Діючі речовини: пантопразол
Pantorc 20 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Пакетні вставки Pantorc доступні для розмірів упаковки:- Pantorc 20 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
- Панторк 40 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Показання Для чого використовується Панторк? Для чого це?
Pantorc містить діючу речовину пантопразол. Pantorc є селективним "інгібітором протонної помпи", ліками, що зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Застосовується для лікування кислотних захворювань шлунка та кишечника.
Панторк застосовується для лікування дорослих та підлітків у віці від 12 років
- Симптоми (наприклад, печія, кислотна регургітація, біль при ковтанні), пов’язані з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, спричиненою кислотним рефлюксом із шлунка.
- Тривале лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується регургітацією шлункової кислоти) та запобігання його рецидиву.
Панторк використовується для лікування дорослих при
- Профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ.
Протипоказання Коли Панторк не слід застосовувати
Не приймайте Панторк
- Якщо у вас алергія на пантопразол або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Панторк
Перед тим, як приймати Панторк, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше перевіряти печінкові ферменти, особливо якщо ви приймаєте Панторк для тривалої терапії. У разі збільшення печінкових ферментів лікування слід припинити.
- Якщо вам потрібно продовжувати лікування препаратами, що називаються НПЗЗ, і приймати Панторк, оскільки у вас підвищений ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Будь -який підвищений ризик буде оцінюватися на основі ваших особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), історія виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або шлункова або кишкова кровотеча.
- Якщо у вас низький запас тіла або фактори ризику зниження вітаміну В12 і ви перебуваєте на тривалому лікуванні пантопразолом. Як і всі кислотні відновники, пантопразол може призвести до зниження абсорбції вітаміну В12.
- Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування ВІЛ -інфекції), зверніться до лікаря за конкретною порадою.
- Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як пантопразол, особливо довше року, може дещо збільшити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу) ).
- Якщо ви приймаєте Панторк більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, почастішання пульсу. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь -які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може прийняти рішення про регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
- Якщо у вас коли -небудь виникали шкірні реакції після лікування препаратом, подібним до препарату Панторк, що зменшує шлункову кислоту.
- Якщо ви помітили висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити прийом препарату Панторк. Не забудьте також згадати будь -які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Негайно повідомте свого лікаря, до або після прийому цього ліки, якщо ви помітили будь -який з наведених нижче симптомів, що може бути ознакою «іншого серйознішого захворювання:
- ненавмисне схуднення
- блювота, особливо якщо повторюється
- наявність крові у блювоті; це може виглядати як темна кавова гуща у блювотних масах - кров з’являється у випорожненнях, які можуть виглядати темними або подібними до смоли
- утруднення ковтання або біль при ковтанні
- виглядає блідим і відчуває слабкість (анемія)
- біль у грудях
- біль у животі
- важка та / або стійка діарея, оскільки цей лікарський засіб асоціювався зі скромним збільшенням інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі аналізи, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол також знімає симптоми раку і може спричинити затримку діагностики. Якщо ваші симптоми зберігаються, незважаючи на лікування, слід розглянути подальше обстеження.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Панторк
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Панторк може вплинути на ефективність інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- Такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для деяких видів раку), оскільки Панторк може зупинити належну роботу цих та інших ліків.
- Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові перевірки.
- Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ -інфекції, такі як атазанавір.
- Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Панторк, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату у вашій крові.
- Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) - якщо ви приймаєте флувоксамін, ваш лікар може зменшити вашу дозу.
- Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
- Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
Попередження Важливо знати, що:
Якщо ви приймаєте Панторк для тривалого лікування (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно стежити за вами. Він повинен повідомляти про будь -які нові або виняткові симптоми та обставини при зустрічі з лікарем.
Діти та підлітки
Панторк не рекомендується застосовувати дітям, оскільки він не був ефективним у дітей віком до 12 років.
