Діючі речовини: Метилдопа
АЛДОМЕТ 250 мг таблетки, вкриті оболонкою
АЛДОМЕТ таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг
Чому використовується Альдомет? Для чого це?
АЛДОМЕТ - антигіпертензивний препарат, призначений для лікування помірної або важкої артеріальної гіпертензії, який діє на центральну нервову систему із симпатоміметичною дією.
Протипоказання Коли Альдомет не слід застосовувати
Не приймайте АЛДОМЕТ
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до метилдопи або до будь -якого іншого інгредієнта препарату АЛДОМЕТ.
- якщо у вас є або страждали захворювання печінки, такі як гострий гепатит та цироз печінки, та / або важке захворювання нирок з дуже високою сечовиною крові.
- якщо ви приймаєте препарати -інгібітори моноаміноксидази (МАО).
- якщо у вас високий кров'яний тиск, викликаний феохромоцитомою.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Альдомет
Будьте особливо обережні з ALDOMET
- якщо виникає анемія: у цьому випадку слід провести відповідні лабораторні дослідження, щоб встановити можливу наявність гемолізу. У разі гемолітичної анемії лікування слід припинити. Припиняючи введення метилдопи або починаючи лікування кортикостероїдами, зазвичай настає швидка ремісія анемії. досягнуто. Однак смертельні випадки траплялися рідко.
- Перед початком лікування ALDOMET лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користь / ризик, і вам слід розглянути можливість початку лікування ALDOMET лише в тому випадку, якщо інші гіпотензивні препарати виявились неефективними або у вашому випадку протипоказані.
- У 10-20% пацієнтів, які проходили тривале лікування метилдопою, позитивний результат був виявлений у прямій пробі Кумбса. Позитивний тест Кумбса рідко виявляється протягом перших шести місяців терапії метилдопою; якщо це не відбувається протягом 12 місяців, малоймовірно, що позитивний вплив проявиться при тривалому лікуванні. Це явище є дозозалежним, тому воно виникає з мінімальною частотою у пацієнтів, які отримують 1 г метилдопи на день або з меншою дозою. Через кілька тижнів або кількох місяців після припинення лікування тест Кумбса знову є негативним. У разі необхідності переливання, усвідомлення позитивної реакції на тест Кумбса корисно для оцінки тестів на перехресну сумісність. . Пацієнти, у яких під час перехресних тестів виявлено позитивний тест Кумбса, можуть бути несумісними у другому крос-тесті. У цьому випадку доцільно провести непрямий тест Кумбса. Якщо цей показник є негативним, переливання крові, що досліджується, що, з іншого боку, сумісно з основним перехресним тестом, - безумовно, може бути здійснене. Однак, якщо це позитивний результат, гематолог або експерт з переливання крові вирішує, чи проводити переливання сумісної крові у головному перехресному тесті.
- Зворотне зменшення кількості лейкоцитів (лейкоцитів) спостерігалося рідко, переважно за участю гранулоцитів. Після припинення лікування кількість гранулоцитів негайно нормалізується. Повідомлялося про рідкісні випадки агранулоцитозу.
- Іноді в перші тижні лікування метилдопою виникала лихоманка; у деяких випадках це було пов'язано з еозинофілією або змінами в одному або кількох функціональних тестах печінки, таких як: лужна фосфатаза в сироватці крові, сироваткові трансамінази (SGOT, SGPT), білірубін, флокуляція холестерину цефаліну, протромбіновий час та затримка бромосульфонфталеїну. Жовтяниця також може виникати з температурою або без неї, як правило, протягом перших двох -трьох місяців терапії. У деяких пацієнтів спостерігалися ознаки затримки жовчовивідних шляхів. Повідомлялося про рідкісні випадки смертельного некрозу печінки. Біопсія печінки, проведена кільком пацієнтам з порушенням функції печінки, показала мікроскопічний вогнищевий некроз, який міг би вказувати на гіперчутливість до препарату. У разі виявлення лихоманки, порушення функції печінки або жовтяниці терапію метилдопою слід припинити. Якщо температура або зміни функції печінки були пов'язані з метилдопою, вони, як правило, нормалізувалися після відміни препарату. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення будь -яких небажаних ефектів або незвичайних проявів ідіосинкразії препарату.
- Іноді після діалізу у пацієнтів, які отримують АЛДОМЕТ, може виникнути гіпертонія, оскільки препарат видаляється за допомогою цієї процедури.
