Діючі речовини: гіосцин N-бутилбромід, парацетамол
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
Вкладиші для упаковки Buscopan Compositum доступні для розмірів упаковки:- Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
- Бускопан композитум 10 мг + 800 мг свічки
Чому використовується Buscopan Compositum? Для чого це?
Бускопан композитум містить дві діючі речовини: гіосцин N-бутилбромід (ліки, що застосовується у випадках порушень моторики шлунка та кишечника, сечовивідних шляхів та жовчовивідних шляхів) та парацетамол (ліки для зменшення болю).
Бускопан композитум показаний дорослим та дітям старше 10 років у випадках:
- біль і спазми в шлунку та кишечнику
- біль через перешкоди в потоці сечовивідних шляхів та жовчовивідних шляхів (куди надходить жовч, речовина, яка бере участь у деяких травних процесах)
- менструальний біль.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не почуваєте себе краще або після 3 днів погіршується самопочуття.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Бускопан Композитум
Не приймайте Бускопан композитум
- Якщо у вас алергія на гіосцин N-бутилбромід або парацетамол або НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати, ліки від болю та запалення) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви страждаєте на гострокутову глаукому (важка форма глаукоми, яка є захворюванням ока, викликаним збільшенням тиску рідини, що міститься в оці)
- якщо ви страждаєте від гіпертрофії передміхурової залози (збільшення простати)
- якщо у вас затримка сечі (нездатність сечового міхура повністю спорожнитись)
- якщо ви страждаєте пілоричним стенозом (звуження пілоруса, кінцевої частини шлунка) або стенозом інших відділів шлунково -кишкового тракту (звуження інших ділянок шлунка та кишечника)
- якщо ви страждаєте на захворювання кишечника, пов’язане з порушеннями руху кишечника, такими як паралітичний ілеус (кишкова непрохідність), виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника) та мегаколон (розширення товстої кишки)
- якщо ви страждаєте від рефлюкс -езофагіту (розлад, викликаний частою регургітацією вмісту шлунка в стравохід, трубку, яка несе їжу до шлунка)
- якщо ви літнього віку або якщо ваш фізичний стан слабкий і ви страждаєте атонією кишечника (відсутність випорожнень, що спричиняє кишкову непрохідність)
- якщо ви страждаєте на міастенію (м'язова слабкість)
- у випадку молодше 10 років
- якщо ваше тіло не виробляє фермент під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (хвороба, відома як фавізм, яка руйнує певні клітини крові, еритроцити)
- якщо у вас важка гемолітична анемія (захворювання, викликане розпадом еритроцитів)
- якщо ви страждаєте від важкої гепатоцелюлярної недостатності (порушення функції печінки, пов'язане з руйнуванням клітин печінки)
- у разі рідкісних спадкових станів, які можуть бути несумісними з допоміжними речовинами продукту (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бускопан Композитум
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль в області живота, який не проходить або посилюється або супроводжується такими симптомами, як лихоманка, нудота, блювота, зміна випорожнень, набряк живота, зниження артеріального тиску, непритомність або кров у калі.
Щоб уникнути передозування парацетамолу, однієї з активних речовин Бускопану композитуму, необхідно переконатися, що Ви не приймаєте одночасно інші ліки, що містять парацетамол, оскільки якщо парацетамол приймається у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, див. розділ "Якщо ви приймаєте більше, ніж слід" Buscopan compositum ".
Не перевищуйте рекомендовані дози (див. Розділ 3 «Як приймати Бускопан композитум»), оскільки це може призвести до пошкодження печінки (див. Розділ «Якщо Ви прийняли більшу кількість Бускопану композитуму, ніж слід»).
Бускопан композитум слід застосовувати з обережністю:
- якщо ваше тіло виробляє занадто мало глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (хвороба, відома як фавізм, яка руйнує еритроцити)
- якщо у вас є захворювання печінки, такі як гепатит (запалення печінки), синдром Гілберта (захворювання, що характеризується "надмірним збільшенням білірубіну в крові, легкою або помірною гепатоцелюлярною недостатністю (зміна функції печінки, пов'язане з руйнуванням клітин печінки))
- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
- якщо ваші нирки працюють погано
- якщо ви схильні до вузькокутової глаукоми (важка форма глаукоми, яка є захворюванням ока, викликаним збільшенням тиску рідини, що міститься в оці)
- якщо ви схильні до непрохідності кишечника або сечовивідних шляхів
- якщо ви схильні до тахікардії (збільшення частоти серцевих скорочень)
- якщо у вас високий кров'яний тиск
- якщо ви страждаєте на застійну серцеву недостатність (хвороба серця)
- якщо ви схильні до гіпертиреозу (підвищена функціональна активність щитовидної залози з наявністю великої кількості гормонів щитовидної залози в кровообігу)
- якщо ви страждаєте на хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів.
Бускопан композитум слід застосовувати тільки під наглядом лікаря:
- якщо у вас ниркова недостатність (важке захворювання нирок)
- якщо ви страждаєте на печінкову недостатність (важке захворювання печінки)
За таких умов, за необхідності, лікар зменшить Вашу дозу або збільшить інтервал між окремими введеннями.
