Діючі речовини: гестоден, етинілестрадіол
ARIANNA 60 мкг / 15 мкг, таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовують Аріанну - протизаплідні таблетки? Для чого це?
- ARIANNA - це оральні протизаплідні таблетки, які використовуються для запобігання вагітності.
- Кожна з 24 блідо -жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, гестодена та етинілестрадіолу.
- 4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються «таблетками плацебо».
- Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.
Протипоказання, коли Аріанна - протизаплідні таблетки не слід використовувати
Не використовуйте ARIANNA, якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на одну з активних речовин (гестоден або етинілестрадіол) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перелік допоміжних речовин наведено у розділі 6).
- Якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- Якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- Якщо вам належить "операція" або якщо ви збираєтеся тривалий час лежати (див. Розділ "Згустки крові");
- Якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- Якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- Якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбу в артеріях:
- важкий діабет з травмою кровоносних судин
- дуже високий кров'яний тиск
- дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові
- Якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- Якщо у вас (або колись було) захворювання серця або судин, особливо: - серцевий ритм або порушення серцевого клапана; - захворювання деяких кровоносних судин серця (коронарних).
- Якщо у вас (або коли -небудь були) доброякісна пухлина (так звана вогнищева вузлова гіперплазія або аденома печінки) або злоякісна пухлина печінки, або якщо ви нещодавно хворіли печінкою. У цих випадках лікар попросить вас припинити прийом таблеток, поки печінка не запрацює нормально.
- Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомої причини.
- Якщо у вас рак молочної залози або рак матки або рак, чутливий до жіночих статевих гормонів, або якщо ви підозрюєте, що у вас є якийсь із цих видів раку.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Аріанну - протизаплідні таблетки
Загальні примітки
Перш ніж розпочати застосування МІА, слід ознайомитися з інформацією про згустки крові. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»). Перед тим, як почати приймати АРІАННУ, ваш лікар задасть вам кілька питань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Ваш лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші тести. У цій брошурі описуються різні ситуації, які вимагають припинення прийому препарату АРІАННА або в яких надійність препарату АРІАННА може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно утриматися від статевого акту або прийняти інші негормональні засоби контрацепції, такі як використання презервативів або інші бар'єрні методи. Не використовуйте метод ритму або базальної температури. Насправді ці методи можуть бути ненадійними, тому що ARIANNA змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
АРІАННА, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Аріанна - протизаплідні таблетки
Завжди повідомляйте своєму лікарю, які ліки або продукти рослинного походження ви вже приймаєте, включаючи ліки, куплені без рецепта.
Також повідомте будь -якому іншому лікареві або стоматологу, який виписує ліки (або фармацевту, який продає вам це), що ви використовуєте ARIANNA.
Вони можуть сказати вам, чи потрібно вам користуватися додатковими запобіжними засобами контрацепції (наприклад, презервативом), і, якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть знизити ефективність застосування ARIANNA у запобіганні вагітності або спричинити несподівану кровотечу.
- Ліки, що використовуються для лікування:
- ВІЛ -інфекції (ритонавір)
- епілепсія (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін або топірамат)
- деякі інфекції (наприклад, рифабутин, рифампіцин, гризеофульвін, ампіцилін або тетрациклін)
- порушення сну (модафініл)
- Засіб з звіробою, який використовується для лікування деяких видів депресії.
Тролеандоміцин, що вводиться одночасно з КОК, може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу (затримка жовчі в печінці).
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Якщо ви вагітні, у вашого лікаря немає причин призначати контрацепцію. Якщо ви виявите, що вагітні під час прийому АРІАННИ, припиніть прийом цієї таблетки та зверніться до лікаря. Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Час годування
Не рекомендується використовувати ARIANNA, якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви бажаєте годувати грудьми, лікар порекомендує відповідну форму контрацепції.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Важлива інформація про деякі інгредієнти ARIANNA
ARIANNA містить лактозу. Якщо ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, перед прийомом АРІАННИ проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження Важливо знати, що:
Коли варто звернутися до лікаря?
Терміново зверніться до лікаря
- якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть вказувати на те, що ви страждаєте від згустку крові на нозі (тромбоз глибоких вен), згустку крові в легенях (емболія легеневої артерії), серцевому нападі або інсульті (див. розділ нижче "Згустки крові").
Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
У деяких ситуаціях необхідно приділяти особливу увагу використанню АРІАННИ або інших комбінованих гормональних контрацептивів, і може знадобитися регулярне проходження медичних оглядів.
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання АРІАННИ, ви повинні повідомити про це свого лікаря.
- якщо аналізи крові показали, що у вас високий рівень цукру, високий рівень холестерину або високий рівень пролактину (гормон, який стимулює вироблення молока);
- якщо ви страждаєте ожирінням;
- якщо у вас доброякісний рак молочної залози або близька родичка, яка перенесла рак молочної залози;
- якщо у вас захворювання матки (дистрофія матки);
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, що впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2" Згустки крові ");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте у свого лікаря, скільки часу після народження дитини ви можете почати приймати АРІАННУ;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
- якщо ви або ваш близький родич (батьки, бабусі та дідусі, брати, сестри) коли -небудь страждали на хворобу зі схильністю до утворення тромбів (на ногах, легенях або в інших місцях; інфаркт; інсульт);
- якщо ви страждаєте на епілепсію (див. також "Прийом інших ліків");
- якщо ви страждаєте від мігрені;
- якщо у вас є втрата слуху через захворювання, відоме як отосклероз;
- якщо ви страждаєте на астму;
- якщо під час вагітності або під час використання інших протизаплідних таблеток у вас було шкірне захворювання, яке спричинило свербіж, червоні плями та пухирі (гестаційний герпес);
- якщо у вас коли -небудь були плями на обличчі (хлоазма) під час вагітності або під час використання інших протизаплідних таблеток. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячних променів під час використання ARIANNA;
- якщо ви страждаєте від жовчнокам’яної хвороби;
- якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок;
- якщо ви страждаєте від депресії;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо ви страждаєте на захворювання, відоме як "хорея", що характеризується мимовільними, нерегулярними та різкими рухами.
Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або глотки та / або утруднення ковтання або вулики, що супроводжуються утрудненням дихання.
Не соромтеся звертатися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування препарату АРІАННА.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ARIANNA, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням.
У рідкісних випадках тромб може блокувати кровоносні судини і викликати серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так званий «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (так звані «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливого згустку крові, пов’язаного з ARIANNA, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі.
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудини;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів було пов'язано з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові випливає з ноги і засідає в легенях, це може спричинити «легеневу емболію».
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому ARIANNA ризик розвитку тромбу нормалізується протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте. Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) при застосуванні ARIANNA низький.
- Із 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, АРІАННУ, приблизно у 9–12 за рік з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу у вені
Ризик утворення тромбу за допомогою ARIANNA низький, але деякі умови викликають його збільшення. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше ніж приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо ви збираєтеся робити операцію або вам доведеться тривалий час лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, вам доведеться припинити прийом АРІАННИ за кілька тижнів до операції або під час якщо ви не маєте можливості рухатися. Якщо вам доведеться припинити прийом АРІАННИ, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати її приймати;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому.
Ризик розвитку тромбу збільшується, чим більше у вас станів такого типу. Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику. Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може прийняти рішення про припинення прийому препарату АРІАННА.Якщо під час використання препарату АРІАННА зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо тромб утвориться в «артерії»?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик розвитку тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням ARIANNA, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як АРІАННА, рекомендується припинити куріння. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще більшим.
Якщо під час використання препарату АРІАННА зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали курити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
АРІАННА і рак
Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це викликано таблетками. Можливо, цих жінок просто бачили ретельніше і частіше, а рак молочної залози виявляли раніше. У жінок, які застосовують комбіновані таблетки протягом відносно тривалого періоду часу, дослідження повідомляли про випадки раку шийки матки. Наразі невідомо, чи це викликано таблетками, чи пов’язано це із сексуальною поведінкою (наприклад, частіша зміна партнерів) та іншими факторами.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовували таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Якщо ви відчуваєте незвично сильний біль у животі, зверніться до лікаря.
Міжменструальні кровотечі
Несподівана кровотеча (кровотеча поза днями, коли ви приймаєте таблетки плацебо) може виникнути протягом перших місяців прийому ARIANNA. Якщо ця кровотеча виникає більше кількох місяців або починається через кілька місяців, лікар повинен дослідити причину.
Що робити, якщо менструація не з'являється протягом днів плацебо
Якщо ви правильно прийняли всі активні блідо -жовті таблетки, у вас не було сильної блювоти або діареї та не були прийняті інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо місячні не з’являються двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну смужку, поки не переконаєтесь, що не вагітні.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Arianna - протизаплідні таблетки: дозування
Дозування
- Почніть приймати АРІАННУ, приймаючи таблетку №1, розташовану біля слова «ПОЧАТИ».
- Щоб допомогти вам відстежувати щоденне споживання таблеток, існує 7 самоклеючих смужок із 7 днями тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, клейка стрічка, що починається з "MER" Нанесіть клейку стрічку по верхній частині блістера ARIANNA, де написано "Нанесіть тут клейку стрічку".
- Кожен блістер містить 28 таблеток. Приймайте по одній таблетці одночасно щодня протягом 28 днів поспіль, дотримуючись напрямку, зазначеного стрілками, не допускаючи жодної помилки: потім білі таблетки плацебо щодня протягом останніх 4 днів.
- Після прийому останньої таблетки продовжте прийом АРІАННИ наступного дня, розпочинаючи іншу смужку без вільного інтервалу між однією смужкою та наступною. Вам завжди доведеться починати нову смугу в один і той же день тижня. Оскільки інтервалів немає, важливо, щоб ви вже придбали новий блістер, перш ніж вичерпати його.
- Менструація зазвичай починається через два -три дні після прийому останньої блідо -жовтої таблетки в смужці і може не закінчитися до початку наступної смужки.
Спосіб і шлях введення
Запийте кожну таблетку великою склянкою води.
Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
Прийміть першу таблетку в перший день місячних.
Якби вона використовувала іншу «протизаплідні таблетки».
Витратьте блістер, який ви приймаєте (якщо в упаковці таблеток, які ви приймаєте, також є таблетки без гормонів (неактивні), не приймайте їх). Потім почніть блістер з ARIANNA наступного дня, не залишаючи інтервалу без таблеток.
Якщо ви використовували метод, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки прогестаген, ін’єкційний метод або імплантат)
- Перехід від прийому таблеток, що містять тільки прогестаген: Міліну можна почати будь-коли під час місячних, на наступний день після припинення прийому таблеток, що містять тільки прогестаген.
