Діючі речовини: азитроміцин
РІБОТРЕКС 500 мг таблетки, вкриті оболонкою, РИБОТРЕКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії
Показання Для чого використовується риботрекс? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибактеріальні засоби для системного застосування; макроліди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до азитроміцину мікробами.
- інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи отит, синусит, тонзиліт та фарингіт),
- інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіт та пневмонію),
- одонтостоматологічні інфекції,
- інфекції шкіри та м’яких тканин,
- негонококовий уретрит (від Chlamydia trachomatis). - м’яка виразка (від Haemophilus ducreyi)
Протипоказання Коли риботрекс не слід застосовувати
Застосування препарату протипоказане пацієнтам з підвищеною чутливістю до азитроміцину, еритроміцину, до будь -якого з макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Риботрекс
Зміна функції нирок
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ)
Зміна функції печінки
Оскільки печінка є основним шляхом елімінації азитроміцину, його застосування пацієнтам із значними захворюваннями печінки повинно проводитися з обережністю. блискавичний, що потенційно може призвести до печінкової недостатності, деякі з них були летальними (див. "Побічні ефекти"). У випадках, коли розвиваються ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як швидка астенія, пов’язана з жовтяницею, темною сечею, тенденційною кровотечею або печінковою недостатністю енцефалопатію, слід провести функціональні тести / аналізи печінки Негайно припинити лікування азитроміцином, якщо виникнуть ознаки та симптоми гепатиту.
Похідні ерготаміну
У пацієнтів, які отримували похідні ерготаміну, одночасне застосування макролідних антибіотиків спричинило кризу ерготизму. На даний час немає даних про можливість взаємодії ерготаміну та азитроміцину. Однак через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин та ерготамін не слід вводити одночасно.
Суперінфекції
Як і будь-який інший препарат з антибіотиками, рекомендується спеціальне спостереження щодо можливого виникнення суперінфекцій з нечутливими мікроорганізмами, включаючи гриби.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Риботрексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Антациди
У фармакокінетичному дослідженні ефектів одночасного прийому антацидів та азитроміцину не спостерігалося впливу на біодоступність азитроміцину, хоча спостерігалося приблизно 25% зниження максимальних концентрацій у сироватці крові. двох препаратів одночасно.
Цетиризин
У здорових добровольців одночасне застосування 5-денної схеми азитроміцину та 20 мг цетиризину у рівноважному стані не виявило фармакокінетичних взаємодій або значних змін інтервалу QT.
Диданозин
При одночасному застосуванні добових доз азитроміцину 1200 мг / добу та диданозину 400 мг / добу у 6 ВІЛ-позитивних пацієнтів не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину у рівноважному стані порівняно з плацебо.
Дигоксин
Повідомлялося, що прийом макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин з субстратами Р-глікопротеїну, такими як дигоксин, спричиняє підвищення рівня сироваткових субстратів Р-глікопротеїну. Тому слід враховувати можливість збільшення рівня дигоксину в сироватці крові, якщо одночасно приймати азитроміцин та субстрати Р-глікопротеїну, такі як дигоксин. Під час та після припинення лікування азитроміцином необхідний клінічний моніторинг та моніторинг можливого підвищення рівня дигоксину.
Зидовудин
Введення одноразових доз 1000 мг та багаторазових доз азитроміцину 1200 мг або 600 мг не суттєво змінило фармакокінетику плазми або екскрецію зидовудину або його метаболіту глюкуроніду з сечею. Концентрації фосфорильованого зидовудину, його клінічно активного метаболіту, у периферичних мононуклеарах.
Клінічне значення цього висновку неясне, але воно все ще може бути корисним для пацієнта. Вважається, що він не бере участі у фармакокінетичних взаємодіях, виявлених з еритроміцином та іншими макролідами. Насправді, з азитроміцином не відбувається індукції або інактивації цитохрому Р450 печінки через комплекс його метаболітів.
Ерготамін
Через можливий початок ерготизму одночасне застосування азитроміцину та похідних ерготаміну не рекомендується (див. "Застереження щодо застосування").
Були проведені фармакокінетичні дослідження між азитроміцином та наступними препаратами, для яких відома значна метаболічна активність, опосередкована цитохромом Р450.
Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини)
Одночасне застосування аторвастатину (10 мг / добу) та азитроміцину (500 мг / добу) не спричинило зміни активності редуктази ГМГ КоА.) Однак повідомлялося про постмаркетингові випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отримували азитроміцин та статини.
Карбамазепін
У дослідженні взаємодії, проведеному на здорових добровольцях, не спостерігалося значного впливу на рівень карбамазепіну або його активного метаболіту у плазмі крові у пацієнтів, які одночасно приймали азитроміцин.
Циметидин
У фармакокінетичному дослідженні, проведеному для оцінки ефектів одноразової дози циметидину, що вводиться через 2 години після прийому азитроміцину, не було виявлено жодних ознак зміни фармакокінетики азитроміцину.
Циклоспорин
Значне збільшення Cmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому можливий одночасний прийом двох препаратів вимагає обережності.
Ефавіренц
Одночасне застосування одноразової добової дози азитроміцину (600 мг) та ефавіренцу (400 мг) протягом 7 днів не викликало клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій.
Флуконазол
Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину (1200 мг) не змінило фармакокінетику одноразової дози флуконазолу (800 мг). Загальний час експозиції та період напіввиведення азитроміцину не впливали на одночасне застосування з флуконазолом, тоді як спостерігалося клінічно незначне зниження Cmax (18%).
