Діючі речовини: фентиконазол (фентиконазол нітрат)
ЛОРЕНІЛ 2% гель
ЛОРЕНІЛ 2% лосьйон
ЛОРЕНІЛ 1% і 2% шкірного порошку
ЛОРЕНІЛ 2% шкірний спрей, розчин
Вставки для упаковки Lorenil доступні для розмірів упаковки: - LORENIL 2% гель, LORENIL 2% лосьйон, LORENIL 1% та 2% шкірна пудра, LORENIL 2% спрей для шкіри, розчин
- ЛОРЕНІЛ 200 мг м’які вагінальні капсули, ЛОРЕНІЛ 600 мг м’які вагінальні капсули
Для чого використовується Лореніл? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Актуальні протигрибкові засоби
Терапевтичні показання
- Дерматомікози, спричинені дерматофітами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) різної локалізації: Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (мікоза стопи), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Кандидоз шкіри (інтертріго, перлече, кандидоз обличчя, «пелюшка», кандидоз промежини та мошонки); баланіт, баланопостит, оніхія та пароніхія.
- Pityriasis versicolor (від Pityrosporum orbiculare та P. ovale).
- Отомікоз (від Candida або цвілі); тільки якщо немає уражень барабанної перетинки.
- Еритразма.
- Мікоз з бактеріальними суперінфекціями (від грампозитивних бактерій)
Протипоказання Коли Лореніл не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лореніл
Хоча черезшкірна абсорбція фентиконазолу досить погана, рекомендується не використовувати препарат під час вагітності та годування груддю.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лоренілу
Невідомо. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Хоча абсорбція препарату є поганою, застосування Лоренілу під час вагітності та годування груддю не рекомендується, за винятком особливих випадків та після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь / ризик. Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
Під час нанесення на вогнище ураження може бути виявлено помірне печіння, яке швидко зникає.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Лореніл: Дозування
Лореніл слід наносити 1-2 рази на день, за думкою лікаря, після промивання та висушування пошкодженої частини, використовуючи склад, відповідний для локалізації ураження.
Гель - має підсушувальну дію і більше підходить для інтертріго, стопи спортсмена, пахової шкіри та взагалі для вологих уражень.
Лосьйон та спрей для шкіри, розчин - показані для локалізації на шкірі голови та для ділянок шкіри, покритих волоссям. Крім того, спрей для шкіри легко і зручно використовувати для поширених мікозів та для важкодоступних ділянок.
Пудра для шкіри 1% та 2% - використовується для ніг атлетів та взагалі для міжтривожних ділянок та для вологих ушкоджень, як для одноразового лікування, так і як доповнення до крему. При інфекціях стоп рекомендується посипати шкіру пудрою Lorenil також внутрішню частину шкарпеток і взуття.
При стопі спортсмена та при оніхомікозі, щоб уникнути повторного зараження, рекомендується продовжувати вищеописане лікування протягом одного або двох тижнів після зникнення симптомів.
Лікування Лоренілом слід проводити регулярно до повного зникнення уражень.
Лореніл не жирний, не плямиться і легко видаляється водою
Побічні ефекти Які побічні ефекти Лоренілу
Повідомлялося про легкі та минущі еритематозні реакції.
Під час нанесення на вогнище ураження може бути виявлено помірне печіння, яке зазвичай швидко зникає.
У разі появи більш стійких дратівливих явищ або розвитку стійких мікроорганізмів лікування слід перервати і звернутися до лікаря.
Лореніл лише погано всмоктується, тому за рекомендованих умов застосування можна виключити системні наслідки.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Інша інформація
Композиція
Лореніл 2% гель
100 г гелю містять: фентиконазол нітрат 2 г - допоміжні речовини: карбомер; очищена вода; пропіленгліколь.
Лореніл 2% лосьйон
100 г лосьйону містять: фентиконазол нітрат 2 г - допоміжні речовини: етиловий спирт; гідроксипропілцелюлоза; очищена вода; пропіленгліколь.
Лореніл 1% шкірний порошок
100 г порошку містять: фентиконазол нітрат 1 г - допоміжні речовини: осад кремнезем; тальк оксиду цинку.
Лореніл 2% шкірний порошок
100 г порошку містять: фентиконазол нітрат 2 г - допоміжні речовини: осад кремнезему; оксид цинку; тальк.
Лореніл 2% шкірний спрей, розчин
100 г розчину містять: фентиконазол нітрат 2 г - допоміжні речовини: етиловий спирт; пропіленгліколь; очищена вода.
Лікарські форми та зміст
Гелева трубка по 30 г.
