Діючі речовини: пантопразол
ПАНТОПАН 20 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Пакетні вставки Pantopan доступні для розмірів упаковки:- ПАНТОПАН 20 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
- ПАНТОПАН 40 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Показання Для чого використовується Пантопан? Для чого це?
Пантопан - це «селективний інгібітор протонної помпи», який є продуктом, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Застосовується для лікування кислотних захворювань шлунка та кишечника.
Пантопан використовується для:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
- лікування симптомів (наприклад, печія, кислотна регургітація, біль при ковтанні), пов’язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, спричиненою кислотним рефлюксом із шлунка.
- Тривале лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, пов’язане з кислотним рефлюксом із шлунка) та запобігання рецидиву.
Дорослі:
- Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ.
Протипоказання Коли Пантопан не слід застосовувати
Не приймайте Пантопан
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Пантопан (див. Пункт 6).
- Якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пантопан
Будьте особливо обережні з Пантопаном
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою, і в цьому випадку він вимагатиме частіших перевірок ферментів печінки, особливо якщо ви приймаєте пантопан для тривалої терапії. У разі збільшення печінкових ферментів лікування можна припинити.
- Якщо вам потрібно продовжувати лікування препаратами, що називаються НПЗЗ, і приймати Пантопан, оскільки це збільшує ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Підвищений ризик буде оцінюватися на основі ваших особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), історія виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або шлункова або кишкова кровотеча.
- Якщо у вас низький запас тіла або фактори ризику для зниження абсорбції вітаміну В12 і ви перебуваєте на тривалому лікуванні пантопразолом. Як і всі продукти, що знижують секрецію кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
- Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування ВІЛ -інфекції), зверніться до лікаря за конкретною порадою.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь -який з таких симптомів:
- ненавмисне схуднення,
- періодична блювота,
- труднощі при ковтанні,
- наявність крові у блювоті,
- якщо ви бліді і відчуваєте слабкість (анемія),
- наявність крові в калі,
- важка або стійка діарея, оскільки при лікуванні Пантопаном спостерігалося незначне збільшення інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно пройти деякі обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і може спричинити затримку діагностики. Якщо ваші симптоми зберігаються, незважаючи на лікування, буде розглянуто подальше дослідження.
Якщо ви приймаєте Пантопан для тривалого лікування більше року, ваш лікар може регулярно проходити обстеження. Щоразу, коли ви звертаєтесь до лікаря, ви повинні повідомляти про будь -які нові або виняткові симптоми та обставини.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Пантопану
Пантопан може вплинути на ефективність інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте
- ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються проти грибкових інфекцій) або ерлотиніб (показаний проти деяких видів раку), оскільки пантопан може змінити його ефективність.
- Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Вам може знадобитися подальше обстеження.
- Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ -інфекції).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Немає належних даних про застосування пантопразолу під час вагітності. Виявлено проникнення активної речовини у грудне молоко.
Якщо ви вагітні або думаєте, що очікуєте народження дитини, або годуєте грудьми, вам слід приймати це ліки лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас перевищує потенційний ризик для ненародженого або дитини.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Якщо ви відчуваєте запаморочення або порушення зору як побічні ефекти, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати пантопан: дозування
Завжди приймайте Пантопан точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли і як приймати Пантопан
Приймати таблетки за годину до їди, не розжовуючи і не подрібнюючи їх, але ковтаючи цілими, запиваючи водою.
Якщо лікар не скаже вам інше, звичайна доза становить:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Для лікування симптомів (наприклад, печіння, кислотної регургітації, болю при ковтанні), пов’язаних із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою
Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2-4 тижнів, максимум через ще 4 тижні. Ваш лікар скаже вам, як довго продовжувати приймати ліки.
Через цей час при необхідності можна контролювати повторність симптомів, приймаючи по одній таблетці на день.
Для тривалого лікування та профілактики рецидиву рефлюкс-езофагіту:
Звичайна доза становить одну таблетку на день.
Якщо симптом повторюється, лікар може подвоїти дозу; у цьому випадку замість цього можна використовувати таблетки Пантопан по 40 мг, по одній на день. Після загоєння дозу можна зменшити до однієї таблетки 20 мг на день.
Дорослі:
для профілактики виразки дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують продовження лікування НПЗЗ
Звичайна доза становить одну таблетку на день.
Спеціальні групи пацієнтів
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на день
- Діти до 12 років. Ці таблетки не призначені для застосування у дітей віком до 12 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Пантопану
Якщо ви прийняли більше Пантопану, ніж слід
Повідомте свого лікаря або фармацевта: відомих симптомів передозування немає.