Індинавір
Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину (1200 мг) не виявило статистично значущого впливу на фармакокінетику індинавіру тричі на день протягом 5 днів у дозах 800 мг.
Метилпреднізолон
Фармакокінетичне дослідження, проведене на здорових добровольцях, показало, що азитроміцин не має значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.
Мідазолам
У здорових добровольців одночасне застосування 500 мг азитроміцину на добу протягом 3 днів не призвело до клінічно значущих змін у фармакокінетиці та фармакодинаміці одноразової дози мідазоламу 15 мг.
Нельфінавір
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру у рівноважному стані (750 мг тричі на день) призвело до збільшення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних реакцій не спостерігалося і коригування дози не потрібне.
Рифабутин
Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не змінює сироваткових концентрацій двох препаратів. Випадки нейтропенії спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали ці два препарати; хоча відомо, що рифабутин викликає нейтропенію, встановити причинно -наслідковий зв'язок між вищезазначеними епізодами нейтропенії та комбінацією рифабутиназитроміцину не вдалося (див. "Побічні ефекти").
Силденафіл
У здорових добровольців чоловічої статі азитроміцин (500 мг / добу протягом 3 днів) не впливав на AUC та Cmax силденафілу або його основний метаболіт у циркуляції.
Теофілін
Одночасне застосування азитроміцину та теофіліну здоровим добровольцям не виявило клінічно значущої взаємодії між цими двома препаратами.
Терфенадин
Фармакокінетичні дослідження не виявили взаємодії між азитроміцином та терфенадином. Повідомлялося про деякі рідкісні випадки, коли неможливо повністю виключити можливість такої взаємодії; проте немає наукових доказів того, що взаємодія відбулася.
Тріазолам
У 14 здорових добровольців одночасне застосування 500 мг азитроміцину на 1 -й день та 250 мг на 2 -й день та 0,125 мг триазоламу на 2 -й день не мало значного впливу на фармакокінетичні показники триазоламу порівняно з триазоламом та плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол
Після одночасного введення протягом тридцяти днів триметоприму / сульфаметоксазолу (160 мг / 800 мг) та азитроміцину (1200 мг) на 7 день не було виявлено значного впливу на пікові концентрації, тривалість експозиції або виведення триметоприму та сульфаметоксазолу з сечею. ті, що були виявлені в інших дослідженнях.
Пероральні антикоагулянти типу кумарин
У фармакокінетичному дослідженні на здорових добровольцях було виявлено, що азитроміцин не змінює антикоагулянтну дію одноразової дози варфарину 15 мг. На постмаркетинговому етапі повідомлялося про випадки посилення антикоагулянтної дії після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений, доцільно повторно оцінити частоту стежити за часом протромбіну при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину.
Попередження Важливо знати, що:
Гіперчутливість та анафілактичні реакції
Як і при застосуванні еритроміцину та інших макролідів, рідко спостерігалися важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (рідко з летальним результатом), та дерматологічні реакції, включаючи синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (рідко з летальним результатом). азитроміцин призвів до рецидивів і тому потребує тривалого періоду спостереження та лікування.
У разі виникнення алергічної реакції прийом препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію. Лікарі повинні знати, що симптоми алергії можуть повернутися після припинення симптоматичної терапії.
Діарея, пов'язана з Clostridium difficile Повідомлялося про випадки діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи азитроміцин, і тяжкість може варіювати від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки і призводить до надмірного зростання C. difficile. C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку діареї. Штами C. difficile, які продукують надлишок токсинів, викликають підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції, як правило, не піддаються антибактеріальній терапії та часто потребують колектомії. Слід враховувати можливість діареї, асоційованої з C. difficile, у всіх пацієнтів, які страждають діареєю після лікування антибіотиками. Необхідний також ретельний анамнез, оскільки повідомлялося про випадки діареї, асоційованої з C. difficile, більш ніж через два місяці після введення антибіотика. На електрокардіограмі був виявлений інтервал з ризиком розвитку серцевої аритмії та torsades de pointes (див. "Побічні ефекти"), тому при лікуванні пацієнтів потрібна обережність: із вродженим або задокументованим подовженням інтервалу QT; під час лікування іншими активними речовинами які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III, цизаприд та терфенадин, антипсихотичні препарати, антидепресанти та фторхінолони; з порушенням електролітного балансу, особливо у випадках гіпокаліємії та гіпомагніємії з клінічно значущою брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю. літні люди, які можуть бути більш чутливими до впливу ліків, пов’язаних із зміною інтервалу QT. Міастенія гравіс Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс та початковий початок міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримували азитроміцин (див. "Побічні ефекти"). Риботрекс 200 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії містить сахарозу (5 мл суспензії містить 3,87 г сахарози). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Крім того, через вміст сахарози необхідно бути обережним при лікуванні хворих на цукровий діабет. Риботрекс 500 мг, вкриті плівковою оболонкою Таблетки містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Вагітність та годування груддю Перед тим, як приймати будь-які ліки, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Не виключений ризик шкідливого впливу на плід та / або дитину після прийому азитроміцину; тому азитроміцин слід призначати під час вагітності та лактації лише тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь перевищує можливі ризики Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами Немає доказів того, що азитроміцин може вплинути на здатність пацієнтів керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Риботрекс: Дозування
Дорослі
Для лікування інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин та одонтостоматологічних інфекцій: 500 мг на добу за один прийом протягом трьох днів поспіль.
