Опдіво - Ніволумаб

Що таке Opdivo і для чого його використовують?

Opdivo - це препарат проти раку, який використовується для лікування дорослих з меланомою (тип раку шкіри), яка поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.

Opdivo також використовується для лікування недрібноклітинного плоскоклітинного раку легенів (НМРЛ, тип раку легенів), який поширився локально або на інші частини тіла у дорослих, які раніше лікувалися іншими протипухлинними препаратами.

Opdivo містить діючу речовину рівнялумаб.

Як застосовується Opdivo - Ніволумаб?

Лікування препаратом Opdivo має розпочинати та контролювати лікар -спеціаліст, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.

Opdivo випускається у вигляді концентрату, з якого виготовляють розчин для інфузій (крапельне введення у вену). Інфузію вводять у рекомендованій дозі 3 мг на кожен кілограм маси тіла протягом 60 хвилин кожні два тижні, доки пацієнт отримує від цього користь. У разі виникнення певних небажаних ефектів лікар може вирішити відкласти введення доз або, залежно від тяжкості наслідків, припинити лікування. Для отримання більш детальної інформації див. Інструкцію з експлуатації (також включену до EPAR).

Як працює Opdivo - Nivolumab?

Діюча речовина в Opdivo, рівеньлумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до певної структури, званої антигеном, що міститься в певних клітинах організму.

Ніволумаб був розроблений для приєднання та блокування рецептора під назвою "запрограмована загибель клітин 1" (PD-1), який скасовує активність деяких клітин імунної системи (природний захист організму), які називаються "Т-клітинами". Блокуючи PD-1, рівеньлумаб зупиняє цей рецептор від інгібування цих імунних клітин, збільшуючи здатність імунної системи знищувати клітини меланоми.

Яку користь Opdivo - Ніволумаб показав під час досліджень?

Доведено, що Opdivo ефективний у лікуванні пацієнтів із прогресуючою злоякісною меланомою та плоскоклітинною НМРЛ.

• У випадку меланоми Opdivo вивчали у двох основних дослідженнях у пацієнтів, чия хвороба не могла бути вилікувана хірургічним шляхом або поширилася по організму. Дакарбазин хвороба погіршилася, незважаючи на попереднє лікування стандартним протипухлинним препаратом. щонайменше протягом 6 місяців приблизно 32% (38 із 120) пацієнтів, які отримували Opdivo, відповіли на лікування, що призвело до зменшення пухлин, порівняно з приблизно 11% (5 з 47) пацієнтів, які отримували вибраний препарат дослідником.
• У NSCLC Opdivo вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 272 пацієнти з попередньою плоскоклітинною НМРЛ, які прогресували або поширилися на тіло. Лікування Opdivo порівнювали з іншим протипухлинним препаратом, доцетакселом, і основним показником ефективності була загальна виживаність (як довго пацієнти залишилися живими). Загальна виживаність серед 135 пацієнтів, які отримували Opdivo, становила приблизно 9 місяців, тоді як серед 137 пацієнтів, які приймали доцетаксел, - 6 місяців. Підтверджуючу інформацію також надало інше дослідження, яке показало, що Opdivo може викликати реакцію у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало, незважаючи на попереднє лікування.

Які ризики пов'язані з Opdivo - Nivolumab?

Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Opdivo (які можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є втомлюваність, діарея, нудота, еритема та свербіж та зниження апетиту, переважно від легкого до помірного.

Опдіво також зазвичай асоціюється з побічними ефектами через активність імунної системи на органи.Більшість побічних ефектів припиняються при адекватній терапії або після припинення прийому Opdivo.

Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Opdivo, див.

Чому Opdivo - Nivolumab було схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Opdivo більші за його ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.

CHMP вважає, що Opdivo переконливо показало, що він покращує виживаність пацієнтів, які раніше не отримували лікування у прогресуючій меланомі. У пацієнтів, які раніше отримували протиракову терапію, лікування Opdivo викликало клінічно значущу відповідь.

При плоскоклітинному НДКРЛ Opdivo виявляє більш тривалу виживаність, ніж доцетаксел у пацієнтів, які раніше проходили лікування з прогресуючим захворюванням, у групи пацієнтів, для яких не так багато варіантів лікування. Пацієнти, у яких пухлини чітко виявляли рецептор PD-1, виявляються найбільше корисними, але, як відповіли інші пацієнти, буде потрібно подальше дослідження, щоб визначити групи пацієнтів, які, ймовірно, отримають користь від ліків. Вважалося, що побічні ефекти можна врятувати за допомогою відповідних заходів, і переваги переважають.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Opdivo - Nivolumab?

Для забезпечення максимально безпечного використання Opdivo було розроблено план управління ризиками. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Opdivo, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.

Крім того, компанія, що виробляє Opdivo, надаватиме лікарям, які виписуватимуть ліки, навчальний матеріал, що містить інформацію про використання Opdivo та боротьбу з побічними ефектами, особливо тими, що пов’язані з діяльністю імунної системи. Компанія також надасть картку попередження пацієнта з інформацією про ризики ліків та про час звернення до лікаря у разі появи симптомів. Компанія також надасть додаткову інформацію про довгострокові переваги Opdivo та проведе аналізи, щоб спробувати виявити тих, хто, швидше за все, отримає користь від лікування препаратом.

Інша інформація про Opdivo - Nivolumab

19 червня 2015 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" Opdivo, дійсний у всьому Європейському Союзі.

Для отримання додаткової інформації про терапію Opdivo прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Останнє оновлення цього резюме: 10-2015.

Інформація про Opdivo - Nivolumab, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.