Діючі речовини: олмесартан медоксоміл, гідрохлоротіазид
ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
ОЛМЕГАН 20 мг / 25 мг
Вставки для упаковки Olmegan доступні для розмірів упаковки: - ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, ОЛМЕГАН 20 мг / 25 мг
- ОЛМЕГАН 40 мг / 12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, ОЛМЕГАН 40 мг / 25 мг
Чому використовується Olmegan? Для чого це?
ОЛМЕГАН містить дві речовини, які називаються олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Обидва вони використовуються для контролю високого кров'яного тиску (гіпертонія).
- Медоксоміл олмесартану належить до групи ліків, які називаються "антагоністами рецепторів ангіотензину II". Він знижує кров'яний тиск, вивільняючи кровоносні судини.
- Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидними діуретиками». Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити зайву рідину, змушуючи нирки виробляти більше сечі.
Вам буде призначено препарат ОЛМЕГАН, якщо лише ОЛМЕТЕК (олмесартан медоксоміл) не забезпечив належного контролю артеріального тиску. У поєднанні два активні інгредієнти, що входять до складу Олмегану, допомагають знизити артеріальний тиск більше, ніж при одночасному застосуванні.
Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування високого кров’яного тиску, ваш лікар може призначити вам ОЛМЕГАН для подальшого зниження.
Високий кров'яний тиск можна контролювати за допомогою таких ліків, як таблетки ОЛМЕГАН. Ваш лікар, ймовірно, також рекомендував вам змінити спосіб життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити споживання харчової солі). Можливо, лікар також порадив вам регулярно займатися спортом, наприклад, ходити або плавати. Важливо дотримуватися цих порад від лікаря.
Протипоказання Коли Олмеган не слід застосовувати
Не приймайте ОЛМЕГАН
- якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перелічений у розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
- якщо ви вагітні більше трьох місяців (бажано уникати застосування ОЛМЕГАНу навіть у перші місяці вагітності - див. розділ «вагітність та годування груддю»).
- якщо у вас діабет або порушена функція нирок, і ви проходите лікування препаратами для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
- Якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у вашій крові, які не покращуються після лікування.
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені).
Якщо ви вважаєте, що що -небудь з цього стосується вас, або не впевнені, не приймайте ліки. Зверніться до лікаря і дотримуйтесь його порад.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Олмеган
Порадьтеся зі своїм лікарем перед використанням Олмегану.
Перш ніж приймати ці ліки, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
- Аліскірен
Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. Також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмеган".
Перш ніж приймати цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є якісь із наведених нижче проблем зі здоров'ям:
- Помірні або помірні проблеми з нирками, або якщо вам нещодавно пересадили нирку.
- Хвороби печінки.
- Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або серцевим м’язом.
- Блювота або діарея, що є сильною або триває кілька днів.
- Лікування діуретиками у високих дозах або на дієті з низьким вмістом солі.
- Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний альдостеронізм).
- Цукровий діабет.
- Червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
- Алергія або астма.
Ваш лікар, можливо, захоче вас частіше відвідувати і призначить деякі обстеження, якщо у вас є якісь із попередніх станів.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильну і тривалу діарею зі значною втратою ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування.
ОЛМЕГАН може викликати збільшення вмісту жиру та сечової кислоти в крові (викликаючи подагру - хворобливий набряк суглобів). Ваш лікар, ймовірно, захоче проходити періодичні аналізи крові для оцінки цих станів.
Рівень певних речовин, званих електролітами, у крові може змінюватися. Ваш лікар, ймовірно, захоче проходити періодичні аналізи крові для оцінки цих станів. Ознаками зміни електролітів є: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлюваність м’язів, низький кров’яний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, млявість, втома, сонливість або відсутність відпочинку, нудота, блювота, зниження потреби у сечовипусканні, швидке прискорення частота пульсу. Скажіть своєму лікарю, якщо з'являються ці симптоми.
Як і будь -які ліки, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушенням кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Після цього ваш лікар уважно перевірить ваш артеріальний тиск.
Якщо вам потрібно пройти аналізи функції паращитовидних залоз, перед тим, як робити ці тести, слід припинити прийом ОЛМЕГАНУ.
Якщо ви займаєтесь спортом, цей препарат може змінити результати антидопінгового тесту, зробивши його позитивним.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні або вагітнієте. ОЛМЕГАН не рекомендується на ранніх термінах вагітності і не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може завдати серйозної шкоди дитині, якщо застосовувати його протягом цього періоду (див. Розділ «Вагітність і лактація»).
Діти та підлітки
Олмеган не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Олмегану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта про такі ліки:
- Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби) можуть посилити дію Олмегану. Можливо, Вашому лікарю доведеться змінити Вашу дозу та / або вжити інших запобіжних заходів: Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. Також інформацію у розділі «Не приймайте Олмеган) "та" Попередження та запобіжні заходи ".
- Ліки, які можуть викликати зміни рівня калію в крові при одночасному застосуванні з Олмеганом. До них відносяться:
- добавки калію (такі як калієвмісні замінники солі)
- діуретики
- гепарин (для розрідження крові)
- проносні засоби
- стероїди
- адренокортикотропний гормон (АКТГ)
- карбеноксолон (ліки для лікування виразок у роті та шлунку)
- пеніцилін G натрію (також званий бензилпеніциліну натрію, антибіотик)
- деякі знеболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати
- Літій (ліки, що використовується для лікування перепадів настрою та деяких типів депресії), що застосовується разом з Олмеганом, може збільшити токсичність літію. Якщо вам доведеться приймати літій, ваш лікар виміряє ваш рівень літію в крові.
- Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи «артрит»), що застосовуються разом з Олмеганом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності.
- Снодійні, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмеганом, можуть спричинити «різке зниження артеріального тиску при вставанні.
- Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, використовуються для розслаблення м’язів
- Аміфостин та деякі інші ліки, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат
- Колестирамін та колестипол, ліки для зниження рівня жиру в крові
- Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, що може зменшити дію Олмегану.
- Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден
- Ліки, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамамазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань
- Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол або наперстянка, що використовуються для лікування серцевих захворювань
- Такі лікарські засоби, як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або еритроміцин, які можуть змінити серцевий ритм
- Пероральні протидіабетичні ліки, такі як метформін або інсулін, використовуються для зниження рівня глюкози в крові
- Бета-адреноблокатори та діазоксид, ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску або низького рівня глюкози в крові відповідно, оскільки Олмеган може посилити їх гіперглікемічний ефект
- Метилдопа, ліки, що використовується для лікування високого кров'яного тиску
- Ліки, такі як норадреналін, застосовуються для підвищення артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму
- Дифеманіл, який використовується для лікування уповільненого серцебиття або зменшення потовиділення
- Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, застосовуються для лікування подагри
- Добавки кальцію
- Амантадин, противірусний препарат
- Циклоспорин, ліки, що використовується для зупинки відторгнення пересаджених органів
- Деякі антибіотики називаються тетрациклінами або спарфлоксацином
- Амфотерицин, ліки, що використовується для лікування грибкових захворювань
- Деякі антациди, які використовуються для кислоти шлунка, наприклад, гідроксид алюмінію магнію, оскільки вони можуть дещо зменшити ефективність препарату ОЛМЕГАН
- Цизаприд, що використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику
- Галофантина, що використовується для лікування малярії
ОЛЬМЕГАН з їжею та напоями
ОЛМЕГАН можна приймати на повний або порожній шлунок.
Під час прийому Олмегану обережно вживайте алкоголь, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це сталося з вами, не вживайте жодного іншого алкоголю, включаючи вино, пиво або ароматизовані алкогольні напої.
Попередження Важливо знати, що:
Пацієнти чорного походження
Як і у випадку з іншими подібними лікарськими засобами, ефект Олмегану при зниженні артеріального тиску може дещо зменшитися у пацієнтів чорного кольору.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні або якщо є ймовірність завагітніти. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом ОЛМЕГАНУ до настання вагітності або як тільки дізнаєтесь, що ви вагітні, і порадить вам замість ОЛМЕГАНу приймати інші ліки. після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Час годування
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтесь почати грудне вигодовування. ОЛМЕГАН не рекомендується годувати матерям, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, підозрюєте або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого кров’яного тиску. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.
ОЛМЕГАН містить лактозу
Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Олмеган: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг на день. Однак, якщо артеріальний тиск не контролюється, лікар може прийняти рішення змінити ваш рецепт на одну таблетку Олмеган 20 мг / 25 мг на день.
Проковтніть таблетки з невеликою кількістю води. Якщо можливо, прийміть щоденну дозу в один і той же час щодня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмеган, поки лікар не скаже вам припинити.
Якщо ви забули прийняти ОЛМЕГАН
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините використання OLMEGAN
Важливо продовжувати прийом Олмегану, якщо Ваш лікар не скаже Вам припинити.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Olmegan
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або дитина випадково проковтнула їх, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги та візьміть із собою упаковку ліків.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Олмегану
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Однак наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:
- Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло з набряком обличчя, рота та / або гортані (розташування голосових зв’язок), пов’язані зі свербінням та висипом, можуть виникати рідко. Якщо це станеться, припиніть прийом Олмегану та негайно зверніться до лікаря.
- ОЛМЕГАН може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у сприйнятливих осіб або в результаті алергічної реакції. Запаморочення або непритомність зустрічаються не дуже часто. Якщо це трапиться, припиніть прийом ОЛМЕГАНУ, негайно зверніться до лікаря та ляжте.
ОЛМЕГАН - це комбінація двох активних речовин, і в наступній інформації спочатку згадуються інші небажані ефекти, про які повідомлялося досі при комбінації ОЛМЕГАН (на додаток до вже згаданих вище), а потім ті, що відомі окремими активними речовинами.
Інші можливі побічні ефекти препарату Олмеган відомі досі
Якщо ці побічні ефекти виникають, вони часто є легкими, і лікування Олмеганом не слід припиняти.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
Запаморочення, слабкість, головний біль, втома, біль у грудях, набряклі щиколотки, стопи, ноги, кисті або руки.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
Сприйняття серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, біль у м’язах та м’язові судоми, біль у суглобах, біль у руках та ногах, біль у спині, утруднення ерекції у чоловіків, кров у сечі. Нечасто спостерігалися також деякі зміни в лабораторних дослідженнях, включаючи: підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечовини в крові або сечової кислоти, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення рівня глюкози в крові, підвищення функції печінки індекси. Ваш лікар дізнається про це з ваших аналізів крові і підкаже, чи потрібно щось робити.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
Почуття поганого самопочуття, порушення свідомості, шкірні пухирі (пухирі), гостра ниркова недостатність.
Рідко також спостерігаються деякі зміни в лабораторних дослідженнях, які включають наступне: збільшення азоту сечовини крові, зниження гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар дізнається про це з ваших аналізів крові і підкаже, чи потрібно щось робити..
Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не з ОЛМЕГАНОМ або частіше:
Олмесартан медоксоміл
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
Бронхіт, кашель, гіперсекреція носа, сухість у горлі, біль у животі, розлад травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечовивідних шляхів, грипоподібні симптоми, біль.
Зазвичай також спостерігаються деякі лабораторні відхилення, включаючи: підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечовини в крові або сечової кислоти, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
Швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на весь організм і які можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що призводить до непритомності (анафілактичні реакції), набряку обличчя, стенокардії (біль або дискомфорт у грудях, відомий як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна шкірна реакція, свербіж, висип (висип), шкірні пухирі (пшениця).
Нечасто спостерігалися також деякі зміни в лабораторних дослідженнях, зокрема: зменшення кількості певних клітин крові, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
Порушення функції нирок, слабкість.
Рідко спостерігалися також деякі зміни в лабораторних дослідженнях, зокрема такі: підвищення рівня калію в крові.
