Діючі речовини: метилфенідат (метилфенідат гідрохлорид)
Риталін таблетки по 10 мг
Важливі речі, які потрібно знати про своє ліки
Цей препарат використовується для лікування СДУГ
- Повна назва СДУГ - «Розлад гіперактивності з дефіцитом уваги».
- Це ліки допомагає вашій мозковій діяльності. Це може допомогти вам покращити увагу, концентрацію і бути менш імпульсивним.
- Крім ліків, йому потрібні інші методи лікування СДУГ.
Перш ніж приймати цей препарат, повідомте свого лікаря, якщо:
- У вас є порушення роботи серця, кровообігу або психіки - можливо, ви не зможете приймати цей препарат.
- Ви приймаєте будь -які інші ліки - це тому, що метилфенідат може впливати на роботу інших ліків.
Під час прийому цього препарату:
- Регулярно відвідуйте лікаря. Це тому, що ваш лікар захоче перевірити, як діють ліки.
- Не припиняйте прийом цього ліки без попереднього звернення до лікаря.
- Якщо ви приймаєте ліки більше року, ваш лікар може припинити лікування, щоб перевірити, чи воно ще потрібно.
- Найбільш поширеними побічними ефектами є нервозність, безсоння або головний біль.
Негайно повідомте лікаря, якщо трапиться будь -яке з наступного:
- Настрій і його почуття змінюються.
- Він відчуває, що у нього проблеми з серцем.
Інша частина цієї інструкції містить додаткові відомості та іншу важливу інформацію щодо безпечного та ефективного застосування цього ліки.
- Зберігайте цю брошуру. Можливо, вам доведеться перечитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря.
- Цей препарат був призначений особисто вам. Ніколи не давайте його іншим. Насправді для інших цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їх симптоми такі ж, як і у вас.
- Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Ця брошура поділена на розділи:
- Пункти 1 - 6 стосуються батьків та опікунів.
- Останній - це спеціальний абзац, який має прочитати дитина чи підліток.
Однак усі абзаци написані так, щоб їх могла прочитати та зрозуміти дитина чи підліток, який приймає ці ліки.
Чому використовується риталін? Для чого це?
Для чого використовується риталін
Риталін використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ).
- Застосовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
- Його використовують лише після того, як спробували інші методи лікування, які не потребують застосування ліків, наприклад підтримуючу терапію та поведінкову терапію.
Риталін не слід застосовувати для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років або у дорослих.Невідомо, чи безпечний або ефективний риталін у цих категоріях пацієнтів.
Як діє риталін
Риталін покращує діяльність деяких ділянок мозку, які є менш активними. Ліки може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.
Ліки призначається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:
- психологічна терапія
- навчальна терапія e
- соціальна терапія.
Його призначають тільки лікарі, які мають досвід роботи з порушеннями поведінки дітей або підлітків. Хоча немає ліків від СДУГ, з ним можна боротися за допомогою комплексних програм лікування.
Інформація про СДУГ
Для дітей та підлітків з СДУГ:
- важко сидіти на місці і
- важко зосередитися.
Вони не винні в тому, що вони не можуть цього робити.
Багато дітей та підлітків наполегливо працюють над цим. Однак, маючи СДУГ, вони можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки зі СДУГ можуть відчувати труднощі у навчанні та виконанні домашніх завдань. Їм важко добре працювати вдома, у школі чи в іншому місці.
СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.
Протипоказання Коли риталін не слід застосовувати
Не приймайте метилфенідат, якщо:
- у вас алергія (гіперчутливість) на метилфенідат або на будь -який інший інгредієнт риталіну (перерахований у розділі 6)
- мають проблеми зі щитовидною залозою
- має високий кров'яний тиск в оці (глаукома)
- у вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома)
- має проблеми з харчуванням, коли не голодний або коли вона хоче їсти, наприклад, нервова анорексія
- мають дуже високий кров'яний тиск або вузькі кровоносні судини, що може викликати біль у руках і ногах
- в минулому мали проблеми з серцем - наприклад, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, біль у грудях та дискомфорт, серцеву недостатність, хвороби серця або вже народилися з проблемою серця
- коли -небудь мали проблеми з кровоносними судинами мозку - такі як інсульт, набряк і ослаблення частини кровоносної судини (аневризма), звуження або закриття судин або запалення судин (васкуліт)
- мають психічні розлади, такі як: - «психопатична» або «прикордонна» проблема особистості - ненормальні думки чи бачення, або хвороба під назвою «шизофренія» - ознаки важких розладів настрою, таких як: o бажання покінчити життя самогубством або важка депресія, коли ви відчуваєте дуже сумно, марно і відчайдушно чи манія, коли ви відчуваєте незвичайну збудливість, гіперактивність і розкутість.
Якщо щось із зазначеного стосується вас, не приймайте метилфенідат. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати метилфенідат. Це пояснюється тим, що метилфенідат може погіршити ці умови.
Перед початком лікування зверніться до лікаря, якщо:
- мають проблеми з печінкою або нирками
- страждали від судом (епілепсія) або якщо якісь електроенцефалографічні тести були ненормальними (електроенцефалограма, ЕЕГ)
- коли -небудь мали випадки зловживання або були залежними від алкоголю, ліків за рецептом або звичайних наркотиків
- ви дівчинка і вже почали менструацію (див. нижче у розділі "Вагітність, грудне вигодовування та контрацепція")
- має труднощі з контролем, повторює скорочення будь -якої частини тіла або повторює звуки та слова
- У вас високий кров'яний тиск
- мають проблеми з серцем, які не описані вище у розділі "Не приймайте метилфенідат, якщо"
- у вас є проблеми з психічним здоров'ям, які не описані вище у розділі "Не приймайте метилфенідат, якщо". Інші проблеми психічного здоров'я включають: - перепади настрою (від маніакального до депресивного - це називається «біполярний розлад») - початок проявляти агресивність або ворожість або погіршення агресії - бачити, чути чи відчувати те, чого немає (галюцинації) ) - вірити в те, що не відповідає дійсності (марення) - відчувати надзвичайно підозрілу (параноїя) - відчувати збудження, тривогу чи напругу - відчувати пригніченість чи провину.
Якщо щось із зазначеного стосується вас, перед початком лікування поговоріть зі своїм лікарем. Це пояснюється тим, що метилфенідат може погіршити ці умови. Ваш лікар захоче перевірити, як ліки діють на вас.
Перед тим, як розпочати лікування метилфенідатом, перевірте, чи це проведе ваш лікар
Ці перевірки використовуються, щоб вирішити, чи є метилфенідат правильним ліком для вас. Ваш лікар запитає вас про:
- будь -які інші ліки, які ви приймаєте
- будь -яка раптова смерть без явного пояснення, будь -який епізод шлуночкової аритмії та психічного розладу, що стався у вашій родині
- будь -які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які стосуються вас або вашої родини
- як ви себе почуваєте, наприклад, відчуваєте себе вгору чи вниз, відчуваєте дивні думки або відчуваєте колись із цих почуттів
- сімейна історія "тиків" (повторні скорочення будь -якої частини тіла або повторення звуків і слів, які важко контролювати)
- будь -які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які були у вас або вашої родини. Ваш лікар скаже вам, чи є у вас ймовірність зміни настрою (від маніакального до депресивного - це називається «біполярний розлад»). Ваш лікар перевірить вашу історію психічного здоров'я та перевірить, чи є у вашій родині історія самогубства, біполярна розлад або депресія.