- Перехід від імплантату: ви починаєте ARIANNA в день видалення імплантату.
- Перехід від ін’єкційного контрацептиву: Почніть МВС у день, коли призначили наступну ін’єкцію.
У будь -якому випадку, протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо він починає АРІАННУ після аборту в першому триместрі
Ви можете почати прийом МЕЛІ негайно, але перед початком слід дотримуватись порад лікаря. Якщо ARIANNA починається після пологів або після аборту у другому триместрі, як і будь-які інші протизаплідні таблетки, ARIANNA не слід починати раніше, ніж через 21-28 днів після пологів або аборту, оскільки ризик утворення тромбів вище. Якщо розпочати пізніше, ми рекомендуємо вам використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Завжди звертайтесь за порадою до лікаря.
Тривалість використання
Ваш лікар скаже вам, як довго приймати цю таблетку.
Якщо ви забули прийняти АРІАННУ
Якщо ви забудете прийняти таблетку, існує ризик завагітніти
Якщо ви усвідомлюєте, що не прийняли блідо -жовту таблетку протягом 12 годин після звичайного прийому таблетки, негайно візьміть забуту таблетку і продовжуйте як зазвичай, приймаючи наступну таблетку у звичайний час, поки блістер не закінчиться.
Якщо ви виявите, що не прийняли блідо -жовту таблетку більше ніж через 12 годин після звичайного прийому, існує ризик завагітніти. Тоді:
- негайно прийміть забуту таблетку, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток в той же день;
- продовжувати приймати контрацептиви до кінця смужки;
- крім того, використовуйте бар’єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид) протягом наступних 7 днів;
- якщо цей 7-денний період виходить за рамки останньої блідо-жовтої таблетки, викиньте таблетки, що залишилися, і почніть наступний блістер.
Якщо ви забули кілька блідо -жовтих таблеток у блістері та у вас немає очікуваної менструації, яка повинна початися під час прийому білих таблеток, можливо, ви вагітні.
Якщо ви забули одну або кілька білих таблеток, ви все ще перебуваєте під захистом, поки між останньою блідо -жовтою таблеткою в поточній смужці та першою блідо -жовтою таблеткою в наступній смужці пройде не більше 4 днів.
Зверніться до лікаря за порадою.
Якщо у вас сильна блювота або діарея протягом 4 годин після прийому таблетки, ситуація подібна до ситуації, коли ви забули таблетку. Якщо можливо, прийміть його протягом 12 годин від звичайного часу для прийняття таблетки.
Якщо ці епізоди сильної блювоти або діареї повторюються протягом кількох днів, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид ...), поки не почнеться наступний пухир.
Зверніться до лікаря за порадою.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Аріанна - протизаплідні таблетки
Передозування може викликати шлунково -кишкові проблеми (наприклад, нудоту, блювоту, біль у животі), чутливість грудей, запаморочення, сонливість / втому та нерегулярні менструації (кровотеча).
Зверніться до лікаря за порадою.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Аріанна - протизаплідних таблеток
Як і всі ліки, ARIANNA може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені МЕРРІ, повідомте свого лікаря.
Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики, що виникають унаслідок «прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. Розділ 2« Що потрібно знати, перш ніж використовувати МЕРРІ ».
Найчастіше повідомляються побічні ефекти (більше 10%) у жінок, які вживають ARIANNA, - це рідкісні або відсутні місячні під час прийому таблеток або при їх припиненні, кровотеча між менструаціями або головний біль, включаючи мігрень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 жінок):
- вагінальна інфекція, включаючи вагінальний кандидоз
- зміни настрою, включаючи депресію або зміну статевого потягу
- нервозність або запаморочення
- нудота, блювота або біль у животі
- проблеми з прищами на грудях, такі як біль, болючість, набряк або виділення
- хворобливі місячні або зміна менструального циклу
- зміни вагінальних виділень або зміна шийки матки (ектропіон)
- затримка рідини в тканинах або набряк (виражена затримка рідини)
- втрата або збільшення ваги
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 жінок):
- зміни апетиту
- спазми в животі або метеоризм
- висип, надмірне зростання волосся, випадання волосся або плями на обличчі (хлоазма)
- зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення рівня холестерину, рівня тригліцеридів або підвищення артеріального тиску Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 жінок):
- алергічні реакції (дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичний набряк або тяжкі порушення дихання або кровообігу)
- непереносимість глюкози
- непереносимість контактних лінз
- жовтяниця
- тип шкірної реакції під назвою «вузлова еритема»
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
- в ногу або стопу (ТГВ)
- в одній легені (PE)
- інфаркт
- інсульт
- міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
- тромби в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, що підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути менш ніж у 1 з 10000 жінок):
- доброякісна пухлина печінки (так звана вогнищева вузлова гіперплазія або аденома печінки) або злоякісна пухлина печінки
- погіршення захворювання імунної системи (вовчак), захворювання печінки (порфірія) або захворювання, відоме як «хорея», що характеризується нерегулярними, раптовими та мимовільними рухами
- певні види очних захворювань, такі як запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору, або утворення тромбу в сітківці ока
- захворювання підшлункової залози підвищують ризик утворення каменів у жовчному міхурі або перешкоджають відтоку жовчі
- захворювання печінки або жовчовивідних шляхів (наприклад, гепатит або порушення функції печінки)
- захворювання крові та сечовивідних шляхів (гемолітичний та уремічний синдром)
- тип шкірної реакції під назвою «мультиформна еритема»
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте ARIANNA в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ARIANNA після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить АРІАННА
Блідо -жовта таблетка
Активні інгредієнти: 60 мкг гестодену та 15 мкг етинілестрадіолу.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, калій полярилін, жовтий опадрі YS-1-6386-G [гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)], макрогол 1450, віск Е (монтангліколевий віск).