Якщо ви забули прийняти Пантопан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну нормальну дозу в запланований час.
Якщо Ви припините прийом Пантопану
Не припиняйте прийом цих таблеток без попереднього звернення до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Пантопану
Як і всі ліки, Пантопан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається відповідно до такої угоди:
дуже поширені (вражають більш ніж 1 користувача з 10)
поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
рідко (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)
дуже рідко (зачіпає менше 1 користувача на 10000)
невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними).
Якщо ви помітили будь -який з наступних побічних ефектів, припиніть використання цих таблеток і негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги:
Важкі алергічні реакції (частота рідкісна): набряк язика та / або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднене дихання, набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та рясним потовиділенням.
Важкі шкірні розлади (частота невідома): утворення пухирів та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи невелику кровотечу) очей, носа, рота / губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема) та чутливість до світла .
Інші серйозні наслідки (частота невідома): пожовтіння шкіри або білків очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок з іноді болем при сечовипусканні та болем у попереку (сильне запалення) нирок).
Інші побічні ефекти:
- Нечасті (вражають від 1 до 10 користувачів на 1000) головний біль; запаморочення діарея; нездужання, блювота; здуття живота і метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірні висипання, екзантема, висип; свербіж; відчуття слабкості, втоми або взагалі поганого самопочуття; порушення сну. Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше року, у вас може бути дещо підвищений ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик остеопорозу) зверніться до лікаря.
- Рідкісні (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000) зміна або втрата смаку; зорові порушення, такі як помутніння зору; кропив’янка; суглобові болі; м’язові болі; зміна ваги; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
- Дуже рідкісна (зачіпає менше 1 користувача на 10000) дезорієнтація.
- Невідомі (частоту неможливо визначити за наявними даними) галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з такими симптомами в анамнезі); зниження концентрації натрію в крові.
Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними посмикуваннями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням і збільшенням частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є які -небудь з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно періодично перевіряти рівень магнію в крові.
Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:
- Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів на 1000) підвищення рівня печінкових ферментів
- Рідкісні (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000) підвищення білірубіну; підвищений вміст жиру в крові; різке зниження циркулюючих гранулоцитів, пов'язане з високою температурою.
- Дуже рідко (зачіпає менше 1 користувача на 10000) зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати кровотечу або синці, більше, ніж зазвичай; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зменшення кількості еритроцитів і лейкоцитів, а також тромбоцитів.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці
Не використовуйте Пантопан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та контейнері після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Пляшки з ПНД: не приймайте таблетки через 120 днів після першого відкриття флакона
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Пантопан
- Діюча речовина - пантопразол. Одна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
- Допоміжні інгредієнти: Ядро: безводний карбонат натрію, маніт, кросповідон, повідон К90, стеарат кальцію. Покриття: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, сополімер етилакрилату метакрилової кислоти (1: 1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат. Друкарська фарба: шелак, червоний, чорний і жовтий оксид заліза (E172), концентрований розчин аміаку.
Як виглядає Пантопан та вміст упаковки
Жовті, овальні, двоопуклі таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту, з позначкою "P20" з одного боку.
Упаковка: пляшки (поліетиленовий контейнер високої щільності з поліетиленовою кришкою низької щільності) та блістер (блістер з ALU / ALU) без або з армованим картоном (гаманець з блістером).
Пантопан випускається в наступних упаковках:
Упаковки з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту.
Лікарські упаковки з 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 або 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 або 10x28), 500, 700 (5x140) шлунково-стійких таблеток.
Не всі розміри упаковок продаються.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПАНТОПАН 20 МГ ГАСТЕРОСТІЙНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
У кожній шлунково-стійкій таблетці міститься 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію)
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійкий планшет (планшет)
Жовта овальна двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з позначкою "P20" коричневими чорнилами з одного боку.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Пантопан показаний для дорослих та підлітків у віці від 12 років і старше:
• Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту.
Пантопан показаний дорослим для:
Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) у пацієнтів з ризиком, що потребує продовження лікування НПЗЗ (див. Розділ 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Симптоми гастроезофагеального рефлюксу
Рекомендована доза для перорального прийому - одна таблетка Пантопан 20 мг на день. Полегшення симптомів зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Якщо цього періоду недостатньо, полегшення симптомів зазвичай досягається протягом наступних 4 тижнів. Після того як полегшення симптомів досягнуто, рецидив симптомів можна контролювати за допомогою лікування на вимогу з дозою 20 мг один раз на день, приймаючи по одній таблетці за потребою.У тих випадках, коли задовільний контроль симптомів неможливо забезпечити за допомогою введення на вимогу, можна розглянути можливість переходу до продовження терапії.
Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту.
Для тривалого лікування рекомендується підтримуюча доза з однією таблеткою Пантопану 20 мг на день, що збільшується до 40 мг пантопразолу на день у разі рецидиву. Для цих випадків доступна таблетка Пантопан 40 мг. Після загоєння рецидиву дозу можна знову зменшити до однієї таблетки Пантопану 20 мг.
Дорослі
Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які потребують продовження лікування НПЗЗ.
Рекомендована доза для перорального прийому - одна таблетка Пантопан 20 мг на день.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати добову дозу пантопразолу у дозі 20 мг (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з ураженням нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Педіатричне населення
Застосування Пантопану не рекомендується дітям віком до 12 років через обмежені дані про безпеку та ефективність у цій віковій групі (див. Розділ 5.2).
Спосіб введення
Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати, їх слід ковтати цілими з невеликою кількістю води за 1 годину до їди.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до заміщених бензимідазолів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Порушення функції печінки
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю під час терапії пантопразолом слід регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні.У разі збільшення печінкових ферментів лікування слід припинити (див. Розділ 4.2).
Одночасне застосування з НПЗЗ
Застосування пантопану 20 мг для профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), має бути обмежене пацієнтами, які потребують продовження лікування НПЗЗ та мають підвищений ризик шлунково-кишкових ускладнень. проводиться на основі наявності окремих факторів ризику, наприклад. високий вік (> 65 років), виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту в анамнезі.
При наявності тривожних симптомів
За наявності будь -яких тривожних симптомів (наприклад, значної ненавмисної втрати ваги, повторної блювоти, дисфагії, гематемезису, анемії або мелани) та при підозрі або наявності виразки шлунка злоякісну пухлину необхідно виключити, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми та відкласти діагностику .
Якщо симптоми зберігаються, незважаючи на адекватне лікування, слід розглянути подальше обстеження.
Одночасне застосування з атазанавіром
Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується (див. Розділ 4.5). Якщо судження про комбінацію атазанавіру з інгібітором протонної помпи неминуче, рекомендується ретельний клінічний контроль (наприклад, вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із 100 мг ритонавіру. Не слід перевищувати дозу пантопразолу 20 мг на добу.
Вплив на всмоктування вітаміну В12
Як і всі ліки, що пригнічують секрецію кислоти, пантопразол може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) внаслідок гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати у пацієнтів зі зниженим рівнем запасу в організмі або з факторами ризику зниження всмоктування вітаміну В12 у при тривалій терапії або при спостереженні відповідних клінічних симптомів.
Тривале лікування
При тривалому лікуванні, особливо після перевищення 1-річного періоду лікування, пацієнти повинні перебувати під постійним наглядом.
Шлунково -кишкові інфекції, викликані бактеріями
Як і всі інгібітори протонної помпи (ІПП), можна очікувати, що пантопразол збільшить кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково -кишкового тракту. Лікування пантопаном може призвести до дещо підвищеного ризику шлунково -кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Сальмонели І Кампілобактер або C. важко.
Гіпомагніємія
Було показано, що інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як пантопразол, спричиняють важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували лікування принаймні три місяці, а у багатьох випадках - протягом року. Серйозні симптоми гіпомагніємії включають втому, тетанію, марення, судоми, запаморочення та шлуночкову аритмію. Спочатку вони можуть проявлятися підступно і нехтувати. Гіпомагніємія поліпшується у більшості пацієнтів після прийому магнію та відміни інгібітора протонної помпи. Медичним працівникам слід розглянути можливість вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування. (наприклад, діуретики).
Переломи кісток
Інгібітори протонної помпи, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 рік), можуть спричинити дещо підвищений ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта, особливо у пацієнтів літнього віку або за наявності інших відомих факторів ризику. припускають, що інгібітори протонної помпи можуть збільшити загальний ризик перелому на 10% до 40%. Це збільшення може бути частково обумовлено іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком остеопорозу повинні проходити лікування відповідно до чинних рекомендацій клінічної практики і повинні приймати кількість вітаміну D і кальцію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив пантопразолу на абсорбцію інших лікарських засобів
Через помітне та тривале пригнічення секреції шлункової кислоти пантопразол може зменшити всмоктування ліків, біодоступність яких залежить від рН шлунка, напр. деякі азольні протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та інші ліки, такі як ерлотиніб.
