Діючі речовини: бісакодил
VERECOLENE C.M. Таблетки, вкриті оболонкою 5 мг
Чому використовується Вереколен? Для чого це?
ЩО ЦЕ
VERECOLENE C.M. це контактне проносне.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
VERECOLENE C.M. він використовується для короткочасного лікування випадкових запорів.
Протипоказання Коли Вереколен не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з паралітичним ілеусом, кишковою непрохідністю або стенозом, гострими абдомінальними захворюваннями, включаючи апендицит, гостре запальне захворювання кишечника та сильними болями в животі, пов’язаними з нудотою та блювотою, що може свідчити про перераховані вище стани.
Ректальна кровотеча невідомого походження, сильне зневоднення, гастроентерит.
У дітей до 4 років. Вагітність та грудне вигодовування (див. "Що робити під час вагітності та" годування груддю ").
У разі спадкових станів, які можуть бути несумісними з прийомом будь -якої з допоміжних речовин (див. "Це важливо знати").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вереколен
Дітям віком від 4 до 12 років препарат можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та характеристик випорожнень), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту або коли пацієнт страждають на цукровий діабет, гіпертонічну хворобу або серцеві захворювання.
Також людям похилого віку або людям зі слабким здоров’ям бажано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Вереколену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин до прийому проносного.
Молоко та його похідні, антациди або інгібітори протонної помпи можуть змінювати дію препарату, зменшуючи стійкість покриття таблетки та викликаючи диспепсію та роздратування шлунка, тому їх не слід приймати разом з препаратом ВЕРЕКОЛЕН C.M.
Одночасне застосування діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, якщо бісакодил приймати у надмірних кількостях.
Дисбаланс електролітів може призвести до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів.
Попередження Важливо знати, що:
Як і всі проносні засоби, бісакодил не слід застосовувати більше п’яти днів поспіль, не досліджуючи причини запору.
У разі цукрового діабету, гіпертонії або серцевих захворювань застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії (зниження вмісту калію в крові), що може спричинити порушення роботи серця або нервово -м’язової системи, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Повідомлялося про випадки запаморочення або непритомності (див. "Небажані ефекти") у пацієнтів, які приймали бісакодил. Наявні дані про ці випадки свідчать про те, що ці події можуть бути сумісними із синкопою дефекації (пов’язаною із зусиллям самої дефекації) або з вазовагальною реакцією на біль у животі, що може бути пов’язано із запором, а не обов’язково з прийомом бісакодилу.
Також були поодинокі повідомлення про біль у животі та геморагічну діарею після прийому бісакодилу (див. "Небажані ефекти"). Деякі випадки були пов’язані з ішемією слизової оболонки товстої кишки.
Втрата кишкової рідини може викликати зневоднення. Симптомами можуть бути спрага та олігурія.
У пацієнтів, для яких зневоднення може бути небезпечним (пацієнти з нирковою недостатністю, літні пацієнти), лікування препаратом ВЕРЕКОЛЕН C.M. його слід припиняти та перезапускати лише під наглядом лікаря (див. "Небажані ефекти").
Пацієнти можуть відчувати гематохезію (кров у калі), яка, як правило, є легкою та самостійною (див. "Небажані ефекти").
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
У дитячому віці у дітей старше 4 років (див. Застереження щодо застосування).
Також доцільно проконсультуватися з лікарем у тих випадках, коли ці розлади мали місце в минулому.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату під час вагітності. Тому, хоча під час вагітності ніколи не повідомлялося про токсичні ефекти, ліки слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря, після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плоду.
Клінічні дані показують, що активна форма бісакодилу та його похідні глюкурону не проникають у грудне молоко здорових жінок, однак препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для немовляти.
Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте декретну відпустку.
Інформація про народжуваність
Досліджень щодо вивчення впливу на фертильність людини не проводилося.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу бісакодилу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Однак пацієнтів слід попередити, що у зв’язку з вазо-вагуальною реакцією (внаслідок, наприклад, спазму живота) (див. "Важливо знати:" та "Побічні ефекти"), можуть виникнути запаморочення та / або непритомність. Якщо пацієнти відчувають спазм живота, їм слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння автомобіля або робота з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
VERECOLENE C.M. містить сорбіт, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
VERECOLENE C.M. Містить сахарозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциту сахарази-ізомальтази не повинні приймати таблетки цього препарату.
