Catapresan TTS - Паспорт -інструкція

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання

Діючі речовини: клонідин

CATAPRESAN TTS-1 2,5 мг трансдермальні пластирі
CATAPRESAN TTS-2 5 мг трансдермальні пластирі
CATAPRESAN TTS-3 7,5 мг трансдермальні пластирі

Чому використовується Catapresan TTS? Для чого це?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ

Агоністи рецепторів імідазоліну

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ

Катапресан ТТС показаний при лікуванні всіх форм артеріальної гіпертензії. Катапресан ТТС можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.

Протипоказання Коли не слід використовувати Catapresan TTS

Катапресан ТТС не слід застосовувати пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якого іншого компонента трансдермального пластиру, а також до пацієнтів з тяжкою брадиаритмією внаслідок хвороби хворого синуса або атріовентрикулярної блокади другого або третього ступеня.

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Катапресану ТТС

Катапресан ТТС слід з обережністю застосовувати пацієнтам з легкою та помірною брадиаритмією, наприклад, у разі зниження синусового ритму, хвороби Рейно та інших порушень периферичної чи мозкової перфузії, депресії, полінейропатії та запорів.

У разі артеріальної гіпертензії, спричиненої феохромоцитомою, застосування Катапресану ТТС не показало жодного терапевтичного ефекту.

Клонідин, активний інгредієнт катапресану ТТС, та його метаболіти значною мірою виводяться нирками. У разі ниркової недостатності необхідна особливо ретельна корекція дози (див. Розділ «Доза, спосіб та час введення»).

У пацієнтів із серцевою недостатністю або важкою ішемічною хворобою серця лікування з Катапресаном ТТС слід контролювати з особливою ретельністю, як і з іншими антигіпертензивними препаратами.

Пацієнтам слід порадити не припиняти терапію до консультації з лікарем. Раптове припинення тривалого застосування високих доз Катапресану ТТС спричинило занепокоєння, серцебиття, швидке підвищення артеріального тиску, нервозність, тремтіння, головний біль або нудоту. Якщо Ви бажаєте припинити терапію Катапресаном ТТС, лікар повинен поступово знижувати дозу протягом 2–4 днів.

Надмірне підвищення артеріального тиску після припинення терапії Катапресаном ТТС можна усунути шляхом перорального застосування клонідину гідрохлориду або внутрішньовенного введення фентоламіну (див. Розділ «Взаємодії»).

Якщо комбіноване лікування з бета-адреноблокатором вимагає припинення антигіпертензивної терапії, спочатку слід поступово припинити бета-блокатор, а потім клонідин.

У пацієнтів, у яких спостерігалася місцева шкірна реакція на катапресан ТТС, перехід на пероральну терапію клонідином може бути пов’язаний з розвитком генералізованої висипки.

Негайно зверніться до лікаря щодо видалення пластиру, якщо спостерігається помірна до важкої локалізованої еритеми та / або утворення пухирів на місці накладення пластиру або генералізована висипка.

Якщо протягом 7 днів після накладення пластиру спостерігається локальне, ізольоване та незначне подразнення шкіри, його можна видалити та замінити новим, наклавши на іншу ділянку шкіри.

Катапресан ТТС не слід припиняти під час хірургічного періоду. Під час операції слід ретельно контролювати артеріальний тиск, а при необхідності повинні бути доступні додаткові заходи контролю тиску.

Розглядаючи можливість початку терапії катапресаном ТТС у періопераційний період, слід враховувати, що терапевтичні рівні в плазмі крові досягаються лише через 2-3 дні після першого застосування катапресану ТТС (див. Розділ «Доза, спосіб та час введення»).

Катапресан TTS необхідно видалити перед операцією дефібриляції або кардіоверсії через потенційну зміну електропровідності, що може збільшити ризик виникнення дуги, явища, пов'язаного із застосуванням дефібриляторів.

Оскільки Catapresan TTS містить алюміній, перед проведенням магнітно -резонансної томографії (МРТ) рекомендується видалити його.

У багатьох пацієнтів, які носили алюмінієвий трансдермальний пластир під час магнітно-резонансної томографії (МРТ), повідомлялося про опіки шкіри на місці накладення пластиру. Лікування за допомогою Catapresan TTS може призвести до зниження сльозотечі, це слід враховувати при використанні контактних лінз.

Педіатричне застосування

Використання та безпека застосування клонідину у дітей та підлітків не знайшли відображення у рандомізованих контрольованих дослідженнях; тому застосування цієї групи пацієнтів не рекомендується.

Зокрема, при застосуванні клонідину поза призначенням у поєднанні з метилфенідатом у дітей з АДГС (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги) спостерігалися серйозні побічні реакції, включаючи смерть. Тому застосування клонідину в цій комбінації не рекомендується.

Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Catapresan TTS

Антигіпертензивний ефект Катапресану ТТС може бути посилений одночасним прийомом інших препаратів, що використовуються для зниження артеріального тиску. Це може бути використано терапевтично шляхом введення інших типів антигіпертензивних засобів, таких як діуретики, вазодилататори, бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів та інгібітори АПФ, але не блокатори альфа-1.

Речовини, що підвищують кров'яний тиск або викликають затримку іонів натрію та води, такі як нестероїдні протизапальні засоби, можуть знижувати ефективність клонідину.

Речовини з α2-блокуючою активністю, такі як фентоламін або толазолін, можуть залежно від дози інгібувати ефекти клонідину, опосередковані рецепторами α2.