Гідрохлоротіазид
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб):
Зміни в лабораторних дослідженнях, які включають: підвищення рівня жиру та сечової кислоти в крові.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
Відчуття розгубленості, біль у животі, дискомфорт у шлунку, здуття живота, діарея, нудота, блювота, запор, виведення глюкози з сечі. Також спостерігалися деякі лабораторні відхилення, зокрема: підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
Зниження або втрата апетиту, серйозні утруднення дихання, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, фіолетові плями або плями на шкірі через невелику кровотечу (пурпура), шкіру пухирі (пухирі).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
Набряк і хворобливість слинних залоз, зниження кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів, анемія, пошкодження кісткового мозку, неспокій, почуття пригніченості, порушення сну, відсутність інтересу (апатія), поколювання та оніміння, судоми, зір жовтих предметів, помутніння зору , сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, згустки крові (тромбоз або емболія), запалення легенів, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах та холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, лущення та утворення пухирів на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (іноді спричиняє рухові обмеження).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
Зміни електролітів, що спричиняють "ненормальне зниження вмісту хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз). Блокування кишечника (паралітичний ілеус).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить OLMEGAN
Активними інгредієнтами є:
- ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг медоксомілу олмесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
- ОЛМЕГАН 20 мг / 25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг медоксомілу олмесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, моногідрат лактози *, низькозаміщена гіпролоза, гіпролоза, стеарат магнію, діоксид титану (E171), тальк, гіпромелоза, оксид заліза (III) (E172).
* Див. Розділ "OLMEGAN містить лактозу" вище.
Опис того, як виглядає OLMEGAN, та вміст упаковки
ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг червонувато-жовті, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою 8,5 мм, з тисненням C22 на одній стороні.
ОЛЬМЕГАН 20 мг / 25 мг рожеві, круглі таблетки, вкриті оболонкою 8,5 мм, з тисненням С24 на одній стороні.
OLMEGAN випускається в упаковках з 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10x28 таблеток, вкритих оболонкою, та в упаковках з 10, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з перфорованими одиничними блістерами.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОЛЬМЕГАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Олмеган 20 мг / 12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою:
кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг медоксомілу олмесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду
Олмеган 20 мг / 25 мг таблетки, вкриті оболонкою:
кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг медоксомілу олмесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду
Допоміжні речовини:
Олмеган 20 мг / 12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 110,7 мг лактози моногідрату
Олмеган 20 мг / 25 мг таблетки, вкриті оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 98,2 мг лактози моногідрату
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Олмеган 20 мг / 12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою: червонувато-жовті, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою з С22 на одній стороні.
Олмеган 20 мг / 25 мг таблетки, вкриті оболонкою: рожеві, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням С24 на одній стороні.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.
Фіксована комбінація Олмегану показана дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином лише на мелсоксаміті олмесартану.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Олмеган показаний пацієнтам, у яких артеріальний тиск не адекватно контролюється монотерапією олмесартану медоксомілом у дозі 20 мг, і не слід застосовувати його як початкову терапію. Олмеган призначають один раз на день або натщесерце, або на ситий шлунок.
Якщо це клінічно доцільно, можна розглянути можливість прямого переходу від монотерапії олмесартану медоксомілу 20 мг на фіксовану комбінацію, враховуючи, що антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу є максимальним приблизно через 8 тижнів після початку терапії (див. Розділ 5.1). компонентів.
Комбінацію 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду можна вводити тим пацієнтам, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином за допомогою оптимальної монотерапії олмесартану медоксомілу 20 мг.
Комбінацію 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду можна вводити тим пацієнтам, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином комбінацією 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Літні громадяни (65 і більше років)
Пацієнтам літнього віку рекомендована та ж дозування, що і комбінація, що застосовується у дорослих.
Зміна функції нирок
При призначенні Олмегану пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (кліренс креатиніну між 30 і 60 мл / хв) рекомендується періодично контролювати функцію нирок (див. Розділ 4.4). Олмеган протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) (див. Розділ 4.3).
Зміна функції печінки
Ольмеган слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (див. Розділи 4.4, 5.2). Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю рекомендована початкова доза мелсоксамілу олмесартану становить 10 мг 1 раз на добу, а максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з печінковою недостатністю, які приймають діуретики та / або інші гіпотензивні лікарські засоби, рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та функцію нирок. Немає досвіду застосування олмесартану медоксомілу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність препарату Олмеган у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Спосіб застосування:
Таблетку слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) .Таблетку не слід розжовувати і приймати щодня в один і той же час.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин, до будь-якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1) або до інших речовин, що походять від сульфонамідів (оскільки гідрохлоротіазид є лікарським засобом, що походить від сульфонамідів).
Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв).
Рефрактерна гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та симптоматична гіперурикемія.
Важкі печінкові порушення, холестаз та обструктивні порушення жовчовивідних шляхів.
Другий та третій триместр вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Виснаження внутрішньосудинного об’єму:
У пацієнтів з гіповолемією та / або виснаженням натрію, спричиненим високими дозами діуретиків, зменшенням споживання натрію з їжею, діареєю або блювотою, може виникнути симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози. Ці умови необхідно виправити перед початком лікування Олмеганом.
Інші стани, пов'язані зі стимуляцією системи ренін-ангіотензин-альдостерон:
У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок в першу чергу залежать від активності системи ренін-ангіотензин-альдостерон (наприклад, у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю або захворюваннями нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування лікарськими засобами, які впливають на цю систему, має асоціювалися з гострою гіпотензією, азотемією, олігурією або, в рідкісних випадках, з гострою нирковою недостатністю.
Реноваскулярна гіпертензія:
У пацієнтів з двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом аферентної артерії до єдиної функціонуючої нирки, які отримують лікування препаратами, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, існує підвищений ризик гіпотензії та тяжкої ниркової недостатності.
Змінена функція нирок та трансплантація нирки:
Олмеган не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) (див. Розділ 4.3). Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (корекція креатиніну ≥ 30 мл / хв та калій, креатинін та сечова кислота в сироватці крові, тіазидні діуретики) не потрібно. Немає досвіду застосування Олмегана пацієнтам, яким нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
Порушення функції печінки:
Наразі немає досвіду застосування олмесартану медоксомілу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Крім того, незначні зміни водно-електролітного балансу під час терапії тіазидами можуть викликати печінкову кому у пацієнтів з порушенням функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки. Тому пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня слід бути обережними (див. Розділ 4.2). Застосування Олмегану протипоказане пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, холестазом або обструкцією жовчовивідних шляхів (див. Розділи 4.3, 5.2).
