Діючі речовини: ацикловір
АЦІКЛІН таблетки 200, 400, 800 мг
АЦІКЛІН 8% пероральна суспензія
АЦІКЛІН гранули 800 мг для пероральної суспензії
Показання Для чого використовується Ациклін? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Таблетки, пероральна суспензія та гранули: противірусні засоби для системного застосування.
Крем: місцева хіміотерапія, противірусні засоби
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Ацикловір показаний:
Таблетки, пероральна суспензія та гранули для пероральної суспензії
- для лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, в тому числі первинного та рецидивуючого генітального герпесу;
- для придушення рецидивів простого герпесу у імунокомпетентних пацієнтів;
- для профілактики інфекцій простого герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом;
- для лікування вітрянки та оперізувального герпесу.
Вершки
- для лікування шкірних інфекцій простого герпесу, таких як первинний або рецидивуючий генітальний герпес та лабіальний герпес.
Протипоказання Коли Ациклін не слід застосовувати
Таблетки та суспензія ацикловіру протипоказані пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ацикловіру та валацикловіру або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Крем:
Крем ацикловір протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до будь -якої з допоміжних речовин крему ацикловіру. Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ациклін
Діти, літні люди, пацієнти зі специфічними клінічними картинами Див. "ДОЗУ, СПОСОБ І ЧАС ВВЕДЕННЯ".
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ацикліну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Таблетки, суспензія та гранули:
Клінічно значущих взаємодій не виявлено. Ацикловір виводиться переважно у незміненому вигляді з сечею через активну ниркову канальцеву секрецію. Будь -який одночасно введений препарат, що конкурує з цим механізмом дії, може збільшити концентрацію ацикловіру в плазмі. За допомогою цього механізму пробенецид та циметидин збільшують площу під кривою ацикловіру та зменшують нирковий кліренс ацикловіру. Було показано збільшення площі під кривою концентрації ацикловіру та неактивного метаболіту мофетилу. Імуносупресивна речовина мікофенолат. застосовується у пацієнтів з трансплантацією при одночасному застосуванні цих препаратів. Однак не потрібно коригувати дозування через широкий терапевтичний показник ацикловіру.
Крем:
Клінічно значущих взаємодій не виявлено.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Таблетки, суспензія та гранули:
Оскільки клінічні дані про введення під час вагітності обмежені, протягом цього періоду препарат слід вводити лише у випадках крайньої необхідності під безпосереднім наглядом лікаря, коли потенційна користь перевищує можливість невідомих ризиків.
Крем:
Застосування ацикловіру слід розглядати лише у тому випадку, якщо потенційна користь перевищує можливість невідомих ризиків, однак системна експозиція ацикловіру після місцевого застосування крему ацикловіру дуже низька.
Реєстр постмаркетингового застосування ацикловіру під час вагітності надав дані про результати вагітності у жінок, які зазнали впливу різних препаратів ацикловіру.
Ці спостереження не показали збільшення кількості вроджених дефектів серед суб'єктів, що зазнали ацикловір, порівняно з загальною популяцією, і всі виявлені вроджені дефекти не виявили жодних особливостей або загальних характеристик, які б свідчили про єдину причину.
Системне введення ацикловіру в міжнародно прийнятих стандартних тестах не викликало ембріотоксичних або тератогенних ефектів у кроликів, щурів або мишей.
У нестандартному тесті на щурів після підшкірних доз ацикловіру спостерігалися аномалії розвитку плода, які викликали токсичний вплив на матір. Клінічна значимість цих даних невизначена.
Час годування
Таблетки, суспензія та гранули:
Після перорального прийому 200 мг ацикловіру 5 разів на день спостерігалася присутність ацикловіру у грудному молоці у концентраціях, що дорівнювали 0,6-4,1 рази відповідному плазмовому рівню. Такі рівні потенційно можуть піддати дітям дозу ацикловіру до 0,3 мг / кг / добу. Тому слід уникати застосування ацикловіру під час лактації.
Крем:
Обмежені дані свідчать про те, що препарат виявляється у грудному молоці після системного введення. Однак доза, яку отримує немовля після застосування крему ацикловіру у матері, має бути незначною.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Через наявність аспартаму, гранули для пероральної суспензії не показані пацієнтам з фенілкетонурією.
Кожен пакетик гранул для пероральної суспензії містить 1,8 г сахарози, тому цей препарат не підходить для пацієнтів зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Формула пероральної суспензії містить гліцерин: шкідливий у високих дозах; це може викликати мігрень, розлад шлунка та діарею.
Доза 10 мл пероральної суспензії містить не менше 2,6 г сорбітолу, тому цей препарат не підходить для пацієнтів зі спадковою непереносимістю фруктози; це може викликати розлад шлунка та діарею.
