Діючі речовини: отілонію бромід, діазепам
SPASMOMEN SOMATIC 20 мг + 2 мг таблетки, вкриті оболонкою
Вставки для упаковки Spasmomen Somatic доступні для розмірів упаковки:- SPASMOMEN SOMATIC 20 мг + 2 мг таблетки, вкриті оболонкою
- СПАЗМОМЕН СОМАТИЧНИЙ 40 мг + 2 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується соматичний спазм? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Спазмолітики у поєднанні з психолептиками.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Спастично-больові прояви з тривожним компонентом шлунково-кишкового тракту.
Протипоказання Коли соматичний спазмомен не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У подальшому періоді вагітності та під час годування груддю препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Пацієнти з глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, кишковою непрохідністю або синдромами затримки сечі. Міастенія гравіс.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Соматичний спазмомен
Зважаючи на дуже різну індивідуальну реакцію на психотропні препарати, дозування соматичного спазмомену слід встановлювати в розумних межах у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів. Пацієнтам, які проходять курс лікування соматичним спазмоменом, а також будь -яким іншим психотропним препаратом, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під дією препарату, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.
Як правило, застосування бензодіазепінів у ранньому дитинстві не рекомендується.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію соматичного спазму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
У поєднанні з центральноактивними препаратами, такими як нейролептики, антидепресанти, снодійні, анальгетики та анестетики, соматичний спазм може посилити їх заспокійливу дію.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Попередження Важливо знати, що:
Схильні пацієнти, якщо їх лікувати бензодіазепінами у високих дозах та протягом тривалого часу, можуть викликати звикання, як це відбувається з іншими препаратами, що володіють снодійним, заспокійливим та атараксичним ефектом. У разі тривалого лікування доцільно провести перевірку картини крові та функції печінки.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У "подальший період вагітності та під час лактації" препарат слід вводити лише у разі реальної необхідності, коли, на думку лікаря, можлива користь переважає можливі ризики. Тому цей лікарський засіб містить сахарозу, якщо лікар поставив діагноз при непереносимості деяких цукрів зверніться до нього, перш ніж приймати цей препарат.
Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат, тому може викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відповідно до способів використання, дози та індивідуальної чутливості, Соматичний спазм, як і інші препарати такого ж типу, може впливати на здатність реагувати (наприклад, у ставленні до керування транспортним засобом, у поведінці дорожній рух під час роботи на техніці, що вимагає особливої уваги).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися соматичним спазмоменом: дозування
За рішенням лікаря 1-2 таблетки 2-3 рази на день, бажано після їжі. Однак дозування повинно керуватися характеристиками асоціації, а не характеристиками окремих компонентів.При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених доз вище.
Тривалість лікування
За рецептом лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато соматичного спазмомену
У тварин було виявлено, що бромід отилонію практично не токсичний. Отже, також у людини не повинно виникати особливих проблем через надмірну дозу.
Прояви передозування діазепамом включають сонливість, сплутаність свідомості, кому, зниження рефлексів. Необхідно перевірити дихання, пульс, артеріальний тиск, хоча, як правило, ці ефекти є мінімальними у разі передозування. Загальні допоміжні заходи слід застосовувати разом з негайним промиванням шлунка.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Spasmomen Somatico негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від соматичного спазмомену
Як і всі ліки, Спазмомен Соматико може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Розлади нервової системи
Сонливість, запаморочення. Рідко: атаксія та головний біль.
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі
Патології серця
Рідко: серцебиття.
Порушення зору, гіпотензія, свербіж, сухість у роті, висип, слинотеча, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, випадки гранулоцитопенії, зміна в крові рівня трансаміназ, фосфатази, білірубіну.
Психічні розлади
Рідко: сплутаність свідомості, дратівливість.
Ці побічні ефекти частіше зустрічаються у літніх або ослаблених пацієнтів.
Якщо це ознаки відносного передозування, вони спонтанно зникають протягом кількох днів або після коригування дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після "Термін придатності". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення стану.
Не розсіювати в навколишньому середовищі після використання
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить соматичний спазмомен
Кожна таблетка містить:
Діючі речовини: отилонію бромід 20 мг, діазепам 2 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований, магнію стеарат, бензоїн, діоксид титану, тальк, осад кремнезем, полівінілпіролідон, хлорофіл, натрій карбоксиметилцелюлоза, віск карнауби, метил-п-гідроксибензоат, сахароза.
Опис зовнішнього вигляду соматичного спазмомену та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою, 30 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СПАЗМОМЕН СОМАТИКО 20 МГ + 2 МГ ПЛАСТИНИ З ПОКРИТТЯМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діючі принципи: отилонію броміду 20000 мг, діазепаму 2000 мг.
