (70 мкг / л), тобто якщо значення, зареєстровані через 30 хвилин після ін’єкції розчину для ін’єкцій Синактену, перевищують 500 нмоль / л (180 мкг / л).
Терапевтичне застосування
Для терапевтичного використання, як альтернативу суспензії для ін’єкцій із пролонгованим вивільненням Synacthen 1 мг / мл, розчин для ін’єкцій Synacthen можна вводити як інфузію у розчині глюкози (5% або 12,5%) або фізіологічно (0,9% NaCl).
Лікування розпочинається щоденним введенням, а періодична терапія - приблизно через 3 дні. Настій триває максимум 4 години.
Якщо, наприклад, 0,5 мг або 1 мг тетракозактиду (= 2 або 4 ампули Синактену) розвести в 250 мл інфузійної рідини, інфузію можна завершити приблизно за 4 години зі швидкістю 20 крапель (1 мл) на хвилину.
Дорослі
Початкова доза становить 1 мг на добу.
Лікування гострих станів можна починати з 1 мг кожні 12 годин. Якщо гострі симптоми контролюються, зазвичай 1 мг вводять кожні 2-3 дні. У пацієнтів, які добре реагують, дозу можна зменшити до 0,5 мг кожні 2-3 дні або 1 мг раз на тиждень.
Діти
Дозування для немовлят, маленьких дітей та дітей шкільного віку має бути адаптоване до впливу на окрему дитину.
З огляду на це, застосовуються наступні правила:
Немовлята (28 днів-23 місяці): початкова доза становить 0,25 мг / добу; підтримуюча доза становить 0,25 мг кожні 2-8 днів.
Маленькі діти (2-5 років): початкова доза становить 0,25 мг-0,5 мг / добу; підтримуюча доза становить 0,25 мг-0,5 мг кожні 2-8 днів.
Діти шкільного віку (6-12 років): початкова доза становить 0,25 мг-1 мг на добу; підтримуюча доза становить 0,25 мг-1 мг кожні 2-8 днів.
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ ПОРОШКИ ЗА ВЖЕ ВИЗНАЧЕНИЙ ПЕРЕКЛАД
Візьміть флакон, як зазначено на малюнку, кольоровою кінчиком догори, і розбийте його різким рухом.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Synacthen
Ознаки та симптоми
Якщо виникають ознаки затримки води (збільшення маси тіла) або надмірної активності надниркових залоз (синдром Кушинга), лікування Синактеном слід тимчасово припинити або зменшити його дозу.
Також бажано негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Синактен
Як і всі ліки, Синактен може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти можуть бути пов'язані з тетракозактидом або стимуляцією секреції глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів під час застосування Синактену.
Побічні ефекти, пов'язані з тетракозактидом
Реакції гіперчутливості
Тетракозактид може викликати реакції гіперчутливості, які мають тенденцію бути більш серйозними (анафілактичний шок) у пацієнтів, схильних до алергії (особливо астми) (див. "Особливі попередження" та "Застереження щодо застосування"). Реакції гіперчутливості можуть включати шкірні реакції на місці ін'єкції, запаморочення нудота, блювота, кропив’янка, свербіж, почервоніння, нездужання, задишка та ангіоневротичний набряк або набряк Квінке.
Крововилив в надниркові залози
Повідомлялося про поодинокі випадки застосування препарату Синактен.
Побічні ефекти, пов'язані з ефектами глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів
Побічні ефекти, описані в таблиці нижче, важко спостерігати у разі короткочасного застосування Синактена як діагностичного засобу, але вони можуть спостерігатися при застосуванні Синактену за терапевтичними показаннями.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Щоб флакон не потрапляв на світло, зберігайте його в оригінальній упаковці.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ
Склад та лікарська форма
Композиція
Один флакон містить: Діюча речовина: гексацетат тетракозактиду 0,27 мг (еквівалентно 0,25 мг основи тетракозактиду). Допоміжні речовини: оцтова кислота, натрію ацетат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма та зміст
Розчин для ін’єкцій.
Коробка з 1 ампулою 0,25 мг / 1 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СИНАКТЕН 0,25 МГ / 1 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон містить: тетракозактид гексацетат 0,27 мг (еквівалентно 0,25 мг основи тетракозактиду).
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
Безбарвний водний розчин для внутрішньом'язової ін'єкції, ін'єкції або внутрішньовенної інфузії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Діагностичне використання: Синактен 0,25 мг / 1 мл (короткої дії) в основному використовується як діагностичний інструмент для оцінки функції надниркових залоз при підозрі на гіпофункціональність кори надниркових залоз.
