Діючі речовини: нітрогліцерин
МІНІТРАН 5 мг / 24 год трансдермальний пластир
МІНІТРАН 10 мг / 24 год трансдермальний пластир
МІНІТРАН 15 мг / 24 год трансдермальний пластир
Показання Для чого використовується Мінітран? Для чого це?
Пластири мінітрану містять активний інгредієнт нітрогліцерин, судинорозширювальний засіб, що використовується для серцевих захворювань, що належить до групи ліків, які називаються органічними нітратами.
Мінітран призначений для профілактики та лікування нападів стенокардії, що виникають як у спокої, так і після навантажень у дорослих.
Стенокардія зазвичай проявляється болем у грудях або стисненням, які можуть поширюватися на шию або руку. Біль виникає, коли серце недостатньо насичене киснем. Мінітран не призначений для лікування гострих епізодів стенокардії.
Пластири Мінітран призначені тільки для зовнішнього використання.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Мінітран
Не використовуйте Minitran:
- якщо у вас алергія на нітрогліцерин або подібні молекули (органічні нітрати, пов’язані з нітрогліцерином) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату;
- якщо ви страждаєте важкою анемією;
- якщо ви страждаєте від підвищення внутрішньоочного тиску;
- якщо ви страждаєте від підвищення внутрішньочерепного тиску;
- якщо ви зараз або нещодавно перенесли колапс (гостра недостатність кровообігу, пов’язана з вираженою гіпотензією);
- якщо ви вагітні та годуєте грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування груддю»);
- якщо вам "менше 18 років (див. розділ" Діти та підлітки ");
- якщо ви страждаєте від нездатності серця перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (серцева недостатність) через обструкцію, таку як, наприклад, при звуженні отвору аорти або атріовентрикулярному отворі серця (стеноз аортальний або мітральний стеноз відповідно) або потовщення тонкої, подібної до мішка оболонки, що оточує серце (констриктивний перикардит);
- якщо ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори ФДЕ-5). Пацієнтам, які проходять терапію нітратами, не слід приймати силденафіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Поєднання нітрату з силденафілом або іншими інгібіторами ФДЕ-5 може спричинити раптове і різке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності, втрати свідомості або навіть інфаркту (див. Розділ «Інші ліки та Мінітран»);
- якщо ви страждаєте на захворювання, яке спричиняє різке зниження артеріального тиску (максимальний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
- якщо ви страждаєте від різкого зменшення об’єму крові у вашому організмі через крововтрату або втрату рідини організму (важка гіповолемія);
- якщо ви приймаєте ріоцигуат, ліки, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (див. розділ «Інші ліки та Мінітран»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мінітран
- Перед застосуванням Мінітрану поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
- якщо рівень насичення крові киснем недостатній (гіпоксемія) через важку анемію або захворювання легенів або зниження кровопостачання серця (ішемічна серцева недостатність);
- якщо стенокардія викликана потовщенням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей вид стенокардії;
- якщо у вас спостерігається збільшення частоти нападів стенокардії під час періодів без пластирів (періодична терапія). Ваш лікар, можливо, побажає повторно оцінити Вашу ішемічну хворобу серця та розглянути можливість коригування Вашого лікування, одночасно призначивши антиангінальний препарат (див. Розділ «Як застосовувати Мінітран»);
- якщо ви приймаєте інші нітрати (наприклад, сублінгвальний нітрогліцерин), оскільки ваше тіло може викликати стійкість до впливу цих речовин при повторному впливі. Цього можна запобігти за допомогою періодичної терапії (див. Розділ «Як користуватися Мінітраном»);
- якщо ви припините лікування або вам потрібно перейти на інше лікування. Припинення лікування Мінітраном слід проводити поступово і під пильним наглядом лікаря;
- якщо у вас або нещодавно був інфаркт (інфаркт міокарда) або гостра серцева недостатність.Лікування повинно проводитися з обережністю та під пильним наглядом лікаря;
- якщо вам потрібна електрична стимуляція серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляція або кардіоверсія) або процедури, що використовують магнітні поля (магнітно -резонансна томографія). Ви повинні видалити пластир Minitran перед тим, як пройти будь -яке з вищезазначених процедур або процедур;
- якщо Ваш артеріальний тиск нижче норми (гіпотензія) і якщо Ви провалилися під час лікування Мінітраном. У цих випадках слід розглянути питання про видалення пластиру;
- у випадку, якщо йому доведеться пройти лабораторне дослідження на катехоламіни, він повинен бути обережним, оскільки нітрогліцерин може змінити результат тесту (вищий за реальні значення або хибнопозитивний результат).
