Діючі речовини: кетопрофен (кетопрофен лізинова сіль)
Супозиторії OKi 30 мг
Пакети Oki доступні для упаковок:- Супозиторії OKi 30 мг
- Супозиторії OKi 60 мг
- Супозиторії OKi 160 мг
- ОКі 80 мг / мл пероральні краплі, розчин
- OKi 80 мг гранули для перорального розчину
- OKi 160 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Чому Oki використовується? Для чого це?
ОКІ відноситься до категорії нестероїдних протизапальних засобів.
Симптоматичне та короткочасне лікування запальних станів, пов’язаних з болем, таких як ураження кістково-суглобової системи, післяопераційний біль та інфекції вуха.
Протипоказання Коли Окі не слід використовувати
Супозиторії OKi 30 мг протипоказані пацієнтам з підвищеною чутливістю до кетопрофену або до будь -якої з допоміжних речовин.
Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з анамнезом реакцій гіперчутливості, таких як бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив’янка або інші алергічні реакції на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або інші НПЗЗ. У цих пацієнтів спостерігалися серйозні, рідко летальні, анафілактичні реакції (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Кетопрофен протипоказаний у таких випадках:
- важка серцева недостатність
- активна виразкова хвороба / крововилив або історія кровотечі / рецидивуюча виразкова хвороба (два або більше відомих епізоду кровотечі або виразки);
- перфорація або кровотеча в анамнезі в анамнезі після попередньої терапії НПЗЗ;
- геморагічний діатез
- тяжка печінкова недостатність
- тяжка ниркова недостатність
- лейкопенія або тромбоцитопенія
- важкі порушення кровотечі
- Виразковий коліт
- гастрит
- в анамнезі шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація або хронічна диспепсія
- третій триместр вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація») Кетопрофен протипоказаний у випадках проктиту або прокторагії в анамнезі. Діти до 6 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Окі
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, у тому числі
включаючи пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодії»).
Слід уникати одночасного застосування супозиторіїв OKi 30 мг з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Виразка шлунково -кишкового тракту, перфорація або кровотеча: Повідомлялося про виразку шлунково -кишкового тракту, перфорацію або кровотечу, які можуть бути смертельними під час лікування всіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може бути пов'язаний з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділ «Протипоказання»).
Ризик виникнення виразки шлунково -кишкового тракту, перфорації або кровотечі вищий при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо у разі загострення кровотечі або перфорації, та у літніх людей (див. Розділ «Протипоказання»). Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найменшої можливої дози. Комбіновану терапію із захисними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) слід розглянути для цих пацієнтів та для тих, кому доводиться одночасно приймати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ «Взаємодії» ").
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. "Доза, спосіб та час введення").
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають супозиторії ОКі 30 мг, лікування слід припинити.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз у зв’язку із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ «Побічні ефекти»). розвивають ці реакції на початку лікування, причому реакції в більшості випадків починаються протягом першого місяця лікування.
Припиніть прийом кетопрофену при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Кілька клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Існує достатня кількість даних щоб виключити, що кетопрофен також пов'язаний з цими ризиками.
Пацієнти з активною або попередньою виразковою хворобою.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують сечогінну терапію, або з хронічною нирковою недостатністю, особливо у людей похилого віку. кровотік, викликаний пригніченням простагландинів і призводить до ниркової декомпенсації.
Пацієнтам, які мають в анамнезі легку до помірну гіпертензію та / або застійну серцеву недостатність, рекомендується бути обережним, оскільки були повідомлення про затримку рідини та набряки, пов’язані з терапією НПЗЗ.
Як і інші НПЗЗ, при наявності інфекційного захворювання протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати загальні симптоми прогресування інфекції, такі як гарячка.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично перевіряти рівень трансаміназ, особливо при тривалому лікуванні. Повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту при застосуванні кетопрофену.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок введення кетопрофену повинно проводитися з особливою обережністю з огляду на істотне виведення препарату нирками.
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та / або НПЗЗ, ніж решта населення.