Терапевтичне застосування: Синактен 0,25 мг / 1 мл також можна використовувати як заміну суспензії для ін’єкцій із пролонгованим вивільненням Синактен, коли інфузія тетракозактиду є кращою перед внутрішньом’язовою ін’єкцією.
Примітка: На відміну від розчину для ін’єкцій із пролонгованим вивільненням Synacthen, розчин для ін’єкцій Synacthen має коротку тривалість дії та, у разі діагностичного використання, можна вводити як внутрішньом'язово, так і внутрішньовенно.
Навпаки, при використанні як лікувальний засіб, Синактен 0,25 мг / 1 мл розчину для ін’єкцій ефективний лише при внутрішньовенній інфузії тривалістю кілька годин, а не при одноразовій дозі з короткочасним ефектом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Діагностичне використання
Швидкий тест Synacthen (30 хвилин)
Плазмовий кортизол вимірюють безпосередньо перед і рівно через 30 хвилин після внутрішньом'язової або внутрішньовенної ін'єкції 0,25 мг розчину для ін'єкцій Синактену.
Адренокортикальна функція вважається нормальною, якщо швидкість кортизолу у плазмі збільшується щонайменше на 200 нмоль / л (70 мкг / л), тобто якщо значення, зареєстровані через 30 хвилин після ін’єкції розчину для ін’єкцій Синактену, перевищують 500 нмоль / л (180 мкг / л).
Якщо експрес-тест дає непереконливі результати, або якщо мета полягає у визначенні функціонального резерву надниркових залоз, можна провести 5-годинний тест із суспензією для ін’єкцій із пролонгованим вивільненням Synacthen (див. Відповідний Короткий опис характеристик продукту).
Терапевтичне застосування
Для терапевтичного застосування, як альтернативу суспензії для ін’єкцій із пролонгованим вивільненням Synacthen 1 мг / 1 мл, розчин для ін’єкцій Synacthen можна вводити у вигляді інфузій у розчині глюкози (5% або 12,5%) або фізіологічному (0,9% NaCl) (v. 6.2 "Несумісність").
Лікування розпочинається щоденним введенням, а періодична терапія - приблизно через 3 дні. Настій триває максимум 4 години.
Якщо, наприклад, 0,5 мг або 1 мг тетракозактиду (= 2 або 4 ампули Синактену) розвести в 250 мл інфузійної рідини, інфузію можна завершити приблизно за 4 години зі швидкістю 20 крапель (1 мл) на хвилину.
Дорослі
Початкова доза становить 1 мг на добу.
Лікування гострих станів можна починати з 1 мг кожні 12 годин. Якщо гострі симптоми контролюються, зазвичай 1 мг вводять кожні 2-3 дні. У пацієнтів з хорошою реакцією дозу можна зменшити до 0,5 мг кожні 2-3 дні або 1 мг раз на тиждень.
Діти
Дозування для немовлят, маленьких дітей та дітей шкільного віку має бути адаптоване до впливу на окрему дитину.
З огляду на це, застосовуються наступні правила:
Немовлята (28 днів-23 місяці): початкова доза становить 0,25 мг / добу; підтримуюча доза становить 0,25 мг кожні 2-8 днів
Маленькі діти (2-5 років): початкова доза становить 0,25 мг-0,5 мг / добу; підтримуюча доза становить 0,25 мг-0,5 мг кожні 2-8 днів
Діти шкільного віку (6-12 років): початкова доза становить 0,25 мг-1 мг на добу; підтримуюча доза становить 0,25 мг-1 мг кожні 2-8 днів
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, інших АКТГ (адренокортикотропних гормонів) або до будь -якої з допоміжних речовин;
- гострий психоз;
- інфекційні захворювання;
- виразкова хвороба;
- стійка до терапії серцева недостатність;
- синдром Кушинга;
- первинна адренокортикальна недостатність;
- адреногенітальний синдром;
- вагітність та годування груддю
- тяжка гіпертензія;
- важкі форми остеопорозу
Через збільшення ризику анафілактичних реакцій Синактен не слід застосовувати для лікування астми чи інших алергічних станів (див. Розділ 4.4).
Нарешті, Синактен не слід призначати пацієнтам з очним простим герпесом, оскільки це може спричинити перфорацію рогівки.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Синактен слід вводити тільки під наглядом лікаря.
Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування, пов'язані з тетракозактидом
Реакції гіперчутливості (див. також розділ 4.3).
Пацієнтів зі схильністю до алергії (особливо астми) не слід лікувати Синактеном, якщо інші терапевтичні заходи не викликають бажаної реакції, а ситуація є досить серйозною, що вимагає лікування.