- Під час терапії метилдопою у пацієнтів з тяжким двостороннім цереброваскулярним захворюванням мимовільні хореоатетотичні рухи спостерігалися рідко. Якщо виникають ці рухи, припиніть терапію.
- Метилдопа визначає у зразках сечі флуоресценцію на тій же довжині хвилі, що і катехоламіни: тому визначення катехоламінів у сечі може дати хибно підвищені значення, що може перешкоджати діагностичним тестам на феохромоцитому. Застосування метилдопи не може служити діагностичним засобом для феохромоцитоми.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Альдомету
Прийом АЛДОМЕТу з іншими лікарськими засобами
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Літій
Під час супутнього лікування метилдопою та літієм необхідний ретельний моніторинг щодо симптомів токсичності літію.
Інші гіпотензивні препарати
При одночасному застосуванні метилдопи з іншими антигіпертензивними препаратами можливе посилення антигіпертензивної дії (гіпотензія).
Залізо
Кілька досліджень показують зниження біодоступності метилдопи при прийомі всередину з сульфатом заліза та глюконатом заліза. Це може мати негативний вплив на контроль артеріального тиску у пацієнтів, які отримують метилдопу.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО)
Див. "Не приймайте АЛДОМЕТ".
Інший
Під час терапії ALDOMET вам можуть знадобитися зменшені дози анестетика. Якщо під час анестезії виникає гіпотензія, її зазвичай можна контролювати за допомогою вазопресорних препаратів. Адренергічні рецептори залишаються чутливими під час лікування метилдопою. У деяких пацієнтів, які проходили тривале лікування метилдопою, був виявлений позитивний прямий тест Кумбса; крім того, відбулося інше втручання у лабораторні дослідження (див. "Будьте особливо обережні з ALDOMET").
Прийом ALDOMET з їжею та напоями
Альдомет не втручається у їжу та напої.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь -які ліки. Оскільки клінічний досвід та дослідження щодо застосування метилдопи під час вагітності поки обмежені, введення препарату під час вагітності не рекомендується. Метилдопа виділяється з грудним молоком. Тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, вимагає зважування користі та можливих ризиків.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не використовуйте інструменти або машини, якщо під час терапії виникають побічні ефекти, які можуть негативно вплинути, такі як порушення гостроти розуму та інші.
Важлива інформація про деякі інгредієнти ALDOMET
Жодного.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Альдомет: Дозування
Завжди приймайте АЛДОМЕТ точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза протягом перших 48 годин становить 250 мг два -три рази на день. Після цього добову дозу можна регулювати, бажано з інтервалом не менше двох днів, доки не буде досягнута адекватна відповідь. Після досягнення ефективної дози у більшості пацієнтів спостерігається поступова реакція артеріального тиску вже через 12-24 години. Рекомендована доза ALDOMET на день коливається від 500 мг до 2 г у розділених дозах. Хоча деякі пацієнти реагували на більш високі дози, перевищувати максимальну добову дозу в 3 г було недоцільно. Таблетки по 500 мг розроблені для терапії пацієнтів, яким потрібні дві таблетки по 250 мг для кожної введеної дози. Цей тип дозування не вивчався для початкової терапії пацієнтів з гіпертензією, які раніше не лікувалися.
Застосування з тіазидними діуретиками
Якщо ефективний контроль артеріального тиску неможливо підтримувати за допомогою добової дози 2 г метилдопи, рекомендується поєднання з тіазидними діуретиками. Оскільки було показано, що тіазиди доповнюють ефективність метилдопи, пацієнтів слід ретельно стежити за виявленням змін артеріального тиску . Щоб запобігти надмірному падінню артеріального тиску, лікар може вирішити, щойно приєднати тіазид, зменшити дозу АЛДОМЕТУ на 50% або продовжити, за бажанням, всю дозу АЛДОМЕТУ, пов'язуючи тіазид з невеликими Поступове збільшення дозування для визначення потенціюючого ефекту.АЛДОМЕТ можна застосовувати в антигіпертензивній терапії пацієнтів, які отримують тіазиди. інтервали не менше двох днів до отримання адекватної відповіді.
Перехід з інших антигіпертензивних препаратів
Терапію ALDOMET можна розпочати у пацієнтів, які вже отримують лікування гангліонплегіками або гуанетидином. Поступово зменшуючи дозування цих препаратів і додаючи ALDOMET, можна досягти поступової заміни терапії оптимальним контролем тиску.