Таблетки, суспензія та гранули: Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам літнього віку
Ацикловір виводиться нирковим кліренсом, тому пацієнтам з нирковою недостатністю дозу слід зменшити (див. Дозу, спосіб та час введення). Пацієнти літнього віку, ймовірно, мають порушення функції нирок, тому у цій групі пацієнтів слід враховувати необхідність зменшення дози. І літні пацієнти, і пацієнти з нирковою недостатністю мають підвищений ризик розвитку неврологічних побічних ефектів, тому їх слід ретельно контролювати. У звітах, про які повідомлялося, ці реакції, як правило, були оборотними після припинення лікування (див. Розділ «Небажані ефекти»). Тривалі або повторні курси застосування ацикловіру у пацієнтів з важким імунодефіцитом можуть бути пов'язані з виділенням вірусних штамів зі зниженою чутливістю, які можуть не відповідати на продовження лікування ацикловіром. Стан гідратації: Забезпечте належну гідратацію у пацієнтів, які приймають високі дози перорального ацикловіру.
Вершки
Продукт не призначений для офтальмологічного застосування, а також не рекомендується наносити на слизові оболонки, наприклад, у рот, око або піхву, оскільки це може викликати подразнення. Слід бути особливо обережним, щоб уникнути випадкового нанесення на око. У пацієнтів з важким імунодефіцитом (наприклад, у хворих на СНІД або у пацієнтів з трансплантацією кісткового мозку) слід розглянути можливість введення ацикловіру у пероральних формах. Рекомендується проконсультуватися з такими пацієнтами щодо лікування будь -якої інфекції.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Допоміжна речовина пропіленгліколю може викликати подразнення шкіри.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Клінічний стан пацієнта та профіль побічних дій ацикловіру слід враховувати з огляду на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами. Не проводилося досліджень щодо впливу ацикловіру на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Подальший шкідливий вплив на цю діяльність неможливо передбачити за фармакологією активного інгредієнта.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ациклін: Дозування
Таблетки, суспензія та гранули
Мірний стаканчик із зазначеними позначками рівня, що відповідає ємності 5 та 10 мл, додається до упаковки ацикловіру в суспензії.
Перед застосуванням суспензію струшують.
Гранули: розчиніть вміст одного пакетика в половині склянки води і струсіть суспензію.
Дорослі
Лікування інфекцій простого герпесу
По одній таблетці по 200 мг 5 разів на день з періодичністю приблизно 4 години, пропускаючи нічну дозу. Лікування слід продовжувати протягом 5 днів, але у випадках важких первинних інфекцій може знадобитися подовження.
У пацієнтів з серйозними порушеннями імунної функції (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів з порушенням всмоктування в кишечнику дозу можна збільшити вдвічі до 400 мг або 5 мл суспензії або, як альтернативу, доцільності використання внутрішньовенних ін’єкційних препаратів Ацикловір.
Терапію слід починати якомога швидше, а у разі повторних інфекцій, бажано при перших симптомах або при появі перших уражень.
Супресивна терапія рецидивів інфекцій простого герпесу у пацієнтів з нормальною імунною функцією
По одній таблетці по 200 мг 4 рази на день з інтервалом у 6 годин. Багатьох пацієнтів можна успішно лікувати шляхом введення таблеток по 400 мг або 5 мл суспензії двічі на день з інтервалом у 12 годин. Дози 200 мг 3 рази на день з 8-годинними інтервалами або 2 рази на день з 12-годинними інтервалами також можуть бути ефективними. У деяких пацієнтів із загальною добовою дозою Ацикловіру 800 мг на добу може виникнути рецидив інфекції.
Терапію слід періодично переривати з інтервалом від 6 до 12 місяців, щоб спостерігати будь -які зміни в історії хвороби.
Профілактика інфекцій простого герпесу у пацієнтів з порушенням імунної функції
По одній таблетці по 200 мг 4 рази на день з інтервалом у 6 годин. У пацієнтів з важко порушеною імунною функцією (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів з порушенням всмоктування в кишечнику дозу можна подвоїти до 400 мг у таблетках або 5 мл суспензії, або, як альтернативу, її можна оцінити. застосовувати внутрішньовенно ін’єкційний склад ацикловіру.
Тривалість профілактики слід враховувати щодо тривалості періоду ризику.
Лікування оперізувального герпесу та вітрянки
800 мг (1 таблетка або 1 пакетик або 10 мл суспензії) 5 разів на день, з інтервалами приблизно 4 години, пропускаючи нічну дозу.
Лікування слід продовжувати 7 днів. У пацієнтів з порушеною імунною функцією (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів з порушенням всмоктування в кишечнику можна розглянути питання про внутрішньовенне введення ін'єкційного ацикловіру. " .
Діти
Для лікування інфекцій простого герпесу та для їх профілактики у дітей з імунодефіцитом старше 2 років дозування аналогічна дозуванню для дорослих. До 2 років дозу зменшують вдвічі.
Для лікування вітрянки у дітей старше 6 років дозування становить 800 мг (1 таблетка або 1 пакетик або 10 мл суспензії) 4 рази на день; у осіб віком від 2 до 6 років дозування становить 400 мг у таблетках або 5 мл суспензії 4 рази на день; у осіб молодше 2 років рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл суспензії) 4 рази на день.
Введення 20 мг / кг маси тіла (не більше 800 мг) 4 рази на день дозволяє більш точно коригувати дозу. Лікування слід продовжувати 5 днів.
