Що таке Мозобіль?
Мозобіль - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину плериксафор.
Для чого використовується Мозобіль?
Мозобіль використовується для збору гемопоетичних стовбурових клітин (клітин, знайдених у кістковому мозку, які можуть мутувати в різні типи клітин крові) для трансплантації. Він використовується у пацієнтів з лімфомою або множинною мієломою (типи раку клітин крові) для аутологічної трансплантації (коли в трансплантації використовуються власні клітини пацієнта). Застосовується тільки у пацієнтів, у яких збирання стовбурових клітин утруднене.
Оскільки кількість пацієнтів, яким потрібна мобілізація та збір гемопоетичних стовбурових клітин, є низькою, цей стан вважається «рідкісним», тому 20 жовтня 2004 року Mozobil був призначений «препаратом -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Мозобіль?
Терапію Мозобілом повинен розпочинати та контролювати лікар з досвідом роботи в онкології чи гематології. Після введення пацієнту Mozobil, стовбурові клітини пацієнта повинні бути вилучені з крові та збережені перед трансплантацією. Тому терапію необхідно проводити у співпраці зі спеціалізованим центром з досвідом роботи в цій галузі і в якому моніторинг стовбурових клітин може здійснюватися правильно.
Мозобіль використовується разом з гормоном, що називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). G-CSF використовується самостійно протягом чотирьох днів до додавання Мозобілу
його вводять шляхом ін’єкції під шкіру за шість -одинадцять годин до кожного сеансу забору крові пацієнта та екстракції стовбурових клітин. Його можна використовувати протягом семи днів поспіль.
Як працює Mozobil?
Мозобіль використовується для переміщення («мобілізації») стовбурових клітин з кісткового мозку, щоб вони могли вивільнятися в кров. Плериксафор, активна речовина в Mozobil, діє шляхом інгібування активності білка, званого "рецептором хемокіну CXCR4". Цей білок допомагає утримувати стовбурові клітини в кістковому мозку. Блокуючи його активність, Mozobil дозволяє вивільняти стовбурові клітини. кров, щоб їх можна було зібрати.
Як вивчали Мозобіль?
Вплив Mozobil був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
У двох основних дослідженнях за участю 298 дорослих з типом лімфоми, що називається неходжкінська лімфома, та 302 дорослих з множинною мієломою порівнювали Mozobil з плацебо (фіктивне лікування). Усі пацієнти також отримували G-CSF. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, у яких за 2-4 дні забору вдалося зібрати певну кількість стовбурових клітин з крові. У дослідженнях також було розглянуто кількість пацієнтів з певною кількістю зібраних стовбурових клітин, у яких стовбурові клітини були успішно прищеплені (почали нормально рости і виробляти клітини крові).
Яку користь Mozobil показав під час досліджень?
Мозобіль був більш ефективним, ніж плацебо, у мобілізації стовбурових клітин з кісткового мозку в кров. Серед пацієнтів з лімфомою 60% пацієнтів, які отримували Мозобіл, досягли кількості стовбурових клітин протягом 4 днів після збору (89 із 150), порівняно з 20% пацієнтів, які отримували плацебо (29 із 148). Серед пацієнтів з множинною мієломою 72% серед тих, хто отримував Mozobil, досягнуто кількості стовбурових клітин (106 із 148) порівняно з 34% пацієнтів, які отримували плацебо (53 на 154). В обох дослідженнях було більше пацієнтів, які отримували Мозобіль, які досягли мети стовбурових клітин і у яких стовбурові клітини були успішно прищеплені.
Який ризик пов'язаний з Mozobil?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Мозобілу (які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є діарея, нудота та реакції на місці ін’єкції. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Mozobil, див.
Мозобіль не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до плериксафору або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Mozobil був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Mozobil більша за ризик використання в поєднанні з G-CSF для поліпшення мобілізації гемопоетичних стовбурових клітин до периферичної крові для збору та подальшої аутологічної трансплантації при лімфомі та множинній мієломі пацієнти з поганою мобілізацією клітин Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Мозобіль.
Інша інформація про Mozobil:
31 липня 2009 року Європейська Комісія видала Genzyme Europe B.V. "дозвіл
після надходження на ринок Mozobil, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт щодо Mobozil натисніть тут.
Для повної версії EPAR Mozobil натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009
Інформація про Mozobil - плериксафор, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