Під час лікування Мінітраном уникайте занадто швидкої зміни позицій: можливо, що Мінітран, особливо у пацієнтів літнього віку, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску під час різкого переходу з лежачи на стоячий (ортостатична гіпотензія).
Діти та підлітки
Мінітран не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Мінітрану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Уникайте одночасного прийому лікарських засобів для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5), оскільки вони можуть посилити ефект нітратів, що знижує артеріальний тиск (див. Також розділ «Не використовуйте Мінітран»).
Застосування Мінітрану з ріоцигуатом, розчинним стимулятором гуанілатциклази, протипоказане, оскільки одночасне застосування може спричинити гіпотензію (див. Розділ «Не застосовувати Мінітран»).
У вас може бути "подальше зниження артеріального тиску, якщо ви приймаєте ліки одночасно з тим, що вони показані для:
- лікування високого кров'яного тиску (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета -блокатори, інгібітори АПФ, діуретики),
- для лікування психічних захворювань (нейролептики, великі транквілізатори),
- для лікування депресії (трициклічні антидепресанти)
Ефект нітрогліцерину може зменшитися, якщо одночасно приймати дигідроерготамін (препарат, що використовується для лікування головного болю), що призведе до звуження судин серця.
Якщо ви одночасно приймаєте нестероїдні протизапальні препарати, за винятком ацетилсаліцилової кислоти, у вас може бути зменшення терапевтичної відповіді Мінітрану.
Якщо ви одночасно приймаєте ацетилсаліцилову кислоту та аміфостин, можливе подальше зниження артеріального тиску.
Мінітран з алкоголем
Якщо ви вживаєте алкоголь, ефект Мінітрану може знизити артеріальний тиск.
Попередження Важливо знати, що:
Фертильність, вагітність та грудне вигодовування
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Фертильність: Немає даних про вплив мінітрану на фертильність людини.
Вагітність: Не слід приймати Мінітран під час вагітності, особливо в перші три місяці. Якщо під час регулярного застосування Мінітрану ви завагітніли, негайно повідомте свого лікаря, який вирішить, чи і як продовжувати терапію.
Грудне вигодовування: недостатньо інформації про проходження нітрогліцерину в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят.
Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення / утримання від прийому препарату Мінітран з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для неї.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Мінітран, особливо на початку лікування або під час коригування дози, може змінити ваші реакції або рідко спричинити ортостатичну гіпотензію та запаморочення (а також виключно непритомність від передозування). Якщо ці ефекти виникають, вам слід утриматися від керування автомобілем або керування автомобілем. " використання машин.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Мінітран: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - це нанесення одного трансдермального пластиру на день. Ваш лікар визначить тривалість щоденного нанесення; Ваш лікар скаже вам, чи слід наносити трансдермальний пластир безперервно на всі 24 години або призупинити застосування на кілька годин. (наприклад, вночі), щоб уникнути настання толерантності до препарату (періодична терапія).
Переривчаста терапія застосовується, особливо якщо ви приймаєте інші нітрати (наприклад, сублінгвальний нітрогліцерин); рекомендується застосовувати Мінітран щодня з вільним інтервалом 8-12 годин.
Тривалість лікування Мінітраном
Лікування Мінітраном може тривати кілька років; проте ваш лікар захоче регулярно відвідувати вас, щоб вирішити, продовжувати лікування чи змінювати схему лікування.
Як нанести пластир
Ви повинні наносити пластир на чисту, суху шкіру, а не на рани, плями чи родимки або на область, на яку ви щойно нанесли крем, зволожуючий лосьйон або тальк. та верхню частину руки (див. Малюнок 2), без почервоніння або подразнення та з різними місцями нанесення пластиру. При необхідності можна поголити область нанесення. Слід уникати ділянок, які утворюють складки або піддаються тертю під час руху.
