Діючі речовини: Лорметазепам
Мініас таблетки, вкриті оболонкою 1 мг
Мініас таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Пакети Minias доступні для розмірів упаковки: - Minias таблетки, вкриті оболонкою 1 мг, таблетки Minias 2 мг, вкриті оболонкою
- Minias 2,5 мг / мл оральні краплі, розчин
Показання Чому використовується Minias? Для чого це?
Що таке Minias і для чого він потрібен
Мініас відноситься до фармацевтичної категорії бензодіазепінів, седативно-снодійних препаратів.
Терапевтичні показання
Цей препарат використовується для короткочасного лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли безсоння важке, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
Протипоказання Коли не слід використовувати Minias
Не приймайте Minias
Якщо це:
- алергія на лорметазепам, бензодіазепіни або будь -які інші інгредієнти цього препарату;
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю").
Якщо ви страждаєте від:
- міастенія гравіс (серйозне порушення функції м’язів);
- спинальна та мозочкова атаксія (важке порушення координації рухів);
- важка дихальна недостатність (нездатність легенів поглинати кисень і ефективно виводити вуглекислий газ, наприклад важка хронічна обструктивна хвороба легень);
- тяжка печінкова недостатність (порушення функції печінки).
Якщо у вас є:
- синдром апное під час сну (задишка);
- вузькокутова глаукома (швидке підвищення тиску в оці);
- гостра інтоксикація (надмірне вживання) алкоголем, снодійними (снодійні), знеболюючими (знеболюючими) або психотропними препаратами (ліки, що впливають на психічні функції, такі як нейролептики, антидепресанти, літій).
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Мініас.
Поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо:
- мати в анамнезі зловживання наркотиками або алкоголем;
- страждають від спінальної та мозочкової атаксії (важкого порушення координації рухів) (див. "Не приймайте Мініас");
- страждають на хронічну дихальну недостатність (нездатність легенів поглинати кисень і ефективно виводити вуглекислий газ). У цьому випадку лікар призначить меншу дозу через ризик пригнічення дихання (підвищення рівня вуглекислого газу в крові) ( див. "Як приймати Мініас" та "Не приймати Мініас").
- страждають на печінкову недостатність (порушення функції печінки). У цьому випадку лікар вирішить, чи призначити меншу дозу (див. "Як приймати Мініас"), оскільки у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та / або енцефалопатією застосування бензодіазепінів може погіршити печінкову енцефалопатію (зміна рівня свідомості та кома через до печінкової недостатності).
- страждають від тяжкої ниркової недостатності (зниження функції нирок);
- страждаєте на серцеву недостатність (слабкість серця) та низький кров'яний тиск, оскільки в цьому випадку вам доведеться регулярно проходити огляд під час лікування цим препаратом;
- це літня людина. У цьому випадку лікар призначить зменшену дозу, оскільки можуть виникнути деякі побічні реакції, наприклад, порушення координації рухів.
Бензодіазепіни, як і цей препарат, та бензодіазепіноподібні засоби показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або дуже погано поводить людину.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань і не повинні використовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство) (див. «Пацієнти з психозом»).
Лікування Мініам, як і всіма бензодіазепінами, повинно бути максимально коротким: максимум чотири тижні, включаючи поступовий період виведення.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мініас
Толерантність
Після повторного застосування протягом кількох тижнів може розвинутися деяка втрата ефективності снодійних ефектів препарату ("толерантність").
Залежність і зловживання
Застосування цього лікарського засобу та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих ліків. Ризик цього зростає з дозою та тривалістю лікування, і більший у пацієнтів, які вживають наркотики чи зловживають. мали в анамнезі зловживання алкоголем або наркотиками, використовуйте цей препарат з особливою обережністю. Можливість залежності зменшується, якщо цей препарат застосовувати у відповідній дозі з короткочасним лікуванням.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Симптоми відміни
Після розвитку фізичної залежності різке припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни (див. Розділ «Побічні ефекти»). Вони можуть включати:
- надзвичайна тривога, напруга, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість, головний біль, м’язові болі.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми:
- дереалізація (відчуття спотвореного сприйняття реальності, як нереальної чи незнайомої), деперсоналізація (втрата почуття особистості), гіперакузія (утруднення перенесення певних звуків), оніміння та поколювання кінцівок, парестезії кінцівок (чутливість в кінцівках), гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути речі, яких немає в реальності) та судоми.
Інші симптоми:
- депресія, безсоння, пітливість, постійний шум у вухах (шум у вусі), мимовільні рухи, блювота, парестезії (зміни відчуттів), зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремор, міалгія (біль у м’язах), збудження, серцебиття, тахікардія (прискорення) серцебиття), панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), короткочасна втрата пам’яті, гіпертермія (підвищення температури тіла).
