Активні інгредієнти: морфій (морфіну сульфат)
ДВІЧА 10 мг твердих капсул з пролонгованим вивільненням
ДВІЧА 30 мг твердих капсул з пролонгованим вивільненням
ДВІЧА 60 мг твердих капсул з пролонгованим вивільненням
ДВІЧІ 100 мг твердих капсул з пролонгованим вивільненням
Показання Чому двічі використовується? Для чого це?
Фармакотерапевтична група:
Опіоїдні анальгетики: природні алкалоїди опію
Терапевтичні показання
Інтенсивний хронічний біль та / або біль, стійкий до інших знеболюючих засобів, зокрема болю ракового походження.
Протипоказання, коли не слід використовувати двічі
- TWICE протипоказаний у разі підвищеної чутливості до компонентів та інших знеболювально-наркотичних препаратів, при всіх формах гострого живота з паралітичною непрохідністю кишечника, тому слід з обережністю застосовувати його під час вагітності та годування груддю (див. Особливі заходи безпеки).
- ДВІТИ також протипоказаний у станах депресії S.N.C. (зокрема, ті, що викликаються іншими препаратами, такими як снодійні, заспокійливі, транквілізатори тощо), при «гострому алкоголізмі, при деліріумі, в черепно -мозкових травмах та при всіх станах внутрішньочерепної гіпертензії, при судомних станах, при дихальній недостатності та при» важка гепатоцелюлярна недостатність.
- Крім того, препарат TWICE не можна вводити під час нападу бронхіальної астми, у разі серцевої недостатності, спричиненої хронічними захворюваннями легенів, та після операції на жовчовивідних шляхах.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Двічі
ДВАЖИ, як і всі препарати на основі морфію, слід з обережністю призначати людям похилого віку або ослабленим пацієнтам та пацієнтам, які страждають від:
- органічні ураження мозку;
- пригнічення дихання;
- хронічні захворювання легенів (особливо якщо вони супроводжуються гіперсекрецією бронхів) і в будь -якому випадку при всіх обструктивних станах дихальних шляхів і у пацієнтів зі зниженим вентиляційним резервом (як у випадку кіфосколіозу та ожиріння);
- мікседема або гіпертиреоз;
- адренокортикальна недостатність, важкі гіпотензивні стани та шок;
- жовчна коліка; після операції сечовивідних шляхів;
- гіпертрофія передміхурової залози;
- уповільнення кишкового транзиту;
- кишкові ураження запального або обструктивного типу;
- гострі та хронічні захворювання печінки;
- хронічні захворювання нирок.
ДВІЧІ, завдяки своєму знеболюючому ефекту та дії на рівень свідомості, діаметр зіниці та дихальну динаміку, можуть ускладнити клінічну оцінку пацієнта та перешкодити діагностиці гострих черевних знімків.
Вживання спиртних напоїв під час прийому препарату ДВАЖИ може викликати сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як задишка з ризиком пригнічення дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію препарату Двічі
Одночасне застосування інших засобів, що пригнічують S.N.C. (алкоголь, загальні анестетики, снодійні, заспокійливі, анксіолітики, нейролептики, трициклічні антидепресанти, антигістамінні препарати) можуть посилювати ефекти морфіну, особливо пригнічення функції дихання. Крім того, морфій може зменшити дію діуретиків та посилити дію нервово -м’язових блокаторів та міорелаксантів загалом.
Попередження Важливо знати, що:
Введення морфію, особливо якщо воно тривале, може визначити початок толерантності та залежності.
Толерантність до знеболюючого ефекту морфію виникає як поступове зниження ефективності та тривалості аналгезії, а отже, призводить до збільшення дози. Толерантність до пригнічення дихальних центрів розвивається паралельно, так що коригування дози не передбачає ризику одночасно з толерантністю до різних ефектів морфію і з однаковим механізмом дії, розвивається залежність. Толерантність до наркотичних анальгетиків не супроводжується феноменом десенсибілізації рецепторів, але є свідченням розвитку нейробіологічних механізмів, протилежних до тих, що викликаються стимуляцією опіоїдних рецепторів. Встановлення адаптаційних механізмів (які передбачають синтез нових білкових молекул) відновлює баланс функції, порушеної повторною фармакологічною дією морфію. Новий баланс підтримується стимуляцією µ-опіоїдних рецепторів морфієм та пристосовані механізми, що існують в організмі і тривають до тих пір, поки морфій стимулює µ-опіоїдні рецептори. У стані толерантності переривання введення морфію підкреслює функціональну активність цих механізмів, що виявляється з точки зору симптомів, що віддзеркалюють гострі наслідки наркотику: гіпералгезію та дифузний біль, діарею, мідріаз, гіпертонію, озноб тощо. Ці симптоми разом складають «синдром відміни», поява якого свідчить про розвиток залежності.