Важливо, щоб ви надали якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи метилфенидат є правильним ліком для вас. Ваш лікар може подумати, що перед початком прийому цього препарату потрібні інші тести.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Риталін
Вагітність, грудне вигодовування та контрацепція
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь -які ліки. Невідомо, чи впливає метилфенідат на майбутню дитину. Повідомте лікаря перед прийомом ліків, якщо:
- має статеву активність. Ваш лікар розповість вам про методи контрацепції.
- ви вагітні або думаєте, що вагітні. Ваш лікар розгляне, чи варто приймати метилфенідат.
- годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Метилфенідат може проникати у грудне молоко. Тому ваш лікар розгляне, чи слід годувати грудьми під час прийому метилфенідату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Може статися так, що коли ви приймаєте метилфенидат, ви повертаєте голову, відчуваєте труднощі з фокусуванням або помутніння зору. Якщо це станеться, займатися такими видами діяльності, як водіння, робота з механізмами, їзда на велосипеді чи верхова їзда, або лазіння по деревах, може бути небезпечно.
Важлива інформація про деякі інгредієнти риталіну
Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не можете переносити або перетравлювати деякі цукри, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат. Цей препарат містить пшеничний крохмаль. Якщо у вас хронічна жирна діарея (але не целіакія), не слід приймати Риталін.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію риталіну
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, які не призначаються.
Не приймайте метилфенідат, якщо:
- ви приймаєте ліки під назвою "інгібітор моноаміноксидази" (МАОІ), що застосовуються при депресії, або якщо ви приймали МАОІ протягом останніх 14 днів. Прийом ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптовий підйом кров’яного тиску.
Якщо ви приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їх активність або викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати метилфенідат:
- інші ліки від депресії
- ліки від серйозних проблем психічного здоров'я
- ліки від епілепсії
- ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
- деякі засоби від кашлю та застуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Купуючи будь -який із цих продуктів, важливо уточнити у свого фармацевта
- ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів.
Якщо ви не впевнені, чи якісь із ліків, які ви приймаєте, включені до переліку вище, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати метилфенідат.
У разі операції
Скажіть своєму лікарю, якщо ви збираєтесь на операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо використовується певний вид анестетика, тому що існує ймовірність раптового підвищення артеріального тиску під час операції.
Тест на дослідження наркотичних речовин
Це ліки може дати позитивний результат у тестах на виявлення наркотиків, включаючи тести, проведені на спортивному рівні.
Прийом метилфенідату з їжею та напоями
Прийом метилфенідату з їжею може допомогти зупинити біль у шлунку, нудоту або блювоту.
Прийом метилфенідату зі спиртом
Не вживайте алкоголь під час прийому цього ліки. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього ліки. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.
Попередження Важливо знати, що:
Що робитиме ваш лікар під час лікування Ріталіном
Ваш лікар зробить деякі огляди
- перед початком лікування - переконатися, що риталін безпечний і корисний для вас.
- після початку лікування - перевірки слід проводити щонайменше кожні 6 місяців, але по можливості навіть частіше. Вони також будуть зроблені при зміні дози.
- ці перевірки включатимуть: - контроль апетиту - вимірювання зросту та ваги - вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та можливу електрокардіограму - перевірку початку або погіршення під час лікування Ріталіном будь -якої проблеми, що стосується настрою, настрою чи будь -якої іншої незвичності сенсація.
Тривале лікування
Необов’язково приймати Риталін назавжди. Якщо ви приймаєте Ріталін більше року, лікар повинен на короткий час припинити лікування, яке може збігатися зі шкільною відпусткою. Це покаже, чи потрібно ще приймати ліки.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування риталіну, зверніться до лікаря.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати риталін: дозування
Скільки приймати риталіну
Завжди приймайте Риталін точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
- Ваш лікар зазвичай починає лікування з низьких доз і поступово збільшує їх у міру необхідності.
- Максимальна добова доза становить 60 мг.
- Приймайте Риталін один або два рази на день (наприклад, на сніданок та / або в обід).
- Не приймайте Риталін ввечері: від останнього прийому до сну має пройти не менше 4 годин. Якщо ви відчуваєте тривогу, роблячи це ввечері, зверніться до лікаря.
- Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
- Ви можете розбити планшет для полегшення прийому всередину.
Якщо після 1 місяця лікування ви почуваєтесь погано
Якщо ви почуваєте себе погано, повідомте про це лікаря. Ваш лікар може подумати, що вам потрібно інше лікування.
Зловживання риталіном
Якщо риталін не використовується належним чином, може виникнути ненормальна поведінка. Це також може означати, що ви починаєте залежати від цього ліки. Повідомте свого лікаря, якщо ви коли -небудь мали зловживання або були залежними від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або звичайних наркотиків.
Цей препарат призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим, навіть якщо їх симптоми схожі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато риталіну
Якщо ви прийняли більше Ріталіну, ніж слід
Якщо ви вжили занадто багато ліків, негайно зверніться до лікаря або викликайте швидку допомогу та повідомте їм, скільки ліків ви прийняли.
Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, посмикування м’язів, судоми (іноді за ними настає кома), відчуття ейфорії, розгубленість, бачення, почуття або відчуття нереальних (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, висока температура, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), високий кров'яний тиск, розширення зіниць та сухість носа та рота.
Якщо ви забули прийняти Риталін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили дозу, почекайте, поки настане час для наступної дози.
Якщо Ви припините прийом Риталіну
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування риталіну, зверніться до лікаря.Якщо ви раптом припините прийом риталіну, симптоми СДУГ можуть повернутися або можуть виникнути такі побічні ефекти, як депресія. Лікар може вважати за доцільне поступово зменшувати кількість ліків щодня, перш ніж назавжди припинити лікування. Скажіть своєму лікарю перед тим, як припинити лікування риталіном.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Риталіну
Як і всі ліки, риталін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що метилфенідат їм допомагає.
Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникає будь -який з перерахованих нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Поширені (зустрічаються менш ніж у 1 з 10 осіб)
- нерегулярне серцебиття (серцебиття)
- зміни настрою або зміни особистості
Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 осіб)
- думати або відчувати, що хочеться покінчити життя самогубством
- сприйняття або відчуття нереальних речей - це симптоми психозу
- неконтрольовані рухи мови та тіла (синдром Туретта)
- ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, задишка, хрипи або утруднене дихання
Рідкісні (зустрічаються менше ніж у 1 людини)
- почуття незвично збудженого, гіперактивного та розкутого (манія)
Дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 з 10000 осіб)
- інфаркт
- судоми (епілепсія)
- лущення шкіри або поява червоно-фіолетових плям
- неконтрольовані скорочення м’язів очей, голови, шиї, тіла та нервової системи - це пов’язано з тимчасовою недостатністю кровопостачання мозку
- параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (це можуть бути ознаками проблем із судинами мозку)
- зменшення кількості клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), що може збільшити ймовірність інфекцій та полегшити кровотечу та синці
- раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров'яний тиск і важкі судоми ("злоякісний нейролептичний синдром"). Незрозуміло, чи ці побічні ефекти викликані метилфенідатом або іншими препаратами, які можна приймати в поєднанні з метилфенідатом.