Введення цього препарату може сприяти виникненню астматичних нападів або бронхоспазмів, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. Розділ «Протипоказання»).
У деяких педіатричних пацієнтів повідомлялося про кровотечі в шлунково -кишковому тракті, іноді навіть важкі та виразкову хворобу шлунково -кишкового тракту; тому препарат слід вводити під суворим контролем лікаря, який час від часу повинен оцінювати необхідну схему дозування.
Невідомо, що препарат породжує звикання та явища залежності.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Окі
"Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта"
Поєднання не рекомендується
- Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високі дози саліцилатів: підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі та виразки.
- Антикоагулянти (гепарин та варфарин): НПЗЗ можуть посилювати ефекти таких антикоагулянтів, як варфарин; підвищений ризик кровотечі (див. розділ «Застереження при застосуванні»). Якщо одночасного застосування не уникнути, пацієнтів слід ретельно контролювати.
- Інгібітори агрегації тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель): підвищується ризик кровотечі (див. Розділ «Заходи безпеки»). Якщо одночасного застосування не уникнути, пацієнтів слід ретельно контролювати.
- Літій: Ризик збільшення рівня літію в плазмі крові, іноді до рівня токсичності через зменшення ниркової екскреції літію. За необхідності слід ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові та коригувати дозу літію під час та після прийому НПЗЗ.
- Метотрексат у дозах, що перевищують 15 мг / тиждень або більше: підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), можливо, пов’язаний із переходом від білків, що зв’язують метотрексат, та зниженням ниркового кліренсу.
Комбінації з іншими препаратами, що вимагають обережності:
- Діуретики: пацієнти, які приймають діуретики, і серед них, особливо зневоднені, мають найбільший ризик розвитку ниркової недостатності, спричиненої зменшенням ниркового кровотоку, спричиненого пригніченням простагландинів. Ці пацієнти повинні бути регідровані перед початком одночасного застосування та слід проводити моніторинг функція нирок (див. "Застереження щодо застосування") після початку лікування. НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків.
- Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: у пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти та пацієнти літнього віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, здатних інгібувати цикл оксигенази, може призвести до подальшого погіршення цієї функції, що включає: можлива гостра ниркова недостатність. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
- Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень: протягом перших тижнів застосування комбінації проводити щотижневий моніторинг повного аналізу крові. Збільшуйте частоту за наявності навіть незначного погіршення функції нирок або як у літніх людей.
- Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. "Застереження щодо застосування").
- Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Частіші клінічні огляди та моніторинг часу кровотечі.
- Пробенецид: одночасне застосування пробенециду може помітно знизити плазмовий кліренс кетопрофену.
Необхідно розглянути комбінації з іншими препаратами
- Антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, діуретики): НПЗЗ можуть зменшити дію антигіпертензивних препаратів.Ризик зниження антигіпертензивної дії (НПЗЗ пригнічують розширення судин простагландинів).
- Тромболітичні препарати: підвищений ризик кровотечі.
- Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. "Застереження щодо застосування").
- Дифенілгіддантоїн і сульфаніламіди: оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно.
- Циклоспорин, такролімус: ризик додаткових нефротоксичних ефектів, особливо у літніх людей.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування НПЗЗ може погіршити фертильність і не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти, а також застосування будь -яких препаратів, що пригнічують синтез простагландинів та циклооксигеназу. Прийом НПЗЗ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Як і у випадку всіх нестероїдних протизапальних препаратів, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або з алергічним діатезом може спричинити астматичний криз.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок введення кетопрофену повинно проводитися з особливою обережністю з огляду на істотне виведення препарату нирками.
Ліки, такі як свічки ОКі 30 мг, можуть бути пов’язані зі помірним збільшенням ризику серцевого нападу (“інфаркту міокарда”) або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас в анамнезі був інсульт або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або куріння), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом.
У разі порушення зору, такого як помутніння зору, лікування слід припинити.
Вагітність та годування груддю
«Попросіть поради у свого лікаря та фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки».