Якщо вам потрібно тривалий час приймати Бускопан композитум, вам також необхідно пройти необхідні аналізи для перевірки показників крові та функції нирок і печінки, як це визначить ваш лікар.
Якщо ви часто використовуєте знеболюючі ліки (анальгетики), особливо у високих дозах, у вас може початися головний біль. У цьому випадку вам не потрібно збільшувати дозу знеболюючого, щоб вилікувати його.
Якщо після прийому Бускопану композитум у вас виникли алергічні реакції (спостерігаються дуже рідко, див. Розділ «Можливі побічні ефекти»), припиніть прийом Бускопану композитуму при перших ознаках алергічної реакції та негайно зверніться до лікаря.
Не приймайте Бускопан композитум більше 3 днів, якщо інше не призначено лікарем. Якщо біль не проходить або посилюється, якщо у вас з’являються нові симптоми, або якщо у вас почервоніння або набряк, зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану. Також проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь -які інші ліки. Див. Також розділ "Інші ліки та Бускопан композитум".
Діти
Бускопан композитум не слід застосовувати дітям до 10 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бускопан Композитум
Інші ліки та Бускопан Композитум
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Зокрема, використовуйте цей препарат з обережністю та лише під суворим наглядом лікаря у таких ситуаціях:
- якщо ви регулярно приймаєте ліки або речовини, що викликають перевантаження печінки, наприклад: рифампіцин (антибіотик), циметидин (ліки, що застосовується при виразці шлунка), протиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін) Це також стосується всі ті речовини, які можуть завдати шкоди печінці
- якщо ви приймаєте хлорамфенікол (для лікування інфекцій), оскільки Бускопан композитум може затримати виведення хлорамфеніколу з організму, створюючи шкідливий вплив на ваше тіло
- якщо вам доводиться тривалий час приймати Бускопан композитум і одночасно приймати антикоагулянти (ліки для розрідження крові, наприклад варфарин та похідні кумарину)
- якщо ви приймаєте зидовудин (АЗТ або ретровір, ліки для лікування ВІЛ), оскільки у вас може зменшитися кількість деяких клітин крові, лейкоцитів
- якщо ви приймаєте пробенецид (ліки, що застосовується для лікування, наприклад, подагри), оскільки може знадобитися зменшення дози парацетамолу
- якщо ви приймаєте холестирамін (для зниження холестерину), оскільки він зменшує всмоктування парацетамолу
- якщо ви приймаєте антидепресанти (особливо три- та тетрациклічні антидепресанти), антигістамінні (ліки, що використовуються при алергії або від кислоти шлунка), антипсихотичні (ліки, що використовуються при психічних розладах), хінідин (ліки для серця), амантадин (ліки від центральної нервової системи) системні захворювання, що призводять до втрати контролю рухів, такі як хвороба Паркінсона), дизопірамід (серцева медицина) та інші ліки, такі як тіотропій, іпратропій (використовується при захворюваннях дихальних шляхів), подібні речовини - все це «атропін (речовина, що діє на нервову систему), оскільки їх ефект може бути збільшений за допомогою Buscopan compositum
- якщо ви приймаєте ліки від блювоти та нудоти, такі як метоклопрамід, оскільки їх ефект та ефект Бускопану композитуму можуть зменшитися
- якщо ви приймаєте ліки, які називаються бета-адренергіками, оскільки бускопан композитум може збільшити тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), спричинену цими ліками.
Ліки, що уповільнюють випорожнення шлунка (наприклад, пропантелін, ліки від виразки шлунка), можуть зменшити швидкість всмоктування парацетамолу, затримуючи його дію; з іншого боку, ліки, що збільшують швидкість спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід, препарат проти блювоти та нудоти), призводять до збільшення швидкості всмоктування парацетамолу.
Лабораторні дослідження
Парацетамол, одна з активних речовин Бускопану композитуму, може змінити результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення сечової кислоти (кількість сечової кислоти в крові) та глюкози в крові (цукор у крові), повідомте свого лікаря або співробітники лабораторії, які ви приймаєте Бускопан композитум.
Бускопан композитум зі спиртом
Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю, слід вживати Бускопан композитум з особливою обережністю, інакше печінка може бути пошкоджена.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає належних даних про застосування Бускопану композитуму під час вагітності.
Під час вагітності дані, отримані у разі надмірних доз парацетамолу, не показували підвищеного ризику вад розвитку або шкідливих наслідків.
Під час вагітності парацетамол не слід приймати тривалий час, у високих дозах або у комбінації з іншими лікарськими засобами, оскільки безпека застосування ліків у цих випадках не встановлена. Тому Бускопан композитум не рекомендується під час вагітності. приймати після консультації з лікарем.
Час годування
Безпека вживання наркотиків під час годування груддю ще не встановлена. Парацетамол проникає у грудне молоко. Однак у звичайних дозах не очікується, що це спричинить небажані наслідки у новонародженого. Рішення про продовження або припинення грудного вигодовування або продовження або припинення терапії препаратом Бускопан композитум слід приймати лише після консультації з лікарем.