Ліки від ВІЛ (атазанавір)
Одночасне застосування атазанавіру та інших препаратів проти ВІЛ, абсорбція яких залежить від рН з інгібіторами протонної помпи, може призвести до значного зниження біодоступності цих препаратів проти ВІЛ та може змінити ефективність цих препаратів. Тому одночасне застосування інгібітори протонної помпи з атазанавіром не рекомендуються (див. розділ 4.4).
Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон або варфарин)
Хоча під час одночасного лікування фенпрокумоном або варфарином у клінічних фармакокінетичних дослідженнях не спостерігалося взаємодій, у постмаркетинговий період спостерігалося кілька поодиноких випадків зміни міжнародного нормалізованого співвідношення (МНВ) під час супутнього лікування. Таким чином, у пацієнтів, які отримували кумаринові антикоагулянти ( наприклад, фенпрокумон або варфарин), рекомендується контролювати протромбіновий час / МНВ на початку лікування пантопразолом, після його припинення або при періодичному введенні.
Метотрексат
Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи підвищує рівень метотрексату у деяких пацієнтів. Пертандо, де вводяться високі дози метотрексату, напр. для раку та псоріазу слід розглянути можливість тимчасової відміни пантопразолу.
Інші дослідження взаємодії
Пантопразол інтенсивно метаболізується в печінці за допомогою ферментної системи цитохрому Р450. Основним шляхом метаболізму є деметилювання CYP2C19, а інші метаболічні шляхи включають окислення CYP3A4.
Дослідження взаємодії з ліками, які також метаболізуються за допомогою цих ферментних систем, таких як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та оральні контрацептиви, що містять левоноргестрел та етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.
Результати серії досліджень взаємодій показують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2C9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 ( наприклад, етанол), або не перешкоджає поглинанню дигоксину, опосередкованому p-глікопротеїном.
Не було даних про взаємодію з одночасно введеними антацидами.
Були також проведені дослідження взаємодії при одночасному застосуванні пантопразолу з супутніми антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Немає належних даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Пантопан не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є крайньою необхідністю.
Час годування
Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу у грудне молоко. Повідомлялося про виділення у грудне молоко людини. Тому необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення / утримання від терапії пантопаном з урахуванням користі пантопразолу. для дитини та користь терапії пантопаном для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Можуть виникнути такі побічні реакції, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). У таких випадках пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Приблизно у 5% пацієнтів можна очікувати виникнення побічних реакцій на ліки. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - діарею та головний біль, які зустрічаються приблизно у 1% пацієнтів.
У таблиці нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні пантопразолу, відповідно до такої класифікації частот:
Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Для всіх побічних реакцій, повідомлених з постмаркетингового досвіду, неможливо встановити будь-яку частоту побічних реакцій, і тому вони вказуються з частотою "невідомо".
У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
Таблиця 1 Побічні реакції з пантопразолом у клінічних дослідженнях та післяреєстраційному досвіді.
1. Гіпокальціємія в поєднанні з гіпомагнієміємією
2. М'язовий спазм в результаті порушення електролітного балансу
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Невідомі симптоми передозування у людей.
Системний вплив до 240 мг, що вводиться внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносився. Оскільки пантопразол значною мірою зв’язується з білками, він не піддається діалізу.
У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації не можна давати конкретних терапевтичних рекомендацій, за винятком симптоматичного та підтримуючого лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інгібітори протонної помпи, код ATC: A02BC02.
Механізм дії
Пантопразол - це заміщений бензимідазол, який пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічної блокади протонних насосів парієтальних клітин.
Пантопразол перетворюється в свою активну форму в кислому середовищі парієтальних клітин, де він інгібує фермент Н +, К + -АТФазу, що є кінцевою стадією у виробництві соляної кислоти в шлунку. Це інгібування залежить від дози і впливає як на базальну, так і на стимульовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Як і інші інгібітори протонної помпи та інгібітори Н2 -рецепторів, лікування пантопразолом знижує шлункову кислоту і відповідно збільшує гастрин пропорційно зниженню кислотності. Збільшення гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментом, віддаленим від рецептора клітини, він може пригнічувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Ефект такий же після перорального або внутрішньовенного введення продукту.