Вагітність та годування груддю
Немає належних даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Ви повинні використовувати цей препарат тільки в тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша, ніж потенційний ризик для плода чи дитини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Панторк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Pantorc: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Приймати таблетки за 1 годину до їди, не розжовуючи і не подрібнюючи їх, і ковтати цілими, запиваючи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років
- Для лікування симптомів, пов’язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (наприклад, печія, кислотна регургітація, біль при ковтанні)
Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ця доза зазвичай приносить полегшення через 2 - 4 тижні - максимум через ще 4 тижні. Ваш лікар скаже вам, як довго продовжувати приймати ліки. Після цього будь -які повторювані симптоми можна контролювати, приймаючи по одній таблетці на день, якщо це необхідно.
- Для тривалого лікування та запобігання рецидиву рефлюкс-езофагіту
Звичайна доза становить одну таблетку на день. Якщо хвороба рецидивує, лікар може подвоїти дозу, в цьому випадку замість цього можна використовувати таблетки Панторк 40 мг по одній на день. Після загоєння дозу можна зменшити до однієї таблетки 20 мг на день.
Дорослі
- Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗЗ
Звичайна доза становить одну таблетку на день.
Пацієнти з проблемами печінки
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на день.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендується застосовувати дітям до 12 років.
Якщо ви забули прийняти Панторк
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну регулярну дозу в запланований час.
Якщо Ви припините прийом Панторку
Не припиняйте прийом цих таблеток без попереднього звернення до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Панторк
Якщо ви прийняли більше Панторку, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Відомі симптоми передозування відсутні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Pantorc
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо Ви відчули будь -який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:
- Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть спостерігатися до 1 на 1000 осіб): набряк язика та / або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильною пітливістю.
- Серйозні шкірні захворювання (частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначні кровотечі) очей, носа, рота / губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, Синдром Лайєлла, мультиформна еритема) та чутливість до світла.
- Інші серйозні стани (частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними): пожовтіння шкіри або білків очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання, і біль у попереку (сильне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.
Інші побічні ефекти:
- Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; здуття живота і метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та погане самопочуття; висип, висип, висип; свербіж; відчуття слабкості, втоми або взагалі поганого самопочуття; порушення сну; переломи стегна, зап'ястя або хребта.
- Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
Зміна або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як помутніння зору; кропив’янка; болі в суглобах; м’язові болі; зміна ваги; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків.
- Дуже рідкісні (можуть вразитися до 1 з 10000 осіб)
Дезорієнтація.
- Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з такими симптомами в анамнезі); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття поколювання, голки та голки, відчуття печіння або оніміння, еритема, можливі болі в суглобах.
Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:
- Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
збільшення печінкових ферментів.
- Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
збільшення білірубіну; підвищення рівня жиру в крові; різке зниження циркулюючих гранулоцитів, пов'язане з високою температурою.
- Дуже рідкісні (можуть вразитися до 1 з 10000 осіб)
зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати більшу кровотечу або синці, ніж зазвичай; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до частіших інфекцій; супутнє аномальне зменшення кількості еритроцитів і лейкоцитів, а також тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it. / це / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та упаковці після «Годен до».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для пляшок: не використовуйте таблетки через 120 днів після першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить Панторк
- Діюча речовина - пантопразол. У кожній шлунково-стійкій таблетці міститься 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
- Інші інгредієнти:
Ядро: карбонат натрію (безводний), маніт, кросповідон, повідон К90, стеарат кальцію.
Покриття: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, сополімер етилакрилату метакрилової кислоти (1: 1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат.
Друкарська фарба: шелак, червоний, чорний і жовтий оксид заліза (E172), концентрований розчин аміаку.
Як виглядає Панторк та вміст упаковки
Жовта, овальна, двоопукла гастростійка таблетка (таблетка) з позначкою "P20" з одного боку.
Упаковка: пляшки (поліетиленовий контейнер високої щільності з поліетиленовою кришкою з низькою щільністю) та блістерні упаковки (блістер ALU / ALU) без армування картону або з армуванням з картону (блістер для гаманця).