Толерантність і залежність розвиваються в клініці дуже повільно, якщо вводити морфій для запобігання виникненню болю, а не так, як це необхідно. З цієї причини рідкісні випадки повноцінної толерантності та компульсивної поведінки апетиту до препарату, які за наявності вимагають втручання спеціаліста. Навіть можлива фаза переривання опіоїдної терапії, яка буде впроваджуватися поступово, не супроводжується в клініці поведінковими ускладненнями; за умови, що альгогенна причина була усунена. Більш того, існує ризик залежності, тому ДВИЦІ не слід застосовувати при хворобливих відчуттях стани, чутливі до менш потужних анальгетиків або у пацієнтів, які не перебувають під ретельним наглядом лікаря.
Для тих, хто займається спортивною діяльністю: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може "в будь-якому випадку визначити позитивний результат" до антидопінгових тестів.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Безпечне застосування препарату TWICE під час вагітності не встановлено. Використання продукту, як і всіх наркотичних анальгетиків, слід проводити з обережністю під час вагітності, маючи на увазі, що він може викликати пригнічення дихання у новонародженого при гострому введенні або синдром відміни при повторному введенні. У будь-якому випадку слід уникати гострого введення при передчасних пологах або під час другої фази пологів, коли розширення шийки матки досягає 4-5 см. Солі морфіну виділяються з грудним молоком. Тому жінкам, які годують груддю, необхідно ретельно оцінити співвідношення користь / ризик і прийняти рішення про доцільність застосування препарату, відмови від грудного вигодовування або, навпаки, продовження годування груддю, уникаючи введення препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Гостре введення морфію впливає на психофізичні здібності людини, може викликати заспокоєння та сонливість, уповільнювати рефлекторні реакції на зовнішні подразники і, отже, знижувати працездатність у керуванні транспортними засобами. Толерантність до цих ефектів виникає за кілька днів і є повною. через кілька тижнів. Толерантність до фармакологічних ефектів морфію зменшується і зникає через кілька днів після переривання, разом із зникненням симптомів абстиненції, тобто толерантності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти TWICE
Двічі містить сахарозу, що слід враховувати у хворих на цукровий діабет та у пацієнтів, які дотримуються низькокалорійних дієт.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Двічі: Дозування
Желатинові капсули слід ковтати, не розжовуючи. Для дорослих рекомендована доза становить одну капсулу двічі на день з інтервалом 12 годин між двома. Дозу можна збільшити за призначенням капсул по 10 мг, 30 мг, 60 мг та 100 мг за один прийом, незалежно від того, пов’язані вони чи ні, для досягнення «бажаного ефекту».
Завжди дотримуйтесь 12 -годинний інтервал між введеннями. У пацієнтів, які вже отримували пероральний морфій з негайним вивільненням, добова доза TWICE залишатиметься незмінною, але розділена на два введення з 12 -годинним інтервалом між одним та іншим.
Для пацієнтів, які вже отримували парентеральне введення морфію, дозу слід збільшити, щоб компенсувати зменшення знеболюючого ефекту через нижчу біодоступність пероральних препаратів.Збільшення дози може змінюватись від 50 до 200 відсотків. Корисну дозу слід визначити для окремого пацієнта, можливо, використовуючи рідкий склад морфію. Пацієнтам з проблемами ковтання вміст капсул можна вводити за допомогою зонда.
Тривалість лікування морфієм, необхідна кожному пацієнту, залежить від інтенсивності больових симптомів та типу патології.
