Діючі речовини: ібупрофен
МОМЕНТАКТ 400 мг м’які капсули
Доступні вставки для упаковки Momentact для розмірів упаковки:- МОМЕНТАКТ 400 мг м’які капсули
- МОМЕНТАКТ 400 мг таблетки, вкриті оболонкою
Показання Чому використовується Momentact? Для чого це?
Що це
Momentact належить до класу анальгетиків-протизапальних засобів, тобто ліків, що борються з болем та запаленням
Чому він використовується
Біль різного походження та характеру (менструальний біль, головний біль, зубний біль, невралгія, біль у суглобах та м’язах). Ад'ювант при симптоматичному лікуванні лихоманки та грипу.
Протипоказання Коли не слід використовувати Momentact
- Підвищена чутливість до діючої речовини (ібупрофену), до інших протиревматичних засобів (наприклад, до ацетилсаліцилової кислоти тощо) або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
- Діти до 12 років.
- Вагітність та грудне вигодовування (див. "Що робити під час вагітності та годування груддю")
- Активна або важка виразка шлунково -кишкового тракту або інші гастропатії.
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Важка серцева недостатність.
- Важка печінкова або ниркова недостатність.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Momentact
- Ібупрофен слід з обережністю приймати астматикам, а особливо тим, у кого спостерігався бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (нестероїдних протизапальних препаратів), а також у тих, хто має клінічну історію з шлунково -кишкова кровотеча або виразка в анамнезі.
- Слід уникати застосування препарату Моментакт разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
- Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
- Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених підлітків.
- У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Коли її не слід застосовувати»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ "Які ліки або продукти можуть змінити "дію ліків").
- Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
- НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
- У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Моментакт, лікування слід припинити.
- Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як аспірин (див. Розділ «Які ліки або продукти можуть змінити "ефект ліків").
- Ліки, такі як Momentact, можуть бути пов'язані зі скромним підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту: будь -який ризик більш вірогідний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (3 дні).
- Якщо у вас є проблеми з серцем, або інсульт в анамнезі, або якщо ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або курите), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом .
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Momentact
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
- Якщо ви проходите антикоагулянтну терапію кумаринового типу (варфарин, дикумарол тощо), використовуйте Моментакт тільки після консультації з лікарем.
- Не поєднуйте Momentact з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ
- Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ «Відповідні запобіжні заходи для« застосування »).
- Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ «Відповідні запобіжні заходи при застосуванні»).
- Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ «Відповідні запобіжні заходи при застосуванні»).
- Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають Моментакт з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
- Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
- Деякі ліки, такі як антикоагулянти та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин), антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-адреноблокатори, антагоністи ангіотензину ІІ) та інші ліки можуть взаємодіяти з лікуванням ібупрофеном. препарати.
Попередження Важливо знати, що:
- Застосування препарату Моментакт, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
- Моменти слід припинити у жінок, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
- Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ «Як застосовувати цей лікарський засіб»).
- Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
- Перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібно бути обережним (повідомляється про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ).
- Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ «Побічні ефекти»). пацієнти мають підвищений ризик: реакція починається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Моментальні дії слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
- Пацієнти з астмою (див. "Заходи безпеки при використанні")
- Пацієнти з анамнезом гастродуоденальної кровотечі або виразки (див. "Застереження щодо застосування")
- Якщо ви проводите антикоагулянтну терапію типу кумарину (варфарин, дикумарол тощо) (див. "Які ліки або продукти можуть змінити" дію ліків ").
Що робити під час вагітності та годування груддю
Вагітним або жінкам, що годують груддю, Momentact слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки з ним співвідношення ризик / користь у вашому випадку.
Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте планувати декретну відпустку.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Як правило, прийом продукту не змінює здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.
Однак тим, хто виконує діяльність, що вимагає пильності, слід бути обережним, якщо під час терапії вони помічають сонливість, запаморочення, депресію.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Momentact
Момент містить:
- сорбіт: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату;
- Барвник Понсо 4R (E124): може викликати алергічні реакції.
ПРИМІТКИ ПРО ВИХОВАННЯ ЗДОРОВ'Я
Існують різні види болю різного походження та характеру, з якими ми всі стикаємось у повсякденному житті з більшою чи меншою частотою: головний, зубний, м’язовий та суглобовий біль, менструальний біль.