Pantorc випускається в наступних упаковках:
Упаковки з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту.
Лікарські упаковки з 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 або 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 або 10x28), 500, 700 (5x140) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
PANTORC 20 МГ ХАРЧУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
У кожній шлунково-стійкій таблетці міститься 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Гастростійкий планшет (таблетка).
Жовта овальна двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з позначкою "P20" коричневими чорнилами з одного боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Панторк показаний дорослим та підліткам віком від 12 років для:
• Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту.
Панторк показаний дорослим для:
• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ (див. Розділ 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Симптоми гастроезофагеального рефлюксу
Рекомендована доза для перорального прийому - одна таблетка Панторк 20 мг на день. Полегшення симптомів зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Якщо цього періоду недостатньо, полегшення симптомів зазвичай досягається протягом наступних 4 тижнів. Після того як полегшення симптомів досягнуто, рецидив симптомів можна контролювати за допомогою лікування на вимогу з дозою 20 мг один раз на день, приймаючи по одній таблетці за потребою. У тих випадках, коли задовільний контроль симптомів неможливо забезпечити за допомогою введення на вимогу, можна розглянути можливість переходу до продовження терапії.
Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту.
Для тривалого лікування рекомендується підтримуюча доза з однією таблеткою Панторк 20 мг на день, що збільшується до 40 мг пантопразолу на день у разі рецидиву. Для цих випадків доступна таблетка Панторк 40 мг. Після загоєння рецидиву дозу можна знову зменшити до однієї таблетки Панторк 20 мг.
Дорослі
Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ.
Рекомендована доза для перорального прийому - одна таблетка Панторк 20 мг на день.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати добову дозу пантопразолу у дозі 20 мг (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з ураженням нирок
Пацієнтам з порушеннями функції нирок не потрібно коригувати дозу (див. Розділ 5.2).
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне (див. Розділ 5.2).
Педіатричне населення
Застосування Pantorc не рекомендується дітям віком до 12 років через обмежені дані про безпеку та ефективність у цій віковій групі (див. Розділ 5.2).
Спосіб введення
Пероральне застосування
Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати, їх слід ковтати цілими з невеликою кількістю води за 1 годину до їди.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини, до заміщених бензимідазолів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Порушення функції печінки
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю під час терапії пантопразолом слід регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні.У разі збільшення печінкових ферментів лікування слід припинити (див. Розділ 4.2).
Одночасне застосування з НПЗЗ
Застосування препарату Панторк 20 мг для профілактики виразки шлунково-кишкового тракту, спричиненого неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), має бути обмежене пацієнтами, які потребують продовження лікування НПЗЗ та мають підвищений ризик шлунково-кишкових ускладнень. проводити на основі наявності окремих факторів ризику, напр. високий вік (> 65 років), виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту в анамнезі.
Новоутворення шлунка
Симптоматична відповідь пантопразолу може маскувати симптоми раку шлунка і може затримати діагностику. За наявності будь -яких тривожних симптомів (наприклад, значної ненавмисної втрати ваги, періодичної блювоти, дисфагії, гематемезису, анемії або мелани) та при підозрі або наявності виразки шлунка злоякісне утворення слід виключити.
Якщо симптоми зберігаються, незважаючи на адекватне лікування, слід розглянути подальше обстеження.
Одночасне застосування з інгібіторами протеази ВІЛ
Одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, абсорбція яких залежить від кислотного внутрішньошлункового рН, такого як атазанавір, не рекомендується через значне зниження їх біодоступності (див. Розділ 4.5).
Вплив на всмоктування вітаміну В12
Пантопразол, як і всі ліки, що пригнічують секрецію кислоти, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії.Це слід враховувати у пацієнтів зі зниженими запасами тіла або факторами ризику зниження всмоктування вітаміну В12 у при тривалій терапії або при спостереженні відповідних клінічних симптомів.