Передозування Що робити, якщо ви вжили занадто багато препарату двічі
Передозування наркотичних анальгетиків викликає сильну пригнічення дихання, кровообігу та свідомості, що може прогресувати до зупинки дихання, колапсу та коми. Іншими ознаками гострої токсичності є сильний міоз, переохолодження та млявість скелетних м’язів. У фазі глибокої коми відбувається розслаблення сфінктерів, включаючи зіничний, і, отже, мідріаз.
Вводити внутрішньовенно налоксон у дозах від 0,4 до 2 мг до пробудження пацієнта, який повинен відновити самостійне дихання, уникаючи, наскільки це можливо, спровокування кризи абстиненції. Свідомість підтримується шляхом введення налоксону шляхом внутрішньовенної інфузії у дозі, яка дозволяє уникнути симптомів відміни, поки концентрація агоністів у плазмі крові не досягне безпечного рівня. Спорожніть шлунок промиванням шлунка, маючи на увазі, що двічі мікрогранули, що залишилися в кишечнику, будуть продовжувати виділяти морфій протягом кількох годин; однак для активації перистальтики можна ввести проносне.
ЯКЩО У ВАС БУДЕ СУМНЕННЯ ПРО ДВОХВИМОГО ВИКОРИСТАННЯ, ЗАПИТАЙТЕ У СВОГО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА
Побічні ефекти Які побічні ефекти двічі
Як і всі ліки, ДВА РОЗИ можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У таблиці нижче наведені побічні реакції за класом системних органів.
- пригнічення дихання, як правило, має легкий або помірний ступінь і без значних наслідків у пацієнтів з цілісністю функції дихання; проте це може спричинити серйозні наслідки у пацієнтів із бронхо-легеневими захворюваннями, такими як утворення ділянок ателектазу
- це може посилити вже наявні патології мозку
- що стосується синдрому відміни, див. розділ "Особливі попередження"
- може підсилити почуття нудоти та епігастрального дискомфорту, посилити або спровокувати біль при жовчній коліці
- це може підкреслити наслідки зниження вироблення тестостерону у чоловіків
- зменшує збільшення пов'язаного зі стресом фактора кортикотропін-рилізинг-фактора (ХНН) та гонадореліну.Внаслідок цього зменшується вироблення АКТГ та глюкокортикоїдів, а також ЛГ, ФСГ та статевих стероїдів
- знижує периферичний опір і зменшує вазомоторні рефлекси
- це може уповільнити прогресування перистальтичної хвилі
Термін придатності та утримання
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Композиція
Капсули по 10 мг
Кожна капсула містить: Діюча речовина: Морфіну сульфат 10 мг; Допоміжні речовини: мікрогранули цукрози та кукурудзяного крохмалю, макрогол 4000, аквакоат ECD 30, дибутилсебакат, тальк. Склад капсули: желатин, хіноліновий жовтий Е 104, діоксид титану Е 171, чорний оксид заліза
Капсули по 30 мг
Кожна капсула містить: Діюча речовина: Морфіну сульфат 30 мг; Допоміжні речовини: мікрогранули цукрози та кукурудзяного крохмалю, макрогол 4000, аквакоат ECD 30, дибутилсебакат, тальк. Склад капсул: желатин, діоксид титану Е 171, еритрозин Е 127, чорний оксид заліза
Капсули по 60 мг
Кожна капсула містить: Діюча речовина: Морфіну сульфат 60 мг; Допоміжні речовини: мікрогранули цукрози та кукурудзяного крохмалю, макрогол 4000, аквакоат ECD 30, дибутилсебакат, тальк. Склад капсули: желатин, діоксид титану E 171, помаранчевий жовтий S E 110, чорний оксид заліза
Капсули по 100 мг
Кожна капсула містить: Діюча речовина: Морфіну сульфат 100 мг; Допоміжні речовини: мікрогранули цукрози та кукурудзяного крохмалю, макрогол 4000, аквакоат ECD 30, дибутилсебакат, тальк. Склад капсули: желатин, титану діоксид Е 171, чорний оксид заліза
Аптечна форма та зміст
Тверді капсули з пролонгованим вивільненням для перорального застосування; в пачках:
Картонна коробка, що містить 16 капсул по 10 мг
Картонна коробка, що містить 16 капсул по 30 мг
Коробка, що містить 16 капсул по 60 мг
Картонна коробка, що містить 16 капсул по 100 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДВОЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула 10 мг містить: 10 мг сульфату морфіну
Кожна капсула 30 мг містить: 30 мг сульфату морфіну
Кожна капсула 60 мг містить: 60 мг сульфату морфіну
Кожна капсула 100 мг містить: 100 мг сульфату морфіну
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули з пролонгованим вивільненням для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інтенсивний хронічний біль та / або біль, стійкий до інших знеболюючих засобів, зокрема болю ракового походження.