Інші побічні ефекти (невідомо, як часто вони виникають)
- небажані думки, які весь час повертаються
- непритомність без причини, біль у грудях, задишка (це можуть бути ознаками проблем із серцем)
Якщо виникає будь -який з описаних вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти: якщо вони стануть серйозними, повідомте свого лікаря:
Дуже часто (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 осіб)
- головний біль
- нервозність
- неможливість заснути.
Поширені (зустрічаються менш ніж у 1 з 10 осіб)
- болі в суглобах
- сухість у роті
- висока температура (лихоманка)
- незвичне випадання або витончення волосся
- відчуття незвичайної сонливості або сонливості
- втрата або зниження апетиту
- свербляча, червона, свербляча висип або піднята висип (кропив’янка)
- кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла
- високий кров'яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
- запаморочення, неконтрольовані рухи, нестандартна активність
- почуття агресії, збудження, тривоги, депресії, дратівливості та ненормальної поведінки
- біль у шлунку, діарея, нудота, шлунковий дискомфорт та блювота. Зазвичай вони виникають на початку лікування і їх можна зменшити, якщо приймати ліки з їжею.
Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 осіб)
- запор
- дискомфорт у грудях
- кров у сечі
- поштовхи або поштовхи
- подвійне або помутніння зору
- м’язові болі, посмикування м’язів
- задишка або біль у грудях
- підвищені показники печінкових проб (виявлені в аналізі крові)
- гнів, почуття неспокою або смутку, надмірне усвідомлення свого оточення, порушення сну.
Рідкісні (зустрічаються менше ніж у 1 людини)
- зміни статевого потягу
- відчуття дезорієнтації
- розширення зіниць, порушення зору
- набряк грудей у чоловіків
- підвищена пітливість, почервоніння шкіри, червоні підняті висипання
Дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 з 10000 осіб)
- інфаркт
- несподівана смерть
- м’язові судоми
- невеликі червоні сліди на шкірі
- запалення або оклюзія мозкових артерій
- порушення функцій печінки, включаючи печінкову недостатність та кому
- зміни в результатах аналізів - включаючи аналізи печінки та крові
- спроба самогубства, ненормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, неодноразові дії, одержимість чимось
- відчуття оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміни кольору (від білого до синього, потім червоного) в холодну погоду ("феномен Рейно")
Інші побічні ефекти (невідомо, як часто вони виникають)
- мігрень
- дуже висока температура
- повільне, швидке або надто велике серцебиття
- сильна судома ("гранд мал")
- вірити в неправду, плутанина
- сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
- розлади кровоносних судин головного мозку (інсульт, церебральний артеріїт або оклюзія мозку)
- труднощі при ерекції.
Вплив на ріст
При використанні більше року метилфенідат може викликати у деяких дітей затримку росту. Це трапляється менш ніж у 1 з 10 дітей.
- Ви можете виявити, що ваша вага і зріст не збільшуються.
- Ваш лікар буде уважно стежити за вагою і зростом, а також оцінювати ваш апетит.
- Якщо він не зростає, як очікувалося, лікування метилфенидатом можна на короткий час припинити.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Риталін у недоступному для дітей місці. Переконайтеся, що ви зберігаєте ліки в надійному місці, щоб ніхто інший не міг його прийняти, особливо молодші брати чи сестри.
Не використовуйте Риталін після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Ріталін
Діюча речовина - метилфенідат гідрохлорид.
Таблетки риталіну містять 10 мг метилфенідату гідрохлориду.
Допоміжні інгредієнти: фосфат кальцію, моногідрат лактози, крохмаль пшеничний, желатин, стеарат магнію, тальк.
Як виглядає Риталін та вміст упаковки
Таблетки риталіну випускаються в одній дозуванні: 10 мг.
Ліки випускається у блістерах, що містяться в упаковках по 20, 30 або 50 таблеток. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Інформація для дітей та підлітків із СДУГ
Ця інформація підготовлена для того, щоб ви дізналися про основні особливості вашого препарату під назвою Ріталін.
Якщо ви не любите читати, хтось, наприклад, ваша мама, тато чи опікун, може прочитати вам їх і відповісти на будь -які запитання.
Це може допомогти вам читати невеликі фрагменти за раз.
Чому мені дали цей препарат?
Цей препарат може допомогти дітям та підліткам із СДУГ.
- СДУГ може:
- змусить вас занадто багато бігати
- змусить вас бути обережним
- змусить вас діяти швидко, не думаючи про те, що буде далі (тобто зробить вас імпульсивним)
- СДУГ впливає на вашу здатність вчитися, дружити і на те, як ви бачите себе. Це не ваша вина.
Під час прийому цього ліки
- Окрім прийому цих ліків, ви також отримаєте допомогу у боротьбі зі СДУГ, наприклад, розмову зі спеціалістами зі СДУГ.
- Це ліки має допомогти вам, але воно не лікує СДУГ.
- Вам потрібно буде відвідувати лікаря кілька разів на рік для оглядів, щоб переконатися, що ліки діє, а ваш ріст і розвиток у нормі.
- Якщо ви приймаєте ліки більше року, ваш лікар може припинити лікування, щоб перевірити, чи воно ще потрібно. Ймовірно, це станеться під час шкільних канікул.
- Якщо ви приймаєте ці ліки більше одного разу на день, можливо, вам доведеться не забувати приймати їх у школі. Вашій мамі, татові або опікуну потрібно буде перевірити, які шкільні правила щодо цього.
- Не вживайте алкоголь. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього препарату.
- Дівчата повинні негайно повідомити лікаря, якщо вони думають, що вагітні. Ми не знаємо, як цей препарат впливає на ненароджених дітей. Якщо ви маєте статеву активність, поговоріть зі своїм лікарем про методи контрацепції.
Деякі люди не можуть приймати цей препарат
Не можна приймати цей препарат, якщо:
- у вас розлад серця
- ви відчуваєте себе дуже нещасним, пригніченим або маєте психічний розлад.
Деяким людям потрібно поговорити зі своїм лікарем, перш ніж почати приймати ці ліки
Вам потрібно поговорити зі своїм лікарем, якщо:
- страждають на епілепсію (судоми)
- ви вагітні або годуєте грудьми
- я приймаю інші ліки - ваш лікар повинен знати всі ліки, які ви приймаєте.
Як приймати ліки (таблетки)?
- Проковтніть ліки водою.
- Ваш лікар скаже вам, скільки разів на день вам потрібно приймати ліки.
- Не припиняйте прийом ліків без попереднього звернення до лікаря.