Тривале лікування
При тривалому лікуванні, особливо після перевищення 1-річного періоду лікування, пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом.
Шлунково -кишкові інфекції, викликані бактеріями
Лікування препаратом Панторк може призвести до дещо підвищеного ризику шлунково -кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Сальмонели І Кампілобактер або C. важко.
Гіпомагніємія
Було виявлено, що інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як пантопразол, спричиняють важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували лікування принаймні три місяці, а у багатьох випадках - протягом року.
Серйозними симптомами гіпомагніємії є втома, тетанія, марення, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Спочатку вони можуть проявлятися підступно і нехтувати.
Гіпомагніємія поліпшується у більшості пацієнтів після прийому магнію та відміни інгібітора протонної помпи.
Медичні працівники повинні розглянути можливість вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування у пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії або на терапії дигоксином або препаратами, які можуть викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретиками).
Переломи кісток
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 рік), можуть спричинити дещо підвищений ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта, особливо у пацієнтів літнього віку або за наявності інших відомих факторів ризику. припускають, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик перелому на 10% до 40%. Це збільшення може бути частково обумовлено іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком остеопорозу повинні проходити лікування відповідно до чинних рекомендацій клінічної практики і повинні приймати кількість вітаміну D і кальцію.
Підгострий шкірний червоний вовчак (SCLE)
Інгібітори протонної помпи асоціюються з надзвичайно рідкісними випадками SCLE. За наявності пошкоджень, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, і якщо вони супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря, а медичний працівник повинен оцінити можливість припинення лікування препаратом Панторк. SCLE після лікування інгібіторами протонної помпи може збільшити ризик SCLE з іншими інгібіторами протонної помпи.
Втручання в лабораторні дослідження
Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати діагностичним дослідженням нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цих перешкод, лікування Панторком слід припинити принаймні за 5 днів до вимірювання CgA (див. Розділ 5.1). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися до контрольного діапазону після первинного вимірювання, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонної помпи.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Ліки, фармакокінетика всмоктування яких залежить від рН
Через помітне та тривале пригнічення секреції шлункової кислоти пантопразол може перешкоджати всмоктуванню інших препаратів, де рН шлунка є важливою визначальною причиною доступності перорально, наприклад деяких азольних протигрибкових засобів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та інші лікарські засоби, такі як як ерлотиніб.
Інгібітори протеази ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, абсорбція яких залежить від кислотного внутрішньошлункового рН, такого як атазанавір, через значне зниження їх біодоступності (див. Розділ 4.4).
Якщо вважається, що комбінація інгібіторів протеази ВІЛ з інгібітором протонної помпи неминуча, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусне навантаження). Не слід перевищувати дозу 20 мг пантопразолу на день. Необхідна корекція. Дози ВІЛ -протеази інгібітори.
Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон або варфарин)
Одночасне введення пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНВ. Проте були повідомлення про збільшення протромбінового часу та МНВ у пацієнтів, які одночасно отримували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Збільшення МНП та протромбінового часу може призводить до аномальних кровотеч і навіть смерті. Пацієнти, які отримують пантопразол та варфарин або фенпрокумон, можуть потребувати моніторингу щодо збільшення МНН та протромбінового часу.
Метотрексат
Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи підвищує рівень метотрексату у деяких пацієнтів. Псоріаз, слід розглянути можливість тимчасової відміни пантопразолу.
Інші дослідження взаємодії
Пантопразол інтенсивно метаболізується в печінці за допомогою ферментної системи цитохрому Р450. Основним шляхом метаболізму є деметилювання CYP2C19, а інші метаболічні шляхи включають окислення CYP3A4.
Дослідження взаємодії з ліками, які також метаболізуються за допомогою цих ферментних систем, таких як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та оральні контрацептиви, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.
Не можна виключити "взаємодії пантопразолу з іншими лікарськими засобами або сполуками, які метаболізуються за допомогою тієї самої ферментної системи.