Після припинення лікування також можуть виникнути:
- Повторна безсоння, минущий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи: зміну настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
У разі введення бензодіазепінів короткої дії, симптоми відміни можуть проявитися в інтервалі дозування, особливо у високих дозах. Однак при переході на лікування препаратом Мініаз після застосування бензодіазепінів із значно більшою тривалістю дії протягом тривалого періоду часу та / або у високих дозах можуть виникнути симптоми відміни.
Симптоми відміни, особливо більш виражені, частіше зустрічаються у тих пацієнтів, які тривалий час приймали надмірні дози; проте вони також можуть виникнути після припинення прийому бензодіазепінів, що приймаються безперервно у терапевтичних дозах, особливо якщо суспензія настає раптово.
Оскільки після раптового припинення лікування ризик розвитку симптомів відміни або відновлення більший, припинення лікування слід здійснювати з поступовим зменшенням дози.
Амнезія
Мінії можуть викликати антероградну амнезію (труднощі запам'ятовування нової інформації). Найчастіше це трапляється протягом перших кількох годин після прийому препарату, а тому, щоб зменшити ризик, переконайтеся, що ви можете спати 7-8 годин без перерв перед прийомом препарату Мініас (див. "Можливі побічні ефекти").
Психіатричні та парадоксальні реакції
Застосування бензодіазепінів, як і цих ліків, може призвести до таких реакцій, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, марення, гнів, гнів, кошмари, галюцинації (побачити або почути речі, яких немає в реальності), психоз (порушення характеризується відстороненістю від реальності), неадекватною поведінкою та іншими змінами в поведінці. Якщо це станеться, припиніть вживання ліків. Ці реакції частіше виникають у дітей та людей похилого віку, а також у пацієнтів з синдромом органічного мозку (зниження психічної функції). Під час використання бензодіазепінів, включаючи Міні, може існувати депресивний стан, який існував раніше.
Діти та підлітки
Мініа не слід застосовувати пацієнтам до 18 років. Якщо дитині потрібно призначити ліки, лікар спочатку оцінить необхідність лікування. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. "Застосування у дітей та підлітків").
Літні громадяни:
Застосування бензодіазепінів, включаючи цей лікарський засіб, може бути пов’язано з підвищеним ризиком падіння через побічні ефекти, такі як атаксія (відсутність координації рухів), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втома та втома. У цьому випадку ваш лікар призначить зменшену дозу (див. "Застосування людям похилого віку").
Пацієнти з психозом (психічним захворюванням):
Мініа не слід використовувати окремо для лікування безсоння, пов'язаного з депресією.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань і не повинні використовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (ризик суїциду може зрости у цих пацієнтів).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Minias
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
- Інші психотропні препарати (ліки, що впливають на центральну нервову систему); Поєднання цих ліків з Мініасом вимагає від лікаря особливої уваги та пильності, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
- Ліки, що пригнічують функцію дихання, такі як опіоїди (анальгетики [знеболюючі засоби], протикашльові засоби [проти кашлю], замісні методи лікування), особливо у пацієнтів літнього віку; Поєднання з цими лікарськими засобами вимагає особливої уваги.
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС):
- Антипсихотичні (ліки для лікування психічних захворювань), снодійні (ліки для полегшення сну), анксіолітики / транквілізатори / заспокійливі засоби, деякі антидепресанти, наркотичні анальгетики та опіоїдні анестетики (знеболюючі), особливо якщо ви пацієнт літнього віку, протиепілептичні засоби (ліки для лікування епілепсії) ), протисудомні засоби (ліки від судом) та заспокійливі антигістамінні препарати (деякі ліки для лікування алергії, що викликає заспокоєння). "Одночасне застосування цих ліків з Мініасом може посилити" ефект цих "останніх та наркотичних анальгетиків, що може спричинити посилення ейфорії посилення психічної залежності.
- Інгібітори цитохрому Р450 (ліки, що уповільнюють активність деяких ферментів, що беруть участь у метаболізмі ліків); вони можуть підвищувати активність бензодіазепінів.
- Серцеві глікозиди (ліки від серцевої недостатності); Одночасне застосування може підвищити рівень серцевих глікозидів у крові.
- Бета-блокатори (ліки для лікування аритмій та серцевої недостатності); може посилити клінічні ефекти міні.
- Метилксантини, теофілін або амінофілін (проти астми), рифампіцин (антибіотик); може зменшити ефект міні.
- Ліки, що містять естрогени (гормони); Одночасне застосування може знизити рівень бензодіазепінів у крові.