Одночасне введення речовин з негативною хронотропною або дромотропною активністю, таких як бета-блокатори або глікозиди наперстянки, може спричинити або посилити порушення ритму при брадикардії. Не можна виключити, що одночасне застосування бета-адреноблокаторів може спричинити або посилити периферичну судинну дисфункцію. Антигіпертензивний ефект клонідину може бути зменшений або скасований, а явища зміненої ортостатичної регуляції можуть бути викликані або посилені при одночасному застосуванні трициклічних або нейролептичних антидепресантів з альфа-блокуючим ефектом.

Вплив інгібіторів ЦНС або вплив алкоголю може бути посилений клонідином.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Попередження Важливо знати, що:

Фертильність, вагітність і лактація

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.

Відповідних та контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося.

Під час вагітності Катапресан ТТС, як і будь -які інші ліки, слід вводити лише у разі крайньої необхідності. У цьому випадку рекомендується ретельне спостереження за матір’ю та немовлям.

Клонідин проникає через плацентарний бар’єр і може уповільнити серцевий ритм плода.

Немає достатнього досвіду щодо довгострокових наслідків пренатального впливу лікарських засобів. Пероральні форми клонідину є кращими під час вагітності.

Слід уникати внутрішньовенного введення клонідину.

Доклінічні дослідження, проведені з клонідином у щурів та кроликів, не показали тератогенних ефектів. У щурів після перорального введення клонідину спостерігалося підвищення резорбції. Не можна виключити тимчасове підвищення артеріального тиску після пологів у новонародженого.

Через відсутність підтверджуючих даних застосування Катапресану ТТС під час годування груддю не рекомендується.

Клінічних досліджень щодо можливого впливу клонідину на фертильність людини не проводилося.

Дослідження на тваринах з клонідином не показали прямого чи непрямого шкідливого впливу щодо показників народжуваності.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Не проводилося жодних досліджень для оцінки впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Однак під час лікування препаратом Катапресан ТТС можуть виникнути такі можливі побічні ефекти: запаморочення, заспокоєння та порушення акомодації. Тому рекомендується особлива обережність під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами. слід уникати таких дій, як водіння та робота з механізмами.

Дозування та спосіб застосування Як користуватися Catapresan TTS: Дозування

Лікування за допомогою Catapresan TTS, яке слід «скорегувати» відповідно до індивідуальних терапевтичних потреб, слід розпочинати з трансдермального пластиру Catapresan TTS-1 2,5 мг. Якщо через 1 або 2 тижні зниження артеріального тиску виявляється недостатнім, дозу можна збільшити, додавши ще пластир 2,5 мг або використавши трансдермальний пластир Catapresan TTS-2 5 мг.

Збільшення дози вище двох пластівців Catapresan TTS 7,5 мг зазвичай не супроводжується збільшенням ефективності.

При першому застосуванні Catapresan TTS як заміни пероральної терапії клонідину гідрохлоридом або іншими антигіпертензивними лікарськими засобами лікар повинен знати, що антигіпертензивний ефект, який надає трансдермальний пластир Catapresan TTS, може не досягатися протягом 2-3 днів. Тому доцільно для поступового зменшення дозування використовуваних лікарських засобів; деякі або всі попередні антигіпертензивні методи лікування можуть бути збережені, особливо у пацієнтів з більш важкими формами гіпертонії.

Ниркова недостатність

Дозу слід коригувати як у залежності від індивідуальної відповіді, яка може сильно змінюватися у пацієнтів з нирковою недостатністю, так і у залежності від ступеня ниркової недостатності.

Необхідний постійний контроль. Оскільки під час планового гемодіалізу видаляється лише мінімальна кількість клонідину, подальші дози клонідину після діалізу не потрібні.

Педіатричне населення

Немає достатніх доказів на підтримку застосування клонідину у дітей та підлітків у віці до 18 років. Тому застосування клонідину не рекомендується дітям віком до 18 років.

Інструкція по застосуванню

Трансдермальну систему Catapresan TTS слід наносити на ділянку неушкодженої шкіри без волосся, розташованої у верхній частині грудей або верхній частині зовнішньої руки, раз на 7 днів. Кожне нове застосування Catapresan TTS має відбуватися на іншій ділянці шкіри, ніж попередня. Перед нанесенням зніміть прозору плівку, покладену для захисту адгезивного шару системи.Якщо трансдермальна система TTS має тенденцію відриватися протягом 7 днів застосування, клейову накладку необхідно накласти безпосередньо на саму систему, щоб забезпечити хорошу адгезію. рідкісні випадки, коли необхідно було змінити пластир до 7 днів, щоб тримати артеріальний тиск під контролем.

1) Накладайте трансдермальний пластир Catapresan TTS кожні 7 днів в один і той же день тижня.

2) Виберіть зону нанесення "без волосся" (наприклад, зовнішню частину руки або верхню частину грудей). Вибрана область не повинна мати порізів, потертостей, подразнень, мозолів та шрамів і повинна бути ідеально сухою до "Застосування трансдермального пластиру Catapresan TTS.Рекомендується не наносити трансдермальний пластир Catapresan TTS на складки шкіри або на місця, де він може бути звужений одягом, щоб уникнути передчасного відшарування пластиру.

3) Вимийте руки і ретельно висушіть їх перед тим, як вийняти трансдермальну систему з упаковки.

4) Вимийте вибрану ділянку тільки водою з милом і ретельно висушіть.