Не накладайте два пластиру послідовно на одну і ту ж ділянку.
Дотримуйтесь наведених нижче вказівок щодо нанесення пластиру Мінітран на шкіру, як тільки ви видалите його з пакетика:
- Відкрийте пакетик, відриваючи його від зазначеної виїмки і дістаньте патч із пакетика. Не використовуйте ножиці.
- Складіть пластир уздовж попередньо позначеної лінії на задній стороні пластиру, візьміть одну з двох захисних лапок і обережно витягніть одну. Відкиньте вкладку. Не торкайтесь липкої сторони пластиру, інакше він не пристане належним чином.
- Нанесіть клейку частину, що вивільняється язиком, на вибрану ділянку шкіри.
- Візьміть залишився язичок і обережно потягніть його, щоб запобігти відшаруванню.
- Щільно притисніть пластир долонею.
Вимийте руки до і після нанесення Minitran. Щоб зняти пластир, просто підніміть клапан і обережно потягніть.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Minitran
У разі випадкового надходження надмірної дози Мінітрану слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Ризик передозування дуже низький завдяки контрольованому вивільненню нітрогліцерину.
Симптоми
Якщо ви приймаєте високі дози нітрогліцерину, ви можете відчути сильне зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень або колапс і непритомність, посиніння кольору шкіри та слизових оболонок (ціаноз), кому та судоми. Також повідомлялося про зміну гемоглобіну (метгемоглобінемія) після випадкового передозування.
Лікування
У разі випадкового передозування дію нітрогліцерину можна швидко припинити, видаливши пластир зі шкіри.Гіпотензію або колапс можна лікувати, піднявши нижні кінцівки пацієнта в лежаче положення або, якщо необхідно, перев’язати їх самим; за необхідності це перше втручання може супроводжуватися адекватною терапією відповідно до рішення лікаря. У разі метгемоглобінемії лікуючий лікар надасть вам адекватну терапію.
Якщо Ви припините прийом Мінітрану
Після припинення прийому Мінітрану у вас можуть повторитися напади ангіни.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Мінітрану
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти класифікуються в порядку зменшення частоти:
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
- розлад шлунка (нудота і блювота).
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
- головний біль (головний біль) Нечасто (може виникнути до 1 з 100 осіб):
- запалення шкіри (дерматит) від контакту
- почервоніння шкіри (еритема) в місці накладення пластиру
- свербіж, печіння та подразнення
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
- збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), що також може змінити будь -які діагностичні тести
- різке зниження артеріального тиску після раптового переходу від сидячого або лежачого до стоячого (ортостатична гіпотензія), припливи
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10000 пацієнтів):
- запаморочення
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- непритомність
Як і всі препарати на основі нітратів, Мінітран зазвичай викликає головні болі, які змінюються залежно від дози, через розширення судин головного мозку: вони зазвичай виникають на початку лікування і зникають через кілька днів, не перериваючи терапію. Головний біль зберігається навіть під час з переривчастою терапією можна використовувати легкі анальгетики. Якщо головний біль не реагує на цей вид лікування, доцільно зменшити дозу нітрогліцерину або перервати лікування.
Незначного збільшення частоти серцевих скорочень можна уникнути, якщо за необхідності вдатися до комбінованого лікування бета -блокатором.
Після видалення трансдермального пластиру будь -яке незначне почервоніння шкіри зазвичай зникає через кілька годин. Місце для застосування слід регулярно міняти, щоб запобігти місцевому подразненню.
Щодо можливих небажаних ефектів, що впливають на серце та кровоносну систему, ортостатична гіпотензія, тахікардія, серцебиття, припливи та запаморочення - це небажані ефекти, які виникають переважно на початку лікування.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації; у таких випадках необхідно перервати лікування та прийняти відповідні терапевтичні заходи.
Наступні побічні реакції отримані з постмаркетингового досвіду застосування препарату Мінітран через спонтанні звіти та повідомлення про випадки. Оскільки ці реакції повідомляються добровільно від популяції невизначеного розміру, неможливо достовірно оцінити їх частоту, яка, таким чином, класифікується як не Примітка:
- наслідки, що впливають на серце: серцебиття
- наслідки, що впливають на шкіру: почервоніння шкіри, не обмежуючись місцем нанесення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця до і після застосування.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Мінітран слід зберігати у його нерозкритому пакеті.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетах після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Мінітран
- Діюча речовина - нітрогліцерин
- Інші компоненти: сополімер, отриманий з акрилової кислоти, етилолеату, гліцерину монолаурату, поліетилену низької щільності, поліефіру.