- Клозапін (ліки для лікування психічних захворювань); Одночасне застосування з Minias може спричинити виражену седацію, надмірне слиновиділення, атаксію (втрату координації рухів).
Мініа з алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому Minias. Бензодіазепіни викликають адитивний ефект при прийомі разом із алкоголем.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте цей препарат під час вагітності та годування груддю (див. "Не приймайте Мініас").
Якщо вам призначили Мініас і ви жінка дітородного віку, зверніться до лікаря щодо припинення лікування, якщо ви маєте намір завагітніти або підозрюєте, що вагітні. у новонароджених, такі як гіпотермія (зниження температури тіла від норми), гіпотонія (втрата м’язового тонусу), гіпотонія (низький кров’яний тиск), утруднення при смоктанні («дитяча гіпотонія») та помірне пригнічення дихання (підвищення рівня вуглекислого газу в кров) внаслідок "фармакологічної дії ліків.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали мініази або інші тривалі бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в післяпологовий період.
Оскільки невелика кількість цього препарату може проникати у грудне молоко, не приймайте Мініас, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Мініас").
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Мініази значно впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, оскільки спричиняють седацію, амнезію (втрату пам’яті), порушення концентрації уваги та порушення роботи м’язів. Якщо ваш час сну був недостатнім, ймовірність того, що ваша пильність зміниться, більша.
Реакції можуть бути змінені залежно від часу прийому, його індивідуальної чутливості та прийнятої дози. Це відбувається при застосуванні "високої дози в поєднанні з алкоголем (див." МІНІЇ з алкоголем ").
Мініа містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб використання Як користуватися Мініасом: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо не призначено інше, рекомендована доза для дорослих становить 1-2 мг, тобто:
Таблетки по 1 мг: 1-2 таблетки
Таблетки 2 мг: ½ (половина) - 1 таблетка
Наявність роздільних таблеток полегшує введення правильної дози. Пийте таблетки з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи їх, за півгодини до сну.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар призначатиме МІНІАС пацієнтам віком до 18 років лише в разі крайньої необхідності та лише після ретельного обмірковування. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Дозування визначає тільки лікар.
Застосування у літніх людей
У пацієнтів літнього віку разова доза становить 0,5-1 мг, тобто:
Таблетки по 1 мг: ½ (половина) 1 таблетка
Таблетки по 2 мг: ¼ (чверть) - ½ (половина) таблетки
Застосування у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю або порушенням функції печінки та / або нирок
Ваш лікар ретельно встановить відповідну для вас дозу і оцінить можливе зменшення зазначених вище доз.
Тривалість лікування
Ваш лікар пояснить вам, що лікування має обмежену тривалість і що дозу можна поступово зменшувати до закінчення лікування.
Лікування Мініасом повинно бути якомога коротшим. Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваш стан та необхідність продовження лікування цим препаратом, особливо якщо у вас немає симптомів.
Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, але це відбудеться лише після того, як лікар перегляне ваш стан.
Лікування слід починати з найнижчої рекомендованої дози та збільшувати, намагаючись не перевищувати максимальну дозу, і бути якомога коротшим.
У разі лікування, що триває більше двох тижнів, введення препарату Мініас не слід різко припиняти, оскільки порушення сну можуть тимчасово повторитися з більшою інтенсивністю. З цієї причини лікування рекомендується припиняти, поступово зменшуючи прийняті дози.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Minias
Якщо ви приймаєте більше Minias, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Minias негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування препарату Мініас не може бути небезпечним для життя, якщо не приймати супутні ліки, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). Передозування бензодіазепінів зазвичай відбувається. З різним ступенем пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння ( миттєве розмиття почуттів або розуму) до коми.
Симптомами легкої інтоксикації є сонливість, стомлюваність, атаксія (втрата координації рухів), порушення зору, сонливість (короткочасне затуманення почуттів чи розуму), розумова сплутаність свідомості та млявість (схильність до безперервного сну та нездатність реагувати на нормальні подразники).
Оральний прийом більш високих доз може призвести до симптомів, починаючи від глибокого сну та закінчуючи непритомністю, атаксією (втратою координації рухів), гіпотонією (втратою м’язового тонусу), гіпотонією (низьким кров’яним тиском), пригніченням дихання (підвищенням рівня ангідриду вуглекислого газу в кров), рідко кома і дуже рідко смерть.
Лікування передозування
При лікуванні передозування враховуватиметься можливість одночасного прийому інших речовин та пригнічення дихання (підвищення рівня вуглекислого газу в крові), рідко кома і дуже рідко смерть.