Немає конкретних даних щодо придушення простого герпесу або лікування герпесу зостер у дітей з нормальною імунною функцією.
Для лікування оперізувального герпесу у дітей з порушеною імунною функцією слід розглянути можливість використання внутрішньовенного препарату ацикловіру для ін’єкцій.
Літні громадяни
У людей похилого віку загальна елімінація ацикловіру зменшується зі зниженням певних показників функції нирок, пов'язаних з настанням віку. Особливу увагу слід приділити оцінці можливості зменшення дозування у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок.
Пацієнти з нирковою недостатністю
При лікуванні інфекцій простого герпесу пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв) рекомендується доводити дозу до: - 200 мг двічі на день з інтервалом приблизно 12 годин. При лікуванні вітрянки та оперізувального герпесу рекомендується змінити дозування на:
Вершки
Крем ацикловір слід наносити 5 разів на день з інтервалом приблизно 4 години. Крем з ацикловіром слід наносити на ураження або ділянки, де вони розвиваються, якомога раніше після початку інфекції. Особливо важливо почати лікування рецидивуючих епізодів під час фази продрому або при перших проявах ураження. Лікування повинно тривати щонайменше 5 днів і максимум 10, якщо не настає одужання.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Ациклін
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози АЦІКЛІНу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування АЦІКЛІНУ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Таблетки, суспензія та гранули:
Ознаки та симптоми
Ацикловір лише частково абсорбується з кишечника.
Випадкові та неодноразові передозування перорального ацикловіру протягом кількох днів були пов'язані з шлунково -кишковими наслідками (такими як нудота та блювота) та неврологічними наслідками (головний біль та сплутаність свідомості).
Передозування внутрішньовенного введення ацикловіру призвело до підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, азоту сечовини крові та подальшої ниркової недостатності. Повідомлялося про неврологічні ефекти, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кому у зв’язку з передозуванням.
Лікування
Пацієнтів слід ретельно обстежувати на наявність будь -яких ознак токсичності.
Гемодіаліз значно збільшує виведення ацикловіру з крові, тому його можна вважати варіантом лікування передозування ліків.
Крем: Навіть якщо проковтнути весь вміст тюбика з кремом, що містить 500 мг ацикловіру, не слід очікувати небажаних ефектів.
Побічні ефекти Які побічні ефекти ацикліну
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Таблетки, суспензія та гранули
Категорії частот, пов'язані з перерахованими нижче побічними явищами, є приблизними. Адекватні дані оцінки захворюваності відсутні для більшості подій. Крім того, частота побічних явищ може змінюватися залежно від показань.
Наступна умова була використана для класифікації небажаних ефектів з точки зору частоти: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та <1/10, нечасто ≥ 1/1000 та <1/100, рідко ≥ 1/ 10000 і <1/1000, дуже рідко <1/10000.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Порушення імунної системи
Рідко: анафілаксія.
Психічні розлади та патології нервової системи
Поширений головний біль, запаморочення.
Дуже рідко: збудження, сплутаність свідомості, тремор, атаксія, дизартрія, галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, енцефалопатія, кома.
Вищезазначені події, як правило, оборотні і зазвичай виникають у пацієнтів з нирковою недостатністю або іншими схильними факторами.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: задишка.
Шлунково -кишкові розлади
Часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: оборотне збільшення білірубіну та печінкових ферментів.
Дуже рідко: гепатит, жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: свербіж, висип (включаючи світлочутливість).
Нечасто: кропив’янка. Швидке і поширене випадання волосся.
Шкірні висипання виникали у деяких пацієнтів після перорального введення ацикловіру і негайно зникали після припинення терапії.
Швидке і поширене випадання волосся було пов'язане з "широким спектром станів і вживання наркотиків", тому зв'язок цього явища з терапією ацикловіром є невизначеним.
Рідко: ангіоневротичний набряк.
Ниркові та сечові розлади
Рідко: підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові.
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, біль у нирках. Біль у нирках може бути пов’язана з нирковою недостатністю.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: втома, лихоманка.
Вершки
Наступна умова була використана для класифікації небажаних ефектів з точки зору частоти: дуже часто 1/10, часто 1/100 і <1/10, нечасто 1/1000 і <1/100, рідко 1/10000 і ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1000, дуже рідко <1/10000.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: тимчасове печіння або біль після застосування крему ацикловіру, помірна сухість або лущення шкіри, свербіж
Рідко: еритема. Контактний дерматит після нанесення. Там, де проводилися тести на чутливість, було показано, що речовини, що викликали явища реакційної здатності, були компонентами базового крему, а не ацикловіру.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: негайні реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУВАЙТЕ ЛІКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ПІСЛЯ ТОГО ДАТУ.
Правила збереження:
- Таблетки по 800 мг: зберігати подалі від вологи.
- 5% вершки: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
АЦІКЛІН 200 мг - таблетки
Одна таблетка містить:
- Діюча речовина: 200 мг ацикловіру
- Допоміжні речовини: лактоза; Мікрокристалічна целюлоза; Крохмаль і натрію гліколят; Полівінілпіролідон; Стеарат магнію.