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія:
Як і при застосуванні інших судинорозширювальних засобів, рекомендується особлива обережність пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Первинний альдостеронізм:
Пацієнти з первинним альдостеронізмом, як правило, не реагують на антигіпертензивні лікарські засоби, що діють шляхом інгібування системи ренін-ангіотензин, тому застосування Олмегану цим пацієнтам не рекомендується.
Метаболічні та ендокринні ефекти
Тіазидна терапія може погіршити толерантність до глюкози. У пацієнтів з діабетом може знадобитися коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів (див. Розділ 4.5). Латентний цукровий діабет може проявитися під час лікування тіазидами.
Підвищений рівень холестерину та тригліцеридів є відомим небажаним ефектом, пов’язаним із терапією тіазидними діуретиками.
Дисбаланс електролітів
Як і у всіх пацієнтів на терапії діуретиками, періодичні вимірювання вмісту електролітів у сироватці крові слід проводити через відповідні проміжки часу.
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть спричинити дисбаланс рідини або електролітів (включаючи гіпокаліємію, гіпонатріємію та гіпохлоремічний алкалоз). Попереджувальними ознаками дисбалансу рідини або електролітів є сухість у роті, спрага, слабкість, млявість, сонливість, неспокій, біль у м’язах або судоми, м’язова втома, гіпотензія, олігурія, тахікардія та шлунково -кишкові розлади, такі як нудота або блювота (див. Розділ 4.8).
Ризик гіпокаліємії більший у пацієнтів з цирозом печінки, у пацієнтів з швидким діурезом, у пацієнтів, які отримують недостатньо перорального споживання електролітів, та у пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди або АКТГ (див. Розділ 4.5). І навпаки, через антагонізм рецепторів ангіотензину II (АТ-1) олмесартану медоксомілу, що міститься в Олмегані, може виникнути гіперкаліємія, особливо за наявності порушеної функції нирок та / або серцевої недостатності та цукрового діабету. Пацієнтам групи ризику рекомендується адекватний моніторинг рівня калію в сироватці крові. Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки або калієвмісні замінники солі та інші лікарські засоби, які можуть викликати підвищення рівня калію в сироватці крові (наприклад, гепарин), слід з обережністю призначати під час прийому Олмегану (див. Параграф 4.5).
Немає доказів того, що олмесартан медоксоміл зменшує або запобігає гіпонатріємію, спричинену діуретиками.
Тіазиди можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею та спричиняти м’яке та періодичне збільшення рівня кальцію у сироватці крові за відсутності відомих порушень кальцієвого обміну. Гіперкальціємія може бути проявом прихованого гіперпаратиреозу. Перед «аналізом на функцію паращитовидних залоз) застосування тіазидів слід припинити.
Було показано, що тіазиди збільшують екскрецію магнію з сечею з можливою гіпомагніємією.
У набрякових пацієнтів під час впливу високих атмосферних температур може виникнути розріджувальна гіпонатріємія.
Літій:
Як і у випадку інших лікарських засобів, що містять антагоністи рецепторів ангіотензину II та тіазиди у поєднанні, одночасне застосування літію та Олмегану не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Етнічні відмінності:
Як і у випадку з усіма іншими антагоністами ангіотензину II, антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу дещо менший у пацієнтів чорного кольору, можливо, через більшу поширеність низьких рівнів реніну у популяції чорношкірих людей.
Допінг -тест:
Гідрохлоротіазид, що міститься у цьому лікарському засобі, може викликати позитивні допінг -проби.
Вагітність:
Терапію антагоністами ангіотензину II не слід розпочинати під час вагітності. Для пацієнтів, які планують завагітніти, слід застосовувати альтернативне антигіпертензивне лікування з встановленим профілем безпеки, якщо тільки продовження терапії антагоністами ангіотензину II не вважається необхідним. Коли діагностується вагітність, лікування з антагоністами ангіотензину II слід негайно припинити і за необхідності розпочати альтернативну терапію (див. розділи 4.3 та 4.6).
Інший:
За наявності генералізованого атеросклерозу, а також у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або ішемічною хворобою мозкового кровообігу завжди існує ризик того, що надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.
Реакції гіперчутливості до гідрохлоротіазиду можуть виникати у пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі, але частіше з такими анамнестичними даними.
Повідомлялося про загострення або активацію системного червоного вовчака при застосуванні тіазидних діуретиків.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту Лаппа-лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Потенційні взаємодії з олмесартаном медоксомілом та гідрохлоротіазидом
Одночасне застосування не рекомендується
Літій:
Під час одночасного застосування літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту і, рідко, з антагоністами ангіотензину II, повідомлялося про зворотні підвищення концентрації літію в сироватці та його токсичність. Крім того, нирковий кліренс літію знижується. Тому застосування Олмегану та літію у комбінації не рекомендується (див. розділ 4.4). Якщо одночасне застосування вважається необхідним, рекомендується ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові.
Одночасне застосування вимагає обережності
Баклофен
Може посилюватися антигіпертензивний ефект.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)
НПЗЗ, наприклад ацетилсаліцилова кислота (> 3 г / добу), інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗЗ, можуть зменшити антигіпертензивний ефект тіазидних діуретиків та антагоністів ангіотензину II.
У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, зневоднених або літніх пацієнтів з порушеною функцією нирок) одночасне застосування антагоністів ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність. Зазвичай оборотна. Комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Оцінити одночасне застосування
Аміфостина
Може посилюватися антигіпертензивний ефект.
Інші гіпотензивні препарати:
Гіпотензивний ефект, викликаний Олмеганом, може посилюватися при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних лікарських засобів.
Алкоголь, барбітурати, наркотичні засоби або антидепресанти
Можливе посилення ортостатичної гіпотензії.