Тестування синактену слід проводити лише у пацієнтів, які раніше не лікувалися препаратами АКТГ. Лікар повинен бути готовий негайно вжити терапевтичних заходів у разі "можливої анафілактичної реакції після ін'єкції" Синактену.
Перед використанням Синактена лікар повинен з'ясувати, чи є у пацієнта схильність до алергії (особливо до астми). Важливо також встановити, чи використовувалися препарати АКТГ у минулому, і в цьому випадку, щоб переконатися, що лікування не викликало реакцій гіперчутливості (див. Розділ 4.3).
Якщо під час або після ін’єкції виникають місцеві або системні реакції гіперчутливості (наприклад, сильна еритема та біль у місці ін’єкції, кропив’янка, свербіж, почервоніння, сильне нездужання або задишка), лікування тетракозактидом слід припинити та застосовувати будь-які препарати на основі АКТГ слід уникати на майбутнє.
Якщо виникають реакції гіперчутливості, вони зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін’єкції, тому протягом цього періоду пацієнт повинен перебувати під наглядом.
Якщо виникає важка анафілактична реакція, негайно вводять адреналін (0,4-1 мл 1 мг / 1 мл розчину в / м або 0,1-0,2 мл цього ж розчину, розведеного в 10 мл фізіологічного розчину, повільно внутрішньовенно) та високі дози внутрішньовенно кортикостероїди, при необхідності повторюються.
Спеціальні застереження та запобіжні заходи щодо застосування, пов'язані з дією глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів
Затримку води та фізіологічного розчину, що виникає внаслідок застосування Синактену, часто можна уникнути або усунути шляхом призначення дієти з низьким вмістом натрію. Під час тривалого лікування іноді може знадобитися доповнення калієм.
Ефект терапії тетракозактидами може бути посилений у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки.
Тривале лікування тетракозактидом може бути пов’язане з розвитком задньої субкапсулярної катаракти та глаукоми.
Психологічні зміни (наприклад, ейфорія, безсоння, зміни настрою та особистості, сильна депресія або симптоми справжнього психозу) можуть статися під час терапії тетракозактидами. Існуюча емоційна нестабільність або психотичні тенденції також можуть посилюватися.
Синактен може активувати "латентний амебіаз, тому перед початком терапії рекомендується виключити" латентний або активний амебіаз. Якщо Синактен вводять пацієнтам із прихованим туберкульозом або позитивною реакцією на туберкулін, необхідний ретельний нагляд, оскільки може статися повторна активація захворювання. Під час тривалої терапії таким пацієнтам слід проводити хіміопрофілактику.
Пацієнтів, які отримують Synacthen, не слід вакцинувати проти віспи. Будь -які інші методи імунізації слід застосовувати з обережністю через зниження реакції антитіл.
Застосування в дитячому віці
Коли дозування буде ретельно індивідуалізовано, Синактен навряд чи пригнічить ріст дітей. Однак добре, що він контролюється у разі тривалого лікування.
Під час тривалого лікування високими дозами може виникнути оборотна гіпертрофія міокарда, тому слід проводити регулярну ехокардіографію у новонароджених та дітей (див. Розділ 4.8).
Співвідношення ризик / користь слід ретельно оцінити при застосуванні Синактену при таких станах: виразковий коліт, дивертикуліт, недавні анастомози кишечника, ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія, схильність до тромбоемболії, остеопороз, міастенія гравіс.
У пацієнтів, які отримали травму або пройшли операцію протягом або протягом року після лікування, пов’язаний стрес слід лікувати збільшенням або відновленням терапії препаратом Синактен. Може знадобитися швидке додаткове застосування діючих кортикостероїдів. Використовуйте найнижчу ефективну дозу для контролю захворювання, що лікується. У разі необхідності зменшення дози дозу слід зменшувати поступово. Тривале застосування Синактена викликає відносну недостатність гіпофізарно-надниркової осі, яка може зберігатися протягом кількох місяців після припинення лікування. .
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки Synacthen викликає збільшення надниркової діяльності глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів, можуть виникати взаємодії, подібні до тих, що спостерігаються з цими кортикостероїдами. Пацієнтам, які вже проходять лікування за допомогою цукрового діабету або помірної або важкої артеріальної гіпертензії, слід відкоригувати дози цих препаратів, розпочавши лікування Синактеном.