АЦІКЛІН 400 мг - таблетки
Одна таблетка містить:
- Діюча речовина: 400 мг ацикловіру
- Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; Крохмаль і натрію гліколят; Полівінілпіролідон; Стеарат магнію.
АЦІКЛІН 800 мг - таблетки
Одна таблетка містить:
- Діюча речовина: 800 мг ацикловіру
- Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; Крохмаль і натрію гліколят; Полівінілпіролідон; Стеарат магнію.
АЦІКЛІН 8% - пероральна суспензія
5 мл пероральної суспензії містить:
- Діюча речовина: 400 мг ацикловіру
- Допоміжні речовини: сорбіт не кристалізується; Гліцерин; Подрібнена целюлоза; Метил-п-гідроксибензоат; Пропіл п-гідроксибензоат; Аромат чорної вишні; Очищена вода.
АЦІКЛІН 800 мг - гранули для пероральної суспензії
Один пакетик містить:
- Діюча речовина: 800 мг ацикловіру
- Допоміжні речовини: лактоза; Карбоксиметилцелюлоза; Аспартам; Полуничний аромат; Сахароза.
АЦІКЛІН 5% - крем
1 г крему містить:
- Діюча речовина: 50 мг ацикловіру
- Допоміжні речовини: Тефоз 1500, гліцерин; Стеаринова кислота; Рідкий парафін; Метилпарабен; Очищена вода за потребою 1 г.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки по 200 мг, 400 мг - коробка по 25 таблеток у блістері.
Таблетки по 800 мг - коробка з 35 таблетками у блістері.
Пероральна суспензія 8% - флакон 100 мл з мірною чашкою.
Гранули 800 мг для пероральної суспензії - коробка з 35 пакетиків по 3 г.
5% вершки - туба 10 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
АЦІКЛІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Ациклін 200 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Ацикловір 200 мг
Ациклін 400 мг таблетки
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: ацикловір 400 мг
Ациклін таблетки 800 мг
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: Ацикловір 800 мг
Ациклін 400 мг / 5 мл пероральна суспензія
5 мл суспензії містять:
Діюча речовина: ацикловір 400 мг
Ациклін 800 мг гранули для пероральної суспензії
1 пакетик по 3 г містить:
Діюча речовина: Ацикловір 800 мг
Ациклін 5% крем
1 г крему містить:
Діюча речовина: Ацикловір 50 мг
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, пероральна суспензія, гранули для пероральної суспензії, крем
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Ацикловір показаний:
Таблетки, пероральна суспензія та гранули для пероральної суспензії
- для лікування простих герпесних інфекцій шкіри та слизових оболонок, включаючи первинний та рецидивуючий генітальний герпес;
- для придушення рецидивів простого герпесу у імунокомпетентних пацієнтів;
- для профілактики інфекцій простого герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом;
- для лікування вітрянки та оперізувального герпесу
Вершки
- для лікування шкірних інфекцій простого герпесу, таких як: первинний або рецидивуючий генітальний герпес та лабіальний герпес.
04.2 Дозування та спосіб введення -
До пакета пероральної суспензії Aciclin додається мірний стакан з позначками рівня, що відповідають ємності 5 і 10 мл.
Лікування інфекцій простого герпесу у дорослих
200 мг 5 разів на день, з інтервалами приблизно 4 години, пропускаючи нічну дозу.
Лікування слід продовжувати протягом 5 днів, але у випадках важких первинних інфекцій може знадобитися подовження.
У пацієнтів із серйозно порушеною імунною функцією (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів з порушенням всмоктування в кишечнику дозу можна подвоїти до 400 мг у таблетках або 5 мл суспензії, або ж можна оцінити дозу ». можливість використання внутрішньовенного ін’єкційного складу ацикловіру.
Терапію слід починати якомога швидше, а у разі повторних інфекцій, бажано при перших симптомах або при появі перших уражень.
Супресивна терапія рецидивів інфекцій простого герпесу у імунокомпетентних пацієнтів
200 мг 4 рази на день з інтервалом у 6 годин.
Багатьох пацієнтів можна успішно лікувати шляхом введення таблеток по 400 мг або 5 мл суспензії двічі на день з інтервалом у 12 годин.
Дози по 200 мг 3 рази на день з 8-годинними інтервалами або 2 рази на день з 12-годинними інтервалами також можуть бути ефективними.
У деяких пацієнтів із загальною добовою дозою 800 мг ацикловіру можуть виникнути рецидиви інфекції.
Терапію слід періодично переривати з інтервалом від 6 до 12 місяців, щоб спостерігати будь -які зміни в історії хвороби.
Профілактика інфекцій простого герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом
200 мг 4 рази на день з інтервалом у 6 годин. У пацієнтів з важко порушеною імунною функцією (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів з порушенням всмоктування в кишечнику дозу можна подвоїти до 400 мг у таблетках або 5 мл суспензії, або, як альтернативу, її можна оцінити. застосовувати внутрішньовенно ін’єкційний склад ацикловіру.