5) Відкрийте пакетик з позначкою Catapresan TTS (клонідин) і вийміть трансдермальний пластир.

6) Видаліть захисний пластик з пластиру, уникаючи торкання руками до лікувальної частини

7) Нанесіть легким натисканням на краї трансдермальний пластир Catapresan TTS на вибрану ділянку шкіри. Відразу після нанесення вимийте руки.

8) Через 7 днів видаліть старий пластир і нанесіть інший на іншу ділянку шкіри, повторюючи процедуру з пункту 2 і далі.

Як користуватися кришкою бампера

Попередження: клейовий пластир не містить лікарських засобів і не повинен використовуватися окремо. Клейову оболонку пластиру слід наносити безпосередньо на трансдермальний пластир Catapresan TTS, лише якщо пластир відшаровується від шкіри.

1) Вимийте руки з милом і ретельно висушіть їх.

2) Очистіть сухою ганчіркою навколо зони нанесення трансдермального пластиру Catapresan TTS і легким натисканням переконайтесь, що краю трансдермального пластиру Catapresan TTS контактують зі шкірою.

3) Відкрийте пакетик з написом "Клейка кришка патча" та зніміть захисний пластик

4) Нанесіть клейову накладку з легким натисканням, особливо на краї, безпосередньо на трансдермальний пластир Catapresan TTS, постараючись розташувати клейовий пластир так, щоб трансдермальний пластир Catapresan TTS займав його центр

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Catapresan TTS

Симптоми

Клонідин характеризується широким діапазоном терапії. Інтоксикація клонідином проявляється загальною депресією симпатичної нервової системи, що може спричинити звуження зіниці, млявість, брадикардію, гіпотензію, гіпотермію, сонливість аж до коми, пригнічення дихання, включаючи апное. Парадоксальна гіпертензія також може виникнути після стимуляції периферичних рецепторів α1.

Рідко надходили повідомлення про отруєння катапресаном TTS через випадкове або навмисне проковтування пластирів. Більшість таких випадків стосуються дітей.

Лікування

Ретельний моніторинг та симптоматичні заходи.

Специфічних антагоністів при передозуванні клонідину немає. Якщо симптоми передозування виникають після накладення пластиру на шкіру, усі трансдермальні пластири слід видалити.

У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Побічні ефекти Які є побічні ефекти Catapresan TTS

Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Більшість побічних ефектів, що виникали під час лікування катапресаном ТТС, були легкими і мали тенденцію зменшуватися при продовженні терапії.

Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою відповідно до таких категорій:

Дуже часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 <1/10

Нечасто ≥ 1/1000 <1/100

Рідкісні ≥ 1/10000 <1/1000

Дуже рідко <1/10000

Невідому частоту неможливо оцінити за наявними даними.

Психічні розлади:

Часто: депресія, порушення сну.

Нечасто: стан сплутаності свідомості, маячне сприйняття, галюцинації, зниження лібідо, кошмари.

Порушення з боку нервової системи:

Дуже часто: запаморочення, седація.

Часто: головний біль, сонливість.

Нечасто: парестезії.

З боку очей:

Нечасто: розлади акомодації

Рідко: зменшення сльозотечі.

Серцеві розлади:

Нечасто: брадіаритмія, синусова брадикардія.

Рідко: атріовентрикулярна блокада.

Судинні порушення:

Дуже часто: ортостатична гіпотензія.

Нечасто: синдром Рейно.

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:

Рідко: сухість слизової оболонки носа.

Шлунково -кишкові розлади:

Дуже часто: сухість у роті.

Поширені: запор, нудота, біль у слинних залозах, блювота.

Рідко: псевдообструкція товстої кишки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже часто: еритема на місці застосування.

Поширені: подразнення на місці застосування, спалювання місця нанесення, зміна кольору місця нанесення.

Нечасто: папули на місці застосування, дерматит на місці застосування, кропив’янка, свербіж, висип.

Рідко: алопеція.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Часто: еректильна дисфункція.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади та стан на місці введення:

Поширені: біль у місці нанесення, втома.

Нечасто: нездужання.

Діагностичні тести

Рідко: підвищення рівня цукру в крові.

Дотримання вказівок у листівці знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Термін придатності та утримання

Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.

Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ

Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

СКЛАД

Catapresan TTS-це трансдермальний пластир на основі клонідину, який визначає безперервне та постійне системне вивільнення активного інгредієнта протягом 7 днів. Клонідин-це похідне імідазолідину, хімічна назва якого 2,6-дихлор-N-2-імідазолідиниліденбензоламін.

CATAPRESAN TTS-1 2,5 мг трансдермальні пластири (3,5 см2 поверхні) Заплановано для вивільнення in vivo 0,1 мг на добу клонідину протягом 7 днів, містить:

Діюча речовина: 2,5 мг клонідину

Допоміжні речовини та допоміжні речовини: легка мінеральна олія; поліізобутилен 1 200 000; поліізобутилен 35000; осад кремнезем.

Плівка, що складається з: поліетилену середньої щільності, поліефірного алюмінію та етиленвінілацетату; поліпропіленову плівку; поліефірна плівка, покрита фторуглеродним діакрилатом.

CATAPRESAN TTS-2 5 мг трансдермальні пластири (7,0 см2 поверхні) Запланований для вивільнення in vivo 0,2 мг клонідину на добу протягом 7 днів, містить:

Діюча речовина: клонідин 5 мг

Допоміжні речовини та допоміжні речовини: легка мінеральна олія; поліізобутилен 1 200 000; поліізобутилен 35000; осад кремнезем.