Синактен містить активний інгредієнт, який може перешкоджати регулярним діагностичним тестам на спортсменах
04.6 Вагітність та лактація
Синактен протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки Synacthen може впливати на центральну нервову систему, пацієнти повинні бути особливо обережними під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти можуть бути пов'язані з тетракозактидом або стимуляцією секреції глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів під час застосування Синактену.
Побічні ефекти, пов'язані з тетракозактидом
Реакції гіперчутливості
Тетракозактид може викликати реакції гіперчутливості, які мають тенденцію бути більш важкими (анафілактичний шок) у пацієнтів, схильних до алергії (особливо астми) (див. Розділ 4.4). Реакції гіперчутливості можуть включати шкірні реакції в місці ін’єкції, запаморочення, нудоту, блювоту, кропив’янку, свербіж, почервоніння, нездужання, задишку та ангіоневротичний набряк або набряк Квінке.
Крововилив в надниркові залози
Повідомлялося про поодинокі випадки застосування препарату Синактен
Побічні ефекти, пов'язані з ефектами глюкокортикоїдів та мінералокортикоїдів
Небажані ефекти, описані в таблиці нижче, важко спостерігати при короткочасному застосуванні Синактена як діагностики, але вони можуть спостерігатися, коли Синактен використовується для терапевтичного застосування.
04.9 Передозування
Ознаки та симптоми
Якщо виникають ознаки затримки рідини (збільшення маси тіла) або надмірної надниркової діяльності (синдром Кушинга), лікування Синактеном слід тимчасово припинити або зменшити його дозу.
Лікування
Відомого антидоту немає. Провести симптоматичне лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Терапевтична група: гормони передньої частки гіпофіза та аналоги - АКТГ.
Код ATC: H01AA02.
Тетракозактид складається з перших 24 амінокислот природного адренокортикотропного гормону АКТГ (1 мг Синактену відповідає за активність приблизно 100 МО АКТГ). Мінор, андрогенів, що пояснює його терапевтичну дію в умовах, що відповідають лікуванню глюкокортикоїдами . Однак його фармакологічна активність не порівнянна з такою у кортикостероїдів, оскільки у разі лікування АКТГ (на відміну від лікування одним глюкокортикоїдом) тканини піддаються впливу фізіологічного спектру кортикостероїдів.
Місцем дії АКТГ є плазматична мембрана клітин кори надниркових залоз, де він зв’язується зі специфічним рецептором. Гормонорецепторний комплекс активує аденілциклазу, стимулюючи вироблення циклічного аденозинмонофосфату і тим самим сприяючи синтезу прегненолону з холестерину.Різні кортикостероїди виробляються з прегненолону за допомогою різних ферментативних циклів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Очевидний об'єм розподілу тетракозактиду становить приблизно 0,4 л / кг.
Період напіввиведення з плазми після внутрішньовенної ін’єкції становить приблизно 7 хвилин у першу годину (перша фаза), приблизно 37 хвилин у наступну годину (друга фаза), а потім приблизно 3 години (термінальна фаза).
У сироватці крові тетракозактид швидко розкладається ферментативним гідролізом спочатку до неактивних олігопептидів, потім до вільних амінокислот. Його швидке виведення з плазми, ймовірно, пояснюється не стільки цим процесом, який є відносно повільним, скільки тим, що активна речовина швидко концентрується в наднирниках і нирках.
Після i.v. з міченого 131I b1-24-кортикотропіну 95-100% радіоактивності виводиться із сечею протягом 24 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність після внутрішньовенного введення у мишей (LD50 = 190 + 29 мг / кг маси тіла) та собаки (LD50 = 10 мг / кг і 30 мг / кг маси тіла незначні. Хронічна токсичність 0,3 мг / кг, 0,1 мг / кг, 0,03 мг / кг маси тіла вивчалася на 4 групах у загальній складності 48 біглів проти однієї групи, яка отримувала плацебо протягом 6/13 тижнів. Усі схеми дозування були Переноситься не було летальних випадків. Єдиним патологічним свідченням активності АКТГ було «дозозалежне збільшення збільшення залоз.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Оцтова кислота, ацетат натрію, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Розчин ацетату Рінгера не підходить для інфузій.
Слід використовувати тільки свіжоприготовані розчини, і з міркувань стабільності тривалість інфузії не може перевищувати 4 годин.
Не рекомендується додавати Synacthen до крові або плазми для переливання, оскільки він може розщеплюватися ферментами в крові.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 ° C.
Щоб флакон не потрапляв на світло, зберігайте його в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
1 флакон із безбарвного скла типу I по 1 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
сигма-тау Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
Продається автосалон:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 020780045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 19.04.2004
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
лютий 2014