Потенційні взаємодії з олмесартаном медоксомілом:
Одночасне застосування не рекомендується
Ліки, що впливають на рівень калію:
На основі досвіду застосування інших лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, добавок калію, сольових замінників, що містять калій, або інших лікарських засобів, здатних викликати підвищення рівня калію в сироватці крові (наприклад, гепарин, Інгібітори АПФ) можуть спричинити збільшення рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.4) .При призначенні лікарських засобів, здатних впливати на рівень калію, у комбінації з Олмеганом, рекомендується проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові.
Додаткова інформація
Після лікування антацидами (гідроксидом магнію алюмінію) спостерігалося помірне зниження біодоступності олмесартану.
Медоксоміл олмесартану не має значного впливу на фармакокінетику або фармакодинаміку варфарину або фармакокінетику дигоксину.
Одночасне застосування олмесартану медоксомілу та правастатину не викликало клінічно значущого впливу на фармакокінетику цих двох речовин у здорових осіб.
Ольмесартан не має клінічно значущої інгібуючої дії на ферменти цитохрому Р450 людини 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 in vitro, тоді як індукційні ефекти на цитохром Р450 щурів мінімальні або відсутні. Клінічно значущих взаємодій між олмесартаном та лікарськими засобами, що метаболізуються вищезгаданими ферментами цитохрому Р450, не очікується.
Потенційні взаємодії з гідрохлоротіазидом:
Одночасне застосування не рекомендується
Ліки, що впливають на рівень калію:
Ефект гідрохлортіазиду, що виснажує калій (див. Розділ 4.4), може посилюватися при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, пов’язаних із втратою калію та гіпокаліємією (наприклад, іншими діуретиками, що викликають калій, проносні, кортикостероїди, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G натрію або саліцилову кислоту) Таким чином, одночасне застосування не рекомендується.
Одночасне застосування вимагає обережності
Солі кальцію
Тіазидні діуретики можуть підвищувати рівень кальцію в сироватці крові, зменшуючи їх екскрецію. Для призначення препаратів кальцію слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові та відповідно коригувати дозу кальцію.
Смоли колестираміну та колестиполу
Всмоктування гідрохлоротіазиду порушується в присутності аніонообмінних смол.
Глікозиди наперстянки
Гіпокаліємія, спричинена тіазидами, або гіпомагніємія можуть сприяти розвитку серцево-судинних аритмій.
Ліки, на які впливає зміна калію
Рекомендується періодичний моніторинг рівня калію та ЕКГ у сироватці крові при одночасному застосуванні Олмегану з лікарськими засобами, на які впливають порушення калію (наприклад, глікозиди наперстянки та антиаритмічні засоби), або з наступними лікарськими засобами (у тому числі з деякими антиаритмічними засобами), які можуть спричинити появу торсадів де (точки шлуночків) тахікардія), оскільки гіпокаліємія є схильним фактором для torsades de pointes (шлуночкова тахікардія):
- антиаритмічні засоби класу Ia (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід)
- антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід)
- деякі антипсихотичні засоби (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамамазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол)
- інші (наприклад, бепридил, цизаприд, дигеманіл, внутрішньовенний еритроміцин, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, внутрішньовенно вінкамін).
Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад, тубокурарин)
Дія недеполяризуючих міорелаксантів може бути посилена гідрохлоротіазидом.
Антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, біпериден)
Підвищена біодоступність тіазидних діуретиків через зменшення моторики шлунково -кишкового тракту та часу спорожнення шлунка.
Протидіабетичні препарати (пероральні ліки та інсулін)
Лікування тіазидними діуретиками може вплинути на толерантність до глюкози. Може знадобитися коригування дози протидіабетичних лікарських засобів (див. Розділ 4.4).
Метформін
Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик розвитку молочнокислого ацидозу, спричиненого можливою функціональною нирковою недостатністю, пов’язаною з гідрохлоротіазидом.
Бета -блокатори та діазоксид
Гіперглікемічний ефект бета -блокаторів та діазоксиду може бути посилений тіазидами.
Пресорні аміни (норадреналін)
Дію пресорних амінів можна зменшити.
Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол)
Може знадобитися коригування дози урикозуричних лікарських засобів, оскільки гідрохлоротіазид може підвищити рівень сечової кислоти в сироватці крові. Може знадобитися збільшення дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може збільшити частоту реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Амантадіна
Тіазиди можуть збільшити ризик розвитку побічних реакцій від застосування амантадину.
Цитотоксичні препарати (наприклад, циклофосфамід, метотрексат)
Тіазиди можуть зменшити ниркову екскрецію цитотоксичних препаратів та посилити їх мієлосупресивний ефект.
Саліцилати
У разі застосування високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилити токсичну дію саліцилатів на центральну нервову систему.
Метилдопа
Були поодинокі повідомлення про гемолітичну анемію після одночасного застосування гідрохлоротіазиду та метилдопи.
Циклоспорин
Одночасне лікування циклоспорином може збільшити ризик гіперурикемії та подагричних ускладнень.
Тетрацикліни
Одночасне застосування тетрациклінів і тіазидів збільшує ризик індукованого тетрациклінами рівня сечовини. Ця взаємодія, ймовірно, не відбувається з доксицикліном.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність (див. Розділ 4.3):
Через дію активних речовин цієї комбінації під час вагітності застосування Олмегану не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування Олмегану протипоказане протягом другого та третього триместру вагітності (див. 4.4). Див. Розділи 4.3 та 4.4).
Олмесартан медоксоміл
Застосування антагоністів ангіотензину II не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування антагоністів ангіотензину II протипоказане протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були остаточними; однак невелике збільшення ризику не можна виключити. Хоча контрольовані епідеміологічні дані щодо ризику застосування антагоністів ангіотензину II відсутні, подібний ризик також може існувати для цього класу лікарських засобів. Для пацієнтів, які планують вагітність, слід застосовувати альтернативне антигіпертензивне лікування з перевіреним профілем безпеки. за винятком випадків, коли продовження терапії антагоністами ангіотензину II вважається необхідним. Після встановлення вагітності лікування антагоністами ангіотензину II слід негайно припинити та за необхідності розпочати альтернативну терапію.
