Діючі речовини: псевдоефедрин (псевдоефедрин гідрохлорид), цетиризин (цетиризину дигідрохлорид)
РЕАКТИН 5 мг + 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Чому використовується реактин? Для чого це?
ЩО ЦЕ
РЕАКТИН 5 мг + 120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням Швидко зменшує закладеність, виділення, свербіж у носі, чхання та сльозотечу. Він складається з цетиризину дигідрохлориду, ефективного антигістамінного засобу, активного при лікуванні багатьох алергічних проявів, та псевдоефедрину гідрохлориду, який є протинабряковим засобом верхніх дихальних шляхів.
ЧОМУ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Реактин використовується для короткочасного симптоматичного лікування сезонного та / або багаторічного алергічного риніту з закладеністю носа та гіперсекрецією, носовим та / або очним свербінням, чханням та сльозотечею.
Протипоказання Коли реактин не слід застосовувати
Реактин протипоказаний у разі гіперчутливості до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин, до гідроксизину або до похідних піперазину.
Його також не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою гіпертензією, тяжкою хворобою коронарної артерії та пацієнтам, які протягом останніх двох тижнів отримували лікування інгібіторами моноаміноксидази (антидепресанти), пацієнтам з глаукомою (збільшення внутрішньоочного зору) тиск) і при затримці сечі.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 10 мл / хв.
Бажано проконсультуватися з лікарем навіть у тих випадках, коли ці порушення мали місце в минулому.
У дітей віком до 12 років.
Під час вагітності та годування груддю (див. Що робити під час вагітності та годування груддю).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Реактин
Реактин слід з обережністю застосовувати діабетикам та пацієнтам з гіпертиреозом, гіпертонічною хворобою, тахікардією, аритмією, гіпертрофією передміхурової залози, печінковою чи нирковою недостатністю.
Зверніться до лікаря, щоб визначити дозу для літніх людей через їх більшу чутливість до антигістамінних препаратів та псевдоефедрину.
Слід також бути обережними у пацієнтів, які отримують лікування симпатоміметиками (протинабрякові, аноректичні, психостимулятори, такі як амфетаміни), трициклічними антидепресантами та наперстянками.
Тому лікарський засіб, що містить лактозу, не підходить для пацієнтів з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози. При терапевтичних дозах цетиризину клінічно значущих взаємодій з алкоголем не було продемонстровано (для рівня алкоголю в крові 0,5 г / л) Однак слід бути обережним, якщо ви одночасно вживаєте алкоголь.
Будьте обережні у пацієнтів із схильними факторами до затримки сечі (наприклад, травма спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки цетиризин може збільшити ризик затримки сечі.
Пацієнтам з епілепсією та пацієнтам з ризиком виникнення судом рекомендується бути обережними.Антигістамінні препарати пригнічують шкірні тести на алергію, тому перед їх проведенням необхідний період вимивання (3 дні).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію реактину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Завдяки фармакокінетичному, фармакодинамічному та переносимості цетиризину взаємодії з цим антигістамінним препаратом не очікуються. Насправді, не було зареєстровано ні фармакодинамічних, ні значних фармакокінетичних взаємодій у дослідженнях взаємодії лікарських засобів, зокрема, з псевдоефедрином або теофіліном (400 мг / добу).
Не використовуйте реактин, якщо ви перебуваєте на терапії інгібіторами моноаміноксидази (антидепресантами), β-адреноблокаторами, наперстянками та антигіпертензивними засобами, такими як метилдопа, гуанетидин та резерпін.
Ступінь всмоктування цетиризину не зменшується з їжею, хоча швидкість всмоктування зменшується.
Антациди збільшують всмоктування псевдоефедрину, одночасно зменшуючи його при одночасному прийомі каоліну.
Попередження Важливо знати, що:
Коли його можна використовувати тільки після консультації з лікарем
Бажано проконсультуватися з лікарем навіть у тих випадках, коли ці розлади мали місце в минулому Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Див.Застереження щодо використання.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Реактин не слід застосовувати під час вагітності. І цетиризин, і псевдоефедрин виділяються з грудним молоком, тому реактин не слід приймати під час годування груддю.
Його використання також слід уникати, якщо ви підозрюєте вагітність або бажаєте планувати декретну відпустку.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Цетиризин у рекомендованих дозах не впливає на когнітивні та моторні функції; псевдоефедрин не продемонстрував впливу на ці здібності. Однак рекомендується не перевищувати рекомендовані дози під час керування автомобілем або роботи з потенційно небезпечними машинами.
