Що таке Evista?
Евіста - лікарський засіб, що містить діючу речовину ралоксифен гідрохлорид. Випускається у вигляді білих овальних таблеток (60 мг).
Для чого використовується Evista?
Evista використовується для лікування та профілактики остеопорозу (захворювання, що робить кістки крихкими) у жінок після менопаузи. Було показано, що Evista значно зменшує переломи хребців (хребта), але не переломів стегна.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Evista?
Рекомендована доза для дорослих жінок та літніх жінок становить одну таблетку на день з їжею або без неї. Добавки кальцію та вітаміну D зазвичай рекомендуються жінкам зі зниженим споживанням кальцію з їжею. Evista призначений для тривалого використання.
Як працює Evista?
Остеопороз виникає, коли не виробляється достатньо нової кістки, яка б замінила те, що споживається природним шляхом. Кістки поступово стають більш тонкими і ламкими і більш схильними до руйнування (переломи). Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі. Коли рівень жіночого гормону естрогену зменшується: естроген сповільнюється знижує руйнування кісток і робить їх менш схильними до руйнування.
Діюча речовина препарату Евіста, ралоксифен, є селективним модулятором рецепторів естрогену (SERM) і діє як агоніст рецептора естрогену (речовини, що стимулює рецептор естрогену) у деяких тканинах організму. Ралоксифен має таку ж дію, що і естроген на кістку, але не впливає на молочну залозу або матку.
Як вивчали Evista?
Evista вивчали у чотирьох основних дослідженнях з лікування та профілактики остеопорозу.
Три дослідження профілактики остеопорозу включали 1764 жінки, які протягом двох років приймали Evista або плацебо (фіктивне лікування). У цих дослідженнях вимірювали щільність кісткової тканини. У четвертому дослідженні ефекти Evista порівнювали з ефектами Evista. при лікуванні остеопорозу у 7705 жінок протягом чотирьох років. Основним показником ефективності була кількість жінок, які зазнали переломів хребців (хребта) під час дослідження.
Яку користь Evista показала під час досліджень?
Evista був більш ефективним, ніж плацебо, у профілактиці та лікуванні остеопорозу.
У профілактиці остеопорозу жінки, які отримували Evista, повідомили про збільшення щільності кісток стегна та хребта за 2 роки за 1,6%, тоді як ті, хто отримував плацебо, зменшили на 0,8%.
У лікуванні остеопорозу Evista був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості переломів хребців. За чотири роки порівняно з плацебо Evista зменшила кількість переломів хребців на 46% у жінок з остеопорозом та на 32% у жінок з остеопорозом з наявністю перелому. Евіста не виявив впливу на переломи стегна.
Який ризик пов'язаний з Evista?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Евіста (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є розширення судин (припливи) та грипоподібні симптоми. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Evista, див.
Evista не слід застосовувати жінкам, які:
- Я можу мати дітей;
- мають або мали проблеми зі згустками крові, включаючи тромбоз глибоких вен та емболію легенів (згустки крові в легенях);
- мають захворювання печінки, серйозні проблеми з нирками, незрозумілу маткову кровотечу або рак ендометрію (рак слизової оболонки матки).
Evista не слід застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до ралоксифену або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Evista було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що Evista показала свою ефективність у профілактиці та лікуванні остеопорозу, не впливаючи на молочні залози та матку. Комітет вирішив, що переваги Evista більші, ніж ризики для лікування та профілактики остеопорозу у жінок у постменопаузі. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Evista.
Інша інформація про Evista:
5 серпня 1998 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Evista, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 5 серпня 2003 року та 5 серпня 2008 року. Власник дозволу на продаж - Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Для отримання повної версії EPAR Evista натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
Інформація про Евіста - ралоксифен гідрохлорид, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
