Діючі речовини: канреноат (канреноат калію)
Канренол таблетки по 25 мг
Канренол таблетки по 100 мг
Канренол таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг
Канренол 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Чому застосовують канренол? Для чого це?
Канренол містить активний інгредієнт канреноат калію, речовина, яка сприяє виробленню сечі (сечогінна дія), протидіючи активності гормону альдостерону, який регулює рівень натрію, калію та об’єм рідини в організмі.
Канренол використовується у випадках:
- захворювання внаслідок посиленого вироблення гормону альдостерону (первинний гіперальдостеронізм)
- набряк внаслідок накопичення рідини (набряк) внаслідок вторинного альдостеронізму, напр. при серцевій недостатності, захворюваннях печінки (цироз печінки в асцитичній фазі), захворювання нирок (нефротичний синдром)
- високий кров'яний тиск без відомих причин, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або переносимими.
Протипоказання Коли Канренол не слід застосовувати
НЕ використовуйте Kanrenol
- якщо у вас алергія на канреноат калію або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас гостра та хронічна ниркова недостатність
- якщо ви не можете помочитися (анурія)
- якщо у вас високий рівень калію в крові
- якщо у вас низький рівень натрію в крові
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Канренол
Попередження та запобіжні заходи
Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Канренолу.
- Ваш лікар буде часто робити вам аналізи крові, оскільки під час лікування у вас може спостерігатися підвищення рівня калію в крові, зниження рівня натрію в крові, збільшення рівня азоту в крові (азотемія) та надмірне вироблення кислот на рівні метаболізм (стани метаболічного ацидозу). У разі хірургічного втручання, лікар дасть вам зробити ці аналізи перед операцією.
- Ваш лікар повідомить вам про необхідність припинення лікування залежно від вмісту натрію та калію у крові.
Діти
У дуже ранньому дитинстві цей препарат слід призначати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію канренолу
Інші ліки та Канренол
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Канренол може посилювати дію таких ліків:
- антигіпертензивні засоби (для зниження артеріального тиску),
- гангліозні ліки (які блокують ганглії, тобто периферичні нервові центри).
У цих випадках лікар може змінити дозування Канренолу.
Одночасний прийом таких лікарських засобів знижує діуретичну (сечовидільну) активність Канренолу:
- ацетилсаліцилова кислота,
- похідні ацетилсаліцилової кислоти.
Канренол з їжею та напоями
Під час лікування слід уникати дієти, багатої калієм.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Якщо ви вагітні, ліки призначатимуть лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря, який оцінить, чи користь для вас перевищує ризик для плода.
Цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Канренол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Таблетки канренолу містять лактозу, натрій і касторову олію
Таблетки Канренол 25 мг та 100 мг містять лактозу: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Таблетки Канренол 25 мг та 100 мг містять 2 ммоль натрію на таблетку. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Таблетки Канренол 25 мг і 100 мг містять касторову олію, яка може викликати розлад шлунка та діарею.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Канренол: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Канренол таблетки по 25 мг і 100 мг
Рекомендована доза становить 50-200 мг на добу, залежно від типу та тяжкості захворювання. Дотримуйтесь приписів лікаря.
Канренол таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг
Рекомендована доза становить 50-200 мг на добу, залежно від типу та тяжкості захворювання. Дотримуйтесь приписів лікаря.
Канренол 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Рекомендована доза становить 200-600 мг на день (1-3 флакона), що вводиться повільно у вену або крапельно.
- Під час приготування та перед використанням добре струсіть;
- не перевищувати добову дозу 800 мг;
- не вводьте одночасно більше 400 мг.
Застосування у пацієнтів літнього віку
У пацієнтів літнього віку дозування повинен ретельно встановити лікар, який оцінить можливе зменшення дози.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Kanrenol
Якщо ви використовуєте більше Канренолу, ніж слід
У разі випадкового проковтування або використання надмірної дози Канренолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати Канренол
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Канренолу
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Канренолу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які виникали рідко (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
- нудота
- спазмоподібний біль у животі
- сонливість
Іноді при застосуванні лікарських засобів, що містять речовини, подібні до канреноату калію, повідомлялося про такі побічні ефекти:
- шкірні висипання алергічного походження
- лихоманка
- втрата координації рухів (схильність до атаксії)
- збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
- м'які андрогенні ефекти, наприклад. надмірне зростання волосся (гірсутизм)
- тимчасове порушення статевого потягу
- нерегулярний менструальний цикл
Всі вони, як правило, оборотні після припинення лікування.