Плівка, що складається з: поліетилену середньої щільності, поліефірного алюмінію та етиленвінілацетату; поліпропіленову плівку; поліефірна плівка, покрита фторвуглецевим діакрилатом.

CATAPRESAN TTS-3 7,5 мг трансдермальні пластири (10,5 см2 площі поверхні) Запланований для вивільнення in vivo 0,3 мг на добу клонідину протягом 7 днів, містить:

Діюча речовина: 7,5 мг клонідину

Допоміжні речовини та допоміжні речовини: легка мінеральна олія; поліізобутилен 1 200 000; поліізобутилен 35000; осад кремнезем.

Плівка, що складається з: поліетилену середньої щільності, поліефірного алюмінію та етиленвінілацетату; поліпропіленову плівку; поліефірна плівка, покрита фторвуглецевим діакрилатом.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ

2 трансдермальні пластирі + 2 накладки. Не всі розміри упаковок можна продавати.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Додаткову інформацію про Catapresan TTS можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми 04 та лактація04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами04.8 Побічні ефекти04.9 Передозування05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ05.1 Фармакодинамічні властивості05.2 Фармакокінетичні властивості05.3 Доклінічні дані про безпеку06.0 ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИКА 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісності 06.3 Терміни зберігання 06.3 для зберігання 06.5 Характер упаковки та вміст упаковки 06.6 Інструкція з використання та поводження з ним ДОЗВІЛЕННЯ АБО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОФАРМАТИКИ, ПОВНІ ДАННІ ПРО ВНУТРІШНЮ РОЗДІМІТРІЮ 12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОПОЛЬНІШІ ДЕТАЛЬНІ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ЕСТЕМПОРАНЕУ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ

CATAPRESAN TTS

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Catapresan TTS-це трансдермальний пластир на основі клонідину, який визначає безперервне та постійне системне вивільнення активного інгредієнта протягом 7 днів.

Клонідин-це похідне імідазолідину, хімічна назва якого 2,6-дихлор-N-2-імідазолідиниліденбензоламін.

CATAPRESAN TTS-1 2,5 мг трансдермальні пластирі (3,5 см2 поверхні)

Запланований випуск 0,1 мг клонідину in vivo на добу протягом 7 днів, він містить:

Діюча речовина: 2,5 мг клонідину

CATAPRESAN TTS-2 5 мг трансдермальні пластирі (7,0 см2 поверхні)

Запланований випуск 0,2 мг клонідину на добу протягом 7 днів, він містить:

Діюча речовина: клонідин 5 мг

CATAPRESAN TTS-3 7,5 мг трансдермальні пластирі (10,5 см2 поверхні)

Запланований випуск 0,3 мг клонідину in vivo на добу протягом 7 днів, він містить:

Діюча речовина: 7,5 мг клонідину

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Трансдермальні пластирі

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

04.1 Терапевтичні показання

Катапресан ТТС показаний при лікуванні всіх форм артеріальної гіпертензії. Катапресан ТТС можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.

04.2 Дозування та спосіб введення

Лікування за допомогою Catapresan TTS, яке слід «скорегувати» відповідно до індивідуальних терапевтичних потреб, слід розпочинати з трансдермального пластиру Catapresan TTS-1 2,5 мг.

Якщо через 1 або 2 тижні зниження артеріального тиску виявляється недостатнім, дозу можна збільшити, додавши ще пластир 2,5 мг або використавши трансдермальний пластир Catapresan TTS-2 5 мг.

Збільшення дози вище двох пластівців Catapresan TTS 7,5 мг зазвичай не супроводжується збільшенням ефективності.

При першому застосуванні Catapresan TTS як заміни пероральної терапії клонідину гідрохлоридом або іншими антигіпертензивними лікарськими засобами лікар повинен знати, що антигіпертензивний ефект, який надає трансдермальний пластир Catapresan TTS, може не досягатися протягом 2-3 днів. Тому доцільно для поступового зменшення дозування використовуваних лікарських засобів; деякі або всі попередні антигіпертензивні методи лікування можуть бути збережені, особливо у пацієнтів з більш важкими формами гіпертонії.

Ниркова недостатність

Дозу слід коригувати як у залежності від індивідуальної відповіді, яка може сильно змінюватися у пацієнтів з нирковою недостатністю, так і у залежності від ступеня ниркової недостатності.

Необхідний постійний контроль. Оскільки під час планового гемодіалізу видаляється лише мінімальна кількість клонідину, подальші дози клонідину після діалізу не потрібні.

Педіатричне населення

Немає достатніх доказів на підтримку застосування клонідину у дітей та підлітків у віці до 18 років. Тому застосування клонідину не рекомендується дітям віком до 18 років.

Інструкція по застосуванню

Трансдермальну систему Catapresan TTS слід наносити на ділянку неушкодженої шкіри без волосся, розташованої у верхній частині грудей або верхній частині зовнішньої руки, раз на 7 днів. Кожне нове застосування Catapresan TTS має відбуватися на іншій ділянці шкіри, ніж попередня. Перед нанесенням зніміть прозору плівку, покладену для захисту адгезивного шару системи.Якщо трансдермальна система TTS має тенденцію відриватися протягом 7 днів застосування, клейову накладку необхідно накласти безпосередньо на саму систему, щоб забезпечити хорошу адгезію. рідкісні випадки, коли необхідно було змінити пластир до 7 днів, щоб тримати артеріальний тиск під контролем.