04.2 Дозування та спосіб введення
Желатинові капсули слід ковтати, не розжовуючи. Для дорослих рекомендована доза становить одну капсулу двічі на день з інтервалом 12 годин між одним та іншим. Дози змінюються залежно від тяжкості болю та знеболюючих засобів, які раніше отримував пацієнт. У разі постійного болю або настання толерантності до знеболюючої дії морфію дозу можна збільшити за призначенням капсул по 10 мг, 30 мг, 60 мг та 100 мг за один прийом, незалежно від того, комбіновані вони чи ні. один до одного, щоб отримати бажаний ефект.
Завжди дотримуйтесь 12 -годинний інтервал між введеннями.
У пацієнтів, які вже отримували пероральний морфій з негайним вивільненням, добова доза становить ДВОЙ залишиться незмінним, але розділені на два введення з 12-годинним інтервалом між одним та іншим.
Для пацієнтів, які вже отримували парентеральне введення морфію, дозу слід збільшити, щоб компенсувати зменшення знеболюючого ефекту через нижчу біодоступність пероральних препаратів. Збільшення дози може змінюватись від 50 до 200 відсотків. Корисну дозу слід визначити для окремого пацієнта, можливо, використовуючи рідкий склад морфію. Пацієнтам з проблемами ковтання вміст капсул можна вводити за допомогою зонда.
Тривалість лікування морфієм, необхідна кожному пацієнту, залежить від інтенсивності больових симптомів та типу патології.
04.3 Протипоказання
ДВОЙ він протипоказаний у разі підвищеної чутливості до морфію та його похідних, при всіх формах гострого живота з паралітичною непрохідністю і, як правило, протипоказаний у період вагітності та годування груддю (див. Особливі заходи безпеки)
ДВОЙ він також протипоказаний у станах депресії S.N.C. (зокрема, ті, що викликаються іншими препаратами, такими як снодійні, заспокійливі, транквілізатори тощо), при «гострому алкоголізмі, при деліріумі, в черепно -мозкових травмах та при всіх станах внутрішньочерепної гіпертензії, при судомних станах, при дихальній недостатності та при» важка гепатоцелюлярна недостатність.
ДВОЙ Крім того, його не можна вводити під час нападу бронхіальної астми, у разі серцевої недостатності, що є наслідком хронічних захворювань легенів, та після операції на жовчовивідних шляхах.
ДВОЙ та інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори): різні технічні дані аналгетичних наркотиків, а також деякі фармакологічні тексти підкреслюють використання морфіну у пацієнтів, які отримують МАО -інгібітори як протипоказані. Фактично, встановлено, що асоціація меперидину з МАО -інгібіторами може спричинити важкі реакції, такі як інтенсивна депресія або стимуляція дихання, марення, гіперпірексія та судоми; але не повідомлялося про побічні взаємодії з іншими наркотичними анальгетиками.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Введення морфію, особливо якщо воно тривале, може визначити початок толерантності та залежності.