Родючість
Досліджень щодо впливу на фертильність людини не проводилося.
Цей лікарський засіб містить 4,32 мг натрію на таблетку. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим вмістом натрію
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак можуть виникнути порушення зору та сонливість, врахуйте це, якщо ви керуєте автомобілем або керуєте транспортними засобами або виконуєте роботи, що вимагають уваги та пильності.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Бускопан Композитум: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наступна доза рекомендована для дорослих та дітей віком від 10 років, якщо не передбачено інше:
Рекомендована доза становить 1-2 таблетки 3 рази на день. Не перевищуйте 6 таблеток на день. Таблетки не слід розжовувати, а ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Тривалість лікування
Не приймайте Бускопан композитум більше 3 днів, якщо інше не призначено лікарем.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви одночасно приймаєте інші ліки, що містять парацетамол, оскільки може знадобитися коригування дози (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Застосування у дітей
Бускопан композитум не слід застосовувати дітям до 10 років.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Бускопан Композитум
Якщо ви приймаєте більше, ніж слід, препарату Бускопан композитум
Якщо ви передозуєте Бускопан композитум, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.У разі надмірного прийому парацетамолу літні люди, маленькі діти, ті, хто страждає на проблеми з печінкою, ті, хто регулярно вживає алкоголь, або ті, хто недоїдає, більш схильні до ризику інтоксикації, навіть зі смертельним результатом.
Симптоми при передозуванні
N-бутилбромід гіосцину
У разі передозування спостерігалися такі ефекти, як затримка сечі (утруднення повного спорожнення сечового міхура), сухість у роті, почервоніння шкіри, тахікардія, зниження моторики шлунка та кишечника та тимчасові порушення зору.
Парацетамол
Симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин і включають блідість, нудоту, блювоту, анорексію (відсутність апетиту) та біль у районі живота (біль у животі). Ви можете відчути тимчасове поліпшення цих симптомів, але помірний біль у животі може зберігатися, що все ще може бути ознакою ураження печінки. Можливе збільшення трансаміназ у крові (речовини в печінці), жовтяниця (що проявляється пожовтінням шкіри або білків очей), порушення згортання крові (порушення, що змінюють плинність крові), гіпоглікемія (низька кількість) цукру в крові) і перехід в печінкову кому (важке ураження печінки, пов'язане з порушеннями роботи мозку, тобто з ураженням мозку).
У разі передозування ацетамінофену існує ризик серйозного ураження печінки, що може призвести до коми і смерті. Пошкодження печінки повинен оцінити лікар, який призначить необхідні аналізи для оцінки функції печінки.
Якщо ви приймаєте занадто багато ацетамінофену, це також може спричинити пошкодження нирок, серце та проблеми з підшлунковою залозою (залоза бере участь у перетравленні та перетворенні деяких поживних речовин).
Хронічна інтоксикація
У випадках хронічної інтоксикації, гемолітичної анемії (хвороби, спричиненої руйнуванням деяких клітин крові, еритроцитів), ціанозу (стану, при якому шкіра синіє), слабкості, запаморочення, парестезії (стан, який виникає переважно при поколюванні ніг) або руки), тремтіння, безсоння, головний біль (головний біль), втрата пам’яті, розлади центральної нервової системи, марення (сплутаний стан) та судоми (мимовільне посмикування одного або кількох м’язів).
Якщо ви прийняли занадто багато цього препарату, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Ваш лікар призначить відповідну терапію.
Якщо ви забули прийняти Бускопан композитум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Бускопану композитум
Якщо ви раптово припините прийом знеболюючих ліків (анальгетиків), після тривалого застосування у високих дозах ви можете відчути такі симптоми, як головний біль, втома, нервозність, які зазвичай проходять протягом кількох днів. Перш ніж знову почати приймати знеболюючі засоби, проконсультуйтеся з лікарем і почекайте, поки ці симптоми пройдуть. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Бускопан Композитум
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до такої частоти:
Нечасто (може виникнути до 1 з 100 пацієнтів)
- шкірні реакції (почервоніння шкіри)
- аномальне потовиділення
- свербіж
- нудота
- сухість у роті
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
- шок (зниження артеріального тиску з різким зниженням функції серця)
- тахікардія (почастішання пульсу)
- еритема (подразнення шкіри)
Дуже рідко (може вразитися до 1 з 10000 пацієнтів)
- Синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз (важкі шкірні захворювання, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками лущення шкіри)
- генералізований екстентематичний пустульоз (характеризується появою численних дрібних пустул, відчуттям печіння, поширеним свербінням та високою температурою)
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- панцитопенія (зменшення кількості всіх типів клітин у крові)
- агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів крові, тип лейкоцитів)
- тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові)
- лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові)
- анемія (зниження гемоглобіну в крові, речовини, що переносить кисень у крові)
- підвищення рівня трансаміназ крові (речовини в печінці, збільшення яких може свідчити про пошкодження печінки)
- алергічні реакції, включаючи важкі (анафілактичний шок, анафілактичні реакції, шкірна реакція з боку ліків, гіперчутливість), набряк гортані (набряк гортані, органу горла, що виробляє голос), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з такими симптомами, як набряк обличчя язик або горло, утруднене ковтання, свербіж, утруднене дихання)
- шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми (стан, що характеризується появою червоних плям на шкірі з появою «бичачого ока», пов’язаного з свербінням)
- запалення шкіри (кропив’янка, висип, висип)
- утруднене дихання
- спазми бронхіальних м’язів (особливо у хворих на астму або алергію)
- затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
- з боку нирок: гостра ниркова недостатність (швидке зниження функції нирок), інтерстиціальний нефрит (запалення нирок), гематурія (наявність крові в сечі), анурія (припинення або зменшення виділення сечі)
- утруднення сечовипускання
- пітливість
- мідріаз (розширення зіниць)
- зорові порушення (порушення акомодації, тобто утруднення фокусування зображень, підвищення очного тонусу, тобто збільшення тиску внутрішньої рідини ока)
- запор
- реакції на шлунок і кишечник
- порушення печінки (наприклад, гепатит або порушення функції печінки)
- сонливість
- запаморочення
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить Бускопан композитум
- Активні інгредієнти: гіосцин N-бутилбромід та парацетамол. Кожна таблетка містить 10 мг гіосцину N-бутилброміду та 500 мг парацетамолу.