Білий планшет
Він не містить активних інгредієнтів. Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, полакрилін калію, Opadry Y-5-18024-A [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол 400], макрогол 1500, віск E (віск монтангліколь).
Опис зовнішнього вигляду ARIANNA та вмісту упаковки
ARIANNA випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою.
Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 блістерів, кожна з яких містить 28 таблеток (24 блідо -жовті активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG ПЛАНШЕТИ, ПОВИНЕНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Гестоден: 60 мкг
Етінілестрадіол: 15 мкг
Для блідо-жовтої таблетки, вкритої плівковою оболонкою (активна таблетка).
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза
Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не містять активних інгредієнтів (плацебо).
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Активна таблетка блідо -жовтого кольору, кругла з опуклими гранями.
Таблетка плацебо біла, кругла з опуклими гранями.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Оральна гормональна контрацепція.
Рішення про призначення Аріани має враховувати чинні фактори ризику окремої жінки, особливо ті, що пов’язані з венозною тромбоемболією (ВТЕ), та порівняння ризику ВТЕ, пов’язаного з Аріаною, та ризику, пов’язаного з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КОК). (Див. розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Приймайте по одній таблетці регулярно і без перерв на день, одночасно протягом 28 днів поспіль (одна блідо -жовта таблетка активна протягом перших 24 днів і одна біла неактивна таблетка протягом наступних 4 днів), без перерви між однією упаковкою та Кровотеча виведення зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої активної таблетки і може зберігатися і після початку нової упаковки.
Як почати Аріанну
- У попередньому місяці не було гормональних контрацептивів:
Першу таблетку прийміть на 1 -й день менструації.
- Перехід від іншого комбінованого орального контрацептиву:
Жінка повинна почати Аріанну на наступний день після останньої активної таблетки її попереднього комбінованого орального контрацептиву.
- Перехід від методу, що містить тільки прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати):
Ви можете перейти на Аріанну в будь -який час, якщо будете користуватися міні -таблеткою, починаючи з наступного дня. У разі імплантації Аріану слід розпочинати у день видалення імплантату або, у разі ін’єкційного продукту, у день, коли слід зробити наступну ін’єкцію. У всіх цих випадках жінку слід попередити. також використовувати негормональний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
- Після аборту в першому триместрі:
Жінка може негайно ініціювати Аріанну. Додаткові заходи контрацепції не потрібні.
- Після пологів або аборту у другому триместрі:
Оскільки безпосередній післяпологовий період пов'язаний із підвищеним ризиком тромбоемболії, застосування КОК не слід розпочинати до 21-28-го дня після пологів або після аборту у другому триместрі. Жінку слід попередити. Також використовувати негормональний метод контрацепції протягом перших 7 днів після прийому таблеток.Однак, якщо ви тим часом мали статевий акт, слід виключити вагітність або першу менструацію.
- Для жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Відсутня одна або кілька таблеток
Безпека контрацепції може знизитися, якщо ви забудете прийняти блідо -жовті таблетки, особливо якщо це відбувається протягом перших кількох днів упаковки.
• Якщо ви помітили, що ви забули прийняти блідо -жовту таблетку протягом 12 годин звичайного часу, вам слід негайно її прийняти і продовжити лікування у звичайному режимі, прийнявши наступну таблетку у звичайний час.
• Якщо ви помітили, що забули прийняти блідо -жовту таблетку, коли минуло більше 12 годин від звичайного часу, захист від контрацепції більше не забезпечується. Останню пропущену таблетку слід прийняти негайно, навіть якщо це може означати прийняття двох таблеток в той же день, і лікування оральними контрацептивами тривало до кінця календарної упаковки, використовуючи одночасно також негормональний метод контрацепції (презервативи, сперміциди тощо) протягом наступних 7 днів.Якщо 7-денний період, протягом якого потрібен додатковий метод контрацепції, виходить за межі останньої активної таблетки у поточній упаковці, нову упаковку слід розпочати на наступний день після прийому останньої активної таблетки у поточній упаковці. Неактивні таблетки. Перед початком прийому таблеток плацебо з другої упаковки малоймовірна кровотеча, але може виникнути кров’яниста кровотеча або проривна кровотеча. перед тим, як відновити прийом таблеток.
Помилки при прийомі однієї або кількох білих таблеток не мають наслідків, якщо інтервал між останньою блідо -жовтою таблеткою в поточній упаковці та першою блідо -жовтою таблеткою в наступній упаковці становить не більше 4 днів.
У разі виникнення розладів шлунково -кишкового тракту:
Початок інтеркурентних порушень травлення, таких як блювота протягом чотирьох годин після прийому таблетки або сильна діарея, може тимчасово зробити метод неефективним через порушення гормонального всмоктування. Такі випадки слід вирішувати так само, як забути таблетку менше ніж на 12 годин. Додаткові таблетки необхідно приймати з резервної упаковки. Якщо ці епізоди повторюються протягом декількох днів, слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (презерватив, сперміцид тощо), поки не розпочнеться наступна упаковка.
