Характеристика ліків
INVANZ - це флакон із білим порошком, який перед використанням розчиняється для приготування розчину для інфузій (крапельно у вену). INVANZ містить діючу речовину ертапенем.
Терапевтичні показання
INVANZ - це антибіотик, який використовується для лікування таких інфекцій, як абдомінальні інфекції, позалікарняна пневмонія (термін "спільнота набута" [CAP] означає, що інфекція була придбана поза лікарнею), гінекологічні інфекції, інфекції стоп у хворих на цукровий діабет. INVANZ може бути застосовується у дорослих та дітей (з 3 -місячного віку).
INVANZ призначають, коли антибіотик, ймовірно, зможе нейтралізувати бактерії, відповідальні за інфекції.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як користуватись
Дорослим та підліткам доза INVANZ становить 1 грам 1 раз на добу. Дітям (віком від 3 місяців до 12 років) препарат призначають двічі на день, а дозування змінюється відповідно до ваги дитини (15 мг / кг маси тіла). Настій слід робити протягом 30 хвилин. Терапія INVANZ триває від 3 до 14 днів, залежно від виду та тяжкості інфекції. Якщо ваш стан покращиться, ви можете перейти на пероральний антибіотик. INVANZ не можна застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами нирок, у тому числі пацієнтам, які перебувають на діалізі.
Механізми дії
Активний інгредієнт препарату INVANZ, ертапенем, є антибіотиком, що належить до групи так званих «карбапенемів». Він діє, зв'язуючись з деякими білками, присутніми на поверхні клітин бактерій, тим самим заважаючи життєдіяльності клітин і нейтралізуючи Список бактерій, проти яких активний INVANZ, наведено у короткому описі характеристик препарату.
Проведені дослідження
Вплив INVANZ був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Застосування INVANZ для лікування інфекцій у дорослих порівнювали з використанням інших антибіотиків: тобто його порівнювали з цефтріаксоном при позалікарняній пневмонії (866 пацієнтів) та інфекціях сечовивідних шляхів (592 пацієнти) та з комбінацією піперациліну та тазобактам при абдомінальних інфекціях (655 пацієнтів), гінекологічних інфекціях (412 пацієнтів) та інфекціях шкіри та м’яких тканин (інфекції шкіри та тканин безпосередньо під шкірою: 540 пацієнтів; інфекції діабетичної стопи: 576 пацієнтів). типу інфекцій та використовуваних лікарських препаратів для порівняння були цефтріаксон (CAP: 389 дітей) та тикарцилін / клавуланат (внутрішньочеревні інфекції: 105 дітей). Метою досліджень було, як правило, перевірити, чи була зараження усунена протягом днів після лікування (тест на лікування: через 7–28 днів після лікування, залежно від типу інфекції).
Переваги, виявлені після досліджень
INVANZ був настільки ж ефективним, як цефтріаксон або піперацилін / тазобактам при абдомінальних інфекціях, позалікарняній пневмонії, гінекологічних інфекціях та інфекціях діабетичної стопи: тобто однакові показники одужання були отримані як з INVANZ, так і з препаратом, що використовується. Для порівняння (між 87% та 94% для INVANZ проти 83-92% для порівняльних препаратів). Однак представлені дані були недостатніми, щоб виправдати використання INVANZ для лікування інфекцій сечовивідних шляхів та інфекцій шкіри та м’яких тканин, за винятком діабетичної виразки стопи. У дітей ефективність препарату була порівнянна з такою порівняльних препаратів та ефективність, що спостерігається у дорослих.
Пов'язані ризики
Основними побічними ефектами INVANZ (спостерігаються у 1-10 із 100 пацієнтів) є головний біль, діарея, нудота, блювота, еритема (включаючи пелюшкову висип у дітей), свербіж та дискомфорт (включаючи біль) у місці введення препарату. INVANZ також впливає на результати деяких аналізів крові. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні INVANZ, див.
INVANZ не слід застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до ертапенему або будь -якого з інгредієнтів, або до інших антибіотиків тієї ж групи (карбапенеми) .Також слід уникати застосування пацієнтам з тяжкою алергією на інші види антибіотиків, такі як пеніциліни або цефалоспорини.
Причини затвердження
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що INVANZ (незважаючи на обмежену кількість серйозних випадків, які лікувалися під час випробувань), був ефективним при лікуванні черевних інфекцій, позалікарняної пневмонії, гінекологічних інфекцій та інфекцій діабетичної стопи . CHMP також дійшла висновку, що препарат ефективний у дітей. CHMP вирішив, що користь INVANZ більша за його ризик, і тому рекомендував надати йому дозвіл на маркетинг цього препарату.
Подальша інформація
18 квітня 2002 року Європейська Комісія надала Merck Sharp & Dohme Limited "Дозвіл на маркетинг" для INVANZ, дійсне у всьому Європейському Союзі.
Повна версія EPAR доступна тут.
Останнє оновлення цього резюме: березень 2006 року
Інформація про INVANZ - ertapenem, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