Можливі побічні ефекти
Побічні ефекти - це небажані явища, які можуть статися під час прийому ліків. Якщо це сталося, негайно зверніться до дорослого, якому довіряєте, і він може повідомити про це свого лікаря. Основні речі, які можуть з вами трапитися, це:
- Нудота, блювота або біль у животі. Це може статися лише тоді, коли ви починаєте приймати ліки. Найкраще приймати ліки з їжею
- Відчуття занепокоєння або нервозності
- Запаморочення або головний біль
- Бути дуже пригніченим і нещасним або бажаючи завдати собі шкоди
- Бути в іншому настрої, ніж зазвичай, не в змозі заснути
- Шкірні висипання, синці, які легко з’являються, задихаються
- Ліки також можуть викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте сонливість, важливо не займатися такими видами спорту, як верхова їзда чи їзда на велосипеді, плавання чи лазіння по деревах. Ви можете нашкодити собі та іншим.
- Ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай.
Якщо ви відчуваєте погане самопочуття під час прийому ліків, негайно поговоріть з дорослою людиною, якій довіряють.
Пам’ятайте інші речі
- Переконайтеся, що ви зберігаєте ліки в надійному місці, щоб ніхто інший не міг його прийняти, особливо молодші брати чи сестри
- Це ліки специфічно для вас - не дозволяйте нікому приймати його. Це ліки може допомогти вам, але може завдати шкоди комусь іншому.
- Якщо ви забули прийняти ліки, наступного разу не прийміть дві таблетки, а просто одну, як зазвичай.
- Якщо ви вживаєте занадто багато ліків, негайно повідомте про це мамі, татові або опікуну.
- Важливо не приймати занадто багато ліків, інакше ви захворієте.
- Не припиняйте прийом ліків, поки лікар не скаже вам, що ви можете.
У кого мені запитати, якщо я щось не розумію?
Ваші мама, тато, опікун, лікар чи медсестра можуть вам допомогти.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РИТАЛІН 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду.
Допоміжна речовина з відомими ефектами: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Розлад гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ)
Метилфенідат призначається як частина комплексної програми лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у дітей віком від 6 років та підлітків у випадках, коли лише психосоціальних чи психо-поведінкових втручань виявляється недостатньо. Лікування повинно проводитися під наглядом дитячого та підліткового нейропсихіатра або супутнього спеціаліста, відповідального за територіальні центри. Діагноз слід проводити відповідно до критеріїв поточної версії DSM або МКБ-10, і він повинен ґрунтуватися на повній "історії хвороби та оцінці дитини, а не лише наявність одного або декількох симптомів ».
Етіологія цього синдрому невідома, і немає єдиного діагностичного тесту. Адекватна діагностика вимагає медичного, нейропсихологічного, освітнього та соціального дослідження.
Комплексна програма лікування, як правило, включає психологічні, освітні та соціально -терапевтичні заходи, а також фармакологічні та спрямована на стабілізацію дітей з поведінковим синдромом, що характеризується симптомами, які можуть включати хронічну історію обмеженої уваги, схильність до відволікання, емоційну лабільність, імпульсивність, середня до тяжка гіперактивність, вторинні неврологічні ознаки та аномальна ЕЕГ. Можуть бути або не бути вади навчання.
Лікування метилфенідатом показано не всім дітям із СДУГ, і рішення про застосування препарату повинно ґрунтуватися на ретельній оцінці тяжкості та стійкості симптомів щодо загальної картини дитини.
Відповідна освітня програма є важливою, і зазвичай потрібно психосоціальне втручання. У тих випадках, коли лише психосоціальних чи психо-поведінкових втручань виявляється недостатньо, рішення про призначення стимулятора має ґрунтуватися на ретельній оцінці тяжкості симптомів дитини. Застосування метилфенідату завжди повинно здійснюватися у такий спосіб відповідно до дозволених показань та відповідно до вказівок щодо призначення та діагностики.
Призначення ліків на основі метилфенідату "Ріталін" повинно виконуватися: за планом діагностики та лікування спеціалізованих центрів, визначених регіонами та автономними провінціями Тренто та Больцано (референтні центри), за погодженням з територіальними службами Дитяча нейропсихіатрія, педіатри за вільним вибором або лікар загальної практики, який має пацієнта серед своїх клієнтів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Терапію слід розпочинати під наглядом дитячого та підліткового психоневролога або аналогічного спеціаліста, відповідального за територіальні центри.
Передпроцедурний скринінг
Перед призначенням препарату слід провести первинну оцінку серцево -судинного стану пацієнта, включаючи артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, і, можливо, ЕКГ за наявності позитивної сімейної та індивідуальної історії серцево -судинних захворювань. "Повна історія хвороби повинна вказувати на супутні ліки, супутні медичні та психічні розлади або симптоми, як минулі, так і теперішні, сімейну історію раптової / незрозумілої серцевої смерті, шлуночкові аритмії та психічні розлади, а також" точний запис, графік росту, росту та ваги пацієнта до початку лікування (див. розділи 4.3 та 4.4).
Безперервний контроль
Слід контролювати ріст пацієнта та психіатричний та серцево -судинний стан (див. Також розділ 4.4).
• Артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень слід реєструвати на центильному графіку при кожній зміні дози і принаймні раз на півроку після цього. Рекомендується періодична перевірка ЕКГ у разі виявлення змін під час скринінгу перед лікуванням та / або клінічних показань, що виникають під час лікування.
• Ви повинні перевіряти свій зріст, вагу та апетит щонайменше кожні шість місяців і вести діаграму зростання.
• Початок необхідно контролювати з нуля o погіршення вже наявних психічних розладів при кожній зміні дози і принаймні раз на півроку і після кожного відвідування.
Пацієнти повинні проходити моніторинг на предмет ризику відволікання, неправильного використання та зловживання метилфенідатом.
Титрування дози
На початку лікування метилфенідатом потрібне ретельне титрування дози. Титрування дози слід починати з найменшої можливої дози.
Можуть бути доступні інші сильні сторони цього ліки та інших метилфенідатних ліків.
Максимальна добова доза метилфенидата - 60 мг.
Почніть з 5 мг один або два рази на день (наприклад, на сніданок та обід) з кроком у 5-10 мг на тиждень. Загальну добову дозу слід розділити на кілька прийомів.
Останнє введення зазвичай не слід проводити за 4 години до сну, щоб уникнути порушення засинання.
Однак, якщо ефект ліків послаблюється надто рано ввечері, можуть виникнути порушення поведінки та / або неможливість заснути. Невелика доза ввечері може бути корисною, щоб цього уникнути.
Слід враховувати переваги та недоліки введення невеликої дози ввечері порівняно з можливістю порушень при засипанні.
