Що таке IntronA?
IntronA-лікарський засіб, що містить активну речовину інтерферон альфа-2b. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій або інфузій, у вигляді готового до застосування розчину та у вигляді ручки для багатодозових ін’єкцій. Усі ці склади містять від 1 до 50 мільйонів МО (міжнародних одиниць) на мілілітр.
Для чого використовується IntronA?
ІнтронА показаний при лікуванні:
• хронічний (тривалий) гепатит В ("інфекція печінки, спричинена вірусом гепатиту В") у дорослих пацієнтів;
• хронічний (тривалий) гепатит С (інфекція печінки, спричинена вірусом гепатиту С). У дорослих IntronA можна застосовувати окремо (окремо), але оптимальне застосування IntronA за цим показанням у поєднанні з рибавірином (противірусним препаратом) ;
у дітей використовується в поєднанні з рибавірином;
• волосисто -клітинний лейкоз (рак білих кров’яних тілець);
• хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ, інша форма раку лейкоцитів) у дорослих.ІнтронА можна вводити у поєднанні з цитарабіном (протипухлинним препаратом) протягом перших 12 місяців;
• множинна мієлома (пухлина спинного мозку). IntronA використовується для підтримки протиракових ефектів у пацієнтів, які відповіли на попереднє лікування протипухлинними препаратами;
• фолікулярна лімфома (рак лімфатичної тканини). IntronA призначається як допоміжна терапія проти протипухлинного лікування;
• карциноїдна пухлина (пухлина, яка впливає на ендокринну систему, відповідальну за вироблення гормонів);
• злоякісна меланома (тип раку шкіри, який вражає клітини, які називаються меланоцитами). IntronA використовується після операції у пацієнтів, у яких меланома може повернутися.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується IntronA?
Лікування препаратом ІнтронА повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування стану, при якому призначався препарат. Зазвичай IntronA вводять тричі на тиждень (через день), але ін’єкції можуть бути більш частими при деяких захворюваннях (ХМЛ та меланома). Ліки зазвичай вводять підшкірно (під шкіру); пацієнтам з меланомою його можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії (крапельне введення у вену). Доза та тривалість лікування залежать від захворювання, що лікується, та реакції пацієнта; дози коливаються від 2 до 20 млн МО на квадратний метр площі поверхні тіла. докладнішу інформацію див. .
IntronA необхідно зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C).
Як працює IntronA?
Діюча речовина IntronA, інтерферон альфа-2b, належить до групи «інтерферонів».
Інтерферони - це природні речовини, які виробляються організмом, щоб допомогти йому впоратися з такими атаками, як вірусні інфекції.
Механізм дії альфа -інтерферонів при пухлинах та вірусних захворюваннях ще не повністю відомий, але вважається, що вони діють як імуномодулятори (речовини, що змінюють імунну, тобто захисну реакцію організму). Альфа -інтерферони також можуть зупинити розповсюдження вірусів.
Інтерферон альфа-2b, що міститься в IntronA, виробляється методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК": він отримується бактерією, в яку введено ген (ДНК), що робить його здатним виробляти інтерферон. Замінник інтерферону альфа-2b діє як інтерферон альфа, вироблений природним шляхом.
Як вивчали IntronA?
Оскільки інтерферон альфа-2b раніше використовувався для лікування ряду захворювань у Європейському Союзі (ЄС), компанія, що виробляє IntronA, надала дані з наукової літератури та досліджень щодо його застосування з цитарабіном у ХМЛ (745 пацієнтів) та його застосування у дітей з хронічним гепатитом В. Компанія також представила інформацію з ряду досліджень, в яких IntronA застосовували окремо або з рибавірином для лікування хронічного гепатиту С. Ці дослідження включали в цілому 2552 пацієнтів, які раніше не лікувалися (тобто ніколи раніше не лікувалися). 345 пацієнтів із захворюванням рецидивували (повернулися) після попереднього лікування інтерфероном. Застосування IntronA у комбінації з рибавірином було нарешті вивчено у 118 дітей та підлітків, які раніше не отримували лікування, з гепатитом С. у віці від 3 до 16 років.
Основними показниками ефективності були показники відповіді у дослідженнях на гепатит та час виживання у дослідженнях раку.
Яку користь IntronA показала під час досліджень?
Дослідження показали, що IntronA ефективний при захворюваннях, для яких він показаний. При ХМЛ кількість вижилих пацієнтів, які отримували IntronA у комбінації з цитарабіном через 3 роки, була більшою, ніж кількість пацієнтів, які отримували тільки IntronA. Було також показано, що IntronA приносить користь дітям з хронічним гепатитом В. IntronA у поєднанні з рибавірином чи без нього був ефективним у лікуванні гепатиту С у дорослих пацієнтів, незалежно від того, чи лікувалися вони без лікування, чи рецидивували. лікування під час наступного візиту через 6 місяців після одного року терапії у 46% дітей.
Який ризик пов'язаний з IntronA?
Побічними ефектами при застосуванні IntronA (зазвичай спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є вірусні інфекції, фарингіт (біль у горлі), анорексія (втрата апетиту), депресія, безсоння, тривога, емоційна лабільність (зміна настрою), головний біль, зниження концентрації, запаморочення, кашель, задишка (утруднене дихання), нудота, діарея, біль у животі, алопеція (випадання волосся), свербіж, сухість шкіри, висип, міалгія (м’язові болі), артралгія (біль у суглобах), м’язово -скелетна біль (біль у м’язах та кістки), реакції в місці ін'єкції, включаючи запалення, втому, тремор, лихоманку, грипоподібні симптоми, астенію (слабкість), дратівливість та втрату ваги.
IntronA не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до інтерферону альфа-2b або будь-яких інших інгредієнтів препарату. IntronA не можна призначати:
- пацієнти з важкими вадами серця;
- пацієнти з важкими порушеннями функції нирок або печінки, у тому числі викликаними раком;
- пацієнти з епілепсією або іншими проблемами центральної нервової системи;
- Пацієнти із захворюваннями щитовидної залози, якщо вони не контролюються;
- пацієнти з асоційованим гепатитом з цирозом печінки або пацієнти, які нещодавно отримували імуносупресивні препарати;
- Пацієнти з порушеннями імунної системи або які перенесли трансплантацію органів і приймають імуносупресивні препарати;
- діти та підлітки з історією тяжких психічних захворювань, особливо важкої депресії, суїцидальних думок або спроб самогубства.
Повний перелік обмежень щодо використання див. В інструкції з експлуатації.
Чому IntronA було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги IntronA більші, ніж його ризики для лікування хронічних гепатитів В і С, волосисто -клітинного лейкозу, ХМЛ, множинної мієломи, фолікулярної лімфоми, раку карциноїду та злоякісної меланоми. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату.
Докладніше про IntronA
9 березня 2000 року Європейська Комісія надала компанії SP Europe "Дозвіл на маркетинг" для IntronA, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 9 березня 2005 року.
Для отримання повної версії EPAR від IntronA натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2007.
Інформація про Introna - інтерферон альфа -2b, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