Там толерантність до знеболюючої дії морфію відбувається як прогресуюче зниження ефективності та тривалості аналгезії, а отже, і збільшення дози.Толерантність до пригнічення дихальних центрів розвивається паралельно, так що дозування не включає ризик пригнічення дихання. Одночасно з толерантністю до різних ефектів морфію та з однаковим механізмом дії, залежність. Толерантність до наркотичних анальгетиків не супроводжується феноменом десенсибілізації рецепторів, але є свідченням розвитку нейробіологічних механізмів, протилежних до тих, що викликаються стимуляцією опіоїдних рецепторів. Встановлення адаптаційних механізмів (які передбачають синтез нових білкових молекул) відновлює баланс функції, порушеної повторною фармакологічною дією морфію. Новий баланс підтримується стимуляцією µ-опіоїдних рецепторів морфієм та пристосовані механізми, що існують в організмі і тривають до тих пір, поки морфій стимулює µ-опіоїдні рецептори. У стані толерантності переривання введення морфію підкреслює функціональну активність цих механізмів, що виявляється з точки зору симптомів, що віддзеркалюють гострі наслідки наркотику: гіпералгезію та дифузний біль, діарею, мідріаз, гіпертонію, озноб тощо. Ці симптоми разом складають "синдром відміни », поява якої демонструє розвиток залежності.
Толерантність і залежність розвиваються в клініці дуже повільно, якщо вводити морфій для запобігання виникненню болю, а не так, як потрібно. Механізми наркозалежності з "тяга " (наркозалежність) до опіатів передбачає фазу самостійного введення, тобто графік дозування та мотивацію, що лежать в основі прийому морфію та героїну, крім тих, що передбачаються для контролю над хронічним болем у клініці. З цієї причини випадки високої толерантності та компульсивна поведінка з апетитом до наркотиків, яка, за наявності, вимагає втручання спеціаліста. Навіть остаточна фаза переривання опіоїдної терапії, яка буде впроваджуватися поступово, не супроводжується у клініці поведінковими ускладненнями; за умови усунення альгогенної причини.
Більш того, існує ризик залежності, так воно і є ДВОЙ його не можна застосовувати у хворобливих станах, чутливих до менш потужних анальгетиків, або у пацієнтів, які не перебувають під ретельним наглядом лікаря.
Толерантність до фармакологічних ефектів морфію послаблюється і зникає через кілька днів після переривання, разом із зникненням симптомів абстиненції, тобто толерантності.
ДВІЧА, Як і всі препарати на основі морфію, його слід з обережністю призначати літнім та ослабленим суб’єктам та пацієнтам, які страждають від:
- органічні церебральні ураження;
- пригнічення дихання;
- хронічні захворювання легенів (особливо якщо вони супроводжуються гіперсекрецією бронхів) і в будь -якому випадку всі
- обструктивні стани дихальних шляхів та у пацієнтів зі зниженим вентиляційним резервом (наприклад, у разі кіфосколіозу та ожиріння);
- мікседема або гіпертиреоз;
- адренокортикальна недостатність, важкі гіпотензивні стани та шок;
- жовчна коліка та після операції на жовчних або сечових шляхах;
- гіпертрофія передміхурової залози;
- уповільнення кишкового транзиту;
- кишкові ураження запального або обструктивного типу;
- гострі та хронічні захворювання печінки;
- хронічні нефропатії.
ДВОЙ, завдяки своєму знеболюючому ефекту та дії на рівень свідомості, діаметр зіниці та дихальну динаміку, це може ускладнити клінічну оцінку пацієнта та перешкодити діагностиці гострих черевних знімків.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування інших засобів, що пригнічують S.N.C. (алкоголь, загальні анестетики, снодійні, заспокійливі, анксіолітики, нейролептики, трициклічні антидепресанти, антигістамінні препарати) можуть посилювати ефекти морфіну, особливо пригнічення функції дихання.
Крім того, морфій може зменшити дію діуретиків та посилити дію нервово -м’язових блокаторів та міорелаксантів загалом.
04.6 Вагітність та годування груддю
Безпека використання ДВОЙ під час вагітності не встановлено. Застосування препарату, як і всіх наркотичних анальгетиків, слід проводити з обережністю під час вагітності, маючи на увазі, що це може викликати пригнічення дихання у новонародженого при гострому введенні або синдром відміни при повторному введенні.
У будь-якому випадку слід уникати гострого введення при передчасних пологах або під час другої фази пологів, коли розширення шийки матки досягає 4-5 см. Солі морфіну виділяються з грудним молоком. Тому жінкам, які годують груддю, необхідно ретельно оцінити співвідношення користь / ризик і прийняти рішення про доцільність застосування препарату, відмови від грудного вигодовування або, навпаки, продовження годування груддю, уникаючи введення препарату.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Гостре введення морфію впливає на психофізичні здібності людини, може викликати заспокоєння та сонливість, уповільнювати рефлекторні реакції на зовнішні подразники і, отже, знижувати працездатність у керуванні транспортними засобами. Толерантність до цих ефектів виникає за кілька днів і є повною. через кілька тижнів.