Для лікування захворювань, що передаються статевим шляхом, спричинених сприйнятливими штамами Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi: 1000 мг, прийняті одноразово, за один прийом всередину.
Літні громадяни
Таку ж схему дозування можна застосовувати до пацієнтів літнього віку. Пацієнти літнього віку можуть бути більш схильні до розвитку аритмії torsades de pointes, ніж молодші пацієнти (див. Розділ 4.4).
Діти
10 мг / кг / добу протягом 3 днів поспіль.
Для дітей вагою 45 кг і більше можна застосовувати таку ж дозу, як і для дорослих (500 мг / добу протягом трьох днів поспіль).
Для лікування гострого середнього отиту у дітей очікувана доза становить 10 мг / кг / добу протягом 3 днів поспіль або 30 мг / кг за один прийом (див. Також нижче "Інструкції з приготування та введення суспензії").
Для лікування стрептококового фарингіту у дітей, як доза 10 мг / кг, так і доза 20 мг / кг, як за один прийом, так і протягом трьох днів поспіль, виявились ефективними; однак, щоденна доза 500 У клінічних дослідженнях з двома дозами спостерігалася ефективність, що перекривається, але більша ліквідація бактерій спостерігалася при 20 мг / кг / добу. Однак при лікуванні фарингіту Streptococcus pyogenes та у профілактиці ревматичної лихоманки пеніцилін є препаратом вибору.
Максимальна загальна рекомендована доза для будь -якої педіатричної терапії становить 1500 мг.
Зміна функції нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (ШКФ 10 - 80 мл / хв) коригування дози не потрібне, а пацієнтам із тяжкими порушеннями (ШКФ <10 мл / хв) слід дотримуватися обережності (див. "Застереження щодо застосування").
Зміна функції печінки
Таку ж дозу, як і пацієнтам з нормальною функцією печінки, можна застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (див. "Застереження щодо застосування").
Препарат завжди слід вводити в одноразовій добовій дозі.
Таблетки та порошок для пероральної суспензії РІБОТРЕКС (азитроміцин) можна приймати натщесерце або після їжі. Споживання їжі перед введенням продукту може послабити будь -які побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту, викликані азитроміцином.
Таблетки слід ковтати цілими.
ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ТА АДМІНІСТРАЦІЇ ПІДВІСКИ
- Перед додаванням води струсіть пляшку з порошком. - Використовуйте спеціальний дозатор, розташований на кришці упаковки, і залийте його водою до лінії (що відповідає 19 мл), лише один раз. - Налийте воду з дозатора у пляшку. - Добре струсіть, щоб весь порошок перейшов у суспензію.
Один мілілітр розведеної таким чином суспензії містить 40 мг азитроміцину (що дорівнює 200 мг для дози 5 мл).
Завжди струшуйте суспензію перед використанням.
Відновлену суспензію слід вводити за допомогою одного з двох градуйованих дозаторів, прикріплених до упаковки:
- градуйований дозатор "подвійної ложки"
Використовується для дітей вагою від 15 до 45 кг. Дозатор складається з маленької чайної ложки (ємність 5 мл) з одного боку та великої чайної ложки (ємність 10 мл) з іншого боку
- градуйований дозатор «шприца»
Використовується для дітей вагою менше 15 кг
1) ВКАЗІВКИ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЗЕРА "ДВОЙНОЇ ЛОЖКИ"
2) ВКАЗІВКИ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЗЕРТА "ДРУЖИНА"
1. Шприц калібрують у мг і мл препарату та кг ваги дитини
2. Відкрутіть пластиковий ковпачок і вставте шприц із адаптером у флакон
3. Аспіруйте встановлену кількість суспензії
4. Від'єднайте шприц від адаптера
5. Введіть суспензію зі шприцом прямо в рот дитини
Закрийте пляшку спеціальною кришкою, добре промийте градуйований дозатор.
УВАГА
Для лікування гострого середнього отиту у дітей з масою тіла менше 15 кг дозування 30 мг / кг також можна проводити за один прийом, заповнюючи градуйований «шприц» стільки разів, скільки необхідно до досягнення встановленої дози.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато риботрексу
Побічні явища, що виникали при застосуванні доз вище рекомендованих, були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні звичайних доз. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Риботрексу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату Риботрекс, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Риботрексу
Як і всі ліки, риботрекс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У таблиці нижче наведені побічні реакції, виявлені під час проведення клінічних досліджень та під час постмаркетингового спостереження, з розбивкою за класом системних органів та частотою. Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового спостереження, наведені курсивом. Частота визначається за допомогою таких параметрів: Дуже часто (≥1 / 10); Поширені (≥ 1/100 е
Побічні реакції з можливим або ймовірним співвідношенням з азитроміцином на основі результатів клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження.
* тільки для порошку для розчину для інфузій
** що рідко призводило до смерті
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Для таблеток немає особливих запобіжних заходів щодо зберігання продукту. Після розчинення пероральна суспензія стабільна протягом 10 днів при кімнатній температурі.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ У СЛУЖБАХ СЛУЧАЙНИХ ЗНАКІВ ПОГЛЯДЕННЯ. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
РІБОТРЕКС таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активний принцип
Азитроміцин дигідрат 524,110 мг
дорівнює азитроміцину в основі 500 мг
Допоміжні речовини
Крохмаль попередньо желатинований, кислота безводна фосфат кальцію, натрій кармеллози, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, деіонізована вода.
Покриття містить: діоксид титану, лактозу, гіпромелозу, триацетин, деіонізовану воду.