Записки про санітарну освіту
Перш за все, слід мати на увазі, що в більшості випадків збалансоване харчування, багате водою та клітковиною (висівки, овочі та фрукти), може назавжди вирішити проблему запорів.
Багато людей думають, що страждають від запору, якщо їм не вдається щодня евакуюватися.
Це хибна думка, оскільки ця ситуація є цілком нормальною для великої кількості людей.
Подумайте, натомість, що запор виникає, коли випорожнення зменшується порівняно з особистими звичками людини і пов’язане з виділенням твердого стільця.
Якщо епізоди запору виникають неодноразово, слід звернутися до лікаря.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Вереколен: Дозування
Як багато
- Дорослі та підлітки віком від 12 років: 1-2 таблетки, вкриті оболонкою на день.
- Діти від 4 до 12 років: 1 таблетка, вкрита оболонкою, тільки після консультації з лікарем.
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця.
Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози. У разі необхідності дозу можна збільшити, ніколи не перевищуючи зазначеного максимуму.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Коли і як довго
Приймати бажано після вечірнього прийому їжі, щоб проносний ефект, який настає через 10-12 годин, не порушував сон.
Як і всі проносні засоби, VERECOLENE C.M. його слід використовувати якомога рідше і ні в якому разі не більше ніж на п’ять днів безперервно.
Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Зверніться до лікаря, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни в його характеристиках.
Подобається
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими. Ковтати з достатньою кількістю води (велика склянка).
Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Вереколену
У разі випадкового проковтування надмірної дози VERECOLENE C.M. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Надмірні дози можуть викликати спазми в животі, водянистий стілець (діарея); клінічно значні втрати рідин, калію та інших електролітів.
Проносні, що приймаються при хронічному передозуванні, можуть викликати хронічну діарею, біль у животі, гіпокаліємію, вторинний альдостеронізм та утворення каменів у нирках. У зв’язку з хронічним зловживанням проносними були описані пошкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язова слабкість внаслідок гіпокаліємії.
Дивіться також інформацію у розділі "Важливо знати" про зловживання проносними засобами.
Лікування
Після прийому препарату VERECOLENE CM його всмоктування можна мінімізувати або запобігти, викликаючи блювоту. Може знадобитися поповнення рідини та корекція електролітного дисбалансу (особливо гіпокаліємії). Це особливо важливо у літніх та молодих пацієнтів. Введення спазмолітиків може бути корисним.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату ВЕРЕКОЛЕН C.M., зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Вереколену
Як і всі ліки, VERECOLENE C.M. це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Для класифікації небажаних ефектів використовується така частота: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Порушення імунної системи
- Рідко: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість.
Порушення обміну речовин і харчування
- Рідко: зневоднення.
Розлади нервової системи
- Нечасто: запаморочення (див. "Це важливо знати").
- Рідко: непритомність (див. "Це важливо знати")
Шлунково -кишкові розлади
- Нечасто: гематохезія (кров у калі), блювота, дискомфорт у животі, аноректальний дискомфорт (див. "Важливо знати, що")
- Часто: біль у животі, спазми в животі, нудота, діарея.
- Рідко: коліт.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі. Однак, коли вони виникають, бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта. Попросіть та заповніть форму звіту про небажані ефекти, яка є в аптеці.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить: 5 мг бісакодилу.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, тальк, бегенат гліцерину, повідон, сорбіт, шелак, сополімер метакрилової кислоти, етилфталат, триетилцитрат, діоксид титану, гіпромелоза, макроголу стеарат 400, макрогол 6000, сахароза.
ЯК це виглядає
VERECOLENE C.M. випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою.
Вміст упаковки становить 20 таблеток, вкритих оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
VERECOLENE C.M. Таблетки з покриттям 5 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: бісакодил 5 мг
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Короткочасне лікування випадкових запорів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дорослі та підлітки старше 12 років:
1-2 таблетки, вкриті оболонкою, на день.
Діти віком від 4 до 12 років:
1 таблетка, вкрита оболонкою на день, тільки після консультації з лікарем.
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця. Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози. У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Приймати бажано після вечірнього прийому їжі, щоб ефект проносного, який настає через 10-12 годин, не порушував сон.
