Що таке Silgard?
Silgard - це вакцина, що складається з ін'єкційної суспензії, що містить очищені білки для чотирьох типів вірусу папіломи людини (типи 6, 11, 16 і 18). Він випускається у флаконах або в наповнених шприцах.
Для чого використовується Silgard?
Silgard використовується у пацієнтів віком від дев’яти років і старше для захисту від:
- передракові ураження (аномальна проліферація клітин) у статевих органах (шийка матки, вульва або піхва) та рак шийки матки, викликані певними раковими типами вірусу папіломи людини (ВПЛ);
- зовнішні кондиломи (генітальні бородавки), викликані специфічними типами ВПЛ.
Силгард вводиться відповідно до офіційних рекомендацій.
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як використовується Silgard?
Силгард призначається людям принаймні дев’яти років у три прийоми з інтервалом у два місяці між першою та другою дозою та інтервалом у чотири місяці між другою та третьою дозою. Якщо потрібна альтернативна схема, другу дозу слід вводити щонайменше через місяць після першої, а третю дозу - щонайменше через три місяці після другої; всі дози слід вводити протягом одного року. Рекомендується, щоб після прийому першої дози Silgard лікування завершилося прийомом усіх трьох доз. Вакцину вводять шляхом ін’єкції в м’яз, бажано в плече або стегно.
Як працює Silgard?
Папіломавіруси - це віруси, які викликають бородавки і аномальний ріст тканин. Існує понад 100 видів папіломавірусів, деякі з яких пов’язані з раком статевих органів. ВПЛ 16 і 18 типів відповідають приблизно за 70% раку шийки матки, тоді як ВПЛ 6 та 11 викликають приблизно 90% генітальних бородавок.
Усі папіломавіруси мають оболонку або "капсид", що складається з білків, званих "білками L1". Silgard містить очищені білки L1 для ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18; вони виробляються методом, відомим як «технологія рекомбінантної ДНК», тобто їх виготовляють дріжджі, яким був наданий ген (ДНК), що робить його здатним продукувати білки L1. Білки збираються у "вірусоподібні частинки" (тобто структури, що нагадують віруси ВПЛ, так що організм не має труднощів у їх розпізнаванні), не здатні викликати інфекцію.
Коли пацієнт отримує вакцину, імунна система виробляє антитіла проти білків L1. Після вакцинації імунна система здатна швидше виробляти антитіла під впливом справжніх вірусів. Це допоможе захиститися від хвороб, викликаних цими вірусами.
Вакцина також містить "ад'ювант" (з'єднання, що містить алюміній), який стимулює кращу реакцію.
Як вивчали Silgard?
Silgard вивчали у чотирьох основних дослідженнях, в яких брали участь близько 21 000 жінок у віці від 16 до 26 років. Силгард порівнювали з плацебо (фіктивною вакциною). Дослідження вивчали кількість жінок, у яких розвинулися генітальні ураження або бородавки, пов'язані з ВПЛ -інфекцією. Учасників дослідження спостерігали протягом приблизно трьох років після третьої дози вакцини.
Додаткові дослідження досліджували здатність Сільгард запобігати інфікуванню ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18 та пов'язаними з ними статевими ураженнями приблизно у 4000 жінок у віці від 24 до 45 років і спостерігали розвиток антитіл до цих типів ВПЛ приблизно у 1700 дівчат та хлопчиків у віці до дев'ять і 15.
Яку користь Silgard показав під час досліджень?
Силгард був ефективним проти передракових статевих уражень шийки матки, вульви та піхви, раку шийки матки та бородавок, пов’язаних з ВПЛ, типів 6, 11, 16 та 18.
Дивлячись на результати всіх чотирьох досліджень разом, серед більш ніж 8000 жінок, вакцинованих Silgard, які ніколи раніше не заражалися «ВПЛ типу 6, 11, 16 або 18 інфекцією, у одного виявилося передракове ураження в шийці матки, яке могло були віднесені до ВПЛ типу 16 або 18. На відміну від цього, 85 з більш ніж 8000 жінок, які отримували плацебо як вакцину, мали ураження внаслідок цих типів ВПЛ. Подібний ефект Silgard був виявлений, коли аналіз також включав ураження шийки матки внаслідок інших двох типів ВПЛ (типи 6 та 11).
Щодо уражень зовнішніх статевих органів, що відносяться до ВПЛ типу 6, 11, 16 або 18 (включаючи бородавки та передракові ураження вульви або піхви), результати трьох досліджень були проведені разом. У двох із приблизно 8000 жінок групи Silgard розвинулися генітальні бородавки, тоді як повідомлень про передракові ураження вульви або піхви не надходило. Навпаки, у групі плацебо загалом було виявлено 189 випадків ураження зовнішніх статевих органів приблизно у 8000 жінок.
Дослідження також показали, що Silgard забезпечує певний рівень захисту від травм шийки матки, пов'язаних з іншими раковими типами ВПЛ, включаючи тип 31.
Додаткові дослідження підтвердили здатність Сільгард захищати від травм та інфекцій ВПЛ у жінок у віці від 24 до 45 років. Дослідження також показали, що вакцина стимулює вироблення достатньої кількості антитіл проти ВПЛ у дівчаток та хлопчиків у віці від 9 до 15 років.
Який ризик пов'язаний з Silgard?
Найбільш часто спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з застосуванням Silgard у дослідженнях (більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), - це пірексія (лихоманка) та реакції на місці ін'єкції (почервоніння, біль та набряк) .Повний перелік побічних ефектів, виявлених при застосуванні Silgard, див. листівка -пакунок.
Silgard не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта. Якщо після однієї дози Silgard виникають ознаки алергії, введення інших доз вакцини слід припинити. Вакцинацію слід відкласти у пацієнтів з високою температурою.
Чому Silgard було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що переваги Silgard більші, ніж ризики вакцинації, для запобігання передракових уражень статевих органів (шийки матки, вульви та піхви), раку шийки матки та уражень зовнішніх статевих органів (кондиломи гострокінцеві), спричинених ВПЛ 6 типу , 11, 16 та 18. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на продаж компанії Silgard.
Інша інформація про Silgard:
20 вересня 2006 р. Європейська Комісія надала Merck Sharp & Dohme Ltd «Дозвіл на продаж» для компанії Silgard, що діє на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Silgard натисніть тут.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Silgard прочитайте інструкцію до упаковки (додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.
Інформація про вакцину проти папіломи Силгард, опубліковану на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