RIBOTREX 200 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії - 1 флакон 1500 мг
Відновлена суспензія містить 40 мг азитроміцину на мл (200 мг для дози 5 мл).
Склад на 100 грам порошку такий:
Активний принцип
Азитроміцин дигідрат 5,01 г.
дорівнює основі азитроміцину 4,78 г.
Допоміжні речовини
Безводний триосновний фосфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, аромат вишні, ванільний крем, аромат банану, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: блістерна упаковка, що містить 3 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг.
- Порошок для пероральної суспензії: флакон, що містить 1500 мг азитроміцину. Після відновлення суспензія буде містити 200 мг / 5 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РІБОТРЕКС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
РІБОТРЕКС таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Активний принцип:
Азитроміцин дигідрат 524,110 мг
дорівнює азитроміцину в основі 500 мг
RIBOTREX 200 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії - 1 флакон 1500 мг
Відновлена суспензія містить 40 мг азитроміцину на мл (200 мг для дози 5 мл).
Склад на 100 грам порошку такий:
Активний принцип
Азитроміцин дигідрат 5,01 г.
дорівнює основі азитроміцину 4,78 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
таблетки містять лактозу;
порошок для суспензії містить сахарозу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Порошок для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до азитроміцину мікробами.
- інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи отит, синусит, тонзиліт та фарингіт);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи бронхіт та пневмонію);
- одонтостоматологічні інфекції;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- негонококовий уретрит (від Chlamydia trachomatis);
- м’яка виразка (від Haemophilus ducreyi).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Для лікування інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин та одонтостоматологічних інфекцій: 500 мг на добу за один прийом протягом трьох днів поспіль.
Для лікування захворювань, що передаються статевим шляхом, спричинених чутливими штамами Chlamydia trachomatis ти ненавидиш Haemophilus ducreyi: 1000 мг, прийняті одноразово, за один прийом всередину.
Літні громадяни
Таку ж схему дозування можна застосовувати до пацієнтів літнього віку. Пацієнти літнього віку можуть бути більш схильні до розвитку аритмії torsades de pointes, ніж молодші пацієнти (див. Розділ 4.4).
Діти
10 мг / кг / добу протягом 3 днів поспіль.
Для дітей вагою 45 кг і більше можна застосовувати таку ж дозу, як і для дорослих (500 мг / добу протягом трьох днів поспіль).
Для лікування гострого середнього отиту у дітей очікувана доза становить 10 мг / кг / добу протягом 3 днів поспіль або 30 мг / кг за один прийом.
Для лікування стрептококового фарингіту у дітей як дози 10 мг / кг, так і 20 мг / кг, як за один прийом, так і протягом трьох днів поспіль, виявились ефективними; проте не слід перевищувати добову дозу 500 мг. при застосуванні двох доз спостерігалася порівнянна ефективність, але при дозуванні 20 мг / кг / добу спостерігалося більше знищення бактерій. Однак при лікуванні фарингіту від Streptococcus pyogenes а при профілактиці ревматичної лихоманки пеніцилін є препаратом вибору.
Максимальна загальна рекомендована доза для будь -якої педіатричної терапії становить 1500 мг.
Препарат завжди слід вводити в одноразовій добовій дозі.
Таблетки RIBOTREX (азитроміцин) та пероральну суспензію можна приймати натщесерце або після їжі. Споживання їжі перед введенням продукту може послабити будь -які побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту, викликані азитроміцином.
Спосіб введення
Таблетки слід ковтати цілими.
Інструкції щодо розчинення та введення суспензії див. У розділі 6.6.
Зміна функції нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (ШКФ 10 - 80 мл / хв.) Не потрібно коригувати дозування.
Зміна функції печінки
Таку ж дозу, як і пацієнтам з нормальною функцією печінки, можна застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (див. 4.4 та 5.2).
04.3 Протипоказання
Застосування препарату протипоказане пацієнтам з підвищеною чутливістю до азитроміцину, еритроміцину, до будь -якого з макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь -якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 (Перелік допоміжних речовин).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Гіперчутливість
Як і при застосуванні еритроміцину та інших макролідів, рідко повідомлялося про важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (рідко з летальним результатом), та дерматологічні реакції, включаючи синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (рідко з летальним результатом). азитроміцин призвів до рецидивів і тому потребує тривалого періоду спостереження та лікування.
У разі виникнення алергічної реакції прийом препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію. Лікарі повинні знати, що симптоми алергії можуть повернутися після припинення симптоматичної терапії.
Гепатотоксичність
Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, його застосування пацієнтам із значними захворюваннями печінки слід проводити з обережністю. Повідомлялося про випадки порушення функції печінки, гепатиту, холестатичної жовтяниці, некрозу печінки та фульмінантного гепатиту при застосуванні азитроміцину. Потенційно через печінкова недостатність, деякі з яких мали летальний результат (див. розділ 4.8 - Побічні ефекти) .У випадках, коли розвиваються ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як швидка астенія, пов’язана з жовтяницею, потемніння сечі, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія, печінка слід провести функціональні тести / діагностику.
При появі ознак та симптомів гепатиту негайно припиніть лікування азитроміцином.
Похідні ерготаміну
У пацієнтів, які отримували похідні ерготаміну, одночасне застосування макролідних антибіотиків спричинило кризу ерготизму. На даний час немає даних про можливість взаємодії ерготаміну та азитроміцину. Однак через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин та ерготамін не слід вводити одночасно.