Відомо, що вплив антагоністів ангіотензину II у другому та третьому триместрах спричиняє токсичність для плода (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримку окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). (див. також розділ 5.3).
Якщо вплив антагоністів ангіотензину II відбувся з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження функції нирок та черепа.
За новонародженими, матері яких приймали антагоністи ангіотензину II, слід ретельно контролювати гіпотензію (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Гідрохлоротіазид
Досвід застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності, особливо протягом першого триместру, обмежений. Досліджень на тваринах недостатньо.
Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Виходячи з фармакологічного механізму дії гідрохлоротіазиду, його застосування протягом другого та третього триместру вагітності може погіршити фетально-плацентарну перфузію та спричинити такі наслідки для плода та новонароджених, як жовтяниця, порушення електролітів та тромбоцитопенія.
Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при гестаційних набряках, гіпертонії вагітності або гестозі через ризик виснаження об’єму плазми та гіпоперфузії плаценти без сприятливого впливу на перебіг захворювання.
Гідрохлоротіазид не слід застосовувати для есенціальної гіпертензії у вагітних, за винятком тих рідкісних ситуацій, коли не можна застосовувати інше лікування.
Час годування
Олмесартан медоксоміл
Оскільки немає даних щодо застосування Олмегану під час лактації, застосування Олмегану не рекомендується, і слід віддавати перевагу альтернативним методам лікування з перевіреним профілем безпеки під час лактації, особливо у випадку новонароджених або недоношених дітей.
Гідрохлоротіазид
Гідрохлоротіазид виділяється у жіночому молоці в невеликих кількостях. Високі дози тіазидів, що призводять до інтенсивного діурезу, можуть пригнічувати вироблення молока. Використання Олмегану не рекомендується під час грудного вигодовування. Дози повинні бути максимально низькими.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Олмеган може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції під час лікування Олмеганом - це головний біль (2,9%), запаморочення (1,9%) та втома (1,0%).
Гідрохлоротіазид може спричинити або посилити виснаження рідини, що може призвести до дисбалансу електролітів (див. Розділ 4.4).
У клінічних дослідженнях за участю 1155 пацієнтів, які отримували комбінацію олмесартану медоксоміл / гідрохлоротіазид у дозах 20 / 12,5 мг або 20/25 мг, та 466 пацієнтів, які отримували плацебо протягом 21 місяця, загальна частота побічних реакцій на комбінацію олмесартану медоксомілу / гідрохлоротіазид були подібні до тих, що стосуються плацебо.Припинення лікування через побічні реакції також було подібним для олмесартану медоксомілу / гідрохлоротіазиду 20 / 12,5 мг - 20/25 мг (2%) та для плацебо (3%). Частота побічних реакцій у групі олмесартану медоксомілу / гідрохлоротіазиду загалом у порівнянні з плацебо не була пов’язана з віком (
Крім того, переносимість високих доз олмегану оцінювали у клінічних дослідженнях, проведених у 3709 пацієнтів, які отримували олмесартан медоксоміл у комбінації з гідрохлоротіазидом у дозах 40 мг / 12,5 мг та 40 мг / 25 мг.
Побічні реакції, які спостерігалися з Олмеганом у клінічних дослідженнях, дослідженнях переносимості після авторизації та спонтанні повідомлення, наведені в таблиці нижче, а також побічні реакції, спричинені окремими компонентами олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду, залежно від профілю переносимості цих речовин.
Для класифікації частоти побічних реакцій використовувалася така термінологія: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 р
Повідомлялося про поодинокі випадки рабдоміолізу, пов'язані з тимчасовим прийомом блокаторів рецепторів ангіотензину II.
04.9 Передозування
Немає конкретної інформації про ефекти та лікування передозування Олмеганом. За пацієнтом слід ретельно спостерігати, а лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Лікування залежить від часу після прийому та тяжкості симптомів. Пропоновані заходи включають викликання блювоти та / або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним при лікуванні передозування. Електроліти сироватки крові та креатинін слід часто перевіряти. Якщо виникає гіпотензія, пацієнта слід покласти на лежаче, з швидким відновленням об’єму плазми та солей.
Найбільш ймовірними проявами передозування олмесартану медоксомілу є гіпотензія та тахікардія; також може виникнути брадикардія. Передозування гідрохлортіазидом пов’язане з виснаженням електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія) та зневодненням через надмірний діурез. Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування є нудота та гіпокаліємія може спричинити сильні м’язові спазми та / або порушення серцевого ритму, пов’язані з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних препаратів.
Дані щодо діалізу олмесартану або гідрохлоротіазиду відсутні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антагоністи ангіотензину II, пов’язані з діуретиками,
Код ATC: C09DA08.
Механізм дії / Фармакодинамічні ефекти
Олмеган - це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину II, медоксомілу олмесартану та тіазидного діуретику гідрохлоротіазиду. Поєднання цих речовин має адитивний антигіпертензивний ефект, знижуючи артеріальний тиск у більшій мірі, ніж будь -який компонент окремо.
Прийом Олмегану один раз на день забезпечує ефективне та поступове зниження артеріального тиску протягом 24 годин між двома введеннями.
Олмесартан медоксоміл є перорально ефективним селективним антагоністом рецепторів ангіотензину II (тип AT1). Ангіотензин II є основним вазоактивним гормоном системи ренін-ангіотензин-альдостерон і відіграє значну роль у патофізіології гіпертензії. ангіотензин II включає звуження судин, стимуляцію синтезу альдостерону та вивільнення, серцева стимуляція та ниркова реабсорбція натрію. Ольмесартан блокує судинозвужувальні та альдостероносекреторні ефекти ангіотензину II, блокуючи його зв’язування з рецепторами АТ1 у тканинах, включаючи гладкі м’язи судин та надниркові залози. Дія олмесартану не залежить від походження або шлях синтезу ангіотензину II. Селективний антагонізм олмесартану щодо рецептора ангіотензину II (АТ1) спричиняє підвищення рівня реніну у плазмі крові та концентрацій ангіотензину I та II та деяке зниження концентрації у плазмі крові. астматики з альдостерону.
