Діючі речовини: залізо (сульфат заліза), аскорбінова кислота
ФЕРРО-ГРАД® С 105 мг + 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Чому використовується Ferro Grad C? Для чого це?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ:
Анемічний препарат.
ПОКАЗАННЯ:
Для боротьби з залізодефіцитною анемією.При анемії через гостру або хронічну крововтрату, дефіцит споживання або всмоктування заліза, підвищену потребу в залізі (зростання, вагітність). При анемії внаслідок інфекційних захворювань.
Протипоказання Коли Ферро Град С не слід застосовувати
Підвищена чутливість до компонентів, які вже відомі. Гемохроматоз. Гемосидероз. Гемолітична анемія.
FERRO-GRAD C протипоказаний при наявності кишкових дивертикулів або при наявності будь-якої іншої кишкової непрохідності. Залізо протипоказане пацієнтам, які неодноразово переливали кров.
Пероральні препарати заліза протипоказані одночасно з парентеральною терапією залізом.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ferro Grad C
Як і інші препарати перорального заліза, Ферро-Град С слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб уникнути випадкового отруєння залізом.
Зміна кольору калу чорного кольору може перешкоджати лабораторним дослідженням, які використовуються для виявлення крові в калі.
Іноді тест на смолу гуаяку давав хибнопозитивні результати для крові.
Уникайте прийому пероральних препаратів заліза за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів.
Уникайте перорального прийому препаратів на основі заліза одночасно або протягом 2 годин після прийому хінолонів.
Взаємодії Які лікарські засоби або продукти харчування можуть змінити дію Залізного Града С.
Як і всі препарати на основі заліза, Ферро-Град С також пригнічує всмоктування тетрациклінів із шлунково-кишкового тракту, а тетрацикліни пригнічують всмоктування заліза.
Якщо потрібно приймати обидві терапії, тетрацикліни слід вводити за 2 години до або через 3 години після прийому препарату заліза.
Залізо може знизити абсорбцію пеніциламінів у шлунково -кишковому тракті.Якщо обидві терапії слід приймати, пеніциламіни слід вводити принаймні за 2 години до або через 2 години після прийому препарату заліза.
Хлорамфенікол може затримати відповідь терапії залізом. Одночасний прийом антацидів та пероральних препаратів заліза може зменшити всмоктування заліза.
Одночасне застосування пероральних препаратів заліза може перешкоджати всмоктуванню деяких пероральних хінолонів, таких як ципрофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин, як результат зниження концентрації хінолонів у сироватці та сечі. Це також може зменшити всмоктування метилдопи. Та у пацієнтів із первинний гіпотиреоз - тироксин.
Аскорбінова кислота може посилити всмоктування заліза зі шлунково -кишкового тракту.
Попередження Важливо знати, що:
Світова література рекомендує застосування препаратів заліза під час вагітності та лактації. У літературі не повідомляється про вплив та увагу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.Цей препарат містить Е124, який може викликати алергічні реакції.
Дозування та спосіб застосування Застосування Заліза Град С: Дозування
Дорослі та діти старше 10 років: по 1 таблетці на день, ковтаючи, не розжовуючи, натщесерце або перед основним прийомом їжі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Iron Grad C.
Ознаки сильної токсичності можуть бути відкладені, оскільки залізо знаходиться у формі з контрольованим вивільненням. При гострій інтоксикації залізом може виникнути збільшення проникності капілярів, гіповолемія плазми, збільшення серцевого викиду та раптовий серцево -судинний колапс. У разі передозування слід докласти зусиль, щоб прискорити виведення проковтнутих таблеток градумет.
Необхідно якомога швидше ввести блювоту, а за необхідності - промити шлунок.
Відразу після блювоти слід ввести сильну дозу фізіологічного очищувача для прискорення проходження препарату в кишковий тракт.
Згодом можна проаналізувати рентгенологічне дослідження, щоб встановити положення та кількість таблеток градумету, які залишилися в шлунково-кишковому тракті.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Iron Grad C.
Ймовірність шлункової непереносимості заліза у носії «Gradumet» з контрольованим вивільненням низька. Якщо це сталося, таблетку можна приймати після їжі. Крім того, з низькою частотою спостерігалися такі побічні явища: діарея, запор, нудота, блювота, біль або дискомфорт у животі, зміна кольору стільця в чорному кольорі та, у деяких поодиноких випадках, алергічні реакції від висипу до анафілаксії. Аскорбінова кислота зазвичай добре переноситься; Велика кількість аскорбінової кислоти вказується на виникнення діареї та інших розладів кишечника, а також пов’язане з утворенням каменів у нирках.