Головний біль (або цефалалгія), безумовно, є однією з найбільш частих болів. Існує три основних типи первинних головних болів (тобто не через інших захворювань): мігрень, так звану тому, що пульсуючий біль локалізується лише з одного боку голови; головний біль напруги, найпоширеніший тип, який проявляється у вигляді кола голова; кластерний головний біль, що характеризується нападами нестерпного болю, що вражає одне око або вилицю.
Іноді головний біль може бути симптомом інших захворювань (алергія, анемія, короткозорість, інтоксикація, розлад шлунка, шийний артроз, синусит, запор, травма голови).
Якщо ви страждаєте від головного болю, важливо спробувати визначити чинники, які можуть його спровокувати, і запобігти їм (нерегульовані харчові звички, зокрема їжа, куріння, алкоголь, стрес, занадто інтенсивні фізичні навантаження, надмірне перебування на сонці, занадто гучний шум, занадто інтенсивна парфумерія тощо). Якщо напади головного болю повторюються, рекомендується звернутися до лікаря.
Менструальні болі (дисменорея) - дуже поширене захворювання; крім болю, спостерігаються зміни настрою (смуток, легка дратівливість), напруження грудей, загальне почуття втоми. Виключення або зменшення в раціоні таких речовин, як кава, сіль або шоколад на користь продуктів, багатих вітамінами, таких як оскільки фрукти, а також споживання гарячих трав’яних чаїв і ромашки можуть допомогти зменшити ці останні прояви. Менструальний біль, іноді значної інтенсивності, натомість можна боротися із знеболюючими засобами, які діють, зменшуючи кількість простагландинів, речовин, що виробляються маткою і вважається головними винуватцями розладу.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Моментакт: Дозування
Як багато
Дорослі та підлітки старше 12 років: по 1 капсулі, два -три рази на день.
Попередження: не перевищуйте дози 3 капсули на день без консультації лікаря.
Пацієнти літнього віку повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Коли і як довго
Приймайте препарат на повний шлунок (бажано після сніданку, обіду або вечері).
Після трьох днів лікування без помітних результатів зверніться до лікаря
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у підлітків або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Подобається
Проковтніть капсулу цілою.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Momentact
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Momentact негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть цю брошуру з собою.
Примітка медичним працівникам: Промивання шлунка та корекція електролітів крові показані у разі передозування. Специфічного антидоту до ібупрофену немає.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ МОМЕНТАКТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Momentact
Як і всі ліки, Momentact може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Шкірні ефекти
Іноді можуть виникати алергічні висипання на шкірі (еритема, свербіж, кропив’янка).
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Шлунково -кишкові ефекти
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер.
Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, можуть виникати, особливо у людей похилого віку (див. Розділ «Це важливо знати»).
Після введення Momentact повідомлялося про: відчуття ваги шлунка, нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ «Важливо знати це) Гастрит спостерігався рідше.
Серцево -судинні ефекти
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність. Ліки, такі як Momentact, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Ці явища, як правило, мають тенденцію регресувати з припиненням лікування.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Кожна капсула містить: діючу речовину: ібупрофен 400 мг. Допоміжні речовини: макрогол 600, гідроксид калію, желатин, частково зневоднений рідкий сорбіт, очищена вода, Понсо 4R (E124), лецитин, фракціонована кокосова олія.
ЯК це виглядає
Momentact 400 мг випускається у формі м’яких капсул для перорального застосування.
Кожна упаковка містить 10 або 20 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МОМЕНТАКТ 400 МГ МЯКІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить:
Активний принцип: ібупрофен 400 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'які капсули.
Червоні, прозорі капсули, що містять прозорий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Біль різного походження та характеру (головний біль, зубний біль, невралгія, біль у кістково-суглобових та м’язових болях, менструальний біль). Ад'ювант при симптоматичному лікуванні лихоманки та грипу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років: по 1 капсулі 2-3 рази на день.
Не перевищуйте дозу в 3 капсули на день.
Якщо застосування препарату необхідно більше 3 днів у підлітків або у разі погіршення симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Приймайте продукт на ситий шлунок.
04.3 Протипоказання
• Не вводити до 12 років.
• Вагітність та годування груддю.
• Підвищена чутливість до активної речовини, до інших протиревматичних засобів (ацетилсаліцилова кислота тощо) або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Активна або важка гастродуоденальна виразка або інші гастропатії.
• Історія шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язана з попереднім активним лікуванням, або історія повторної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Важка печінкова або ниркова недостатність.
