Що таке Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal-це розчин для ін’єкцій або інфузій (крапельне введення у вену) у попередньо заповненому шприці, що містить діючу речовину філграстим (30 або 48 мільйонів одиниць).
Filgrastim Hexal - це біологічно подібний препарат, що означає, що він подібний до біологічного препарату, який уже зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС) і містить ту саму діючу речовину (також звану "еталонним ліками"). Для отримання додаткової інформації про біоподібні ліки дивіться запитання та відповіді, натиснувши тут.
Для чого його використовують
Filgrastim Hexal використовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у таких ситуаціях:
- зменшити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів) та частоту фебрильної нейтропенії (нейтропенія з гарячкою) у пацієнтів, які проходять цитотоксичну хіміотерапію (що руйнує клітини) (лікування раку);
- зменшити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять курс лікування для знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією кісткового мозку (як це буває у деяких пацієнтів з лейкемією), коли вони ризикують отримати важку та тривалу нейтропенію;
- підвищити рівень нейтрофілів та зменшити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, у яких в анамнезі були важкі та повторні інфекції;
- для лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів з інфікованою вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) з метою зменшення ризику бактеріальних інфекцій, коли інші методи лікування є недостатніми.
Filgrastim Hexal також можна застосовувати пацієнтам, які збираються пожертвувати стовбурові клітини для трансплантації, щоб допомогти звільнити ці клітини з кісткового мозку.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Filgrastim Hexal?
Фільграстим Гексал вводять шляхом підшкірної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Спосіб введення, дозування та тривалість лікування залежать від причини його застосування, маси тіла пацієнта та реакції на лікування. Філграстим Гексал зазвичай вводять у спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, яким щепили під шкіру, можуть вводити його самостійно, якщо вони пройшли відповідну підготовку. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Filgrastim Hexal?
Діюча речовина Filgrastim Hexal, фільграстим, дуже схоже на білок людини, який називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Фільграстим виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він виробляється бактерією, яка була щеплена на ген (ДНК), що робить її здатною продукувати фільграстим. Замінник діє так само, як природний G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів.
Як вивчали Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal пройшов дослідження, щоб продемонструвати свою подібність до еталонного препарату Neupogen.
Чотири дослідження досліджували рівень нейтрофілів у крові у загальній складності 146 здорових добровольців, яким давали Filgrastim Hexal або Neupogen. Дослідження розглянули ефекти одноразового та багаторазового введення різних доз ліків, що вводяться шляхом підшкірної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Основним показником у цих дослідженнях була кількість нейтрофілів протягом перших 10 днів лікування.
Яку користь Filgrastim Hexal показав під час досліджень?
Протягом досліджень Filgrastim Hexal та Neupogen викликали подібне збільшення кількості нейтрофілів у здорових добровольців. Цього було визнано достатнім, щоб показати, що користь від застосування Filgrastim Hexal порівнянна з користю еталонного препарату.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Filgrastim Hexal?
Найбільш поширеним побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні Filgrastim Hexal (більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є м’язово -скелетні болі (біль у м’язах та кістках). Більше ніж у 1 з 10 пацієнтів можуть виникнути інші побічні ефекти, залежно від захворювання. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Filgrastim Hexal, див. в інструкції з експлуатації.
Філграстим Гексал не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до філграстиму або до будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Filgrastim Hexal був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вважає, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, Filgrastim Hexal продемонстрував аналогічні показники якості, безпеки та ефективності з Neupogen. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку Neupogen, переваги перевищують виявлені ризики. Комітет рекомендував надати Filgrastim Hexal дозвіл на маркетинг.
Інша інформація про Filgrastim Hexal:
06 лютого 2009 року Європейська Комісія надала компанії Hexal AG "Дозвіл на продаж" для Filgrastim Hexal, дійсне на території Європейського Союзу.
Для повної версії EPAR Filgrastim Hexal натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008
Інформація про Filgrastim Hexal, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