Терапію ALDOMET можна розпочати у більшості пацієнтів, які вже отримували інші гіпотензивні препарати (наприклад, резерпін, інші похідні раувольфії, гідралазин, інгібітори моноаміноксидази), припинивши прийом цих антигіпертензивних препаратів. ALDOMET, який згодом вводиться пацієнтам, які вже проходили лікування антигіпертензивними препаратами, слід обмежити початковою дозою не більше 375 мг на день і за необхідності збільшувати з інтервалом не менше двох днів.
Загальна інформація
Метилдопа широко виводиться нирками. Тому пацієнти з порушеною функцією нирок можуть реагувати на більш низькі дози препарату, ніж ті, що необхідні для пацієнтів з непошкодженою функцією нирок. Випадки непритомності, які траплялися у літніх пацієнтів, були пов'язані з більшою чутливістю пацієнтів з прогресуючою атеросклеротичною васкулопатією: цього можна уникнути, зменшивши дозування ALDOMET. Седативний ефект виникає у багатьох пацієнтів протягом двох -трьох днів після початку терапії препаратом АЛДОМЕТ або при збільшенні дози.Седативний ефект зазвичай зникає, коли досягається ефективна підтримуюча доза. При збільшенні дозування доцільно почати зі збільшення вечірньої дози; таким чином седативний ефект зводиться до мінімуму без посилення постуральної гіпотензії вранці. Іноді як на початкових, так і на просунутих стадіях лікування може виникнути залежність; проте це частіше трапляється між другим та третім місяцями терапії. Збільшення дози ALDOMET або застосування відповідної терапії тіазидами часто відновлює ефективний контроль артеріального тиску. Оскільки метилдопа має відносно невелику тривалість дії, припинення лікування супроводжується поступовим поверненням до попереднього рівня артеріального тиску, як правило, протягом 48 годин. Це не ускладнюється відскоком тиску.
Застосування у дітей
АЛДОМЕТ не призначений для дітей.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Альдомету
Якщо ви прийняли більше Альдомету, ніж слід
Гостре передозування може спричинити гостру гіпотензію та інші реакції, пов’язані з порушенням функцій мозку та шлунково-кишкового тракту (надмірна седація, слабкість, брадикардія, запаморочення, запаморочення, запор, розпирання, метеоризм, діарея, нудота, блювота). Специфічного протиотрути немає. У разі передозування слід застосовувати симптоматичні та підтримуючі заходи. Якщо прийом всередину відбувся нещодавно, промивання шлунка або блювота можуть зменшити всмоктування; коли з моменту прийому пройде більше часу, інфузії можуть сприяти виведенню сечі., функції сечі та діяльності мозку. Може бути показано введення симпатоміметичних препаратів. Метилдопа піддається діалізу.
Якщо ви забули прийняти АЛДОМЕТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом АЛДОМЕТу
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату АЛДОМЕТ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Алдомету
Як і всі ліки, ALDOMET може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
На початку лікування або при збільшенні дози можна виявити седативний ефект, як правило, тимчасовий.
Під час лікування препаратом АЛДОМЕТ повідомлялося про такі небажані реакції:
Порушення з боку нервової системи: седація (зазвичай минуща), головний біль, астенія або слабкість, парестезії, паркінсонізм, параліч Белла, мимовільні хореоатетотичні рухи, психічні розлади, включаючи кошмари, порушення гостроти психіки та легкий оборотний психоз або депресія. Запаморочення, запаморочення та симптоми цереброваскулярної недостатності (може бути наслідком зниження артеріального тиску).
З боку серця та судин: брадикардія, тривала гіперчутливість сонного синуса, загострення "стенокардії". Ортостатична гіпотензія (зменшення добової дози). при виявленні невдач, введення ліків слід припинити.
Шлунково -кишкові розлади: нудота, блювота, здуття живота, запор, метеоризм, діарея, коліт, легка сухість у роті, глосодинія або глософітія, панкреатит, сіаладеніт.
Гепатобіліарні розлади: печінкові розлади, включаючи гепатит, жовтяницю, аномальні показники функції печінки.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: позитивна проба Кумбса, гемолітична анемія, депресія кісткового мозку, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія. Позитивні тести на антиядерні антитіла, клітини LE та ревматоїдний фактор.