Педіатричне населення
Дані про застосування у підлітків віком до 18 років обмежені
Літнє населення
Аріанна не показана після менопаузи.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Аріанна протипоказана жінкам з важкими захворюваннями печінки. Див. Розділ «Протипоказання».
Пацієнти з нирковою недостатністю
Аріанна спеціально не вивчалася у пацієнтів з порушенням функції нирок
Спосіб введення
Пероральне застосування
04.3 Протипоказання -
Комбіновані гормональні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати при таких станах.
- гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
- ішемічна хвороба серця
- вальвулопатія
- тромбогенні порушення ритму
- Наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
o Венозна тромбоемболія - поточна ВТЕ (з прийомом антикоагулянтів) або анамнез (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або легенева емболія [ПЕ])
o Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S
o Важка операція з тривалою іммобілізацією (див. розділ 4.4)
o Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. розділ 4.4)
- Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
o Артеріальна тромбоемболія - поточна або минула артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (наприклад, стенокардія стенокардії)
o Цереброваскулярна хвороба - поточний або попередній інсульт або продромальні стани (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА))
o Відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
o Історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами
o Високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність численних факторів ризику (див. розділ 4.4) або наявність серйозного фактора ризику, такого як:
• цукровий діабет із судинними симптомами
• важка гіпертензія
• тяжка дисліпопротеїнемія
- Відомий або підозрюваний рак молочної залози
- карцинома ендометрію або інше відоме або підозрюване естрогензалежне новоутворення
- аденоми печінки або карцинома або активне захворювання печінки до тих пір, поки показники функції печінки не нормалізуються
- статеві кровотечі невизначеного характеру
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Попередження
Якщо є якісь із зазначених нижче умов або факторів ризику, слід обговорити з жінкою придатність Аріанни.
У разі погіршення або першої появи будь -якого з цих факторів ризику або станів жінці слід звернутися до лікаря, щоб визначити, чи слід припинити застосування Аріанна.
Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь -яких комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) призводить до збільшення ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Продукти, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з меншим ризиком ВТЕ. Ризик, пов'язаний з іншими. Продукти наприклад, Аріанна може бути подвійною. Рішення використовувати продукт, відмінний від тих, що мають менший ризик ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ, пов'язаний з Аріанною, те, як ваш поточний фактори ризику впливають на цей ризик, а також на той факт, що ризик розвитку ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Існують також деякі докази того, що ризик зростає, коли прийом КОК відновлюється після перерви у 4 і більше тижнів.
Приблизно у 2 з 10 000 жінок, які не використовують ХГК і які не вагітні, протягом року розвинеться ВТЕ. Однак у самотньої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від її основних факторів ризику (див. Нижче).
За оцінками [1], із 10 000 жінок, які використовують гестоден, що містить ХГК, від 9 до 12 протягом одного року розвинеться ВТЕ; цей показник порівнюється приблизно з 6 [2] жінки, які використовують ЛГК, що містить левоноргестрел.
[1] Ці випадки були оцінені за сукупністю даних епідеміологічних досліджень, використовуючи відносні ризики різних продуктів порівняно з КОК, що містять левоноргестрел.
[2] Середнє значення діапазону 5-7 на 10000 жінок-років на основі відносного ризику приблизно 2,3-3,6 для КОК, що містять левоноргестрел, порівняно з невикористанням
В обох випадках кількість ВТЕ на рік нижче, ніж очікується під час вагітності або післяпологового періоду.
ВТЕ може бути смертельним у 1-2% випадків.
Дуже рідко повідомлялося про тромбоз у споживачів КГК в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових або сітківкових венах та артеріях.
Фактори ризику для ВТЕ
Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень у користувачів ХГК може істотно зрости, якщо присутні додаткові фактори ризику, особливо якщо існує більше одного чинника ризику (див. Таблицю).
Аріанна протипоказана, якщо у жінки різні фактори ризику, які підвищують ризик венозного тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що підвищений ризик більший за суму окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик ВТЕ. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним , КОК не слід призначати (див. розділ 4.3).
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у виникненні та прогресуванні венозного тромбозу.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності, особливо 6-тижневий період післяпологового періоду (інформацію про "Вагітність та лактацію" див. У розділі 4.6).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії)
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити їх про те, що вони приймають ХГК.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:
- односторонній набряк ноги та / або стопи або вздовж вени на нозі;
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі; шкіра на нозі червона або знебарвлена.
Симптоми легеневої емболії (ПЕ) можуть включати:
- раптовий і незрозумілий початок задишки та прискореного дихання;
- раптовий кашель, який може бути пов’язаний з кровохарканням;
- різкий біль у грудях;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка» та «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш серйозні події (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки закупорки судин можуть включати: раптовий біль, набряк або блідо -блакитне забарвлення однієї "кінцівки.
Якщо оклюзія має місце в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісного розмиття зору до втрати зору. Іноді втрата зору відбувається майже відразу.
Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування ХГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних випадків (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть бути фатальними.
Фактори ризику АТЕ
Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної аварії у користувачів ХГК зростає за наявності факторів ризику (див. Таблицю). Аріанна протипоказана, якщо у жінки є один серйозний фактор ризику або кілька факторів ризику АТЕ, які підвищують ризик розвитку артеріального тромбозу (див. Розділ 4.3). Якщо у жінки більше одного фактора ризику, можливо, що збільшення ризику більше, ніж сума окремих факторів; у цьому випадку слід враховувати її загальний ризик. Якщо вважається, що баланс користі та ризику є негативним, не слід призначати ХГК (див. розділ 4.3).