Тривале застосування (понад 12 місяців) у дітей та підлітків
Безпека та ефективність тривалого застосування метилфенідату систематично не оцінювалися у контрольованих дослідженнях. Лікування метилфенідатом не повинно і не потрібно продовжувати нескінченно довго. Зазвичай лікування метилфенідатом припиняють під час або після статевого дозрівання. Лікар, який вирішує застосовувати метилфенідат протягом тривалого періоду (більше 12 місяців) у дітей та підлітків з СДУГ, повинен періодично повторно оцінювати корисність тривалого застосування препарату для окремого пацієнта з періодами тимчасової відміни препарату, щоб оцінити поведінка пацієнта за відсутності медикаментозної терапії. Рекомендується призупиняти введення метилфенидата принаймні раз на рік для оцінки стану дитини (бажано під час шкільних канікул). Поліпшення може зберігатися навіть тоді, коли введення препарату тимчасово припинено або назавжди припинено.
Зниження дози та припинення лікування
Якщо симптоми не покращуються протягом місяця після титрування дози, введення препарату слід припинити. У разі парадоксального загострення симптомів або у разі виникнення інших серйозних побічних ефектів дозу слід зменшити або припинити.
Дорослі
Метилфенідат не має ліцензії на застосування у дорослих з СДУГ. Безпека та ефективність препарату не встановлені для пацієнтів цієї вікової групи.
Літні громадяни
Метилфенідат не рекомендується застосовувати пацієнтам літнього віку.Безпека та ефективність препарату не встановлені для пацієнтів цієї вікової групи.
Діти до 6 років
Метилфенідат не рекомендується застосовувати дітям до 6 років. Безпека та ефективність препарату не встановлені для пацієнтів цієї вікової групи.
Порушення функції печінки
Риталін не вивчався у пацієнтів з печінковою недостатністю. Рекомендується обережність цим пацієнтам.
Порушення функції нирок
Риталін не вивчався у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується обережність цим пацієнтам.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Глаукома.
• Феохромоцитома.
• Під час лікування інгібіторами моноаміноксидази (iMAO) та принаймні 14 днів після припинення застосування цих препаратів через ризик розвитку гіпертонічного кризу (див. Розділ 4.5).
• Гіпертиреоз або тиреотоксикоз.
• Діагноз або історія важкої депресії, нервової анорексії / анорексичних розладів, схильності до суїциду, психотичних симптомів, важких розладів настрою, манії, шизофренії або психопатичного / прикордонного розладу особистості.
• Діагноз або історія важкого та епізодичного (тип I) біполярного (афективного) розладу, який не контролюється належним чином.
• Наявні серцево-судинні розлади, включаючи важку гіпертензію, серцеву недостатність, оклюзійну хворобу артерій, стенокардію, гемодинамічно значущі вроджені вади серця, кардіоміопатію, інфаркт міокарда, потенційно небезпечні для життя аритмії та каналопатії (порушення, викликані порушенням функцій іонних каналів).
• Попередні порушення мозкового кровообігу, аневризма головного мозку, судинні аномалії, включаючи васкуліт або інсульт.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування метилфенідатом показано не всім дітям із СДУГ, і рішення про призначення препарату повинно ґрунтуватися на ретельній оцінці тяжкості та стійкості симптомів щодо віку дитини.
Тривале застосування (більше 12 місяців) у дітей та підлітків
Безпека та ефективність тривалого застосування метилфенідату систематично не оцінювалися у контрольованих дослідженнях. Лікування метилфенидатом не повинно і не потрібно продовжувати нескінченно довго. Зазвичай лікування метилфенідатом припиняють під час або після статевого дозрівання.Пацієнти, які потребують тривалої терапії, тобто більше 12 місяців, повинні бути ретельно і постійно під наглядом відповідно до вказівок у розділах 4.2 та 4.4 щодо серцево-судинного стану, зростання, апетиту, початку з нуля або погіршення наявних психічних розладів. Психіатричні розлади, які необхідно контролювати, перераховані нижче і включають (але не обмежуються ними) рухові або вербальні тики, агресивну чи ворожу поведінку, збудження, тривогу, депресію, психоз, манію, марення, дратівливість, відсутність спонтанності, замкнутий і надмірний впертість.
Лікар, який вирішує застосовувати метилфенідат протягом тривалого періоду (більше 12 місяців) у дітей та підлітків з СДУГ, повинен періодично повторно оцінювати корисність тривалого застосування препарату для окремого пацієнта з періодами тимчасової відміни препарату, щоб оцінити поведінка пацієнта за відсутності медикаментозної терапії. Рекомендується призупиняти прийом метилфенидата принаймні раз на рік для оцінки стану дитини (бажано під час шкільних канікул). Поліпшення може зберігатися навіть тоді, коли введення препарату тимчасово припинено або назавжди припинено.
Застосування у дорослих
Метилфенідат не має ліцензії на застосування у дорослих з СДУГ. Безпека та ефективність препарату не встановлені для пацієнтів цієї вікової групи.
Застосування у літніх людей
Метилфенідат не рекомендується застосовувати пацієнтам літнього віку.Безпека та ефективність препарату не встановлені для пацієнтів цієї вікової групи.
Застосування у дітей віком до 6 років
Метилфенідат не рекомендується застосовувати дітям до 6 років. Безпека та ефективність препарату не встановлені для пацієнтів цієї вікової групи.
Стан серцево -судинної системи
Пацієнти, для яких розглядається терапія стимуляторами ЦНС, повинні пройти "ретельну історію хвороби (включаючи сімейну історію раптової смерті або незрозумілої смерті або злоякісну аритмію), а також лікаря -цільового лікаря для виявлення серцевих захворювань та, у разі наявності показань, серця, їм слід пройти додаткові кардіологічні обстеження, включаючи рекомендовану ЕКГ. Пацієнтам, у яких під час лікування метилфенідатом з’являються такі симптоми, як серцебиття, біль у грудях після навантаження, незрозуміла непритомність, задишка або інші симптоми, що свідчать про серцеві захворювання, слід негайно пройти обстеження у фахівця.
Аналіз даних клінічних досліджень дітей та підлітків з СДУГ та лікуванням метилфенідатом показав, що, порівняно з контролем, у пацієнтів, які отримують метилфенідат, зазвичай можуть змінюватися систолічний та діастолічний артеріальний тиск більше ніж на 10 мм рт. Ст. довгострокові клінічні результати цих серцево-судинних ефектів у дітей та підлітків невідомі, але можливість клінічних ускладнень як наслідок наслідків даних клінічних випробувань не може бути повністю виключена. артеріального тиску або частоти серцевих скорочень. Стани, при яких лікування метилфенідатом протипоказане, див. розділ 4.3.
Стан серцево -судинної системи необхідно ретельно контролювати. Артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень слід реєструвати на центильному графіку при кожному коригуванні дози, а потім принаймні кожні 6 місяців.
Застосування метилфенідату протипоказане за наявності певних наявних серцево-судинних порушень, за винятком рекомендацій лікаря-кардіолога з досвідом розвитку (див. Розділ 4.3).
Раптова смерть та вже наявні структурні серцеві аномалії або інші серйозні захворювання серця
Повідомлялося про раптову смерть у зв’язку із застосуванням стимуляторів центральної нервової системи у звичайних дозах, що застосовуються у дітей, деякі з яких мають структурні порушення серця або інші серйозні проблеми з серцем. смерть, стимулюючі препарати не рекомендуються дітям та підліткам з відомими структурними аномаліями серця, кардіоміопатією, важкими порушеннями серцевого ритму або іншими серйозними проблемами серця, які можуть піддавати їх «підвищеній вразливості до симпатоміметичних ефектів, спричинених препаратом, що стимулює центральну нервову систему. Перед початком лікування риталіном пацієнти повинні проходити моніторинг наявності серцево -судинних порушень та наявності в сімейному анамнезі епізодів раптової / незрозумілої серцевої смерті та шлуночкової аритмії (див. Розділ 4.2).
