Діючі речовини: біфоназол
Крем Canesten Unidie 1%
Чому використовується Canesten Unidie? Для чого це?
Canesten Unidie є протигрибковим (протигрибковим) препаратом для дерматологічного застосування широкого спектру дії; тобто він діє локально, усуваючи шкірні грибки.
Canesten Unidie використовується для лікування мікозів (грибкових інфекцій), таких як: мікоз стопи і кисті, оніхомікоз (грибкові інфекції нігтів); мікоз тулуба (тулуба) і шкірних складок; кольоровий пітниця, поверхневий кандидоз.
Що таке пітниця?
Pityiriasis versicolor - це «грибкова інфекція, що характеризується зміною пігментації шкіри, з неправильними, добре відмежованими та плоскими плямами світло -коричневого кольору на світлій або світлій шкірі порівняно з навколишньою здоровою шкірою, якщо темна шкіра, тому що дріжджі перешкоджають виробленню меланін.
Що таке поверхневий кандидоз?
Поверхневий кандидоз - це «грибкова інфекція, спричинена грибком під назвою Candida, що вражає поверхневі шари шкіри та слизових оболонок.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ваші симптоми погіршуються.
Протипоказання Коли Канестен Юніді не слід застосовувати
Не використовуйте Canesten Unidie
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Канестен Юніді
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Канестен Юніді:
- якщо симптоми не проходять після лікування.
- у разі виявлення гіперчутливості (алергії) до інших протигрибкових засобів, що належать до цієї ж категорії (наприклад, еконазол, клотримазол, міконазол), оскільки в цьому випадку Канестен Юніді слід застосовувати з обережністю.
Не використовуйте для тривалого лікування без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Уникайте контакту з очима.
Не ковтати.
Зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється або якщо ви помітили будь -які зміни його характеристик.
Діти та підлітки
Діти: у дитячому віці безпека та ефективність препарату не були продемонстровані; до тих пір, поки не буде отримано достатньо даних, використання препарату у таких суб’єктах не показано.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Канестен Юніді
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Пацієнтів, які одночасно застосовують Канестен Юніді з варфарином (препаратом для розрідження крові), слід належним чином контролювати, оскільки ефект розрідження може посилитися.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Слід уникати застосування біфоназолу в першому триместрі вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється біфоназол у жіноче молоко. Грудне вигодовування слід припинити під час лікування біфоназолом.
Родючість
Доклінічні дослідження не виявили жодних порушень фертильності чоловіків або жінок.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Canesten Unidie не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Canesten Unidie містить цетилстеариловий спирт
Канестен може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Canesten Unidie містить моностеарат сорбітану. Це може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Canesten Unidie містить полісорбат 60. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Записки про санітарну освіту
Для профілактики мікозів та будь-яких наступних грибкових інфекцій корисно дотримуватися деяких гігієнічно-санітарних правил, таких як:
- у громадських місцях, таких як басейни, спортзали, готельні номери тощо, уникайте ходити босоніж;
- для тих, хто займається спортом, важливо використовувати дихаюче і зручне взуття, устілки якого слід періодично міняти або прати;
- обмежити використання одягу, що містить синтетичні волокна;
- здавати собак і кішок на ветеринарні огляди, перш ніж прийняти їх у домашнє середовище;
- якщо у члена сім’ї розвивається мікоз, рекомендується дотримуватися додаткових гігієнічних заходів, таких як тримати одяг окремо та прати його при високій температурі.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Канестен Уніді: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо інше не призначено лікарем, Canesten Unidie слід наносити в невеликих кількостях на заражені частини лише раз на день, бажано ввечері перед сном.
Невеликої кількості крему, як правило, достатньо для обробки поверхні, приблизно рівної долоні.
Бажано не припиняти терапію одразу після зникнення симптомів та / або ознак грибкової інфекції, а дотримуватися таких середніх термінів лікування, залежно від типу інфекції, ступеня та локалізації самої інфекції:
Мікоз стопи (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 тижні
Мікоз тулуба, рук і шкірних складок (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 тижні
Pityriasis versicolor 2 тижні
Поверхневий кандидоз 2-4 тижні Canesten Unidie виборно призначений для лікування непокритих ділянок шкіри.
Canesten Unidie призначений тільки для зовнішнього застосування, його не можна класти в рот або ковтати.
Застосування у дітей та підлітків
використання препарату таким пацієнтам не показано.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Canesten Unidie
Якщо ви використовуєте більше Canesten Unidie, ніж слід
У разі випадкового проковтування Canesten Unidie негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.Ні відомих випадків передозування.