Пацієнти з легкими симптомами інтоксикації повинні спати під наглядом. Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування.
Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функції дихання та серцево -судинної системи.
У разі гіпотензії (зниженого артеріального тиску) слід застосовувати норадреналін та об’ємні ліки. Допоміжна вентиляція потрібна у разі порушення дихання, яке також може бути викликане розслабленням периферичних м’язів. При наявності змішаної інтоксикації можуть бути корисними гемодіаліз та перитонеальний діаліз (діаліз крові). Однак вони не ефективні при моноінтоксикації Мініами.
Як протиотруту (для усунення шкідливої дії ліків) флумазеніл може бути корисним.
Антагоністи морфіну протипоказані.
Якщо ви припините прийом препарату Мініас
Лікування цим препаратом слід припинити шляхом поступового зменшення дози. Припинення, особливо раптове, може супроводжуватися симптомами відміни (див. "Симптоми відміни").
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Minias
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
На початку лікування можуть виникати денна сонливість, емоційні порушення, пригнічена свідомість, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (втрата координації рухів) або диплопія (подвійне бачення). Вони зазвичай зникають при продовженні лікування.
Найчастіше спостерігаються побічні реакції у пацієнтів, які отримують Мініас, - це головний біль, седація та тривога.
Найбільш серйозні побічні реакції у пацієнтів, які отримують Міні,-це ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя, губ та язика), самогубство або спроба самогубства у зв’язку з прикриттям наявної депресії.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб)
- головний біль.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- ангіоневротичний набряк * (набряк шкіри обличчя, губ та язика),
- тривога,
- зниження лібідо (зниження сексуального бажання),
- запаморочення§,
- заспокоєння,
- сонливість§,
- розлад уваги,
- амнезія (розлад пам’яті) §,
- погіршення зору,
- порушення мови,
- дисгевзія (зміна смаку),
- уповільнення психомоторики,
- диплопія (подвійне бачення),
- тахікардія (прискорене серцебиття),
- Він смикався,
- нудота,
- біль у верхній частині живота,
- запор (запор),
- сухість у роті,
- свербіж,
- розлад сечовипускання (розлад сечовипускання),
- астенія (зниження м’язової сили),
- гіпергідроз (підвищена пітливість).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- анафілактичні / анафілактоїдні реакції (важкі алергічні або алергічні реакції),
- збільшення білірубіну (пігменту, що міститься в жовчі),
- жовтяниця (пожовтіння шкіри, слизових оболонок і білків очей),
- підвищення рівня печінкових трансаміназ (печінкових ферментів),
- підвищена лужна фосфатаза (фермент),
- тромбоцитопенія (відсутність тромбоцитів у крові),
- агранулоцитоз (відсутність клітин крові, званих гранулоцитами),
- панцитопенія (дефіцит всіх типів клітин крові),
- синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (гормональний розлад).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- самогубство (розкриття наявної депресії) *,
- спроба самогубства (розкриття наявної депресії) §
- гострий психоз (психічний розлад) §,
- галюцинації (побачити або почути речі, яких немає в реальності) §,
- залежність§,
- депресія (розкриття наявної депресії) §,
- марення§,
- абстинентний синдром (відскокова безсоння) §,
- агітація§,
- агресія§,
- дратівливість§,
- неспокій§,
- гнів§,
- кошмар§,
- ненормальна поведінка§,
- емоційні розлади,
- незрозумілий стан,
- зниження пильності,
- атаксія (втрата координації рухів) §,
- м’язова слабкість§,
- запаморочення,
- кропив’янка,
- висип (на шкірі),
- втома,
- падіння.
* Повідомлялося про небезпечні для життя або смертельні випадки
§ див. "Попередження та запобіжні заходи"
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Які міні
- Діюча речовина - лорметазепам.
Таблетки, вкриті оболонкою 1 мг: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 1 мг лорметазепаму.
Таблетки, вкриті оболонкою 2 мг: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 2 мг лорметазепаму.
- Допоміжні інгредієнти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000, стеарат магнію, хіноліновий жовтий SS-E 104 (тільки таблетки по 2 мг), Eudragit E 30 D, тальк, діоксид титану, макрогол 5/6000, полісорбат 80, натрій карамелоза, силіконова олія.
Опис зовнішнього вигляду Minias та вміст упаковки
У картонній упаковці 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІНІЇ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
МІНІАС 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: лорметазепам 1 мг
Допоміжні речовини: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
МІНІАС таблетки, вкриті оболонкою 2 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: Лорметазепам 2 мг
Допоміжні речовини: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
МІНІАС 2,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
Містить 100 мл розчину:
Діюча речовина: Лорметазепам 250 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
Оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли безсоння важке, інвалідизує і викликає сильний дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Шлях адміністрації
Пероральне застосування.