Фармакодинамічні ефекти
Під час лікування пантопразолом значення гастрину натще зростають. При короткостроковому застосуванні в більшості випадків вони не перевищують верхню межу норми. Під час тривалого лікування рівень гастрину в більшості випадків подвоюється. Однак надмірне підвищення спостерігається лише в поодиноких випадках. Помірне збільшення кількості специфічних ендокринних клітин (ECL) у шлунку (від простої до аденоматоїдної гіперплазії) спостерігається в меншості випадків під час тривалого лікування. експерименти на тваринах не спостерігалися на людях (див. розділ 5.3).
На підставі результатів досліджень на тваринах не можна повністю виключити вплив на ендокринні параметри щитовидної залози при тривалому лікуванні пантопразолом протягом більше одного року.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Пантопразол швидко всмоктується, і максимальна концентрація в плазмі досягається вже після одноразової пероральної дози 20 мг. Максимальні концентрації в сироватці крові приблизно 1-1,5 мкг / мл досягаються в середньому приблизно через 2,0-2,5 години після введення, і ці значення залишаються постійними після повторного введення. Фармакокінетичні характеристики не змінюються після одноразового або багаторазового введення. У діапазоні доз від 10 до 80 мг кінетика плазми пантопразолу є лінійною після перорального та внутрішньовенного введення.
Абсолютна біодоступність таблетки становить приблизно 77%. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC, максимальну концентрацію в сироватці крові, а отже, на біодоступність. Лише мінливість часу затримки буде збільшена за рахунок одночасного прийому їжі.
Розповсюдження
Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить приблизно 98%. Обсяг розподілу становить приблизно 0,15 л / кг.
БіотрансформаціяРечовина майже виключно метаболізується в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання CYP2C19 з подальшою кон'югацією з сульфатом, інший метаболічний шлях включає окислення CYP3A4.
Ліквідація
Період напіввиведення з термінальної фази становить приблизно 1 годину, а кліренс-приблизно 0,1 л / год / кг. Були випадки, коли пацієнти повільно виводили лікарські засоби. Через специфічне зв’язування пантопразолу з протонними насосами тім'яних клітин виведення Період напіввиведення не корелює з більшою тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти).
Ниркова елімінація є основним шляхом виведення (приблизно 80%) метаболітів пантопразолу, решта виводиться з калом. Основним метаболітом у сироватці та сечі є десметилпантопразол, який кон’югується із сульфатом основного метаболіту (приблизно 1,5%). годин) не набагато довше, ніж у пантопразолу
Особливі популяції
Повільні метаболізатори
Приблизно у 3% населення Європи відсутні функції ферментів CYP2C19 і їх називають поганими метаболізаторами. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, буде каталізуватися переважно CYP3A4. Після одноразового введення пантопразолу 40 мг середня площа Крива концентрація-час у плазмі крові була приблизно у 6 разів вищою у поганих метаболізаторів, ніж у суб’єктів, які мають функціональний фермент CYP2C19 (екстенсивні метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі збільшилася приблизно на 60%. Ці дані не мають впливу на дозування пантопразолу.
Пошкодження нирок
Не рекомендується зменшувати дозу при введенні пантопразолу пацієнтам з порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів на діалізі). Період напіввиведення пантопразолу короткий, як це спостерігається у здорових осіб. Діалізується лише дуже невелика кількість пантопразолу.
Хоча період напіввиведення основного метаболіту помірно подовжується (2-3 години), проте виведення відбувається швидко, тому накопичення не відбувається.
Порушення функції печінки
Хоча у пацієнтів з цирозом печінки (класи А та В у дітей) період напіввиведення збільшується до 3-6 годин, а значення AUC збільшуються у 3-5 разів, максимальна сироваткова концентрація збільшується лише незначно у 1,3 рази порівняно з показниками здорових осіб.
Літні громадяни
Незначне збільшення значень AUC та Cmax, що спостерігається у добровольців літнього віку порівняно з молодшою групою, також не має клінічного значення.
Педіатричне населення
Після одноразового перорального застосування 20 або 40 мг пантопразолу дітям у віці від 5 до 16 років AUC та Cmax були у межах відповідних значень у дорослих.
Після введення разових внутрішньовенних доз у дозі 0,8 або 1,6 мг / кг пантопразолу для дітей у віці 2-16 років не виявлено значної залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи вагою. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, виявленим у дорослих.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки токсичність при повторних дозах та генотоксичність.