Тривалість профілактики слід враховувати щодо тривалості періоду ризику.
Лікування оперізувального герпесу та вітрянки
800 мг (1 таблетка або 1 пакетик або 10 мл суспензії) 5 разів на день, з інтервалами приблизно 4 години, пропускаючи нічну дозу. Лікування слід продовжувати 7 днів.
У пацієнтів з важким імунодефіцитом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів з порушенням всмоктування в кишечнику можна розглянути питання про внутрішньовенне введення ін’єкційного ацикловіру.
Терапію слід розпочинати одразу після початку інфекції, насправді лікування досягає кращих результатів, якщо воно встановиться при появі перших уражень.
Діти
Для лікування інфекцій простого герпесу та для їх профілактики у людей з ослабленим імунітетом; у дітей старше 2 років дозування подібна до такої у дорослих, у віці до 2 років дозу зменшують наполовину.
Для лікування вітрянки у дітей старше 6 років дозування становить 800 мг (1 таблетка або 1 пакетик або 10 мл суспензії) 4 рази на день; у осіб віком від 2 до 6 років дозування становить 400 мг у таблетках або 5 мл суспензії 4 рази на день; у осіб молодше 2 років рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл суспензії) 4 рази на день. Введення 20 мг / кг маси тіла (не більше 800 мг) 4 рази на день дозволяє більш точно коригувати дозу. Лікування слід продовжувати 5 днів.
Немає конкретних даних щодо придушення інфекцій простого герпесу або лікування оперізувального герпесу у дітей з нормальною імунною функцією.
Для лікування оперізувального герпесу у дітей з порушеною імунною функцією слід розглянути можливість використання внутрішньовенного препарату ацикловіру для ін’єкцій.
Літні громадяни
У літніх людей загальний кліренс зменшується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов'язаного з настанням віку. Особливу увагу слід приділити оцінці можливості зменшення дозування у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок.
Ниркова недостатність
При лікуванні інфекцій простого герпесу у пацієнтів з порушенням функції нирок рекомендована пероральна доза не повинна спричиняти накопичення ацикловіру вище рівня, який вважається прийнятним для внутрішньовенного введення препарату. Однак пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв) рекомендується доводити дозу до 200 мг двічі на день з інтервалом приблизно 12 годин.
При лікуванні вітряної віспи та оперізувального герпесу рекомендується змінити дозування до 800 мг (1 таблетка або 1 пакетик або 10 мл суспензії), що вводиться двічі на день з інтервалом приблизно 12 годин, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв) та 800 мг (1 таблетка або 1 пакетик або 10 мл суспензії) 3 рази на день, що вводяться з інтервалом приблизно 8 годин, пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну між 10 і 25 мл / хв. ).
Вершки
Крем ацикловір слід наносити 5 разів на день з інтервалом приблизно 4 години.
Крем з ацикловіром слід наносити на ураження або ділянки, де вони розвиваються, якомога раніше після початку інфекції. Особливо важливо починати лікування повторних епізодів під час фази продрому або при першій появі уражень. Лікування повинно тривати щонайменше 5 днів і максимум 10, якщо не настає одужання.
04.3 Протипоказання -
Таблетки та суспензія ацикловіру протипоказані пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ацикловіру та валацикловіру або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Вершки :
Крем ацикловір протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до будь -якої з допоміжних речовин крему ацикловіру.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Діти, літні люди, пацієнти зі специфічними клінічними картинами: див. "Дозування та спосіб введення".
Завдяки наявності аспартаму, рецептура гранули для пероральної суспензії він не показаний пацієнтам з фенілкетонурією.
Кожен пакетик гранули для пероральної суспензії містить 1,8 г сахарози, тому цей препарат не підходить для пацієнтів зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Формулювання пероральна суспензія містить гліцерин: шкідливий у високих дозах; це може викликати мігрень, розлад шлунка та діарею.
Доза 10 мл пероральна суспензія він містить 2,6 г сорбітолу, і тому цей препарат не підходить для осіб зі спадковою непереносимістю фруктози; це може викликати розлад шлунка та діарею.
Перед застосуванням суспензію струшують.
Таблетки, суспензія та гранули:
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю та літнім пацієнтам:
Ацикловір виводиться нирковим кліренсом, тому дозу слід зменшити у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2). Пацієнти літнього віку, ймовірно, мають порушення функції нирок, тому слід враховувати необхідність зменшення дози у цій групі пацієнтів. І літні пацієнти, і пацієнти з нирковою недостатністю мають підвищений ризик розвитку неврологічних побічних ефектів, тому їх слід ретельно контролювати. У звітах, про які повідомлялося, ці реакції, як правило, були оборотними після припинення лікування (див. Розділ 4.8).
Тривалі або повторні курси прийому ацикловіру у пацієнтів з важким імунодефіцитом можуть призвести до виділення вірусних штамів зі зниженою чутливістю, які можуть не відповідати на тривалі курси лікування ацикловіром (див. Розділ 5.1).