Пацієнтам, які мають намір керувати транспортними засобами, займатися потенційно небезпечною діяльністю або працювати з механізмами, не слід перевищувати дозу цетиризину 10 мг і враховувати їх реакцію на ліки.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування з алкоголем або іншими депресантами ЦНС може спричинити подальше зниження пильності та погіршення працездатності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
У разі виявлення непереносимості цукру перед застосуванням ліків зверніться до лікаря.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати реактин: дозування
Як багато
Дорослі та діти від 12 років: по одній таблетці двічі на день, вранці та ввечері, для прийому без розжовування, під час або між прийомами їжі.
Дозу слід зменшити вдвічі (1 таблетка на день) пацієнтам з нирковою та / або печінковою недостатністю.
У випадку хворих на цукровий діабет та у пацієнтів з гіпертиреозом, гіпертонічною хворобою, тахікардією, аритмією, печінковою недостатністю, а також у осіб похилого віку необхідно звернутися до лікаря.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря.
Коли і як довго
Не використовуйте протягом періодів, що перевищують тривалість гострих симптомів і ні в якому разі не перевищують 2-3 тижнів.
Після досягнення поліпшення носових розладів лікування можна продовжувати, якщо необхідно, лише цетиризином.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Подобається
Приймайте таблетки, не розжовуючи їх, під час або між прийомами їжі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато реактину
У разі передозування можуть спостерігатися: тахікардія, аритмії, гіпертонія, депресивний або стимулюючий вплив на центральну нервову систему (седація, утруднене дихання, колапс, безсоння, галюцинації, тремор, судоми). Лікування, яке бажано проводити в умовах стаціонару, має бути симптоматичним. Рекомендується промивання шлунка. Відомих протиотрут немає.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Реактину негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.Якщо у Вас виникнуть запитання щодо застосування Реактину, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти реактину
Як і всі ліки, Реактин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які спостерігалися та повідомлялися під час лікування Реактином, повідомляються відповідно до класу системних органів MedDRA.
Частоти визначаються наступним чином:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100,
Нечасто (≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко: тромбоцитопенія
Серцеві розлади:
Нечасто: серцебиття
Рідко: аритмія, тахікардія
Шлунково -кишкові розлади:
Поширені: сухість у роті, нудота
Нечасто: діарея, біль у животі
Рідко: блювота
Дуже рідко: ішемічний коліт
Загальні розлади та стан на місці введення:
Поширені: слабкість, втома
Нечасто: астенія, нездужання
Рідко: набряки
Порушення дихання:
Поширені: фарингіт, риніт (у дітей)
Нечасто: утруднення дихання
Гепатобіліарні порушення:
Рідко: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, γ-GT, білірубіну)
Порушення з боку імунної системи:
Рідко: гіперчутливість
Дуже рідко: анафілактичний шок
Порушення з боку нервової системи:
Часто: запаморочення, запаморочення, головний біль, сонливість
Нечасто: парестезії
Рідко: судоми
Дуже рідко: дисгевзія, непритомність, тремор, дистонія, дискінезія
Невідомо: амнезія, погіршення пам’яті
Психічні розлади:
Поширені: нервозність
Нечасто: тривога, неспокій, збудження
Рідко: галюцинації, психотичні прояви, агресія, сплутаність свідомості, депресія, безсоння
Дуже рідко: тики
Невідомо: суїцидальна поведінка
Ниркові та сечові розлади:
Дуже рідко: дизурія, енурез
Невідомо: затримка сечі
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасто: свербіж, шкірні висипання
Рідко: сухість шкіри, підвищена пітливість, кропив’янка
Дуже рідко: FDE (фіксоване висипання лікарського засобу), ангіоневротичний набряк, шкірні реакції
Судинні порушення:
Рідко: блідість, гіпертонія
Дуже рідко: колапс кровообігу, гіпотонія.
Порушення обміну речовин і харчування:
Невідомо: підвищений апетит
З боку очей:
Дуже рідко: порушення акомодації, помутніння зору, окуляція
Порушення у вусі та лабіринті:
Невідомо: запаморочення
Діагностичні тести:
Рідко: збільшення ваги
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
1 таблетка містить:
Перший шар:
Діюча речовина: псевдоефедрин гідрохлорид 120 мг (дорівнює псевдоефедрину 98,316 мг). Допоміжні речовини: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем, колоїдний безводний, магнію стеарат.