1) Накладайте трансдермальний пластир Catapresan TTS кожні 7 днів в один і той же день тижня.

2) Виберіть зону нанесення "без волосся" (наприклад, зовнішню частину руки або верхню частину грудей)

Вибрана ділянка повинна бути вільною від порізів, потертостей, подразнень, мозолів та шрамів і повинна бути ідеально сухою перед нанесенням трансдермального пластиру Catapresan TTS.

Рекомендується не наносити трансдермальний пластир Catapresan TTS на складки шкіри або на місця, де він може бути звужений одягом, щоб уникнути передчасного відшарування пластиру.

3) Вимийте руки і ретельно висушіть їх перед тим, як вийняти трансдермальну систему з упаковки.

4) Вимийте вибрану ділянку тільки водою з милом і ретельно висушіть.

5) Відкрийте пакетик з позначкою Catapresan TTS (клонідин) і вийміть трансдермальний пластир.

6) Вийміть захисний пластик з пластиру, уникаючи торкання руками до лікувальної частини.

7) Нанесіть трансдермальний пластир Catapresan TTS на вибрану ділянку шкіри з легким натисканням на краї.

Відразу після нанесення вимийте руки.

8) Через 7 днів видаліть старий пластир і нанесіть новий на іншу ділянку шкіри, повторюючи процедуру від кроку 2 і далі.

Як користуватися кришкою бампера

Увага: Клейка накладка не містить ніяких лікарських засобів і не повинна використовуватися окремо.

Клейову оболонку пластиру слід наносити безпосередньо на трансдермальний пластир Catapresan TTS, лише якщо пластир відшаровується від шкіри.

1) Вимийте руки з милом і ретельно висушіть їх.

2) Очистіть сухою ганчіркою навколо зони нанесення трансдермального пластиру Catapresan TTS і легким натисканням переконайтесь, що краю трансдермального пластиру Catapresan TTS контактують зі шкірою.

3) Відкрийте пакетик з написом "Клейка кришка патча" та зніміть захисний пластик.

4) Нанесіть клейову накладку з легким натисканням, особливо на краї, безпосередньо на трансдермальний пластир Catapresan TTS, дбаючи про те, щоб розташувати клейкий пластир так, щоб трансдермальний пластир Catapresan TTS займав його центр.

04.3 Протипоказання

Катапресан ТТС не слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до активної речовини або до будь -якого іншого компонента трансдермального пластиру, а також до пацієнтів з вираженою брадиаритмією внаслідок хвороби хворого синуса або атріовентрикулярної блокади другого або третього ступеня.

04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання

Катапресан ТТС слід з обережністю застосовувати пацієнтам з легкою та помірною брадиаритмією, наприклад, у разі зниження синусового ритму, хвороби Рейно та інших порушень периферичної чи мозкової перфузії, депресії, полінейропатії та запорів.

У разі артеріальної гіпертензії, спричиненої феохромоцитомою, застосування Катапресану ТТС не показало жодного терапевтичного ефекту.

Клонідин, активний інгредієнт катапресану ТТС, та його метаболіти значною мірою виводяться нирками. У разі ниркової недостатності необхідна особливо ретельна корекція дози (див. Розділ 4.2).

У пацієнтів із серцевою недостатністю або важкою ішемічною хворобою серця лікування з Катапресаном ТТС слід контролювати з особливою ретельністю, як і з іншими антигіпертензивними препаратами.

Пацієнтам слід порадити не припиняти терапію до консультації з лікарем. Раптове припинення тривалого застосування високих доз Катапресану ТТС спричинило занепокоєння, серцебиття, швидке підвищення артеріального тиску, нервозність, тремтіння, головний біль або нудоту. Якщо Ви бажаєте припинити терапію Катапресаном ТТС, лікар повинен поступово знижувати дозу протягом 2–4 днів.

Надмірне підвищення артеріального тиску після припинення терапії Катапресаном ТТС можна усунути шляхом перорального застосування клонідину гідрохлориду або внутрішньовенного введення фентоламіну (див. Розділ 4.5).

Якщо комбіноване лікування з бета-адреноблокатором вимагає припинення антигіпертензивної терапії, спочатку слід поступово припинити бета-блокатор, а потім клонідин.

У пацієнтів, у яких спостерігалася місцева шкірна реакція на катапресан ТТС, перехід на пероральну терапію клонідином може бути пов’язаний з розвитком генералізованої висипки.

Пацієнтам слід проінструктувати негайно проконсультуватися з лікарем щодо видалення пластиру, якщо вони спостерігають помірну локалізовану еритему та / або утворення пухирів на місці накладення пластиру або генералізовану висип.

Якщо протягом 7 днів після накладення пластиру пацієнт спостерігає незначне локальне подразнення шкіри, його можна видалити та замінити новим, нанесеним на іншу ділянку шкіри.

Катапресан ТТС не слід припиняти під час хірургічного періоду. Під час операції слід ретельно контролювати артеріальний тиск, а при необхідності повинні бути доступні додаткові заходи контролю тиску.

Розглядаючи можливість початку терапії катапресаном ТТС у періопераційний період, слід враховувати, що терапевтичні рівні в плазмі крові досягаються лише через 2-3 дні після першого застосування катапресану ТТС (див. Розділ 4.2).