Як і будь-який інший препарат з антибіотиками, рекомендується особливе спостереження щодо можливого виникнення суперінфекцій з нечутливими мікроорганізмами, включаючи гриби.
Діарея, пов'язана з Clostridium difficile
Випадки діареї, пов'язані з Clostridium difficile (CDAD), ступінь тяжкості якого може варіюватися від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки і призводить до її надмірного зростання C. важко.
The C. важко виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку діареї. Штами C. важко що виробляють надлишок токсинів, спричиняють підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції зазвичай не піддаються антибактеріальній терапії та часто вимагають колектомії. Слід враховувати можливість асоційованої діареї C. важко у всіх пацієнтів з діареєю після лікування антибіотиками. Також потрібна ретельна історія хвороби, оскільки виникають випадки діареї C. важко про них також повідомлялося через два місяці після введення антибіотика
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (фармакокінетичні властивості ШКФ).
Подовження інтервалу QT
При лікуванні макролідами, у тому числі азитроміцином, на ЕКГ було виявлено подовження реполяризації серця та інтервалу QT, з ризиком розвитку серцевої аритмії та torsades de pointes. (див. розділ 4.8 Побічні ефекти), тому при лікуванні пацієнтів потрібна обережність:
• з вродженим або документально подовженим інтервалом QT;
• лікування іншими активними речовинами, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу IA та III, цизаприд та терфенадин, антипсихотичні препарати, антидепресанти та фторхінолони;
• із змінами електролітів, особливо у випадках гіпокаліємії та гіпомагніємії;
• з клінічно значущою брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю;
• літні люди, які можуть бути більш чутливими до впливу ліків, пов'язаних із зміною інтервалу QT.
Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс та початковий початок міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримували азитроміцин (див. Розділ 4.8).
Риботрекс 200 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії містить сахарозу (5 мл суспензії містять 3,87 г сахарози).
Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
Крім того, через вміст сахарози необхідно бути обережним при лікуванні хворих на цукровий діабет.
Риботрекс, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг
Таблетки містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антациди
У фармакокінетичному дослідженні ефектів одночасного прийому антацидів та азитроміцину не спостерігалося впливу на біодоступність азитроміцину, хоча спостерігалося приблизно 25% зниження максимальних концентрацій у сироватці крові.Тому пацієнти, які отримують азитроміцин та антацидні препарати, не повинні приймати обидва препарати одночасно.
Цетиризин
У здорових добровольців одночасне введення 5-денної схеми прийому азитроміцину та цетиризину 20 мг при стаціонарний стан не виявили фармакокінетичних взаємодій або значних змін інтервалу QT.
Диданозин
При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину та 400 мг диданозину на добу у 6 ВІЛ-позитивних пацієнтів не було виявлено впливу на загальну фармакокінетику. стаціонарний стан диданозин порівняно з плацебо.
Дигоксин
Повідомлялося, що прийом макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин з субстратами Р-глікопротеїну, такими як дигоксин, спричиняє підвищення рівня сироваткових субстратів Р-глікопротеїну. Тому слід враховувати можливість збільшення рівня дигоксину в сироватці крові, якщо одночасно приймати азитроміцин та субстрати Р-глікопротеїну, такі як дигоксин. Під час та після припинення лікування азитроміцином необхідний клінічний моніторинг та моніторинг можливого підвищення рівня дигоксину.
Зидовудин
Введення одноразових доз 1000 мг та багаторазових доз азитроміцину 1200 мг або 600 мг не суттєво змінило фармакокінетику плазми або екскрецію зидовудину або його метаболіту глюкуроніду з сечею. Концентрації фосфорильованого зидовудину, його клінічно активного метаболіту, у периферичних мононуклеарних клітинах. Значення цього висновку неясне, але, тим не менш, може бути корисним для пацієнта.
Азитроміцин істотно не взаємодіє з системою цитохрому Р450 печінки. Не очікується, що він буде брати участь у фармакокінетичних взаємодіях, виявлених з еритроміцином та іншими макролідами. Фактично, з азитроміцином не відбувається індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через комплекс його метаболітів.
Ерготамін
Через можливий початок ерготизму одночасне застосування азитроміцину та похідних ерготаміну не рекомендується (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Були проведені фармакокінетичні дослідження між азитроміцином та наступними препаратами, для яких відома значна метаболічна активність, опосередкована цитохромом Р450.
Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини)
Одночасний прийом аторвастатину (10 мг / добу) та азитроміцину (500 мг / добу) не спричинив зміни активності редуктази ГМГ КоА. Однак повідомлялося про постмаркетингові випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які отримували азитроміцин та статини.
Карбамазепін
У дослідженні взаємодії, проведеному на здорових добровольцях, не спостерігалося значного впливу на рівень карбамазепіну або його активного метаболіту у плазмі крові у пацієнтів, які одночасно приймали азитроміцин.
Циметидин
У фармакокінетичному дослідженні, проведеному для оцінки ефектів одноразової дози циметидину, що вводиться через 2 години після прийому азитроміцину, не було виявлено жодних ознак зміни фармакокінетики азитроміцину.
Циклоспорин
Значне збільшення Cmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому можливий одночасний прийом двох препаратів вимагає обережності.
Ефавіренц
Одночасне застосування одноразової добової дози азитроміцину (600 мг) та ефавіренцу (400 мг) протягом 7 днів не викликало клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій.
Флуконазол
Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину (1200 мг) не змінило фармакокінетику одноразової дози флуконазолу (800 мг). Загальний час експозиції та період напіввиведення азитроміцину не впливали на одночасне застосування з флуконазолом, тоді як спостерігалося клінічно незначне зниження Cmax (18%).