Спрей для шкіри, розчин - флакон 30 мл.
Лосьйон - флакон 30 мл.
Пудра для шкіри 1% і 2% - 50 г баночка.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛОРЕНІЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Лореніл 2% вершки:
100 г містить: діюча речовина фентиконазолу нітрату 2 г.
Лореніл 2% гель:
100 г містить: діюча речовина фентиконазолу нітрату 2 г.
Лореніл 2% лосьйон:
100 г містить: діюча речовина фентиконазолу нітрату 2 г.
Лореніл 1% шкірний порошок:
100 г містить: діюча речовина фентиконазолу нітрату 1 г.
Лореніл 2% шкірний порошок:
100 г містить: діюча речовина фентиконазолу нітрату 2 г.
Лореніл 2% шкірний спрей, розчин:
100 г містить: діюча речовина фентиконазолу нітрату 2 г.
Лореніл 2% піна для шкіри:
100 мл містить: діюча речовина фентиконазолу нітрату 2 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем; гель; піна для шкіри; лосьйон; пудра для шкіри; спрей для шкіри, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дерматомікози, спричинені дерматофітами (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) різної локалізації: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (стопа атлета), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Кандидоз шкіри (інтертріго, перлече, кандидоз обличчя, «пелюшка», кандидоз промежини та мошонки); баланіт, баланопостит, оніхія та пароніхія.
Pityriasis versicolor (від Pityrosporum orbiculare та P. ovale).
Отомікоз (від Candida або цвілі); тільки якщо немає уражень барабанної перетинки.
Еритразма.
Мікоз з бактеріальними суперінфекціями (від грампозитивних бактерій).
04.2 Дозування та спосіб введення
Лореніл слід наносити 1-2 рази на день, за думкою лікаря, після промивання та висушування пошкодженої частини, використовуючи склад, відповідний для локалізації ураження. Крем призначений для лікування шкіри без волосся, шкірних складок і слизових оболонок; його наносять легкими втираннями.
Вершки: бажано застосовувати при сухих мікозах: Pityriasis versicolor, еритразмі, оніхомікозі (при оніхомікозі крем слід наносити з оклюзійною пов’язкою); крем підходить для застосування при чоловічих статевих мікозах.
Гель: він володіє підсушувальною дією і більше підходить для міжтригового, мікозового стопи, пахової шкіри та взагалі для вологих уражень.
Піна для шкіри: використання піни є особливо вигідним для лікування Pityriasis versicolor та у разі великого дерматомікозу шкіри без волосся; при Pityriasis versicolor наноситься ввечері на вологу шкіру або безпосередньо або губкою, дозволяючи їй висохнути і промити наступного ранку.Під час інфекцій піну Лореніл можна вигідно використовувати для очищення, уникаючи, завдяки своєму фізіологічному рН, подальшого подразнення вже скомпрометованої шкіри.
Лосьйон і спрей для шкіри, розчин: він призначений для місць на шкірі голови та для ділянок шкіри, покритих волоссям. Крім того, спрей легко і зручно використовувати для обширних мікозів та важкодоступних місць.
Пудра для шкіри: він використовується для ніг атлетів і взагалі для міжтривожних ділянок та для вологих ушкоджень, як для одноразового лікування, так і для доповнення до крему.
Шкірний порошок Лореніл 1% призначений для профілактики реінфекцій.
При стопі спортсмена та при оніхомікозі, щоб уникнути повторного зараження, рекомендується продовжувати вищеописане лікування протягом одного або двох тижнів після зникнення симптомів.
Лікування Лоренілом слід проводити регулярно до повного зникнення уражень.
Лореніл не жирний, не плямиться і легко видаляється водою.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів продукту або інших близьких речовин з хімічної точки зору. Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
Після нанесення піни Лореніл не піддавайтеся впливу сонячних променів або променів УФА.
Під час нанесення на вогнище ураження може бути виявлено помірне печіння, яке швидко зникає.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та період лактації
Хоча черезшкірна абсорбція фентиконазолу досить погана, рекомендується не використовувати препарат під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Повідомляти нічого.
04.8 Побічні ефекти
Лореніл, як правило, добре переноситься як на шкірі, так і на слизових оболонках; повідомлялося лише про виключно легкі та минущі еритематозні реакції.
У разі реакцій гіперчутливості або розвитку стійких мікроорганізмів лікування слід припинити. Лореніл у рекомендованих умовах використання лише погано всмоктується, тому системні наслідки можна виключити.
04.9 Передозування
Повідомляти нічого.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Лореніл - протигрибковий засіб широкого спектру дії.