Неправильне використання та серцево -судинні ефекти
Неправильне використання стимуляторів центральної нервової системи може бути пов'язане з раптовою смертю та іншими серйозними серцево -судинними побічними діями.
Цереброваскулярні стани
Див. Розділ 4.3 щодо захворювань мозкового кровообігу, при яких лікування метилфенідатом протипоказане. Пацієнти з додатковими факторами ризику (серцево -судинні захворювання в анамнезі, одночасне застосування лікарських засобів, що спричиняють підвищення артеріального тиску) повинні регулярно проходити моніторинг під час кожного відвідування після початку лікування метилфенідатом на предмет появи неврологічних ознак та симптомів.
Церебральний васкуліт - це дуже рідкісна ідіосинкратична реакція на вплив метилфенидата. Існує мало доказів того, що можна ідентифікувати пацієнтів з підвищеним ризиком і що початковий прояв симптомів може бути першою ознакою основної клінічної проблеми. Рання діагностика, заснована на високому індексі підозри, може дозволити негайно відмінити метилфенидат і негайне лікування. Тому цей діагноз слід розглядати для будь -якого пацієнта, у якого під час терапії метилфенідатом з’являються нові неврологічні симптоми, що відповідають діагнозу церебральної ішемії. Ці симптоми можуть включати сильний головний біль, оніміння, слабкість, параліч та порушення координації, зору, мови або пам’яті.
Лікування метилфенідатом не протипоказане пацієнтам з геміплегічним церебральним паралічем.
Психічні розлади
Психіатричні супутні захворювання при СДУГ є поширеними і їх слід враховувати при призначенні стимулюючих препаратів. У разі виникнення психічних симптомів або погіршення наявних психічних симптомів не слід вводити метилфенідат, якщо користь від лікування не перевищує ризику для пацієнта Перед початком лікування риталіном пацієнти повинні проходити моніторинг на наявність у особистому та сімейному анамнезі психічних розладів (див. Розділ 4.2).
Початок або погіршення психічних розладів слід контролювати при кожній зміні дози, а потім принаймні кожні 6 місяців і при кожному відвідуванні; може бути доцільним припинення лікування.
Погіршення наявних психотичних або маніакальних симптомів
Введення метилфенідату пацієнтам з психозом може погіршити симптоми поведінкових розладів та розладів мислення.
Поява нових психотичних або маніакальних симптомів
Поява під час лікування психотичних симптомів (зорові, тактильні та слухові галюцинації та марення) або манії у дітей та підлітків за відсутності в анамнезі психозів чи манії може бути викликано застосуванням метилфенідату у звичайних дозах. Якщо виникають маніакальні або психотичні симптоми, слід розглянути можливість причинно -наслідкової ролі метилфенидата, і може бути доцільним припинення терапії.
Агресивна або ворожа поведінка
Початок або погіршення агресивної чи ворожої поведінки можна визначити шляхом лікування стимуляторами.Пацієнтів, які отримують метилфенідат, слід ретельно контролювати на предмет початку або погіршення агресивної чи ворожої поведінки на початку лікування, при кожній зміні дози та принаймні кожні 6 місяців після цього та під час кожного відвідування. Лікарям слід оцінити необхідність коригування дози у пацієнтів, які відчувають зміни у поведінці, маючи на увазі, що як збільшення, так і зменшення дози. Також може бути розглянуто припинення лікування.
Суїцидальні уявлення та поведінка
Пацієнти, у яких спостерігається суїцидальна схильність та поведінка під час лікування СДУГ, повинні бути негайно оцінені лікарем. Слід враховувати як погіршення вже наявного психічного розладу, так і можливу причинну роль лікування метилфенідатом. Можливо, буде необхідно розпочати адекватне лікування наявного психічного стану та розглянути можливість припинення лікування метилфенідатом.
Тик
Метилфенідат асоціюється з початком або погіршенням рухових та вербальних тиків. Також повідомлялося про погіршення синдрому Туретта. Необхідно переглянути сімейний анамнез та провести клінічну оцінку тиків чи синдрому Туретта у дітей до "." Застосування метилфенідату . Пацієнти повинні регулярно проходити моніторинг на предмет початку або погіршення тиків під час терапії метилфенидатом.Моніторинг слід проводити при кожній зміні дози, а потім щонайменше кожні 6 місяців або при кожному відвідуванні.
Тривога, хвилювання або напруга
Метилфенідат може бути пов'язаний з погіршенням існуючої тривоги, збудження або напруги. Перед застосуванням метилфенідату слід провести клінічну оцінку тривоги, збудження або напруги, а пацієнтів слід регулярно контролювати на предмет появи або погіршення цих симптомів під час лікування, при будь -якій зміні дози. А потім щонайменше кожні 6 місяців або при кожному відвідуванні.
Біполярний розлад
Особливу обережність слід приділяти застосуванню метилфенидата для лікування СДУГ у пацієнтів із супутнім біполярним розладом (включаючи нелікований біполярний розлад I або інші форми біполярного розладу), побоюючись можливого випадання маніакального епізоду / змішаного типу у цих пацієнтів. Перед початком терапії метилфенідатом пацієнтів із супутніми симптомами депресії слід ретельно контролювати, щоб визначити, чи є у них ризик розвитку біполярного розладу; цей скринінг повинен включати детальну історію психіатричної хвороби, включаючи сімейну історію самогубств, біполярного розладу та депресії. У цих пацієнтів необхідний ретельний і постійний моніторинг (див. Вище «Психічні розлади» та розділ 4.2). Пацієнти повинні бути під наглядом щодо виявлення симптомів при кожній зміні дози та принаймні кожні 6 місяців і після кожного відвідування.
Зростання
При тривалому застосуванні метилфенідату у дітей повідомлялося про помірне уповільнення збільшення ваги та затримку росту.
На сьогоднішній день вплив метилфенидата на кінцевий зріст і вагу невідомий і є предметом постійних досліджень.
Під час лікування метилфенідатом слід контролювати ріст: принаймні кожні 6 місяців слід реєструвати зріст, масу тіла та апетит дитини та вести діаграму зростання. Можливо, лікування доведеться припинити у пацієнтів, які не ростуть або не набирають зростання і ваги, як очікувалося.
Судоми
Метилфенідат слід з обережністю застосовувати хворим на епілепсію. Метилфенідат може знизити судомний поріг у пацієнтів з судомними захворюваннями в анамнезі, у пацієнтів з електроенцефалографічними відхиленнями за відсутності судом і рідко у пацієнтів, у яких в анамнезі не було судом та електроенцефалографічних відхилень. У разі збільшення частоти нападів або нових нападів введення метилфенідату слід припинити.