Алергічні розлади: лікарська лихоманка та вовчакоподібний синдром, міокардит, перикардит.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, як при екземі та ліхеноїдних висипаннях, токсичний епідермальний некроліз.
Ендокринні порушення: збільшення грудей, гінекомастія, лактація, гіперпролактинемія, аменорея, імпотенція, зниження лібідо.
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: легка артралгія з набряком суглоба або без нього, міалгія.
Дихальні, грудні та середостінні порушення: відчуття закладеності носа.
Діагностичні тести: збільшення азотемії.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці. Не використовуйте ALDOMET після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить ALDOMET
- Діюча речовина: метилдопа
- Допоміжними речовинами є:
Допоміжні речовини таблетки: натрію кальцію едетат; етилцелюлоза; гуарова камедь; порошкоподібна целюлоза; колоїдний гідратований кремнезем; стеарат магнію; віск карнаубський.
Допоміжні речовини плівки: Opadry 03H38061 жовтий (лимонна кислота безводна, гіпромелоза 2910, червоний оксид заліза E172, пропіленгліколь, E 104 хіноліновий жовтий, тальк, E171 діоксид титану). -
Опис зовнішнього вигляду ALDOMET та вміст упаковки
ALDOMET 250: картонна коробка з літографом, що містить 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 250 мг у блістері.
ALDOMET 500: картонна коробка з літографом, що містить 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 500 мг у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АЛДОМЕТ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 250 мг, містить: 250 мг метилдопи.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 500 мг, містить: 500 мг метилдопи.
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ALDOMET призначений для лікування помірної або важкої гіпертензії.
04.2 Дозування та спосіб введення
ALDOMET випускається у таблетках по 250 та 500 мг метилдопи для перорального застосування.
Терапію зазвичай починають з введення 250 мг два -три рази на день протягом перших 48 годин.
Після цього добову дозу можна регулювати, бажано з інтервалом не менше двох днів, доки не буде досягнута адекватна відповідь. Після досягнення ефективної дози у більшості пацієнтів спостерігається поступова реакція артеріального тиску вже через 12-24 години.
Рекомендована доза ALDOMET на день коливається від 500 мг до 2 г у розділених дозах. Хоча деякі пацієнти реагували на більш високі дози, перевищувати максимальну добову дозу в 3 г було недоцільно.
Таблетки по 500 мг розроблені для терапії пацієнтів, яким потрібно дві таблетки по 250 мг для кожної введеної дози. Цей тип дозування не вивчався для початкової терапії пацієнтів з гіпертензією, які раніше не лікувалися.
Використовувати з тіазидами
Якщо ефективний контроль артеріального тиску неможливо підтримувати за допомогою добової дози 2 г метилдопи, рекомендується поєднання з тіазидними діуретиками.
Оскільки було показано, що тіазиди доповнюють ефективність метилдопи, пацієнтам слід уважно стежити, щоб виявити зміни артеріального тиску. на 50% дозування ALDOMET або продовжити, якщо бажано, всю дозу ALDOMET, що асоціює тіазид з невеликим поступовим збільшенням дози, щоб визначити потенціюючий ефект. ALDOMET можна вводити в антигіпертензивну терапію пацієнтів, які отримують тіазиди. Спочатку дозу Альдомету слід обмежити не більше ніж 375 мг на добу протягом перших 48 годин і поступово збільшувати з інтервалом не менше двох днів, поки не буде досягнута адекватна відповідь.
Перехід з інших антигіпертензивних препаратів.
Терапію ALDOMET можна розпочати у більшості пацієнтів, які вже проходили лікування іншими гіпотензивними препаратами, поступово припиняючи введення цих антигіпертензивних препаратів, якщо це необхідно (перед припиненням застосування цих препаратів зверніться до технічного паспорту).
ALDOMET, який згодом вводиться пацієнтам, які вже проходили лікування антигіпертензивними препаратами, слід обмежити початковою дозою не більше 375 мг на день і за необхідності збільшувати з інтервалом не менше двох днів.
Загальна інформація
Метилдопа широко виводиться нирками. Тому пацієнти з порушеною функцією нирок можуть реагувати на більш низькі дози препарату, ніж ті, що необхідні для пацієнтів з непошкодженою функцією нирок. Випадки непритомності, які траплялися у літніх пацієнтів, були пов'язані з більшою чутливістю пацієнтів з прогресуючою атеросклеротичною васкулопатією: цього можна уникнути, зменшивши дозування ALDOMET.