- Допоміжні інгредієнти: серцевина таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрій кармелоза, крохмаль кукурудзяний, етилцелюлоза, кремнезем колоїдний, магнію стеарат; покриття таблеток: гіпромелоза, поліакрилати, діоксид титану, макрогол 6000, тальк, силіконово-піноутворювач.
Опис зовнішнього вигляду Бускопану композитуму та вмісту упаковки
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, вкриті оболонкою, доступні в упаковці по 30 таблеток, що містяться в 3 блістерах по 10 таблеток кожна.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БУСКОПАНСЬКИЙ КОМПОЗИТУМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючі речовини: гіосцин N-бутилбромід 10 мг, парацетамол 500 мг.
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг свічки
Один супозиторій містить:
Діючі речовини: гіосцин N-бутилбромід 10 мг, парацетамол 800 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
Супозиторії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Пароксизмальні болі при ураженнях шлунково -кишкового тракту, спастичні болі, дискінезії сечовивідних і жовчовивідних шляхів, дисменорея.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для дорослих рекомендується наступна доза, якщо не призначено інше:
Таблетки, вкриті оболонкою
По 1-2 таблетки 3 рази на день. Не перевищуйте 6 таблеток на день. Таблетки не слід розжовувати, а ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Супозиторії
По 1 супозиторію 3-4 рази на день.
Не перевищуйте 4 супозиторії на день.
Тривалість лікування
Бускопан композитум не слід приймати більше трьох днів, якщо це не призначено лікарем (див. Розділ 4.4).
Педіатричне населення
Бускопан композитум не рекомендується застосовувати дітям до 10 років.
Одночасне застосування інших препаратів, що містять парацетамол, може потребувати коригування дози, див. Розділ 4.4.
04.3 Протипоказання
Бускопан композитум не слід використовувати у разі
-Підвищена чутливість до активних речовин, до нестероїдних протизапальних препаратів або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Гостра кутова глаукома.
- Гіпертрофія передміхурової залози або інші причини затримки сечі.
- Пілоричний стеноз та інші стани, що стенозують шлунково -кишковий канал, паралітичний ілеус, виразковий коліт, мегаколон.
- Рефлюкс -езофагіт.
- Атонія кишечника літніх та ослаблених суб’єктів.
- Міастенія гравіс.
- дитячий вік.
-Препарати на основі парацетамолу протипоказані пацієнтам з явною недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та пацієнтам з важкою гемолітичною анемією.
- Важка гепатоцелюлярна недостатність (Чайлд - П’ю С).
Застосування Бускопану композитуму протипоказане у разі рідкісних спадкових станів, які можуть бути несумісними з допоміжними речовинами препарату (див. Розділ 4.4).
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг супозиторії не слід застосовувати пацієнтам з алергією на сою чи арахіс в анамнезі.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Бускопан композитум не слід приймати більше 3 днів, якщо це не призначено лікарем. Попросіть пацієнта звернутися за медичною допомогою, якщо біль триває або посилюється, якщо з’являються нові симптоми, або якщо з’являється почервоніння або набряк, оскільки це може бути симптомом серйозного стану.
Якщо сильний біль у животі невідомого походження зберігається, посилюється або супроводжується такими симптомами, як лихоманка, нудота, блювота, ненормальна робота кишечника, розтягнення живота, падіння артеріального тиску, непритомність або кров у калі, негайно зверніться до лікаря.
Щоб запобігти передозуванню, слід переконатися, що будь -які інші препарати, які приймаються одночасно, не містять парацетамолу, одного з активних інгредієнтів Бускопану композитуму.
У разі перевищення рекомендованої дози парацетамолу може виникнути пошкодження печінки (див. Розділ 4.9).