Дозування
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів.
Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найнижчої рекомендованої дози, збільшувати її, намагаючись не перевищувати максимальну дозу, і бути якомога коротшою.
У разі лікування, що триває більше двох тижнів, введення препарату МІНІАС не слід різко припиняти, оскільки порушення сну можуть тимчасово повторитися з більшою інтенсивністю. З цієї причини рекомендується завершувати лікування поступовим зменшенням доз, що також сприяє лікарським формам.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Якщо не призначено інше, разова доза для дорослих становить 1-2 мг (1 мг еквівалентно 10 краплям).
У пацієнтів літнього віку разова доза становить 0,5 - 1 мг.
При лікуванні пацієнтів з порушеною функцією печінки та / або нирок, а також у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю слід "враховувати можливе зменшення зазначених вище доз.
Педіатричне населення
Діти та підлітки
Прийом препарату МІНІАС для лікування безсоння пацієнтам віком до 18 років не рекомендується без ретельної оцінки його потреби. Одноразова доза для пацієнтів віком до 18 років залежить від їх віку, ваги та загального стану. Тривалість лікування повинна бути такою: якомога коротше.
Наявність подільних таблеток і крапель полегшує дозування.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини, не розжовуючи, за півгодини до сну.
Краплі слід розвести в невеликій кількості рідини за півгодини до сну.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин препарату Міні
Міастенія гравіс.
Спінальна та мозочкова атаксія.
Важка дихальна недостатність (наприклад, важка хронічна обструктивна хвороба легенів).
Синдром апное сну.
Вузькокутова глаукома.
Важка печінкова недостатність.
Гостра інтоксикація алкоголем, снодійними, знеболюючими або психотропними препаратами (нейролептики, антидепресанти, літій).
Протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні засоби показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт.
Толерантність
Після багаторазового використання протягом кількох тижнів може розвинутися деяка втрата ефективності снодійних ефектів Minias.
Залежність
Застосування МІНІАС та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Задокументовано зловживання бензодіазепінами. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; вона більша у пацієнтів, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем. Тому Мініас слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, які в анамнезі вживали алкоголь або наркотики.
Можливість залежності зменшується, якщо MINIAS застосовувати у відповідній дозі при короткочасному лікуванні.
Симптоми відміни
Після розвитку фізичної залежності різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість, головний біль, м’язові болі. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація , деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, парестезії кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації та судоми.
Іншими симптомами є: депресія, безсоння, пітливість, постійний шум у вухах, мимовільні рухи, блювота, парестезія, зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремор, міалгія, збудження, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія, втрата короткого замикання -строкова пам'ять, гіпертермія.
Є дані, що у разі застосування бензодіазепінів з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу дозування, особливо у разі застосування високих доз. Навряд чи це станеться з MINIAS, оскільки період напіввиведення становить приблизно 10 годин. Однак при переході на MINIAS після застосування бензодіазепінів зі значно більшою тривалістю дії протягом тривалого періоду часу та / або у високих дозах можуть виникнути симптоми відміни.
Відновлюється безсоння та тривога
Повторна безсоння, минущий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі, можуть виникнути після припинення лікування. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи: зміну настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози. Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість явищ відскоку, щоб звести до мінімуму тривожну реакцію, яку можлива поява таких симптомів може спровокувати, коли MINIAS припиняється.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2). Зазвичай вона коливається від кількох днів до двох тижнів до максимум чотирьох тижнів, включаючи зменшення дози. Подовження терапії за ці терміни не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. У деяких випадках може знадобитися продовження терапії за максимальний період лікування; в цьому випадку це неможливо здійснити без переоцінки клінічної ситуації.
На початку лікування пацієнта слід попередити, що воно триває обмежено, і необхідно чітко пояснити, що дозу можна поступово зменшувати.
Для отримання додаткової інформації щодо пацієнтів віком до 18 років див. Розділ 4.2
Амнезія
MINIAS може викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається протягом перших кількох годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон 7-8 годин (див. Розділ 4.8).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що такі реакції, як занепокоєння, збудження, дратівливість, агресія, марення, марення, гнів, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, неадекватна поведінка та інші поведінкові зміни можуть виникнути при застосуванні бензодіазепінів. " бути припиненим.
Ці реакції частіше з’являються у дітей та літніх людей, а також у пацієнтів з органічним синдромом мозку.