Катапресан TTS необхідно видалити перед операцією дефібриляції або кардіоверсії через потенційну зміну електропровідності, що може збільшити ризик виникнення дуги, явища, пов'язаного із застосуванням дефібриляторів. Оскільки катапрезан TTS містить алюміній, рекомендується видалити його Перед використанням МРТ Опіки шкіри були повідомлені на місці накладення пластиру у кількох пацієнтів, які носили алюмінієвий трансдермальний пластир під час магнітно-резонансної томографії (МРТ).

Пацієнтам, які користуються контактними лінзами, слід повідомити, що лікування катапресаном ТТС може призвести до зменшення сльозотечі.

Використання та безпека застосування клонідину у дітей та підлітків не знайшли відображення у рандомізованих контрольованих дослідженнях; тому застосування у цій популяції пацієнтів не рекомендується. Зокрема, при застосуванні клонідину поза призначенням у поєднанні з метилфенідатом у дітей з АДГС (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги) спостерігалися серйозні побічні реакції, включаючи смерть. Тому застосування Клонідин у цій комбінації не рекомендується.

04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Антигіпертензивний ефект Катапресану ТТС може бути посилений одночасним прийомом інших препаратів, що використовуються для зниження артеріального тиску. Це може бути використано терапевтично шляхом введення інших типів антигіпертензивних засобів, таких як діуретики, вазодилататори, бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів та інгібітори АПФ, але не блокатори альфа-1.

Речовини, що підвищують кров'яний тиск або викликають затримку іонів натрію та води, такі як нестероїдні протизапальні засоби, можуть знижувати ефективність клонідину.

Речовини з α2-блокуючою активністю, такі як фентоламін або толазолін, можуть залежно від дози інгібувати ефекти клонідину, опосередковані рецепторами α2.

Одночасне введення речовин з негативною хронотропною або дромотропною активністю, таких як бета-блокатори або глікозиди наперстянки, може спричинити або посилити порушення ритму при брадикардії.

Не можна виключити, що одночасне застосування бета-адреноблокаторів може спричинити або посилити периферичну судинну дисфункцію.

Антигіпертензивний ефект клонідину може бути зменшений або скасований, а явища зміненої ортостатичної регуляції можуть бути викликані або посилені при одночасному застосуванні трициклічних або нейролептичних антидепресантів з альфа-блокуючим ефектом.

Вплив інгібіторів ЦНС або вплив алкоголю може бути посилений клонідином.

04.6 Вагітність та лактація

Відповідних та контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося.

Під час вагітності Катапресан ТТС, як і будь -які інші ліки, слід вводити лише у разі крайньої необхідності. У цьому випадку рекомендується ретельне спостереження за матір’ю та немовлям.

Клонідин проникає через плацентарний бар’єр і може уповільнити серцевий ритм плода.

Немає достатнього досвіду щодо довгострокових наслідків пренатального впливу лікарських засобів. Пероральні форми клонідину є кращими під час вагітності.

Слід уникати внутрішньовенного введення клонідину.

Доклінічні дослідження, проведені з клонідином у щурів та кроликів, не показали тератогенних ефектів. У щурів після перорального введення клонідину спостерігалося підвищення резорбції (див. Розділ 5.3).

Не можна виключити тимчасове підвищення артеріального тиску після пологів у новонародженого.

Через відсутність підтверджуючих даних застосування Катапресану ТТС під час годування груддю не рекомендується.

Клінічних досліджень щодо можливого впливу клонідину на фертильність людини не проводилося.

Дослідження на тваринах з клонідином не показали прямого чи непрямого шкідливого впливу щодо показників народжуваності.

04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Не проводилося жодних досліджень для оцінки впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Однак під час лікування Catapresan TTS пацієнтів слід попередити про можливі побічні ефекти, які вони можуть відчути, такі як: запаморочення, заспокоєння та порушення акомодації. Тому слід рекомендувати особливу обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Якщо пацієнти відчувають слід уникати будь -якого з вищезгаданих побічних ефектів, потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння та робота з механізмами.

04.8 Побічні ефекти

Більшість побічних ефектів, що виникали під час лікування катапресаном ТТС, були легкими і мали тенденцію зменшуватися при продовженні терапії.

Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою відповідно до таких категорій:

дуже часто ≥ 1/10;

поширені ≥ 1/100

нечасті ≥ 1/1000

рідко ≥ 1/10000

дуже рідкісний

невідома частота не може бути оцінена за наявними даними.

Психічні розлади:

Поширені: депресія, порушення сну.

Нечасті: стан сплутаності свідомості, маячне сприйняття, галюцинації, зниження лібідо, кошмари.

Розлади нервової системи:

Дуже часто: запаморочення, заспокоєння.

Часто: головний біль, сонливість.

Нечасто: парестезія.

Очні розлади:

Нечасто: порушення розміщення.

Рідко: зменшення сльозотечі.

Патології серця:

Нечасто: брадіаритмія, синусова брадикардія.

Рідко: атріовентрикулярна блокада.

Судинні патології:

Дуже часто: ортостатична гіпотензія.

Нечасто: синдром Рейно.

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:

Рідко: сухість слизової оболонки носа.

Шлунково -кишкові розлади:

Дуже часто: сухість у роті.

Поширені: запор, нудота, біль у слинних залозах, блювота.

Рідко: псевдообструкції товстої кишки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже часто: еритема на місці застосування.

Поширені: подразнення на місці застосування, спалювання місця нанесення, зміна кольору місця нанесення.

Нечасто: папули на місці застосування, дерматит на місці застосування, кропив’янка, свербіж, висип.