В пробірці: висока фунгістатична та фунгіцидна активність щодо дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans та інших збудників грибкових інфекцій шкіри та слизових оболонок.
В природних умовах: зцілення за 7 днів шкірних мікозів, викликаних дерматофітами та Candida у морської свинки.
Лореніл також має антибактеріальну дію на грампозитивні мікроорганізми.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Передбачуваний механізм дії: блок окислювальних ферментів з накопиченням пероксидів і некрозом клітини гриба; пряма дія на мембрану.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Миша LD50: os> 3000 мг / кг; i.p. 1276 мг / кг (М), 1265 мг / кг (Ж)
LD50 щур: os> 3000 мг / кг; s.c.> 750 мг / кг; i.p. 440 мг / кг (М) - 309 мг / кг (Ж)
Хронічна токсичність: 40-80-160 мг / кг / добу протягом 6 місяців у щурів та собак добре переносилися, за винятком легких або помірних проявів загальної токсичності (у щурів збільшення маси печінки у дозі 160 мг / кг, проте, без гістопатологічних змін і у собаки тимчасове збільшення SGPT у дозах 80 та 160 мг / кг, пов'язане зі збільшенням маси печінки).
Лореніл не впливає на функції жіночих та чоловічих статевих органів, а також не впливає на ранні стадії розмноження. Дослідження репродуктивної токсичності показали, як і при застосуванні інших імідазолів, ембріолетальний ефект, який проявляється лише при високих пероральних дозах (> 20 мг / кг), що у 20-60 разів перевищує дозу, що абсорбується вагінально у жінок.
Лореніл не виявив тератогенних властивостей у щурів та кроликів.
Лореніл не був мутагенним у 6 тестах на мутагенність.
Переносимість лоренілу була задовільною у морських свинок та кроликів. Результати, отримані у карликової свині, чия шкіра морфологічно та функціонально подібна до людської та, як правило, демонструє помітну чутливість до різних подразників, були відмінними.
Лореніл не виявив доказів сенсибілізації, фототоксичності та фотоалергії.
Фармакокінетичні тести показали абсолютно незначну чрескожну абсорбцію як у тварин, так і у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лореніл 2% вершки:
5 г пропіленгліколю; гідрогенізований ланолін 1 г; олія солодкого мигдалю 10 г; складний ефір полігліколю жирних кислот 15 г; цетиловий спирт 3 г; гліцерилмоностеарат 3 г; едетат натрію 0,5 г; вода очищена 60,5 г.
Лореніл 2% гель:
Карбомер 3 г; вода очищена 10 г; пропіленгліколь
Лореніл 1% шкірний порошок:
Осад кремнезем 3 г; оксид цинку 5 г; тальк 91 г.
Лореніл 2% шкірний порошок:
Осад кремнезем 3 г; оксид цинку 5 г; тальк 90 г.
Лореніл 2% шкірний спрей, розчин:
Спирт етиловий 32 г; пропіленгліколь 31 г; вода очищена 35 г.
Лореніл 2% піна для шкіри:
10 г пропіленгліколю; етиловий спирт 20 г; розчин лауретсульфату натрію 4 г; розчин алкиламидобетаина 24 г; очищена вода q.s. до 100 мл.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
36 місяців.
24 місяці (піна).
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Крем: алюмінієві трубки, всередині покриті фарбою
Гель: алюмінієві трубки, всередині покриті фарбою
Спрей для шкіри, розчин: скляна пляшка
Лосьйон: пляшки з поліетилену
Пудра для шкіри: баночка з поліпропілену
Піна для шкіри: пластикові пляшки, герметично запенені пристроєм (дозатором)
06.6 Інструкції з використання та поводження
Лореніл слід наносити 1-2 рази на день, за думкою лікаря, після промивання та висушування пошкодженої частини, використовуючи склад, відповідний для локалізації ураження. Крем призначений для лікування шкіри без волосся, шкірних складок і слизових оболонок; їх наносять легким втиранням.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Крем 2% - туба 15 г AIC n. 028228106
Гелева пробірка 30 г AIC n. 028228029
Спрей для шкіри, розчин 2% - флакон 30 мл AIC n. 028228031
Флакон з лосьйоном 30 мл AIC n. 028228043
Пудра для шкіри 1% - 50 г баночка AIC n. 028228056
Пудра для шкіри 2% - 50 г баночка AIC n. 028228068
Піна для шкіри 2% - флакон 100 мл AIC n. 028228082
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перший дозвіл: червень 1991 року
Поновлення: травень 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/12/2002