Опис того, як виглядає Мінітран, та вміст упаковки
Мінітран 5 мг / день трансдермальний пластир-це прозорий пластир овальної форми з написом Мінітран 5
Він доступний в упаковках з 15 і 30 трансдермальних систем. Мінітран 10 мг / день трансдермальний пластир-це прозорий пластир овальної форми з написом Мінітран 10
Він доступний в упаковках з 15 і 30 трансдермальних систем.
Трансдермальний пластир Мінітран 15 мг / добу-це прозорий пластир овальної форми з написом Мінітран 15.
Він доступний в упаковках по 15 і 30 трансдермальних систем.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІНІТРАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
МІНІТРАН 5 мг / 24 години трансдермальні пластирі
Поверхневий пластир площею 6,7 см2 містить:
Активний принцип нітрогліцерин 18 мг.
(Середня кількість нітрогліцерину, що виділяється за 24 години, становить 5 мг)
МІНІТРАН 10 мг / 24 години трансдермальні пластирі
Одна ділянка площею 13,3 см2 містить:
Активний принцип нітрогліцерин 36 мг.
(Середня кількість нітрогліцерину, що виділяється за 24 години, становить 10 мг)
МІНІТРАН 15 мг / 24 години трансдермальні пластирі
Ділянка поверхні 20 см2 містить:
Активний принцип нітрогліцерин 54 мг.
(Середня кількість виділеного нітрогліцерину за 24 години становить 15 мг)
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Трансдермальні пластирі.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування стенокардії як від фізичних навантажень, так і в спокої, пов'язаних або наслідків коронарної недостатності.
04.2 Дозування та спосіб введення
Відповідь на нітрати залежить від суб’єкта і в будь -якому випадку повинна бути призначена мінімальна ефективна доза.
Рекомендується розпочинати лікування з одного пластиру Мінітрану 5 мг на день з подальшим збільшенням дози: Мінітран 10 мг або, можливо, Мінітран 15 мг, якщо це необхідно.
Застосування може бути або безперервним протягом 24 годин, або переривчастим, з вільним інтервалом (зазвичай вночі).
Послаблення ефекту сталося у деяких пацієнтів, які отримували препарати нітрату з повільним вивільненням. У цих випадках, на основі останніх клінічних досліджень, рекомендується застосовувати Мінітран щодня з вільним інтервалом 8-12 годин.
Застосування людям похилого віку: Немає спеціальної інформації про застосування у людей похилого віку, проте немає доказів, що свідчать про необхідність коригування дози.
Застосування у дітей: Безпека та ефективність застосування Мінітрану у дітей ще не встановлені.
Пластир складається з тонкої прозорої плівки з поліетилену низької щільності, що пропускає кисень і пари, але не для рідин, покритий акриловою клейовою матрицею, в якій диспергований нітрогліцерин. .
Кожен пластир Minitran міститься в запечатаному пакетику. Адгезивний шар покритий захисною поліефірною мембраною, яка видаляється та усувається перед використанням.
Пластир слід наносити на чисту, суху та здорову ділянку шкіри на грудях або руках, без залишків волосся та мазі.
Наступні патчі можна наносити лише на одну і ту ж область через кілька днів після попереднього застосування. Мінітран легко прилипає до шкіри і залишається ідеально прилипаючим під час купання або спортивних вправ.