Зловживання, неправильне використання та відволікання
Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо ризику відволікання, неправильного використання та зловживання метилфенідатом.
Метилфенідат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомою залежністю від алкоголю або алкоголю через можливий ризик зловживання, неправильного вживання або відведення наркотичних речовин.
Хронічне зловживання метилфенідатом може призвести до вираженої толерантності та психологічної залежності з аномальною поведінкою різного ступеня тяжкості.
Вік пацієнта, наявність факторів ризику для розладів вживання наркотичних речовин (таких як супутні опозиційні або поведінкові розлади та біполярний розлад) слід брати до уваги під час прийняття рішення про вибір терапії для лікування СДУГ. Попередня чи поточна токсикоманія. Рекомендується з обережністю емоційно нестабільним пацієнтам, таким як пацієнти з анамнезом залежності від алкоголю чи алкоголю, оскільки такі пацієнти можуть збільшити дозу препарату за власною ініціативою.
Для деяких пацієнтів з високим ризиком зловживання психоактивними речовинами метилфенідат або інші стимулятори можуть бути непридатними, тому слід розглянути можливість застосування нестимулюючої лікарської терапії.
Припинення прийому препарату
При припиненні лікування необхідний ретельний контроль, оскільки можуть виникнути депресивні стани та хронічна гіперактивність. Деяким пацієнтам може знадобитися тривале спостереження.
Необхідний ретельний моніторинг після припинення лікування після зловживання наркотиками, оскільки може виникнути важка депресія.
Втома
Метилфенідат не слід застосовувати для профілактики або лікування нормальних станів втоми.
Вибір рецептури метилфенидата
Вибір рецептури препарату на основі метилфенидата повинен бути зроблений спеціалістом на основі індивідуального пацієнта і залежить від бажаної тривалості ефекту.
Пошук речовин
Метилфенідат може викликати хибнопозитивні результати в лабораторних дослідженнях на амфетаміни, особливо з "скринінговий тест на імуноаналіз.
Ниркова або печінкова недостатність
Немає досвіду застосування метилфенидата у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
Гематологічні ефекти
Довгострокова безпека лікування метилфенідатом до кінця не вивчена. У разі лейкопенії, тромбоцитопенії, анемії або інших порушень крові, включаючи ті, що свідчать про тяжкі порушення функції нирок або печінки, слід розглянути можливість припинення лікування.
Можливість шлунково -кишкової непрохідності
Оскільки таблетка Риталін тверда і не змінює суттєво своєї форми при проходженні в шлунково-кишковий тракт, препарат не слід призначати пацієнтам з тяжким стенозом шлунково-кишкового тракту (патологічним або ятрогенним) або пацієнтам, які страждають на дисфагія або мають значні труднощі при ковтанні таблеток. У пацієнтів з відомими стриктурами були зареєстровані рідкісні випадки обструктивних симптомів, пов’язаних із прийомом препаратів у твердих таблетках з пролонгованим вивільненням.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Цей препарат містить лактозу: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози / галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакокінетичні взаємодії
Невідомо, як метилфенідат може впливати на плазмові концентрації інших одночасно введених лікарських засобів. Тому рекомендується з обережністю поєднувати метилфенідат з іншими лікарськими засобами, особливо з вузькими терапевтичними вікнами.
Метилфенідат не метаболізується цитохромом Р450 у клінічно значущому ступені.
Індукторів або інгібіторів цитохрому Р450 не очікується відповідного впливу на фармакокінетику метилфенідату. І навпаки, d- та l-енантіомери метилфенідату в риталіні не суттєво інгібують цитохром P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 або 3A.
Однак є повідомлення, що метилфенідат може пригнічувати метаболізм кумаринових антикоагулянтів, протисудомних засобів, таких як фенобарбітал, фенітоїн, примодон та деяких антидепресантів (трициклічні та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). На початку терапії метилфенідатом та під час її припинення може знадобитися коригувати дозування вищезазначених ліків при одночасному прийомі та встановити їх концентрацію у плазмі (або, у випадку кумарину, час згортання крові).
Фармакодинамічні взаємодії
Антигіпертензивні препарати
Метилфенідат може знизити ефективність препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії.
Використовувати разом з препаратами, що підвищують артеріальний тиск
Метилфенідат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують препарати, які також можуть підвищувати артеріальний тиск (див. Також розділ «Серцево -судинні та цереброваскулярні стани» у розділі 4.4).
Через можливі гіпертонічні кризи застосування метилфенідату протипоказане пацієнтам, які отримують (одночасно або протягом останніх 2 тижнів) інгібітори моноаміноксидази (МАОІ) (див. Розділ 4.3).
Вживати разом із алкоголем
Алкоголь може посилювати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, викликані психоактивними препаратами, включаючи метилфенідат. Тому пацієнтам рекомендується утримуватися від вживання алкоголю під час лікування.
Використовувати з анестетиками
Під час хірургічних втручань існує ризик раптового підвищення артеріального тиску, у деяких випадках пов’язане зі збільшенням частоти серцевих скорочень. Якщо планується операція, лікування метилфенидатом не слід проводити в день операції.
Застосування з агоністами альфа-2 центральної дії (наприклад, клонідином)
Довгострокова безпека застосування метилфенидата в поєднанні з клонідином або іншими агоністами альфа-2 центральної дії не систематично встановлена.
Застосування з дофамінергічними препаратами
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні метилфенідату з дофамінергічними препаратами, включаючи антипсихотичні засоби. Оскільки переважна дія метилфенідату - підвищення рівня позаклітинного дофаміну, метилфенідат може бути пов’язаний з фармакодинамічними взаємодіями при одночасному застосуванні з прямими та непрямими агоністами дофаміну (включаючи DOPA та трициклічні антидепресанти) або з включеними антагоністами дофаміну. Антипсихотики.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані щодо застосування метилфенидата вагітним жінкам обмежені.
Були спонтанні повідомлення про випадки кардіореспіраторної токсичності у новонароджених, а особливо тахікардії та дихальних розладів у плода.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність лише у токсичних для матері дозах (див. Розділ 5.3).
Метилфенідат не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо не клінічно встановлено, що відкладення лікування становить підвищений ризик для самої вагітності. Метилфенідат є потенційно тератогенним у кроликів (див.
Час годування
Метилфенідат був виявлений у молоці жінки, яка отримувала метилфенідат.
Був повідомлення про випадок новонародженого, який зазнав невизначеного зниження маси тіла під час лікування матері, але відновив і відновив збільшення ваги після того, як мати припинила лікування метилфенідатом. Це неможливо виключити. Ризик для дитини на грудному вигодовуванні.
Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення / припинення терапії метилфенидатом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Родючість
Немає даних на підтримку спеціальних рекомендацій для жінок дітородного віку.