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево -судинних вад збільшується менш ніж на 1%, приблизно до 1,5%. Збільшення дози та тривалості терапії.У дослідженнях на тваринах було показано, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів спричиняє збільшення втрат перед імплантацією та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів, протягом органогенетичного періоду спостерігали підвищену частоту різних вад розвитку, у тому числі серцево -судинних.
Протягом першого та другого триместру вагітності кетопрофен не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка бажає завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів
Отже, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
- Інформація про екскрецію кетопрофену у грудне молоко відсутня. Кетопрофен не рекомендується під час лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
- Якщо після введення кетопрофену виникають сонливість, запаморочення або судоми, пацієнту слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами.
- Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Oki: Дозування
Оскільки рекомендована доза повинна становити від 1 до 2 мг / кг на введення, рекомендується наступна схема дозування:
діти віком не менше 6 років з масою тіла менше 30 кг: по 1 супозиторію 2-3 рази на день.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою максимально короткої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Окі
Повідомлялося про випадки передозування при дозах, що перевищують 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостережувані симптоми були доброякісними і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.
Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає. У разі підозри на масове передозування рекомендується промивання шлунка та введення симптоматичного та підтримуючого лікування для компенсації зневоднення, контролю екскреції сечі та корекції ацидозу, якщо це необхідно.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз може допомогти у виведенні препарату з організму.
У разі випадкового прийому / проковтування передозування супозиторіїв OKi 30 мг негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування супозиторіїв OKi 30 мг, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Oki
Як і всі ліки, свічки OKi 30 мг можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Шлунково -кишкова система: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна (див. Розділ «Застереження при застосуванні»).
Після введення супозиторіїв OKi 30 мг повідомлялося про наступне: мелана, гематемез, виразковий стоматит (див. Розділ «Заходи безпеки»).
Гастрит спостерігався рідше.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних препаратів, можуть бути виявлені розлади шлунково-кишкового тракту, як правило, минущі, такі як гастралгія. Повідомлялося лише у виняткових випадках: минуща дискінезія, астенія, головний біль, відчуття запаморочення, висипання на шкірі, алергічні реакції, набряк гортані, гематурія, гіпотензія, непритомність, підвищення печінкових ферментів, пурпура, задишка.
Ліки, такі як свічки ОКі 30 мг, можуть бути пов’язані зі помірним збільшенням ризику серцевого нападу (“інфаркту міокарда”) або інсульту.
При застосуванні кетопрофену у дорослих спостерігалися такі побічні реакції:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
тромбоцитопенія, агранулоцитоз, геморагічна анемія, недостатність кісткового мозку
Порушення імунної системи
анафілактичні реакції (включаючи шок)
Психічні розлади
зміни настрою
Розлади нервової системи
головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, судоми, дисгевзія
Очні розлади
помутніння зору (див. "Заходи безпеки")
Порушення у вусі та лабіринті
шум у вухах
Патології серця
серцева недостатність
Судинні патології
Гіпертонія, розширення судин
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
астма, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ), риніт.
Шлунково -кишкові розлади
диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гастрит, метеоризм, стоматит, виразкова хвороба, шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, загострення коліту та хвороби Крона.
Гепатобіліарні порушення
гепатит, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові через порушення печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
висип, свербіж, реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
Ниркові та сечові розлади:
гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний канальцевий нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок
Загальні розлади та стан на місці введення
набряки, втома
Діагностичні тести
Збільшення ваги
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування) може бути пов'язане з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту) (див. "Застереження щодо застосування") ).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Вказаний термін придатності відноситься до цілого продукту, правильно зберігається. Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СКЛАД ОКІ 30 мг - 60 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Супозиторії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне та короткочасне лікування запальних станів, пов’язаних з болем, таких як ураження кістково-суглобової системи, післяопераційний біль та інфекції вуха.