• Важка серцева недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
• Пацієнтам з астмою продукт слід застосовувати з обережністю, після консультації з лікарем.
• Пацієнтам, діяльність яких вимагає пильності, слід бути обережними, якщо вони відчувають сонливість, запаморочення або депресію під час прийому ібупрофену.
• Застосування препарату Моментакт, як і будь-якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти.
• У жінок, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності, слід припинити рух.
• Слід уникати застосування Momentact разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
• Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче про ризики з боку шлунково -кишкового тракту та серцево -судинної системи).
• Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти: клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда) інфаркт або інсульт) Загалом, епідеміологічні дослідження не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг / добу) асоціюються з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
• Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених підлітків.
• Люди похилого віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
• Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
• У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
• Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
• Уважно стежте за пацієнтами, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
• Якщо у пацієнтів, які приймають Моментакт, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
• НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
• Перед початком лікування пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі потрібна обережність, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
• Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). для більш високого ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Моментальні дії слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
• Капсули Momentact містять:
- сорбіт: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат;
- Понсо 4R (E124): може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
• Слід пам’ятати про будь-які взаємодії з антикоагулянтами типу кумарину: пацієнти, які проходять курс лікування такими препаратами, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж приймати препарат. Також рекомендується звернутися до лікаря у разі будь -якої супутньої терапії перед введенням препарату.
• Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
• Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
• Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
• Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, зазвичай оборотна Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають Моментакт з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
• Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
• Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити чітких висновків для продовження застосування ібупрофену; не існує клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену (див. розділ 5.1).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат до та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід а:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
мати та новонароджений, наприкінці вагітності, а:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Застосування ібупрофену зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак пацієнтам, діяльність яких вимагає пильності, слід бути обережними, якщо вони відчувають сонливість, запаморочення або депресію під час прийому ібупрофену.
04.8 Побічні ефекти
Шкірні ефекти
Іноді можуть виникати алергічні висипання на шкірі (еритема, свербіж, кропив’янка).
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса -Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Шлунково -кишкові ефекти
Найчастіше спостерігаються небажані явища, що мають шлунково -кишковий характер.
Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Після введення Momentact повідомлялося про: відчуття ваги шлунка, нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4)
Гастрит спостерігався рідше.
Серцево -судинні ефекти
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг / добу) та для тривалого лікування може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. 4.4).
Ці явища швидко регресують із припиненням лікування.
04.9 Передозування
У разі передозування показано промивання шлунка та корекція електролітів крові. Специфічного антидоту до ібупрофену немає.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протизапальні / протиревматичні препарати, нестероїди.
Код ATC: M01AE01.
Ібупрофен-це синтетичний протизапальний знеболюючий засіб, який також має виражену жарознижувальну дію. Хімічно він є прабатьком похідних фенілпропіону з протизапальною дією. Анальгетична дія не є наркотичною.
Ібупрофен є потужним інгібітором синтезу простагландинів і проявляє свою активність, пригнічуючи його синтез периферично.
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному введенні препаратів.В одному дослідженні після введення одноразової дози ібупрофену 400 мг, прийнятої протягом 8 годин до або через 30 хвилин після при введенні ацетилсаліцилової кислоти (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Ібупрофен добре всмоктується після перорального прийому і швидко досягає оптимального рівня в крові.
Ібупрофен швидко і повністю виводиться з сечею, насправді більше 90% введеної дози виводиться за 24 години у вигляді метаболітів або інших сполучених сполук
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування на різних видах тварин для різних шляхів введення та повторних доз показали, що ібупрофен добре переноситься; зокрема, жодних змін у головній паренхімі та судин крові не спостерігалося.
Однак слід зазначити, що введення НПЗЗ вагітним щурам може призвести до обмеження артеріальної протоки плода. Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Макрогол 600, калій гідроксид, желатин, частково зневоднений рідкий сорбіт, очищена вода, Понсо 4R (E124), лецитин, фракціонована кокосова олія.
06.2 Несумісність
Невідомо жодної фізико-хімічної несумісності ібупрофену з іншими сполуками.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить один або два блістери з ПВХ / PVDC / Al, кожен з яких містить 10 м’яких капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані в результаті цього ліки, необхідно утилізувати відповідно до чинного законодавства.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Momentact 400 мг м’які капсули, 10 капсул: AIC n. 035618038
Momentact 400 мг м’які капсули, 20 капсул: AIC n. 035618040
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
18/11/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2014 року