Стан гідратації: Забезпечте належну гідратацію у пацієнтів, які приймають високі дози перорального ацикловіру.
Вершки
Продукт не призначений для офтальмологічного застосування, а також не рекомендується наносити на слизові оболонки, наприклад, у рот, око або піхву, оскільки це може викликати подразнення. Слід бути особливо обережним, щоб уникнути випадкового потрапляння в око.
Пацієнтам з важким імунодефіцитом (наприклад, хворим на СНІД або пацієнтам з трансплантацією кісткового мозку) слід розглянути можливість застосування ацикловіру в пероральних формах. Таким пацієнтам слід рекомендувати проконсультуватися з лікарем щодо лікування будь -якої інфекції.
Допоміжна речовина пропіленгліколю може викликати подразнення шкіри.
Дослідження на тваринах показують, що застосування крему ацикловіру у піхву може викликати зворотне подразнення.
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може викликати явища сенсибілізації, коли це трапляється, необхідно перервати лікування та проконсультуватися з лікуючим лікарем.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Таблетки, суспензія та гранули:
Клінічно значущих взаємодій не виявлено.
Ацикловір виводиться переважно у незміненому вигляді з сечею через активну ниркову канальцеву секрецію. Будь -який одночасно введений препарат, що конкурує з цим механізмом дії, може збільшити концентрацію ацикловіру в плазмі. За допомогою цього механізму пробенецид та циметидин збільшують площу під кривою ацикловіру та зменшують нирковий кліренс ацикловіру. Було показано збільшення площі під кривою концентрації ацикловіру та неактивного метаболіту мофетилу. Імуносупресивна речовина мікофенолат. застосовується у пацієнтів з трансплантацією при одночасному застосуванні цих препаратів. Однак не потрібно коригувати дозування через широкий терапевтичний показник ацикловіру.
Вершки
Клінічно значущих взаємодій не виявлено.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Родючість
Даних про фертильність у жінок немає. Не було показано, що таблетки ацикловіру впливають на кількість сперматозоїдів, їх морфологію та рухливість (див. Також розділ 5.3).
Вагітність
Таблетки, суспензія та гранули:
Оскільки клінічні дані про введення під час вагітності обмежені, протягом цього періоду препарат слід вводити лише у випадках крайньої необхідності під безпосереднім наглядом лікаря, коли потенційна користь перевищує можливість невідомих ризиків.
Крем:
Застосування ацикловіру слід розглядати лише у тому випадку, якщо потенційна користь перевищує можливість невідомих ризиків, однак системна експозиція ацикловіру після місцевого застосування крему ацикловіру дуже низька.
Реєстр постмаркетингового застосування ацикловіру під час вагітності надав дані про результати вагітності у жінок, які зазнали впливу різних препаратів ацикловіру. Ці спостереження не показали збільшення кількості вроджених вад серед суб'єктів, які зазнали впливу ацикловіру, порівняно з загальною популяцією, і всі дефекти, виявлені при народженні, не виявляли жодних особливостей або загальних ознак, таких як припущення про єдину причину.
Системне введення ацикловіру в міжнародно прийнятих стандартних тестах не викликало ембріотоксичних або тератогенних ефектів у кроликів, щурів або мишей.
У нестандартному тесті на щурів після підшкірних доз ацикловіру спостерігалися аномалії розвитку плода, які викликали токсичний вплив на матір. Клінічна значимість цих даних невизначена.
Час годування
Таблетки, суспензія та гранули:
Після перорального прийому 200 мг ацикловіру 5 разів на день спостерігалася присутність ацикловіру у грудному молоці у концентраціях, що дорівнювали 0,6-4,1 рази відповідному плазмовому рівню. Такі рівні потенційно можуть піддати дітям дозу ацикловіру до 0,3 мг / кг / добу. Тому слід уникати застосування ацикловіру під час лактації.
Крем:
Обмежені дані свідчать про те, що препарат виявляється у грудному молоці після системного введення. Однак доза, яку отримує немовля після застосування крему ацикловіру у матері, має бути незначною.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Таблетки, суспензія та гранули:
Клінічний стан пацієнта та профіль побічних дій ацикловіру слід враховувати з огляду на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Не проводилося досліджень щодо впливу ацикловіру на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Подальший шкідливий вплив на цю діяльність неможливо передбачити за фармакологією активного інгредієнта.
04.8 Побічні ефекти -
Таблетки, суспензія та гранули
Категорії частот, пов'язані з перерахованими нижче побічними явищами, є приблизними. Для більшості подій відсутні відповідні дані оцінки захворюваності. Крім того, частота побічних явищ може змінюватися залежно від показань.