04.3 Протипоказання
- Відома гіперчутливість до нітрогліцерину та споріднених органічних нітратів або до будь -якої з допоміжних речовин Мінітрану;
- важка анемія;
- підвищення внутрішньоочного тиску;
- стани, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску;
- гостра недостатність кровообігу, пов'язана з вираженою гіпотензією (шоком);
- серцева недостатність через обструкцію, наприклад, при стенозі аортального або мітрального клапанів або при констриктивному перикардиті;
- взагалі протипоказані під час вагітності та годування груддю (див. розділ 4.6);
- взагалі протипоказаний у дитячому віці;
- одночасне застосування мінітрану та інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), таких як силденафіл (віагра), протипоказане, оскільки інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати судинорозширювальні ефекти мінітрану, викликаючи важку гіпотензію (див. розділ 4.5);
- Важка гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. Ст.);
- Важка гіповолемія;
- Під час терапії нітратами або донорами оксиду азоту не слід використовувати розчинний стимулятор гуанілатциклази ріоцигуат (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Мінітран не показаний у випадках гострих нападів стенокардії, які потребують швидкого вирішення.
Як і у випадку з іншими нітратними препаратами, коли пацієнт, що перебуває на тривалій терапії, переходить на інші форми лікування, терапію нітрогліцерином слід поступово припиняти, а нову терапію слід вводити одночасно під час скорочення мінітрану.
У разі припинення лікування у пацієнтів зі стенокардією дозу та частоту застосування Мінітрану слід поступово зменшувати, щоб запобігти реакціям відміни, характерним для судинорозширювальних засобів цього класу.
У разі нещодавно перенесеного інфаркту міокарда або гострої серцевої недостатності лікування Мінітраном слід проводити з обережністю під ретельним наглядом лікаря та / або під контролем гемодинаміки.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації; в цьому випадку необхідно перервати лікування та прийняти відповідні терапевтичні заходи.
Пластир Мінітран потрібно видалити перед нанесенням магнітних або електричних полів на тіло під час таких процедур, як МРТ (магнітно -резонансна томографія), кардіоверсія або дефібриляція постійним струмом або діатермічна терапія.
Оскільки препарат може викликати ортостатичну гіпотензію, особливо у пацієнтів літнього віку, пацієнтів слід попередити про таку можливість, щоб уникнути різких змін у положенні на початку лікування.
У разі значної гіпотензії видалення пластиру повинно бути невід’ємною частиною ведення пацієнта.
Початок звикання (тобто зниження або зникнення ефективності) до продукту та перехресне звикання до інших нітропровідних може виникнути при повторному або безперервному введенні нітратів тривалої дії, включаючи мінітран або інші трансдермальні пластири. Цього можна запобігти, підтримуючи низький рівень плазми рівні нітрогліцерину протягом певного періоду інтервалу введення дози, і з цієї причини краща періодична терапія (див. розділ 4.2).
Нітрогліцерин може впливати на дозування катехоламінів або ванілово-мигдалевої кислоти в сечі, збільшуючи виведення цих речовин.
Запобіжні заходи
Гіпоксемія
Слід бути обережним у пацієнтів з артеріальною гіпоксемією, спричиненою тяжкою анемією (включаючи дефіцитну індуковану форму G6PD), оскільки у таких пацієнтів біотрансформація нітрогліцерину знижується. Аналогічно, Мінітран слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпоксемією або зміною співвідношення вентиляції / перфузії через легеневу хворобу або ішемічну серцеву недостатність. У пацієнтів з альвеолярною гіповентиляцією у легенях відбувається вазоконстрикція, яка пересуває перфузію з ділянок альвеолярної гіпоксії до областей легкої вентиляції (механізм Ейлера-Лілєстранда).Пацієнти зі стенокардією, інфарктом міокарда або церебральною ішемією часто страждають від невеликих аномалій дихальних шляхів (особливо альвеолярної гіпоксії). Потужна судинорозширювальна активність нітрогліцерину може змінити це захисне звуження судин і, отже, призвести до збільшення перфузії в місцях, де погана вентиляція, погіршення дисбалансу вентиляції / перфузії та подальше зниження артеріального парціального тиску кисню.
Гіпертрофічна кардіоміопатія
Нітратна терапія може погіршити стенокардію, викликану гіпертрофічною кардіоміопатією.
Збільшення епізодів стенокардії
Можливо, що частота нападів ангіни може зростати у періоди, коли пластир не накладається; у цих випадках доцільно застосування додаткової антиангінальної терапії.
Толерантність до сублінгвального нітрогліцерину.