Якщо ви забули використовувати Canesten Unidie
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Продовжуйте терапію відповідно до рекомендованої дози.
Якщо Ви припините прийом Канестен Юніді
Без ефекту.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Канестен Юніді
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні небажані ефекти виникають із спонтанних повідомлень, тому не завжди можна визначити їх частоту
Біль та набряк у місці введення, алергічний та контактний дерматит, висип) кропив’янка, пухирчатий свербіж і печіння, відшарування (сухість шкіри) екзема, подразнення або мацерація шкіри,
Ці побічні ефекти зазвичай припиняються після припинення лікування
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб -сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці.
Будучи багаторазовим препаратом, багаторазове відкриття контейнера може піддавати лікарський засіб забрудненню мікробами, проліферації та / або хіміко-фізичній деградації; тому ліки більше не слід використовувати через 16 місяців після першого відкриття.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
Не використовуйте цей продукт, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Склад та лікарська форма
Що містить Canesten Unidie
Діюча речовина-бісфоназол. Допоміжні інгредієнти: сорбітан моностеарат, полісорбат 60, спермацети, цетилстеариловий спирт, октилдодеканол, бензиловий спирт, вода очищена.
Як виглядає Канестен Юніді та вміст упаковки
Canesten Unidie випускається у формі крему. Вміст упаковки становить 30 г туби.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
CANESTEN UNIDIE КРЕМ 1%
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1% вершки
100 г вершків містять:
активний принцип:
біфоназол 1 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: цетилстеариловий спирт, сорбітан моностеарат, полісорбат 60.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування дерматомікозів, спричинених дерматофітами, сахароміцетами, іншими патогенними грибками: мікозом стопи і кисті, мікозом тулуба (tinea corporis), мікозом шкірних складок (tinea inguinalis), оніхомікозом, пітницею червоного кольору, поверхневим кандидозом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для повного одужання необхідне контрольоване і достатньо тривале застосування Canesten Unidie.
Однак доцільно не припиняти терапію одразу після зникнення гострих запальних проявів та суб’єктивних симптомів, а дотримуватися таких середніх термінів лікування, залежно від типу інфекції, ступеня та локалізації самої інфекції:
Спосіб введення
Якщо не передбачено інше, Canesten Unidie слід наносити в невеликих кількостях на заражені частини легким масажем раз на день, бажано ввечері перед сном.
Невеликої кількості крему, як правило, достатньо для обробки поверхні, приблизно рівної долоні.
Педіатричне населення
У дітей безпека та ефективність Канестен Юніді не були продемонстровані; поки не буде отримано достатньо даних, використання препарату у таких осіб не показано.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації, які проявляються почервонінням та свербінням; у цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Те ж саме буде зроблено у разі розвитку стійких мікроорганізмів.
Пацієнтам з відомими реакціями гіперчутливості до інших протимікробних препаратів імідазолу (наприклад, еконазолу, клотримазолу, міконазолу) слід з обережністю застосовувати лікарські засоби, що містять біфоназол.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Наявні дані свідчать про можливу взаємодію місцевого застосування біфоназолу та варфарину із збільшенням протромбінового часу.
Якщо Canesten Unidie застосовується у пацієнтів, які отримують варфарин, їх слід належним чином контролювати.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані доклінічної безпеки та фармакокінетичні дані людини не вказують на вплив на матір та дитину застосування біфоназолу під час вагітності (див. Розділ 5.3).
Найкраще уникати застосування біфоназолу протягом першого триместру вагітності.
Час годування
Виділення у молоко вивчали на тваринах. Наявні фармакодинамічні / токсикологічні дані у тварин показали, що біфоназол та його метаболіти проникають у грудне молоко (див. Розділ 5.3).
Невідомо, чи виділяється біфоназол у жіноче молоко.
Грудне вигодовування слід припинити під час лікування біфоназолом.
Родючість
Доклінічні дослідження не показали порушення фертильності чоловіків або жінок (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Canesten Unidie не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
04.8 Побічні ефекти
Нижчеперелічені побічні реакції отримані з постмаркетингових спонтанних повідомлень, і неможливо визначити їх частоту.
Загальні розлади та стан на місці введення
Біль у місці введення, периферичний набряк (у місці введення).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Контактний дерматит, алергічний дерматит, еритема, свербіж, висип, кропив’янка, пухирі, лущення шкіри, екзема, сухість шкіри, подразнення шкіри, мацерація шкіри, відчуття печіння.