Другий шар:
Діюча речовина: цетиризин дигідрохлорид 5 мг (дорівнює 4,21 мг цетиризину).
Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрій кроскарамель, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Допоміжні речовини покриття:
Opadry Y- 1- 7000 білий (Methocel E5 Premium (гіпромелоза) (E 464) Діоксид титану (E 171) Macrogol 400).
ЯК це виглядає
Реактин випускається у формі таблеток з пролонгованим вивільненням, білого кольору та круглої двоопуклої форми, для перорального застосування.
Вміст упаковки - 14 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РЕАКТИНУЙТЕ ПЛАНШИРИ ДЛЯ ВИДАЛЕННЯ 5 МГ + 120 МГ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка містить:
• цетиризину дигідрохлориду 5 мг.
• псевдоефедрин гідрохлорид 120 мг.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі круглі двоопуклі таблетки з пролонгованим вивільненням для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Реактин призначений для короткочасного симптоматичного лікування сезонного та / або багаторічного алергічного риніту з закладеністю носа та гіперсекрецією, носовим та / або очним свербінням, чханням та сльозотечею.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти від 12 років: по одній таблетці двічі на день, вранці та ввечері, для прийому без розжовування, під час або між прийомами їжі.
Тривалість лікування не повинна перевищувати періодів, що перевищують тривалість гострих симптомів, і ні в якому разі не можна продовжувати більше 2-3 тижнів. Після досягнення поліпшення носових розладів лікування можна продовжувати, якщо необхідно, лише цетиризином. Дозу слід зменшити вдвічі пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.
04.3 Протипоказання
Реактин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин або до інших близьких з хімічної точки зору речовин.
Він також протипоказаний пацієнтам з тяжкою гіпертензією, важкою ішемічною хворобою серця, а також тим пацієнтам, які протягом останніх двох тижнів лікувалися інгібіторами моноаміноксидази, пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском та затримкою сечі. У дітей віком до 12 років. Вагітність та період лактації (див. 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Реактин слід з обережністю застосовувати діабетикам та пацієнтам з гіпертиреозом, гіпертонічною хворобою, тахікардією, аритмією, гіпертрофією передміхурової залози, печінковою чи нирковою недостатністю, а також людям похилого віку.
Обережно також у пацієнтів, які отримують лікування симпатоміметиками (деконгестанти, аноректики, психостимулятори, такі як амфетаміни), трициклічними антидепресантами та наперстянками.
Виявлені випадки зловживання псевдоефедрином, а також іншими центральними стимуляторами.
Тому лікарський засіб, що містить лактозу, не підходить для пацієнтів з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних взаємодій щодо цетиризину не зафіксовано.
Активність симпатоміметичних амінів, таких як псевдоефедрин, що міститься в цьому препараті, підвищується при одночасному прийомі інгібіторів моноаміноксидази та β-адреноблокаторів. Через тривалу дію інгібіторів моноаміноксидази активність симпатоміметичних амінів можна спостерігати навіть після 15 днів після припинення прийому.
Симпатоміметичні аміни зменшують антигіпертензивний ефект метилдопи, гуанетидину та резерпіну.
Введення псевдоефедрину оцифрованим пацієнтам підвищує ектопічну активність міокарда.
Антациди збільшують всмоктування псевдоефедрину, одночасно зменшуючи його при одночасному прийомі каоліну.
Оскільки антигістамінні препарати гальмують тести на алергію, перед застосуванням необхідно дозволити адекватний період вимивання після введення.
04.6 Вагітність та лактація
Реактин протипоказаний при вагітності. І цетиризин, і псевдоефедрин виділяються з грудним молоком, тому реактин не слід приймати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Цетиризин у рекомендованих дозах не впливає на когнітивні та моторні функції; псевдоефедрин не продемонстрував впливу на ці здібності. Однак рекомендується не перевищувати рекомендовані дози під час керування автомобілем або використання потенційно небезпечних машин.
04.8 Побічні ефекти
Про побічні ефекти, які спостерігалися та повідомлялися під час лікування Реактином, повідомляється за класом системних органів із зазначеною частотою:
• дуже часто: (≥ 1/10)
• поширені: (≥ 1/100 а
• нечасто: (≥ 1/1000 a
• рідко: (≥ 1/10000 р
• дуже рідкісний: (
Патології серця
Часто: тахікардія.
Нечасто: серцебиття.
Рідко: аритмія.
Шлунково -кишкові розлади
Поширені: сухість у роті, нудота.