Бускопан композитум слід застосовувати з обережністю у разі:
• недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• порушення функції печінки (наприклад, через хронічне зловживання алкоголем, гепатит)
• порушення функції нирок
• Синдром Гілберта
• гепатоцелюлярна недостатність (дитина - П’ю А / В)
З обережністю призначати пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.
У таких умовах Бускопан композитум слід вводити лише під наглядом лікаря, за необхідності, шляхом зменшення дози або збільшення інтервалу між окремими введеннями.
Після тривалого застосування слід контролювати показники крові та функції нирок та печінки.
Широке застосування анальгетиків, особливо у високих дозах, може викликати головний біль, який не слід лікувати збільшеними дозами препарату.
Важкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко. Лікування слід припинити при перших ознаках реакції гіперчутливості після введення Бускопану композитум.
Раптове припинення анальгетиків після тривалого застосування у високих дозах може викликати симптоми абстиненції (наприклад, головний біль, втома, нервозність), які зазвичай проходять протягом кількох днів. Поновлення анальгетиків повинно бути предметом медичної консультації та послаблення симптомів відміни.
Через потенційний ризик виникнення антихолінергічних ускладнень його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до вузькокутової глаукоми, пацієнтам, схильним до обструкції кишечника або сечовивідних шляхів, та пацієнтам, схильним до тахіаритмії з порушеннями вегетативної центральної нервової системи, при тахіаритміях, при артеріальній гіпертензії, застійній серцевій недостатності та гіпертиреозі. Усі антимускарини зменшують обсяг бронхіального секрету; тому їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними обструктивними запальними захворюваннями дихальної системи.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший препарат, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки якщо парацетамол приймається у високих дозах, можуть виникнути серйозні побічні реакції, див. Розділ 4.2.
Попросіть пацієнта звернутися до лікаря, перш ніж призначати будь -які інші ліки. Див. Також розділ 4.5.
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки містять 4,32 мг натрію на таблетку. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Застосовувати з особливою обережністю та під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію монооксигеназ печінки або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін) та ж ситуація відбувається з потенційно гепатотоксичними речовинами та зловживанням алкоголем.
Одночасне застосування хлорамфеніколу може викликати подовження періоду напіввиведення хлорамфеніколу з ризиком підвищення його токсичності.
Оскільки клінічна значимість взаємодії парацетамолу з варфарином та похідними кумарину ще не встановлена, тривале застосування Бускопану композитум у пацієнтів, які перебувають на пероральній антикоагулянтній терапії, повинно проводитися лише під наглядом лікаря.
Одночасне застосування парацетамолу та зидовудину (АЗТ або ретровіру) збільшує тенденцію до скорочення лейкоцитів (нейтропенія). Тому Бускопан композитум слід приймати разом із зидовудином лише під наглядом лікаря.
Прийом пробенециду пригнічує зв'язування парацетамолу з глюкуроновою кислотою, тим самим зменшуючи кліренс парацетамолу приблизно в 2 рази. Тому дозу парацетамолу слід зменшити під час одночасного застосування з пробенецидом.
Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу.
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Антихолінергічний ефект таких лікарських засобів, як три- та тетрациклічні антидепресанти, антигістамінні препарати, антипсихотичні засоби, хінідин, амантадин, дизопірамід та інші антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій, іпратропій, атропіноподібні речовини) може бути посилений за допомогою бускопану композитуму.
Одночасне лікування антагоністами дофаміну, такими як метоклопрамід, може призвести до зменшення дії обох препаратів на шлунково -кишковий тракт.
Co-адренергічна тахікардія, спричинена ліками, може бути потенційована за допомогою бускопану композитум.
Тахікардичні ефекти бета-адренергічних засобів можна посилити за допомогою бускопану композитум.
Додатково для перорального застосування:
Препарати, що уповільнюють випорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть зменшити швидкість всмоктування парацетамолу, затримуючи його терапевтичний ефект; навпаки, препарати, що збільшують швидкість спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), призводять до збільшення швидкості спорожнення шлунка. парацетамолу.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає належних даних про застосування Бускопану композитуму під час вагітності.
Багаторічний досвід застосування цих двох речовин вказує на «недостатні докази несприятливих наслідків вагітності у жінок.
Після застосування гіосцину N-бутилброміду доклінічні дослідження на щурах та кроликах не виявили ні ембріотоксичних, ні тератогенних ефектів.
Потенційні дані про передозування парацетамолу під час вагітності не показали підвищеного ризику вад розвитку. Дослідження репродукції для дослідження перорального застосування не показали жодних ознак, що свідчать про вади розвитку фетотоксичності.За нормальних умов застосування парацетамол можна приймати під час вагітності після ретельного обміркування співвідношення ризик-користь.
Під час вагітності парацетамол не слід приймати тривалий час, у високих дозах або у комбінації з іншими лікарськими засобами, оскільки безпека у таких випадках не підтверджена. Тому Бускопан композитум не рекомендується під час вагітності.
Час годування
Безпека гіосцину N-бутилброміду під час годування груддю ще не встановлена.
Парацетамол виділяється з грудним молоком. Однак очікується, що у терапевтичних дозах це не спричинить небажаних ефектів у новонародженого.