Рідко: алопеція.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Поширені: еректильна дисфункція.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади та стан на місці введення:

Поширені: біль у місці нанесення, втома.

Нечасто: нездужання.

Діагностичні тести:

Рідко: підвищення рівня цукру в крові.

04.9 Передозування

Симптоми

Клонідин характеризується широким діапазоном терапії. Інтоксикація клонідином проявляється загальною депресією симпатичної нервової системи, що може спричинити звуження зіниці, млявість, брадикардію, гіпотензію, гіпотермію, сонливість аж до коми, пригнічення дихання, включаючи апное. Парадоксальна гіпертензія також може виникнути після стимуляції периферичних рецепторів α1.

Рідко надходили повідомлення про отруєння катапресаном TTS через випадкове або навмисне проковтування пластирів. Більшість таких випадків стосуються дітей.

Лікування

Ретельний моніторинг та симптоматичні заходи.

Специфічних антагоністів при передозуванні клонідину немає. Якщо симптоми передозування виникають після накладення пластиру на шкіру, усі трансдермальні пластири слід видалити.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

05.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: агоністи імідазолінових рецепторів, код АТС: C02AC01.

Клонідин стимулює альфа-адренорецептори стовбура мозку, викликаючи зменшення симпатичного відтоку, а отже, зменшення периферичного опору, опору ниркових судин, серцебиття та артеріального тиску. Нирковий кровотік та швидкість клубочкової фільтрації залишаються по суті незмінними, нормальні постуральні рефлекси не змінюються, тому ортостатичний ефект є легким і рідкісним.

Під час тривалої терапії клонідином серцевий викид має тенденцію повертатися до стандартних значень, тоді як периферичний опір залишається низьким. У більшості пацієнтів, які отримували клонідин, спостерігалося зниження частоти серцевих скорочень, але препарат не змінює нормальну гемодинамічну реакцію на фізичні навантаження.

У деяких пацієнтів може розвинутися толерантність до антигіпертензивної дії клонідину; у таких випадках терапію слід переоцінити.

Ефективність клонідину у лікуванні артеріальної гіпертензії оцінювали у 5 клінічних дослідженнях у педіатричній популяції.

Дані про ефективність підтверджують властивості клонідину у зниженні систолічного та діастолічного артеріального тиску.

Однак через обмеженість даних та методологічні недоліки не можна зробити остаточних висновків щодо застосування клонідину у дітей з гіпертонічною хворобою.

Ефективність клонідину також оцінювались у деяких клінічних випробуваннях у педіатричних пацієнтів із СДВГ, синдромом Туретта та заїканням.Ефективність клонідину в цих ситуаціях не доведена.

У двох невеликих педіатричних клінічних випробуваннях при лікуванні мігрені клонідин не був ефективним.

У педіатричних клінічних дослідженнях найчастішими небажаними ефектами були сонливість, сухість у роті, головний біль, запаморочення та безсоння. Такі побічні ефекти можуть мати серйозний вплив на повсякденну діяльність дітей.

В цілому безпека та ефективність клонідину у дітей та підлітків не встановлені (див. Розділ 4.2).

05.2 Фармакокінетичні властивості

Клонідин вивільняється з Catapresan TTS з відносно постійною швидкістю 4,32 ± 1,68 мкг / год протягом 7 днів. Рівноважний рівень клонідину в крові досягається протягом трьох днів після накладення пластиру на верхню, зовнішню руку і збільшується пропорційно розміру пластиру. За допомогою пластирів 3,5 см2 середня концентрація у плазмі крові становить 7, 0 см2 та 10,5 см2 складають приблизно 0,4 нг / мл, 0,8 нг / мл та 1,1 нг / мл відповідно. Подібні рівноважні концентрації досягаються шляхом накладання пластиру на область грудей. Ефективні плазмові концентрації клонідину досягаються через 2-3 дні після нанесення першого патч. Після видалення пластиру та нанесення нового такого ж розміру рівні клонідину в стаціонарному стані залишаються незмінними.

Кінетичні параметри клонідину розраховували на основі концентрацій у плазмі крові після внутрішньовенного введення. Абсолютна біодоступність клонідину, що вивільняється з пластиру Catapsan TTS, становить приблизно 60%. Очевидний об'єм розподілу (Vz) клонідину становить 197 л (2,9 л / кг). Препарат проникає як через гематоенцефалічний бар’єр, так і через плацентарний. Зв’язування з білками плазми становить 30 - 40%.

Загальний кліренс клонідину становить 177 мл / хв, а нирковий кліренс - 102 мл / хв.

Період напіввиведення клонідину з плазми крові після внутрішньовенного введення становить приблизно 13 год. Після видалення пластиру концентрація клонідину в плазмі повільно зменшується з періодом напіввиведення приблизно 20 годин, що свідчить про повільнішу абсорбцію клонідину. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок період напіввиведення з крові може збільшитися до 41 години.

У дослідженні балансу екскреції сукупна ниркова екскреція (3-5 днів) радіоактивних індикаторів, пов'язаних з активною речовиною (вихідна сполука та всі метаболіти), становила 65%, а загальна радіоактивність, що виводиться з калом, згодом при пероральному прийомі, це було 22%.

Близько 40-60% загальної радіоактивності, виявленої в сечі за 24 години, відноситься до незміненої вихідної сполуки. Залишок радіоактивності в сечі представлений 5 метаболітами клонідину, які в основному утворюються в печінці і фармакологічно неактивні.