Як і всі проносні засоби, VERECOLENE C.M. його слід використовувати якомога рідше і ні в якому разі не більше ніж на п’ять днів безперервно. Застосування протягом тривалого періоду часу вимагає призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Таблетки слід ковтати цілими. Ковтати з достатньою кількістю води (велика склянка). Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з паралітичним ілеусом, кишковою непрохідністю або стенозом, гострими абдомінальними захворюваннями, включаючи апендицит, гостре запальне захворювання кишечника та сильними болями в животі, пов’язаними з нудотою та блювотою, що може свідчити про перераховані вище стани.
Ректальна кровотеча невідомого походження, сильне зневоднення, гастроентерит.
Протипоказаний дітям до 4 років.
Протипоказано під час вагітності та годування груддю (див. "Фертильність, вагітність та лактація").
Застосування VERECOLENE C.M. протипоказане у разі рідкісних спадкових станів, які можуть бути несумісними з прийомом однієї з допоміжних речовин (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Як і всі проносні засоби, бісакодил не слід застосовувати більше п’яти днів поспіль, не досліджуючи причини запору.
У разі цукрового діабету, гіпертонії або серцевих захворювань застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії, що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Втрата кишкової рідини може викликати зневоднення. Симптомами можуть бути спрага та олігурія. У пацієнтів, для яких зневоднення може бути небезпечним (пацієнти з нирковою недостатністю, літні пацієнти), лікування препаратом ВЕРЕКОЛЕН C.M. його слід припиняти та перезапускати лише під наглядом лікаря (див. "Небажані ефекти").
Повідомлялося про випадки запаморочення або непритомності (див. "Небажані ефекти") у пацієнтів, які приймали бісакодил. Наявні дані про ці випадки свідчать про те, що ці події можуть бути сумісними із синкопою дефекації (пов'язаною із зусиллям самої дефекації) або з вазо-вагуальною реакцією на біль у животі, яка може бути пов’язана із запором, а не обов’язково з прийомом бісакодилу. .
Також були поодинокі повідомлення про біль у животі та геморагічну діарею після прийому бісакодилу (див. "Небажані ефекти"). Деякі випадки були пов’язані з ішемією слизової оболонки товстої кишки.
Пацієнти можуть відчувати гематохезію (кров у калі), яка, як правило, є легкою та самостійною (див. "Небажані ефекти").
Дітям віком від 4 до 12 років препарат можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та характеристик випорожнень), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту або коли пацієнт страждають на цукровий діабет, гіпертонічну хворобу або серцеві захворювання.
Також людям похилого віку або людям зі слабким здоров’ям бажано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
VERECOLENE C.M. містить сорбіт тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
VERECOLENE C.M. містить сахароза тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциту сахарази-ізомальтази не повинні приймати таблетки цього препарату.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин до прийому проносного.
Молоко та його похідні, антациди або інгібітори протонної помпи можуть змінювати дію препарату, зменшуючи стійкість покриття таблетки та викликаючи диспепсію та роздратування шлунка, тому їх не слід приймати разом з препаратом ВЕРЕКОЛЕН C.M.
Одночасне застосування діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, якщо бісакодил приймати у надмірних кількостях.
Дисбаланс електролітів може призвести до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Досліджень щодо вивчення впливу на фертильність людини не проводилося.
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату під час вагітності. Тому, хоча під час вагітності ніколи не повідомлялося про токсичні ефекти, ліки слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря, після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плоду.
Клінічне дослідження показує, що ні активна форма бісакодилу (ВГФМ або біс- (р-гідроксифеніл) -піридил-2-метан), ні його похідні глюкурону не виділяються у грудне молоко здорових жінок, однак препарат слід застосовувати лише у разі потреби під безпосереднім наглядом лікаря, після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо впливу бісакодилу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Однак пацієнтам слід попередити, що через вазо-вагусну реакцію (що виникає, наприклад, від спазму живота) (див. "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні" та "Побічні ефекти"), запаморочення та / або непритомність вони повинні уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як водіння або робота з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Нижче наведені побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового застосування.
Для класифікації небажаних ефектів використовується така частота: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Порушення імунної системи
Рідкісні: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість.