Індинавір
Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину (1200 мг) не виявило статистично значущого впливу на фармакокінетику індинавіру тричі на день протягом 5 днів у дозах 800 мг.
Метилпреднізолон
Фармакокінетичне дослідження, проведене на здорових добровольцях, показало, що азитроміцин не має значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.
Мідазолам
У здорових добровольців одночасне застосування 500 мг азитроміцину на добу протягом 3 днів не призвело до клінічно значущих змін у фармакокінетиці та фармакодинаміці одноразової дози мідазоламу 15 мг.
Нельфінавір
Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру алло стаціонарний стан (750 мг тричі на день) призвело до збільшення концентрації азитроміцину.Кнінічно значущих побічних реакцій не спостерігалося і коригування дози не потрібне.
Рифабутин
Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не змінює сироваткових концентрацій двох препаратів.
Випадки нейтропенії спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали ці два препарати; хоча відомо, що рифабутин викликає нейтропенію, встановити причинно-наслідковий зв'язок між вищезазначеними епізодами нейтропенії та комбінацією рифабутин-азитроміцин не вдалося (див. розділ 4.8 Побічні ефекти).
Силденафіл
У здорових добровольців чоловічої статі азитроміцин (500 мг / добу протягом 3 днів) не впливав на AUC та Cmax силденафілу або його основний метаболіт у циркуляції.
Теофілін
Одночасне застосування азитроміцину та теофіліну здоровим добровольцям не виявило клінічно значущої взаємодії між цими двома препаратами.
Терфенадин
Фармакокінетичні дослідження не виявили взаємодії між азитроміцином та терфенадином. Повідомлялося про деякі рідкісні випадки, коли неможливо повністю виключити можливість такої взаємодії; проте немає наукових доказів того, що взаємодія відбулася.
Тріазолам
У 14 здорових добровольців одночасне застосування 500 мг азитроміцину на 1 -й день та 250 мг на 2 -й день та 0,125 мг триазоламу на 2 -й день не мало значного впливу на фармакокінетичні показники триазоламу порівняно з триазоламом та плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол
Після одночасного введення протягом 7 днів триметоприму / сульфаметоксазолу (160 мг / 800 мг) та азитроміцину (1200 мг) не було значного впливу на пікові концентрації, час експозиції або екскрецію з сечею на 7 -й день як триметоприму, так і сульфаметоксазолу. подібні до тих, що були виявлені в інших дослідженнях.
Пероральні антикоагулянти типу кумарин
У фармакокінетичному дослідженні на здорових добровольцях було виявлено, що азитроміцин не змінює антикоагулянтну дію одноразової дози варфарину 15 мг.
На постмаркетинговому етапі повідомлялося про випадки посилення антикоагулянтної дії після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений, доцільно повторно оцінити частоту стежити за часом протромбіну при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
У дослідженнях фертильності, проведених на щурах, було відзначено зниження рівня фертильності після введення азитроміцину. Значення цих висновків для людей невідоме.
Вагітність
Дослідження репродукції тварин проводилися з використанням зменшених доз, поки не були досягнуті концентрації токсичних речовин для матері.З цих досліджень не було виявлено жодних небезпек для плоду від застосування азитроміцину. Однак адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок немає. Оскільки дослідження репродуктивності тварин не завжди передбачають реакцію людини, азитроміцин під час вагітності слід застосовувати лише за крайньої необхідності.
Час годування
Повідомлялося, що азитроміцин виділяється у грудне молоко, проте не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у жінок, що годують груддю, які могли б описати фармакокінетику виведення азитроміцину у грудне молоко людини. Тому азитроміцин слід застосовувати лише жінкам, які годують груддю, у випадках, коли, на думку лікаря, потенційна користь виправдовує потенційний ризик для дитини.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає доказів того, що азитроміцин може вплинути на здатність пацієнтів керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У таблиці нижче наведені побічні реакції, виявлені під час проведення клінічних досліджень та під час постмаркетингового спостереження, з розбивкою за класом системних органів та частотою. Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового спостереження, наведені курсивом. Частота визначається за допомогою таких параметрів: Дуже часто (≥1 / 10); Поширені (≥ 1/100 е
Побічні реакції з можливим або ймовірним співвідношенням з азитроміцином на основі результатів клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження.
* тільки для порошку для розчину для інфузій
** що рідко призводило до смерті
04.9 Передозування
Побічні явища, що виникали при застосуванні доз вище рекомендованих, були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні звичайних доз. У разі передозування показані відповідні загальні симптоматичні та підтримуючі заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування - макроліди. Код ATC: J01FA10.
Азитроміцин-перший з підкласу макролідних антибіотиків, званих азалідами, і хімічно відрізняється від еритроміцину. Хімічно це відбувається від введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А.
Його хімічна назва: 9-дезокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоеритроміцин А. Молекулярна маса 749,0.
Спосіб дії:
Азитроміцин зв'язується з 23S рРНК рибосомної субодиниці 50S.
Механізм опору:
Два найчастіших відомих механізму резистентності до макролідів, включаючи азитроміцин, - це модифікація цілі (найчастіше шляхом метилювання 23S рРНК) та "активна екструзія. Встановлення цих механізмів резистентності залежить від виду до виду.", У межах виду, частота опір змінюється залежно від географічного положення.