Рішення про продовження або припинення грудного вигодовування або продовження або припинення терапії Бускопаном композитумом має бути прийняте з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії Бускопаном композитумом для матері.
Родючість
Досліджень щодо впливу на фертильність у людей не проводилося (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Однак антихолінергічні засоби можуть викликати порушення зорової акомодації та сонливість, це слід враховувати тим, хто керує транспортними засобами або механізмами або виконує роботи, для яких необхідна цілісність ступеня пильності.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою відповідно до таких категорій:
Дуже часто: ≥ 1/10
Поширені: ≥ 1/100
Нечасто: ≥ 1/1000
Рідкісні: ≥ 1/10000
Дуже рідкісний:
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Невідомо: панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.
Порушення імунної системи, шкірні та підшкірні клітковини:
Нечасто: шкірні реакції, аномальне потовиділення, свербіж, нудота.
Рідко: еритема, зниження артеріального тиску, включаючи шок.
Невідомо: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, шкірна реакція на ліки, задишка, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висип на шкірі, екзантема.
При застосуванні парацетамолу повідомлялося про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій (таких як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP)).
Патології серця:
Рідко: тахікардія.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Невідомо: спазми бронхіальних м’язів (особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергією в анамнезі).
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: сухість у роті.
Гепатобіліарні порушення:
Невідомо: підвищення рівня трансаміназ.
Ниркові та сечові розлади:
Невідомо: затримка сечі.
Повідомлялося про випадки мультиформної еритеми при застосуванні парацетамолу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані. Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти: анемія, порушення функції печінки та гепатит, зміни нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
Також повідомлялося про сонливість, мідріаз, порушення акомодації, підвищення очного тонусу, запори та утруднення сечовипускання.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Через передозування парацетамолу літні люди, маленькі діти, пацієнти з порушеннями функції печінки, хронічне вживання алкоголю або хронічне недоїдання, такі як пацієнти, які отримують лікарські засоби, що викликаються ферментами, мають підвищений ризик інтоксикації, навіть зі смертельним результатом.
Симптоми
N-бутилбромід гіосцину
У разі передозування спостерігалися антихолінергічні ефекти.
Парацетамол
У випадках хронічної інтоксикації можуть виникати гемолітична анемія, ціаноз, слабкість, запаморочення, парестезії, тремор, безсоння, головний біль, втрата пам’яті, подразнення центральної нервової системи, марення та судоми.
Симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин і включають блідість, нудоту, блювоту, анорексію та біль у животі. Тоді пацієнти можуть відчути тимчасове суб’єктивне поліпшення, але помірний біль у животі, що, можливо, свідчить про пошкодження печінки, може зберігатися; може спостерігатися значне збільшення трансаміназ, жовтяниця, порушення кровотечі, гіпоглікемія та перехід у печінкову кому.
Одноразова доза парацетамолу приблизно 6 г і більше у дорослих або 140 мг / кг у дітей може викликати гепатоцелюлярний некроз. Це може призвести до незворотного повного некрозу, а згодом - до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу та енцефалопатії, що, у свою чергу, може прогресувати до коми і смерті. Спостерігалося одночасне підвищення рівня печінкових трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну та збільшення протромбінового часу, що відбувається через 12-48 годин після прийому. Клінічні симптоми ураження печінки зазвичай проявляються через 2 дні, і вони досягають максимум через 4-6 днів.
Гостра ниркова недостатність з гострим канальцевим некрозом може розвинутися навіть за відсутності важкого ураження печінки. Також повідомлялося про інші печінкові симптоми, такі як аномалії міокарда та панкреатит, які слід перевірити після передозування парацетамолом.
Терапія
N-бутилбромід гіосцину
При необхідності слід ввести парасимпатоміметичні лікарські засоби. У разі глаукоми необхідно терміново провести офтальмологічне обстеження. Серцево -судинні ускладнення необхідно лікувати відповідно до звичайних терапевтичних принципів. У разі паралічу дихання: слід розглянути можливість інтубації та штучного дихання. Для затримки сечі може знадобитися катетеризація. Крім того, при необхідності слід застосовувати відповідні підтримуючі заходи.
Парацетамол
При підозрі на інтоксикацію парацетамолом показано внутрішньовенне введення донорів групи SH, таких як N-ацетилцистеїн, протягом перших 10 годин після прийому всередину. захисту від прийому через 48 годин після прийому всередину, в цьому випадку слід подовжити час. Концентрацію парацетамолу в плазмі можна знизити за допомогою діалізу. Рекомендується кількісний аналіз плазмової концентрації парацетамолу.
Подальші заходи будуть залежати від тяжкості, характеру та перебігу клінічних симптомів інтоксикації ацетамінофеном і мають відповідати стандартним протоколам інтенсивної терапії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: спазмолітики в поєднанні з анальгетиками.
Код ATC: A03DB04.
Гіосцин N-бутилбромід, що міститься в Buscopan compositum, надає спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних та сечостатевих шляхів. Як похідне четвертинного амонію, гіосцин N-бутилбромід не проникає у центральну нервову систему. Тому антихолінергічні небажані ефекти з боку центральної нервової системи не виникають. Периферична антихолінергічна дія є результатом гангліозної блокади всередині вісцеральної стінки, а також антимускаринової активності.
