Що таке Труменба і для чого вона використовується - проти менінгококової вакцини групи В?
Труменба - це вакцина, яка використовується для захисту людей у віці від 10 років від інвазивного менінгококового захворювання, спричиненого групою бактерій Neisseria meningitidis групи B.
Інвазивна хвороба виникає, коли ці бактерії поширюються по організму, викликаючи важкі інфекції, такі як менінгіт (інфекція оболонок, що вистилають головний та спинний мозок) та септицемію (інфекція крові).
Як застосовується труменба - менінгококова вакцина групи В?
Труменбу можна придбати тільки за рецептом і слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій. Він поставляється у попередньо заповненому шприці і вводиться шляхом ін’єкції в м’яз, бажано в плече. Початкове лікування може включати 2 ін'єкції з інтервалом щонайменше 6 місяців або 2 ін'єкції з інтервалом щонайменше 1 місяць, а потім третю ін'єкцію щонайменше через 4 місяці після останньої. Більший ризик інвазивного менінгококового захворювання, можливість згодом введення "додаткової бустерної дози" слід враховувати.
Як діє вакцина проти менінгококової інфекції Труменба групи В?
Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму) захищатися від хвороби. Коли вакцину вводять людині, імунна система розпізнає частини бактерії, що міститься у вакцині, як «чужі» Коли згодом людина потрапляє під дію бактерії, ці антитіла разом з іншими компонентами імунної системи зможуть знищити бактерії та захистити від хвороб.
Труменба містить два компоненти-білки, що знаходяться у зовнішніх шарах бактерій Neisseria meningitidis групи В. Ці білки закріплені на алюмінієвмісній сполуці (адсорбованій), що допомагає їх стабілізувати, дозволяючи імунній системі реагувати на них.
Яку користь показала менінгококова вакцина Труменба - група В під час досліджень?
У двох основних дослідженнях було показано, що Труменба стимулює вироблення захисних рівнів антитіл проти Neisseria meningitidis групи B. У першому дослідженні брали участь приблизно 3600 учасників у віці від 10 до 18 років, тоді як у другому дослідженні брали участь приблизно 3 300 молодих людей 18 і 25 років; жоден з учасників раніше не був вакцинований проти N. meningitidis групи B. Учасникам давали 3 дози вакцини, і відповідь антитіл проти 4 основних експериментальних штамів бактерій (тих, що зазвичай викликають захворювання в Європі) була виявлена через місяць після "Остання ін'єкція. Дослідження також розглянули відповідь на 10 інших вторинних штамів N. meningitidis групи B.
У першому дослідженні антитіла були вироблені в достатній кількості, щоб гарантувати захист від 4 основних експериментальних штамів у "80-90"% випадків, залежно від штаму; "84"% тих, кому була зроблена вакцина, під час тестування мали захисні антитіла проти всіх 4 штамів. У другому дослідженні достатня кількість антитіл вироблялася у 79-90 "% випадків, а захисні рівні антитіл проти всіх 4 штамів спостерігалися у 85% учасників. Також спостерігалися реакції антитіл проти 10 вторинних штамів, і відповіді, що спостерігалися з 4 основними штамами, були підтверджені.
Були також проведені підтримуючі дослідження, які продемонстрували, що 2 дози вакцини досягли відповіді антитіл, істотно подібної до такої, отриманої при 3 -х дозах, і що рівень захисних антитіл, хоча з часом знижувався, міг би бути покращений за допомогою "додаткової дози". і 3 дози лікування.
Які ризики пов'язані з менінгококовою вакциною Труменба групи В?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Труменби (які можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції, головний біль, втома, озноб, діарея, нудота (нудота) та біль у м’язах або суглобах.
Повний перелік побічних ефектів та обмежень Trumenba дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому вакцина проти менінгококової інфекції Труменба групи В була схвалена?
Наявні дані вказують на те, що Труменба, як очікується, забезпечить широкий захист від штамів групи В Neisseria meningitidis, які в даний час виявлені в Європі, призначається як у 3-х, так і у 2-х дозах. З огляду на те, що наданий захист з часом зменшується, слід розглянути можливість застосування ревакцинації у реципієнтів, які мають постійний ризик інвазивного менінгококового захворювання. Хоча побічні ефекти були поширеними, вони перебували в допустимих межах. Подальші поточні або заплановані дослідження повинні надати більше інформації про ефективність Труменби.
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з наявних даних, користь Труменби більша за її ризики, і рекомендував її затвердити для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування вакцини менінгококової інфекції Труменба групи В?
Рекомендації та запобіжні заходи, яких повинні дотримуватись медичні працівники та пацієнти, щоб безпечно та ефективно використовувати Труменбу, були викладені у короткій характеристиці препарату та листівці до упаковки.
Інша інформація про менінгококову вакцину Труменба - група В
Повну версію EPAR та короткий опис плану управління ризиками Труменби можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські публічні оціночні звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Труменбою прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про вакцину проти менінгококової інфекції Труменби групи В, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