Термін придатності та утримання
ЗБЕРІГАННЯ:
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності:
Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Ця дата відноситься до продукту в цілої упаковці, належним чином зберігається.
УВАГА:
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
СКЛАД:
Кожна таблетка містить: Активні інгредієнти: сушений сульфат заліза 329,7 мг (що дорівнює 105 мг Fe + 2); Гранульована аскорбінова кислота 90% (що дорівнює 500 мг аскорбінової кислоти) 555,56 мг. Допоміжні речовини: ядро: метилакрилат-метилметакрилат, магнію стеарат, повідон, поліетиленгліколь 8000, целюлоза мікрокристалічна; Покриття: етилцелюлоза, тальк, поліетиленгліколь 400, гідроксипропілметилцелюлоза, E-124, діоксид титану, поліетиленгліколь 8000.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ:
Блистерні упаковки з 30 таблеток з пролонгованим вивільненням (Gradumet).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЗАЛІЗ-ГРАД С
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діючі принципи
Сушений сульфат заліза (дорівнює 105 мг
елементарне залізо) 329,7 мг
Гранульована аскорбінова кислота 90% (що дорівнює 500 мг
аскорбінова кислота) 555,56 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Для боротьби з залізодефіцитною анемією. При анемії через гостру або хронічну крововтрату, дефіцит споживання або всмоктування заліза, підвищену потребу в залізі (зростання, вагітність). При анемії внаслідок інфекційних захворювань.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 10 років: по 1 таблетці на день, ковтаючи, не розжовуючи, натщесерце або перед основним прийомом їжі.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів, які вже відомі. Гемохроматоз. Гемосидероз. Гемолітична анемія.
Ферро-Град С протипоказаний при наявності кишкових дивертикулів або при наявності будь-якої іншої кишкової непрохідності.
Залізо протипоказане пацієнтам, які неодноразово переливали кров.
Пероральні препарати заліза протипоказані одночасно з парентеральною терапією залізом.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і інші препарати перорального заліза, Ферро-Град С слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб уникнути випадкового отруєння залізом.
Зміна кольору калу чорного кольору може перешкоджати лабораторним дослідженням, які використовуються для виявлення крові в калі.
Іноді тест на смолу гуаяку давав хибнопозитивні результати для крові.
Уникайте прийому пероральних препаратів заліза за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів.
Уникайте перорального прийому препаратів на основі заліза одночасно або протягом 2 годин після прийому хінолонів.
Ferro-Grad C містить E124, який може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як і всі препарати заліза, залізо-Град С також пригнічує всмоктування тетрациклінів із шлунково-кишкового тракту, а тетрацикліни пригнічують всмоктування заліза. Якщо потрібно приймати обидві терапії, тетрацикліни слід вводити за 2 години до або через 3 години після прийому препарату на основі заліза.
Залізо може знизити абсорбцію пеніциламінів у шлунково -кишковому тракті.
Хлорамфенікол може затримати відповідь терапії залізом.
Одночасний прийом антацидів та пероральних препаратів заліза може зменшити всмоктування заліза.
Одночасний прийом препаратів заліза може перешкоджати всмоктуванню деяких пероральних хінолонів, таких як ципрофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин, що є результатом зниження концентрації хінолонів у сироватці та сечі.
Крім того, абсорбція метилдопи, а у пацієнтів з первинним гіпотиреозом - тироксину може зменшитися.
Аскорбінова кислота може посилити всмоктування заліза зі шлунково -кишкового тракту.
04.6 Вагітність та лактація
Світова література рекомендує застосування препаратів заліза під час вагітності та лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У літературі не повідомляється про вплив на увагу та здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Ймовірність виникнення шлункової непереносимості заліза у носії «Gradumet» з контрольованим вивільненням низька. Якщо це сталося, таблетку можна приймати після їжі. З низькою частотою також спостерігалися такі побічні явища: діарея, запор, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, зміна кольору стільця в чорному кольорі, а в деяких поодиноких випадках спостерігалися алергічні реакції від висипу до анафілаксії. " в цілому добре переноситься; Велика кількість аскорбінової кислоти показано для того, щоб викликати діарею та інші розлади кишечника, а також пов’язане з утворенням каменів у нирках.