Точна частота перерахованих вище побічних ефектів невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Канренол
Канренол таблетки по 25 мг
- Діюча речовина - канреноат калію. Кожна таблетка містить 25 мг канреноату калію.
- Додаткові інгредієнти: амберліт (калієва сіль сополімеру дикрилбензолу метакрилової кислоти), целюлоза мікрокристалічна, пропіленгліколь, шелак, гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464), лактоза, стеарат магнію, гідрогенізована касторове масло, осад кремнезем, двоокис натрію двоокис.
Канренол таблетки по 100 мг
- Діюча речовина - канреноат калію. Кожна таблетка містить 100 мг канреноату калію.
- Інші інгредієнти: амберліт (калієва сіль сополімеру дикрилбензолу метакрилової кислоти), целюлоза мікрокристалічна, пропіленгліколь, шелак, гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464), лактоза, стеарат магнію, гідрогенізована касторове масло, осад кремнезем, двоокис натрію двоокис.
Канренол таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг
- Діюча речовина - канреноат калію. Кожна таблетка містить 200 мг канреноату калію.
- Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, повідон, сополімер метакрилової кислоти типу С, триетилцитрат, поліетиленгліколь 6000, діоксид титану, симетикон, тальк.
Канренол 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Флакон з порошком
- Діюча речовина - канреноат калію. Кожен флакон з порошком містить 200 мг канреноату калію.
- Інші інгредієнти - трис (гідроксиметил) амінометан.
Флакон з розчинником
Кожен флакон розчинника містить 2 мл води для ін’єкцій.
Як виглядає Канренол та вміст упаковки
Канренол таблетки по 25 мг
Кожна упаковка містить блістер з 20 таблетками.
Канренол таблетки по 100 мг
Кожна упаковка містить блістер з 20 таблетками.
Канренол таблетки, вкриті оболонкою, 200 мг
Кожна упаковка містить блістер з 20 таблетками.
Канренол 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Кожна упаковка містить 6 флаконів порошку + 6 флаконів з 2 мл розчинника.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КАНРЕНОЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
• КАНРЕНОЛ 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Один флакон з порошком містить:
Активний принцип:
Канреноат калію 200,0 мг
• Таблетки KANRENOL 25
Одна таблетка містить:
Активний принцип:
Канреноат калію 25,0 мг
• Таблетки КАНРЕНОЛ 100
Одна таблетка містить:
Активний принцип:
Канреноат калію 100,0 мг
• Таблетки КАНРЕНОЛ 200
Одна таблетка містить:
Активний принцип:
Канреноат калію 200,0 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Первинний гіперальдостеронізм, набряклі стани внаслідок вторинного гіперальдостеронізму (застійна серцева недостатність, цироз печінки в асцитичній фазі, нефротичний синдром) та есенціальна артеріальна гіпертензія, де інші методи лікування були недостатньо ефективними або переносимими.
04.2 Дозування та спосіб введення
- Таблетки: згідно з медичним висновком, 50 - 200 мг на добу, залежно від типу та тяжкості захворювання.
-Флакон з порошком: 200-600 мг на день (1-3 флакони) повільно внутрішньовенно або крапельно з 5% фізіологічним розчином або розчином глюкози, без додавання інших парентеральних препаратів.
Під час приготування та перед використанням добре струсіть.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Гостра та хронічна ниркова недостатність, анурія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.
Індивідуальна встановлена гіперчутливість до продукту.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Оскільки під час лікування можуть виникати гіперкаліємія, гіпонатріємія, азотемічний стан, стани метаболічного ацидозу, необхідно часто перевіряти рівень натрію, калію, хлору в крові та лужного резерву.
У разі хірургічного втручання ці перевірки необхідно проводити перед самою операцією.
Лікування слід припинити за наявності рівнів натрію нижче 126 мекв / л та калію вище 5,5 мекв / л.
Під час лікування слід уникати дієти, багатої калієм. У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
КАНРЕНОЛ 25 мг та 100 мг містять лактозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антигіпертензивні препарати, особливо якщо вони є гангліонарними, можуть посилюватися при одночасному введенні препарату, що вимагає корекції дози.
Одночасне введення ацетилсаліцилової кислоти та / або похідних знижує діуретичну активність продукту.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Продукт не слід використовувати під час грудного вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Рідко нудота, спазмові болі в животі, сонливість.
Іноді при застосуванні структурно споріднених препаратів повідомлялося про інші симптоми, такі як алергічна висипка, підвищення температури, схильність до атаксії, гінекомастія, помірні андрогенні ефекти (гірсутизм), тимчасові порушення лібідо, порушення менструального циклу, що зазвичай є оборотним після припинення лікування .
