Що таке Kolbam - холева кислота і для чого її використовують?
Колбам - лікарський засіб, що містить холеву кислоту як активний інгредієнт.Холійна кислота - це «первинна жовчна кислота», основний компонент жовчі (рідина, що виробляється печінкою, що допомагає перетравленню жирів).
Kolbam дозволений для довічного лікування дорослих та дітей віком щонайменше місяця, які не здатні виробляти достатню кількість первинних жовчних кислот, таких як холієва кислота, через специфічні генетичні аномалії, що призводять до нестачі наступних ферментів печінки: стеролу 27-гідроксилаза, 2-метилацил-КоА рацемаза або холестерин 7Î ± -гідроксилаза.
Коли бракує первинних жовчних кислот, організм виробляє аномальні жовчні кислоти, які можуть пошкодити печінку, з ризиком небезпечної для життя печінкової недостатності. Ці порушення відомі як "вроджені дефекти первинного синтезу жовчних кислот".
Оскільки кількість пацієнтів з вродженими дефектами первинного синтезу жовчних кислот низька, стан вважається "рідкісним", і 28 жовтня 2009 року Колбам був призначений "ліком -сиротою" (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як використовується Kolbam?
Отримати Колбам можна тільки за рецептом, і лікування повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на захворюваннях, які лікуються Колбамом.
Колбам доступний у капсулах (50 мг та 250 мг). Щоденна доза визначається та коригується під час курсу лікування, виходячи з рівня крові (крові) та сечі жовчних кислот та функції печінки кожного пацієнта. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг на кілограм ваги.
Колбам слід приймати приблизно в один і той же час щодня разом з їжею. У разі маленьких дітей, які не можуть проковтнути капсули, вміст можна змішати з дитячою сумішшю, зцідженим грудним молоком, картопляним пюре або фруктовим пюре.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Kolbam - холінова кислота?
Холієва кислота - одна з основних первинних жовчних кислот, що виробляються печінкою. Таким чином, він допомагає зменшити вироблення аномальних жовчних кислот і сприяє нормальній діяльності жовчі в травній системі, полегшуючи симптоми розладу.
Яку користь Kolbam - Cholic Acid показала під час досліджень?
Колбам вивчали в одному основному дослідженні, в якому брали участь 52 пацієнти з вродженими дефектами первинного синтезу жовчних кислот, у тому числі 7 пацієнтів з нестачею стеролової 27-гідроксилази, 2-метилацил-КоА-рацемази або холестеринової 7Î ± -гідроксилази. Основними параметрами ефективності були зміни жовчі Рівень кислоти та функція печінки до та після лікування препаратом Колбам. Показано, що він зменшує кількість аномальних жовчних кислот та покращує роботу печінки у загальній популяції пацієнтів із вродженими дефектами. Первинний синтез жовчних кислот та тенденція до покращення спостерігалася дефіциту кожного окремого ферменту, і ці результати відповідали клінічним очікуванням та даним медичної літератури.
Який ризик пов'язаний з Kolbam - холевою кислотою?
Побічні ефекти Колбама зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та минущі за характером. Найбільш поширеними побічними ефектами (які можуть вразити до 1 з 10 осіб) є периферична нейропатія (пошкодження нервів у руках і ногах), діарея, нудота, кислотний рефлюкс (рефлюкс шлункової кислоти в рот), езофагіт (запалення рот). стравохід), жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей), проблеми зі шкірою (ураження) та нездужання.
Колбам не слід застосовувати у поєднанні з фенобарбіталом (ліками для лікування епілепсії).
Повний перелік побічних ефектів та обмежень див. В інструкції з експлуатації.
Чому Kolbam - Cholic Acid був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Kolbam більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. ферменти: стерол 27-гідроксилаза, 2-метилацил-КоА рацемаза та холестерин 7Î ± -гідроксилаза Щодо безпеки, то небажані ефекти виявились несерйозними та незворотними.
Kolbam був дозволений за "виняткових обставин", оскільки неможливо було отримати повну інформацію про Kolbam через рідкість захворювання. Щороку Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову доступну інформацію, і цей резюме буде відповідно оновлюватися.
Яка інформація ще чекає на Kolbam - холеву кислоту?
Оскільки Kolbam отримав дозвіл у виняткових обставинах, компанія, яка продає Kolbam, буде контролювати переваги та безпеку ліків проти реєстру пацієнтів та надавати щорічні оновлення.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Kolbam - холевої кислоти?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Kolbam. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Kolbam, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Крім того, компанія, що продає Kolbam, надаватиме навчальні матеріали, що містять інформацію про правильне та безпечне використання ліків, усім лікарям, які, як очікується, призначать його.
Додаткова інформація про Kolbam - холеву кислоту
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Колбам прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Kolbam - Cholic Acid, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