04.2 Дозування та спосіб введення
Оскільки рекомендована доза повинна становити від 1 до 2 мг / кг на введення, рекомендується наступна схема дозування:
діти віком до 6 років:
• маса тіла менше 30 кг: 1 супозиторій OKi 30 мг 2-3 рази на день
• маса тіла понад 30 кг: по 1 супозиторію ОКі 60 мг 2-3 рази на день.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою максимально короткої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Супозиторії ОКі 60 та 30 мг протипоказані пацієнтам з підвищеною чутливістю до кетопрофену або до будь -якої з допоміжних речовин.
Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з анамнезом реакцій гіперчутливості, таких як бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив’янка або інші алергічні реакції на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або інші НПЗЗ. У цих пацієнтів спостерігалися серйозні, рідко летальні, анафілактичні реакції (див. Розділ 4.8).
Кетопрофен протипоказаний у таких випадках:
• важка серцева недостатність
• активна виразкова хвороба / крововилив або історія кровотечі / рецидивуюча виразкова хвороба (два або більше відомих епізоду кровотечі або виразки)
• перфорація або кровотеча в анамнезі в анамнезі після попередньої терапії НПЗЗ
• кровоточивий діатез
• тяжка печінкова недостатність
• тяжка ниркова недостатність
• лейкопенія або тромбоцитопенія
• важкі порушення кровотечі
• Виразковий коліт
• гастрит
• в анамнезі шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація або хронічна диспепсія
• третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6 "." Вагітність та лактація).
Кетопрофен протипоказаний у випадках проктиту або прокторрагії в анамнезі.
Діти до 6 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, включаючи пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Слід уникати одночасного застосування супозиторіїв ОКі 60 мг та ОКі 30 мг супозиторіїв з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Виразка шлунково -кишкового тракту, перфорація або кровотеча: Були повідомлення про виразку шлунково -кишкового тракту, перфорацію або кровотечу, які можуть бути фатальними, під час лікування усіма НПЗЗ, в будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них, або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що кетопрофен може асоціюватися з більш високим ризиком тяжкої шлунково -кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах (див. Також розділи 4.2 - Дозування та спосіб введення та 4.3 - Протипоказання).
Ризик виникнення виразки шлунково -кишкового тракту, перфорації або кровотечі вищий при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вони посилюються кровотечею або перфорацією, а також у літніх людей (див. Розділ 4.3 - Протипоказання). Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найменшої можливої дози. Комбінована терапія із захисними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) повинна розглядатися для цих пацієнтів та для тих, кому доводиться одночасно приймати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче розділ 4.5 - Взаємодії з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2 - Дозування та спосіб застосування).
У разі шлунково -кишкової кровотечі або виразки припиніть лікування кетопрофеном.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса -Джонсона та токсичний епідермальний некроліз у зв’язку із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8 - Побічні ефекти). розвитку цих реакцій на початку лікування, причому реакція в більшості випадків наступає протягом першого місяця лікування.
Припиніть прийом кетопрофену при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Кілька клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромбоемболічних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Існує достатня кількість даних щоб виключити, що кетопрофен також пов'язаний з цими ризиками.
Запобіжні заходи
Пацієнти з активною або попередньою виразковою хворобою.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8 - Побічні ефекти).
На початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують діуретики або з хронічною нирковою недостатністю, особливо у людей похилого віку. потік, викликаний інгібуванням простагландинів і призводить до ниркової декомпенсації.
Як і інші НПЗЗ, при наявності інфекційного захворювання протизапальні, знеболюючі та жарознижуючі властивості кетопрофену можуть маскувати загальні симптоми прогресування інфекції, такі як гарячка.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або з анамнезом захворювання печінки слід періодично перевіряти рівень трансаміназ, особливо при тривалій терапії. Повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту при застосуванні кетопрофену.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок введення кетопрофену повинно проводитися з особливою обережністю з огляду на істотне виведення препарату нирками.
Застосування НПЗЗ може знизити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. Прийом НПЗЗ слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічним ринітом, хронічним синуситом та / або поліпозом носа, мають більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та / або НПЗЗ, ніж решта населення.
Введення цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. Розділ 4.3 - Протипоказання).
Застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або з алергічним діатезом може спричинити астматичний криз.