Седативний ефект виникає у багатьох пацієнтів протягом двох -трьох днів після початку терапії препаратом АЛДОМЕТ або при збільшенні дози.
При збільшенні дозування доцільно почати зі збільшення вечірньої дози; таким чином седативний ефект зводиться до мінімуму без посилення постуральної гіпотензії вранці.
Іноді як на початковій стадії, так і на просунутій фазі лікування може виникнути залежність; проте це частіше трапляється між другим та третім місяцями терапії. Збільшення дози ALDOMET або застосування відповідної терапії тіазидами часто відновлює ефективний контроль артеріального тиску. Оскільки метилдопа має відносно невелику тривалість дії, припинення лікування супроводжується поступовим поверненням до попереднього рівня артеріального тиску, як правило, протягом 48 годин.
Це не ускладнюється відскоком тиску.
04.3 Протипоказання
Активні захворювання печінки, такі як гострий гепатит та активний цироз; важкі нефропатії з дуже високими значеннями азотемії, гіперчутливість (включаючи порушення печінки, пов'язані з попередньою терапією метилдопою).
Метилдопу слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання печінки або порушення функції печінки (див. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо застосування).
Метилдопа не рекомендується для лікування пацієнтів з феохромоцитомою.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування метилдопою траплялися рідкісні випадки набутої гемолітичної анемії. Враховуючи цей ризик, застосування продукту буде обмежене після ретельної оцінки лікарем співвідношення ризик-користь випадками, коли інші антигіпертензивні препарати звичайного застосування виявились неефективними або протипоказаними.
За наявності клінічних симптомів, що вказують на ймовірність анемії, слід визначити гемоглобін та / або гематокрит.
У разі анемії слід провести відповідні лабораторні дослідження, щоб встановити можливу наявність гемолізу.У разі встановленої гемолітичної анемії лікування слід припинити. Швидка ремісія анемії. Однак смертельні випадки траплялися рідко.
У деяких пацієнтів, які проходили тривале лікування метилдопою, був виявлений позитивний прямий тест Кумбса. Кілька дослідників повідомляли, що частота позитивних результатів тесту Кумбса коливалася від десяти до двадцяти відсотків. Позитивність тесту Кумбса рідко виявляється в перші шість місяців терапії метилдопою; якщо це не відбудеться протягом 12 місяців, малоймовірно, що позитив буде Це явище є дозозалежним, тому воно виникає з мінімальною частотою у пацієнтів, які отримують 1 г метилдопи на день або з меншою дозою.
Через кілька тижнів або кількох місяців після припинення лікування тест Кумбса знову є негативним. У разі необхідності переливання, усвідомлення позитивної реакції на тест Кумбса корисно для оцінки перехресних тестів сумісності . Пацієнти, у яких під час перехресних тестів виявлено позитивний тест Кумбса, можуть бути несумісними у другому крос-тесті. У цьому випадку доцільно провести непрямий тест Кумбса. Якщо цей показник є негативним, переливання крові, що досліджується, що, з іншого боку, сумісно з основним перехресним тестом, - безумовно, може бути здійснене. Однак, якщо це позитивний результат, гематолог або експерт з переливання крові вирішує, чи проводити переливання сумісної крові у головному перехресному тесті. Зворотне зменшення кількості лейкоцитів спостерігалося рідко, головним чином із залученням гранулоцитів.
Після припинення лікування кількість гранулоцитів негайно нормалізувалося. Були рідкісні випадки оборотної тромбоцитопенії.
Іноді у перші 3 тижні лікування метилдопою виникала лихоманка; у деяких випадках це було пов'язано з еозинофілією або змінами в одному або кількох функціональних тестах печінки, таких як: лужна фосфатаза в сироватці крові, сироваткові трансамінази (SGOT, SGPT), білірубін, флокуляція холестерину цефаліну, протромбіновий час та затримка бромосульфонфталеїну.
Жовтяниця також може виникати з температурою або без неї, як правило, протягом перших двох -трьох місяців терапії. У деяких пацієнтів спостерігалися ознаки колостазу.
Повідомлялося про рідкісні випадки смертельного некрозу печінки. Біопсія печінки, проведена кільком пацієнтам з порушенням функції печінки, показала мікроскопічний вогнищевий некроз, який міг би вказувати на гіперчутливість до препарату.