05.3 Дані доклінічної безпеки

Дослідження токсичності одноразової дози з клонідином показали пероральні значення LD50 приблизно> 15 мг / кг (собака) до 150 мг / кг (мавпа). Після підшкірного введення значення LD50 становили> 3 мг / кг у собаки та 153 мг / кг у щура. Після внутрішньовенного введення значення LD50 коливалися від 6 мг / кг (собаці) до

Після введення препарату і незалежно від способу введення були помічені ознаки токсичності, екзофтальм, атаксія та тремор. Крім того, спостерігалися збудження та агресія, що змінюються седацією (миша, щур, собака), слиновиділенням та тахіпное (собака), переохолодженням та апатією (мавпа).

У дослідженнях токсичності пероральних доз (тривалість 18 місяців у щурів та 52 тижні у собаки) клонідин добре переносився при пероральних дозах 0,1 мг / кг / добу (щур) та 0,03 мг / кг / день (собака). У 52-тижневому дослідженні мавп після перорального прийому доза NOAEL без видимих ​​побічних ефектів становила 1,5 мг / кг / добу. У 13-тижневому дослідженні на щурах NOAEL після підшкірного введення становив 0,05 мг / кг / добу.

Під час внутрішньовенних досліджень кролики та собаки переносили дози клонідину 0,01 мг / кг / добу та 0,1 мг / кг / день протягом 5 та 4 тижнів відповідно.

Більш високі дози спричиняли гіперактивність, агресію, зменшення споживання їжі та збільшення ваги (щур), седативне лікування (кролик) або кардіо- та гепато-мегалію із збільшенням плазмового рівня GPT, лужної фосфатази та альфа-глобуліну та осередкового некрозу печінки (собака).

Не було виявлено тератогенного потенціалу після перорального введення 2,0 мг / кг / день у мишей та щурів та 0,09 мг / кг / день у кроликів або після підшкірного введення (0,016 мг / кг / день у щурів) та після внутрішньовенного введення ( 0,15 мг / кг у кролика).

У щурів спостерігалося збільшення частоти резорбції при пероральних дозах ≥ 0,015 мг / кг / добу (що еквівалентно приблизно 1/8 максимальної рекомендованої добової дози для людини (MRHDD) на основі мг / м2), залежно від тривалості лікування.

У щурів пероральні дози до 0,15 мг / кг / добу (приблизно максимальна рекомендована добова доза для людини, розрахована на основі мг / м2) не змінювали індекс фертильності та пери- та постнатальний розвиток нащадків.

Тести Еймса та мікроядра на мишах не показали мутагенного потенціалу. У дослідженні канцерогенності щурів клонідин не виявився пухлинним.

Внутрішньовенне та внутрішньоартеріальне введення у морських свинок та кроликів не свідчило про будь-яку тенденцію викликати місцеве подразнення чи сенсибілізацію.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

06.1 Допоміжні речовини

CATAPRESAN TTS-1 2,5 мг трансдермальні пластирі (3,5 см2 поверхні)

Допоміжні речовини та підтримка:

легка мінеральна олія; поліізобутилен 1 200 000; поліізобутилен 35000; осад кремнезем.

Фільм, що складається з:

поліетилен середньої щільності, поліефірний алюміній та етиленвінілацетат; поліпропіленову плівку; поліефірна плівка, покрита фторвуглецевим діакрилатом.

CATAPRESAN TTS-2 5 мг трансдермальні пластирі (7,0 см2 поверхні)

Допоміжні речовини та підтримка:

легка мінеральна олія; поліізобутилен 1 200 000; поліізобутилен 35000; осад кремнезем.

Фільм, що складається з:

поліетилен середньої щільності, поліефірний алюміній та етиленвінілацетат; поліпропіленову плівку; поліефірна плівка, покрита фторвуглецевим діакрилатом.

CATAPRESAN TTS-3 7,5 мг трансдермальні пластирі (10,5 см2 поверхні)

Допоміжні речовини та підтримка:

легка мінеральна олія; поліізобутилен 1 200 000; поліізобутилен 35000; осад кремнезем.

Фільм, що складається з:

поліетилен середньої щільності, поліефірний алюміній та етиленвінілацетат; поліпропіленову плівку; поліефірна плівка, покрита фторвуглецевим діакрилатом.

06.2 Несумісність

Не актуально

06.3 Строк дії

3 роки

06.4 Особливі умови зберігання

Жодного.

06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки

Саше, що містить трансдермальний терапевтичний пластир: папір / алюміній / поліетилен низької щільності (LDPE) та металоценовий лінійний поліетилен низької щільності (mLLDPE).

Пакетик, що містить клейову кришку: паперовий / алюмінієвий / сополімер-етилен-вінілацетат (EVA).

06.6 Інструкції з використання та поводження

Ніяких спеціальних вказівок.

Невикористані ліки та відходи цього ліків необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.

07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Реджелло (Флоренція) - Лок. Пруллі н. 103 / c

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

Катапресан TTS-1 2,5 мг трансдермальні пластирі: A.I.C. n. 027393014

Катапресан TTS-2 5 мг трансдермальні пластирі: A.I.C. n. 027393026

Катапрезан TTS-3 7,5 мг черезшкірні пластири: A.I.C. n. 027393038

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

25.01.1993 / 01.02.2008

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ

Резолюція АІФА від 16 вересня 2011 року

11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

Теги:  продуктів харчування харчові добавки волосся