Нейроендокринні пухлини були виявлені у дворічних дослідженнях канцерогенності на щурах. Крім того, у передньому відділі шлунка щурів були виявлені плоскоклітинні папіломи. Механізм, за допомогою якого похідні бензимідазолу викликають утворення карциноїдів шлунка, був ретельно вивчений і дозволяє зробити висновок, що це вторинна реакція на помітне збільшення гастрину, яке відбувається у щурів під час хронічного лікування високими дозами. Два роки у гризунів та Збільшення кількості пухлин печінки спостерігалося у щурів та самок мишей і пояснювалося високим метаболізмом пантопразолу в печінці.
У групі щурів, які отримували найвищу дозу (200 мг / кг), спостерігалося незначне збільшення неопластичних змін щитовидної залози. Початок цих новоутворень пов’язаний із змінами катаболізму тироксину в печінці щурів, спричиненими пантопразолом.
У дослідженнях відтворення тварин ознаки легкої фетотоксичності спостерігалися при дозах вище 5 мг / к. Дослідження не показали погіршення фертильності або тератогенних ефектів.
Трансплацентарний пасаж вивчали у щурів, і було виявлено, що він збільшується з прогресуванням гестації. В результаті концентрація пантопразолу у плода збільшується безпосередньо перед пологами.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро:
Карбонат натрію, безводний
Маніт (E421)
Кросповідон
Повідон K90
Стеарат кальцію
Покриття:
THEпромелоза
Повідон К25
Діоксид титану (E171)
Жовтий оксид заліза (E172)
Пропіленгліколь
Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1)
Полісорбат 80
Лаурилсульфат натрію
Тріетилцитрат
Друкарська фарба:
Шелак
Червоний оксид заліза (E172)
Чорний оксид заліза (E172)
Жовтий оксид заліза (E172)
Концентрований розчин аміаку
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Блистерні упаковки
3 роки.
Пляшки
Не відкритий: 3 роки
Після першого відкриття: 120 днів
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Плянки з ПНД з гвинтовою кришкою з ПНД).
Плянки з ПНД з гвинтовою кришкою з ПНД.
7 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
10 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
14 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
15 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
24 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
28 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
48 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
49 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
60 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 (2x49) шлунково-стійких таблеток
100 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
168 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
Лікарняна упаковка з 50 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 (10x14) (5x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
150 (10x15) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
280 (20x14), (10x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
500 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
700 (5х140) шлунково-стійких таблеток
Блистер (блістер ALU / ALU) без армованого картону.
Блистер (блістер ALU / ALU) з армованим картоном (блістер для гаманця).
7 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
10 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
14 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
15 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
28 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
49 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
60 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
98 (2x49) шлунково-стійких таблеток
100 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
168 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
Лікарняна упаковка з 50 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
56 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
84 таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
90 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
112 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
140 (10x14) (5x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
150 (10x15) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
280 (20x14), (10x28) таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
500 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту
700 (5х140) шлунково-стійких таблеток
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 14 таблеток у флаконі AIC n. 031835097 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 14 таблеток у блістері AIC n. 031835022
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 15 таблеток у блістері AIC n. 031835034 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 28 таблеток у блістері AIC n. 031835046 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 30 таблеток у блістері AIC n. 031835059 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 56 таблеток у блістері AIC n. 031835061 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 60 таблеток у блістері AIC n. 031835073 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 100 таблеток у блістері AIC n. 031835085 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 15 таблеток у флаконі AIC n. 031835109 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 28 таблеток у флаконі AIC n. 031835111 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 30 таблеток у флаконі AIC n. 031835123 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 56 таблеток у флаконі AIC n. 031835135 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 60 таблеток у флаконі AIC n. 031835147 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 100 таблеток у флаконі AIC n. 031835150 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у блістері AIC n. 031835162 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 10 блістерах AIC n. 031835174 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 5 блістерів AIC n. 031835186 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 700 таблеток у 5 блістерів AIC n. 031835198 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 20 блістерах AIC n. 031835200 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 10 блістерах AIC n. 031835212 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у флаконі AIC n. 031835224 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 10 флаконах AIC n. 031835236 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 140 таблеток у 5 флаконах AIC n. 031835248 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 700 таблеток у 5 флаконах AIC n. 031835251 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 20 флаконах AIC n. 031835263 *
Пантопан 20 мг, шлунково-стійкі таблетки, 280 таблеток у 10 флаконах AIC n. 031835275 *
(*) пачки не продаються
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 29 травня 2000 року
Дата останнього оновлення: 2013 рік
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2015 року