Якщо розвивається толерантність до нітрогліцеринових пластирів, вплив сублінгвального нітрогліцерину на толерантність до фізичних навантажень може бути частково зменшено.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії, що визначають протипоказання до одночасного застосування
Одночасне застосування мінітрану та інших судинорозширювальних засобів (наприклад, інгібіторів ФДЕ5, таких як силденафіл) [Віагра]), посилює гіпотензивну дію Мінітрану а тому протипоказаний (див. абзац 4.3).
Застосування Мінітрану з ріоцигуатом, розчинним стимулятором гуанілатциклази, протипоказане, оскільки одночасне застосування може спричинити гіпотензію (див. Розділ 4.3).
Взаємодії, які слід враховувати
Антагоністи кальцію, бета -адреноблокатори, інгібітори АПФ, нейролептики, діуретики, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти та основні транквілізатори, а також вживання алкоголю можуть посилювати гіпотензивний ефект Мінітрану.
Одночасне застосування Мінітрану з дигідроерготаміном може підвищити біодоступність останнього. Це вимагає особливої уваги у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, оскільки дигідроерготамін антагонізує дію нітрогліцерину та може викликати звуження судин у коронарних артеріях.
Нестероїдні протизапальні препарати, за винятком ацетилсаліцилової кислоти, можуть знижувати терапевтичну відповідь на Мінітран.
Одночасне застосування мінітрану з аміфостином та ацетилсаліциловою кислотою може посилювати гіпотензивну дію мінітрану.
04.6 Вагітність та період лактації
Родючість
Немає даних про вплив мінітрану на фертильність людини.
Вагітність
Мінітран, як і всі інші ліки, не слід призначати під час вагітності, особливо протягом першого триместру, якщо для цього не є вагомих причин.
Якщо ви завагітніли під час регулярного застосування Мінітрану, вам слід негайно повідомити про це свого лікаря.
Час годування
Інформація про екскрецію активної речовини у молоко людини або тварин недоступна. Неможливо виключити, що існує ризик для немовляти.
Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення / утримання від прийому препарату Мінітран з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Мінітран, особливо на початку лікування або після зміни дози, може погіршити здатність реагувати, а також рідко спричиняти ортостатичну гіпотензію та запаморочення (а також, у виняткових випадках, синкопу при передозуванні). .
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції перераховані нижче за системною класифікацією та органів відповідно до MedDRA. У кожному класі побічні реакції ранжуються за частотою, з перших найчастіших. У кожній групі частот побічні реакції перераховуються у порядку зменшення їх тяжкості. Крім того, відповідна категорія частот вказується за наступною умовою (CIOMS III): дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Таблиця 1 Побічні реакції на лікарські засоби
1 Як і інші препарати з нітратами, Мінітран зазвичай викликає дозозалежний головний біль через вазодилатацію мозку, яка часто зникає через кілька днів, незважаючи на продовження терапії. Якщо головний біль не припиняється під час періодичної терапії, її слід лікувати м’якими анальгетиками. Якщо головний біль не піддається лікуванню, необхідно зменшити дозу нітрогліцерину або припинити лікування.
2 Помірного рефлекторного збільшення частоти серцевих скорочень можна уникнути, якщо за необхідності поєднати бета -блокатор.
3 Після видалення пластиру наслідки легкого почервоніння шкіри зазвичай зникають протягом кількох годин. Місце унесення необхідно регулярно міняти, щоб уникнути явищ місцевого подразнення.
Щодо небажаних ефектів, що впливають на серцево-судинну систему, гіпотонія (особливо ортостатична), тахікардія, ліпотимія, серцебиття, припливи та запаморочення-це небажані ефекти, які виникають особливо на початку лікування.
Нижчеперелічені побічні реакції отримані з постмаркетингового досвіду застосування препарату Мінітран через спонтанні повідомлення та повідомлення про випадки. Оскільки ці реакції повідомляються добровільно від популяції невизначеного розміру, неможливо достовірно оцінити їх частоту, що, отже, класифікується як ненадійне. У межах кожного класу системних органів повідомляється про побічні реакції в порядку їх зменшення.
• Серцеві розлади: серцебиття.
• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: генералізована висипка.
04.9 Передозування
З огляду на повільне вивільнення препарату Мінітран, передозування зустрічається рідко.