У деяких педіатричних пацієнтів повідомлялося про кровотечі в шлунково -кишковому тракті, іноді навіть важкі та виразкову хворобу шлунково -кишкового тракту; тому препарат слід вводити під суворим контролем лікаря, який час від часу повинен оцінювати необхідну схему дозування.
Невідомо, що препарат породжує звикання та явища залежності.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Як і у випадку всіх НПЗЗ, пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати сіллю кетопрофену лізину лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
У разі порушення зору, такого як помутніння зору, лікування слід припинити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціації не рекомендуються:
• Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високі дози саліцилатів: підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі та виразки.
• Антикоагулянти (гепарин та варфарин): НПЗЗ можуть посилювати ефекти таких антикоагулянтів, як варфарин; підвищений ризик кровотечі (див. розділ 4.4). Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, пацієнтів слід ретельно контролювати.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів (тиклопідин та клопідогрель): підвищується ризик кровотечі (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні). Якщо одночасного застосування не уникнути, пацієнтів слід ретельно контролювати.
• Літій: ризик підвищення рівня літію в плазмі крові, іноді до рівня токсичності через зменшення ниркової екскреції літію. За необхідності слід ретельно контролювати рівень літію у плазмі крові та коригувати дозу літію під час та після прийому НПЗЗ.
• Метотрексат у дозах вище 15 мг / тиждень: підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг / тиждень), можливо, пов’язаний із переходом від білків, що зв’язують метотрексат, та зниженням його ниркового кліренсу.
Комбінації з іншими препаратами, що вимагають обережності:
• Діуретики: пацієнти, які приймають діуретики, і серед них, особливо зневоднені, мають підвищений ризик розвитку ниркової недостатності внаслідок зниження ниркового кровотоку, спричиненого пригніченням простагландинів. Ці пацієнти повинні бути регідровані до початку супутньої терапії та Після початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні). НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків.
• Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: у пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднені пацієнти та пацієнти літнього віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, здатних інгібувати цикл оксигенази, може призвести до подальшого погіршення цієї функції нирок , що потенційно може спричинити навіть можливу гостру ниркову недостатність.
Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, а після початку супутньої терапії слід розглянути можливість моніторингу ниркової функції.
• Метотрексат у дозах, менших за 15 мг / тиждень: протягом перших тижнів асоціації здійснюйте щотижневий моніторинг повного аналізу крові. Збільшити частоту моніторингу за наявності навіть незначного погіршення функції нирок, а також у літніх людей.
• Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
• Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Частіші клінічні огляди та моніторинг часу кровотечі.
• Пробенецид: одночасне застосування пробенециду може помітно знизити плазмовий кліренс кетопрофену.
Необхідно розглянути комбінації з іншими препаратами:
• Антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, діуретики): НПЗЗ можуть зменшити дію антигіпертензивних препаратів. Ризик зниження антигіпертензивної дії (НПЗП пригнічують судинорозширювальні простагландини).
• Тромболітичні препарати: підвищений ризик кровотечі.
• Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищується ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
• Дифенілгіддантоїн та сульфаніламіди: оскільки кетопрофен зв’язується з білками, може знадобитися зменшення дози дифенілгіддантоїну або сульфаніламідів, які слід вводити одночасно.
• Циклоспорин, такролімус: ризик додаткових нефротоксичних ефектів, особливо у літніх людей.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат до та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності кетопрофен не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка бажає завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
• можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Інформація про екскрецію кетопрофену у грудне молоко відсутня. Кетопрофен не рекомендується під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити про можливість сонливості, запаморочення або судом, а також уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами у разі виникнення цих симптомів.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишкова система: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Після введення супозиторіїв OKi 60 мг та супозиторіїв OKi 30 мг повідомлялося про наступне: мелана, гематемез, виразковий стоматит (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Гастрит спостерігався рідше.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних препаратів, можуть бути виявлені розлади шлунково-кишкового тракту, як правило, минущі, такі як гастралгія. Повідомлялося лише у виняткових випадках: минуща дискінезія, астенія, головний біль, відчуття запаморочення, висипання на шкірі, алергічні реакції, набряк гортані, гематурія, гіпотензія, непритомність, підвищення печінкових ферментів, пурпура, задишка.