Немає даних про вплив метилфенідату на фертильність людини. Метилфенідат не погіршує фертильність у самців або самок мишей (див. 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Метилфенідат може викликати запаморочення, оніміння та порушення зору, включаючи утруднення фокусування, диплопію та помутніння зору. Це може помірним чином впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Пацієнтів слід попередити про такі можливі наслідки і, за їх наявності, уникати займатися потенційно небезпечними видами діяльності, такими як водіння автомобіля або робота з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У наведеній нижче таблиці перераховані всі побічні реакції на лікарські засоби (побічні реакції на лікарські засоби), які спостерігалися під час клінічних досліджень, і ті, про які повідомлялося зі спонтанних повідомлень після маркетингу риталіну, а також побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні інших препаратів на основі метилфенідату гідрохлориду. частота побічних реакцій, що спостерігалися при застосуванні риталіну та інших препаратів метилфенидата, була різною, використовувалася більша частота двох баз даних.
Класифікація частот:
дуже часто (≥ 1/10)
поширені (≥ 1/100,
нечасті (≥ 1/1000,
рідко (≥ 1/10000,
дуже рідкісний (
невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
* Див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Ознаки та симптоми
Гостре передозування, головним чином через гіперстимуляцію центральної та симпатичної нервової систем, може призвести до: блювоти, збудження, тремтіння, гіперрефлексії, посмикування м’язів, судом (іноді після них коми), ейфоричних станів, сплутаності свідомості, галюцинацій, марення, пітливості, почервоніння , головний біль, гіперпірексія, тахікардія, серцебиття, порушення серцевого ритму, гіпертонія, мідріаз та сухість слизових оболонок.
Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні метилфенідатом немає.
Лікування полягає у наданні відповідних підтримуючих заходів.
Підтримуючі заходи включають дії, що запобігають самопошкодженню та захищають пацієнта від зовнішніх подразників, які призведуть до загострення вже наявної надстимуляції. Якщо ознаки та симптоми не надто важкі і пацієнт знаходиться у свідомості, шлунок можна спорожнити, викликавши блювоту або промивання шлунка. Перед промиванням шлунка слід проконтролювати збудження та судоми, якщо вони є, та захистити дихальні шляхи. За наявності сильної інтоксикації вводять ретельно титровану дозу бензодіазепіну перед промиванням шлунка.
Для підтримки адекватного кровообігу та дихання необхідно застосовувати інтенсивне лікування; Для зменшення гіперпірексії можуть знадобитися процедури зовнішнього охолодження.
Ефективність перитонеального діалізу або екстракорпорального гемодіалізу при передозуванні метилфенідатом не доведена.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: психостимулятор.
Код ATC: N06B A04.
Риталін - слабкий стимулятор центральної нервової системи з більш вираженим впливом на розумову, а не на рухову діяльність.Механізм його дії у людини ще повністю не вивчений, але вважається, що його стимулююча дія обумовлена пригніченням зворотного захоплення допаміну в стриатумі, не викликаючи вивільнення дофаміну.
Механізм впливу риталіну на психічну та поведінкову діяльність у дітей ще чітко не продемонстрований, а також немає чітких доказів того, як ці ефекти пов'язані зі станами центральної нервової системи.
Риталін-це рацемат, який складається з суміші 1: 1 d-метилфенідату (d-MPH) та l-метилфенідату (l-MPH).
Д-енантіомер фармакологічно більш активний, ніж л-енантіомер.
Вплив лікування 40 мг десметилфенідату гідрохлориду, фармакологічно активного розріджувального енантіомеру риталіну, на інтервал QT / QTc був оцінений у дослідженні, проведеному на 75 здорових добровольцях. Середнє значення максимального подовження інтервалу QTcF є результатом
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального введення активний інгредієнт (метилфенідат гідрохлорид) швидко і майже повністю всмоктується. Через чудовий метаболізм першого проходження його абсолютна доступність становить 22 ± 8% для d-енантіомеру та 5 ± 3% для l-енантіомеру.
Прийом з їжею не має значного впливу на всмоктування. Максимальні плазмові концентрації приблизно 40 нмоль / л (11 нг / мл) досягаються в середньому через 1-2 години після введення. Максимальні концентрації у плазмі крові сильно різняться. Площа під кривою (AUC) і максимальна концентрація в плазмі (Cmax) пропорційні дозі.
Розповсюдження
У крові метилфенідат та його метаболіти розподіляються між плазмою (57%) та еритроцитами (43%). Зв’язування з білками плазми низьке (10-33%). Об'єм розподілу становить 2,65 ± 1,11 л / кг для d-MPH та 1,80 ± 0,91 л / кг для 1-MPH.
Біотрансформація
Метилфенідат швидко та повністю біотрансформується карбоксилестеразою CES1A1. Максимальні концентрації в плазмі основного неетерифікованого метаболіту-α-феніл-2-піперидинової оцтової кислоти (риталінова кислота)-досягаються приблизно через 2 години після введення і в 30-50 разів перевищують концентрації вихідної речовини. Період напіввиведення оцтової кислоти α-феніл-2-піперидину приблизно вдвічі перевищує метилфенідат, а її середній системний кліренс становить 0,17 л / год / кг. Виявляється лише невелика кількість гідроксильованих метаболітів (наприклад, гідроксиметилфенідату та гідроксириталінової кислоти). Схоже, що терапевтична активність обумовлена незмінною речовиною.
Ліквідація
Метилфенідат виводиться з плазми із середнім періодом напіввиведення 2 години. Системний зазор становить 0,40 ± 0,12 л / год / кг для d-MPH та 0,73 ± 0,28 л / год / кг для l-MPH. Після перорального прийому 78-97% дози виводиться із сечею та 1-3% з фекаліями у вигляді метаболітів протягом 48-96 годин.
Характеристика у пацієнтів
Явних відмінностей у фармакокінетичних характеристиках метилфенідату між гіперактивними дітьми та здоровими дорослими добровольцями немає. Дані елімінації у пацієнтів з нормальною функцією нирок свідчать про те, що ниркова екскреція незміненого метилфенідату може бути мінімально зменшена у разі ниркової недостатності. Однак ниркова екскреція оцтової кислоти α-феніл-2-піперидину може бути зменшена.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Канцерогенність
Під час довічних досліджень канцерогенності на щурах та мишах збільшення кількості злоякісних пухлин печінки спостерігалося лише у самців мишей. Значення цього спостереження для людини невідоме.
Родючість
Метилфенідат не впливав на репродуктивну функцію або фертильність у мишей та щурів при введенні у малих кількостях клінічної дози.
Репродуктивна токсичність
Не вважається, що метилфенідат є тератогенним у щурів. У щурів фетальна (повна втрата потомства) та токсичність для матері спостерігалися при дозах токсичних для матері. Метилфенідат потенційно є тератогенним у кроликів; рацемічна суміш спричиняла низьку частоту розвитку spina bifida при рівні дози для матері 200 мг / кг / добу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Фосфат кальцію, желатин, моногідрат лактози, стеарат магнію, тальк, пшеничний крохмаль.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати таблетки в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
В упаковці 30 таблеток.
Пухирі з ПА / АЛ / ПВХ з дном з алюмінієвої фольги.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novartis Farma S.p.A.
Ларго Умберто Боччоні, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 035040017
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першої авторизації: 19.04.2007
Дата останнього оновлення: 25.04.2012
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
04/2015