Визначення функції печінки та кількості білих за сумішшю слід проводити з періодичністю протягом перших 6-12 тижнів терапії, або якщо розвивається незрозуміла лихоманка.
У разі виявлення лихоманки, порушення функції печінки або жовтяниці терапію метилдопою слід припинити. Якщо температура або зміни функції печінки були пов'язані з метилдопою, вони, як правило, нормалізувалися після відміни препарату.
Метилдопу не слід призначати таким пацієнтам повторно. Метилдопу слід з обережністю призначати пацієнтам з анамнезом захворювання печінки або порушенням її функцій.
Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення будь -яких побічних ефектів або незвичайних проявів ідіосинкразії препарату.
У пацієнтів, які отримують АЛДОМЕТ, після діалізу може виникнути гіпертонія, оскільки препарат видаляється за допомогою цієї процедури.
Під час терапії метилдопою у пацієнтів з тяжким двостороннім цереброваскулярним захворюванням мимовільні хореоатетотичні рухи спостерігалися рідко. Якщо виникають ці рухи, припиніть терапію.
Метилдопа може перешкоджати визначенню сечової кислоти методом фосфовольфрамату, креатиніну сироватки лужно -пікратним методом та SGOT - колориметричним методом.
Метилдопа визначає у зразках сечі флуоресценцію на тій же довжині хвилі, що і катехоламіни: тому визначення катехоламінів у сечі може дати хибно підвищені значення, що може перешкоджати діагностичним тестам на феохромоцитому.
Важливо розпізнати це явище перед тим, як пацієнт з можливою феохромоцитомою пройде операцію.
Рідко, коли сеча піддається впливу повітря після сечовипускання, вона може потемніти через розпад метилдопи або її метаболітів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні метилдопи з іншими антигіпертензивними препаратами можливе посилення антигіпертензивної дії.
Пацієнтам на терапії ALDOMET може знадобитися зменшення дози анестетика. Якщо під час анестезії виникає гіпотензія, її зазвичай можна контролювати за допомогою судинозвужувальних препаратів.
Адренергічні рецептори залишаються чутливими під час лікування метилдопою.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
ALDOMET використовувався для лікування гіпертонії під час вагітності, під ретельним наглядом лікаря та акушерським наглядом.Не було жодних доказів того, що ALDOMET викликає аномалії розвитку плода або завдає шкоди новонародженому.
Час годування
Метилдопа проникає через плаценту і з’являється в крові пуповини і грудному молоці.
Незважаючи на те, що не повідомлялося про певні тератогенні ефекти, неможливо виключити ймовірність пошкодження плоду, і застосування препарату у вагітних, фертильних жінок або жінок, що годують груддю, вимагає зважування користі та можливих ризиків.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Якщо під час терапії виникають побічні ефекти, які можуть негативно впливати, такі як порушення гостроти психіки та інші, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами чи інших видів діяльності, що вимагає негайної пильності.
04.8 Побічні ефекти
Істотні побічні ефекти ALDOMET були нечасті.
На початку лікування або при збільшенні дози може виявлятися зазвичай тимчасовий седативний ефект.
На початковому етапі лікування можуть спостерігатися минущі ефекти, такі як головний біль, астенія та слабкість.
Під час лікування препаратом АЛДОМЕТ повідомлялося про такі небажані реакції:
Центральна нервова система: седація (зазвичай минуща), головний біль, астенія або слабкість, парестезії, паркінсонізм, параліч Белла, мимовільні хореоатетотичні рухи, психічні розлади, включаючи кошмари, порушення гостроти психіки та легкий оборотний психоз або депресія. Запаморочення, запаморочення та симптоми цереброваскулярної недостатності (може бути пов’язано з низьким артеріальним тиском).
З боку серцево -судинної системи: брадикардія, тривала гіперчутливість сонного синуса, загострення стенокардії. бути призупинено.
Шлунково -кишковий тракт: нудота, блювота, здуття живота, запор, метеоризм, діарея, коліт, легка сухість у роті, глосодинія або глософітія, панкреатит, сіаладеніт.
З боку печінки: порушення печінки, включаючи гепатит, жовтяницю, порушення функціональних показників печінки.
Гематологічні: позитивна проба Кумбса, гемолітична анемія, депресія кісткового мозку, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія. Позитивні тести на антиядерні антитіла, клітини LE та ревматоїдний фактор.
Алергія: медикаментозна гарячка та вовчакоподібний синдром, міокардит, перикардит.