Наразі неможливо виключити можливість того, що у пацієнтів з гострим ендогенним психозом, особливо у важких депресивних станах, симптоми посилюються при застосуванні МІНІАС. Тому МІНІАС не рекомендується для первинного лікування психотичних захворювань. ... його слід застосовувати окремо для лікування безсоння, пов'язаного з депресією. Наявність депресії завжди слід виключити, зокрема, при початковому та ранковому порушенні сну, оскільки симптоми також по -різному маскуються і ризики, викликані основним захворюванням, завжди присутні (наприклад, схильність до суїциду).
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи МІНІАС, попередньо існуючий депресивний стан може бути розкритий.
Конкретні групи пацієнтів
Педіатричні пацієнти
При безсонні препарат МІНІАС не слід призначати пацієнтам віком до 18 років без ретельного обдумування фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. розділ 4.2).
Пацієнти літнього віку
Застосування бензодіазепінів, включаючи МІНІАС, може бути пов’язано з підвищеним ризиком падіння через такі побічні ефекти, як атаксія, м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втома та втома, тому рекомендується, щоб літні пацієнти були обережними. зменшену дозу (див. розділ 4.2).
Пацієнти зі спінальною та мозочковою атаксією
Мініас слід з обережністю призначати пацієнтам зі спинномозковою та мозочковою атаксією.
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю
Пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю рекомендується менша доза через ризик пригнічення дихання (див. Також розділ 4.3).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Фармакокінетичні дані разової дози Minias у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня обмежені. Зниження плазмового кліренсу у цих пацієнтів призводить до середнього 2-кратного збільшення максимальної концентрації та системної експозиції (AUC). Однак фармакокінетичних даних клінічних випробувань із повторним введенням препарату Мініас у цій популяції пацієнтів немає. Рекомендує пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю. до недостатності та / або енцефалопатії слід ставитися з обережністю, оскільки МІНІАС, як і всі бензодіазепіни, може викликати печінкову енцефалопатію.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю
МІНІАС слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.
Пацієнти з психозом
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Такі ж пруденційні заходи слід вживати для пацієнтів із серцевою недостатністю та зниженим артеріальним тиском, яких слід регулярно контролювати під час терапії препаратом МІНІАС (як рекомендується з іншими бензодіазепінами та іншими психофармакологічними засобами).
Алкоголь
Оральні краплі MINIAS містять невелику кількість етанолу (етилового спирту): менше 100 мг на мл (1 мл відповідає 25 краплям). Це може бути небезпечно для хворих на алкоголізм. Про це слід пам’ятати у вагітних або жінок, що годують груддю, у дітей та у категоріях підвищеного ризику, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози / галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом з алкоголем не рекомендується. Бензодіазепіни викликають адитивний ефект при прийомі препарату разом з алкоголем або іншими препаратами, що пригнічують ЦНС. Особливу обережність слід дотримуватися з препаратами, що пригнічують функцію дихання, такими як опіоїди (анальгетики, протикашльові засоби, замісні препарати), зокрема у пацієнтів літнього віку.
Звернути увагу
Препарати, що пригнічують ЦНС
Комбінація з препаратами, що пригнічують ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / транквілізаторами / заспокійливими, деякими антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками, опіоїдами, протисудомними засобами та антигістамінними засобами анальгетики можуть викликати підвищену ейфорію, що призводить до посилення психічної залежності.
Одночасне застосування клозапіну та МІНІАС може спричинити виражену седацію, надмірне слиновиділення, атаксію.
Введення теофіліну або амінофіліну може зменшити ефекти бензодіазепінів.
Інгібітори цитохрому Р450
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Повідомлялося про взаємодію бензодіазепінів з іншими лікарськими засобами (бета-блокаторами, серцевими глікозидами, метилксантинами, оральними контрацептивами та різними антибіотиками). Пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори, серцеві глікозиди, метилксантини, оральні контрацептиви та антибіотики, слід лікувати обережно, особливо на початку лікування препаратом МІНІАС.
04.6 Вагітність та лактація
Як запобіжний захід, MINIAS не слід використовувати під час вагітності, пологів та годування груддю.
Жінки дітородного віку
Якщо МІНІАС призначено жінці дітородного віку, їй потрібно буде звернутися до свого лікаря, як у разі її наміру завагітніти, так і у разі підозри на вагітність, щодо призупинення застосування МІНІАС.
Вагітність
Якщо через серйозні медичні причини MINIAS вводять протягом останнього періоду вагітності або під час пологів, такі наслідки для новонародженого, як переохолодження, гіпотонія, гіпотензія, утруднення при смоктанні («дитяча гіпотонія») та помірне пригнічення дихання через фармакологічна дія препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які на пізніх термінах вагітності хронічно приймали МІНІАС або інші бензодіазепіни, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Час годування
Оскільки невелика кількість ліків може проникати у грудне молоко, МІНІАС не слід давати матерям, які годують грудьми (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
MINIAS суттєво впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами, оскільки викликає седацію, амнезію, утруднення концентрації уваги та порушення роботи м’язів. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена.