Парацетамол, що міститься в Бускопані композитум, надає знеболюючу та жарознижувальну дію разом з дуже слабким протизапальним ефектом. Механізм його дії до кінця невідомий. Він сильно пригнічує синтез центральних простагландинів, але лише слабко пригнічує синтез периферичних простагландинів. Він також пригнічує вплив ендогенного пірогенезу на центр регулювання температури в гіпоталамусі.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
N-бутилбромід гіосцину
Поглинання
Як похідне четвертинного амонію, гіосцин N-бутилбромід є дуже полярним і тому лише частково абсорбується після перорального (8%) або ректального (3%) введення. Після перорального введення одноразових доз гіосцину N-бутилброміду в діапазоні від 20 до 400 мг середні пікові концентрації у плазмі були зареєстровані приблизно через 2 години і становили від 0,11 нг / мл до 2,04 нг / мл. , середні значення AUC0-tz коливалися від 0,37 до 10,7 нг год / мл. Виявлено, що абсолютна середня біодоступність різних препаратів, тобто таблеток, вкритих плівковою оболонкою, свічок та перорального розчину, що містить кожні 100 мг N-бутилброміду гіосцину менше 1%.
Розповсюдження
Після внутрішньовенного введення речовина швидко виводиться з плазми протягом перших 10 хвилин з періодом напіввиведення 2-3 хвилини. Обсяг розподілу (Vss) становить 128 л. Після перорального та внутрішньовенного введення концентрат N-бутилброміду гіосцину в тканинах шлунково -кишкового тракту, печінки та нирок.Незважаючи на короткі вимірювання надзвичайно низьких рівнів крові, гіосцин N-бутилбромід залишається доступним у місці дії через його високу спорідненість до тканин. Авторадіографія підтверджує, що гіосцин N-бутилбромід не перетинає бар’єр. у зв’язуванні з білками плазми крові.
Метаболізм та виведення
Середній загальний кліренс після внутрішньовенного введення становить приблизно 1,2 л / хв, з яких приблизно половина виконується в нирках. Остаточний період напіввиведення становить приблизно 5 годин.
Після перорального введення разових доз в діапазоні від 100 до 400 мг кінцевий період напіввиведення був між 6,2 і 10,6 ч. Основним метаболічним шляхом є гідроліз, що зв'язує ефір. Орально введений гіосцин N-бутилбромід екскретується з калом та сечею. Дослідження на людях показують, що від 2 до 5% радіоактивних доз виводиться нирками після перорального введення та від 0,7% до "1,6% після ректального введення. Приблизно 90% відновленого. радіоактивність можна виявити в калі після перорального введення. Екскреція гіосцину N-бутилброміду з сечею становить менше 0,1% дози. Середні видимі кліренси після пероральних доз у діапазоні від 100 до 400 мг складають від 881 до 1420 л / хв, тоді як відповідні обсяги розподілу для того самого діапазону коливаються від 6,13 до 11,3 х 105 л, можливо, через дуже низьку системну доступність.
Метаболіти, що виводяться нирками, погано зв'язуються з мускариновими рецепторами, і тому не вважається, що вони сприяють ефекту гіосцину N-бутилброміду.
Парацетамол
Поглинання та розподіл
Після перорального введення парацетамол швидко і майже повністю всмоктується з тонкої кишки, при цьому пікові концентрації в плазмі крові досягаються приблизно через 0,5-2 години після прийому. Після ректального введення абсорбція парацетамолу нижча і повільніша, ніж при пероральному введенні з абсолютною біодоступністю приблизно 30-40% та максимальною концентрацією у плазмі крові через 1,5–3 години.
Препарат швидко і рівномірно розподіляється в тканинах і перетинає гематоенцефалічний бар’єр. Абсолютна біодоступність після перорального введення коливається між 65% та 89%, що вказує на ефект першого проходження приблизно 20 - 40%. Голодування прискорює всмоктування, але не впливає на біодоступність. Зв’язування з білками плазми крові є низьким (приблизно від 5 до 20%) у терапевтичних дозах.
Обмін речовин
Парацетамол інтенсивно метаболізується в печінці переважно до неактивних кон’югатів глюкуронової кислоти (близько 60%) та сірчаної кислоти (близько 35%). Вище терапевтичних доз другий шлях швидко насичується. Невелика кількість метаболізується ізоферментом цитохрому Р450 (головним чином CYP2E1), що призводить до утворення токсичного метаболіту N-ацетил-п-бензохінонімініну (NAPQI), який зазвичай швидко детоксикується з глутатіону та виводиться у вигляді кон’югатів меркаптопурину і цистеїну. Однак після сильного передозування рівень NAPQI збільшився.
Ліквідація
Кон'югати глюкуроніду та сульфату повністю виводяться із сечею протягом 24 годин. Менше 5% дози виводиться у вигляді незміненої вихідної сполуки. Загальний кліренс становить приблизно 350 мл / хв.