Дерматологічні: висип, як при екземі та ліхеноїдних висипаннях, токсичний епідермальний некроліз.
Інші: відчуття закладеності носа, збільшення азотемії, збільшення грудей, гінекомастія, лактація, гіперпролактинемія, аменорея, імпотенція, зниження лібідо, легка артралгія з набряком суглоба або без нього, міалгія.
04.9 Передозування
Гостре передозування може спричинити гостру гіпотензію та інші реакції, пов’язані з порушенням функцій мозку та шлунково-кишкового тракту (надмірна седація, слабкість, брадикардія, запаморочення, запаморочення, запор, розпирання, метеоризм, діарея, нудота, блювота).
Специфічного протиотрути немає. У разі передозування слід застосовувати симптоматичні та підтримуючі заходи. Якщо прийом всередину відбувся нещодавно, промивання шлунка або блювота можуть зменшити всмоктування; коли з моменту прийому пройде більше часу, інфузії можуть сприяти виведенню сечі., функції сечі та діяльності мозку. Може бути показано введення симпатоміметичних препаратів. Метилдопа піддається діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ALDOMET - антигіпертензивний засіб, що знижує артеріальний тиск як у лежачому, так і в ортостатичному положенні.
Антигіпертензивний ефект, ймовірно, пояснюється його метаболізмом до альфа-метилнорадреналіну, який знижує артеріальний тиск, стимулюючи центральні рецептори інгібування альфа-адренорецепторів, діючи як помилковий нейромедіатор та / або зменшуючи активність реніну плазми.
Симптоматична постуральна гіпотензія, гіпотензія при навантаженні та добові зміни артеріального тиску рідко зустрічаються при застосуванні ALDOMET.
Він не має прямого впливу на серцеву функцію і, як правило, не зменшує швидкість клубочкової фільтрації, нирковий кровотік або фракційну фракцію.
Серцевий викид, як правило, залишається незмінним, без збільшення частоти серцевих скорочень; у деяких пацієнтів частота серцевих скорочень зменшилася. Через відносну відсутність несприятливого впливу на функцію нирок, метилдопу можна вигідно використовувати для контролю артеріальної гіпертензії, навіть за наявності ниркової недостатності. кров'яний тиск.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання метилдопи показує великі індивідуальні варіації. У двох дослідженнях її біодоступність знаходилася в діапазоні від 8% до 62%.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Фармакологічні та токсикологічні лабораторні тести, що стосуються метилдопи, дуже цікаві, враховуючи її близьку структурну подібність з амінокислотами, природними попередниками адренергічного опосередкування вегетативної системи. Наприклад, гостра внутрішньовенна ЛД50 становить 1900 мг / кг у мишей: тобто препарат менш токсичний, ніж дофа. Гостра токсичність для перорального застосування коливається від 5300 мг / кг до понад 15000 мг / кг залежно від носія. Дослідження підгострої пероральної токсичності у собак, проведені з дозами до 2000 мг / кг на день протягом чотирьох тижнів, не виявили гістопатологічних змін, пов’язаних із введенням метилдопи, хоча у максимальних дозах спостерігалося виснаження.
Дослідження хронічної пероральної токсичності, проведені протягом тривалих періодів у дозах до 1800 мг / кг / день у щурів та 1350 мг / кг / день у собак та 1000 мг / кг / день у мавп, не виявили гістопатологічних та хімічних змін, що мають клінічне значення.
Дослідження репродукції, проведені з метилдопою у трьох послідовних поколіннях мишей та у двох послідовних поколіннях щурів, а також у тератогенних дослідженнях на кроликах, не виявили жодних побічних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить такі допоміжні речовини: безводна лимонна кислота; едетат кальцію натрію; етилцелюлоза; гуарова камедь; порошкоподібна целюлоза; колоїдний гідратований кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза; пропіленгліколь; диоксид титану; тальк; червоний оксид заліза; E 104 хіноліновий жовтий на гідратованому алюмінію; віск карнаубський.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
36 місяців
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містяться в блістері з ПВХ та алюмінію
30 таблеток 250 мг
30 таблеток 500 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Ходдесдон - Англія
Дочірня компанія MERCK & Co. Inc., станція Уайтхаус, Нью -Джерсі, США
Ексклюзивний представник для Італії
MERCK SHARP & DOHME (Італія) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 таблеток 250 мг 019954039
30 таблеток 500 мг 019954015
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2000 року