Результати серії досліджень взаємодій показують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2C9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 ( наприклад, етанол), або не перешкоджає абсорбції дигоксину, опосередкованої p-глікопротеїном.
Не було даних про взаємодію з одночасно введеними антацидами.
Були також проведені дослідження взаємодії при одночасному застосуванні пантопразолу з супутніми антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19:
Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшити системну експозицію пантопразолу.Може бути розглянуто зниження дози для пацієнтів, які тривалий час отримують високі дози пантопразолу, або для пацієнтів з печінковою недостатністю.
Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій (Hypericum perforatum) вони можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються за допомогою цих ферментних систем.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Помірна кількість даних у вагітних жінок (від 300 до 1000 вагітностей, що піддавалися впливу) свідчить про те, що Pantorc не викликає вад розвитку або токсичності для плода / новонародженого.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування препарату Панторк під час вагітності.
Час годування
Дослідження на тваринах показали, що пантопразол виділяється у жіноче молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят. Тому необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення / припинення терапії Панторком з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії Панторком для жінки.
Родючість
Під час застосування пантопразолу у дослідженнях на тваринах не було даних про порушення фертильності (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Пантопразол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). У таких випадках пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Приблизно у 5% пацієнтів можна очікувати виникнення побічних реакцій на ліки. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - діарею та головний біль, які зустрічаються приблизно у 1% пацієнтів.
У таблиці нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні пантопразолу, відповідно до такої класифікації частот:
Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Для всіх побічних реакцій з постмаркетингового досвіду неможливо встановити будь-яку частоту побічних реакцій, тому вони вказуються з частотою "невідомо".
У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
Таблиця 1. Побічні реакції з пантопразолом у клінічних дослідженнях та післяреєстраційному досвіді
1. Гіпокальціємія в поєднанні з гіпомагнієміємією
2. М'язовий спазм в результаті порушення електролітного балансу
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Відомі симптоми передозування у людини відсутні.
Системний вплив до 240 мг, що вводиться внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносився.
Оскільки пантопразол в значній мірі зв’язується з білками, його не можна легко діалізувати.
У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації не можна давати конкретних терапевтичних рекомендацій, за винятком симптоматичного та підтримуючого лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: інгібітори протонної помпи.
Код ATC: A02BC02.
Механізм дії
Пантопразол - це заміщений бензимідазол, який пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічної блокади протонних насосів парієтальних клітин.
Пантопразол перетворюється в свою активну форму в кислому середовищі парієтальних клітин, де він інгібує фермент Н +, К + -АТФазу, що є кінцевою стадією у виробництві соляної кислоти в шлунку. Це інгібування залежить від дози і впливає як на базальну, так і на стимульовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Як і інші інгібітори протонної помпи та інгібітори Н2 -рецепторів, лікування пантопразолом зменшує шлункову кислоту і відповідно збільшує гастрин пропорційно зниженню кислотності. Збільшення гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментом, віддаленим від рецептора клітини, він може пригнічувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Ефект такий же після перорального або внутрішньовенного введення продукту.
Фармакодинамічні ефекти
Під час лікування пантопразолом значення гастрину натще зростають. При короткостроковому застосуванні в більшості випадків вони не перевищують верхню межу норми. Під час тривалого лікування рівень гастрину в більшості випадків подвоюється. Однак надмірне підвищення спостерігається лише в поодиноких випадках. Помірне збільшення кількості специфічних ендокринних клітин (ECL) у шлунку (від простої до аденоматоїдної гіперплазії) спостерігається в меншості випадків під час тривалого лікування. експерименти на тваринах не спостерігалися на людях (див. розділ 5.3).
На підставі результатів досліджень на тваринах неможливо повністю виключити вплив на ендокринні параметри щитовидної залози при тривалому лікуванні пантопразолом більше одного року.
Під час лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину у сироватці крові підвищується у відповідь на зниження секреції кислоти. CgA також підвищується через зниження кислотності шлунка. Підвищений рівень CgA може перешкоджати діагностичним дослідженням нейроендокринних пухлин.