Реакції можна змінювати залежно від часу прийому, індивідуальної чутливості та дози. Це відбувається при застосуванні високих доз у поєднанні з алкоголем (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
На початку лікування можуть виникати денна сонливість, емоційні порушення, пригнічена свідомість, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або диплопія. Ці реакції зазвичай зникають при продовженні лікування.
Побічні реакції, які найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримують МІНІАС, - це головний біль, седація та тривога.
Найбільш серйозними побічними реакціями (НПР) у пацієнтів, які отримували МІНІАС, є ангіоневротичний набряк, суїцид або спроба самогубства у зв’язку з розкриттям наявної депресії.
Перелік побічних реакцій у формі таблиці
Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні MINIAS, наведені в таблиці нижче, класифіковані за системами та органами відповідно до MedDRA. Найбільш відповідний термін MedDRA використовується для опису певної реакції, її синонімів та пов’язаних умов.
Побічні реакції клінічних випробувань (852 пацієнти; введена доза лорметазепаму: 0,5–3 мг) класифікуються за частотою
Побічні реакції, виявлені лише під час постмаркетингового спостереження, частоту яких неможливо визначити, перераховані у розділі "невідомо".
У кожній категорії частот небажані ефекти представлені у порядку зменшення їх тяжкості.
Таблиця 1: Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань або під час постмаркетингового спостереження у пацієнтів, які отримували МІНІАС
* Повідомлялося про небезпечні для життя або смертельні випадки
§ див. Розділ 4.4
Опис окремих побічних реакцій
Залежність
Застосування МІНІАС та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих продуктів.
Після розвитку фізичної залежності різке припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни. Вони можуть включати сильну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість, головний біль та біль у м’язах. У важких випадках вони можуть проявитися. деперсоналізація, галюцинації, парестезії кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, гіперакузія та судоми.
Є дані, що у разі застосування бензодіазепінів з короткою тривалістю дії симптоми відміни можуть проявитися між інтервалами однієї дози та іншої, особливо при застосуванні високих доз. Навряд чи це станеться з MINIAS, оскільки період напіввиведення становить приблизно 10 годин (див. Розділ 5.2).
Для отримання додаткової інформації про симптоми залежності / абстиненції див. Розділ 4.4.
Психічні розлади
Повторна безсоння
Після припинення лікування може виникнути тимчасовий синдром, такий як рикошетна безсоння, що рецидивує у загостреній формі після лікування бензодіазепінами. Оскільки після раптової відміни лікування ризик відскоку / явища відміни вищий, рекомендується поступово зменшувати дозу.Пацієнта слід поінформувати про можливість явищ відскоку, щоб мінімізувати тривогу, викликану цими симптомами, які може з'явитися при припиненні прийому бензодіазепінів.
Депресія
MINIAS не рекомендується для первинного лікування психотичних захворювань. Його не слід застосовувати окремо для лікування порушень сну, пов’язаних з депресією. Під час застосування бензодіазепінів, включаючи МІНІАС, попередньо існуючий депресивний стан може бути розкритий.
Психіатричні та парадоксальні реакції: МІНІЇ можуть викликати такі реакції, як: неспокій, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки та інші розлади поведінки. Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Розлади нервової системи
Амнезія
MINIAS може викликати антеградну амнезію.
Крім того, рідко повідомлялося про інші побічні реакції при застосуванні бензодіазепінів, включаючи: підвищення білірубіну, жовтяницю, підвищення рівня печінкових трансаміназ, підвищення лужної фосфатази, тромбоцитопенію, агранулоцитоз, панцитопенію, SIAD (синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів).
04.9 Передозування
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування препарату МІНІАС не повинно становити загрози для життя, якщо не приймати супутні інші пригнічувачі ЦНС (включаючи алкоголь). При лікуванні передозування будь-якого препарату слід враховувати. в той же час може виникати пригнічення дихання, рідше кома і дуже рідко смерть.
Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи - від сонливості до коми.
Симптоми
Симптомами легкої інтоксикації є сонливість, втома, атаксія, порушення зору, сонливість, розумова сплутаність свідомості та млявість.
Пероральний прийом більш високих доз може призвести до появи симптомів, починаючи від глибокого сну і закінчуючи втратою свідомості, атаксії, гіпотонії, гіпотензії, пригнічення дихання, рідко коми і, дуже рідко, смерті.