04.9 Передозування
Ознаки сильної токсичності можуть бути відкладені, оскільки залізо знаходиться у формі з контрольованим вивільненням. При гострій інтоксикації залізом може виникнути збільшення проникності капілярів, гіповолемія плазми, збільшення серцевого викиду та раптовий серцево -судинний колапс. У разі передозування необхідно намагатися прискорити ліквідацію проковтнутих таблеток градумету. Швидко вводять блювоту, а потім, за необхідності, промивають шлунок. Відразу після блювоти слід ввести сильну дозу сольового очищувача. вводять з метою прискорення проходження препарату в кишковий тракт.
Згодом може бути розглянуто рентгенологічне дослідження для встановлення положення та кількості таблеток градумету, які залишилися в шлунково -кишковому тракті.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Поглинання заліза відбувається в шлунку і в першій частині дванадцятипалої кишки, і воно обернено пропорційне ступеню насичення бойових запасів організму. Важливим для цілей поглинання є те, що залізо присутній як двовалентне залізо. Сьогодні ми схильні пояснювати регуляцію поглинання елементарного заліза у зв’язку з насиченням трансферрину в плазмі, а отже, у прямій залежності від насичення відкладень заліза.
Залізо, що перевищує потреби гемоглобіну, міоглобіну та інших клітинних функцій, зберігається у вигляді феритину та гемосидерину, особливо у паренхіматозних клітинах печінки та селезінки.
Середньодобова екскреція заліза за нормальних фізіологічних умов становить 0,5-1 мг. У жінок менструальний цикл передбачає подальше виведення приблизно 0,3-1,0 мг на добу.
Оральна доза 1 г елементарного заліза вважається токсичною і потребує відповідного лікування.
Аскорбінова кислота легко всмоктується з кишкового тракту і широко розподіляється по всьому організму; концентрація в різних тканинах майже паралельна метаболічній активності самої тканини. Існує нирковий поріг для вітаміну С: він виводиться нирками у великих кількостях лише тоді, коли рівень аскорбінової кислоти в плазмі перевищує цей поріг, що становить близько 1,4 мг%.
Знижуюча активність вітаміну С зумовлена його здатністю перетворюватися в дегідроаскорбінову кислоту, запобігаючи утворенню чорної солі, що мало засвоюється.Насправді, збільшення всмоктування сульфату заліза більш ніж на 30% вище при введенні разом з вітаміном С. Нарешті, здається, вітамін С може прискорити утворення гемоглобіну, каталізуючи ферментативне включення гемового заліза.
Ферро-Град-це препарат компанії Abbott, який дозволяє проводити «ефективну оральну бойову терапію, позбавляючи пацієнта від проблем, які іноді характеризують пероральне введення заліза.
Кожна таблетка Феро-Град С містить 329,7 мг сушеного сульфату заліза (еквівалентно 105 мг елементарного заліза) та 500 мг аскорбінової кислоти (у формі аскорбату натрію).
Поєднання високих доз вітаміну С із сульфатом заліза дозволяє збільшити поглинання заліза завдяки зменшенню сили аскорбінової кислоти.
Таблетка Gradumet складається з пористої та інертної смолистої матриці, просоченої сіллю заліза, та шару вітаміну С.
Контролюється час випуску двох препаратів.
Вітамін С виділяється у шлунку, тоді як більша частина заліза вивільняється, коли таблетка проходить через дванадцятипалу кишку та верхню частину тонкої кишки.
Смолиста матриця, звільнена від її вмісту, не всмоктується і виводиться з фекаліями.
Гостра токсичність: штам Wistar для перорального введення LD50 мг 1119 (981-1275)
для Fe SO4
LD50 мг> 5000 / кг для аскорбінової кислоти.
Тривала токсичність при введенні.
Щур: Os 326 мг протягом 20 днів.
Сульфат заліза міститься в інтерстиціальних просторах матриксу і вивільняється приблизно через «годину» після прийому таблетки за допомогою простого осмолярного механізму. Потім іон заліза слідує за метаболічною долею, спільною для харчового заліза.
05.2 Фармакокінетичні властивості
05.3 Дані доклінічної безпеки
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро: метилакрилат-метилметакрилат, стеарат магнію, повідон, поліетиленгліколь 8000, целюлоза мікрокристалічна; Покриття: етилцелюлоза, тальк, поліетиленгліколь 400, гідроксипропілметилцелюлоза, E-124, діоксид титану, поліетиленгліколь 8000.
06.2 Несумісність
Як і всі продукти на основі заліза, також FERRO-GRAD C несумісний з пеніциламінами через ризик підвищеної токсичності останніх.
06.3 Строк дії
Стійкість продукту дорівнює 36 місяцям.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блистер по 30 таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
022657023 "105 мг + 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням" 30 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Ferro-Grad C 10.11.1973
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2009 року