04.8 Побічні ефекти
Вражається центральною нервовою системою: продукт навіть у терапевтичних дозах викликає пригнічення дихання та меншою мірою пригнічення кровообігу. Пригнічення дихання, як правило, має легкий або помірний ступінь і без значних наслідків у пацієнтів з цілісністю дихальної функції; проте це може спричинити серйозні наслідки у пацієнтів із бронхо-легеневими захворюваннями, такими як утворення ділянок ателектазу.
Однак повідомлялося про серйозне пригнічення дихання та кровообігу аж до зупинки дихання та колапсу після перорального або парентерального введення наркотичних анальгетиків.
Інші повідомлені неврологічні ефекти: міоз, порушення зору, головний біль, запаморочення, підвищення внутрішньочерепного тиску, що може посилити вже наявні патології мозку.
Можливі також психологічні зміни, такі як збудження, безсоння, дратівливість, збудження, ейфорія та дисфорія, або заспокоєння та астенія, пригнічення настрою, тупість та стани байдужості.
За рахунок серцево -судинної системи: гостре введення морфію викликає периферичну вазодилатацію, зменшує периферичний опір та послаблює вазомоторні рефлекси.Ці ефекти не відчуваються пацієнтом у положенні лежачи, але можуть спричинити епізоди ортостатичної гіпотензії та непритомність, якщо пацієнт прийме вертикальне положення. До цих ефектів толерантність виникає після кількох повторних введень протягом короткого періоду часу.
Впливає на шлунково-кишкову систему: гостре введення морфію може спричинити нудоту та блювоту як шляхом стимуляції КТЗ, так і шляхом сенсибілізації до стимуляції лабіринтом. Морфін зменшує шлункову та дванадцятипалу секрецію, підвищує тонус гладкої мускулатури кишечника і уповільнює прогресування перистальтичної хвилі, викликаючи, таким чином, спастичний запор.
Враження жовчовивідних шляхів: гостре введення морфію викликає звуження сфінктера Одді і, як наслідок, підвищення тиску в жовчовивідних шляхах, що може посилити відчуття нудоти та епігастрального дискомфорту та посилити або спровокувати біль при жовчній коліці.
За рахунок ендокринної системи: Морфін зменшує збільшення коефіцієнта вивільнення кортикотропіну (ХНН) внаслідок стресу та гонадореліну. Отже, зменшується вироблення АКТГ та глюкокортикоїдів, а також ЛГ, ФСГ та статевих стероїдів. Морфін також збільшує збільшення пролактин, який може підкреслити наслідки зниження вироблення тестостерону у чоловіків. Нарешті, це може збільшити вироблення антидіуретичного гормону (АДГ).
Вражає сечостатева система: морфій підвищує м’язовий тонус сечоводів, але ефект врівноважується олігурією гормонального походження. Подовжує час спорожнення сечового міхура, але цей ефект швидко проявляється толерантністю.
На шкірі: Гостре введення морфію може викликати почервоніння обличчя, шиї та верхньої частини грудей, пітливість, свербіж, кропив’янку та інші шкірні висипання.
Щодо синдрому відміни див. Розділ 4.4.
04.9 Передозування
Передозування наркотичних анальгетиків викликає сильну пригнічення дихання, кровообігу та свідомості, що може прогресувати до зупинки дихання, колапсу та коми. Іншими ознаками гострої токсичності є сильний міоз, переохолодження та млявість скелетних м’язів. У фазі глибокої коми відбувається розслаблення сфінктерів, включаючи зіничний, і, отже, мідріаз.
Вводити внутрішньовенно налоксон у дозах від 0,4 до 2 мг до пробудження пацієнта, який повинен відновити самостійне дихання, уникаючи, наскільки це можливо, спровокування кризи абстиненції. Свідомість підтримується шляхом введення налоксону шляхом внутрішньовенної інфузії у дозі, яка дозволяє уникнути симптомів відміни, поки концентрація агоністів у плазмі крові не досягне безпечного рівня.