Лікування
Пацієнтам з легкими симптомами інтоксикації слід дозволити спати під наглядом. Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування.
Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функції дихання та серцево -судинної системи.
У разі гіпотензії слід використовувати норадреналін та волемічні препарати для периферичного кровообігу. Допоміжна вентиляція потрібна у разі порушення дихання, яке також може бути викликане розслабленням периферичних м’язів.
За наявності змішаної інтоксикації гемодіаліз та перитонеальний діаліз можуть бути корисними, проте вони не ефективні у разі моноінтоксикації МІНІАС.
Флумазеніл може бути корисним як протиотрута. Для отримання додаткової інформації щодо безпеки флумазенілу зверніться до Зведених характеристик продуктів, що містять флумазеніл.
Антагоністи морфіну протипоказані.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Снодійні та заспокійливі засоби - похідні бензодіазепіну. Код ATC: N05CD06
У ході досліджень на тваринах для нейро-фармакологічної характеристики речовини виявилося, що лорметазепам має типовий седативний спектр бензодіазепінів.
Що стосується седативно-снодійної дії, було показано, що лорметазепам має ефект (зниження рухової активності) у 5 разів більший, ніж у лоразепаму, і в 10 разів більший, ніж у флуразепаму та діазепаму. Крім впливу на центральну нервову систему, лорметазепам не надає фармакодинамічних дій на дихальну, кардіоциркуляторну, ниркову видільну функцію. Крім того, лорметазепам не впливає на функцію печінки та метаболізм глюкози.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Класифікація лорметазепаму серед гіпотензивних бензодіазепінів короткої дії походить від фармакокінетичних досліджень на тваринах та людині. Після перорального застосування препарат швидко і повністю всмоктується, досягаючи максимального піку плазми протягом приблизно 2 годин. Вже через 30 хвилин після введення в плазмі виявляється незмінений лорметазепам, кон’югований з глюкуроновою кислотою. Бензодіазепін, який не зазнає метаболічних порушень, зв’язується більш ніж на 85% з білками плазми. Концентрація у плазмі зменшується у дві послідовні фази з періодом напіввиведення приблизно 2 години (фаза розподілу) та приблизно 10 годин (фаза виведення) Лорметазепам майже повністю виводиться із сечею у вигляді незміненої речовини, кон’югованої з глюкуроновою кислотою, лише 5% введеної дози виділяється із сечею у вигляді некон’югованого N-деметильованого метаболіту.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Лорметазепам має дуже низьку гостру токсичність.
LD50 (мг / кг) після одноразового введення лорметазепаму.
Довготривалі токсикологічні дослідження, проведені на гризунах, собаках та мавпах, показали, що лорметазепам не має хронічної токсичності, і тому його можна безпечно використовувати навіть протягом тривалого часу.
Нарешті, не з’явились дані, що свідчать про «можливу мутагенну, ембріотоксичну чи тератогенну дію, а також, у дуже довгостроковій перспективі, про« цитотоксичну чи канцерогенну дію.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою, 1 мг
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000, магнію стеарат, Eudragit E30D, тальк, діоксид титану, макрогол 5/6000, полісорбат 80, карамелоза натрію, силіконова олія.
Таблетки, вкриті оболонкою, 2 мг
Лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000, стеарат магнію, хіноліновий жовтий SS-E104, Eudragit E30D, тальк, діоксид титану, макрогол 5/6000, полісорбат 80, карамелоза натрію, силіконова олія.
Оральні краплі
Сахарин натрію, апельсиновий аромат, лимонна есенція, аромат карамелі, гліцерин, 95% етиловий спирт, пропіленгліколь.
06.2 Несумісність
Таблетки, вкриті оболонкою: 5 років.
Оральні краплі: 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 80 днів.
06.3 Строк дії
Не актуально.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою: коробка з 30 таблетками по 1 мг або 2 мг у блістері з ПВХ / АЛ.
Оральні краплі: Флакон об'ємом 20 мл із жовтого скла, що відповідає вимогам Ph.Eur., Обладнаний білою поліпропіленовою кришкою з захистом від дітей та крапельницею з поліетилену низької щільності.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки, вкриті оболонкою 1 мг: A.I.C. n. 023382017
Таблетки, вкриті оболонкою 2 мг: A.I.C. n. 023382031
Оральні краплі, 2,5 мг / мл розчину: A.I.C. n. 023382029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
1 мг таблетки, вкриті оболонкою: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 мг таблетки, вкриті оболонкою: 18.12.1982 / 01.06.2010
Оральні краплі, 2,5 мг / мл розчину: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: 05/2013
