Що таке бортезоміб хоспіра і для чого його використовують?
Бортезоміб Хоспіра - це протипухлинний препарат, який використовується для лікування множинної мієломи, раку крові, у таких групах пацієнтів:
- дорослі пацієнти, чия хвороба прогресувала після щонайменше одного попереднього курсу лікування і які вже пройшли або не підлягають трансплантації стовбурових клітин крові. Бортезоміб Хоспіра застосовується окремо або в комбінації з пегільованим ліпосомним доксорубіцином або дексаметазоном у цих пацієнтів;
- дорослі пацієнти, які раніше не лікувалися, які не можуть проходити хіміотерапію у високих дозах з трансплантацією стовбурових клітин крові. У цих пацієнтів бортезоміб хоспіру застосовують у комбінації з мелфаланом та преднізолоном;
- дорослі пацієнти, які раніше не проходили лікування, які проходитимуть хіміотерапію у високих дозах, а потім їм буде проведена трансплантація стовбурових клітин крові. У цій групі пацієнтів бортезоміб хоспіру застосовують у комбінації з дексаметазоном або з дексаметазоном та талідомідом.
Бортезоміб Хоспіра також показаний для лікування мантійно -клітинної лімфоми, іншого раку крові, у дорослих, які раніше не лікувалися, які не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин крові. Для мантійно -клітинної лімфоми бортезоміб хоспіру застосовують у комбінації з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізолоном.
Бортезоміб Хоспіра - це «загальний препарат». Це означає, що Бортезоміб Хоспіра схожий на «еталонний препарат», уже зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Велкейд. Для отримання додаткової інформації про генеричні ліки дивіться запитання та відповіді, натиснувши тут.
Бортезоміб Хоспіра містить діючу речовину бортезоміб.
Як застосовується бортезоміб хоспіра?
Отримати ліки можна тільки за рецептом, а лікування слід розпочинати та призначати лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування хіміотерапевтичних засобів.
Бортезоміб Хоспіра випускається у флаконах по 3,5 мг у вигляді порошку для приготування розчину для ін’єкцій у вену або під шкіру. Бортезоміб Хоспіра не слід вводити іншими шляхами.
Рекомендовану дозу слід розраховувати, виходячи з зросту та ваги пацієнта. Якщо вона вводиться у вену, розчин подається через катетер (стерильна пробірка). Між двома послідовними дозами Бортезомібу Хоспіри має пройти не менше 72 годин. Якщо ліки підшкірно, ін’єкція робиться в стегно або живіт (живіт).
Дози Бортезомібу Хоспіри вводяться з перервами, з перервою між прийомами, курсами лікування від трьох до шести тижнів, залежно від того, застосовувати Бортезоміб Хоспіру як монотерапію або в комбінації з іншими препаратами. Якщо після курсу терапії виникають серйозні побічні ефекти, лікування слід припинити або відкласти або змінити дозу.
Пацієнтів з печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня слід лікувати зниженими дозами. Для отримання додаткової інформації про застосування Бортезомібу Хоспіри, будь ласка, ознайомтеся з Короткою характеристикою продукту (також частиною EPAR).
Як діє Бортезоміб Хоспіра?
Діюча речовина бортезомібу хоспіри, бортезоміб, є інгібітором протеасом (механізм у клітинах, що розщеплює білки, які більше не потрібні), що означає, що він діє, блокуючи їх активність. Блокування системи протеасом викликає загибель клітин. Ракові клітини більш чутливі, ніж нормальні клітини, до впливу інгібіторів протеасом, таких як бортезоміб
Яку користь Бортезоміб Хоспіра показав під час досліджень?
Оскільки Бортезоміб Хоспіра є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і у еталонного.
Компанія представила дані про бортезоміб з наукової літератури. Додаткових досліджень не було потрібно, оскільки Бортезоміб Хоспіра - це генеричний препарат, який вводиться шляхом ін’єкцій і містить ту саму діючу речовину, що і еталонний препарат Велкейд.
Які ризики пов'язані з Бортезомібом Хоспірою?
Оскільки Бортезоміб Хоспіра є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і у еталонного.
Чому Бортезоміб Хоспіра був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що, згідно з вимогами ЄС, Бортезоміб Хоспіра був порівнянний з Velcade. Тому CHMP вважає, що користь, як і у випадку з Velcade, перевищує виявлені ризики, і рекомендував затвердити застосування бортезомібу хоспіри у ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування бортезомібу хоспіри?
Компанія, що продає Бортезоміб Хоспіру, надаватиме медичним працівникам навчальний матеріал про те, як призначити та зробити ін’єкцію, розрахувати дозу, призначити та призначити правильне лікування пацієнтам, яким проводиться трансплантація стовбурових клітин крові.
Рекомендації та запобіжні заходи щодо безпеки та ефективного застосування бортезомібу хоспіри, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти, також були додані до короткого опису характеристик препарату та інструкції до упаковки.
Детальніше про Бортезоміб Хоспіру
Повну версію EPAR Бортезомібу Хоспіри можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські публічні оціночні звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію бортезомібом Хоспіра прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Інформація про Бортезоміб Хоспіру, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