Симптоми
Високі дози нітрогліцерину можуть викликати важку гіпотензію та рефлекторну тахікардію або колапс та непритомність, ціаноз, кому та судоми.
Також повідомлялося про випадки метгемоглобінемії після випадкового передозування.
Лікування
Дію нітратів Мінітрану можна швидко припинити, просто видаливши пластир.
Гіпотонію або колапс можна лікувати, піднявши ноги пацієнта або, де це необхідно, за допомогою бинтів, які стискають їх.
Важку метгемоглобінемію можна лікувати за допомогою ін’єкції метилтіоніну або толонію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Нітрогліцерин безпосередньо викликає розширення вен і зменшення опору у венозній системі (венозне об’єднання). Таким чином зменшується венозний рефлюкс до серця, зменшується кінцеве діастолічне наповнення шлуночків і знижується кінцевий діастолічний тиск.
Нітрогліцерин також викликає незначне зниження периферичної та коронарної артеріолярної резистентності.
На основі цих впливів на серцево-судинну систему досягається економія серцевої діяльності та зменшення споживання кисню міокардом.
Зниження тім'яного тиску покращує перфузію субендокардіальної області міокарда.
Вплив на коронарний округ також надається на вазоспастичні форми.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Тривимірна матриця пластиру, в якій диспергований нітрогліцерин, рівномірно регулює швидкість вивільнення активного інгредієнта: відповідно 0,2 мг, 0,4 мг і 0,6 мг на годину для трьох різних упаковок (5 мг, 10 мг і 15 мг).
На основі фармакокінетичних досліджень, проведених лише з мінітраном та / або порівняно з подібними препаратами, нітрогліцерин, що виділяється пластиром, добре всмоктувався: він виявляється у плазмі крові вже через 30 хвилин після нанесення, а пікова концентрація досягається після. 2 години.
Середня швидкість вивільнення нітрогліцерину з пластиру така, щоб концентрація в плазмі була постійною протягом 24 годин і завжди пропорційна дозі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Відсутність значущих елементів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сополімер, отриманий з акрилової кислоти, етилолеату, гліцерину монолаурату, поліетилену низької щільності, поліефіру.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
24 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
МІНІТРАН 5 мг / 24 години трансдермальні пластирі: картонна коробка з літографією, що містить 15 або 30 трансдермальних пластирів, які вивільняють 5 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, що містяться у паперових / алюмінієвих / поліетиленових пакетиках.
Ціна публічного продажу:
МІНІТРАН 10 мг / 24 години трансдермальні пластирі: картонна коробка з літографією, що містить 15 або 30 трансдермальних пластирів, які вивільняють 10 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, що містяться у паперових / алюмінієвих / поліетиленових пакетиках.
Ціна публічного продажу:
МІНІТРАН 15 мг / 24 години трансдермальні пластирі: картонна коробка з літографом, що містить 15 або 30 трансдермальних пластирів, які вивільняють 15 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, що містяться у паперових / алюмінієвих / поліетиленових пакетиках.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Вийміть патч з упаковки. Зніміть клейову основу, не доторкнувшись руками до поверхні, що вивільняється, після ретельного очищення нанесіть пластир на потрібну ділянку.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Мінітран 5 мг / 24 години трансдермальні пластирі - 15 пластирів: AIC n. 027028012
Мінітран 10 мг / 24 години трансдермальні пластирі - 15 пластирів: AIC n. 027028024
Мінітран 15 мг / 24 години трансдермальні пластирі - 15 пластирів: AIC n. 027028036
Мінітран 5 мг / 24 години трансдермальні пластирі - 30 пластирів: AIC n. 027028048
Мінітран 10 мг / 24 години трансдермальні пластирі - 30 пластирів: AIC n. 027028051
Мінітран 15 мг / 24 години трансдермальні пластирі - 30 пластирів: AIC n. 027028063
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
-МІНІТРАН 5 мг / 24 години трансдермальні пластирі: 1989 рік
-МІНІТРАН 10 мг / 24 години трансдермальні пластирі: 1989 рік
-МІНІТРАН 15 мг / 24 години трансдермальні пластирі: 1989 рік
Пакети з 15 патчів: оновлення - червень 2010 року.
Пакети з 30 патчів: перша авторизація - червень 2002 року, поновлення - червень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2017 року