Наявні опубліковані дані свідчать про те, що інгібітори протонної помпи слід припинити за 5 днів до 2 тижнів до вимірювання CgA. Це дозволить повернути рівні CgA, які можуть бути хибно підвищені після лікування ІПП, у межах контрольного діапазону.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Пантопразол швидко всмоктується, і максимальна концентрація в плазмі досягається вже після одноразової пероральної дози 20 мг. Максимальні концентрації в сироватці крові приблизно 1-1,5 мкг / мл досягаються в середньому приблизно через 2,0 - 2,5 години після введення, і ці значення залишаються постійними після повторного введення.
Фармакокінетичні характеристики не змінюються після одноразового або багаторазового введення. У діапазоні доз від 10 до 80 мг кінетика плазми пантопразолу є лінійною після перорального та внутрішньовенного введення.
Абсолютна біодоступність таблетки становить приблизно 77%. Одночасний прийом їжі не впливав на AUC, максимальну концентрацію в сироватці крові, а отже, на біодоступність. Лише мінливість часу затримки буде збільшена одночасним прийомом їжі.
Розповсюдження
Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить приблизно 98%. Обсяг розподілу становить приблизно 0,15 л / кг.
Біотрансформація
Речовина майже виключно метаболізується в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання CYP2C19 з подальшою кон'югацією з сульфатом, інший метаболічний шлях включає окислення CYP3A4.
Ліквідація
Період напіввиведення з термінальної фази становить приблизно 1 годину, а кліренс-приблизно 0,1 л / год / кг. Були випадки пацієнтів з повільною елімінацією лікарського засобу. Через специфічне зв’язування пантопразолу з протонними насосами тім'яних клітин виведення Період напіввиведення не корелює з більшою тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти).
Ниркова елімінація є основним шляхом виведення (приблизно 80%) метаболітів пантопразолу, решта виводиться з калом. Основним метаболітом у сироватці та сечі є десметилпантопразол, який кон’югується із сульфатом основного метаболіту (приблизно 1,5%). годин) не набагато довше, ніж у пантопразолу.
Особливі популяції
Повільні метаболізатори
Приблизно 3% європейського населення мають нестачу функції ферменту CYP2C19 і називаються поганими метаболізаторами. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, буде каталізуватися переважно CYP3A4. Після одноразового введення пантопразолу 40 мг середня площа крива концентрація-час у плазмі крові була приблизно у 6 разів вищою у поганих метаболістів, ніж у суб’єктів, які мають функціональний фермент CYP2C19 (екстенсивні метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі збільшилася приблизно на 60%. Ці дані не мають впливу на дозування пантопразолу.
Пошкодження нирок
Не рекомендується знижувати дозу при введенні пантопразолу пацієнтам з порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів на діалізі). Період напіввиведення пантопразолу короткий, як це спостерігається у здорових осіб. Діалізується лише дуже невелика кількість пантопразолу.
Незважаючи на те, що період напіввиведення основного метаболіту помірно подовжується (2-3 години), виведення все ж відбувається швидко, тому накопичення не відбувається.
Порушення функції печінки
Хоча у пацієнтів з цирозом печінки (класи А та В у дітей) період напіввиведення збільшується до 3-6 годин, а значення AUC збільшуються у 3-5 разів, максимальна сироваткова концентрація збільшується лише незначно у 1,3 рази порівняно з показниками здорових осіб.
Літні громадяни
Незначне збільшення значень AUC та Cmax, що спостерігається у добровольців літнього віку, порівняно з молодшою групою, також не має клінічного значення.
Педіатричне населення
Після одноразового перорального застосування 20 або 40 мг пантопразолу дітям у віці від 5 до 16 років AUC та Cmax були у межах відповідних значень у дорослих.
Після одноразового внутрішньовенного введення у дозі 0,8 або 1,6 мг / кг пантопразолу для дітей у віці 2-16 років не виявлено значної залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи вагою. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, виявленим у дорослих.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах та генотоксичність.