Таблиця: Фактори ризику АТЕ
Симптоми АТЕ
Якщо виникають симптоми такого типу, жінкам слід негайно звернутися до лікаря і повідомити їм, що вони приймають ХГК.
Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова плутанина, труднощі в промові або розумінні;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них.
Тимчасові симптоми говорять про тимчасову ішемічну атаку (ТІА).
Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:
- біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття здавлювання або повноти в грудях, руці або нижче грудної кістки;
- дискомфорт, що іррадіює в спину, щелепу, горло, руки, живіт;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття.
ГІНЕКОЛОГІЧНІ РАКИ
Мета-аналіз даних 54 міжнародних досліджень виявив дещо вищий ризик діагностувати рак молочної залози серед користувачів оральних контрацептивів. Схоже, що цей підвищений ризик не залежить від тривалості лікування. Вплив таких факторів ризику, як нуліпарність або сімейний анамнез раку молочної залози, не доведений.
Цей підвищений ризик є тимчасовим і зникає через 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, може діагностуватись більша кількість раку молочної залози через більш регулярний клінічний контроль, який проходить, що збільшує ймовірність раннього виявлення.
Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають або недавно приймали КОК, невелика у порівнянні з ризиком раку молочної залози протягом цього періоду. Користувачі КОК, як правило, менш розвинені в клінічному відношенні, ніж ті, що діагностовані у тих, хто не вживає.
Деякі епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик раку шийки матки у тривалих користувачів КОК. Однак ступінь, в якій такі дані можуть бути віднесені до відмінностей у сексуальній поведінці або до інших факторів, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ), продовжує бути спірним.
Опубліковані дані не ставлять під загрозу використання оральних контрацептивів, оскільки їх користь перевищує потенційний ризик.
Крім того, оральна контрацепція знижує ризик раку яєчників та ендометрію.
НЕОПЛАЗІЯ / ХВОРОБА ПЕЧЕНІ
У жінок, які приймають КОК, рідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки (наприклад, вогнищеву вузлову гіперплазію, аденоми печінки), а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів.
Як під час вагітності, так і під час застосування КОК повідомлялося про виникнення холестазу або його погіршення, але немає переконливих доказів зв’язку з КОК.
Повідомлялося про порушення функції печінки та гепатобіліарної системи при застосуванні КОК. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК, поки параметри функції печінки не повернуться до нормальних значень.
Головний біль
Початок або загострення мігрені або розвиток головного болю з незвичними характеристиками, тобто повторюваним, постійним або інтенсивним, вимагає припинення прийому КОК та оцінки причини.
ГІПЕРТЕНЗІЯ
Хоча рідко спостерігалося підвищення артеріального тиску у жінок, які приймали КОК.
У жінок з артеріальною гіпертензією, гіпертонічною хворобою в анамнезі або станами, пов’язаними з гіпертонічною хворобою (включаючи деякі захворювання нирок), може бути кращим інший метод контрацепції.
Якщо в цих випадках застосовуються КОК, рекомендується ретельний моніторинг та припинення застосування КОК у разі значного підвищення артеріального тиску.
ІНШИЙ
- Слід бути обережним у жінок із:
- Порушення обміну речовин, такі як неускладнений діабет.
- Гіперліпідемія (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія). Жінки, які лікуються від гіперліпідемії, повинні постійно контролюватися, якщо вони вирішать приймати КОК. У невеликого відсотка споживачів КОК може виникнути стійка гіпертригліцеридемія.
- У пацієнтів з підвищеним рівнем тригліцеридів застосування естрогенсодержащих препаратів може бути пов'язане з рідкісним, але помітним підвищенням рівня тригліцеридів у плазмі крові, що може призвести до панкреатиту.
- Ожиріння (індекс маси тіла = вага / зріст² ≥ 30).
- Доброякісні пухлини молочної залози та дистрофія матки (гіперплазія; міома).
- Гіперпролактинемія з галактореєю або без неї.
- Необхідний ретельний нагляд також за наявності станів, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів, а також у пацієнтів з анамнезом або наявністю: епілепсії, мігрені, отосклерозу, астми, сімейного анамнезу судинних захворювань, варикозне розширення вен, гестаційний герпес, жовчнокам’яна хвороба, системний червоний вовчак, порушення роботи серця, нирок або печінки, депресія, гіпертонія, хорея, гемолітично -уремічний синдром.
- Екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку, особливо у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком.
- У клінічних дослідженнях аменорея, не пов’язана з вагітністю, спостерігалася у 7% циклів (у 24% жінок протягом усього періоду клінічних досліджень), а 3,6% жінок мали послідовні аменорейні цикли. У клінічних дослідженнях лише 1% жінок припинили лікування через аменорею.
- Коли Аріанна приймається згідно з інструкціями, у разі аменорейного циклу немає причин припиняти лікування та проводити тест на вагітність. , вагітність необхідно виключити.
-Деякі жінки можуть відчувати посттерапевтичну аменорею (яка може супроводжуватися ановуляцією) або олігоменорею, особливо якщо стан існував раніше. Ці стани зазвичай вирішуються спонтанно. У разі тривалості слід досліджувати можливість порушень гіпофіза перед подальшим призначенням.