Період напіввиведення з плазми становить 1,5-3 години у терапевтичних дозах. Період напіввиведення парацетамолу з плазми також подовжується у разі хронічного захворювання печінки та у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Біодоступність комбінації гіосцину N-бутилброміду та парацетамолу
Дослідження, проведене на здорових пацієнтах для оцінки біодоступності гіосцину N-бутилброміду та парацетамолу у трьох різних фармацевтичних формах Бускопану композитум (таблетки, свічки, пероральний розчин), показало, що біодоступність двох асоційованих речовин є порівнянною з отриманою у. попередні дослідження двох окремих компонентів Не було значного впливу на біодоступність через комбіноване застосування.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра пероральна токсичність комбінації парацетамол / гіосцин N-бутилбромід (у співвідношенні 50/1) була такою: LD50 у мишей дорівнював 980 мг / кг, у щурів-близько 3000 мг / кг. Ознаками токсичності були апатія, порушення рухливості, щетинна шерсть та втрата ваги. Тварини гинули між 1,25 і 48 годинами після введення. Не було ніякої різниці в чутливості продукту між жанрами.
Повідомлялося про гостру інтоксикацію парацетамолом у людей. Смертельна доза парацетамолу, зареєстрована у людей, становить приблизно 10 г (гепатотоксичність) (докладніше див. Розділ 4.9).
Токсичність повторної дози комбінації парацетамол / гіосцин N-бутилбромід у співвідношенні 50/1 досліджували у 13-тижневому дослідженні на щурах. При дозах комбінації> 250/5 мг / кг / добу побічні ефекти включали зниження маси тіла, анемію, полідипсію, збільшення SGPT, SGOT та SAP, атрофію яєчок з порушенням сперміогенезу. Усі ці результати були оборотними або демонстрували чітку тенденцію до зворотності протягом п'ятитижневого періоду відновлення.
Як в одноразових, так і в 13-тижневих дослідженнях, ознаки токсичності та діапазон токсичних доз були пов'язані з парацетамолом, активною речовиною, присутньою у більшій кількості в Бускопані композитум.
У комбінації не спостерігалося посилення токсичності або нових токсичних ефектів гіосцину N-бутилброміду або парацетамолу.
Дослідження розмноження, мутагенності та канцерогенності не проводилися з цією комбінацією.
Однак дослідження, проведені з окремими активними речовинами, можуть бути джерелом додаткових даних для оцінки токсичного потенціалу бускопану композитуму.
У репродуктивних дослідженнях, проведених за допомогою гіосцину N-бутилброміду, що вводився перорально щурам та кроликам, не було виявлено тератогенного потенціалу, а також порушення фертильності та здатності до генерації.
Парацетамол проникає через плаценту. Він не був тератогенним ні у тварин, ні у людей. Немає повідомлень про погіршення фертильності та пери / постнатального розвитку, викликане парацетамолом, ні у лабораторних тварин, ні у людей.
Дози> 250/5 мг / кг / кг / добу комбінації парацетамолу / N-бутилброміду гіосцину, що вводилися протягом 13 тижнів щурам, спричиняли атрофію яєчок та пригнічення сперматогенезу; важливість цієї знахідки для людини невідома.
Гіосцин N-бутилбромід не виявив мутагенного або кластогенного потенціалу в тесті Еймса, тесті генної мутації клітин V79 (тест HPRT) та тесті хромосомних аберацій у периферичних лімфоцитах людини, як у мікроядерному тесті у периферичних лімфоцитах людини. дослідження канцерогенності гіосцину N-бутилброміду; однак, у двох дослідженнях, у яких його застосовували перорально у дозах до 1000 мг / кг протягом 26 тижнів у щурів, не було виявлено пухлиногенного потенціалу.
Загальні дослідження не виявили жодних доказів клінічно значущого генотоксичного ризику парацетамолу при застосуванні у терапевтичних, тобто нетоксичних дозах.
Результати досліджень генотоксичності та канцерогенності, проведених на щурах та мишах, були неоднорідними. На основі даних аналізу NTP, проведеного на щурах та мишах, Міжнародне агентство з дослідження раку (IARC) класифікувало парацетамол як негенотоксичний та неканцерогенний.
Супозиторії гіосцину N-бутилброміду добре переносилися місцево після ректального введення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою:
Ядро:
мікрокристалічна целюлоза,
кармеллоза натрію,
кукурудзяний крохмаль,
етилцелюлоза,
колоїдний кремнезем,
стеарат магнію.
Покриття:
гіпромелоза,
поліакрилати,
диоксид титану,
макрогол 6000,
тальк,
силіконовий піноутворювач.
Супозиторії:
гліцеридні ефіри насичених жирних кислот,
соєвий лецитин.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті оболонкою: 5 років.
Супозиторії: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки: Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, вкриті оболонкою:
Коробка, що містить 3 блістери ALU / PVC з 10 таблетками, вкритими оболонкою.
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг свічки:
Коробка, що містить 6 супозиторіїв у смужках PE / Al.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Віа Лоренціні, 8
20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблетки, вкриті оболонкою AIC n. 029454016
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг свічки AIC n. 029454028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
8 травня 2015 року
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