Основною рибосомною модифікацією, яка визначає зменшення зв'язування макролідів, є пост -транскрипційне (N) - 6 деметилювання аденіну на нуклеотиді А2058 (система нумерації Кишкова паличка) 23S рРНК, що оперується метилазами, кодованими геном емм (рибосомна еритроміцин метилаза).
Рибосомні модифікації часто призводять до перехресної резистентності (фенотип MLSB) до інших класів антибіотиків, чиї ділянки зв'язування рибосом перекриваються з такими у макролідів: лінкозаміди (включаючи кліндаміцин) та стрептограміни типу В (які включають, наприклад, компонент хінупристин хінупристин / далфопристин). Різні гени емм вони присутні у різних видів бактерій, зокрема стрептококів та стафілококів. На чутливість до макролідів також можуть впливати мутаційні зміни, які рідше зустрічаються в нуклеотидах A2058 і A2059, а також у деяких інших положеннях 23S рРНК або в білках L4 і L22 основної субодиниці рибосом.
Екструзійні насоси присутні у ряді видів, включаючи грамнегативні, наприклад Haemophilus influenzae (де вони за своєю суттю можуть призвести до підвищення МІК) та стафілококів. У стрептококів та ентерококів екструзійний насос, який розпізнає макроліди 14 та 15 атомів (до яких відносяться еритроміцин та азитроміцин відповідно), кодується генами mef (ТО).
Методологія визначення чутливості бактерій in vitro до азитроміцину
Випробування на чутливість слід проводити за допомогою стандартизованих лабораторних методів, таких як методи, описані в Інститут клінічних та лабораторних стандартів (CLSI). До них належать метод розведення (визначення МІК) та метод визначення чутливості диска.
І CLSI, і Європейський комітет з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів (EUCAST) надають критерії інтерпретації цих методів.
На основі ряду досліджень рекомендується проводити цю діяльність в пробірці азитроміцину слід перевірити в аеробному середовищі для забезпечення фізіологічного рН середовища росту. Високий тиск CO2, який часто використовується для стрептококів та анаеробних бактерій, а іноді і для інших видів, призводить до зниження рН середовища. Це має великий негативний вплив на видиму ефективність азитроміцину та інших макролідів.
Європейський комітет з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів (EUCAST) також встановив граничні показники чутливості до азитроміцину на основі визначення МІК. Критерії сприйнятливості до EUCAST наведені в таблиці нижче.
Антибактеріальний спектр:
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з плином часу для окремих видів, і місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. Потрібно звертатися за порадою до експертів, якщо місцева поширеність резистентних штамів така, що корисність агентів принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
Азитроміцин виявляє перехресну резистентність до грампозитивних мікробів, стійких до еритроміцину. Як описано вище, деякі рибосомні модифікації викликають перехресну резистентність до інших класів антибіотиків, чиї ділянки зв’язування рибосом перекривають макроліди: лінкозаміди (включаючи кліндаміцин) та стрептограміни типу В ( які включають, наприклад, хінупристіновий компонент хінупристин / далфопристин) .З часом було відзначено зниження чутливості до макролідів Streptococcus pneumoniae і в Золотистий стафілокок, також спостерігався у групі стрептококів вірідани і в Stregacoccus agalactiae.
До чутливих до азитроміцину організмів належать:
Факультативні аеробні грампозитивні бактерії (чутливі до еритроміцину ізоляти): S. aureus, Stregacoccus agalactiae*, S. pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, інші гемолітичні стрептококи b (групи C, F, G), група стрептококів вірідани. Макролідостійкі мікроби досить часто виявляються виділеними серед факультативних аеробних грампозитивних бактерій, особливо серед S. aureus резистентний до метициліну (MRSA) e S. pneumoniae пеніцилінорезистентні (PRSP).
Необов’язкові аеробні грамнегативні бактерії: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi*, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Legionella pneumophila, Моракселла катаральна*, І Neisseria gonorrhoeae*. Псевдомонада spp. і більшість Enterobacteriaceae по своїй суті стійкі до азитроміцину, хоча азитроміцин використовували для лікування інфекцій Сальмонела кишкова.
Анаероби: Clostridium perfringens, Пептострептокок spp. І Prevotella bivia.
Інші види бактерій: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Бліда трепонема, І Ureaplasma urealyticum.
Опортуністичні патогени, пов'язані з ВІЛ -інфекцією. MAC *та еукаріотичні мікроорганізми Pneumocystis jirovecii І Toxoplasma gondii.
* Ефективність азитроміцину проти описаних видів була продемонстрована в клінічних дослідженнях
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Азитроміцин більш стійкий при рН шлунка порівняно з еритроміцином.
У людини після перорального введення азитроміцин швидко і широко розповсюджується по всьому організму; час, необхідний для досягнення пікових рівнів у плазмі крові, становить 2-3 години.
Розповсюдження
У дослідженнях на тваринах спостерігали високі концентрації азитроміцину в клітинах фагоцитів. Крім того, в експериментальних моделях активовані фагоцити вивільняють високі концентрації азитроміцину порівняно з неактивованими фагоцитами. Це явище визначає, на моделі тварин, високі концентрації азитроміцину на місці зараження.
Фармакокінетичні дослідження на людях показали, що в тканинах рівень азитроміцину вищий, ніж у плазмі (до 50 разів перевищує максимальну концентрацію, що спостерігається у плазмі), що вказує на те, що препарат сильно зв’язується з тканинами. Концентрації в органах -мішенях, таких як легені, мигдалини та простати, перевищують значення MIC90 для найпоширеніших збудників після одноразового перорального введення 500 мг.