- При застосуванні всіх КОК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення та кровотеча від припинення прийому контрацептивів), особливо протягом перших місяців лікування. Таким чином, оцінка будь -якої нерегулярної кровотечі має значення лише після інтервалу адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо ці порушення зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід вивчити можливість органічної причини та показати адекватні діагностичні заходи, щоб виключити злоякісність або вагітність. Діагностичні заходи можуть включати кюретаж.
- Були повідомлення про депресію під час застосування КОК. Необхідно уважно спостерігати за жінками з анамнезом депресії, які застосовують КОК.
- Якщо мелазма / хлоазма розвинулася під час попередньої вагітності або попереднього застосування КОК, уникайте впливу сонячних променів, щоб мінімізувати загострення цього стану.
- Діарея та / або блювота можуть зменшити всмоктування гормонів з КОК (див. Розділ 4.2).
Цей препарат не рекомендується застосовувати жінкам з непереносимістю лактози, оскільки він містить лактозу.
Медичні огляди / візити
Перед початком або відновленням застосування препарату Аріанна слід зібрати повний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести клінічний огляд, керуючись протипоказаннями (див. Розділ 4.3) та Попередження (див. розділ 4.4). Важливо звернути увагу жінки на інформацію, що стосується венозного або артеріального тромбозу, включаючи ризик, пов’язаний з Аріаною, порівняно з іншими ХГЗ, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомі фактори ризику та що робити у разі підозра на тромбоз.
Жінку також слід попередити про необхідність уважно прочитати інструкцію та слідувати її порадам. Періодичність та тип оглядів повинні ґрунтуватися на встановлених рекомендаціях та бути адаптованими до індивідуальної жінки.
Жінок слід попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Взаємодія між етинілестрадіолом або гестоденом та іншими речовинами може призвести до зменшення або збільшення плазмових та тканинних концентрацій етинілестрадіолу чи гестодена.
Зниження концентрації етинілестрадіолу в сироватці крові може спричинити підвищену частоту проривних кровотеч, порушення менструального циклу та може знизити ефективність КОК.
Одночасне застосування:
- індуктори ферментів, такі як: протисудомні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат); рифабутин; рифампіцин; гризеофульвін і, можливо, звіробій (Hypericum perforatum) .Зниження ефективності контрацепції через посилення метаболізму в печінці під час лікування та протягом циклу після припинення лікування. Слід віддати перевагу негормональному методу контрацепції.
При одночасному застосуванні з КОК багато інгібітори протеази ВІЛ / HCV1 та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть збільшувати або зменшувати плазмові концентрації естрогену або прогестагену. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим.
Див. Відповідні розділи SmPC кожного з інгібіторів протеаз та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, ВІЛ та HCV, для отримання конкретних рекомендацій.
Концентрації естрогену, прогестагену або обох в плазмі можуть бути збільшені сильними або помірними інгібіторами CYP3A4, такими як азольні протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), верапаміл, дилтіазем та сік грейпфрута.
- Було показано, що дози еторикоксибу від 60 до 120 мг / добу збільшують концентрацію етинілестрадіолу у плазмі крові у 1,4–1,6 рази відповідно при одночасному застосуванні з комбінованими гормональними контрацептивами, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу.
Клінічна значимість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів невідома.
- Модафініл: ризик зниження ефективності контрацепції під час лікування та протягом циклу після припинення лікування.
- Флунаризин: ризик галактореї через підвищену чутливість тканин молочної залози до пролактину через дію флунаризину.
- Тролеандоміцин може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу під час одночасного застосування з КОК.
Вплив Аріанна на інші лікарські засоби
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких ліків. Отже, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що призводить до слабкого (наприклад, теофіліну) або помірного (наприклад, тизанідину) їх концентрації у плазмі.
Для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкціями щодо застосування супутніх ліків.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Продукт не показаний під час вагітності.
Поки що в клінічному застосуванні, на відміну від діетилстильбестролу, результати численних епідеміологічних досліджень дозволяють вважати зменшеним ризик вад розвитку при застосуванні естрогенів на ранніх термінах вагітності, окремо або в комбінації.
Крім того, ризики, пов'язані зі статевою диференціацією плода (зокрема жіночої статі), які були описані з першими високоандрогеноміметичними прогестагенами, не можуть бути екстрапольовані на найновіші гестагени (такі, як у цьому лікарському засобі), які набагато менше, або взагалі, андрогеноміметиків.
Отже, відкриття вагітності у пацієнтки, яка приймає «комбінацію естроген-гестаген», не виправдовує аборт.
Підвищений ризик тромбоемболії в післяпологовому періоді слід враховувати при повторному лікуванні препаратом Аріанна (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Час годування
Застосування препарату матерям, які годують груддю, не рекомендується, оскільки естрогени та гестагени проникають у грудне молоко.
Під час грудного вигодовування слід запропонувати інший метод контрацепції.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти -
У користувачів КОК повідомлялося про такі побічні ефекти:
Щодо серйозних побічних ефектів у користувачів КОК див. Розділ 4.4.
Під час клінічного випробування аменорея була зареєстрована у 15% жінок, див. Розділ 4.4.
Серед найбільш часто повідомляються побічних явищ (більше 10%) під час досліджень фази III та постмаркетингового спостереження у користувачів Arianna-це головний біль, включаючи мігрень, та проривна кровотеча / кров’янисті виділення.