Рідко: блювота.
Дуже рідко: ішемічний коліт.
Загальні розлади та стан на місці введення
Часто: астенія, слабкість.
Патології дихання
Нечасто: утруднення дихання.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-ГТ, білірубіну).
Порушення імунної системи
Рідко: гіперчутливість.
Розлади нервової системи
Часто: запаморочення, запаморочення, головний біль, сонливість.
Рідко: судоми, тремтіння.
Дуже рідко: дисгевзія.
Психічні розлади
Поширені: нервозність, безсоння.
Нечасто: тривога, неспокій.
Рідко: галюцинації, психотичні прояви.
Ниркові та сечові розлади
Рідко: дизурія.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: сухість шкіри, висип, підвищена пітливість, кропив’янка.
Дуже рідко: висипання фіксованого лікарського засобу FDE, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції.
Судинні патології
Рідко: блідість, гіпертонія.
Дуже рідко: колапс кровообігу, гіпотонія.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -який небажаний ефект, не описаний в інструкції з експлуатації.
04.9 Передозування
У разі передозування можуть спостерігатися тахікардія, аритмії, гіпертонія, депресивний або стимулюючий вплив на ЦНС. (седація, апное, колапс, безсоння, галюцинації, тремор, судоми). Ці наслідки можуть бути смертельними. Лікування, яке бажано проводити в умовах стаціонару, має бути симптоматичним. Рекомендується промивання шлунка. Відомих протиотрут немає. Важливо уникати використання симпатоміметиків.Гіпертензію можна контролювати за допомогою α-адреноблокаторів, можливу тахікардію за допомогою β-адреноблокаторів, судоми внутрішньовенно з діазепамом.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протинабрякові засоби для носа за їх системну - симпатоміметики в поєднанні. Фармакотерапевтична група: ATC: R01BA52.
Реактин діє швидко, що призводить до швидкого поліпшення симптомів.
Фармакодинамічні ефекти реактину обумовлені сукупністю ефектів його компонентів: цетиризин, потужний антигістамінний препарат з протиалергічними властивостями, пригнічує ранню фазу алергічної реакції, пов’язану з гістаміном, міграцію певних типів клітин запалення та вивільнення медіатори, пов'язані з уповільненою алергічною реакцією. Під час тесту на провокацію носа він здатний пригнічувати реакції, викликані гістаміном та пилком.
Псевдоефедрин-симпатоміметичний активний per os з переважно α-міметичною активністю та менш вираженою β активністю, що виражається звуженням судин, що надає протинабрякову дію на слизову оболонку носа.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального застосування цетиризин швидко всмоктується. У режимі голодування максимальний пік спостерігається через 1 годину після прийому, при повному шлунку - через 3 години. Цетиризин не метаболізується і переважно виводиться із сечею. Період напіввиведення цетиризину становить приблизно 9 годин і збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Цетиризин зв’язується з білками плазми на 93%.
Завдяки формулі з повільним вивільненням псевдоефедрин дає максимальний пік через 8 годин після прийому, не змінений одночасним прийомом їжі. Рівноважний стан досягається через 6 днів після введення дози кожні 12 годин. Період напіввиведення становить 15 годин, елімінація відбувається переважно із сечею та у незміненому вигляді. Екскреція збільшується при зниженні рН сечі.
Терапевтичний вплив Рекатину на симптоми зазвичай починає проявлятися приблизно через 30 хвилин, досягаючи максимуму протягом 1 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Максимально допустимою дозою виявилося введення одноразової пероральної дози цетиризину + псевдоефедрину (1:24) 75-640 мг / кг залежно від виду тварин (мавпи, щури). Те саме стосується хронічного (6 місяців) введення 30-60 мг / кг / день (щур) та 40 мг / кг / день (мавпа) відповідно 8 і 11 разів рекомендованої дози для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Допоміжні речовини першого шару:
Гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Допоміжні речовини другого шару:
Лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрій кроскарамель, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Допоміжні речовини покриття:
Opadry® Y-1-7000 білий (Methocel® E5 Premium (гіпромелоза) (E 464), діоксид титану (E 171) макрогол 400).
06.2 Несумісність
Вони не відомі.
06.3 Строк дії
3 роки в цілій упаковці.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блистер по 14 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
Невикористаний продукт та відходи, отримані з цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до законодавчих вимог.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina км 23 500 - 00040 Санта -Паломба - Помеція РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 032800031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
22 квітня 1999 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2011 року