У випадках гіпертонії олмесартан медоксоміл спричиняє дозозалежне, тривале зниження артеріального тиску. Раптова терапія.
Одночасне введення олмесартану медоксомілу забезпечує ефективне та постійне зниження артеріального тиску протягом 24-годинного інтервалу між однією дозою та наступною. При тій самій загальній дозі одноразове введення спричиняло подібне зниження артеріального тиску порівняно з введенням. препарату двічі на день.
При продовженні лікування максимальне зниження артеріального тиску досягається протягом 8 тижнів після початку терапії, хоча значна частка ефекту зниження артеріального тиску спостерігається вже через 2 тижні лікування.
Вплив олмесартану на смертність та захворюваність наразі невідомий.
L "гідрохлоротіазид є тіазидним діуретиком. Механізм антигіпертензивної дії тіазидних діуретиків до кінця не вивчений. Діуретична дія гідрохлоротіазиду зменшує об’єм плазми, збільшує активність реніну плазми та збільшує секрецію альдостерону, що призводить до збільшення втрати бікарбонату та калію в сечі та зменшення рівня калію в сироватці крові. Одночасне застосування антагоніста рецептора ангіотензину II має тенденцію протидіяти втраті калію, пов'язаній з тіазидними діуретиками. -12 годин.
Епідеміологічні дослідження показали, що тривале лікування тільки гідрохлоротіазидом знижує ризик серцево-судинної смертності та захворюваності.
Клінічна ефективність та безпека
Комбінація олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду призводить до адитивного зниження артеріального тиску, яке, як правило, підвищується із збільшенням дози кожного компонента. середнє зниження (мінус зниження за рахунок плацебо) систолічного/діастолічного артеріального тиску до найнижчого значення 12/7 мм рт.ст. та 16/9 мм рт.ст. відповідно. Вік і стать не мали клінічно значущого впливу на відповідь на лікування комбінацією олмесартан медоксоміл / гідрохлоротіазид.
Введення 12,5 мг та 25 мг гідрохлоротіазиду пацієнтам, які недостатньо контролювали терапію лише 20 мг олмесартану медоксомілу, призвело до "подальшого зниження діастолічного / систолічного артеріального тиску протягом 24 годин, що вимірюється відповідно до амбулаторного моніторингу артеріального тиску. 7/5 мм рт.ст. та 12/7 мм рт.ст., порівняно з вихідними значеннями після монотерапії олмесартану медоксомілом. Середнє подальше зниження систолічного/діастолічного артеріального тиску до найнижчого значення від вихідного рівня, виміряне умовно, було відповідно 11/10 мм рт.ст. та 16/ 11 мм рт. Ст.
Ефективність комбінації олмесартану медоксомілу / гідрохлоротіазиду зберігалася протягом тривалого лікування (один рік). Припинення прийому олмесартану медоксомілу з супутнім гідрохлоротіазидом або без нього не призвело до рикошетної гіпертензії. Вплив фіксованої комбінації олмесартану медоксомілу / гідрохлоротіазиду на серцево -судинну захворюваність та смертність наразі невідомий.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання та розподіл
Олмесартан медоксоміл:
Олмесартан медоксоміл-це лікарський засіб, який швидко перетворюється на фармакологічно активний метаболізм, олмесартан, за рахунок естераз у слизовій оболонці кишечника та портальної циркуляції під час всмоктування із шлунково-кишкового тракту. У плазмі або екскрементах не існує слідів неушкодженого олмесартану медоксомілу або інтактного бічного ланцюга медоксомілу. Середня абсолютна біодоступність олмесартану у формі таблеток становила 25,6%.
Середня пікова концентрація (Cmax) олмесартану досягається в середньому протягом приблизно 2 годин після перорального прийому олмесартану медоксомілу; Концентрація олмесартану в плазмі збільшується приблизно лінійно, коли разова пероральна доза збільшується приблизно до 80 мг.
Введення їжі має мінімальний вплив на біодоступність олмесартану, і тому медоксоміл олмесартану можна вводити натще або під час годування.
Клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці олмесартану залежно від статі пацієнта не спостерігалося.
Ольмесартан сильно зв’язується з білками плазми крові (99,7%), але потенціал клінічно значущих взаємодій заміщення зв’язування з білками між олмесартаном та іншими високозв’язаними активними речовинами, що вводяться одночасно, низький (що підтверджується „відсутністю” взаємодії. Клінічно значуще між олмесартаном медоксоміл і варфарин). Зв’язування олмесартану з клітинами крові незначне. Середній об'єм розподілу після внутрішньовенного введення невеликий (16-29 л).
Гідрохлоротіазид:
Після перорального застосування комбінованого олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду середній час до максимальної концентрації гідрохлоротіазиду в плазмі становив від 1,5 до 2 годин після прийому дози. Гідрохлоротіазид на 68% зв’язується з білками плазми, а його видимий об’єм розподілу становить 0,83-1,14 л / кг.
Метаболізм та виведення
Олмесартан медоксоміл:
Загальний плазмовий кліренс олмесартану становив 1,3 л / год (CV 19%), порівняно низький у порівнянні з печінковим потоком (приблизно 90 л / год). Після перорального введення одноразової дози меченого олмесартану олмесартану, позначеного 14C, 10-16% введеної радіоактивності виводилося з сечею (переважно протягом 24 годин після введення), тоді як решта радіоактивності виводилася з калом. Виходячи з системної біодоступності 25,6%, можна оцінити, що абсорбований олмесартан виводиться нирками (приблизно 40%) та гепатобіліарною (приблизно 60%) екскрецією. Вся відновлена радіоактивність була ідентифікована як олмесартан Інших значних метаболітів не виявлено. Ентерогепатичний кровообіг Олмесартану мінімально. Оскільки велика кількість олмесартану виводиться жовчним шляхом, застосування пацієнтам з жовчовивідною обструкцією протипоказано (див. розділ 4.3).