Інші побічні реакції, що спостерігаються у жінок, які приймають КОК:
¹ КОК можуть погіршити жовчний літіаз та холестаз.
Опис деяких побічних реакцій
Підвищений ризик артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних подій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, тромбоз вен та тромбоемболію легеневої артерії, спостерігався у користувачів ХГЗ, і цей ризик детальніше обговорюється у розділі 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптоми передозування оральних контрацептивів у дорослих та дітей можуть включати нудоту, блювоту, болючість грудей, запаморочення, біль у животі, сонливість / втому; у жінок може виникнути абстинентна кровотеча. Антидотів немає, і лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
ПРОГЕСТИНІКА І ЕСТРОГЕНИ У ФІКСОВІЙ АСОЦІАЦІЇ
Код ATC G03AA10 (сечостатева система та статеві гормони).
Монофазна асоціація естроген-прогестаген. Неправильний індекс Перлини 0,24 (21 521 цикл).
Ефективність контрацепції Аріани обумовлена трьома механізмами взаємодоповнюючої дії:
- пригнічують овуляцію на рівні осі гіпоталамус-гіпофіз;
- роблять цервікальні виділення непроникними для міграції сперматозоїдів;
- зробити ендометрій непридатним для імплантації.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Етинілестрадіол
Поглинання:
Після перорального введення етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується.Після введення 15 мікрограмів максимальна концентрація у плазмі крові 30 пг / мл досягається через 1-1,5 години. Абсолютна біодоступність становить приблизно 45%.
Розповсюдження:
Явний об'єм розподілу етинілестрадіолу становить 15 л / кг, а зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 98%.
Етинілестрадіол індукує печінковий синтез глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ) та кортикостероїду (КБГ) .Під час лікування етинілестрадіолом 15 мкг концентрація ГСПГ у плазмі крові зростає з 86 до приблизно 200 нмоль / л.
Біотрансформація
Етинілестрадіол повністю метаболізується (метаболічний плазмовий кліренс становить приблизно 10 мл / хв / кг). Утворюються метаболіти виводяться із сечею (40%) та калом (60%). In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4 / 5, CYP2C8 та CYP2J2.
Ліквідація
Період напіввиведення етинілестрадіолу становить приблизно 15 годин. Етинілестрадіол істотно не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться у співвідношенні сеча / жовч 4: 6.
Стаціонарні умови:
Стаціонарні умови досягаються у другій половині циклу лікування. Існує накопичення етинілестрадіолу фактора в діапазоні приблизно від 1,4 до 2,1.
Гестоден:
Поглинання
Гестоден швидко і повністю всмоктується після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100%. Після одноразової пероральної дози 60 мкг гестодена максимальна концентрація в плазмі 2 нг / мл досягається приблизно за 60 хвилин. Концентрації в плазмі сильно залежать від концентрації ГСПГ.
Розповсюдження:
Гестоден має видимий об’єм розподілу 1,4 л / кг після одноразової дози 60 мікрограмів. Він зв’язується з альбумінами плазми на 30% і з ГСПГ на 50-70%.
Біотрансформація:
Гестоден інтенсивно метаболізується стероїдним шляхом. Метаболічний кліренс становить приблизно 0,8 мл / хв / кг після одноразової дози 60 мкг. Неактивні метаболіти, що утворюються, виводяться із сечею (60%) та калом (40%).
Ліквідація:
Очевидний період напіввиведення гестодену становить приблизно 13 год. Після одночасного застосування з етинілестрадіолом період напіввиведення подовжується до 20 годин.
Стаціонарні умови:
Після повторних доз у комбінації з етинілестрадіолом концентрація у плазмі збільшується приблизно у 2-4 рази.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсикологічні дослідження були проведені для всіх компонентів як окремо, так і в поєднанні.
Дослідження гострої токсичності на тваринах не виявили ризику виникнення гострих симптомів через випадкове передозування.
Загальні дослідження безпеки при повторному введенні не виявили непередбачених ризиків для людини.
Довгі та багаторазові дослідження канцерогенності не виявили канцерогенних властивостей. Однак важливо пам’ятати, що статеві стероїди можуть сприяти розвитку певних тканин у гормонозалежних пухлинах.
Дослідження тератогенності не виявили особливого ризику при правильному використанні комбінацій естроген-прогестаген. Однак дуже важливо негайно припинити лікування, якщо воно було зроблено помилково на початку вагітності.
Дослідження мутагенності не виявили мутагенного потенціалу етинілестрадіолу або гестодена.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Блідо -жовта таблетка (активна):
моногідрат лактози,
мікрокристалічна целюлоза,
стеарат магнію,
полакрилін калію,
Опадрий жовтий YS-1-6386-G [гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)],
макрогол 1450,
Е віск (монтангліколевий віск).
Біла таблетка (плацебо):
моногідрат лактози,
мікрокристалічна целюлоза,
стеарат магнію,
полакрилін калію,
Опадрий білий Y-5-18024-A [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол 400],
макрогол 1500,
E віск (монтангліколевий віск).
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
34 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
24 блідо -жовті та 4 білі таблетки в календарній упаковці (ПВХ / алюміній)
Пакети 1x28, 3x28 та 6x28.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1x28 таблетки, вкриті оболонкою, AIC n 034921015
3x28, вкриті плівковою оболонкою, AIC n 034921027
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 6x28, AIC n 034921039
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
20.10.2000 / 24 липня 2009 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
09/2016