Ліквідація
Кінцевий період напіввиведення з плазми чітко відображає період напіввиведення тканин (2–4 дні). Приблизно 12% внутрішньовенної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді протягом 3 днів, більша частина - протягом перших 24 годин. Біліарне виведення є основним шляхом виведення незміненого препарату після перорального введення. Дуже великі концентрації незміненого лікарського засобу були виявлені в жовчі людини разом з 10 метаболітами, останні утворюються шляхом процесів N- та O-деметилювання, шляхом гідроксилювання дезозаміну та агліконічне кільце та розщепленням кладінозо-кон’югатів. Дослідження, проведені за допомогою ВЕРХ та мікробіологічного методу оцінки тканинної концентрації цих метаболітів, показали, що вони не відіграють ніякої ролі в антимікробній активності азитроміцину.
Фармакокінетика у особливих категорій пацієнтів
Літні громадяни
Дослідження, проведене на здорових добровольцях, показало, що після 5-денного режиму значення AUC у людей похилого віку (> 65 років) дещо вищі, ніж у молодих людей (
Зміна функції нирок
Після одноразового перорального введення 1 грама азитроміцину фармакокінетичних ефектів у пацієнтів з нирковою дисфункцією легкого та помірного ступеня (ШКФ 10 - 80 мл / хв) не спостерігалося. З іншого боку, були виявлені статистично значущі відмінності у значеннях AUC0-120 (8,8 мкг-год / мл проти 11,7 мкг-год / мл), Cmax (1,0 мкг / мл проти 1,6 мкг / мл) та CLr (2,3 мл / хв. / Кг проти 0,2 мл / хв. Кг) серед групи тяжкої ниркової дисфункції (ШКФ
Зміна функції печінки
У пацієнтів з легкою (клас А) до помірної (клас В) печінковою недостатністю не було даних про значні зміни у фармакокінетиці азитроміцину в сироватці крові порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. ймовірно, як компенсація зниження печінкового кліренсу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах, що проводили високі дози, що перевищували 40 разів максимальної дози, що застосовується в клінічній практиці, було виявлено, що азитроміцин викликає оборотний фосфоліпідоз, як правило, без явних токсикологічних наслідків. Значення цих знахідок як для тварин, так і для людини невідоме.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
РІБОТРЕКС таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг: крохмаль попередньо желатинізований, кислота безводна фосфат кальцію, натрій кармелоза, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, деіонізована вода.
Підкладка містить: діоксид титану, лактоза, гіпромелоза, триацетин, деіонізована вода.
Риботрекс 200 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії: безводний триосновний фосфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, аромат вишні, ванільний крем, аромат банану, сахароза.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
РІБОТРЕКС таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг: 2 роки.
Риботрекс 200 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії: 2 роки в цілій упаковці.
Після відновлення порошок для пероральної суспензії може зберігатися протягом 10 днів при кімнатній температурі.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
РІБОТРЕКС таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг: Блістер з ПВХ, що містить 3 таблетки, вкриті оболонкою, з плівковою оболонкою.
Риботрекс 200 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії: Поліетиленовий флакон високої щільності, що містить 1500 мг активного інгредієнта з захистом від дітей та відповідним дозатором.
Після відновлення суспензія буде містити 200 мг / 5 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ТА АДМІНІСТРАЦІЇ ПІДВІСКИ
- Перед додаванням води струсіть пляшку з порошком.
- Використовуйте спеціальний дозатор, розташований на закриваючій кришці упаковки, і залийте його водою до лінії (що відповідає 19 мл), лише один раз.
- Налийте воду з дозатора в пляшку.
- Добре струсіть, щоб весь порошок перейшов у суспензію.
Один мл розчиненої таким чином суспензії містить 40 мг азитроміцину (що дорівнює 200 мг для дози 5 мл).
Завжди струшуйте суспензію перед використанням.
Відновлену суспензію слід вводити за допомогою одного з двох градуйованих дозаторів, прикріплених до упаковки:
• градуйований дозатор "подвійної ложки"
Використовується для дітей вагою від 15 до 45 кг. Дозатор складається з маленької чайної ложки (ємність 5 мл) з одного боку та великої чайної ложки (ємність 10 мл) з іншого боку
• градуйований дозатор «шприца»
Використовується для дітей вагою менше 15 кг
1) ВКАЗІВКИ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЗЕРА "ДВОЙНОЇ ЛОЖКИ"
2) ВКАЗІВКИ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЗЕРТА "ДРУЖИНА"
1. Шприц калібрують у мг і мл препарату та кг ваги дитини
2. Відкрутіть пластиковий ковпачок і вставте шприц із адаптером у флакон
3. Аспіруйте встановлену кількість суспензії
4. Від'єднайте шприц від адаптера
5. Введіть суспензію зі шприцом прямо в рот дитини
Закрийте пляшку спеціальною кришкою, добре промийте градуйований дозатор.
УВАГА
Для лікування гострого середнього отиту у дітей з масою тіла менше 15 кг дозування 30 мг / кг також можна проводити за один прийом, заповнюючи градуйований «шприц» стільки разів, скільки необхідно до досягнення встановленої дози.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pierre Fabre Pharma S.r.l. - Via G. G. Winckelmann, 1 - MILAN
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"РИБОТРЕКС 500 мг таблетки, вкриті оболонкою" 3 таблетки A.I.C. n. 028177032
"RIBOTREX 200 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії" 1 флакон 1500 мг - A.I.C. n. 028177020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 1992 - травень 2007
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2013 року