Порушення обміну речовин і харчування
Рідкісні: зневоднення.
Розлади нервової системи
Нечасто: запаморочення (див. "Спеціальні попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні").
Рідкісні: непритомність (див. "Спеціальні попередження та спеціальні запобіжні заходи при використанні").
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: гематохезія (кров у фекаліях) блювота, дискомфорт у животі, аноректальний дискомфорт (див. "Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні").
поширені: біль у животі, спазми в животі, нудота, діарея.
Рідкісні: коліт.
04.9 Передозування -
Ознаки та симптоми:
Надмірні дози можуть викликати спазми в животі, водянистий стілець (діарея), клінічно значні втрати рідини, калію та інших електролітів.
Проносні, що приймаються при хронічному передозуванні, можуть викликати хронічну діарею, біль у животі, гіпокаліємію, вторинний альдостеронізм та утворення каменів у нирках. У зв’язку з хронічним зловживанням проносними були описані пошкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язова слабкість внаслідок гіпокаліємії.
Дивіться також інформацію у пункті "Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні" про зловживання проносними засобами.
Лікування:
Після прийому препарату VERECOLENE CM його всмоктування можна мінімізувати або запобігти, викликаючи блювоту. Може знадобитися поповнення рідини та корекція електролітного дисбалансу (особливо гіпокаліємії). Це особливо важливо у літніх та молодих пацієнтів. Введення спазмолітиків може бути корисним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: контактні проносні
Код ATC: A06AB02
Фармакологічна активність та механізм дії: бісакодил, діюча речовина VERECOLENE C.M., отримана з дифенілметану, за своїм механізмом дії відноситься до контактних проносних засобів. Це збільшує вміст води в калі та швидкість кишкового транзиту.
Ці явища пов'язані як зі зміною проникності слизової оболонки кишечника, так і з вивільненням простагландинів.
У першому випадку відбувається збільшення іонів у просвіті кишечника, які надають осмотичну дію; у другому випадку збільшення цАМФ у слизовій, що викликає вивільнення електролітів у просвіті.
VERECOLENE C.M. Його можна використовувати у будь -якому випадку гострого або хронічного запору, включаючи пацієнтів передпологового періоду та літніх пацієнтів.
VERECOLENE C.M. може забезпечити відмінне очищення кишечника на перед і після хірургічних етапах, при проктоскопії, сигмоїдоскопії та при рентгенологічних дослідженнях замість клізми.
VERECOLENE C.M. виробляє велику кількість калу моллінії, що полегшує дефекацію у разі геморою.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після перорального введення бісакодил швидко перетворюється кишковими та бактеріальними ферментами в активний дезацетильований метаболіт. Поглинання становить приблизно 5% від введеної дози, і продукт виводиться із сечею у вигляді глюкуроніду.Цей метаболіт також виводиться з жовчю і може бути гідролізований у товстій кишці з утворенням активного препарату.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження гострої токсичності на щурах не виявили токсичних ефектів; оральний LD50 становив> 3 г / кг.
Епідеміологічні дослідження показали, що бісакодил ніколи не вважався мутагеном, і його хімічна структура не вважається потенційно мутагенною.
Немає жодних доказів шкоди плоду, спричиненої бісакодилом, проте препарат під час вагітності слід застосовувати лише у разі необхідності, під безпосереднім наглядом лікаря (див. Розділ 4.6 Вагітність та лактація).
Дослідження показало, що бісакодил при максимальній застосованій дозі у тесті (8000 мг / кг / добу) не виявив ні генотоксичності, ні індукції канцерогенезу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль, тальк, гліцериновий бегенат, повідон, сорбіт, шелак, сополімер метакрилової кислоти, етилфталат, триетилцитрат, діоксид титану, гіпромелоза, макроголу стеарат 400, макрогол 6000, сахароза.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
30 місяців
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Первинний контейнер:
Блістерна упаковка з 20 таблеток, вкритих оболонкою, що складається з з'єднаного алюмінію / ПВХ, забрудненого діоксидом титану
Вторинний контейнер:
Картонний футляр
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ГЛАКСОМІТКЛАЙН СПОЖИВНИК ЗДОРОВ'Я S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Баранзате (Мілан)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C.: 033708013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Останнє оновлення: листопад 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Травень 2012 року