Ці побічні ефекти є оборотними після припинення лікування.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
• Не повідомляється про випадки передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: похідні імідазолу та триазолу.
Код ATC: DO1AC10.
Біфоназол пригнічує біосинтез ергостеролу на двох різних рівнях, відрізняючись від інших похідних азолу та інших протигрибкових засобів, які діють лише на одному рівні. Інгібування синтезу ергостеролу призводить до структурних і функціональних пошкоджень цитоплазматичної мембрани гриба.
Canesten Unidie проявляє свою дію проти інфекцій, спричинених дерматофітами, сахароміцетами (дріжджами), пліснявою та іншими патогенними грибами, такими як Malassezia furfur.
Значення MIC для зазначених типів грибів знаходиться в діапазоні нижче 0,062-4 (-16) мкг / мл субстрату. Біфоназол проявляє виражену фунгіцидну активність щодо дерматофітів, зокрема Tricophyton spp. Повний фунгіцидний ефект вже досягається при концентрації близько 5 мкг / мл та після експозиції 6 год. На дріжджах, наприклад Candida, у концентрації 1-4 мкг / мл дія біфоназолу є переважно фунгістатичною, тоді як у концентрації 20 мкг / мл він є фунгіцидним.
Варіанти первинної резистентності сприйнятливих видів грибів зустрічаються дуже рідко.
Дослідження не дає доказів розвитку вторинної резистентності у первинних сприйнятливих видів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Біфоназол добре проникає в інфіковані шари шкіри.
Через 6 год після введення концентрації у різних шарах шкіри досягають від 1000 мкг / см3 у зовнішніх шарах епідермісу (роговий шар) до 5 мкг / см3 у папілярному шарі. Таким чином, усі визначені концентрації знаходяться в діапазоні протигрибкова активність in vitro.
Час перебування в шкірі, виміряний захисною дією проти інфекції у морських свинок, становить 48-72 години.
Фармакокінетичні дослідження після місцевого застосування на непошкодженій шкірі людини показали, що всмоктується лише невелика кількість біфоназолу (0,6-0,8% дози); отримані концентрації в сироватці крові завжди були нижче межі виявлення (тобто
Біфоназол проникає через плацентарний бар’єр у щурів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані ґрунтуються на звичайних дослідженнях токсичності одноразової дози та генотоксичності.
Ефекти індукції ферментів печінки спостерігалися при дозах вище 50 мг / кг протягом 13 тижнів); повторні дози, рівні 3 мг / кг або більше, визначили явні ознаки страждань на рівні різних органів і, зокрема, печінкової жирової дегенерації.
Однак рівні експозиції вищі за максимальну експозицію, яка має значення для клінічного застосування.
Біфоназол не продемонстрував мутагенних ефектів у таких тестах: "сальмонела / мікросома", "мікроядерний тест" та "домінантний летальний" тест.
Для оцінки переносимості шкіри проводили дослідження на кроликах. Після підгострого місцевого застосування крему біфоназолу (що відповідає 3 мг / кг біфоназолу) протягом 3 тижнів спостерігався легкий подразнюючий ефект (набряк). У тесті первинного подразнення переносимість слизових оболонок та шкіри очей була хорошою.
Дослідження канцерогенності з біфоназолом не проводилися.
При пероральному застосуванні вище 40 мг / кг не спостерігалося пошкодження фертильності самців та самок (у щурів).
У дослідженнях репродуктивної токсикології на кроликах пероральна доза 30 мг / кг маси тіла та вищі дози давали ембріональні та фетотоксичні результати, включаючи летальність. У щурів біфоназол у пероральних дозах до 100 мг / кг не є ембріотоксичним, але затримує розвиток скелета плода, можливо, як побічний ефект токсичності для матері (зниження маси тіла).
Враховуючи низьку абсорбцію активного інгредієнта через шкіру, ці результати мають мало значення для клінічного застосування.
Дослідження на щурах показали, що біфоназол проникає через плацентарний бар’єр і виділяється з молоком.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
1% вершки:
моностеарат сорбітану;
полісорбат 60;
сперматозоїди;
цетилстеариловий спирт;
октилдодеканол;
бензиловий спирт;
очищена вода.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
Будучи багаторазовим препаратом, багаторазове відкриття контейнера може піддавати лікарський засіб забрудненню мікробами, проліферації та / або хіміко-фізичній деградації; тому ліки більше не слід використовувати через 16 місяців після першого відкриття.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва труба з внутрішнім захистом епоксидними смолами.
Вершки: туба 30 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Уникайте контакту з очима.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: лютий 2015 року
.jpg)