Наступна умова була використана для класифікації небажаних ефектів з точки зору частоти: - дуже часто ≥ 1/10, часто ≥1 / 100 і
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія
Порушення імунної системи
Рідко: анафілаксія
Психічні розлади та патології нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення
Дуже рідко: збудження, стан сплутаності свідомості, тремор, атаксія, дизартрія, галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, енцефалопатія, кома
Вищезазначені події, як правило, оборотні і зазвичай виникають у пацієнтів з нирковою недостатністю або іншими схильними факторами (див. Розділ 4.4).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: задишка
Шлунково -кишкові розлади
Часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі
Гепатобіліарні порушення
Рідко: оборотне збільшення білірубіну та печінкових ферментів
Дуже рідко: гепатит, жовтяниця
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: свербіж, висип (включаючи світлочутливість)
Нечасто: кропив’янка. Швидке і поширене випадання волосся
Швидке і поширене випадання волосся було пов'язане з "широким спектром станів і вживання наркотиків", тому зв'язок цього явища з терапією ацикловіром є невизначеним.
Рідко: ангіоневротичний набряк
Ниркові та сечові розлади
Рідко: підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, нирковий біль
Біль у нирках може бути пов’язана з нирковою недостатністю.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: втома, лихоманка
Вершки
Наступна умова була використана для класифікації небажаних ефектів з точки зору частоти: дуже часто> 1/10, часто> 1/100 та 1/1000 та 1/10000 і
Дані клінічних випробувань були використані для визначення категорій частот побічних реакцій, що спостерігалися під час клінічних випробувань, що проводилися з 3% ацикловіровою офтальмологічною маззю. Через характер побічних ефектів, що спостерігаються, неможливо однозначно визначити, які події пов'язані з введенням ліків, а які пов'язані з самим захворюванням. Дані спонтанної звітності були використані як основа для визначення частоти тих подій, виявлених постмаркетинговою фармаконаглядом.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: тимчасове печіння або біль після застосування крему з ацикловіром
помірна сухість або лущення шкіри
свербіж
Рідко: еритема. Контактний дерматит після нанесення. Там, де проводилися тести на чутливість, було показано, що речовини, що викликали явища реакційної здатності, були компонентами базового крему, а не ацикловіру.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: негайні реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.
04.9 Передозування -
Таблетки, суспензія та гранули:
Ознаки та симптоми
Ацикловір лише частково абсорбується з кишечника.Пацієнти, які вжили передозування до 20 г ацикловіру за одну дозу, зазвичай не мають токсичних ефектів. Повідомляється про випадкові та повторні передозування перорального ацикловіру протягом кількох днів. (такі як нудота та блювота) та неврологічні ефекти (головний біль та сплутаність свідомості).
Передозування внутрішньовенного введення ацикловіру призвело до підвищення креатиніну в сироватці крові, азоту сечовини крові та подальшої ниркової недостатності. Повідомлялося про неврологічні ефекти, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кому у зв’язку з передозуванням.
Лікування
Пацієнтів слід ретельно обстежувати на наявність будь -яких ознак токсичності. Гемодіаліз значно збільшує елімінацію ацикловіру з крові, і тому його можна розглядати як варіант лікування передозування ліків.
Крем: Навіть якщо проковтнути весь вміст тюбика з кремом, що містить 500 мг ацикловіру, не слід очікувати небажаних ефектів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: противірусні засоби для системного застосування, J05AB1 (таблетки, суспензія та гранули)
Фармакотерапевтична група: Хіміотерапевтичні засоби місцевого застосування - противірусні засоби; D06BB03 (вершковий)
Ацикловір - це синтетичний аналог пуринового нуклеозиду з інгібуючою активністю in vitro та in vivo проти герпетичних вірусів людини, включаючи вірус простого герпесу (ВПГ) 1 та 2 типу та вірус вітряної віспи (ВЗВ). У клітинних культурах Ацикловір показав Найбільша противірусна активність проти ВПГ-1, за якою слідує ВПГ-2.
Інгібуюча активність ацикловіру щодо ВПГ-1 та ВПГ-2 є високоселективною.
Фермент тимідинкінази нормальних, незаражених клітин не ефективно використовує ацикловір як субстрат; тому токсичність для клітин -господарів низька; навпаки, вірусна тимідинкіназа перетворює ацикловір в ацикловір монофосфат, аналог нуклеозидів, який далі перетворюється в ди-фосфат і три-фосфат клітинними ферментами. її включення до вірусної ДНК викликає переривання процесу подовження контактної мережі останньої.
Тривалі або повторні курси прийому ацикловіру у пацієнтів з важким імунодефіцитом можуть бути пов'язані з виділенням вірусних штамів зі зниженою чутливістю, які можуть не відповідати на продовження лікування ацикловіром.
У більшості ізольованих вірусних штамів зі зниженою чутливістю виявлено відносний дефіцит вірусної тимідинкінази; проте також спостерігалися штами із зміненою вірусною тимідинкіназою або ДНК -полімеразою. Вплив ацикловіру ізольованих штамів ВПГ in vitro також може бути пов'язаний з появою менш чутливих штамів. Взаємозв'язок між чутливістю, визначеною in vitro, до ізольованих штамів ВПГ та клінічною відповіддю на терапію ацикловіром не з'ясовано.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Ацикловір лише частково абсорбується з кишечника.
Пік рівноважної концентрації у плазмі крові (Cssmax) після прийому 200 мг кожні 4 години становить 3,1 мкмоль (0,7 мкг / мл), а мінімальна концентрація (Cssmin) - 1,8 мкмоль (0,4 мкг / мл).