Допоміжні речовини: метил-п-гідроксибензоат, сахароза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Спастично-больові прояви з тривожним компонентом шлунково-кишкового тракту.
04.2 Дозування та спосіб введення
За судженням лікаря 1-2 мигдалю з цукром 2-3 рази на день, бажано після їжі. Однак дозування повинно керуватися характеристиками асоціації, а не характеристиками окремих компонентів.При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених доз вище.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти з глаукомою; гіпертрофія передміхурової залози, кишкова непрохідність або синдром затримки сечі.
Міастенія гравіс.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Схильні пацієнти, якщо їх лікувати бензодіазепінами у високих дозах та протягом тривалого часу, можуть викликати звикання, як це відбувається з іншими препаратами, що володіють снодійним, заспокійливим та атараксичним ефектом. У разі тривалого лікування доцільно провести перевірку картини крові та функції печінки.
Зважаючи на дуже різну індивідуальну реакцію на психотропні препарати, дозування соматичного спазмомену слід встановлювати в розумних межах у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів. Пацієнтам, які проходять курс лікування соматичним спазмоменом, а також будь -яким іншим психотропним препаратом, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під впливом препарату, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.
Як правило, застосування бензодіазепінів у ранньому дитинстві не рекомендується.
Не залишайте ліки в недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб містить сахарозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей лікарський засіб.
Цей препарат містить метилпарагідроксибензоат, тому може викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У поєднанні з центральноактивними препаратами, такими як нейролептики, антидепресанти, снодійні, анальгетики та анестетики, соматичний спазм може посилити їх заспокійливу дію.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
04.6 Вагітність та лактація
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У подальшому періоді вагітності та під час лактації препарат слід призначати лише у разі реальної необхідності, коли, на думку лікаря, можлива користь перевищує можливий ризик (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відповідно до способів використання, дози та індивідуальної чутливості, Соматичний спазм, як і інші препарати такого ж типу, може впливати на здатність реагувати (наприклад, у ставленні до керування транспортним засобом, у поведінці дорожній рух під час роботи на техніці, що вимагає особливої уваги).
04.8 Побічні ефекти
Розлади нервової системи
Сонливість, запаморочення. Рідко: атаксія та головний біль.
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі
Патології серця
Рідко: серцебиття.
Порушення зору, гіпотензія, свербіж, сухість у роті, висип, слинотеча, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, випадки гранулоцитопенії, зміна в крові рівня трансаміназ, фосфатази, білірубіну.
Психічні розлади
Рідко: сплутаність свідомості, дратівливість.
Ці побічні ефекти частіше зустрічаються у літніх або ослаблених пацієнтів.
Якщо це ознаки відносного передозування, вони спонтанно зникають протягом кількох днів або після коригування дози.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
У тварин було виявлено, що бромід отилонію практично не токсичний. Отже, у людей також не повинно виникати особливих проблем через передозування. Прояви передозування діазепамом включають сонливість, сплутаність свідомості, кому, зниження рефлексів. Дихання, пульс, артеріальний тиск слід контролювати, хоча загалом ці ефекти є мінімальними у разі передозування Загальні допоміжні заходи слід застосовувати разом з негайним промиванням шлунка.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Отилонію бромід, вироблений дослідженням Менаріні, має інтенсивну спазмолітичну дію на гладку мускулатуру травної системи. Експериментальні дані показали, що після перорального введення абсорбція дуже погана; більшість абсорбованої кількості виводиться за допомогою жовчовивідних шляхів. Діазепам, похідне бензодіазепіну з анксіолітичною дією, що вводиться перорально у дозі 2 мг, швидко всмоктується, досягаючи піку крові о 2 -й годині. Отилонію бромід, що вводиться одночасно, не перешкоджає всмоктуванню діазепаму. Оральний LD50 соматичного спазмомену у 3445 разів вищий за ДТС та у 575 разів вищий за ДТД; при хронічному введенні препарат виявився добре переноситься навіть у дозах, що в кілька разів перевищують терапевтичні дози людини. У дозах, що в 10 разів перевищують DTD, препарат не має ані тератогенних ефектів, ані негативного впливу на репродуктивну функцію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
05.3 Дані доклінічної безпеки
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кожна таблетка містить:
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинований, осад кремнезем, магнію стеарат.
Покриття: бензоїн, діоксид титану, тальк, осад кремнезем, полівінілпіролідон, хлорофіл (Е 140), карбоксиметилцелюлоза натрію, віск карнауби, метил-п-гідроксибензоат, сахароза.
06.2 Несумісність
На сьогодні вони не відомі.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить 30 таблеток, упакованих у блістери.
Ніяких спеціальних вказівок.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренція.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 024350011.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
31 березня 1981 р./31 травня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від січня 2014 року