04.9 Передозування
Внутрішньовенно та крапельно рекомендується не перевищувати добову дозу 800 мг, і в будь -якому випадку бажано не вводити більше 400 мг одночасно.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Канреноат калію є похідним спіронолактонів і хімічно відповідає 3- (3-оксо-17-бета-гідрокси-4,6-андростадієн-17-альфа-іл) пропіонату калію. Речовина проявляє сечогінну активність, антагонізуючи альдостерон та мінералокортикоїди із конкурентним механізмом на рівні дистальних звивистих канальців та збірної протоки, з пригніченням реабсорбції Na + та Cl-ed за відсутності калійдисперсних ефектів. На відміну від спіронолактону, канреноат. калію є водорозчинним, і в тих же дозах він наділений більш сприятливою і більш готовою діяльністю. Через особливі властивості біодоступності можливе застосування менших доз з послідовним зменшенням побічних ефектів, що є особливо вигідною особливістю під час тривалого лікування.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального застосування канреноат калію індукує помітно вищі рівні канренону, активного метаболіту обох речовин, у плазмі порівняно зі спіронолактоном. Цей метаболіт демонструє підвищений пік крові у людини на третій-четвертій годині, але його рівень все ще дуже високий на дванадцятій годині, а період напіврозпаду-кілька годин. Основними шляхами елімінації є нирковий та жовчний.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Значення гострої токсичності, виражені як LD50 після перорального введення мишам та щурам, відповідно дорівнювали 1498 мг / кг та 1656 мг / кг. Ці дослідження були проведені шляхом введення препарату з мінімальною та максимальною дозами, що відповідали приблизно 360-1000 разів для мишей та 480-1200 разів для щурів-середньої дози, що очікується для терапевтичного застосування. у мишей це дорівнює 135 мг / кг, у щурів через внутрішньовенне введення 110 мг / кг, у кроликів через внутрішньовенне введення - від 51 до 75 мг / кг.
Тести на хронічну токсичність, проведені на щурах та собаках, не виявили жодних особливих змін, що впливають на різні органи, ані канцерогенної активності.
Дослідження, проведені на щурах і кроликах, показали, що препарат не є ні мутагенним, ні тератогенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• КАНРЕНОЛ 200 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
Трис (гідроксиметил) амінометан. Один флакон розчинника містить: вода для ін’єкцій.
• Таблетки KANRENOL (25 та 100 мг)
Амберліт (калієва сіль сополімеру метакрилової кислоти-дивінілбензолу), мікрокристалічна целюлоза, пропіленгліколь, шелак, гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), лактоза, магнію стеарат, гідрогенізована касторове масло, осад кремнезем, бікарбонат натрію, діоксид титану.
• Таблетки КАНРЕНОЛ 200
Мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, натрію крохмальгліколят, повідон, сополімер метакрилової кислоти типу С, триетилцитрат, поліетиленгліколь 6000, діоксид титану, симетикон, тальк.
06.2 Несумісність
- КАНРЕНОЛ для ін’єкцій: продукт слід вводити таким, яким він є, або у вигляді крапель 5% фізіологічного розчину або розчину глюкози, без додавання інших парентеральних препаратів.
- Таблетки KANRENOL: немає відомих хімічних чи фізико-хімічних несумісностей.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Картонна коробка, що містить 6 флаконів (нейтральне скло) + 6 флаконів (нейтральне скло) з 2 мл розчинника
- Таблетки
Картонна коробка, що містить 20 таблеток по 25 мг у блістері (алюміній / алюміній)
Картонна коробка, що містить 20 таблеток по 100 мг у блістері (алюміній / алюміній)
Картонна коробка, що містить 20 таблеток по 200 мг у блістері (алюміній / алюміній)
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
- 6 флаконів з порошком + 6 флаконів розчинника по 2 мл - A.I.C.: N. 023745019
- 20 таблеток по 25 мг - A.I.C.: N. 023745096
- 20 таблеток по 100 мг - A.I.C.: N. 023745072
- 20 таблеток по 200 мг - A.I.C.: N. 023745108
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
- 6 флаконів з порошком + 6 флаконів розчинника по 2 мл: 11.10.1978
- 20 таблеток по 25 мг: 03.02.1982
- 20 таблеток по 100 мг: 03.02.1982
- 20 таблеток по 200 мг: 28.03.2001
Поновлення дозволу: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2011 року