Після доз 400 мг та 800 мг кожні 4 години Cssmax становить відповідно 5,3 мкмоль (1,2 мкг / мл) та 8 мкмоль (1,8 мкг / мл), а Cssmin відповідно становить 2,7 мкмоль (0,6 мкг / мл) та 4 мкмоль (0,9 мкг / мл).
З досліджень з ацикловіром, що вводиться внутрішньовенно, період напіввиведення препарату становить приблизно 2,9 години. Більша частина препарату виводиться у незміненому вигляді через нирки. Нирковий кліренс ацикловіру значно більший, ніж креатиніну, що свідчить про те, що на додаток до клубочкової фільтрації сприяє нирковій елімінації препарату канальцевої секреції. Єдиним важливим метаболітом є 9-карбоксиметоксиметилгуанін, що відповідає приблизно 10-15% дози, що виводиться з сечею.
У літніх людей загальний кліренс зменшується із збільшенням віку разом із кліренсом креатиніну, однак спостерігаються незначні зміни термінального періоду напіввиведення з плазми.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю середній період напіввиведення становить 19,5 годин, тоді як під час гемодіалізу середній період напіввиведення ацикловіру становить 5,7 години, а його рівень зменшується в середньому приблизно на 60%.
Рівні препарату в лікворі відповідають приблизно 50% від таких у плазмі крові. Зв’язування з білками плазми крові є відносно поганим (від 9 до 33%), і взаємодія з лікарськими засобами через зміщення місця зв’язування не очікується.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Мутагенність
Результати великої кількості тестів мутагенності in vitro та in vivo показують, що ацикловір не несе генетичних ризиків для людини.
Канцерогенез
У довготривалих дослідженнях на щурах та мишах ацикловір не був канцерогенним.
Родючість
Оборотні токсичні ефекти на сперматогенез були зареєстровані у щурів та собак лише у дозах, значно вищих за терапевтичні. Дослідження двох поколінь на мишах не виявили впливу ацикловіру, що вводиться перорально, на фертильність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ациклін 200 мг таблетки
Лактоза; Мікрокристалічна целюлоза; Крохмаль і натрію гліколят; Полівінілпіролідон; Стеарат магнію.
Ациклін 400 мг таблетки
Мікрокристалічна целюлоза; Крохмаль і натрію гліколят; Полівінілпіролідон; Стеарат магнію.
Ациклін таблетки 800 мг
Мікрокристалічна целюлоза; Крохмаль і натрію гліколят; Полівінілпіролідон; Стеарат магнію.
Ациклін 400 мг / 5 мл пероральна суспензія
Некристалізується сорбітол; Гліцерин; Подрібнена целюлоза; Метил-п-гідроксибензоат; Пропіл п-гідроксибензоат; Аромат очищеної води вишні.
Ациклін 800 мг гранули для пероральної суспензії
Лактоза, карбоксиметилцелюлоза, аспартам, аромат полуниці, сахароза.
Ациклін 5% крем
Tefose 1500, гліцерин, стеаринова кислота, рідкий парафін, метилпарабен, очищена вода q.s. до 100 г.
06.2 Несумісність "-
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії "-
Таблетки по 200 мг: 5 років
Таблетки по 400 мг: 5 років
Таблетки по 800 мг: 5 років
400 мг / 5 мл пероральної суспензії: 3 роки
Гранули 800 мг: 3 роки
5% вершки: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Таблетки по 800 мг: зберігати подалі від вологи.
5% вершки: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Ациклін 200 мг таблетки: коробка по 25 таблеток у блістері
Ациклін 400 мг таблетки: коробка по 25 таблеток у блістері
Ациклін 800 мг таблетки: коробка по 35 таблеток у блістері
Ациклін 400 мг / 5 мл пероральна суспензія: скляна пляшка 100 мл
Ациклін гранули 800 мг для пероральної суспензії: 35 пакетиків з паперу / алюмінію / поліетилену
Ациклін 5% - крем, туба 10 г
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Суспензія: струсити перед використанням.
Пакети з гранулами: вміст одного пакетика розчинити в половині склянки води і струсити суспензію.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Ациклін 200 мг - таблетки: AIC 028614042
Ациклін 400 мг - таблетки: AIC 028614055
Ациклін 800 мг - таблетки: AIC 028614081
Ациклін 400 мг / 5 мл пероральна суспензія: AIC 028614129
Ациклін гранули 800 мг для пероральної суспензії: AIC 028614131
Ациклін 5% - вершки 10 г: AIC 028614156
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Ациклін 200 мг - таблетки: 28.10.94 / 15.11.09
Ациклін 400 мг - таблетки: 28.10.94715.11.09
Ациклін 800 мг - таблетки: 22.12.99 / 15.11.09
Ациклін 400 мг / 5 мл пероральна суспензія: 07.10.03 / 15.11.09
Ациклін гранули 800 мг для пероральної суспензії: 07.10.03 / 15.11.09
Ациклін 5% - вершки 10 г: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
13.08.2011