При застосуванні кетопрофену у дорослих спостерігалися такі побічні реакції:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
тромбоцитопенія, агранулоцитоз, геморагічна анемія, недостатність кісткового мозку
Порушення імунної системи
анафілактичні реакції (включаючи шок)
Психічні розлади
зміни настрою
Розлади нервової системи
головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, судоми, дисгевзія
Очні розлади
помутніння зору (див. розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні)
Порушення у вусі та лабіринті
шум у вухах
Патології серця
серцева недостатність
Судинні патології
Гіпертонія, розширення судин
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
астма, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ), риніт.
Шлунково -кишкові розлади
диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гастрит, метеоризм, стоматит, виразкова хвороба, шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, загострення коліту та хвороби Крона.
Гепатобіліарні порушення
гепатит, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові через порушення печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
висип, свербіж, реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
Ниркові та сечові розлади
гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний канальцевий нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок
Загальні розлади та стан на місці введення
набряки, втома
Діагностичні тести
збільшення ваги
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування) може бути пов'язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту) (див. Розділ 4.4 - Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні).
04.9 Передозування
Повідомлялося про випадки передозування при дозах, що перевищують 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостережувані симптоми були доброякісними і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.
Специфічного антидоту для передозування кетопрофену немає. У разі підозри на масове передозування рекомендується промивання шлунка та введення симптоматичної та підтримуючої терапії для компенсації зневоднення, моніторингу екскреції сечі та корекції ацидозу.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз може допомогти у виведенні препарату з організму.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Кетопрофенна лізинова сіль-препарат із протизапальною, знеболюючою та жарознижуючою дією.
Сіль кетопрофену лізину, як і кетопрофен, завдячує своєю протизапальною ефективністю, перш за все, інгібуванню синтезу простагландинів з арахідонової кислоти, стабілізації лізосомної мембрани з пригніченням ферментативного вивільнення, антибрадикініновій активності та антитромбоцитарній активності. ці фактори відіграють важливу роль у патогенезі запальних явищ.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Сіль кетопрофену лізину проявляє кінетику у дітей, порівнянну з такою у молодих людей. Кетопрофенна лізинова сіль швидко всмоктується протягом 45-60 хвилин ректально.
Максимальний рівень у сироватці крові досягається через 1-2 години. Повторне введення не змінює кінетику препарату і не призводить до його накопичення.
Елімінація, по суті, є сечовою та масивною: 50% препарату, що вводиться системно, виводиться із сечею за 6 год. Метаболізація є значною: близько 55% препарату, що вводиться системно, виявляється у формі метаболітів у сечі.
Кетопрофен на 95% зв’язується з білками сироватки крові.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування, проведені на активній речовині, показали низьку токсичність солі лізину кетопрофену.
Залежно від способу введення LD50 становить у середньому 300 мг / кг, що в 80-100 разів перевищує активну дозу як протизапального та знеболюючого засобу. Продукт не є тератогенним і не має хімічної кореляції з препаратами, які мають канцерогенну дію.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Жодного
06.3 Строк дії
Супозиторії OKi 60 мг та свічки OKi 30 mg дійсні протягом 3 років.
Термін придатності, зазначений на етикетці, відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Клапан з поліетиленового алюмінію, сумісний із циркуляром MinSan 84/1977.
Супозиторії OKi 60 мг: коробка з 10 супозиторіями
Супозиторії OKi 30 мг: коробка з 10 супозиторіями
06.6 Інструкції з використання та поводження
Щоб звільнити супозиторій, потягніть краю алюмінієвої гнізда у зворотному напрямку відповідно до запрошення.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Через Сан -Мартіно, 12
20122 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Супозиторії OKi 60 мг: AIC n. 028511071
Супозиторії OKi 30 мг: AIC n. 028511083
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 31.10.1994
Дата поновлення дозволу: 15.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2015 року