Спорожніть шлунок шляхом промивання шлунка, маючи на увазі, що мікрогранули ДВОЙ що залишається в кишечнику, продовжує виділяти морфій протягом декількох годин; однак для активації перистальтики можна ввести проносне.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Опіоїдні анальгетики: природні алкалоїди опію
Дія на центральну нервову систему.Морфін має центральну знеболюючу дію; він також впливає на тонус настрою і викликає відчуття благополуччя, а ейфорія (10 мг) викликає оніміння і рідше викликає збудження.
На дихальні центри морфій, починаючи з терапевтичної дози, чинить депресивну дію. Він пригнічує кашльові центри і діє на центр блювоти (у помірних дозах і у пацієнтів, які ніколи не приймали морфій, він має блювотну дію; у сильних дозах а при повторному введенні надає «протиблювотну дію).
Нарешті, морфій викликає міоз центрального походження. Ця ознака іноді може свідчити про наявність стану хронічної інтоксикації.
Дія на гладкі м’язи. Морфін знижує тонус і перистальтику поздовжніх волокон і підвищує тонус кругових волокон, що викликає спазм сфінктерів (пілорус, ілеоцекальний клапан, анальний сфінктер, сфінктер Одді, сфінктер сечового міхура). Ця дія клінічно перетворюється на явища запори, у підвищенні тиску в жовчних протоках, у появі спазмів у сечовивідних шляхах.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Форма з пролонгованим вивільненням, що дозволяє приймати всередину двічі на день. Максимальна концентрація морфіну в сироватці крові досягається через 2-4 години. Після всмоктування морфін на 30% зв’язується з білками плазми.
Морфін піддається важливому метаболізму в печінці, що призводить до утворення похідних глюкурокон’югату, які проходять ентерогепатичний цикл. Виведення відбувається переважно з сечею шляхом клубочкової фільтрації, переважно у формі глюкурокон’югованих похідних. Елімінація з фекаліями погана (
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у мишей per os: 650 мг / кг; у щурів per os: 460 мг / кг; у морської свинки per os 1000 мг / кг.
У людей токсичність морфію вивчалася у випадках передозування, але через велику мінливість індивідуальної чутливості до опіоїдів важко визначити точну токсичну або смертельну дозу.
Наявність толерантності зменшує токсичні ефекти морфію.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Капсули по 10 мг
Мікрогранули сахарози та кукурудзяного крохмалю; поліетиленгліколь 4000, аквапакет ECD 30, дибутилсебакат, тальк.Складові капсули: желатин, хіноліновий жовтий Е 104, діоксид титану Е 171, чорний оксид заліза.
Капсули по 30 мг
Мікрогранули сахарози та кукурудзяного крохмалю, поліетиленгліколь 4000, аквакоат ECD 30, дибутилсебакат, тальк. Складові капсули: желатин, титану діоксид Е 171, еритрозин 127, чорний оксид заліза.
Капсули по 60 мг
Мікрогранули сахарози та кукурудзяного крохмалю, поліетиленгліколю 4000, аквакоат ECD 30, дибутилсебакату, тальку. Складові капсули: желатин, діоксид титану E 171, помаранчевий жовтий S E 110, чорний оксид заліза.
Капсули по 100 мг
Мікрогранули сахарози та кукурудзяного крохмалю, поліетиленгліколю 4000, аквакоат ECD 30, дибутилсебакату, тальку. Складові капсули: желатин, титану діоксид Е 171, чорний оксид заліза.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пухирі термоформовані (алюміній / ПВХ).
Коробки, що містять 16 желатинових капсул.
16 капсул по 10 мг
16 капсул по 30 мг
16 капсул по 60 мг
16 капсул по 100 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Віале Амелія 70
00181 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
16 капсул по 10 мг (A.I.C. 033484015)
16 капсул по 30 мг (A.I.C. 033484027)
16 капсул по 60 мг (A.I.C. 033484039)
16 капсул по 100 мг (A.I.C. 033484041)
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
9 червня 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
13 листопада 2008 року