Кінцевий період напіввиведення олмесартану коливається від 10 до 15 годин після повторного перорального введення. Рівноважний стан був досягнутий після перших кількох введень, і подальше накопичення не було виявлено після 14 днів повторного введення. Нирковий кліренс становив приблизно 0,5-0,7 л / год і не залежало від дози.
Гідрохлоротіазид:
Гідрохлоротіазид не метаболізується у людини і майже повністю виводиться із сечею у незміненому вигляді. Приблизно 60% пероральної дози виводиться у вигляді незміненої активної речовини протягом 48 годин. Нирковий кліренс становить приблизно 250-300 мл / хв. Кінцевий період напіввиведення гідрохлоротіазиду становить 10-15 годин.
Олмеган
Системна доступність гідрохлоротіазиду зменшується приблизно на 20% при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом, але це помірне зниження не має клінічного значення. Одночасне застосування гідрохлоротіазиду не впливає на кінетику олмесартану.
Фармакокінетика у особливих групах пацієнтів
Літні люди (65 років і старше):
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою рівноважний AUC олмесартану збільшувався приблизно на 35% у пацієнтів літнього віку (від 65 до 75 років) та приблизно на 44% у пацієнтів похилого віку (≥ 75 років) порівняно з пацієнтами молодшого віку (див. Розділ 4.2). Однак обмежені дані свідчать про те, що системний кліренс гідрохлоротіазиду знижується у людей похилого віку, здорових або з гіпертензією, порівняно з молодими здоровими добровольцями..
Зміна функції нирок:
У випадках ниркової недостатності AUC олмесартану у рівноважному стані збільшувався відповідно на 62%, 82% та 179% у пацієнтів з легкою, помірною та тяжкою нирковою недостатністю порівняно зі здоровим контролем (див. Розділи 4.2, 4.4). Період напіввиведення гідрохлоротіазиду подовжується у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Зміна функції печінки:
Після одноразового перорального застосування значення AUC олмесартану були відповідно на 6% та 65% вище у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня порівняно з суб’єктами з нормальною функцією печінки. з легкою печінковою недостатністю та 0,41% у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю.Після повторного застосування у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю середня AUC олмесартану все ще була приблизно на 65% вищою, ніж у здорових контрольних груп. Середні значення Cmax олмесартану були подібними у пацієнтів з порушенням функції печінки та у здорових осіб. Медоксоміл олмесартану не вивчався у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділи 4.2, 4.4). Порушення функції печінки не суттєво впливає на фармакокінетику гідрохлоротіазиду.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Потенційну токсичність комбінації олмесартану медоксомілу / гідрохлоротіазиду оцінювали у дослідженнях токсичності перорального застосування перорально тривалістю до шести місяців у щурів та собак.
Як і у випадку окремих компонентів та інших лікарських засобів, що належать до цього класу, основним токсикологічним органом -мішенню комбінації є нирки. Поєднання олмесартану медоксомілу / гідрохлоротіазиду викликало зміни у функції нирок (підвищення рівня азоту сечовини у сироватці крові та креатиніну сироватки крові). Високі дози спричиняли канальцеву дегенерацію та регенерацію в нирках щурів та собак, можливо, через зміни в нирковій гемодинаміці (зменшення ниркової перфузії через гіпотензію з канальцевою гіпоксією та дегенерацією канальцевих клітин). Крім того, комбінація олмесартану медоксомілу / гідрохлоротіазиду спричинила зниження параметрів еритроцитів (кількість еритроцитів, гемоглобін, гематокрит) та зниження ваги серця у щурів. Ці ефекти також спостерігалися з іншими антагоністами рецепторів АТ1 та з інгібіторами АПФ; вони, здається, були спричинені фармакологічною дією олмесартану медоксомілу у високих дозах і, здається, не мають значення для людей у рекомендованих терапевтичних дозах.
Дослідження генотоксичності з олмесартаном медоксомілом та гідрохлоротіазидом у поєднанні або окремому застосуванні не виявили жодних ознак клінічно значущої генотоксичної активності.
Канцерогенний потенціал комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду не вивчався, оскільки немає доказів відповідних канцерогенних ефектів двох окремих компонентів за умов клінічного застосування.
Немає доказів тератогенності у мишей або щурів, які отримували комбінацію олмесартан медоксоміл / гідрохлоротіазид. Як і очікувалося для цього класу препаратів, токсичність для плода спостерігалася у щурів, що підтверджується низькою масою плоду матерів, які отримували олмесартан. Медоксоміл та гідрохлоротіазид під час вагітності (див. розділи 4.3, 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Мікрокристалічна целюлоза
Моногідрат лактози
Гіпролоза з низьким заміщенням
Гіпролоза
Стеарат магнію
Покриття
Талк
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Заліза (III) оксид жовтий (E 172)
Червоний оксид заліза (III) (E 172)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Ламінований поліамід / алюміній / полівінілхлорид / алюмінієвий блістер.
В упаковках міститься 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 або 10Х28 таблеток, вкритих оболонкою. Одноразова попередньо розрізана блістерна упаковка містить 10, 50 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Daiichi Sankyo Italia SpA
Віа Паоло ді Доно, 73
00142 Рим
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ОЛМЕГАН 20 мг / 12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою:
14 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110018 / М
28 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110020 / М
30 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110032 / М
56 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110044 / М
84 таблетки, вкриті оболонкою, AIC n. 037110119 / М
90 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110057 / М
98 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110069 / М
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10x28, AIC n. 037110071 / М
10 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110083 / М
50 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110095 / М
500 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110107 / М
ОЛМЕГАН 20 мг / 25 мг таблетки, вкриті оболонкою:
14 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110121 / М
28 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110133 / М
30 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110145 / М
56 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110158 / М
84 таблетки, вкриті оболонкою, AIC n. 037110160 / М
90 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110172 / М
98 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110184 / М
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10x28, AIC n. 037110196 / М
10 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110208 / М
50 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110210 / М
500 таблеток, вкритих оболонкою, AIC n. 037110222 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: лютий 2007 року
Дата останнього оновлення: 07 червня 2011 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2012 року