Нейроендокринні пухлини були виявлені у дворічних дослідженнях канцерогенності на щурах. Крім того, у передньому відділі шлунка щурів були виявлені плоскоклітинні папіломи. Механізм, за допомогою якого похідні бензимідазолу індукують утворення карциноїдів шлунка, був ретельно вивчений і дозволяє зробити висновок, що це вторинна реакція на помітне збільшення гастрину, яке відбувається у щурів під час хронічного лікування високими дозами.
У дворічних дослідженнях на гризунах спостерігалося збільшення кількості пухлин печінки у щурів та самок мишей, що пояснювалося високим метаболізмом пантопразолу в печінці.
У групі щурів, які отримували найвищу дозу (200 мг / кг), спостерігалося незначне збільшення неопластичних змін щитовидної залози. Початок цих новоутворень пов’язаний із змінами катаболізму тироксину в печінці щурів, спричиненими пантопразолом.
У дослідженнях відтворення тварин ознаки легкої фетотоксичності спостерігалися при дозах вище 5 мг / кг.
У щурів вивчали трансплацентарний пасаж, і він виявив збільшення у міру прогресування вагітності. В результаті концентрація пантопразолу у плода збільшується безпосередньо перед пологами.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ядро:
Карбонат натрію, безводний
Маніт (E421)
Кросповідон
Повідон K90
Стеарат кальцію
Покриття:
Гіпромелоза
Повідон К25
Діоксид титану (E171)
Жовтий оксид заліза (E172)
Пропіленгліколь
Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1)
Полісорбат 80
Лаурилсульфат натрію
Тріетилцитрат
Друкарська фарба:
Шелак
Червоний оксид заліза (E172)
Чорний оксид заліза (E172)
Жовтий оксид заліза (E172)
Концентрований розчин аміаку
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
Блистерні упаковки
3 роки.
Пляшки
Не відкритий: 3 роки
Після першого відкриття: 120 днів
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Плянки з ПНД з гвинтовою кришкою з ПНД.
7 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
10 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
14 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
15 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
24 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
28 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
48 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
49 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
60 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 (2x49) шлунково-стійких таблеток
100 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
168 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
Лікарняна упаковка з 50 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 (10x14) (5x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
150 (10x15) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
280 (20x14), (10x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
500 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
700 (5х140) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
Пухир (блістер ALU / ALU) без армованого картону.
Блистер (блістер ALU / ALU) з картонним армуванням (блістер для гаманця).
7 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
10 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
14 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
15 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
28 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
49 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
60 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 (2x49) шлунково-стійких таблеток
100 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
168 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
Лікарняна упаковка з 50 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 (10x14) (5x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
150 (10x15) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
280 (20x14), (10x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
500 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
700 (5х140) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Takeda Italia SpA, за адресою Elio Vittorini 129, 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 14 таблеток у флаконі AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 14 таблеток у блістері AIC n. 031981044
Панторк 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 15 таблеток у блістері AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 28 таблеток у блістері AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 30 таблеток у блістері AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 56 таблеток у блістері AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 60 таблеток у блістері AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 100 таблеток у блістері AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 15 таблеток у флаконі AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 28 таблеток у флаконі AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 30 таблеток у флаконі AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 56 таблеток у флаконі AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту, 60 таблеток у флаконі AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 100 таблеток у флаконі AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у блістері AIC n. 031981184 *
Панторк 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 10 блістерах AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 5 блістерів AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 700 таблеток у 5 блістерах AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 20 блістерів AIC n. 031981222 *
Панторк 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 10 блістерах AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у флаконі AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 10 флаконах AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 5 флаконах AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 700 таблеток у 5 флаконах AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 20 флаконах AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 10 флаконах AIC n. 031981297 *
(*) пачки не продаються
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 3 липня 2000 року
Дата останнього оновлення: 22 лютого 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
22 грудня 2016 року
